De nieuwe QRD-templates. Simon Andriesen, MediLingua RegNed, 8 november 2011

De nieuwe QRD-templates Simon Andriesen, MediLingua RegNed, 8 november 2011

QRD-templates • Van oudsher veel gemopper over de template • Maar template heeft voordelen: – – – – –

Geeft de schrijver veel houvast Standaardindeling goed voor ‘ervaren’ bijsluiterlezer Taalversies lopen parallel Jongste versies véél beter dan pre-2010 versies Soms wel conflict met leesbaarheidstest: Wat heeft voorrang?

• Zojuist gehoord wat in nieuwste templates wél gewijzigd is. • Nu eerst paar opmerkingen over wat niet gewijzigd is

RegNed-bijeenkomst 8 november 2011

2

•

[Toon gemarkeerde Nederlandse MRP-template]


3

Bijsluiters, was daar niet wat mee loos? Bijsluitergeschiedenis: • 2007: “60% van Nederlanders begrijpt bijsluiters niet” • Aandacht in De Telegraaf -> Kamervragen! • Onderzoek Univ Utrecht / Consumentenbond – Conclusie: Inderdaad grote problemen (score 67% i.p.v. >90%)

• Adviestraject voor VWS door UU (ism MediLingua) – – – –

Majeure herziening Nederlandse templates (2010) Schrijfadviezen voor bijsluiterschrijvers Herziening CBG-lijst met patiëntvriendelijke termen Serie workshops


4

Hoe staat het er nu mee? • Sommige firma’s deden het al erg goed • Anderen nemen het inmiddels serieuzer dan voorheen • Hier en daar learning curve merkbaar van leesbaarheidstesten (sedert 2005 verplicht) • Door QRD-herzieningen diverse problemen opgelost

• Maar we zijn er nog niet…


5

… we zijn er nog niet Duidelijkheid laat soms te wensen over, door problemen: • tijdens schrijven • tijdens vertalen • bij firma’s • tijdens procedure • met verplichte teksten


6

Problemen tijdens schrijven • Medisch schrijvers soms té ervaren • Te veel SmPC-tekst in bijsluiter, zoals bijwerkingentekst – Indeling niet omgezet van orgaansysteem naar frequentie – Tekst soms alleen verlucht met lekentermen tussen haakjes


7

Problemen tijdens vertalen • Vertalers vaak te ónervaren • Vertalers zien soms alleen updates -> lappendeken • Vertaling van een geteste bijsluiter niet per definitie even goed leesbaar als origineel [Sterker: veel vertalingen overleven leesbaarheidstest niet]


8

Problemen bij firma’s • ‘Amateurisme’ w.b. taal (misschien te veel bèta’s)? • Updating zonder naar rest van de tekst te kijken • Planning issues: – Dag 210 is het écht te laat om met vertaling van 10.000 woorden te beginnen


9

Problemen tijdens procedure • Tijdens CP wordt soms tekst ingevoegd die niet ‘past’. En juist deze teksten onttrekken zich aan leesbaarheidstest • Soms inconsistent t.o.v. rest van de tekst – Informatie in sommige antidepressivabijsluiters over wanneer effect merkbaar wordt

• Soms onbegrijpelijk – Verplichte teksten rond het serotoninesyndroom (afwijkende opgave van symptomen op 3 plaatsen: in SmPC, in PIL rubriek 2 en 4)


10

Verplichte teksten • Soms moeilijk toegankelijk Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/ Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ACE‐remmers bv. captopril, β‐blokkers, angiotensine II antagonisten) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. (zin van 44 woorden!) Bij gebruik van anticonceptiepillen die zowel een oestrogeen als een progestageen bevatten, de zogenaamde “combinatiepillen” bestaat een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) in vergelijking met geen gebruik. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het allereerste jaar dat een “combinatiepil” wordt gebruikt. Het risico ligt lager dan de kans op het optreden van een veneuze trombose of longembolie tijdens de zwangerschap. Het risico tijdens een zwangerschap wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen. In 1‐2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop.


11

Leesbaarheidstest panacee? • • • • • •

1 taal testen, 24 talen vertalen Vertalingen overleven soms geen eigen leesbaarheidstest Pretest redactie (1-2 schrijvers) (60% v.d. wijzigingen) Pilottest (3-5 deelnemers) (30%) Ronde 1 (10 deelnemers) 10% Ronde 2 (10 deelnemers) +/- 0%

• Dus: – Met goede tekst en 5 deelnemers alle problemen opgespoord – Als iedereen zijn werk goed doet, is leesbaarheidstest overbodig


12

Dank u! Nog vragen? • Nu • Tijdens de borrel • Morgen: [email protected]


13

De nieuwe QRD-templates. Simon Andriesen, MediLingua RegNed, 8 november 2011

Recommend Documents