A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal
Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó 2016. február 27.
A gyógyszerészet irányítása I. EMMI Egészségügyért felelős államtitkár KABINET
Egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
Egészségügyi ellátórendszer működtetéséért felelős helyettes államtitkár
A gyógyszerészet irányítása II. Az egészségügyért felelős államtitkár irányítása alatt álló központi hivatalok OGYÉI OEP (ellenőrzés, finanszírozás) ÁNTSZ (vakcina-tenderek,OEK vakcina OMCL, szakhatóság) EKI (pl. gyógyszer-tartalékok) ÁEEK- ESZ Zrt: országos kórházi gyógyszerközbeszerzések
A gyógyszerészet irányítása III. Területi államigazgatási szervek OEP területi hivatalok (gyógyszerforgalmazás ellenőrzése és finanszírozás) Kormányhivatalok (pl. fogyasztóvédelmi hatóságként, gyógyszer-reklám ügyekben)
Az egészségügyi háttérintézmények átalakítása 28/2015. (II. 25.) Kormányrendelet
GYEMSZI (OGYI Fıig, TÉI, EMKI) ÁNTSZ (Tisztigyógyszerészi Hálózat)
OÉTI
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET (OGYÉI)
Az OGYÉI feladatai Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-felügyeleti hatósági,
piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá, adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat. Az OGYÉI az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy, valamint a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési szakvéleményezési, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat.
Az OGYÉI feladatai Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-ellátással kapcsolatos hatósági
feladatokat, a gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a megyei, illetve fővárosi tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek felügyeletét. Az OGYÉI ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat. Az OGYÉI egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el; technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatások végez a támogatáspolitika területén.
Az OGYÉI szervezete Főigazgató 4 Főigazgatóság: OGYI Főigazgatóság
OÉTI Főigazgatóság Ellenőrzési és Technológiai Főig. Gazdasági Főigazgatóság Törzskari szervezeti egységek: Jogi és Igazgatási Főosztály, Humán Erőforrás Főosztály, Kommunikációs Iroda, Uniós Projektiroda, Minőségirányítási vezető, Belső ellenőr
Az OGYÉI mint gyógyszerhatóság Az OGYI Főigazgatóság küldetése legfőbAAaaAAAab stratégiai céljai EURÓPA EGYIK SZAKMAILAG LEGFELKÉSZÜLTEBB, LEGELISMERTEBB, LEGSZERVEZETTEBB ÉS LEGHATÉKONYABB GYÓGYSZERHATÓSÁGÁVÁ VÁLNI, AMELY • A BETEGEK ÉRDEKEIT MINDEN MÁS SZEMPONT ELÉ HELYEZVE • A LEHETŐ LEGMAGASABB SZAKMAI SZÍNVONALON, • AZ EGÉSZSÉGPOLITIKAI CÉLOKKAL ÖSSZHANGBAN • A HAZAI GYÓGYSZER KUTATÁS, FEJLESZTÉS, GYÁRTÁS ELŐMOZDÍTÁSÁT SZEM ELŐTT TARTVA, • A PÁRTATLANSÁGOT FENNTARTVA • A JOGSZABÁLYOK BETARTÁSÁVAL • ÜGYFELEINEK MEGELÉGEDÉSÉRE • A LEGINKÁBB KÖLTSÉGHATÉKONY MÓDON LÁTJA EL FELADATAIT.
A komplex gyógyszerhatósági működés legfontosabb jellemzői Egyetemek
OGYÉI Beteg szervezetek
Szakmai szervezetek
10
Az OGYÉI gyógyszerhatósági feladatai Engedélyezés
Felügyelet
-Gyógyszerellátás -Gyógyszerminőség -Új gyógyszerek forgalomba hozatala (piacfelügyelet, minőségi -Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása kifogások kivizsgálása, OMCL) -Tételspecifikus engedélyek -Farmakovigilancia -Klinikai vizsgálatok engedélyezése -Gyógyszerismertetés, -Egyedi import engedélyezése, kont.eng. gyógyszerreklám -Indikáción túli gyógyszerrendelés -Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely Helyszíni ellenőrzések -Gyógyszergyártás ellenőrzése -Gyógyszergyártás engedélyezése -Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése-Nagykereskedelmi tevékenység A nem-klinikai vizsgálóhelyek -Párhuzamos import engedélyezése /vizsgálatok ellenőrzése -Klinikai vizsgálóhelyek/ Egyéb: Gyógyszerészeti módszertan vizsgálatok ellenőrzése -Mellékhatásfigyelő Gyógyszerkönyvi hatóság rendszer ellenőrzése FoNo szerkesztés -Gyógyszerismertetés Tudományos tev. ellenőrzése
Munkamennyiség Beérkező új ügyek száma (db/év) Beadványok száma
53046
52203
52315
51437
50586
49930
2010
2011
2012
2013
2014
2015
Naponta 200 ügy 12
Forgalomba hozatal engedélyezés és engedélyek törlése 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0
2010
2011
kérelem
2012
engedély
2013
törlések
2014
2015
Törzskönyvi módosítások száma 16000
Információ: www.ogyei.gov.hu ogyé
[email protected] Tel:8869409 HÍRLEVÉL
14800
14606
14540
14995
14519 13716
14000
12942 12205
12050 12000 10000 8000 5472
6000 4000 2618 2000
1718
0 2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
Új forgalomba hozatali engedélyek és módosítások évenkénti bontásban Új engedély 1500 1000 500 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
15000 12500 10000 7500 5000 2500 0
2011
2012 2013 2014
Módosítási kérelmek számának változása 14800
14606
12050
5472 1718
2618
12205
14540
14995
14519
Információ: www.ogyei.gov.hu ogyé
[email protected] Tel:8869409 HÍRLEVÉL
12137
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 15
: Új forgalomba hozatali engedély iránt benyújtott kérelmek száma Nemzeti kérelmek aránya előző évek 2224%-ról 2014-ben 14%-ra esett vissza
1000 900 800 700
603 536
600
RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%ról 2014-ben 17%-ra nőtt
500
362
400 300 200 100
93 34
13 234
96 17
76
198
51
85
114
21 90
2013
2014
26 6
0 2011
CMS/MRP
308 43
2012
CMS/DCP
RMS/DCP RMS/MRP Nemzeti
16
Az engedélykérelmek száma eljárástípus szerint 1200
1000
RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%-ról 16-17%-ra nőtt
nemzeti RMS
800
CMS 600
696 634
438
400
345
359 47
200 234
60 198
32
106
86
114
90
115
2013
2014
2015
0
2011
2012
RMS értékeléseink nemzetközi összehasonlításban 300
250
200
150
100
50
0 NL DE UK DK PT SE HU AT ES CZ FI FR NO IS MT IE PL SK SI BE IT LV EE HR RO LT BG CY EL LU
MRP
DCP
Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés és végleges minta engedélyezése 4332
4234 3878
3769 3447
3353
3548
3330
2510 1534 1164
93
959
2015
37 32
2014
56
2013
42
2012
2011
54
2010
100 80 60 40 20 0
2010
2011
2012
2013
2014
Lejárat-hosszabbítás
Információadás a betegeknek: gyógyszerinformáció/listák
2015
MELLÉKHATÁS BEJELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG Gytv 18§ (2) Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni.
Kérjük jelentsék be a - mellékhatásokat - hatástalanságot - abuzust - téves használatot
Honlap/Felügyelet/ Mellékhatás-bejelentés (on-line, letölthető)
22
Kockázat csökkentő anyagok Oktatási csomagok és kapcsolódó ügyek, egyéb kockázatcsökkentő intézkedések (Szakembereknek szóló tájékoztató levél jóváhagyása) DHPC levelek értékelése és publikálása 120 100 80 60 40 20 0
2012 Honlap/felügyelet/ Farmakovigilancia/Fontos gyógyszerbiztonsági információk (DHPC), HÍREK
2013
2014 Oktatócsomag: FEJ, orvos, honlap (SPC, PIL, LAB,PAR, Fénykép, Oktatócsomag, video, QR kód)
Gyógyszerminőségi hibák
300
Hazai bejelentés Nemzetközi gyorsrisztás Kivonás Laboratóriumi vizsgálatok száma 269 271 268
295
250
197
200 150
150
154
146
137
116
161 112
100 50
27
17
26
18
2011
2012
2013
2014
0
Bejelentés (minőségi hiba, vagy gyanúja), hamisítás gyanúja is bejelentés köteles , kivonás, felfüggesztés, visszahívás, körlevél, regisztráció,
24
Piacfelügyelet- illegális piac Laboratóriumban vizsgált illegális/hamis minták gyógyszerek száma
25
Gyanús minták beküldő szerint 400
350
300
250
• 2015-től: honlapok elérhetővé tételének megszűntetése (180 ellenőrzés, 33 letiltás) • Hamisítási információ közzététele
200
150
100
50
0 Egyéb OGYI Próbavásárlás Kormányhivatal PANGEA Magánszemély Rendőrség ÁNTSZ NAV(/VP)
2010 2 0 0 0 2 1 16 73
2011 7 0 0 47 6 8 7 66
2012 0 0 0 2 0 1 1 183
2013 17 0 0 20 1 1 0 309
2014 5 3 6 21 1 79 20 68
Ismertetés és reklámfelügyelet Fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat felügyelete Gyógyszerreklám - előzetes véleményezés Etikátlan reklámok , csodaszerek bejelentése
Gyógyszerreklám - szakhatósági állásfoglalás Hivatalból összesen Reklámügyi eljárások
140
Reklámtevékenység ellenőrzése: vény nélkül kapható termékek - távadatszolgáltatás útján
119
120
122
114 96
89
100
91
80 60 40 20
* 19 esetben
15
* 17 esetben
12
0
2013
2014
* Vélelmezett jogszabálysértés miatt bejelentés történt társhatóság felé 27
Ismertetés és reklámfelügyelet Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat Átfogó ellenőrzések száma felügyelete Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése: helyszíni ellenőrzések Gyógyszerismertetés hatósági felügyeletével kapcsolatos hivatalból indított eljárások
22 Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése:résztevékenységek 20 (adatbekérések) *5 esetben
5
15
14
* 12 esetben
6
10
7
** 4 esetben
2013 2014 *Eljárás indult vélelmezett jogszabálysértés miatt ** Szankcionálás történt jogszabálysértés miatt
**8 esetben
28
Ellátásfelügyelet Gyógyszerhiány-bejelentések 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0
768
433
2012
501 392
2013
2014
2015
Ellátásfelügyeleti eljárások
• Hiányhelyzet jelzése, • Információ: honlap/gyógyszerinformáció /átmeneti termékhiány, • Gyógyszertári felvásárlások jelzése • Együttműködés a készletekről történő adatszolgáltatásban
Egyedi gyógyszerigénylés 14000
50,00% 46,26%
45,00%
12000 40,00% 10000
35,00% 32,00%
30,99%
30,00%
8000
Kérelem 25,00%
6000
20,00% 17,00%
4000
13,30%
15,00% 10,00%
2000 5,00% 0
0,00% 2010
2011
2012
2013
2014
Engedély Sürgősséggel %
Indikáción túli gyógyszeralkalmazás 5000
50,00%
4500
45,00% 43,08%
4000
40,00% 35,98%
3500
3000
35,00%
34,01%
30,00%
28,95%
Kérelem
26,41% 2500
25,00%
2000
20,00%
1500
15,00%
1000
10,00%
500
5,00%
Engedély Sürgősséggel %
0
0,00% 2010
2011
2012
2013
2014
Indikáción túli gyógyszerrendelés és egyedi import engedélyezés 14000
13308
Évi 20-25 kontingens engedély
12000
10890
10445 10000
10037
10000
9016
8000 5386
6000 4294 4000 2000
2858 1513
1765
2082
0 2010
2011
2012 off label
2013 egyedi import
2014
2015
Gyógyszeradomány és egyéb vámmentes behozatal engedélyezése 300 280
283 265
250
200
150
100
97 70
50
0 2010
2011
2012
2013
2014
