RegNed

FIAgnostiek FIAgnostiek december 2012, nummer 4

PPN/ RegNed

Inhoudsopgave Van de voorzitter. ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 3 Nieuws van de geleding Regned....................................................................................................................................................................................................................................................................................... 3 Landschapsrubriek door nieuwe leden..................................................................................................................................................................................................................................................................... 6 Verslag DCTF over klinisch onderzoek........................................................................................................................................................................................................................................................................ 7 Aankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst 2013....................................................................................................................................................................................................................................................... 8 Aankondiging CRA Dag 2013. ................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 9 Winnaar lid met grootste aantal lidmaatschapsjaren............................................................................................................................................................................................................................... 9 Aankondiging Jaarcongres. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 Sponsoring NVFG............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 10 The Geography of Research Collaboration and its Effect on Scientific Publishing, Proefschrift van Dr Jarno Hoekman........................................... 10 ZonMw Congres Goed gebruik Geneesmiddelen 2013......................................................................................................................................................................................................................... 12 Update van de geleding ClinOps.................................................................................................................................................................................................................................................................................... 16 Verslag CGR Bijeenkomst NVFM 25 september 2012............................................................................................................................................................................................................................. 16 Verslag FIGON Geneesmiddeldagen oktober 2012................................................................................................................................................................................................................................... 17 Verslag PPN Opleidingsdag voor beginnende Drug Safety Officers..................................................................................................................................................................................... 20 Verslag Symposium “Kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek”........................................................................................................................................................ 21 Verslag Regned Meeting 13 november 2012.................................................................................................................................................................................................................................................... 24 Verslag PPN Bijeenkomst 20 november 2012. ............................................................................................................................................................................................................................................... 25 Uitslag poll nieuwe lay out FIAgnostiek................................................................................................................................................................................................................................................................ 27 Wie wat waar rubriek.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 27

Het bestuur en de redactie wensen u

fijne feestdagen en een gezond en succesvol 2013!!! 2

FIAgnostiek december 2012, nr. 4

Van de voorzitter Tijdens de recente succesvolle Geneesmiddeldagen van de FIGON in Lunteren, werd een Masterplan gepresenteerd om het klinisch onderzoek in dit land te verbeteren. De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) informeerde de meer dan 200 deelnemers tijdens haar jaarcongres over vooral de ambitieuze plannen om de voorbereiding van het onderzoek te gaan stroomlijnen. In het plan, samengesteld in opdracht van de DCTF door Victor Stöcker, worden knelpunten beschreven, en wordt een proces voorgesteld hoe we tot een verbetering kunnen komen. Het plan wordt gesteund door het ministerie van VWS en sluit goed aan op de conclusies van de tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek op mensen (WMO). Let wel, in Nederland staat de kwaliteit van het onderzoek buiten kijf. Diverse onderzoeken hebben laten zien dat we aan de top staan. Dit blijkt o.a. uit vele publicaties in tijdschriften met hoge impact factors. Ook blijkt uit de jaarverslagen van de CCMO dat het aantal studies min of meer constant blijkt en dat doorlooptijden zich over het geheel genomen goed verhouden tot andere landen. Toch moeten we blijven werken aan het onderzoeksklimaat in Nederland om te voorkomen dat het in de toekomst minder goed gaat. Het aantal geïncludeerde patiënten per studie blijkt lager te zijn dan in het verleden. Bovendien blijven de opkomende economieën aantrekkelijk voor grote farmaceutische bedrijven. Daar zijn meer patiënten te vinden die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Ook zijn de latere afzetmarkten aldaar aantrekkelijk. En verstikkende regelgeving in Europa die ogenschijnlijk alleen de bureaucratie verhoogt en niet de kwaliteit van de studie of de veiligheid van de patiënt. Ondertussen kunnen wij in Nederland natuurlijk onze zaakjes nationaal zo goed mogelijk proberen te regelen. Bijvoorbeeld door de proefpersoneninformatie te standaardiseren of door een

goede nationale proefpersonenverzekering te organiseren. Daarnaast is het belangrijk dat in de grote ziekenhuizen en de universitaire medische centra de opleidingen tot klinisch onderzoeker beter worden geregeld en meer op maat, afhankelijk van de verantwoordelijkheid Henk Jan Out van het betreffende onderzoekpersoneel. Door certificering kunnen veel onnodige extra trainingen wellicht worden voorkomen. Ook zal de toetsing van studieprotocollen onder de loep moeten worden gehouden. Organiseren wij dit efficiënt met de vele erkende en niet-erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies? Is een centraal “loket” misschien een betere oplossing voor sommige studies? Enzovoorts. Al deze zaken zullen door diverse commissies worden besproken. Ook vertegenwoordigers van de NVFG zullen daarin participeren. Er zijn natuurlijk nog meer knelpunten in het klinisch onderzoek, bijvoorbeeld rondom de uitvoering van de trials. Ook zouden we misschien als land wat meer het initiatief willen hebben om tevens op inhoudelijk niveau klinisch onderzoek op te zetten en uit te voeren, waar ook ter wereld, los van bedrijven. Maar het meest belangrijke is dat alle partijen in Nederland (en dat zijn er veel!) met elkaar in gesprek gaan en dat blijven om het klimaat voor mensgebonden onderzoek te verbeteren. ■ Henk Jan Out *Dit voorwoord stond eerder in iets andere vorm op artsennet.nl

Nieuws van de geleding RegNed Een overzicht van de activiteiten van RegNed In het juni nummer van dit blad stond een korte oproep van RegNed om uitbreiding van het aantal actieve leden in werkgroepen en bestuur. Het huidige team van actieve “RegNedters” zet zich in voor de belangrijkste doelstelling: een breed interactief netwerk zijn, voor en door professionals op het gebied van registratiezaken (Regulatory Affairs). In dit laatste nummer van 2012 maak ik van de gelegenheid gebruik om jullie op de hoogte te brengen van wat er dit jaar allemaal is gedaan, wat we het komend jaar van plan zijn te doen en wie daarbij een belangrijke rol spelen. En natuurlijk hoop ik dat jullie RegNed willen helpen met het promoten van dit voor

sommige vreemde, maar voor de meesten van ons mooie en uitdagende werkterrein van registratiezaken.

Voorjaarsbijeenkomst: Om bij het begin te beginnen. De eerste RegNed bijeenkomst van het jaar werd gehouden op 19 april bij AstraZeneca te Zoetermeer. Als eerste spreker vertelde Stan van Belkum namens het CBG over de CESP portal. Waarna Henk Schuring van Genzyme (Sanofi-group) zijn visie op de toekomst gericht op de innovatieve geneesmiddelen met ons deelde. De circa 40 deelnemers aan deze middag waren overwegend


3

positief. Wel werd aangeraden om het programma van een volgende bijeenkomst iets uit te breiden, zodat er enerzijds dieper op een onderwerp ingegaan kan worden en anderzijds de reistijd in verhouding blijft tot de duur van de bijeenkomst. Als RegNed bestuur waren wij zeer verheugd dat wij na deze bijeenkomst onze kring van actieve leden konden uitbreiden. Verderop in dit stukje meer hierover. Een oproep om toekomstige lokaties had het gewenste resultaat. We kunnen nu op meerdere plaatsen in het land terecht bij onze leden; we gaan hier zeker gebruik van maken! Een uitgebreid verslag van deze bijeenkomst is terug te vinden op de website van de NVFG onder “verslagen”.

registratiezaken afdeling binnen de omgeving van Medical Devices en Philips in het bijzonder. Zijn boodschap: Regulatory Affairs moet al in het beginstadium van productontwikkeling betrokken worden, omdat deze op de hoogte is van de vereisten voor het registratiedossier en ervoor kan zorgen dat er niets wordt vergeten. Het aantal registratiezaken professionals was jammer genoeg iets minder, maar dat kan te maken hebben met het feit dat de jaarlijkse collegedag op 6 juni werd gehouden en het lastig is voor velen om 2 dagen achter elkaar “out-of-office” te zijn. Maar desondanks was het een mooie en vooral ook inspirerende dag en was er volop gelegenheid om met collega’s te netwerken.

Raad van Advies:

Werkgroepen:

In april is de RegNed Raad van Advies (RvA) officieel gestart. De belangrijkste taak van de RvA is om het bestuur en de werkgroepen met raad en daad bij te staan. De RegNed RvA leden zijn: Rian Lelie- KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, John Lisman- Lisman Legal Life sciences B.V., Ineke Jonker- Xendo, Marianne Coquel- namens BRAS, Belgische zusterorganisatie. Afgesproken is dat het RegNed bestuur en de RvA éénmaal per jaar fysiek bij elkaar komen, en dat zij verder ad hoc zijn te benaderen. Het bestuur heeft het beleidsplan en plan van aanpak 2012-2014 met de RvA besproken. Ik verwijs naar de tekst van het beleidsplan aan het einde van dit stuk. De RvA heeft een aantal suggesties gedaan voor onderwerpen voor volgende bijeenkomsten.

In oktober heeft het bestuur alle actieve leden uitgenodigd om samen de plannen en de voortgang te bespreken. Tijdens deze bijeenkomst zijn 3 werkgroepen geformaliseerd: 1. Werkgroep Programmering. Deze werkgroep heeft als doel het opzetten van een draaiboek en de aansturing van de organisatie voor toekomstige bijeenkomsten. Huidige leden zijn Rolf Kuypers, Daphne Deckers, Ienke Munninghof en Nienke Smilde. 2. Werkgroep Opleiding. Deze werkgroep heeft als doel het opzetten en uitvoeren van een introductiecursus voor beginnende registratiemedewerkers. De leden zijn Patricia Baede, Michiel Hendriks en Bregje Briët. Zie verderop in dit nummer voor meer informatie. 3. Werkgroep Website & Informatie. Deze werkgroep heeft als doel de RegNed-pagina en informatie op de NVFG-website up to date te houden, het coördineren van de kopij voor de FIAgnostiek, het uitwerken van netbased mogelijkheden van informatieuitwisseling tussen de leden. Voorlopig is afgesproken dat Rolf Kuypers, Michiel Hendriks, Connie van Oers, Nicoline van Diepen, Dorine Mulder en Jacqueline Paardekooper gaan proberen de werkgroep naar het volgende level te brengen. De subgroep die zich bezighoudt met het uitwerken en opzetten van de “linken pagina” maakt deel uit van deze werkgroep. De bedoeling van de “linken pagina” is dat op de NVFG/RegNed- website een pagina komt met een overzicht van websites met regelgeving over de belangrijkste onderwerpen op gebied van Regulatory Affairs. Het streven is om in 2013 life te gaan met deze pagina. Deze werkgroep kan nog dringend extra hulp gebruiken van leden die wat meer weten over de nieuwe media zoals LinkedIn en over hoe een goede webpagina in te richten.

Samenwerking: De RvA ondersteunt het bestuur om de samenwerking met andere organisaties en spelers op het gebied van registratiezaken uit te breiden. Door samenwerken kan RegNed een breder aanbod van onderwerpen aanbieden en ervoor zorgen dat de doelgroep niet wordt overladen met bijeenkomsten. Het lijkt er namelijk op dat het steeds lastiger wordt voor iedereen om tijd in te plannen in de drukke agenda. Met de “Belgian Regulatory Affairs Society” (BRAS) is afgesproken dat wij over en weer elkaars meetings aankondigen op de website en Marianne Coquel, bestuurslid van BRAS, is bovendien lid van de RvA. RegNed is in een vergevorderd stadium om samen met “The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs” (TOPRA) een overeenkomst te ondertekenen, waarin de regels van de samenwerking staan vermeld. De details worden na ondertekening bekend gemaakt. Eén van de mogelijkheden is om in het najaar van 2013 samen een bijeenkomst te organiseren in Nederland. Het meest recent is de toenadering tussen RegNed en de RA&D sectie van Nederlandse Industrie Apothekers vereniging (NIA). Ook hierover later meer.

NVFG Lustrumcongres: Tijdens het NVFG lustrumcongres op 7 juni in de Apenheul te Apeldoorn was RegNed uiteraard ook aanwezig. Herre de Jong van Philips, hield een aansprekend betoog over de positie van de

4


Najaarsbijeenkomst: De najaarsbijeenkomst vond plaats op 13 november bij GlaxoSmithKline te Zeist. Een bijzonder geslaagde middag rondom het thema “van streepjescode naar...”. Een sprekerstrio bestaande uit Hans van Lunenborg van GS-1, Bart Smits van Z-indez en Just Weemers van Pfizer vertelden ons over de toekomst van de barcode. De circa 60 deelnemers aan deze bijeenkomst gaven op de evaluatieformulieren aan deze bijeenkomst als goed tot zeer goed te waarderen. Ook deze keer een enkele suggestie om een volgende bijeenkomst nog iets dieper op een onderwerp in te

gaan en de bijeenkomst langer te laten duren. Helaas kwam een twintigtal van de tachtig aangemelden niet opdagen. Van deze bijeenkomst treft u elders in dit nummer een uitgebreid verslag.

Het bestuur bestaat uit vertegenwoordigers van industrie en consultancy. Het bestuur vergadert eenmaal per kwartaal.

RegNed Workshop Regulatory Affairs De toekomst: Hierboven is kort beschreven wat er allemaal gedaan is en wordt gedaan door RegNed. Ik hoop u allen in 2013 te kunnen verwelkomen op één van de activiteiten die RegNed organiseert. Of dat nu is tijdens de NVFG-nieuwjaarsbijeenkomst op 22 januari, tijdens het RegNed programma op het NVFG-jaarcongres op 28 mei 2013, de cursus voor startende registratiemedewerkers, de RegNed-najaarsbijeenkomst of via LinkedIn of andere media. Maar meer nog dan dat hoop ik dat u zich opgeeft via [email protected] om actief te worden binnen een werkgroep of het bestuur. Want nu Leontien Bakermans haar rol als voorzitter heeft neergelegd, neem ik als voorzitter ad-interim deze rol op mij. Maar het huidige bestuur zou zich graag uitbreiden, niet in de laatste plaats om de continuïteit te waarborgen. Rest mij nog om al diegenen die zich nu al inzetten en alle bedrijven die ons gastvrij hebben ontvangen, te bedanken; zonder hen kan een netwerk als RegNed niet functioneren. Tot in 2013! Namens het RegNed-bestuur, Jacqueline Paardekooper, voorzitter ad interim

Beleidsplan 2012-2014 van RegNed Doelgroep De geleding RegNed richt zich op een ieder die zich op enigerlei wijze bezighoudt op het gebied van registratiezaken. Professionals kunnen onder meer werkzaam zijn binnen de farmaceutische industrie, consultancy, overheidsinstanties en academia.

Het bestuur van RegNed merkte dat er behoefte is aan een Introductiecursus Regulatory Affairs. Iemand die net begint in dit vak heeft vaak behoefte aan basiskennis van RA en uitleg over waar hij/zij informatie kan vinden. Ook voor diegenen die al wat langer binnen RA werken maar buiten hun bedrijf praktische (basis)kennis willen opdoen is een opfriscursus nuttig omdat de afdeling bijvoorbeeld klein is of omdat er nieuwe werkzaamheden aankomen. Een dergelijke laagdrempelige, eendaagse Nederlandse introductiecursus blijkt nog niet te bestaan, maar daar wil RegNed volgend jaar verandering in brengen. De Introductiecursus Regulatory Affairs die in de 1e helft van 2013 georganiseerd zal worden, heeft als doel de deelnemers kennis te laten maken met Regulatory Affairs, gericht op Nederland. De Europese inbedding van ons regelgevingsysteem wordt natuurlijk ook behandeld, maar de focus ligt op de Nederlandse situatie. Basisprincipes van het registratieproces, zoals wetgeving en richtlijnen, dossieropbouw, indiening van een registratie en communicatie met het CBG komen aan bod. Ook de fase na registratie, waar onderhoud van het dossier en variaties een belangrijke rol gaan spelen, zal aan bod komen. Naast de inhoudelijke basisaspecten wordt ook de functie en rol van een RA-manager binnen het bedrijf belicht. Want welke interactie met andere afdelingen dan ook, van productie en kwaliteit tot sales en marketing, legal en vergoedingen, RA zit er altijd ergens tussen. Die interactie wordt door RA-medewerkers vaak één van de interessante aspecten van ons vak genoemd. Het schipperen tussen de weten regelgeving, de arts en patiënt, commerciële belangen en de praktijk van het produceren van een geneesmiddel: het vraagt om oplossingen die aan de wet voldoen, maar die ook je collega’s blij maken.

Plan RegNed zal met een plan van aanpak komen om het netwerk uit te breiden met nieuwe leden en om de betrokkenheid van leden te vergroten. Er zal onderzoek worden gedaan naar wat de leden verwachten van en kunnen bijdragen aan RegNed. Het bestuur zal de leden meer actief gaan betrekken bij de organisatie van haar activiteiten. De website van de NVFG zal worden geactualiseerd. Verder is het streven om de naamsbekendheid te vergroten, onder meer door het opzetten van een LinkedIn RegNed groep. RegNed zal tijdens de NVFG jaarsymposia een onderdeel organiseren op het gebied van registratiezaken. Tweemaal per jaar organiseert zij een thematische netwerkborrel ergens in het land. Ook in de komende periode zal RegNed samenwerking zoeken met de andere spelers op het brede gebied van registratie en zoveel mogelijk haar actieve medewerking geven aan bijeenkomsten, workshops en opleiding. RegNed onderzoekt de mogelijkheid om een RA iCloud (een registratie-informatie website) op te zetten en bij te houden. In 2012 zal een -externe- adviesraad worden geïnstalleerd en geactiveerd.

De doelgroep van deze 1-daagse cursus is RA-officers, coördinatoren en assistants met 0-1 jaar werkervaring en werkzaam op een filiaal of hoofdkantoor in Nederland. De workshop gaat zich richten op het praktische toepassen van de kennis. Cursisten werken samen in kleine groepen en leren hoe ze relevante informatie zelf kunnen vinden. Hoe vul ik nu zo’n formulier in? Op welke website kan ik dat vinden? Het doel van de Introductiecursus Regulatory Affairs is dat de cursist zijn/haar werkzaamheden sneller kan plaatsen en met de geboden workshop informatie zelfstandig kan vinden. Het definitieve programma, de datum en sprekers worden begin volgend jaar bekend gemaakt. Geïnteresseerden kunnen zich alvast via het secretariaat ([email protected]) aanmelden. U ontvangt dan z.s.m. het definitieve programma.


5

Wij hopen met deze Introductiecursus Regulatory Affairs onze kennis te delen met veel nieuwe RA medewerkers, en ons enthousiasme voor het vak aan hen over te dragen. ■ Namens RegNed, Michiel Hendriks, Regulatory Affairs Manager Norit Pharmaceuticals

Bregje Briët Head of Regulatory Affairs Benelux Pfizer Consumer Healthcare

Patricia Baede Director Regulatory Affairs Kinesis Pharma

Landschapsrubriek door nieuwe leden Evertine Abbink Onlangs ben ik, Evertine Abbink, lid geworden van de NVFG. Op verzoek van de NVFG vertel ik hierbij kort wie ik ben en waarom ik lid ben geworden. In aansluiting op mijn opleiding tot basisarts, heb ik promotieonderzoek gedaan op de afdeling interne geneeskunde van het UMC St Radboud in Nijmegen. Tijdens mijn promotietijd heb ik kennisgemaakt met het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek met mensen en het gebruik van geneesmiddelen bij dit onderzoek. Aangezien ik het doen van onderzoek erg leuk vond, ben ik - in aansluiting op mijn promotie – dit onderzoek blijven doen. Aanvankelijk was dat jarenlang op de afdeling interne geneeskunde, maar sinds 1 januari 2012 werk ik bij het Clinical Research Centre Nijmegen (CRCN). Het CRCN is een afdeling van het UMC St Radboud waar veel mensgebonden onderzoek plaatsvindt voor diverse afdelingen van het UMC St Radboud. Afdelingen kunnen een onderzoek geheel of gedeeltelijk laten uitvoeren door het CRCN. Op deze manier is er veel kennis en ervaring op het gebied van onderzoek geconcentreerd op onze afdeling. Bij de overgang van mijn vorige werkplek naar het CRCN kwam ook de vraag of ik lid wilde worden van de NVFG. Op de website van de NVFG zag ik dat deze vereniging erg goed past bij het werk dat ik doe. Uit nieuwsgierigheid wat de vereniging mij te bieden heeft, ben ik lid geworden. Ik ben erg benieuwd naar de bijeenkomsten en wil graag mensen ontmoeten die ook mensgebonden geneesmiddelenonderzoek doen. Op deze manier kunnen we kennis en ervaring uitwisselen om de kwaliteit van het onderzoek te verbeteren.

Anne Sinke 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Mijn naam is Anne Sinke en mijn collega’s vertelde mij over de NVFG, het werd mij aanbevolen om hiervan lid te worden vanwege de interessante bijeenkomsten die georganiseerd worden. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik zie het vooral als een mogelijkheid om kennis te delen, nieuwe informatie te vergaren en om te netwerken. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Aanwezigheid bij bijeenkomsten, ervaringen en kennis uitwisselen met anderen.

6


4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? In 2001 ben ik begonnen met de studie biomedische wetenschappen, hierin heb ik het hoofdvak pathobiologie gevolgd met als bijvak neurowetenschappen. Deze studie heb ik in 2006 succesvol afgerond en ben daarna verder gegaan als promovendus bij de afdeling Fysiologie van het onderzoeksinstituut “Nijmegen Center of Molecular Life Sciences” in het UMC St Radboud in Nijmegen. De afgelopen 5 jaar heb ik gewerkt aan mijn promotieonderzoek waarin ik de fysiologie van de waterhuishouding heb bestudeerd . Mijn proefschrift is bijna afgerond en ik verwacht nog dit jaar te promoveren. Op dit moment ben ik werkzaam bij Mundipharma Pharmaceuticals BV als Medical Officer. 5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Mundipharma Pharmaceuticals is een innovatief farmaceutisch bedrijf met een groeiende portfolio en gespecialiseerd in pijnbestrijding.

Monique van den Hoogen 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Mijn naam is Monique van den Hoogen . Ik ben eerder lid geweest van de NVFG. Voor mijn nieuwe functie bij Herakles Pharma & Research zag ik opnieuw de toegevoegde waarde van de interessante bijeenkomsten die georganiseerd worden. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Interessante bijeenkomsten van de diverse geledingen. Mede hierdoor blijf ik op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen en kan ik netwerken. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Dat wat ik met plezier doe en waar ik goed in ben; mensen verbinden. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik heb een bedrijfskundige achtergrond, HRM en mediation. In juni 2012 ben ik begonnen als Sr. Mgr. Business Development & Recruitment bij Herakles Pharma & Research en heb zo’n 14 jaar ervaring met detachering binnen de ICT en farma. Zowel als recruiter, manager van professionals en business development. 5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Herakles Pharma & Research is dienstverlener voor de Farmaceutische en Life Sciences Biotech industrie. Wij richten ons op: Detachering, Drug Safety Services en Contract Research Operations. ■

Verslag DCTF over klinisch onderzoek Als Samsom en Rutte het kunnen... Nederland is een aantrekkelijke partner voor mensgebonden onderzoek. Onze wetenschappelijke instellingen behoren tot de top van de wereld. Onderzoekers worden door binnen- en buitenland gevraagd om onderzoek uit te voeren. De toegevoegde waarde van mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek staat niet ter discussie. De ontwikkeling van de geneeskunst is mede daarvan afhankelijk. In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek uitgevoerd, zowel in wetenschappelijke instellingen als in bedrijven. Om op hetzelfde of een hoger niveau onderzoek te kunnen blijven uitvoeren moet men zichzelf blijven ontwikkelen. Niet alleen als individu maar ook als organisatie of keten. Organisaties binnen en buiten Europa stellen steeds hogere eisen aan de voorbereiding en uitvoering van mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek. Maar ook de proefpersoon wordt mondiger, wil goed geïnformeerd worden en geen onnodige risico’s lopen. In de afgelopen jaren zijn door de DCTF en de KNAW speerpunten benoemd omdat zij constateerden dat het noodzakelijk is om de ontwikkeling en toetsing van onderzoek te optimaliseren. Voor innovatie van dit deel van het onderzoeksproces is samenwerking tussen organisaties onontbeer¬lijk. En als de PvdA en de VVD bruggen kunnen slaan...

In verschillende werkgroepen gaan vertegenwoordigers van Universiteiten, Top klinische Ziekenhuizen, Overheid, Patiënten vertegenwoordiging en Industrie met elkaar om tafel. Met een gezamenlijk belang: de voorbereiding van mensgebonden onderzoek te optimaliseren. Deze mensen hebben draagvlak uit eigen kring nodig. Een voorstel van een werkgroep heeft alleen kans van slagen als het voorstel wordt gedragen door de “achterban”. Die achterban vormt u. Het is uw rol om uw opdrachtgever ervan te overtuigen dat in Nederland wordt gewerkt aan een systeem gebaseerd op de gecertificeerde kwaliteit van uitvoerders en toetsers. De DCTF wil bereiken dat in Nederland; • onderzoek een vak is; • medisch-ethische toetsen geen oponthoud betekent, maar een toegevoegde waarde heeft voor het hele voorbereidingsproces; • de risico’s voor een bestuurder van een onderzoeks¬instelling beperkt zijn door de onder¬steuning in de organisatie van onderzoekers, en dat de rol van de adviseurs van het bestuur bijdraagt aan snelle contractering en start van het onderzoek.

Een goed begin is het halve werk...

Wetenschap, industrie en overheid investeren in de kwaliteit en de snelheid van het voorbereidingsproces van mensgebonden onderzoek. Het Masterplan: “Professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek” (Het plan is terug te vinden op www.dctf.nl) van de DCTF is de leidraad daarvoor.

Waar hebben we het dan over? • Het toetsingsproces: • het medisch ethisch toetsen van onderzoeksvoorstellen; • adviseren van de raden van bestuur van onderzoeksinstellingen. • Proefpersonen: • informatievoorziening, verzekering en werving; • Scholing en kennisdelen van • onderzoekers, onderzoek medewerkers en secretariaat en leden van toetsingscommissies; • Samenwerken • tussen wetenschap, overheid en industrie als duurzaam proces.

Samenwerking kunnen, willen en doen Samenwerking is er niet zomaar. Het ontstaat op basis van vertrouwen, elkaar kennen en waarderen. Ieder in zijn eigen rol met geaccepteerde gezamenlijke en tegengestelde belangen. Daar ligt de grote uitdaging van het masterplan.

Toetsingsproces Het toetsingsproces bestaat uit nauw met elkaar verbonden onderdelen. Enerzijds de medisch-ethische toets en de toets als basis voor het advies aan een bestuurder over de mogelijkheid om onderzoek binnen een onderzoeksorganisatie uit te voeren, anderzijds. De onderzoeksverklaring speelt of kan in beide onderdelen een belangrijke rol spelen. Het resultaat van deze beide toetsen is het al dan niet verkrijgen van toestemming voor het uitvoeren van het onderzoek. Deze toetsen vormen de basis voor het (standaard)contract met (externe) partners. De werkgroep Toetsing richt zich op het verhelderen van weten regelgeving, het verduidelijken van verantwoordelijkheden en rollen, het maken van afspraken over de werkwijze en het gebruik van standaardinformatie en contracten, het transparant maken van de


7

beoordeling en het verkrijgen van inzicht in het kwaliteitsbeheer in de voorbereidingsfase.

Proefpersonen Bij de voorbereiding en uitvoering van mensgebonden onderzoek zijn veel mensen betrokken. In het middelpunt staat de proefpersoon, soms ziek, soms gezond. Het aantal proefpersonen loopt echter terug. Wat is nodig om proefpersonen te werven? Proefpersonen hebben recht op heldere informatie en hebben de plicht een verklaring te ondertekenen dat zij goed zijn geïnformeerd. De proefpersoon heeft recht op een goede (financiële) afdekking van de (onbekende) risico’s. Is dit voldoende om proefpersonen te interesseren of moet de werving anders? Kan en mag dat? Wat is de rol van de patiëntenverenigingen en welke rol speelt de onderzoeker zelf? De werkgroep Proefpersonen besteed aandacht aan deze vraagstukken.

Scholing en kennisdelen Het optimaliseren van de basis van onderzoek gaat gepaard met

scholing van onderzoekers en hun medewerkers. Onderzoek is een vak. En een vak leer je door scholing, in de praktijk en door het delen van kennis. Een Nederlandse onderzoeker of onderzoeksmedewerker zijn op termijn gecer¬tificeerde professionals. De (inter)nationale opdrachtgever hoeft geen “eigen” opleiding meer te geven. Zij verstrekt hooguit inhoudelijk informatie voor de uitvoering van onderzoek. Dit programma, het Masterplan, vraagt een investering, het vraagt om het delen van inzichten, het vraagt om elkaars oordeel te vertrouwen en geloof in het gezamenlijk belang! Kunnen, willen en doen we dat? De toekomst zal het leren... Heeft u ideeën of wilt u reageren? Neem dan contact op met een deelnemer aan het Masterplan: ACRON, CCMO, Nefarma, NFU, NVMETC, STZ of VSOP. Victor Stöcker, programmamanager uitvoering Masterplan “Professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek”. ■

Aankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst 2013 Op dinsdag 22 januari 2013 zal bij AstraZeneca te Zoetermeer de NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst plaatsvinden. Tijdens deze bijeenkomst willen wij met u kijken wat de mogelijkheden van sociale media zijn, en welke meer of minder succesvolle schreden er vanuit de farmaceutische industrie op dit vlak zijn gezet. Sociale media is een verzamelnaam voor alle internettoepassingen waarmee het mogelijk is om informatie met elkaar te delen. Sociale media zijn niet meer weg te denken. Facebook alleen kent in Nederland al 7,3 miljoen gebruikers waarvan 4,3 miljoen dagelijkse gebruikers. De beursgang van Facebook had zelfs wel iets weg van een hype. Maar sociale media omvatten meer dan Facebook, LinkedIn, Hyves en YouTube. En de toepassingsmogelijkheden van sociale media zijn onbeperkt. Maar wat zijn de toepassingsmogelijkheden voor de farmaceutische industrie? Wat kunnen we leren van het recente verleden? Wat kunnen we leren van elkaar? Waar gaat het heen in de nabije toekomst? Tijdens de themabijeenkomst willen wij hier nader op in gaan, waarbij naast praktijkvoorbeelden van binnen en buiten de farmaceutische industrie, ook de wettelijke farma kaders aan bod komen. Het programma begint aan om 14.00 uur en de ontvangst is vanaf 13.30 uur. Aansluitend aan de bijeenkomst vindt de Nieuwjaarsborrel plaats, zodat we de contacten weer kunnen aanhalen! Namens de NVFG Themacommissie,

Maarten Boomsma Tony Tan

8


Concept programma: “Sociale media: Wat kan? Wat mag?” Dinsdag 22 januari 2013 AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2700 AN Zoetermeer Entree niet-leden: € 75,-13.30 uur Ontvangst deelnemers Nieuwjaarsbijeenkomst 14:00 uur Opening + introductie AstraZeneca Maarten Beekman, Medisch Directeur AZ, Tony Tan & Maarten Boomsma NVFG

DEEL I Wat kan er?

Deel II Wat kan en mag er binnen farma?

14:10 uur Van persbericht naar tweets & facebook: Welke mogelijkheden biedt het web? [voorlopige titel] Romeo Goedel, Business consultant / Projectmanager Prominès www.promines.nl Inhoud: Een historische reis van klassieke media naar de mogelijkheden die nieuwe media bieden en de uitdagingen waarvoor nieuwe media je plaatsen. Wat is er de afgelopen 20 jaar gebeurd en wat hebben de komende jaren nog in petto?

15.30 uur Eerste concrete stappen van farma in de nieuwe wereld Ronald Pastor, Manager Innovative Marketing, GlaxoSmithKline Inhoud: welke toepassingen zijn er voor sociale media binnen farma breed (commercieel, klinische studies, informatieverstrekking) en tot welke groep(en) kan men zich richten. Successen, problemen en oplossingen worden belicht.

14:40 uur Het roer om: een kijkje in de keuken van non-farma Spreker vanuit non-farma, volgt Inhoud: Inzicht in hoe een non-farma bedrijf (waar de CGR geen restricties oplegt) zich nu tot klanten richt. Welke kansen/mogelijkheden bieden sociale media? 15.10 uur Pauze

16.00 uur Sociale media in de Nederlandse situatie: (mis) match? Marten Kroneman, juridisch adviseur Operatiefarma, www.operatiefarma.nl Inhoud: de CGR is restrictief m.b.t. informatie gericht op algemeen publiek, terwijl sociale media bij uitstek media zijn voor/ van algemeen publiek. Wat mag wel, wat mag niet? Wat moet je waarborgen, zoals AE rapportage? 16.30 uur Afsluiting en aansluitend borrel ■

Aankondiging CRA Dag 2013 Na het grote succes van de afgelopen twee jaar wordt volgend jaar voor de derde keer dé CRA-dag georganiseerd door de NVFG en wel op donderdag 25 april 2013. Houd deze middag én avond alvast vrij in je agenda. De dag is, naast zeer leerzaam, hét moment om met collega CRA’s van gedachten te wisselen.

Ook voor jou een interessante dag op een inspirerende locatie. We zijn druk bezig met het programma, maar het zal zeker weer de moeite waard worden. De definitieve uitnodiging met aanmeldingsgegevens volgt begin volgende jaar.

Dus noteer alvast: 25 april 2013! Er zijn wederom verschillende interactieve masterclasses waaraan je kunt deelnemen. Ook zal er voldoende tijd zijn om te netwerken. De dag zal afgesloten worden met een feestelijk diner.

Programma van 13.00 tot 20.00 uur Locatie: KNVB te Zeist ■

NVFG lid met grootste aantal lidmaatschapsjaren Aankondiging! In ons lustrumnummer, afgelopen september, is een oproep gedaan naar het “NVFG lid met het grootste aantal lidmaatschapsjaren”. Deze oproep heeft een heel aantal reacties en opgeleverd. We kunnen nu bekend maken dat er één NVFG lid is gevonden met het respectabele aantal van 30 lidmaatschapsjaren. De felicitaties gaan naar Odette Jochems, actief lid van onze vereniging sinds 1982. Odette heeft zich al die jaren (en nog steeds!) enthousiast ingezet voor de vereniging, momenteel is zij lid van de Commissie Professional Registration en van de redactie van de FIAgnostiek. Namens het bestuur is Odette in de bloemen gezet. ■

Aankondiging Jaarcongres NVFG Jaarcongres 28 mei 2013 Résidence Groot Heideborgh, Garderen


9

Sponsoring NVFG Met het nieuwe jaar in zicht, is er gekeken naar het huidige sponsorbeleid van de NVFG en het voorstel voor 2013 besproken in het NVFG-bestuur. Voor de NVFG zijn inkomsten uit sponsoring belangrijk om ons als vereniging te kunnen blijven ontwikkelen. Nu er goedkeuring vanuit het bestuur is ontvangen ligt het sponsorbeleid voor 2013 vast en zijn mogelijke sponsoren per brief benaderd. Zoals altijd kan men ervoor blijven kiezen om een advertentie te plaatsen in de FIAgnostiek of voor een plaatsing van logo’s etc. op de NVFG-website. De grootste verandering ten opzichte van het sponsorbeleid in 2012 is dat er niet per geleding gesponsord kan worden. Voor volgend jaar kan men kiezen om NVFG-bijeenkomsten te gaan sponsoren en is er een onderverdeling gemaakt in 3 pakketten: Goud, Zilver en Brons. Het pakket “Goud” is het meest uitgebreide pakket voor sponsoring. Bij interesse en eventuele vragen over sponsoring voor 2013 kan men contact opnemen met het NVFG-secretariaat. Helena Noordemeer

NVFG bijeenkomsten Nieuwjaarsbijeenkomst, Jaarcongres en bijeenkomsten van de geledingen, in totaal 6 á 8 per jaar (De CRA-Dag en FIGON Dutch Medicines Day zijn hiervan uitgesloten).

Sponsormatrix pakketten per kalenderjaar GOUD SPONSOR € 1.500,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en in nabijheid van sprekers • Vermelding van logo en bedrijfsnaam op NVFG-website pagina specifiek voor deze bijeenkomsten • Leave behind verstrekken tijdens bijeenkomst (1 per deelnemer) • Advertentie (half A4) in programmaboekje of op programma dat tijdens bijeenkomst wordt uitgereikt • Gratis toegang voor 2 personen (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten ZILVER SPONSOR € 1.000,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en in nabijheid van sprekers • Vermelding van logo en bedrijfsnaam op NVFG-website pagina specifiek voor deze bijeenkomsten • Advertentie (half A4) in programmaboekje of op programma dat tijdens bijeenkomst wordt uitgereikt • Gratis toegang voor 1 persoon (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten BRONS SPONSOR € 750,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en op het podium • Vermelding van logo en bedrijfsnaam op NVFG-website pagina specifiek voor deze bijeenkomsten • Gratis toegang voor 1 persoon (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten ■

The Geography of Research Collaboration and its Effect on Scientific Publishing, Proefschrift van Dr Jarno Hoekman SCIENCE IN AN AGE OF GLOBALISATION The Geography of Research Collaboration and its Effect on Scientific Publishing Proefschrift van Dr Jarno Hoekman, verdedigd aan de TU Eindhoven, oktober 2012 Dit proefschrift heeft onlangs een kleine mediastorm veroorzaakt met emotionele titels, waaronder “farmaceuten moffelen negatief onderzoek weg” [Volkskrant, 18 oktober 2012]. Een sterk gesimplificeerde weergave van de werkelijkheid, een serieus proefschrift dat ruim 4 jaar onderzoek weergeeft. Tijd dus voor een gesprek met de jonge doctor om eens van de hoed en de rand te horen. We hebben elkaar gesproken op maandag 12

10


november in Utrecht, dit artikel is een combinatie van gegevens uit het proefschrift, aangevuld met commentaar van Hoekman en ondergetekende. Jarno Hoekman (geb. 1983 in Zwolle) is opgeleid als innovatiewetenschapper en heeft zich de afgelopen jaren verdiept in een aantal fenomenen die de organisatie en kwaliteit van

wetenschappelijk onderzoek beïnvloeden en de publicatiemechanismen die bij klinisch wetenschappelijk onderzoek horen. Zijn proefschrift beschrijft uitgebreid het belang van nabijheid en stratificatie voor onderzoeksgroepen. Mede als gevolg van financierings-stimuli vanuit de Europese Unie zijn in Europa sterke onderzoeksgroepen ontstaan die over het algemeen op geografisch kleine grondgebieden worden gevormd (nabijheid) en gelijkgestemde onderzoekers aantrekken (stratificatie). Heel begrijpelijk, mensen werken graag samen en dat gaat vaak beter in elkaars nabijheid (vergelijk de waarde van een face-to-face meeting met een teleconferentie over het zelfde onderwerp); onderzoekers werken graag met vakgenoten om diepgang in hun onderzoek te leggen. In hoeverre innovatie hiermee wordt gestimuleerd blijkt niet uit het proefschrift, de keerzijde van gelijkgestemdheid kan natuurlijk een gebrek aan diversiteit zijn. Door de veranderingen in de organisatie van wetenschap is echter een piramide landschap ontstaan, met sterke (vaak lokale en gelijkgestemde) onderzoeksgroepen, hiërarchisch opgezet rondom een “opinion leader”. Voor belangrijk klinisch onderzoek worden deze opinie leiders vaak geconsulteerd en voor publicaties wordt altijd gestreefd naar de hoogst mogelijke impact factor, uitgegeven door de meest vooraanstaande bladen en voorafgegaan door gedegen “peer-review”. Onderzoek uitgevoerd onder toezicht van een opinie leider, zeker wanneer de bijdragen uit meerdere landen afkomstig zijn wordt als meest toonaangevend gezien en in de beste bladen geplaatst. Hoekman heeft hier vragen over. Hoe grondig is deze “peer-review” eigenlijk? Zijn het niet dezelfde “opinion-leaders” die de voorgestelde publicaties van hun vakgenoten (anoniem) van commentaar voorzien en publicatie goedkeuren? De vergelijking met een gesloten systeem is snel gemaakt, waar conformistisch gedrag en carriërebelang een grote rol spelen en gevestigde wetenschappers elkaars onderzoeksgroepen in stand houden. De drempel voor nieuwkomers is hoog, zeker als deze ook nog eens van buiten de westerse wereld komen. Hoekman stelt dan ook in het gesprek (mijns inziens) terecht voor dat de kwaliteit van peer-review omhoog kan door de anonimiteit uit het systeem te halen. Drempelverlaging voor nieuwkomers, of bijdragen van andere minder gekende wetenschappers kan ook bereikt worden door in plaats van traditionele peer-review gebruik te maken van bredere en open publieke consultatie. Hoekman ziet geen problemen om deze twee, anoniem peer review én brede consultatie, naast elkaar toe te passen. Vergelijk het met crowd-sourcing, waarbij pre-publicaties van commentaar voorzien worden door wetenschappers uit de wereld, iets wat in de exacte wetenschappen al steeds vaker gebeurd. Hoekman trekt, in de context van wereldwijd uitgevoerd klinisch onderzoek, een aantal lijnen ver door: allereerst het belang van betrokkenheid van elke arts-onderzoeker in het opstellen van de studie en de analyse van data. Op deze manier zou het belang van elke behandelde patiënt optimaal behartigd worden. Of dit praktisch uitvoerbaar is, en daadwerkelijk tot andere interpretatie van onderzoeksresultaten leidt wordt in het proefschrift niet vermeld. Vervolgens betoogt Hoekman dat de kans dat er iets mis gaat in studies met patiënten uit niet-westerse landen “so-

wie-so” groter is, de artsen zijn namelijk minder goed opgeleid, het lokale gezondheidszorg/wetenschappelijk systeem is minder gecontroleerd en het primair belang van het klinisch onderzoek is vaak de farma-sponsor in een westers land en niet dat van de deelnemende patiënten in het niet-westerse land. Deze logica wordt niet met feiten onderbouwd, en druist in tegen de sterk gecontroleerde uitvoering van klinisch onderzoek volgens de algemeen gekende en geaccepteerde normen van ICH-GCP. Het is juist dankzij deze ICH-GCP normering en het toezicht op de naleving hiervan, dat onderzoek wereldwijd volgens één standaard kan worden uitgevoerd en resultaten vergelijkbaar zijn. Hoekman vraagt zich echter af of dit wel de standaard is waar iedereen op zit te wachten, of een standaard die tot stand is gekomen in sterk gestratificeerde samenwerkingsverbanden tussen de industrie en key-opinion leaders met gevestigde banden. Onderzoek naar de door Hoekman vermeende inferieure kwaliteit is eenvoudig op te zetten, bijvoorbeeld door een evaluatie van (FDA) inspectie resultaten van de afgelopen 10 jaar. Hoekman heeft kritisch gekeken naar het systeem van Evidence Based Medicine, waar vaak meta-analyses gebruikt worden, en stelt vragen bij de gebruikte publicatie methodes. Dit is ook waar de media storm is ontstaan; Hoekman toont aan dat er een statistisch significant verschil is, voor farma-sponsor publicaties, tussen publicaties in peer-reviewed journals en op websites. Met name publicaties met positieve studieresultaten worden vaker aangetroffen in peer-reviewed journals. Hij laat zien dat als gevolg van recente regelgeving met betrekking tot het publiek maken van farma-sponsored klinisch onderzoek veel is verbeterd. Studies worden nu (verplicht) vooraf aangemeld in publieke registries (eg clinicaltrials.gov) en vervolgens worden resultaten gepubliceerd. Het is eenvoudiger geworden om na te gaan of alle aangemelde studies tot publicaties hebben geleid. Het zou dan ook mogelijk moeten zijn om na te gaan hoeveel publicaties worden afgewezen (en waarom). Zit hier bijvoorbeeld ook een verschil in tussen studies met positieve resultaten en negatieve resultaten? Hoekman legt het waargenomen verschil in publicatiemethode uit als gevolg van bewust gekozen strategie van farma bedrijven. Bij nadere beschouwing blijken hier natuurlijk veel factoren een rol te spelen, niet allemaal controleerbaar door de aanbieder van de resultaten. Strategie of niet, ook hier trekt Hoekman tijdens ons gesprek de lijn verder door, en stelt dat publicaties gepaard zouden moeten gaan met beschikbaar stellen van alle bijbehorende data. Stel je eens voor, een systeem waar alle klinisch onderzoek vooraf wordt aangemeld, inclusief details over deelnemende centra en financiële belangen. Waar vervolgens de brondata en bijbehorende conclusies (en de samenstelling van de data monitoring board, steering committee of vergelijkbaar orgaan) in worden aangegeven. En liefst ook nog de commentaren van peer review en/of publieke consultatie. Kortom volledige transparantie rondom klinisch onderzoek. Uiteraard zou dit transparante model ook moeten worden toegepast op academisch onderzoek waar volgens Hoekman eveneens het nodige aan verbeterd kan worden.


11

Met betrekking tot academisch wetenschappelijk onderzoek geeft Hoekman aan dat hier met betrekking tot publicatie van onderzoeksgegevens nogal wat knelpunten zijn; hoeveel onderzoek sneuvelt bijvoorbeeld voor publicatie, of levert enkel abstracts en posters op? Wie ziet er toe op de kwaliteit van academisch onderzoek, vergelijkbaar met GCP inspecties van de verschillende overheden in de wereld op farma-sponsored onderzoek? En hoe zit het met publicatie-bias rondom publiek gefinancierd onderzoek? Dit zijn problemen die dringend om een oplossing vragen, niet alleen wat betreft klinisch onderzoek maar in alle wetenschappelijke velden. Er valt dus nog wel wat te verbeteren aan de transparantie van academisch onderzoek. Een bijkomend probleem is dat farma bedrijven en wetenschappelijke opinieleiders niet vanaf hetzelfde platform werken. De één draagt bij aan onderzoek gefinancierd door de ander, vervolgens beoordeelt de één de pre-publicatie van de ander voor opname in een wetenschappelijk tijdschrift en tenslotte voert de één metaanalyses uit om te komen tot aanbevelingen voor terugbetaling van geneesmiddelen van de ander uit publieke middelen. Het is dan ook niet eenvoudig om binnen het huidig systeem veranderingen aan te brengen. Hoekman heeft toch wel een constructief idee om uit de impasse te komen; hij stelt voor om de discussie te verleggen, weg van de steeds maar toenemende regelgeving met name opgelegd aan farma-bedrijven, en juist deze bedrijven meer tijd te geven om verder te gaan op de (goede) ingeslagen weg. Vervolgens zou de aandacht moeten gaan naar het opzetten van instituten die wetenschappelijke integriteit rondom klinisch onderzoek verder kunnen verbeteren. Bijvoorbeeld om eens echt helder te krijgen hoe het zit met de kwaliteit van nietwesterse data en met de bruikbaarheid van heterogene data uit

multinationale studies in meta-analyses. De medewerking van bedrijven is hiervoor essentieel: zij zouden zich van hun beste kant moeten laten zien door actief mee te bouwen aan dergelijke open platforms middels een constructieve dialoog met academische wetenschappers, een dialoog die nu te vaak een verwijtend karakter heeft, aldus Hoekman. Zo zijn we terug bij het begin, waar Hoekman, als innovatie wetenschapper nieuwsgierig geworden naar de maatschappelijke discussie rondom Evidence Based Medicine, uitkomt op de onderliggende drijfveren en kenmerken van wetenschappelijk onderzoek(ers). Hij concludeert dat publicatiemethoden zijn geëvolueerd, er wordt meer gepubliceerd en gebruik gemaakt van diverse mechanismen. Veel klinisch onderzoek wordt multinationaal uitgevoerd wat verondersteld wordt hogere impact te hebben, van betere kwaliteit te zijn en tot meer praktische toepasbaarheid te leiden. Hoekman betwist dit echter en stelt dan ook dat wetenschappelijke instituten en publicatiemethoden opnieuw moeten worden bekeken, juist in deze globale context, teneinde de integriteit van het systeem verder te verhogen. Het is niet moeilijk te zien waarom dit proefschrift tot een kleine (voorspelbare) mediastorm heeft geleid. Gelukkig is Hoekman een onderzoeker die vooruit kijkt naar mogelijkheden voor bredere bijdragen aan wetenschappelijk onderzoek ten dienste van Evidence Based Medicine en hij ziet een grotere rol voor zelfregulatie om het conformistisch gedrag te doorbreken middels drempelverlaging en sterk doorgevoerde transparantie. ■ namens de redactie van de FIAgnostiek, Bert Hartog, PhD

ZonMw Congres Goed gebruik Geneesmiddelen 2013 Hoe gaan Europese landen om met vergoedingen en onderzoek van geneesmiddelen? Wat is de visie van patiënten, artsen, apothekers, farmaceutische industrie en zorgverzekeraars op goed gebruik van geneesmiddelen? Hoe zit het nu echt met het onderzoek naar weesgeneesmiddelen? Wat wordt de uitkomst van het kort geding Goed Gebruik Geneesmiddelen? Op 31 januari 2013 organiseert ZonMw in de Fabrique in Utrecht/ Maarssen het congres Goed Gebruik Geneesmiddelen. Met keynote speaker Bengt Jönsson en een zeer gevarieerd programma onder leiding van dagvoorzitter Inge Diepman, belooft het een leerzame en inspirerende dag te worden. We nodigen u van harte uit om aan dit congres deel te nemen.

12


Wilt u zich aanmelden? Ga dan snel naar www.decongresbalie.nl. Via deze website kunt u zich ook opgeven voor de subsessies. Deelname aan het congres kost € 50,--. Accreditatie voor apothekers en verpleegkundigen is aangevraagd. Accreditatie voor specialisten en huisartsen is verleend voor 5 punten. Heeft u nog inhoudelijke vragen over de dag zelf dan kunt u terecht bij Franka Korteweg, 070 349 53 42, [email protected]. Heeft u vragen over het registreren dan kunt u terecht bij deCongresbalie, 0162 432 428, [email protected]. ■

Agenda 2013 • 22 januari • 25 april • 28 mei

Nieuwjaarsbijeenkomst “Social Media: Wat kan? Wat mag?”, locatie: Astrazeneca b.v. te Zoetermeer CRA Dag 2013 NVFG Jaarcongres, locatie: Residence Groot Heidebergh te Garderen. ■

PPN Ganzenbord uitleg Het jaar 2012 was het jaar van de nieuwe farmacovigilantie wetgeving. De feestdagen in december zijn een tijd voor bezinning en reflectie. Mooie combinatie om te kijken hoe u het eraf brengt onder de nieuwe wetgeving.

Spelregels Iedere speler heeft een pion. Uw pion is een product dat nieuw op de markt komt. Het spel wordt gespeeld met twee dobbelstenen en spelers mogen om de beurt gooien.

Een aantal hokjes heeft een speciale betekenis: Nummer

Naam

Betekenis

Actie

Gans

Geslaagd type II variatie!

Tel hetzelfde aantal ogen verder

5

Brug

De PASS en/of PAES studie die uw product kreeg Ga verder naar 12 (brug) opgelegd bij registratie is succesvol afgerond!

18

Herberg

U zit te schrijven aan de PSUR nieuwe stijl: de cu- Een beurt overslaan mulatieve PBRER en daar heeft u heel wat werk aan!

31

Put

Uw product krijgt een “black symbol”. En dat bete- Wie hier komt moet er blijven tot een ankent vertraging vanwege de vele brand team ver- dere speler er komt. Degene die er het gaderingen die nu volgen! eerst was speelt dan verder.

42

Doolhof of doornstruik U bent terecht gekomen in een PV referral proce- Terug naar 39 dure betreffende de outcome van uw risk minimisation measures. Een “setback”!

52

Gevangenis

Uw registratie is “on hold” vanwege een Rapid Zelfde als 31 Alert (RA)!

58

Dood

Uw kersverse PSMF wordt geïnspecteerd en on- Terug naar begin, opnieuw beginnen deugdelijk bevonden. Opnieuw opstellen dus!

• Wie te veel ogen gooit en daardoor voorbij 63 zou spelen, moet vanaf 63 weer terugspelen. Komt men bij het terugtellen op een hokje met een gans, dan telt men weer het gegooide aantal ogen terug. • Wie bij de eerste worp een 5 en een 4 gooit, gaat meteen door naar 53 (benefit › risk). • Wie bij de eerste worp een 6 en een 3 gooit, gaat door naar 27 (benefit › risk).

Veel safety gewenst! Afko’s en uitleg Black symbol PASS PAES PBRER PSUR PV PSMF Type II variatie

= = = = = = = =

Zwart teken in de bijsluiter dat er additionele monitoring vereist is voor dit product Post-Authorisation Safety Study Post-Authorisation Efficacy Study Periodic Benefit Risk Evaluation Report, Periodic Safety Update Report PharmacoVigilance Pharmacovigilance System Master File Wijziging in de registratie die een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel. ■


13

Start

Update van de geleding ClinOps Zoals eerder dit jaar bericht, is Clin Ops de plannen en koers voor de komende jaren aan het bepalen. Om alle energie en ideeën ruim baan te geven, zijn we begin september op de hei (figuurlijk dan, het was eigenlijk gewoon in Woerden) gaan zitten voor een brainstormsessie. Vol trots kan ik jullie de uitkomst uit de doeken doen.

Visie - Wat willen we bereiken? Graag willen we de bekendheid over de NVFG onder de Clin Ops achterban vergroten en ook Clin Ops een gezicht geven bij overheden en instanties. Daarnaast is onze missie om het Clin Ops vakgebied beter te positioneren en “vermarketen, denk hierbij aan bekendheid over het vak (CRA, RN, PI), maar ook carrièremogelijkheden, opleidingen en (niet onbelangrijk) de netwerkfunctie.

Achterban - Wie horen er allemaal bij Clin Ops? Alle beroepsgroepen rondom klinisch onderzoek: CRAs, PMs, PIs, datamanagers, statistici, lab-personeel, research nurses, studycoördinators, research managers, research apothekers behoren tot onze achterban; deels onverkend terrein voor de NVFG.

Activiteiten Onze visie gaan we de komende jaren verwezenlijken door onderstaande, nieuwe activiteiten, omdat wij geloven dat door het organiseren hiervan het enthousiasme voor de NVFG en het mooie Clin Ops vak zal groeien! • Actief benaderen van de achterban • Contact zoeken met andere IFAPP members (bijv. Clin Ops binnen de BEAPP)

• Organiseren van open GCP uurtjes: via inbeltechniek een Q&A uurtje met een expertpanel • Organiseren van regionale en/of korte bijeenkomsten (rondom 1 onderwerp regionaal, of workshops in kleine groepen) • Ziekenhuis Clin Ops middag: een middag in een ziekenhuis organiseren waarbij onderzoek centraal staat en we binnen die kliniek betrokkenen uitnodigen. Daarnaast blijven we onze bijdragen leveren aan de FIAgnostiek, het jaarcongres en de NVFG-website. Ook staat er voor 2013 weer een CRA-dag in de planning. Zet 25 april maar vast in je agenda!

Werkvorm De geleding ClinOps, bestaande uit Marianne Bertens, Anneke van de Wetering, Vivienne van de Walle, Anne Pauline van Huijstee, Jenny van Gelder, Annelies Legters, Joke Bakker, Toos Lemmens, Peter Holleman (een man!) en Leonie Middelink, trekken de kar in het vormgeven en organiseren van deze activiteiten. We zijn echter op zoek naar actieve NVFG-leden die ons hier bij helpen! Deze werkvorm passen we nu al een paar jaar met succes toe bij de organisatie van de CRA-dag en zetten we graag voort. Concluderend liggen er prachtige, ambitieuze plannen die we alleen met en voor jullie kunnen realiseren. Zin en energie om mee te bouwen? Laat het ons weten via [email protected]. Wij hebben er zin in! ■ Leonie Middelink

Verslag CGR Bijeenkomst NVFM, 25 september 2012 CE BASED”

TENTIES NIET ALTIJD EVIDEN

“GENEESMIDDELENADVER

“FARMACIE BLIJFT HUIS AR

TSEN BEÏNVLOEDEN”

“PSYCHIATRIE IN GREEP COMMERCIE”

“MEDICIJNRECLAMES SLECHT ONDERBOUWD” Als lid en razende reporter van de NVFG ontving ik een uitnodiging voor een bijeenkomst georganiseerd door de NVFM; “Update 2012 CGR”. Aangezien ik geen enkele kaas gegeten heb over dit onderwerp, zag ik het als dé gelegenheid om mij hier eens meer over te laten informeren (en ze gaven een leuke korting voor NVFG-leden, daar ben ik als vrouw ook niet ongevoelig voor). Mijn ervaring ligt vooral op het medisch-klinische voortraject. Ik heb daarom weinig te maken met de CGR en de daarbij behorende `gedragsregels` als het gaat om de financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en

16


farmaceutische ondernemingen. Het werd tijd om mijzelf wakker te maken m.b.t. dit onderwerp. De andere 108 deelnemers waren klaarblijkelijk ook op dit idee gekomen; het beloofde een wakkere dag te worden. Wat houden deze gedragsregels precies in en welke impact hebben ze? Welke andere aanpassingen heeft de stichting CGR doorgevoerd die van belang zijn voor de farma-marketeer? Marie-Hélène Schutjens, zelfstandig adviseur bij Schutjens de

Bruin en tevens hoogleraar farmaceutisch recht aan de Universiteit van Utrecht, nam ons mee in de laatste updates over onderwerpen zoals transparantie, nieuwe media en sponsoring. Als een geboren presentator en animator gaf Marie-Hélène ons een update van het afgelopen jaar. Over het algemeen staat de farmaceutische industrie nog steeds niet goed te boek in de media als het gaat om vergoedingen en reclame (lees ook weer het korte nieuws in “Medicines”, nr 05 OKT 2012 pagina 10, waaruit blijkt dat artsen klinische trials minder betrouwbaar vinden zodra ze weten dat het onderzoek door de farmaceutische industrie is betaald!). Vanuit de regelgeving wordt eraan gewerkt door afspraken strak te houden, inzichtelijk te maken en te monitoren op handhaving. Gesteld kan worden dat de richtlijnen van de CGR in lijn liggen met de wetgeving op het gebied van vergoedingen en reclame. Ik begreep uit de reacties van het publiek dat dit in de praktijk nog niet altijd het geval is. Discrepanties bestaan (nog steeds) tussen de adviezen en de regelgeving en binnen de regelgeving kan men uitzonderingen per situatie toepassen. Ik ben niet voldoende bekend met de geschiedenis en de huidige stand van zaken over dit onderwerp, maar wat mij wel direct opviel is dat die afwijkingen, in mijn ogen, voornamelijk komen vanuit het feit dat er een groot grijs gebied blijft bestaan tussen wat mag, wat kan en wat je Gezond Boeren Verstand je ingeeft.

En dit komt mij wel degelijk bekend voor vanuit mijn vakgebied als (oud)gediende op het medisch-klinische gebied! Iedereen die zich verdiept in Good Clinical Practice komt direct in aanraking met grijze gebieden - soms zelfs antraciet - en (ethische) discussies binnen onderzoek met mensen. En is dat niet altijd het geval binnen onze farma-wereld? Zodra we gaan praten over patiënten en de farmaceutische industrie raken we een gevoelige snaar. Mijn ervaring is dat iedere uitzondering een uitzondering kent. En ieder advies met een ander voorbeeld te weerleggen is. Marie-Hélène pikte deze discussies goed op door in de middag stellingen te presenteren waarin het publiek zich kon vastbijten. Na wat technische mankementen met de stemkastjes hebben wij ouderwets met onze handen/voeten/gedachten en ons Gezond Boeren Verstand gestemd en gediscussieerd. Ja, we worden strak gehouden in dit onderwerp. En ja, dat maakt het werk als farma-marketeer soms knap lastig. Dat betekent dat we moeten blijven nadenken over het hoe en waarom. En dat is heerlijk en heel rijk. Dat betekent namelijk dat wij met hoofd en hart aanwezig moeten blijven in ons vakgebied en bij discussies over dit onderwerp. Wij hebben een branche gekozen in ontwikkeling, sinds jaar en dag. En dat maakt en houdt ons, in mijn ogen, allemaal heel wakker. ■ Anne Vogel, CTM/Personal Coach, DOCS Resourcing Excellence

Verslag FIGON Geneesmiddeldagen oktober 2012 FIGON symposium ‘Real life data for the patient’ Gegevens uit de dagelijkse praktijk zijn van grote waarde voor het verbeteren van de gezondheidszorg. Tijdens het symposium ‘Real life data for the patient’ georganiseerd door NVFG, Nefarma en ZonMw in De Werelt te Lunteren, zijn verschillende aspecten rondom het verzamelen van deze gegevens gepresenteerd. Tot slot vond een levendige discussie plaats gericht op de toekomst. Hoe zorgen wij ervoor dat we in Nederland op een goede manier patiëntenregistraties realiseren die bijdragen aan een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.

pragmatische trial is een gerandomiseerde en ongeblindeerde studie, zorgvuldig uitgevoerd in een heterogene populatie met minimale aanpassingen op de dagelijkse klinische praktijk. Een dergelijke trial maakt vergelijking van verschillende strategieën mogelijk, maar vraagt wel om extra aandacht voor beperkt informed consent, follow-up als onderdeel van de praktijk en minimale monitoring. Afhankelijk van de vraag moet worden afgewogen of een ‘patient registry of een pragmatische trial de gewenste uitkomsten oplevert.

“De werelt draait door” maar hoe kunnen we in de harde werkelijkheid het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk controleren? Hoe gedragen geneesmiddelen zich als zij worden blootgesteld aan de dagelijkse werkelijkheid? Rick Grobbee schetst het kader waar rekening mee moet worden gehouden bij het verzamelen van gegevens uit de dagelijkse praktijk. De gegevens van registratiestudies vormen de solide basis waarop gebruik van geneesmiddelen wordt gebaseerd. Maar er zijn restricties aangezien zij in een gecontroleerde setting zijn verzameld. Data uit de dagelijkse praktijk zijn waardevol als toevoeging op deze data en kunnen vragen voor de verschillende stakeholders beantwoorden. Data kunnen worden verzameld aan de hand van real life cohorts (registers) en pragmatische studies. Grobbee benadrukt dat pragmatisch niet betekent ‘sloppy’, een

LAREB verzamelt al 20 jaar real life data over bijwerkingen van geneesmiddelen. Kees van Grootheest laat zien dat na de introductie van een geneesmiddel signalen over bijwerkingen kunnen leiden tot aanpassing van voorschrijfgedrag. Uiteindelijk dragen real life data eraan bij dat geneesmiddelen een gebalanceerde plaats krijgen in een behandelschema, mogelijk anders dan waarmee het van start ging. De spontane meldingen van bijwerkingen kunnen ook leiden tot het terugtrekken van een geneesmiddel: in de VS waren de spontane meldingen daar in 75% de basis voor. LAREB heeft naast het systeem van spontane meldingen ook LAREB Intensive monitoring (LIM, zie www.lareb.nl). Behandelaars worden door LIM gevraagd hun patiënt aan te melden en de patiënt ontvangt vervolgens op regelmatige basis een vragenlijst, dit levert additionele gegevens op over het gebruik en veiligheid van geneesmiddelen.


17

Er moet echter altijd rekening worden gehouden dat de statistische realiteit niet gelijk is aan de werkelijkheid. Wanneer een statistische conclusie wordt gebaseerd op een (beperkt) aantal casus moet elke casus worden uitgeplozen. Een gedegen vertaling van de informatie die wordt gegeneerd op basis van real life data naar de dagelijkse praktijk is van cruciaal belang. Daarbij moet maximale openheid worden betracht. Zorgverzekeraars ontginnen hun datamijnen. In Vektis hebben de zorgverzekeraars (declaratie) data van alle verzekerden gebundeld en beschikbaar gesteld voor onderzoek (www.vektis.nl). Robbert Huijsman laat in zijn presentatie de mogelijkheden zien die de data van de zorgverzekeraars bieden om de zorg te verbeteren. De gegevens kunnen worden gebruikt om inzicht te verschaffen Robbert Huijsman in praktijkvariatie en dienen als spiegelinformatie voor behandelaars. Het is ook mogelijk om de route die de patiënt heeft doorlopen en de zorgconsumptie van een patiënt in kaart te brengen. Dit levert inzichten die ziekenhuizen kunnen gebruiken om hun kwaliteit van zorg te verbeteren. De gegevens geven ook de mogelijkheid om inzichtelijk te maken dat specifieke life style programma’s die worden gestimuleerd door zorgverzekeraars van meerwaarde zijn voor de gezondheidszorg. Achmea gebruikt deze kennis om zogenaamde data-driven zorgarrangementen voor bedrijven uit te zetten. Wat gebeurt er met medewerkers op het gebied van zorg, welke trends zijn er binnen het bedrijf op het gebied van ziekteverzuim en zorgkosten, hoe doet het bedrijf het ten opzichte van andere bedrijven in de sector? Op basis hiervan kunnen zorgarrangementen op maat worden gemaakt. Ron Herings gaat in zijn ‘verkenning vanuit de loopgraven’ in op het verschil tussen verwacht effect van een geneesmiddel, (op basis van kennis uit gecontroleerde registratiestudies), en het daadwerkelijke effect in de praktijk. De toepassing van een geneesmiddel door arts en patiënt leidt tot een veranderd effect waardoor minder baten worden gerealiseerd dan mogelijk is. Dit leidt tot verspilling van kosten. Het streven zou moeten zijn om een deel van het verloren effect tussen RCT en praktijk terug te winnen. Registraties kunnen daar heel waardevol voor zijn, Herings laat aan de hand van voorbeelden rondom het gebruik van statines zien welk breed scala aan onderzoeksvragen kan worden

18


beantwoord op basis van gegevens uit de PHARMO database. Koppeling en toegang tot bestaande registraties leveren echter veel problemen op, deels omdat registers vaak met een specifiek doel zijn opgezet en niet voor andere doeleinden mogen worden gebruikt of vanwege privacy. Om real life data te gebruiken voor real world evidence zijn kennis, instrumenten en geld nodig. De interpretatie van real life gegevens is complex en moet uiterst zorgvuldig plaatsvinden. Maarten Postma licht in de plenaire sessie toe hoe gezondheidseconomie een belangrijke rol speelt in geneesmiddelen vergoedingsbeoordelingen. Kosteneffectiviteit wordt gezien als de 4e horde, na kwaliteit, effectiviteit en veiligheid, op weg naar de markt. De vergoeding van geneesMaarten Postma middelen wordt binnen twee systemen door CVZ beoordeeld. In het Geneesmiddelen Vergoeding Systeem (GVS, voor geneesmiddelen die buiten het ziekenhuis worden voorgeschreven) spelen kwaliteit, veiligheid en (kosten) effectiviteit een rol. Voor kostbare specialistische geneesmiddelen (in het ziekenhuis) spelen dezelfde elementen een rol maar wordt gewerkt met een voorwaardelijke opname en is er sprake van een kostencriterium. Naast CVZ geeft in specifieke gevallen ook de gezondheidsraad een advies over geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij de nieuwe antistollingsmiddelen en het humaan papillomavirus vaccin). Gezondheidseconomen gebruiken verschillende modellen om inzicht te geven in de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel; zo simpel mogelijk maar het moet wel alles omvatten. Zulke modellen zijn nodig om intermediaire eindpunten te vertalen naar harde eindpunten en bijvoorbeeld om te extrapoleren voor de tijdshorizon. De drempelwaarde voor doelmatigheid is een punt van brede publieke discussie. Is een grens wenselijk? Hoe wordt deze bepaald, vanuit welk perspectief, rekening houdend met discount rates? Welke QALYs en wiens kosten hebben we het over? Verandert de grens met de tijd? Postma laat zien wat er gebeurd zou zijn als CVZ een drempelwaarde had aangehouden, en tot welke besparingen dit had kunnen leiden. Hij pleit voor een eenduidig beoordelingssysteem op basis van richtlijnen waarin transparante modellen zijn opgenomen en rekening wordt gehouden met maatschappelijk perspectief, discounting en indirecte kosten. Een drempelwaarde is daarbij wenselijk, wat is anders het nut van kosteneffectiviteitsanalyses? Carin Uyl laat in haar presentatie de meerwaarde van registraties voor verschillende partijen zien. Real life data leveren waardevolle (spiegel)informatie op over gebruik, doeltreffende toepassing, dynamiek van klinisch handelen en effecten en kosten in de dagelijkse praktijk. Uyl laat als voorbeeld het ‘PHAROS hematologische maligniteiten register’ zien, een samenwerking tussen HOVON, IKNL, NVMO en iMTA, gefinancierd door farmaceutische

bedrijven en ZonMw. In principe gaan hematologen erg geprotocolleerd te werk maar ook daarbinnen is veel dynamiek door verschillende oorzaken, en ook veel variatie binnen de regio’s. PHAROS geeft inzicht in hoe de geneesmiddelen worden ingezet en biedt bovendien de gegevens die nodig zijn voor de voorwaardelijke financieringsdossiers bij CVZ. Ervaring met de PHAROS leert dat het opzetten van een register een complex en tijdrovend proces is. Het is vaak niet mogelijk om alle uitkomsten te meten. Daarom wordt ook gebruik gemaakt van surrogaat eindpunten, bijvoorbeeld tijd tot volgende behandeling of tijd tot progressie. De interpretatie van uitkomsten is cruciaal en heel gevoelig. Verschillen tussen effecten in studieverband en in de dagelijkse praktijk hebben vaak allerlei onderliggende oorzaken bijvoorbeeld door co-morbiditeiten. Er ligt vaak een complexe reden aan ten grondslag waarom een patiënt een bepaald middel krijgt voorgeschreven. Daarnaast speelt de vraag waneer een behandeling doelmatig is. Uyl pleit voor een zorgvuldige afweging waarbij kosten en wat het oplevert centraal staan. Jacqueline Baardman benadrukt in haar presentatie het belang voor patiënten om toegang te hebben tot hun zorggegevens onder de vlag ‘Gimme my damn data’. Zorg is geen eenrichtingsverkeer; patiënten willen actiever worden betrokken, meer zelfmanagement en invloed op hun eigen zorgproces. Daarnaast willen patiënten ook inzicht krijgen in waar het geld voor de zorg naar toe gaat. Daarvoor zijn toegankelijke informatie, bijvoorbeeld keuze ondersteunende informatie, en zorggegevens nodig. Er zijn verschillende initiatieven die hier al aan werken zoals ZorgkaartNederland.nl, Mijnmedicijn.nl, Medischegegevens.nl, PatientsLikeMe.nl. Baardman pleit er voor om patiënten te betrekken bij de opbouw van registraties, systemen te realiseren waarbinnen relevante gegevens met de patiënt kunnen worden gedeeld en kwaliteitsinformatie te publiceren. Martin van der Graaff gaat in op de rol van ‘patient registries’ in de vergoedingssystematiek. Uitkomstenonderzoek naar dure geneesmiddelen is destijds ingezet om postcodegeneeskunde te voorkomen en tijdige toegang tot dure behandelingen te waarborgen in ruil voor verhelderend onderzoek. Registers kunnen de gegevens aanleveren op basis waarvan dit onderzoek wordt uitgevoerd. Ervaring leert dat er verschillende invaliderende factoren zijn rondom uitkomstenonderzoek; er is wisselend draagvlak voor een registry, behandelalgoritmes veranderen sneller dan dat de database gevuld is, en kwaliteit van leven gegevens ontbreken meestal. Bovendien is vier jaar vaak te kort om registries op te zetten, voldoende patiënten te includeren en uitkomstenonderzoek uit te voeren. Discussies zoals over de dure weesgeneesmiddelen bij Pompe en Fabry maken duidelijk hoe complex de uiteindelijke besluitvorming op basis van uitkomstenonderzoek is. Hoe nu verder? Internationaal wordt er gewerkt aan het

optimaliseren van vergoedingsprocessen via EUnetHTA en ook op technisch gebied wordt er gekeken hoe met modellen zoals MCDA en/of MOCA de besluitvorming kan worden ondersteund. Van der Graaff benadrukt dat het cruciaal is dat in gezamenlijkheid wordt gewerkt aan registers, waarbij moet worden gezorgd dat slechts een beperkte set aan gegevens wordt verzameld. Meting van kwaliteit van leven zou hierin beter moeten worden ingevuld dan tot nu toe het geval is. Door de sterke punten op het gebied van registraties uit te bouwen kan een onderscheidend exportproduct voor Nederland worden verkregen. CVZ wil in de toekomst graag worden betrokken bij de inhoudelijke invulling van patient registries. Bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen zou het streven moeten zijn om toe te werken naar een ingroeimodel voor de omgang met de prijs. Hierin speelt een balans tussen uitkomstenonderzoek en prijsvolume-onderhandelingen een rol, en zou alleen een register vereist zijn als dat een meerwaarde heeft. De invulling van een nieuwe visie op uitkomstenonderzoek, (zoals adapative licensing en ook adaptive reimbursement), kan alleen worden bereikt op basis van co-creatie met de verschillende stakeholders. Voor weesgeneesmiddelen pleit Van der Graaff voor een mondiale aanpak om inzicht te krijgen in natuurlijk beloop en parameters. Marcel Daniels geeft zijn visie vanuit de medisch specialisten op het inzetten van registraties ter verbetering van de kwaliteit van zorg. Hij geeft aan dat weinig van het geen dat in de zorg wordt gedaan evidence based is; veel technieken zijn niet getoetst. De kwaliteitscyclus is echter voortdurend in ontwikkeling, inclusief audits gericht op reductie in praktijkvariatie en doelmatigheid. Zo heeft de Orde ook de ‘Leidraad Doelmatig Voorschrijven’opgesteld en wordt gewerkt aan initiatieven zoals ‘Verstandig Kiezen’. Specialisten zijn gemotiveerd om mee te werken als zichtbaar is dat registreren bijdraagt aan kwaliteitsverbetering. Kennis over gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk kan beter. Gegevens uit de dagelijkse praktijk bieden zicht op voordelen en nadelen van medicatie in de praktijk, waardoor duidelijk wordt of een patiënt het juiste middel krijgt. De arts krijgt daarnaast meer inzicht in het verbeteren van kwaliteit en/ of richtlijn conform wordt gehandeld. Registraties hebben hierin een belangrijke plaats maar zijn alleen haalbaar als de beroepsgroep er een centrale rol in heeft. Er moet voldoende draagvlak zijn en gegevens moeten terugkomen bij de specialist (bijvoorbeeld in de vorm van spiegelinformatie) want registreren kost veel tijd. Registraties zoals DICA hebben laten zien dat dit kan werken. Het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) stimuleert de opstart van patiëntenregistraties. Daniels geeft aan dat de invulling van de subsidiemogelijkheden momenteel onderwerp van discussie is binnen de betreffende commissie maar dat de focus wordt gelegd op directe verbetering van farmacotherapie. Het programma richt zich daarbij op langlopende


19

projecten die maximaal gebruik maken van bestaande databronnen en koppelbaar zijn. De insteek is dat gegevens bruikbaar zijn als spiegelinformatie voor de zorgverlener maar ook kunnen worden ingezet voor onderzoek en monitoring of de juiste patiënt het juiste middel krijgt. Tot slot vindt er een discussie plaats waarin naast de sprekers ook Michel van Agthoven, Michel Dutree en Henk Jan Out deelnemen. De centrale vraag is voor welk doel registraties noodzakelijk zijn en welke gegevens ontbreken die de kwaliteit van zorg kunnen verbeteren. De algemene opinie is dat voor het beantwoorden van effectiviteitvragen gecontroleerde studies noodzakelijk zijn; onderzoeksvragen gericht op subgroepen, behandeltrajecten en veiligheid kunnen met gegevens uit registraties worden beantwoord. Klinische registratiestudies includeren een geselecteerde groep aan patiënten. Wanneer een product op de markt komt, is onvoldoende bekend over hoe het geneesmiddel werkt in de groepen die niet in studies zijn opgenomen maar wel dagelijks worden behandeld met de middelen. Informatie die ook nodig is voor de vergoedingsdossiers; heeft de investering in de nieuwe middelen zijn meerwaarde bewezen, wegen de kosten op tegen de baten? Voor deze kennis hebben we gegevens uit de dagelijkse praktijk nodig. Uit de discussie komt naar voren dat patient registries in gezamenlijkheid moeten worden opgepakt, bij voorkeur single data entry en dus gekoppeld aan bestaande (ziekenhuis)informatiesystemen om zo een efficiënt systeem te vormen. De grootte van de dataset moet zo beperkt mogelijk blijven, en koppeling en toegang moeten goed worden geregeld. Voor ieder register moet helder worden gemaakt wat de doelstellingen zijn, en welke vragen er ten minste mee moeten worden beantwoord. Op deze manier moet worden voorkomen dat registers na verloop van tijd stoppen door gebrek aan animo. Een soort standaard voor registers met eenduidige data wordt wenselijk gevonden om te voorkomen dat steeds opnieuw het wiel wordt uitgevonden. Het GGG-programma zou daarin een rol kunnen spelen. Verder wordt geopperd om vanuit de overheid te verplichten dat data moeten worden geregistreerd als bij een patiënt een duur geneesmiddel wordt ingezet. De positie van patiënten in registraties kan worden verbeterd. De te meten uitkomsten moeten in ieder geval patiëntgericht zijn. Bovendien zou kwaliteit van leven naast verbetering van

behandeling een doel van register moeten zijn. Het institutionaliseren van metingen inzake patiëntenwaardering/kwaliteit van leven is echter nog een uitdaging. Conclusie: patiëntenregistraties kunnen een waardevolle bijdrage leveren aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor de patiënt als zij weloverwogen en goed ingebed zijn opgezet, en er rekening wordt gehouden met dat conclusies trekken zeer zorgvuldig moet worden gedaan.

Sprekers: • Rick Grobbee, Hoogleraar Epidemiologie en CSO Julius Centrum, UMCU • Kees van Grootheest, directeur LAREB, hoogleraar farmacovigilantie UMCG • Robert Huijsman, hoogleraar zorgmanagement iBMG en senior manager Achmea • Ron Herings, directeur PHARMO institituut • Maarten Postma, hoogleraar farmaco-economie, UMCG • Carin Uyl. Hoogleraar en directeur iMTA, Erasmus Universiteit • Jacqueline Baardman adjunct directeur NPCF • Martin van der Graaff, secretaris commissie farmaceutische hulp, CVZ • Marcel Daniels, cardioloog Jeroen Bosch Ziekenhuis en bestuurslid Orde van Medisch Specialisten.

Panel-leden: • Michel van Agthoven, associate director Market Access Janssen-Cilag • Michel Dutrée, directeur Nefarma • Henk Jan Out, hoogleraar farmaceutische geneeskunde UMC St Radboud Ook dit jaar is dit symposium weer georganiseerd door drie samenwerkende partijen: de NVFG heeft het initiatief genomen en voor de NVFG hebben Philip Salden en Eric Hoedemakers zitting genomen in de organisatiecommissie. Namens Nefarma was Nellie Kraaijeveld aanwezig en voor ZonMw heeft Saco de Visser meegedacht. Dit ondersteund door Caroline van Bruggen. Het verslag is verzorgd door Benien Vingerhoed-van Aken, coördinator ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen, www.zonmw.nl/ggg. ■

Verslag PPN Opleidingsdag voor beginnende Drug Safety Officers Op 7 november jl. heeft in Utrecht de praktische opleidingsdag voor beginnende Drug Safety Officers plaatsgevonden. Met 26 deelnemers was de zaal ruimschoots gevuld. In de ochtend mochten we sprekers van het CBG, Lareb en IGZ verwelkomen. Na het welkom van Pien de Jong namens de PPN, nam Mw. Drs. H. Brandt-Dominicus het woord. Zij nam ons mee in de

20


organisatie en werkwijze van het CBG. In het kader van de nieuwe EU PV wetgeving wordt het Risk Management Plan (RMP) steeds belangrijker. Dit is 1 van de kerntaken van het CBG. Er is een shift van retrospectief risicomanagement met behulp van de PSURs naar pro-actief risicomanagement door middel van de RMPs. Mw. Brandt gaf aan dat de implementatie van de nieuwe wetgeving

wel mooi wordt: we gaan efficiënter werken en er komt hopelijk meer overzicht. Ze voorziet een uitdaging voor het openbaar bestuur, iedereen kan bijvoorbeeld straks een PSUR opvragen. Welke informatie mag men dan krijgen? Hoe ga je de case narratives anonimiseren? De 2e presentatie werd verzorgd door Drs. J. Scholl. Hij liet helder en beeldend zien welke taken het Lareb heeft, en hoe de communicatie met het CBG, Eudravigilance database, Marketing Authorisatie Holder en melder verloopt. Hij gaf aan dat meldingen van bijwerkingen alleen naar het Lareb gaan als het geneesmiddel is geregistreerd bij het CBG. Het aantal patiënt-meldingen is sinds 2003 gestaag toegenomen. Er wordt vanuit het Lareb altijd teruggekoppeld naar de melder van de potentiële bijwerking. De ochtend werd afgesloten met een presentatie van Mw. Dr E. Rodenburg van de Inspectie van de Gezondheidszorg. Zij leidde ons in 45 minuten door de bezigheden van de IGZ. Er zijn 3 vormen van inspecties: (1) routine inspecties (2) triggered inspecties (3) strategische & risk-based inspecties. Tot half 2015 zal er een overlap zijn in het inspecteren volgens Volume 9A en de nieuwe “Good Pharmacovigilance Practices”. Het IGZ houdt zich niet alleen bezig met inspecties maar o.a. ook met zwangerschap preventieprogramma, gemelde bijwerkingen bij kinderen/ouderen, en toezicht op off-label gebruik. De presentaties waren interactief door de verschillende vragen die uit de zaal kwamen.

Na de lunch praatte Pien de Jong ons bij over de status van de nieuwe EU PV Wetgeving. Zij gaf ons de belangrijke boodschap mee dat we voor ogen moeten houden waarvoor we deze veranderingen allemaal doorvoeren: een stevig PV systeem in Europa met als hoofddoel patiënt veiligheid! De laatste presentatie was in handen van Mw. Drs. R. Lobatto, werkzaam bij Julius Clinical. Zij lichtte een tipje van de sluier op wat er allemaal gebeurt bij een farmacovigilantie audit. Mw. Lobatto zette ons allen op het verkeerde been met alle “bewust toegevoegde” typefouten in haar slides. Aan het einde van de presentatie vroeg ze ons wie de typefouten had geturfd, (ongeveer de helft van de zaal) en welk type auditbevinding dit zou zijn “critical”, “major”, of “other”? De rest van de middag mochten we zelf aan de slag met de workshop “DSO & Presentatie” begeleid door Susanne Hafkamp, PPN en de workshop “DSO & Communicatie” verzorgd door Pieter Brasem, PPN. De workshops verliepen in een prettige sfeer en iedereen deed actief mee. We hebben een aantal mooie ideeën met elkaar gedeeld, bijv. bijwerkingen meld app, print alle weten regelgeving uit en neem deze mee tijdens je presentatie. Na afloop was er tijdens de borrel nog gelegenheid tot napraten in ongedwongen sfeer. ■ Nanda Brattinga-van Roekel

Verslag Symposium “Kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek” 9 november 2012 Corpus, Oegstgeest Een symposium met een thema dat vanuit verschillende onderzoeksgebieden werd belicht: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en (bijzondere) voeding (bijvoorbeeld dieetvoeding voor medisch gebruik of babyvoeding). Met ervaringen uit onderzoeksinstituten, overheid en bedrijfsleven. Kortom een thema dat velen aansprak: juristen, onderzoekers, bedrijven, onderzoeksinstituten, overheid. Het symposium betrof een unieke samenwerking tussen verschillende beroepsverenigingen en belangenorganisaties: VFenR, NVFG, DARQA, ACRON en Nefarma, met ondersteuning van ZonMW. Henk Smid, directeur ZonMw, leidde het geheel in goede banen en gaf voldoende ruimte voor discussie.

Clinical Trials Directive (Richtlijn 2001/20/EG) is gestart. Welke regels van toepassing zijn, hangt af van het type onderzoek en van het type product (geneesmiddel, medisch hulpmiddel, (bijzonder) voedingsmiddel, etc.) en/of behandeling. Koosje heeft een heel goed overzicht gegeven in de taken en rollen van de verschillende spelers, en vooral welke wetten en richtlijnen van toepassing zijn. Bij mensgebonden onderzoek, ongeacht het producttype of de behandeling die wordt onderzocht, is sprake van een structurele aanwezigheid van andere belangen dan die van de patiënt-proefpersoon. Zowel niet-financiële als financiële belangenconflicten liggen op de loer omdat er bij het voorbereiden,

Koosje van Lessen Kloeke (advocaat bij Leijnse Artz) gaf samen met Veronica van Nederveen (beleidscoördinator Ministerie VWS) een overzicht van de huidige en de op handen zijnde (internationale) weten regelgeving, zelfregulering en richtlijnen van instituten en beroepsbeoefenaren, zoals de Verklaring van Helsinki. Een constatering is dat zowel het aantal aanvragen voor studies als het aantal proefpersonen terugloopt, niet alleen in Nederland maar ook in de rest van Europa. Dit is één van de redenen dat de Europese Commissie een aanpassing van de EU


21

uitvoeren en rapporteren van klinisch onderzoek bij de verschillende spelers veel verschillende belangen een rol kunnen spelen: andere belangen dan (alleen) die van de patiënt-proefpersoon en het doen van goed onderzoek. Zo kan de manier van financiering een risico inhouden. Dit geldt niet alleen voor WMO-plichtig onderzoek (d.w.z. onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) maar ook voor niet-WMOplichtig (‘nWMO’) onderzoek. Koosje liet een aantal voorbeelden de revue passeren. In de Europese en Nederlandse weten regelgeving, maar ook in zelfregulering en gedragscodes zijn verschillende waarborgen ingebouwd om de kwaliteit en integriteit van het mensgebonden onderzoek en de daarbij betrokken actoren continu te bewaken. Voor nWMO zijn er minder wetten en richtlijnen, en bestaat in de praktijk behoefte aan meer praktische handvatten. Recentelijk is een pilot uitgevoerd om de haalbaarheid van een Toetsingskader te onderzoeken in samenwerking met VWS, CGR, IGZ, KNMG, NVFG, STZ, NVMETC, ACRON en Nefarma. Het rapport en details van de pilot zijn terug te vinden op de website: www.nwmostudies.nl. Veronica van Nederveen is voorzitter van de werkgroep die VWS heeft ingesteld om hen te kunnen adviseren in het Europese traject dat moet leiden tot de nieuwe Verordening. In deze werkgroep zijn alle relevante partijen vertegenwoordigd om VWS een goed beeld te geven van de situatie in Nederland en voorbereidingen te treffen voor de invoering van de Verordening. Deze zal 2016 ingaan: in tegenstelling tot de huidige richtlijn werkt zo’n verordening rechtstreeks door in de lidstaten en zal er geen lokale aanpassing nodig zijn. Basisprincipe is dat er op twee niveaus getoetst wordt: Europees en lokaal. Dit houdt ook in dat er mogelijk aanpassingen zullen moeten worden gedaan aan het Nederlandse systeem. In de middag werd vanuit verschillend perspectief door een vijftal sprekers de kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek besproken. Henk Jan Out (Hoogleraar Farmaceutische Geneeskunde UMC St Radboud Nijmegen, Voorzitter NVFG) besprak de kwaliteit en integriteit rondom het publiceren van onderzoeksresultaten. Het New England Journal of Medicine heeft recent onderzoek gedaan naar de betrouwbaarheid van gepubliceerde onderzoeksresultaten. Hierbij bleek dat resultaten die door de industrie zijn gepubliceerd in het algemeen als minder betrouwbaar worden

22


beschouwd, hoewel deze onderzoeken methodologisch juist zeer robuust zijn. Het industrieel onderzoek is gericht op registratie van nieuwe geneesmiddelen of indicaties, terwijl het academisch onderzoek meer gericht is op de waarde van het geneesmiddel in de klinische praktijk. Hierdoor wordt het industrieel onderzoek voor een groot deel bepaald door de registratie-autoriteiten (FDA, EMA, PMDA) en betreft het veelal groot opgezette onderzoeken die wetenschappelijk en operationeel uitvoerbaar zijn. Uit cijfers van clinicaltrials.gov blijkt dat het aandeel industrieel onderzoek toeneemt naarmate het aantal patiënten in het onderzoek toeneemt (tot 60% bij onderzoeken met › 1000 patiënten). De resultaten van industrieel onderzoek moeten gerapporteerd worden naar de registratie-autoriteiten hoewel opvalt dat in de medische literatuur vaker onderzoek met positieve resultaten gepubliceerd wordt dan met niet-industrieel onderzoek het geval is. Toch blijkt dat industrieel onderzoek vaker wordt gepubliceerd dan nietindustrieel onderzoek: bij clinicaltrials.gov blijkt 40% gepubliceerd te worden, ten opzichte van slechts 7-9% niet-industrieel onderzoek. Er wordt geconcludeerd dat industrieel onderzoek vaker grootschalig is opgezet en professioneel wordt uitgevoerd, terwijl niet-industrieel onderzoek vaker brede wetenschappelijke vraagstellingen adresseert. Samenwerking tussen industrie en academie kan hierdoor tot een win-win situatie leiden. Jan van der Mooren (Director Clinical Research Danone Research, Wageningen) besprak het onderzoek in de voedingsmiddelenindustrie. Anders dan bij geneesmiddelenonderzoek valt het onderzoek in deze industrie (niet altijd) onder WMO-richtlijnen. Danone heeft een viertal bedrijfstakken: zuivel, water, babyvoeding en medische voeding. Vooral beide laatste bedrijfstakken voeren onderzoek uit naar het effect van de voeding bij de patiënt. Momenteel initieert Danone jaarlijks circa 40-50 klinische onderzoeken, die in meer dan 20 landen worden uitgevoerd. Bij dit onderzoek wordt voldaan aan de verklaring van Helsinki (2008 versie), ICH-GCP richtlijnen en transparantie met registratie, rapportage en publicatie. Het onderzoek heeft een translationeel karakter, waarbij wordt samengewerkt met verschillende universiteiten, wetenschappelijke adviesraden en data monitoring committees. Naast ethiek en wetenschap, staat ook kwaliteit hoog in het vaandel waarbij een hoge mate van kwaliteit wordt verwacht van elk persoon. In een ISO9001 gecertificeerd kwaliteitssysteem zijn SOPs, instructies, audits en compliantie vastgelegd.

Onderzoek naar voedingsmiddelen is echter niet gelijk aan onderzoek naar geneesmiddelen. De food regulations zijn nog niet zo duidelijk gedefinieerd als pharma regulations. Van der Mooren geeft aan dat samenwerking nodig is tussen de academie, industrie en autoriteiten om optimaal gebruik te kunnen maken van expertise en bronnen. Kit Roes (Hoofd Biostatistiek en Wetenschappelijke Ondersteuning en Hoofd Kwaliteitsbewaking Julius Centrum, UMC Utrecht) benaderde het onderwerp kwaliteit en integriteit van het onderzoek vanuit het perspectief van de onderzoeker. In Nederland wordt veel onderzoek gepubliceerd, in de afgelopen jaren zijn circa 35-40 publicaties per miljoen inwoners verschenen. Vergeleken met bijvoorbeeld de VS is dat 2 keer zoveel (circa 18 publicaties/miljoen inwoners). Er is sprake van diversiteit en volume in het Nederlandse onderzoek. Uit gegevens van de CCMO (2011) blijkt dat 59% van de onderzoeken afkomstig is van de industrie, de overige 41% is niet-industrieel. Van deze onderzoeken betreft slechts 30% geneesmiddelonderzoek en 27% overig interventioneel onderzoek, terwijl de meerderheid (43%) observationeel onderzoek betreft. Kwaliteit in het onderzoek is het resultaat van het wetenschappelijk concept, de methodologie en de uitvoering. Als één van deze niet voldoende is, zal ook de kwaliteit niet voldoende zijn. Hierbij zijn er twee perspectieven: het zelfreinigende proces van peer review, herhaling en het proces waarbij een basis in kwaliteitsbeheersing wordt bezien als een noodzakelijke bodem. Echter, om schade te voorkomen kan men niet blijven wachten op een zelfreinigend effect. Momenteel is sprake van kwaliteit in design, analyse en rapportage door middel van onder meer CONSORT, STROBE, clinical trial registries etc. Daarnaast is ook sprake van kwaliteit in uitvoering, door middel van ICH-GCP richtlijnen en veiligheidsrapportage. De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra hebben de implementatie van kwaliteitsborging vormgegeven door gebruik te maken van duidelijke verantwoordelijkheden en kwalificaties van het onderzoekspersoneel, methodologische en wetenschappelijke kwaliteit, opleiding van onderzoekers (BROK, tot op heden 5000 opgeleide klinisch onderzoekers in Nederland), monitoring en instellen van Data and Safety Monitoring Boards. Veel is momenteel echter gericht op individuele studies en inspecties. Dit is kostbaar en heeft alleen effect op de korte termijn. Modern kwaliteitsmanagement zou wellicht meer op moeten schuiven naar audits. Waarom bij een kwalitatief goed centrum elk onderzoek blijven monitoren, terwijl deze kwaliteit ook met audits te waarborgen is? Met andere woorden, leg de verantwoordelijkheid voor kwaliteit daar waar deze hoort te liggen. De KNAW stelt voor de onderzoekskwaliteit te borgen door maximaal aandacht te besteden aan een zorgvuldige en integere omgang met onderzoeksgegevens, niet door het afspreken van meer regels. Om dit te bereiken moet kwaliteit in de onderzoekscultuur opgenomen worden.

Jako Pranger (QA Manager Cardialysis, Rotterdam) bespreekt dat het onderzoek met medische hulpmiddelen de laatste jaren een sterke kwaliteitstoename laat zien. De kwaliteitseisen zijn aangescherpt van EN540 naar ISO14155:2011. Ook de WMO-richtlijnen zijn van toepassing en in de loop van de tijd wordt meer en meer de farma-benadering van geneesmiddelenonderzoek omarmd. De EMA heeft echter kwaliteitsproblemen geconstateerd, waarbij onder meer sprake is van een overinterpretatie van regelgeving, gebrek aan prioritering met over-focussing op datacollectie encontrole, gebrekkig ontworpen studies en processen en beperkt of verkeerd risicomanagement gebruik. Dit leidt tot onnodig dure onderzoeken, waarbij de relatieve kosten harder stijgen dan de stijging in kwaliteit. Hierdoor ontstaat de kans dat het uitvoeren van onderzoek voor kleinere bedrijven te kostbaar wordt. Gesteld wordt dat kostenreductie bereikt kan worden door niet meer kwaliteit te leveren dan strikt noodzakelijk is voor het klinisch onderzoek en door te focussen op de belangrijkste zaken. Als voorbeeld wordt genoemd het vragen naar de datum waarop men is gestopt met roken, terwijl met deze gegevens in de analyse niets gedaan wordt. Waarom deze vraag stellen, verwerken en controleren als dit gegeven feitelijk niet gebruikt wordt? Uiteraard geldt ook bij onderzoek met medische hulpmiddelen dat dit voldoet aan de gestelde eisen in de verklaring van Helsinki, het besluit medische hulpmiddelen en de WMO (indien van toepassing). De overige eisen hangen af van het beoogde doel van het onderzoek: first-in-man, PMS, CE-markering, wetenschappelijke publicatie etc. De verantwoordelijkheden van de onderzoeker en sponsor staan omschreven in de weten regelgeving; er gelden echter aanvullende eisen volgens de ISO normering met betrekking tot documentatie en archivering. Het doel van het onderzoek heeft invloed op de uitvoer daarvan. Datamanagement en documentatie bij een onderzoek voor marketing autorisatie kunnen wezenlijk anders zijn dan bij onderzoek met als doel het publiceren van een wetenschappelijk artikel. Dit brengt met zich mee dat onderzoek bestemd voor marketing autorisatie van voldoende kwaliteit is om daar een wetenschappelijk artikel te publiceren. Andersom is dit echter niet (altijd) het geval. Echter, al het onderzoek uitvoeren op het hoogste kwaliteitsniveau brengt met zich mee dat het onderzoeksbudget toeneemt, waardoor uiteindelijk minder onderzoek uitgevoerd kan worden. Raadzaam is om per onderzoek de noodzakelijke kwaliteit vooraf te bepalen en deze waar nodig aan te passen. Hiermee worden kosten bespaard en toekomstig onderzoek mogelijk gemaakt. Peter de Leeuw (Internist Academisch Ziekenhuis Maastricht, Hoofdredacteur Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde) bespreekt de kwaliteit de onderzoekspublicaties vanuit het perspectief van de wetenschappelijke redactie. Hij stelt dat bij publicatie niet is na te gaan of alle onderzoeksgegevens daadwerkelijk gebruikt en gerapporteerd zijn. Hierdoor is een publicatiebias nooit volledig uit te sluiten. Om de betrouwbaarheid van wetenschappelijke literatuur te verhogen is het internationaal initiatief EQUATOR Network opgericht, welke transparantie en


23

accurate rapportage van wetenschappelijk onderzoek promoot. Volgens de EQUATOR richtlijnen voor rapportage is het noodzakelijk om de methoden in detail te beschrijven, de analyses volgens protocol uit te voeren en de resultaten in voldoende detail te beschrijven. De richtlijnen geven meer inzicht in de waarde van het onderzoek en de generaliseerbaarheid daarvan. De rol van de redactie van een wetenschappelijke tijdschrift is het om de publicatie richtlijnen strikt na te leven, zorg te dragen voor een proces van onafhankelijke peer review en het afnemen van een conflict of interest verklaring bij de auteurs. Het is noodzakelijk dat de belangen van de peer reviewers en redacteuren of eigenaren van de wetenschappelijke tijdschriften ook inzichtelijk zijn. Immers, ook hier kan sprake zijn van belangenverstrengeling. Openheid over de gegevens biedt veel voordelen: replicatie van eerder bevindingen en vergelijking van onafhankelijke datasets is mogelijk, het maakt het testen van meerdere hypothesen mogelijk en biedt patiëntveiligheid. Er zijn echter ook nadelen te melden: vertrouwelijkheid of anonimiteit kunnen in het geding komen, er kan potentieel gevaar veroorzaakt worden (denk hierbij aan bijvoorbeeld mogelijk terrorisme bij het publiceren van gegevens over toxische middelen), wat wordt verstaan onder data en wanneer is de dataset compleet en het intellectueel eigendom van onderzoeksgegevens is niet beschermd. Toegang krijgen tot de originele data heeft echter wel een voordeel, het biedt een controle functie en additionele analyses zijn mogelijk. Er zijn wetenschappelijke tijdschriften die de gehele analyse nogmaals uitvoeren. Ook hier geldt dat de definitie van de dataset en de specifieke omstandigheden van de gegevensverzameling niet altijd duidelijk zijn. Om controle in de toekomst toch mogelijk te maken heeft het Annals of Internal Medicine gesteld dat de gegevens van het onderzoek tot 5 jaar na publicatie beschikbaar moeten blijven voor de redactie. Momenteel is een internationale gedragscode in ontwikkeling met betrekking tot het toegankelijk maken van onderzoeksgegevens. Concluderend kan gesteld worden dat er betere controlemogelijkheden zijn voor het beoordelen van onderzoek, protocollen en data. Desondanks biedt deze toegankelijkheid slechts beperkt garanties, een gedragscode zou hierin moeten voorzien.

Voor details, is een aantal presentaties te raadplegen op de website van de NVFG, www.nvfg.nl. In de discussie onder leiding van Henk Smid werd verder ingegaan op de onderwerpen die door de verschillende sprekers waren aangekaart. Zo werd uitgebreid gediscussieerd over de grens WMO-nWMO voor studies met (bijzondere) voedingsmiddelen, zoals dieetvoeding voor medisch gebruik en babyvoeding. Er is duidelijk een wens om bij de beoordeling er niet vanuit te gaan dat deze studies per definitie nWMO-plichtig zijn: een uitspraak van een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) over de kwaliteit van de studie en bescherming van de proefpersonen is erg gewenst. Het ontwikkelde nWMO Toetsingskader zou een oplossing kunnen zijn, maar ook overleg met NVMETC hoe de wet geïnterpreteerd zou kunnen worden. De huidige herziening van de EU Clinical Trials Directive zou een goede aanleiding kunnen zijn onderzoek met (bijzondere) voedingsmiddelen, zoals dieetvoeding voor medisch gebruik, beter te definiëren. Integriteit van zowel onderzoekers als data is voor velen een belangrijk punt: een aantal panelleden gaf aan dat het voorafgestelde doel van het onderzoek leidend moet blijven en dit kan weer richting geven voor het verzamelen en openbaar maken van data en vermelden van belangen. Zowel bij bedrijven als onderzoeksinstituten zijn beide onderwerpen van groot belang: door naar elkaar te kijken en elkaar scherp te houden is er meer mogelijk voor de samenwerking. Bijvoorbeeld het belang van de patiënt niet alleen op papier noemen maar er ook naar handelen, of discipline van onderzoekers bij de uitvoering en rapportage van onderzoeken. Kortom een inspirerend symposium waar uit verschillende invalshoeken naar dit belangrijke onderwerp is gekeken. Het heeft voor vele partijen vragen en huiswerk gegeven en we kijken uit naar de resultaten. ■ Nellie Kraaijeveld Eveline Krijger Johan van Ieperen

Verslag Regned Meeting 13 november 2012 Op 13 november vond de RegNed Netwerkmeeting plaats met als onderwerp: “Verpakkingen: van streepjescode naar…”. Als RA professional zijn we dagelijks bezig met de verpakkingsteksten, verpakkingsontwerpen en alles wat daarbij komt kijken.

24


Een belangrijk onderdeel van de verpakking is de streepjescode, die maakt de verpakking min of meer uniek. Op dit terrein zullen in de toekomst heel wat veranderingen plaatsvinden, vandaar dat RegNed deskundigen op dit vlak heeft uitgenodigd om dit onderwerp verder toe te lichten. Als eerste kwam Hans Lunenborg van GS1 aan het woord. GS1 is een non-profit organisatie die wereldwijd werkt aan standaardisering in het gebruik van barcodes en andere codes voor

de identificatie van producten. In de gezondheidszorg wordt de zogenaamde GTIN code gebruikt. Het gebruik van deze code kan zorgen voor afname in het aantal fouten in de zorg, en ook voor een efficiëntieverbetering. Bijvoorbeeld het scannen van een code op een individueel verpakte tablet, en het scannen van de patiënt kunnen ervoor zorgen dat in een ziekenhuis het aantal toedieningsfouten met ruim 40% afneemt. De voorkeur van GS1 is dat de hele sector overgaat op de 2 dimensionale matrix, die lijkt op de QR-code. Dit vlakje van 9x9 mm kan heel veel informatie bevatten, denk hierbij aan naam van het geneesmiddel, werkzame stof, sterkte, fabrikant. Ook het batchnummer en de vervaldatum van geneesmiddelen kunnen opgenomen worden in de 2D matrix. Deze 2D matrix is al verplicht in Frankrijk, Turkije en vanaf 2014 in Denemarken. Het gebruik ervan wordt aanbevolen door de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuisapothekers, maar nog lang niet alle ziekenhuizen hebben scanners om de 2D matrix uit te lezen.

deze nieuwe standaard in zijn werk is gegaan bij Pfizer. De zogenaamde ‘Hospital Unit Dose’ (een individuele tablet, capsule, ampul voor het gebruik in een ziekenhuis) heeft een 2D matrix gekregen. Pfizer gebruikt de ‘level 1’ van GTIN voor identificatie van het geneesmiddel. Bij level 2 zijn de batchgegevens en de vervaldatum ook verwerkt, en bij level 3 kan een aparte seriële code in de matrix verwerkt worden. Pfizer is overgegaan op deze codering omdat het een vraag is vanuit de ziekenhuizen, daar zo de patiëntveiligheid vergroot wordt. Just gaf vervolgens nog aan wat voor quality checks er gedaan worden binnen het bedrijf om te garanderen dat de juiste codes worden gebruikt.

Bart Smits van de Z-index ging in op de G-standaard. De G-Standaard is een databank die op geïntegreerde wijze het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van zorgproducten ondersteunt. De databank bevat hiervoor relevante gegevens over zorgproducten die in Nederland verkrijgbaar zijn bij apotheken en zorginstellingen. En door de GTIN te gebruiken, kan deze standaard worden voorzien van de juiste gegevens. Bart legde uit dat een individuele tablet een GTIN-code kan hebben, dat de verpakking met de tabletten weer een andere GTIN code heeft, net zoals de omdoos. Deze codes zijn wel aan elkaar gekoppeld. Waarom zou een bedrijf zich aansluiten bij de ‘Gstandaard logic? Het aantal coderingen kan gereduceerd worden, de groothandels zullen het gebruik toejuichen, er is beter inzicht in de hiërarchie, informatie bij recalls is eerder beschikbaar en het voorraadbeheer kan efficiënter worden gedaan.

Deze bijeenkomst waren wij te gast bij GSK. Mede namens alle deelnemers wil het bestuur van RegNed GSK enorm bedanken voor de geboden gastvrijheid. We hebben genoten van al het lekkers tijdens lunch, pauze en borrel en ook de entourage liet niets te wensen over. ■

Een belangrijke vraag tijdens de discussie was wanneer alle ziekenhuizen en apotheken klaar zijn voor deze ontwikkelingen. Dat is nog niet duidelijk, maar het advies aan de farma is toch om zich snel voor te bereiden op deze ontwikkelingen, want het zal zeker de (verplichte?) standaard van de nabije toekomst worden.

Nicoline van Diepen

Just Weemers van Pfizer lichtte toe hoe het implementeren van

Verslag PPN bijeenkomst 25 “Voorbij de storm?” 20 november 2012 Zoals de laatste jaren gebruikelijk was AstraZeneca in Zoetermeer onze gastheer voor de najaarsbijeenkomst van de PPN. Even zolang hebben we dan een groot deel van de middag beschikbaar om van elkaars ervaringen te leren, zowel ongeorganiseerd tijdens broodjes (heerlijk), thee en koffie (degelijk) als borrel (nog immer gul) als georganiseerd in break-out sessies. Sinds 2011 hebben we de Theo Bothoflezing, vernoemd naar de man die één van de 3 oprichters van PPN was en jarenlang farmacovigilantie beleed tot zijn zeer plotselinge overlijden, nog maar kort na pensionering. In de lezing geven de meest gerenommeerde, erudiete en in de

praktijk werkzame collega’s uit het veld hun persoonlijke kijk op de (lokale) farmacovigilantie. Vorig jaar was dit prof van Grootheest, directeur van LAREB. Ik vermeld dit nog maar eens, omdat tot ons genoegen er heel veel nieuwe gezichten waren. Gebruikelijk is ook dat de gastheer de bijeenkomst opent en dan meestal iets over het bedrijf vertelt. Dit keer koos Maarten Beekman, medisch directeur, een wel zeer originele invalshoek. Naar aanleiding van de titel van onze bijeenkomst, refereerde hij aan de storm (in een glas water) van Marga Bult, songfestival 1987. De regels van het couplet verwezen naar het naderende afscheid (pensioen) van Pieter Brasem, zowel van AstraZeneca als van de PPN. Professor Leufkens, voor Theo vooral bekend als Bert, bleek


25

de producten met een potentieel safety vraagstuk bij de EMA binnen via de Franse autoriteiten. Een recente studie geeft aan dat er grote verschillen zijn in rapportagecijfers. Per miljoen inwoners: New Zealand 613, Japan 14; ik voelde me ineens genoodzaakt te parafraseren op een bekend aforisme: er zijn: errors, lies, fraude and statistics, maar de zaal kwam bij de vragen tot de conclusie dat het er mogelijk mee te maken heeft dat Japanners, ook de health care professionals, niet uit zichzelf iets doen, maar pas op verzoek.

snipverkouden, wat hem er niet van weerhield om een voortreffelijke Theo Bothoflezing te geven. In korte tijd werden we meegevoerd door de geschiedenis van de epidemiologië. 50e verjaardag, als je begint te tellen bij John Graunt. Toen heerste de pest in Londen en maakte hij allerlei lijstjes met expositie en gevolg en bedacht associaties). We leerden dat het individuen zijn, die het verschil maken (het individu maakt zich druk over iets, laat zich niet uit het veld slaan door allerlei regels en SOPs, zo is onder andere duidelijk geworden hoe het zat met Softenon), en sociale context. Na 5 jaar geneesmiddelengebruik heb je met survivors te maken en dat is toch een andere groep patienten dan die nieuw aan een therapie begint. Hoewel de gegevens keihard nodig zijn (als er in internationale vergaderingen iemand iets roept, zijn het anderen, vaak de Nederlanders, die vragen waar de data zijn) blijft de belangrijkste vraag, ook bij nieuwe wetgeving: wie wordt hier beter van?

Nog 1 ding is het noemen waard: pharmacogenetics and labeling. Dit gaat steeds belangrijker worden: in het geval van abacavir waarbij 55% van de patiënten met een bijwerking drager was van een bepaald SNP in contrast tot 1% van de patiënten die geen bijwerking hadden. Dit heeft uiteindelijk geleid tot een brief aan het College, mede ondertekend door Theo Bothof en daarmee is de cirkel weer rond. Uiteindelijk zijn er zoveel onderwerpen gepasseerd, en vooral zo levendig en enthousiast gebracht, dat een verslag er weinig recht aan doet. De slides staan op de NVFG-site, maar we hadden het eigenlijk moeten filmen en zelfs dan kun je alleen maar concluderen; bent u niet geweest dan heeft u werkelijk iets gemist.

Nooit was het plaatje helder, dus de regelaars wilden altijd meer data, robuuster bewijs, maar meer studies voegen niet altijd wat toe (soms niets meer zelfs); op een gegeven moment moet gewoon een beslissing genomen worden op basis van wat dan bekend is. Het is de kracht te durven stoppen met het vergaren van informatie. Uit zijn internationale carrière, die begon toen farmacovigilantie nog in de kelder zat, ook bij het CBG, noemde hij nog wat bijzondere dingen: als rapporteur voor een nieuwe pijnstiller werd hij plotseling gebeld (was nooit eerder gebeurd en daarna ook niet meer) door iemand, die vroeg “of hij wel wist dat de paus het middel gebruikte en er zoveel baat bij had”?

Na de lezing hebben Susanne Hafkamp en Pien de Jong (overigens ook een derde van de oprichters van de PPN) een actualisatie gegeven van de Wiki, DSO-opleiding en Sociale Media. Zie daarvoor echter de website. En als je echt heel actueel wilt zijn, meld je dan aan voor één van onze werkgroepen. De nieuwe wetgeving dateert van begin juli. Veel ervaring in de praktijk verwachtten we dan ook niet op voorhand, mede omdat een deel van die regelgeving nog volop in ontwikkeling is. In de gebruikelijke break-outsessies, die we ongebruikelijk weer verder hebben opgesplitst in kleinere groepjes, bleek echter dat sommigen binnen hun organisatie er druk mee bezig zijn en soms al tegen “uitdagingen” zijn opgelopen. Het heeft weinig zin hier een opsomming te geven, want tegen de tijd dat dit gelezen wordt zijn er weer nieuwe ontwikkelingen. Het bestuur neemt het genoemde echter mee en de diverse werkgroepen zullen er inspiratie aan ontlenen. ■

Door de Mediator Crisis in Frankrijk en de grote druk van het publieke opinie en vooral de media komt op het moment 80% van

26


Namens PPN-bestuur, Cis Durian

er dan vorige gnostiek %)

en papier er, maar taal %)

n nog er (10%)

chter dan vorige gnostiek %) ie geen schil %)

Beter dan de vorige FIAgnostiek (45%)

45%

Geen papier meer, maar digitaal (23%)

Uitslag poll nieuwe lay out 23% FIAgnostiek Kan nog

Het september nummer van de FIAgnostiek bijzonder: de b t was beter (10%)in vele opzichten 10% 0% inhoud was volledig aan het lustrum gewijd, op zichzelf al een bijzondere gebeurSlechter dan tenis, maar dan ook nog eens het 10e lustrum, dat kunnen niet veel verenigingen de vorige FIAgnostiek zeggen. Uiteraard zal het u ook niet ontgaan zijn dat de lay-out grondig is aange(0%) 0% ie geen gemeend, na de vernieuwde past. In overleg met het bestuur heeft deIk zie redactie verschil 45% website, ook de FIAgnostiek een nieuw uiterlijk Aangepaste frisse kleu(23%) te geven. 23% ren, een moderne strakkere stijl, meer gebruik van foto’s 100% en ander papier. We hebben geprobeerd de “look-and-feel” van de NVFG te behouden en afstemming te krijgen 23%tussen FIAgnostiek en website. Om uw reactie te peilen hebben wij hebben begin oktober via de website een poll gedaan om uw mening te verzamelen. De deelname was niet zo groot, maar de resultaten waren toch wel duidelijk. Waar de 10% 0% meningen overwegend positief waren, was er een aantal mensen (net geen kwart) dat geen verschil zag. Daar praten we tijdens de Nieuwjaarsborrel graag eens over door! 23%

0%

We gaan voort op de ingeslagen koers, met een vernieuwde website en kwartaaluitgave. De discussie over digitaal versus papier zal nog wel terugkomen; voor-45% 0% 23% lopig blijven we de FIAgnostiek in pdf formaat op de website plaatsen. Mocht u 100% eerder geplaatste artikelen nog eens terug willen 10% lezen, kunt u ze in het archief op de site opzoeken. Wij blijven geïnteresseerd in uw commentaar en/of opmerkingen: u kunt de redactie bereiken via het secretariaat: [email protected]. ■

Beter da FIAgnost

23%

Geen pa digitaal (

45%

0%

Kan nog Kan nog

10%

Slechter FIAgnost

Ik zie gee 23%

Beter dan de vorige FIAgnostiek (45%) Geen papier meer, maar digitaal (23%) Kan nog beter (10%) Kan nog beter (10%) Slechter dan de vorige FIAgnostiek (0%) FIAgnostiek (0%) Ik zie geen verschil (23%)

23%

Namens de redactie, Bert Hartog, PhD

Wie Wat Waar Nieuwe leden: • J.A.M. Adriaansen, Medical Advisor HCV bij MSD B.V. • G.E. Beuker, Project Manager/CRA bij Beuker Clinical Research Consultancy • M.R.S. Blommaert, RA Specialist bij Baxter • C.J.J.G. Bol, Senior Director Drug Development bij Kinesis Pharma • I.M.M. van de Caveye, Head RA bij Alcon NV • C. de Haas, Directeur/eigenaar bij CH Medico Marketingservices • M. Hulleman, Medical Manager bij Astellas Pharma BV • M.M.F. Janssens, Sr. Development Operations Manager bij Amgen M.B. Kinds, Affiliate Safety Representative bij Abbott

• L. Meulenberg, PV/RA Officer bij Disphar International • A. Plat, Clinical Research Scientist bij Eli Lilly Nederland BV • M. Rijkeboer, Regulatory Affairs Executive bij Roche Nederland B.V. • Y. Spiering, eigenaar van In2 Research • J.P. van den Tol, Director Operations bij SMS-oncology • C.Y. van Twisk, Manager Business Development bij DOCS • J.W.H. van Vugt, Senior Medical Manager bij Pfizer bv • A. Zeijlmaker-Vos, Regulatory Affairs Executive bij Roche Nederland B.V. ■

Planning 2013 Uitgave

Deadline

Themanummer

Maart

Vrijdag 15 februari 2013

Commissie professional registration en Medical Affairs

Juni

Vrijdag 17 mei 2013

ClinOps

September

Vrijdag 16 augustus 2013

Jaarcongres

December

Vrijdag 15 november 2013

Regned/ PPN


27

COLOFON FIAgnostiek, nr. 4, 2012

Geleding Regulatory Affairs:

Uitgave: ISSN: Oplage:

Jacqueline Paardekooper Leontine Bakermans Nicoline van Diepen

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde 1571-1269 750 exemplaren

Ienke Münninghoff Connie van Oers Nienke Smilde

Correspondentieadres en kopij:

Geleding Clinical Operations:

Secretariaat NVFG Miranda Meulstee Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: 0348-489302 Telefax: 0348-489301 e-mail: [email protected] website: www.nvfg.nl Twitter: http://twitter.com/#!/NVFG_nl Facebook: http://www.facebook.com/pages/NVFG-Nederlandse Vereniging-voor-Farmaceutische Geneeskunde/302632203128969 KvK nr: 40479369 ING bank: 2307313 IBAN code: NL78INGB0002307313 Swift code: INGBNL2A

Leonie Middelink Joke Bakker Mariannne Bertens Jenny de Gelder Peter Holleman

Redactie FIAgnostiek: Bert Hartog Suzanne Frankfort Odette Jochems Helena Noordermeer Viviënne van de Walle

Pien de Jong Bert Hartog Leonie Middelink Marleen Tesselaar Jacqueline Paardekooper (a.i.)

Philip Salden Jiske Simons Tony Tan

Suzanne Frankfort Susanne Hafkamp Wendy Huisman

Kascommissie: Kees Kraaij

Geert Jan Mulder

Geleding Medical Affairs: Michel Hooiveld Marinka Jollie Carin Louis Daniël Luttikhuizen

28

Raymond Schmidt Dick de Vries

Commissie van Beroep: Eric Hoedemaker Ed Schook

Mary-Lou Sprenger

Onderwijscommissie: Jacques Arend Claudia Faber-Botermans Kees Kraaij

Rita Lobatto Dick de Vries

Willem van Rijn

Lidmaatschappen:

Geleding Farmacovigilantie: Pien de Jong Mischa Blom Pieter Brasem Cis Durian

Hans van Bronswijk Odette Jochems

Henk-Willem Otten

Commissie Themabijeenkomsten: Marleen Tesselaar Maarten Boomsma Rob van den Brule Johan van Ieperen

Commissie Professional Registration:

Ere-leden:

Bestuur: Henk Jan Out, voorzitter Tanja Hoffman, vice-voorzitter Susanne Hafkamp, penningmeester Michel Hooiveld, secretaris Dick de Vries (a.i.)

Anne Pauline Huijstee Annelies Legters Toos Lemmens Viviënne van de Walle Anneke van de Wetering

Roos Oostendorp Bob van Roozendaal Gregory Thomas


Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFG-secretariaat.

Advertenties: Advertentie ¼ pag. Advertentie½ pag. Advertentie 1 pag. Flyer/Inlegvel Advertorial

€ 300,-€ 400,-€ 750,-€ 900,-€ 900,--

Vormgeving en Druk: LETO Grafisch Serviceburo Marconiweg 9, 3442 AD Woerden, t: 0348 - 422050 http://www.letoservice.nl Deadline inlevering kopij nr. 1 2013: Vrijdag 15 februari 2013

RegNed

Recommend Documents