Gunungsindur, 21 April 2011
Sistem Manajemen Mutu sistem manajemen mutu adalah kesatuan dari berbagai komponen (termasuk didalamnya adalah dokumen, struktur organisasi, prosedur, kebijakan dan sebagainya) untuk melakukan pengaturan aktifitasaktifitas yang mempengarahui mutu produk atau pelayanan yang dihasilkan oleh suatu organisasi.
ISO 17025 : 2005 Pertumbuhan menggunakan sistem manajemen secara
umum telah meningkatkan kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan sebuah Sistem Manajemen Mutu yang dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025. Oleh karena itu perhatian telah diambil dengan MEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO 9001 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KE DALAM SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM SNI ISO/IEC 17025: 2008 terjemahan identik dari ISO/IEC 17025
Sistem Manajemen Mutu BBPSMOH Mengacu pada SNI ISO/IEC 17025:2008
Tujuan:
selalu menghasilkan data yang valid
selalu meningkat dalam hal efektivitas dan efisiensi;
selalu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan &
teknologi.
Terakreditasi baik secara nasional maupun internasional
AKREDITASI BBPMSOH
Akreditasi adalah sebuah pengakuan untuk kompetensi. kredibilitas, kemandirian dan integritas dari Lembaga penilaian kesesuaian (LPK) dalam rangka melaksanakan kegiatan penilaian kesesuaian
AKREDITASI BBPMSOH
1998 KAN Agustus 2002 ASEAN Sebagai focal point pengujian vaksin di ASEAN
2010 reakreditasi ulang ASEAN 2010 proses akreditasi KAN
Pendekatan SNI ISO/IEC 17025: 2008 4 Proses ISO 17025:2008 1. 2. 3. 4.
Proses Manajemen Proses Utama Proses Pendukung Proses Pengukuran Sistem, Analysis & Improvement
2 PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2008 I
accept work
O
ProcessPengujian Design Proses
I
I
O
I
I
Sampling dan Productsampel Design Preparasi
report Evaluasi &Production Interpretasi Hasil
O
I
O O
O
I
O
I
O
Core Processes
Resource Processes
O
Project QA Pengujian Planning
Measurement, Measurement, Analysis, Analysis, and Improvement and Improvement Processes
Management Processes
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
8
3
PROSES MANAJEMEN
Management Processes Management Processes II
OO
4.1 Organisasi
4.2
Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian Dokumen 4.15 Kaji Ulang Manajemen
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
9
3
PROSES UTAMA / MISI
Core Processes ProcessPengujian Design Proses
accept work
I
Sampling dan Productsampel Design Preparasi II
II
OO Evaluasi &Production Interpretasi Hasil
O O
I
O O
report
O
Project QA Pengujian Planning I
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan
kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi 4.7 Pelayanan kepada customer 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 4.11 Tindakan Perbaikan 4.12 Tindakan Pencegahan 4.13 Pengendalian Rekaman
O
5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan sampel 5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 5.10 Pelaporan hasil
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
10
3
PROSES PENDUKUNG / SUPPORT
I
O
Resource Processes
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 5.2 Personil 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Peralatan
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
11
3 PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN I
O
Measurement, Analysis, and Improvement Processes
4.10 Peningkatan/Improvement 4.14 Audit Internal 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
12
3 4 Process of ISO 17025:2005 4.1 Organisasi 4.15 Kaji Ulang Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.2 Sistem Manajemen
4.9 Pengendalian Pekerjaan
5.7 Pengambilan Sampel
Customers Focus
4.4 Permintaan, Tender, Kontrak 4.5 Sub Kontrak 4.7 Pelayanan Customer 4.8 Pengaduan
4.10 Continuous Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
Program Jaminan Mutu
5.9 .1
4.14 Audit Internal
4.12 Tindakan Pencegahan
5.9 Quality Assurance in Measurement
5.4 Preparasi Sampel
5.9 .2
QC Chart/ Kreteria
5.9 Evaluasi Hasil test 5.10 Interpretasi
5.8 Penanganan Sampel
5.9 Rekaman Mutu
5.10 Report
4.4 Permintaan, Tender, Kontrak 4.5 Sub Kontrak 4.7 Pelayanan Customer 4.8 Pengaduan
Customer Satisfaction
5.4 Pengujian
5. 5.4 5.6 4 .6 Metode Uji Estimasi m Ketelusuran
4.6 Jasa & Perbekalan
4.13 Pengendalian Rekaman Mutu
5.2 Personel
5.3 Akomodasi & Lingkungan
5.8 Retain/ Return Sample
5.5 Peralatan
4.13 Pengendalian Rekaman Teknis
AN Consulting Dr. A.Nurhadi, DEA
[email protected]
1/10/2008
13
Sistem Organisasi BBMPSOH KEPALA BALAI
BAGIAN UMUM
Sub. Bagian Program dan Keuangan
BIDANG PELAYANAN PENGUJIAN
Seksi Sampel
Seksi Hewan Percobaan dan Limbah
Sub. Bagian Kepegawaian dan Tata Usaha
BIDANG SERTIFIKASI DAN PENGAMANAN HASIL UJI Seksi Sertifikasi
KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
Seksi Pengamanan Hasil Uji
Sub. Bagian Rumah Tangga dan Perlengkapan
PENANGGUNG JAWAB SISTEM MANAJEMEN MUTU BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN
Manajer Puncak
Manajer Mutu
Deputi Manajer Mutu
Manajer Administrasi
Manajer Teknis Deputi Manajer Teknis
Tim Quality Assurance Pengujian
Penyelia Patologi
Penyelia Unit Uji Farmasetik dan Premiks
Penguji
Penguji
Penyelia Unit Uji Bakteriologi
Penguji
Deputi Manajer Administrasi
Penyelia Unit Uji Virologi
Penguji
Koordinator Supply Center
Usulan Susunan Personal Penanggung Jawab Sistem Manajemen Mutu Manajer Puncak Manajer Mutu
Manajer Teknis Manajer Administrasi
Deputi Manajer Mutu Deputi Manajer Teknis
Deputi Manajer Administrasi
: Kepala Balai BPMSOH : Kepala Bidang SPHU : Kepala Bidang YANJI : Kepala Bagian Umum : Kasie PHU : Kasie Sampel : Kasie RTP
QA Hasil Uji Farmasetik &
Premiks
QA Hasil Uji Unit Bakteriologi QA Hasil Uji Unit Virologi Penyelia Unit Uji F & P Penyelia Unit Uji Bakteriologi Penyelia Unit Uji Virologi KoordinatorUnit Patologi Koordinator Supply Center
: 1. Dr. drh. Ketut Karuni N. Natih, MSi 2. drh. Sri Werdiningsih 3. drh. A. Maizir : drh. Unang Patriana : drh. Ni Made Ria I., PhD : drh. Yuni Yupiana, MSc : drh. Erna R. Fitriastuti : drh. Ernes Andhesfa
Alur Kegiatan Pengujian Manajer Puncak 3 17
1
Manajer
19
Manajer Administrasi
2
Teknis
Sampel dan dokumen permohonan uji
18
2
Manajer Mutu
4,15
14 4,9
16
Quality
18
Assurance 6
13
8
Koordinator
Penyelia Unit Uji Farmasetik dan Premiks
Patologi
5
11
Penguji
12
Penyelia Unit Uji
Penyelia Unit Uji
Bakteriologi
Virologi
5 Penguji
12
7 Koordinator Supply Center
12
5 Penguji
10
Sertifikat / Hasil Uji Customer
Jumlah Sampel Obat Hewan Tahun 2007 - 2010 398 385
400
354 353
350 300
250 200
180 149
150 100 62
50
74 67
2007 2008
134
2009 91
2010
53
22 28 21 24
0 Bacteriology
Apr-11
Virology
Pharmaceutics
Livestock Services* Submitted
18
TOTAL JUMLAH SAMPEL
TAHUN 2007 - 2010
Apr-11
19
JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT (TMS) DARI UNIT UJI BAKTERIOLOGI TAHUN 2007 - 2010
Apr-11
20
JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT (TMS) DARI UNIT UJI VIROLOGI TAHUN 2007 - 2010
Apr-11
21
JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT TMS) DARI UNIT UJI FARMASETIK DAN PREMIKS TAHUN 2007 - 2010
Apr-11
22
ADDRESS AND WEBSITE BBPMSOH, JL. RAYA PEMBANGUNAN GUNUNGSINDUR – BOGOR 16340 – WEST JAVA – INDONESIA PHONE : 62-21-7560489, 75871676 FAX : 62-21-7560466
E-mail :
[email protected] Website : www.bbpmsoh.info
Apr-11
23
Terima kasih………
