Compliance en CGR
Frederik Schutte Regned, Utrecht 12 november 2015
Onderwerpen • • • • • • • •
Achtergrond CGR Toezicht op geneesmiddelenreclame Directe compliance verplichtingen Afgeleide compliance verplichtingen Toezicht IGZ Risicogestuurd toezicht IGZ Compliance programma’s Discussie
12 november 2015
Achtergrond CGR •
Zelfregulering in geneesmiddelenreclame – Sinds 1998 – Uitingen, financiële relaties, transparantie – Integrale Gedragscode gepubliceerd in 2014
•
Deelnemers (bestuur): – Vergunninghouders: Nefarma, Bogin, Neprofarm – Beroepsbeoefenaren: KNMG, KNMP, V&VN, NAPA, CBD
•
Taken: – Normstelling – Handhaving en monitoring – Voorlichting en educatie
12 november 2015
Toezicht geneesmiddelenreclame IGZ
Geneesmiddelenwet Hfdst. 9 • Implementatie EU Richtlijn 2001/83 • Opsporingsbevoegdheden • Bevoegdheid tot boeteoplegging
Wetgeving
Samenwerkings afspraken
KOAG KAG Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) • Focus op publiek • OTC-geneesmiddelen
12 november 2015
Zelfregulering
CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame • Focus op hcp’s • Recept-geneesmiddelen
Directe compliance verplichtingen • • •
• • •
Meewerken aan het toezicht door de Keuringsraad en de Codecommissie en Commissie van Beroep (art. 2.2) Bedrijfsvoering zo inrichten dat sprake is van correcte naleving en adequate controle (art. 4.3) Zorgdragen voor correcte naleving van de Gedragscode en voor adequate mogelijkheden voor controle daarop (art. 5.2.3) en – Bijhouden van een nauwkeurige administratie van alle reclame-uitingen (art. 5.2.3.1) – Verlenen van informatie en bijstand aan toezichthouders (art. 5.2.3.2) – Erop toezien dat de besluiten van toezichthouders onmiddellijk en volledig worden in acht worden genomen (art. 5.2.3.3) Waarborgen dat artsenbezoekers voldoen aan de Gedragscode (art. 5.3.11) Toetsen van elke schriftelijke uiting door de wetenschappelijke dienst (art. 5.4.3) Inrichten van interne procedure in het kader van transparantieregels (art. 7.2.5)
12 november 2015
Afgeleide compliance verplichtingen Uitingen • Vastleggen van alle communicatie over recept-geneesmiddelen (bijv. pers) • Afspraken maken over context van reclame-uiting bij plaatsing in tijdschrift • Inzicht verkrijgen in doelgroep van gesponsorde bijeenkomst (i.v.m. plaatsen productstand) • Controleren van presentaties van derden tijdens eigen georganiseerde bijeenkomsten • Centraal en uniform vastleggen van rapportages van artsenbezoekers (conform Wbp) • Afspraken maken over verantwoordelijkheid voor uitingen in het kader van de sponsoring van een project (bijv. forum voor patiënten)
12 november 2015
Afgeleide compliance verplichtingen Financiële relaties • Registreren van maximum waarde (of aantal) geschenken (of monsters) • Registreren van jaarlijks maximum voor gastvrijheid • Afspraken maken over afwijking van eindafrekening t.o.v. begroting bij sponsoring van bijeenkomsten (batig saldo / onvoorziene kosten) • Zorg dat honorarium voor een dienstverlening herleidbaar is tot een uurtarief (bijv. bij onderzoek) • Bij sponsoring afspraken maken over situatie dat zorg tot reguliere zorg gaat behoren • Bij bruikleen van apparaten i.h.k.v. sponsoring afspraken maken over teruggave van het apparaat
12 november 2015
Toezicht IGZ • IGZ gebruikt twee vormen van toezicht: 1. Risicogestuurd toezicht (preventief) 2. Incidententoezicht (reactief) • “High trust, high penalty” • Ook aandacht voor goed bestuur in de zorg – Aanspreken van raden van bestuur en raden van toezicht op hun verantwoordelijkheid t.a.v. voor kwaliteit en veiligheid van zorg
12 november 2015
Risicogestuurd toezicht IGZ Risicoindicatorentoezicht verloopt in 3 fasen: 1. signaleren van risico’s op basis van analyse van kwaliteitsinformatie en op basis van aanvullende informatie over de zorg en zorgaanbieder, voorbereiding op de 2de fase; 2. inspectiebezoeken, oordeelsvorming en maatregelenbepaling; 3. bestuurlijke, tuchtrechtelijke en strafrechtelijke maatregelen. 1e Fase, analyse en risico-inschatting • Informatie verzameling mede op basis van (kwaliteits)informatie die zorgaanbieders zelf aanleveren • Verzamelde informatie en trends zijn bepalend voor risico inschatting • Vergelijking met andere zorgaanbieders in dezelfde sector
12 november 2015
Compliance programma’s • Hulpmiddel om overtredingen van regels te voorkomen, op te sporen en corrigerende maatregelen te treffen • Vergroten de bekendheid met de regels bij de betrokken medewerkers • Signaal vanuit de top van het bedrijf dat overtredingen niet worden getolereerd • Mogelijkheid om zich te onderscheiden binnen de sector 12 november 2015
Onderwerpen Compliance programma’s besteden doorgaans aandacht aan: • Commitment leidinggevenden • Gedragscode en organisatie (incl. aanstellen compliance officer) • Risicoanalyse • Permanente educatie • Integriteitsverklaringen medewerkers • Monitoring • Meldingsprotocol • Update 12 november 2015
K15.002 Boehringer/Bayer Feiten • Accountmanager van Bayer verspreidt interne notitie aan 15 cardiologen • Op basis van de klacht van Boehringer wordt Bayer zich hiervan bewust en neemt maatregelen: – Rectificatie richting de cardiologen – Disciplinaire maatregelen tegen de accountmanager – Excuses aan Boehringer
Uitspraak Codecommissie • De interne notitie vormt een grove schending van de Gedragscode • Niet is gebleken dat Bayer maatregelen had getroffen om verspreiding tegen te gaan • Bayer heeft onvoldoende adequaat gehandeld ivm de schending
12 november 2015
Discussie! • Hoe kunnen compliance programma’s van invloed zijn op het toezicht door IGZ? – Boetereductie? – Prioriteitstelling waar toezicht te houden?
• Aan welke minimumeisen moet een compliance programma dan voldoen? – Ontwikkelen minimumeisen? – Preventieve toetsing door CGR?
12 november 2015
