FIAGNOSTIEK. li n O p s. Van de Voorzitter. - Van de voorzitter. - Verslag RegNed bijeenkomst, 19 april Oproep geleding RegNed 3

G

VOOR

eding el

FIAGNOSTIEK ps

Juni 2012 - nr. 2

C li O n

Van de Voorzitter - Van de voorzitter - Verslag RegNed bijeenkomst, 19 april 2012 2 - Oproep geleding RegNed

3

- Geleding Clinical Operations; Clin Ops 2.0? 3 - Verslagen CRA Dag razende reporters

4

- Klinisch onderzoek in Oeganda: back to basic

8

- Verslag ACRP Congres, 14-17 april 2012 Housten,

10

- Verslag Acron symposium Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! 13 - Verslag Niaba debat ‘Patent als Fundament’, 4 april 2012 14 - Verslag Algemene Ledenvergadering 8 mei 2012 14 - Verslag PPN bijeenkomst 8 mei 2012

15

- Federatie Innovatief Geneesmiddelonderzoek Nederland (FIGON)

18

- Landschapsrubriek

22

- Agenda

22

- Wie Wat Waar rubriek

23

- Colofon

24

Jullie kennen het ongetwijfeld nog van de colleges (medische) statistiek, de type I en II fouten en de powercalculatie. Allemaal begrippen die te maken hebben met de vraag hoe representatief een klinische studie is. Bij een type I fout wordt er een verschil tussen behandelingen gevonden dat in werkelijkheid niet bestaat en bij een type II fout wordt er juist geen verschil gevonden terwijl dat er in werkelijkheid wel is. Een type II fout treedt vooral op als een studie te klein is, oftewel te weinig onderscheidingsvermogen (power) heeft om een werkelijk bestaand verschil te detecteren. Het is dus belangrijk om vooraf de studiegrootte goed in te schatten zodat uiteindelijk betekenisvolle conclusies kunnen worden getrokken. Daar lijkt het in de praktijk nogal eens aan te schorten. In een recente studie gepubliceerd in de Journal of the American Medical Association (JAMA) bleek dat maar liefst 62% van de clinical trials die tussen 2007 en 2010 op www.clinicaltrials.gov was geregistreerd, honderd of minder deelnemers omvatte waarvan het merendeel (66%) in slechts één ziekenhuis werd uitgevoerd. Bijna de helft van die trials werd niet gesponsord door bedrijfsleven of het National Institute of Health. Je kunt je dus sterk afvragen hoe krachtig het klinische bewijs is waarop we onze behandelingen baseren. Het artikel werd door diverse media opgepikt. Hoewel niet bij voorbaat kan worden gezegd dat dergelijke kleine studies geen waarde hebben, is het natuurlijk wel duidelijk dat grotere studies beter klinisch relevante verschillen tussen behandelingen kunnen detecteren. Het bewijs is nog niet

Henk Jan Out

geleverd, maar er bestaat ook de indruk dat veel van die kleine studies aanvankelijk meer patiënten beoogden te includeren. In 2005 verscheen er in PLoS Medicine een inmiddels klassieke publicatie van Ioannidis met de intrigerende titel: "Why most published research findings are false". Het zou alle wetenschappers tot bescheidenheid moeten stemmen. Er is zoveel vertekening (bias) in gepubliceerd materiaal dat van meer dan de helft van alle research de vraag gerechtvaardigd is hoe valide deze is. Dit is zeker geen exclusief industrie probleem, integendeel. Zo kon bijvoorbeeld het bedrijf Amgen, slecht 6 van de 53 gepubliceerde academische doorbraken in basaal onderzoek op gebied van de hematologie en oncologie, herhalen in hun eigen laboratoria. En voor wat betreft het klinisch onderzoek: ik heb al eens gesuggereerd dat het heel goed zou kunnen dat vermeende positieve publicatiebias van industriegesponsorde studies te maken kan hebben met de

1

grootte van de trial. Bedrijven moeten vaak grote studies doen om een relatief klein verschil aan te tonen, zoals ook door registratieautoriteiten geëist wordt. A priori hebben dergelijke trials dus een groter onderscheidingsvermogen dan menig academisch geïnitieerde studie die vaak noodgedwongen te klein is wegens de beperkte budgetten.

strategie. Hoe krijg ik voldoende deelnemers en hoe zorg ik ervoor dat ze mee blijven doen? Leden van de NVFG hebben hier veel ervaring mee. Laten we deze kennis gebruiken om nog meer uit ons klinisch onderzoek te halen.

Het uitvoeren van clinical trials is een hachelijke onderneming. Je moet erpas aan beginnen als je zeker weet dat je er ook iets uit kunt halen, anders is het simpelweg niet ethisch patiënten een experimentele behandeling te laten ondergaan. Dus, niet alleen voldoende power maar ook een rekrutering- en retentie-

* Dit artikel verscheen eerder in iets andere vorm op www.artsennet.nl

Henk Jan Out

Verslag RegNed bijeenkomst, 19 april 2012 Op donderdagmiddag 19 april vond bij AstraZeneca in Zoetermeer de tweede RegNed bijeenkomst plaats. Ook deze keer waren er twee voordrachten met voorafgaand en na afloop gelegenheid om met elkaar kennis te maken, van gedachten te wisselen of na te praten. De opkomst was goed. Er waren zo’n 40 RA vertegenwoordigers uit alle windstreken en ook recruiters hebben de weg naar onze bijeenkomsten gevonden. Leontine Bakermans, voorzitter van RegNed, heette ons van harte welkom en gaf daarna het woord aan de eerste spreker van de middag, Stan van Belkum, Programmamanager bij het CBG. Het CBG is op 29 februari van Den Haag naar Utrecht verhuisd. Stan startte zijn verhaal met een kort introductiefilmpje van het nieuwe kantoorpand aan de Graadt van Roggenweg 500. Dit gaf ons een indruk van de inrichting en de werkplekken van de medewerkers. Het kantoor is modern ingericht met veel licht door de vele glaswanden. De meeste werkplekken bevinden zich in een open ruimte. Daarnaast zijn er stille ruimtes of cabines waar men kan gaan zitten om geconcentreerd te kunnen werken. Kortom, een modern kantoor dat de medewerkers in staat stelt om ‘anders te werken’. Voor geinteresseerden onder u: het filmpje is op YouTube te vinden door te zoeken naar ‘CBG Anders Werken filmpje’. Daarna begon Stan aan zijn verhaal over de CESP portal (CESP staat voor Common European Submission Platform), een portaal waar alle registratiehouders hun aanvragen en variaties naar toe kunnen sturen en waaruit de betrokken agentschappen hun docomentatie kunnen ophalen. Het idee voor een dergelijk portaal is in 2010 ontstaan na een meeting van overheden en koepelorganisaties van de farmaceutische industrie over ‘the next major version of eCTD’. Er bleek overeenstemming te bestaan over de wens van een digitale brievenbus en er werden aanbevelingen aan de HMA gedaan. Na een haalbaarheidsstudie te hebben gedaan, werd in 2011 het systeem ontworpen en in de tweede helft van dat jaar werd de eerste fase van het concept getest. In de eerste helft van 2012 is de tweede fase van de testperiode ingegaan, met bestaande dossiers (nieuwe aanvragen en variaties etc.). Deelnemers in deze fase zijn 17 agentschappen, 6 koepelorganisaties van de industrie en meer dan 120 gebruikers, zowel humaan als veterinair. Het project wordt voorgezeten door NL en UK, technisch ondersteund door IMB (IE) en Ages (AT) en op een afstand gevolgd door de EMA. Meer informatie over dit initiatief kan op de HMA-website gevonden

2

worden. De resultaten tot nu toe zijn positief te noemen. Het systeem is eenvoudig te gebruiken, snel, goedkoop en een goed alternatief voor de CD’s en DVD’s die nu gebruikt worden. Vooralsnog moeten bedrijven wel in parallel indienen omdat verschillende overheden nog een blauwe handtekening vereisen. Er werd een voorzichtige verwachting uitgesproken dat deze verplichting in NL mogelijk al voor de zomer zal worden afgeschaft. Dat zou een mooie uitkomst zijn! Firma’s worden opgeroepen om aan de test deel te nemen en ervaring op te doen. Opgeven kan via http://cesp.hma.eu . Het systeem is nu nog een ‘one way’ systeem, maar er wordt onderzocht of de responses ook via CESP kunnen lopen. Na Stan kreeg Henk Schuring, Vice President bij Genzyme (Sanofi-group), het woord. Zijn voordracht had de titel ‘Considerations regarding the future’. Aan de hand van enkele voorbeelden uit zijn bedrijf werden we deelgenoot gemaakt van de trends, overwegingen en uitdagingen waar de hedendaagse innovatieve geneesmiddelenindustrie en overheden mee te maken krijgen. We leven in een tijd waarin voor de meeste aandoeningen die grote populaties treffen een medicamenteuze behandeling beschikbaar is. Er vindt verschuiving plaats naar ziekten die kleinere populaties treffen. Dit heeft gevolgen voor studies die in kleinere groepen of in speciale populaties uitgevoerd kunnen worden. Voor deze groep van geneesmiddelen houdt het klinisch onderzoek niet op bij de goedkeuring van het

geneesmiddel, maar overheden vragen vaker om een riskbenefit assessment uit te voeren en naar resultaten uit ‘active comparator’ studies. Door deze ontwikkelingen richten grote bedrijven zich meer op zgn. orphan diseases met de bij behorende uitdagingen en verantwoordelijkheden voor deze indicaties tijdens ontwikkeling van de producten, maar ook na registratie. Speciale aandacht werd gegeven aan de Post-Approval Efficacy Studies (PAES) die in de toeksomst steeds vaker vereist zullen gaan worden van registratie. Na een korte samenvatting van deze interessante presentatie was er gelegenheid tot het stellen van vragen.

Tot slot vroeg het RegNed-bestuur om feedback van de leden met betrekking tot deze bijeenkomst. Daarnaast werd aangemoedigd om ideeën voor volgende bijeenkomsten/workshops in te dienen. Een ieder met specifieke expertise werd gevraagd dit met anderen te delen en via een actieve bijdrage RegNed te steunen en zo uit te laten groeien tot een waardevolle vereniging voor de regulatory affairs professional. Op 7 juni viert de NVFG haar 50-jarig bestaan. Op deze dag krijgen alle geledingen de gelegenheid zich te presenteren, zo ook RegNed. Herre de Jong van Philips Healthcare zal dan de plaats van de Registratie Manager in de organisatie toelichten. Leontine en Jacqueline sloten de bijeenkomst af met dankzegging aan AstraZeneca voor de gastvrije ontvangst. Angela Willemsen, apotheker, Regulatory Affairs Consultant

De geleding RegNed kan versterking gebruiken!

✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸ Geleding Clinical Operations; Clin Ops 2.0? Sinds enige jaren is de geleding Clinical Operations binnen de NVFG bezig om Clin Ops Nederland een gezicht en stem te geven. Tanja Hoffman heeft afgelopen jaren zeer voortvarend een groot aantal activiteiten opgezet en een actieve club mensen op zich heen verzameld. Hierbij was het balanceren tussen het leveren van meerwaarde als Clin Ops beroepsvereniging en zoeken van afstemming met onze partners zoals Nefarma en ACRON om de synergie op te zoeken. Wat duidelijk werd na zeer succesvolle, maar ook enkele minder succesvolle pilots, is dat we met name een belangrijke missie hebben in het vergroten van de erkenning en versterken van het imago van deze beroepsgroep, als mede het invullen van een netwerkfunctie. Wie hoort nu precies tot de beroepsgroep? De geleding bestaat enerzijds uit professionals die klinische studies uitvoeren (onderzoeksartsen, verpleegkundigen, research managers, AIOs) en anderzijds uit personeel dat studies begeleidt (CRAs, studiemanagers, lijnmanagers, CTAs) en ondersteunt (datamanagers, statistici, medical monitors). Aangezien de NVFG tot verdere professionalisering van alle functies binnen het klinisch onderzoek wil komen, willen wij graag als Clin Ops expert een stoel aan tafel te krijgen..

eding el

ps

Voorts zijn we bezig om vorm te geven aan een opleiding voor nieuwe registratiemanagers. Om dit op te zetten heeft zich spontaan een aantal mensen gemeld.

Heb je ook zin om mee te helpen? Wij zoeken nog hulp voor de werkgroep die zich gaat richten op het organiseren van de najaars- en/of voorjaarsmeeting. Aanmelden kan bij het NVFG secretariaat. Ook in het bestuur van RegNed is er plaats voor nieuwe mensen. De voorzitter is wegens het volgen van een zware opleiding afgetreden en we zijn nog op zoek naar een vervanger. En andere kandidaten om het bestuur uit te breiden zijn eveneens welkom.

G

Wij werken hard om een interessant programma te presenteren en een website-pagina met nuttige informatie voor registratiemanagers, het licht te doen zien.

C li O n

De leden van geleding hebben zich enkele FIAgnostieken geleden reeds aan u voorgesteld. Daarnaast hebben zich veel enthousiaste vrijwilligers gemeld die graag een actieve rol binnen Clin Ops willen vervullen. Dit vinden we fantastisch! Drie daarvan (Petra, Merel en Anne) zijn tijdens de CRA-dag aan de slag gegaan als “razende reporter” . Verderop in dit blad, als mede op de website, vind je hun aanstekende verslaglegging. Om onze jonge geleding verder vorm te geven, gaan we met de geleding in september op een heuse “off site”. Tijdens deze sessie willen we komen tot een goede structuur wat betreft onze activiteiten, het betrekken van NVFG-leden, communicatie en samenwerken met andere groepen. Leuke, creatieve ideeën hiervoor zijn van harte welkom via [email protected]! Clin Ops 2.0? Ach ja, bijna alles in onze dynamische branche is aan constante verandering onderhevig. Tanja, super bedankt voor een geweldige start van de geleding Clin Ops; we hebben heel veel zin om verder te gaan. Wordt vervolgd! Namens de geleding Clin Ops, Leonie Middelink

3

CRAdag 2012 – Razende Reporters doen verslag CRAdag 2012 – de Razende Reporters doen verslag Door Merel Lammers van Toorenburg, Anne Vogel en Petra Bontje Business of casual? Heb ik wel alles? Pen en papier? Businesscards? Zit mijn haar wel goed? Tas, autosleutels, portemonnee? Genoeg vragen voor de Razende Reporters die rond een uur of 11 de Universiteit van Utrecht binnenliepen. Een bewuste keuze van de organisatie om het dit jaar hier te houden. Zowel het UU/ UMCU als de groep CRA’s van Nederland heeft veel specifieke kennis in huis welke gedeeld dient te worden. Informatie uitwisselen was het kerndoel van de dag. Rond 12 uur stroomde de hal vol met de meer dan 200 deelnemers. De CRA-dagboekjes werden bekeken, de naambadges opgespeld en er werd hier en daar al zenuwachtig gespeculeerd over de invulling. We hadden er zin in. De agenda liet ruimte voor 2 plenaire sessies, workshops in kleinere groepen, koffie/thee pauzes, lunch, diner en ter afsluiting een borrel.

Speedlunch De dag werd afgetrapt met een speedlunch. Nou ja, speedlunchen… de meesten hebben amper tijd om te eten, zo gezellig zijn ze aan het kletsen. Alle tafels zijn in hoefijzervorm opgesteld. De opdracht is de volgende: “Er is in je bedrijf een vacature voor een CRA. Je kunt door middel van 10-minuten gesprekken met 5 speedlunchpartners op zoek gaan naar je ideale CRA.” Dat lieten de meesten zich geen twee keer zeggen. Iedereen werd serieus gekeurd. Vragen als: “Wat is je droombaan? Waarom ben je hier vandaag? Ben je meer een nachtuil of een vroege vogel?”, vlogen over tafel. Resoluut sloeg Sandra [Jansen, Julius Clinical Research] met een oranje klapperhand na 10 minuten op tafel. Ideaal zo’n klapperhand. [Niet alleen handig voor het komende EK Voetbal.] Er moest weer van gesprekspartner gewisseld worden. “Nee, ik ben geen vrijgezel”, riep iemand met een lach. “Ik heb al een date”. De winnaar van de speedlunch is degene die de hoogste score haalt. Deze persoon zou eind van de dag verkozen worden tot ideale CRA 2012. Het speedlunchen bleek een groot succes. Terwijl bij de lunch van vorig jaar iedereen nog veilig bij z’n eigen collega’s bleef staan, was er nu meteen interactie. De reacties waren positief. Het enige minpuntje? Een gebrek aan tijd. De meeste speedlunchers halen net vier gespreksronden i.p.v. vijf. Gezelligheid kent geen tijd. Dat gold zeker voor twee vrolijke dames, die zo lekker zaten te kletsen, dat ze na de eerste ronde er gewoon nog een tweede ronde achteraan plakten. Ongeveer 20 tot 25 studenten van het UMC (voornamelijk medisch biologen) waren ook uitgenodigd om deze CRA-dag bij te wonen. Ook zij namen deel aan de speedlunch, zoals Lars Miedema, een enthousiaste student die ook binnen zijn studievereniging het contact met onze branche wil versterken. Altijd leuk om te zien dat de passie voor ons werk al in dit stadium gedeeld wordt! Na de speedlunch werden alle deelnemers ontvangen in een grote collegezaal voor de gezamenlijke start van de dag. Alexandra Breukel, lid van de Commissie van de CRA-dag 2012, had de eer iedereen te verwelkomen waarna zij haar stokje kundig over gaf aan Leonie Middelink, voorzitter ClinOps geleding NVFG en dr. Oscar Schoots, directeur Universiteit Utrecht Holding B.V. Samen hebben zij een aantal stellingen gepresenteerd om de deelnemers te laten nadenken over keuzes (en ethiek) toege-

4

past op onze industrie. Direct een prettige manier om mensen uit hun comfort-zone te halen. Ik was verbaasd dat mensen tijdens deze sessie al zo gemakkelijk het woord namen. Het kerndoel van de dag werd direct uitgevoerd in de praktijk! Er volgde een plenaire sessie, gegeven door Paulien Nieuwendijk, manager healthcare insurance AstraZeneca, over de ontwikkelingen in de zorg in Nederland. Paulien werkt sinds 5 jaar op de afdeling Market Access, waar ze de ontwikkelingen in de zorg monitort die van invloed kunnen zijn op de toegang en vergoeding van geneesmiddelen. Paulien startte haar lezing met een vraag: “De zorg verandert, het werk van de CRA ook?” Ze behandeld hoe de zorgmarkt er eigenlijk uit ziet, wat is de stijging van de zorgkosten, hoe we deze kosten kunnen beheersen en het veranderen van de zorgwereld. Veranderen de studies daarmee ook? “Dat laatste zullen jullie beter weten dan ik”, aldus Paulien. Is de zorgmarkt vergelijkbaar met een echte markt met kraampjes groente en fruit die je kunt vergelijken en waar je in kunt knijpen? Nee, de zorgmarkt is helaas nog niet zo transparant. Waar staan we nu? In tegenstelling tot vroeger beslist de verzekeraar nu ook over geneesmiddelen. Als een nieuw geneesmiddel op de markt komt, wordt het na 12 maanden getoetst door het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Bij minderwaarde kan het CVZ oordelen dat het middel niet vergoed wordt. Bij meerwaarde en meerkosten kan het CVZ om een praktijkonderzoek vragen. Dit vergt een ander type onderzoek en een ander type monitoren. We worden ouder en besteden steeds meer geld aan zorg. Paulien gaf de treffende vergelijking dat vijf dagen zorg gelijk staan aan 1 jaar cultuur. Omdat onze zorgkosten blijven stijgen, zien we dat partijen als het CVZ steeds meer kritische vragen stellen. Vooral de kosten in de tweede lijn stijgen. Om de zorgkosten te drukken, wordt zoveel mogelijk zorg van de 2e-lijn (ziekenhuizen) naar de 1e-lijn (huisartsen) verplaatst, omdat die veel goedkoper is. Wat betekent dat voor CRAs? Een groot deel van de huidige studies lopen nu via de 2e-lijn. Krijgen we straks een andere hoofdonderzoeker, bijvoorbeeld de huisarts? Is deze op de hoogte van GCP? Krijgen we door studies die via de 1e-lijn lopen, te maken met andere studieparameters? Een andere studiepopulatie? Allemaal vragen waar CRAs mee te maken kunnen krijgen. De zorgwereld verandert, veranderen onze studies ook? Het antwoord daarop is volmondig “Ja”. Aan ons de keuze of we mee veranderen. Hierna konden iedereen deelnemen aan 3 van de totaal 10 Masterclasses; ook hiervan doen de Razende Reportes verslag.

De ideale CRA vanuit de Research Nurse Deze interessante masterclass werd gegeven door Hilde van Haaren-de Haan. Hilde werkt als Research Nurse voor een maatschap van artsen en ondersteunt hen van begin tot eind bij alle studies die door hen worden gedaan. Het werd een interactieve workshop om het begrip te vergroten voor de Research Nurse als voor de CRA. Het onderwerp mag nog eens terugkomen, want de tijd is veel te kort om alle punten te kunnen doornemen die ze had voorbereid.

Het ijs werd gebroken met de vraag: Waar komen jullie vandaan, CRO, farma of ziekenhuizen? En vervolgens: Hebben we hetzelfde doel? We zijn het erover eens dat we allemaal gebaat zijn bij het leveren van goede data en dat de veiligheid van de patiënt voorop staat. Als CRA wil je een studie zo snel en zo goed mogelijk doen. Als Research Nurse vind je het leuk om aan interessante studies mee te werken en wil je een goede behandeling kunnen bieden aan de patiënt. Samen hebben we het doel om de studie goed te laten verlopen. Blijkbaar hebben we dus min of meer hetzelfde doel, maar waarom loopt het dan niet altijd even soepel tijdens een studie? Idealiter bekijkt de Research Nurse van tevoren of ze genoeg patiënten kan leveren voor een bepaalde studie. De dagelijkse praktijk kan echter anders zijn. De onderzoeker haalt de studie binnen en belooft zaken die niet altijd makkelijk haalbaar zijn. Dit is vervelend voor de Research Nurse, want zij voelt zich verantwoordelijk voor de patiënten en voor de kwaliteit van haar werk. Maar CRA’s hebben ook te maken met hoge werkdruk en het stellen van prioriteiten. We gingen in groepjes uiteen en kregen de volgende opdracht mee: Overtuig de Research Nurse om voor jullie studie te kiezen als er drie vergelijkbare studies worden aangeboden. Ik sloot me aan bij één van de groepjes. Er kwamen al snel punten naar voren hoe we de Research Nurse voor onze studie kunnen winnen. De drie groepen zaten dicht bij elkaar. Hilde had een lastige keus, maar koos uiteindelijk ons groepje! Wat gaf de doorslag? Allemaal gaven we aan dat we goed met de Research Nurse gaan samenwerken en haar zullen vragen wat ze nodig heeft. We zorgen natuurlijk dat de communicatie met haar goed verloopt, hebben interessante studies te bieden, maar mijn groepje zorgt ook voor een goede vergoeding, voor zover dit wettelijk is toegestaan. Hier was Hilde erg blij mee, naast natuurlijk ook wel de andere punten. Een Research Nurse wordt aangenomen op een onderzoekspotje en zij gaan vaker over de studiebudgetten dan wordt gedacht. Ongeveer 70% van de studies die ze doen, wordt niet vergoed. Als een studie wel betaald wordt, dan krijgt deze voorrang. Als laatste kregen we nog enige tips mee voor een goed contact met de Research Nurse: - Zorg dat je mails eenduidig en helder zijn; - Stuur alleen de relevante mails door; - Wees goed voorbereid als je contact opneemt; - Goede timing query’s; niet te vroeg en niet te laat; - Ken je Research Nurse en pas je contact hierop aan. Is ze bijvoorbeeld zeer ervaren of heeft ze juist meer begeleiding nodig? En tot slot: zoek je een goede site voor een nieuwe studie op het gebied van chirurgie, denk dan aan Hilde!

patiënten al heel succesvol via Google AdWords ge-recruit worden? Dit beloofde een interessante masterclass te worden! De kosten in de gezondheidszorg stijgen, waardoor de overheid steeds meer belang hecht aan real-life data, voor het bepalen van beleid. Er worden gegevens verzameld over: - Co-morbiditeit - Gebruik van medicatie - Targetting van dure drugs, etc. ‘Nederland loopt voorop in het internet – gebruik’. Ook onze ouderen zijn meer online. Er worden in Nederland daarom ook al diverse succesvolle e-trials gedaan. Rekrutering van deelnemers vindt onder andere plaats via Google AdWords. Hierover ontstond een discussie. Hoe effectief kan dit nou zijn? En hoe kun je op deze manier eigenlijk wel betrokkenheid krijgen van deelnemende patiënten? Esther verbaasde ons met de uitleg dat de toestroom van deelnemers via Google zelfs meer betrouwbaar en gelijkmatiger is dan de toestroom via de artsen, welke vaak gerelateerd is aan bijvoorbeeld drukte en vakantieperioden in de artsenpraktijk. Daarnaast gaf ze een voorbeeld van werving via de sociale media, gedaan door het Nationaal MS Fonds. Dat had een blog geplaatst waarin stond dat een nieuwe studie was gestart. Een enthousiaste deelnemer is hierover gaan twitteren en vervolgens meldden zich meer deelnemers aan. In dit geval pakte het goed uit, maar een keerzijde hiervan is dat er zo ook verkeerde of negatieve informatie naar buiten kan komen. Je hebt niet volledig in de hand hoe en welke informatie precies wordt verspreid. We bespreken drie voorbeelden van e-trials die op dit moment worden gedaan. Wat bij deze studies goed werkt, is het hebben van een goede website met een betrouwbare uitstraling. Wat vinden we eigenlijk betrouwbare websites? Na een paar voorbeelden te hebben gezien, waren we het erover eens dat een foto van de onderzoeker werkt. Daarnaast maken korte filmpjes van ongeveer 30 seconden, de zogenaamde you-tube norm, de website compleet en zorgen voor een grotere betrokkenheid van de deelnemers aan de trials.

Sociale media in klinisch onderzoek

Communicatie in de praktijk: Oefen je gesprek met een acteur!

Dit is een masterclass waarin ons de laatste ontwikkelingen voorgeschoteld werden van e-trials en het inzetten van social media, door Esther van Noort. Hoe kunnen we nieuwe media inzetten in trials? Wisten jullie dat er al getwitterd wordt en

Als CRA kom je in de praktijk wel eens lastige situaties tegen op een site. Drie acteurs helpen je in deze masterclass je communicatie skills te verbeteren: Saskia Dekker, Heleen Heijstek en Esmee Kolthof.

5

Na een informatieve inleiding over belangrijke aspecten van communicatie kon het oefenen beginnen. Maar eerst: Wist je bijvoorbeeld dat 93% wordt bepaald door non-verbale communicatie en maar 7% door gesproken woorden? Een aantal tips voor een succesvolle communicatie: - Spiegelen - Goede handdruk geven - Luisteren en stiltes laten vallen - Zelfvertrouwen uitstralen waardoor je een gelijkwaardige gesprekspartner bent - Doelstelling, set goals. We oefenden in drie groepjes. Per groepje deed er één persoon het gesprek met de acteur en kijken er twee toe om feedback te geven. De acteurs speelden verschillende uitdagende rollen zoals die van een omhooggevallen nurse of juist een nurse met de persoonlijkheid van reddende engel. Met hen moesten we het gesprek aangaan over achtergebleven inclusie of een aantal fouten dat verbeterd moet worden. Pff, dat leken me geen makkelijke zaken en al rondlopend langs de verschillende groepjes zag ik dan ook regelmatig dat er een lachend (want het is ook wel erg leuk) time-out teken werd gegeven, waarin de andere teamleden behulpzaam insprongen. Uiteindelijk wist iedereen zich te redden in de situatie en werd er nuttige feedback aan elkaar gegeven.

Remote Monitoring “Remote Monitoring” werd gegeven door Inge Kraayeveld, trainer medische afdeling AstraZeneca. Wij kregen de opdracht om over een aantal typische monitor-taken na te denken en een prioriteit te geven aan taken die op site en taken die op kantoor opgepakt kunnen worden. Een leuke en interactieve manier om mensen aan het denken te zetten over de verschillende werkzaamheden die men uitvoert. AstraZeneca is al geruime tijd een voorstander van remote monitoring in combinatie van monitoring on site. Inge heeft dan ook op een constructieve manier de ervaring vanuit haar bedrijf kunnen delen! Natuurlijk was er veel te weinig tijd (45 min) voor discussie, omdat wij over zulke onderwerpen wel úren kunnen doorpraten. Een snelle bak koffie en door naar de tweede plenaire sessie: “Ontwikkelingen in het pediatrische onderzoek in Nederland”, gegeven door prof. Dr. Catherijne A.J. Knibbe. Een erg onderhoudende sessie kan ik wel stellen. Catherijne is klinisch farmacoloog-ziekenhuisapotheker verbonden aan de afdeling klinische farmacie van het St. Antonius ziekenhuis Nieuwegein en de vakgroep farmacologie van het Leiden/Amsterdam Centre for Drug Research, Universiteit Leiden. Zij heeft zich bezig gehouden met geavanceerde statische technieken (populatie PK-PD modelleren) waardoor de belasting voor het deelnemend kind zo beperkt mogelijk kan worden gehouden. Catherijne kan, in mijn optiek, het beste worden omschreven als een gedreven powerwoman. Zowel in haar werk- als privéleven is zij een vrouw die zich inzet voor het kind, de zorg en de bewuste keuze die je als onderzoeker, mens, vrouw, moeder, en vakspecialist maakt. Haar gedrevenheid uit zich in het willen delen van haar expertise, die ver gaat, en haar passie: de “uitzonderlijke” deelnemer binnen onderzoek zoals het kind, ouderen, obesitas-patiënten of juist patiënten met een gemiddeld laag gewicht.

RECIST voor de oncologie monitor Mijn laatste masterclass sloot perfect aan als toetje: “RECIST voor de oncologie monitor”. Een onderwerp waar ik eerlijk gezegd niet in thuis ben, maar

6

mijns inziens een verpletterend slot. Hier werd nogmaals duidelijk wat de hartstocht en kennis bij onze Nederlandse CRA’s is. Onder de indruk was ik van het hoge niveau in de discussies die er gevoerd werden met Ferry Lalezari, radioloog werkzaam bij het UMC. Veel interactie en vragen maar zeker ook uitwisseling van ervaringen.

Help een audit! De eerste masterclass die ik als RR volgde, was die van Angelique Keijzer (Sanofi) en Petra Mathijse (TFS): “Help een audit!“ Geen sinecure, zo’n audit. Maar een goede voorbereiding doet wonderen. In groepen van 4 namen we verschillende situaties door die tijdens een audit kunnen voorkomen. Dat varieert van:  De auditor vraagt de status op van patiënt 1, 2, 5 en 8; de status van patiënt 5 is onvindbaar. Hoe reageer je?  Patiënt 9 heeft een informed consent formulier getekend op 14 mei en de onderzoeker op 15 mei; de auditor vraagt wat er gebeurd is. Hoe reageer je en wat zou je doen? tot  Tijdens het bezoek aan het laboratorium gaat het alarm van de vriezer af waar bloedmonsters van de studie in opgeslagen liggen: wat zou volgens jou een adequate reactie van het lab-personeel zijn en wat is de rol van de CRA voor de audit? Angelique en Petra liepen rond en beantwoordden vragen. Heel leerzaam om te horen wat mijn CRA-groepsgenoten voor oplossingen aandragen. In het bijzonder omdat ik in het dagelijks leven geen CRA ben, maar projectleider. We delden vervolgens nog een aantal audit findings in als critical, major en minor findings, plus de bijbehorende CAPAs (corrective and preventive actions). Petra gaf als besluit ons de boodschap mee dat je natuurlijk als CRA het liefst geen enkele finding hebt bij een audit. Dit is echter niet realistisch. Je doel kan wel zijn dat de categorie findings zo laag mogelijk is (d.w.z. minor i.p.v. critical of major findings). Er zijn altijd situaties waar je als CRA weinig aan kunt doen. Een goede voorbereiding op een audit is belangrijk: zorg dat de statussen klaar liggen, check de informed consents etc. Helaas is er geen tijd om alle vragen plenair te bespreken. Iedereen kreeg nog een handout mee met do’s and dont’s in een audit, plus een artikel over het correcte en incorrecte gebruik van Note to Files. Met aanzienlijk meer zelfvertrouwen dan vóór de masterclass kunnen we de komende audits tegemoet zien.

Biosimilars Onze spreekster had verwacht dat ze deze masterclass in een kleine, intieme zaal zou geven. Echter, een paar dagen voordat Dorkas Kolthof (Roche) de masterclass “Biosimilars” zou geven, hoorde ze van de organisatie: “By the way, je geeft de masterclass in de Blauwe Collegezaal.” En daar zitten we dan met twintig man op de voorste twee rijen van de enorme zaal. Ondanks het gebrek aan een intieme ruimte, is de sfeer zeer goed. De sessie is lekker interactief, geen droog college. Op de vraag waarom we eigenlijk deze masterclass hebben gekozen kwamen antwoorden als: “Het is iets nieuws, iets verfrissends”, en “Ik weet niet wat biosimilars zijn”. Het onderwerp spreekt mensen aan en roept verschillende vragen op. Wat is een biological? Wat zijn de verschillen tussen een chemisch geneesmiddel en een biological? Wat zijn verschillen tussen generieke geneesmiddelen en biosmilars? En hoe is de uitwisselbaarheid van biosmilars? Na 45 minuten hebben we op alle vragen een duidelijk antwoord. In tegenstelling tot een generiek (small molecule), is een biosimilar niet identiek aan het referentie-geneesmiddel, maar “gelijksoortig”. De biosimilar bevat wel hetzelfde stukje

Wrap-up en slot Kleur kwam in vele vormen terug tijdens deze CRA-dag. Velen hebben de gekleurde papieren vellen die op de tafels lagen gebruikt om impressies van deze dag te noteren. “Kleurrijke connectie”, “Start online forum”, “Interactief houden” en “Knibbe vervolg”, zijn slechts enkele reacties. Op de vraag van Alexandra : “Leuk gehad vandaag?”, kwam een instemmend applaus. Na de wrap-up luidde mijn favoriete Muppet aller tijden, Kermit the frog, met “Colourful connection”, kleurige ballonnen en slingers deze geslaagde CRA-dag uit. “Wat verwachten we van de CRA-dag 2013? Vijf honderd CRAs in de RAI!! “ AND THE WINNER IS… uitgeroepen tot meest ideale CRA van 2012: Tine Hosten! Zij wont een ballonvaart voor 2 personen, Tine we zijn allemaal jaloers op je. humaan gen en vaak wordt dezelfde bacterie gebruikt voor de productie. Het proces kan echter anders zijn, wat leidt tot een ander product. Dit geldt trouwens ook voor verschillende batches van het referentie-geneesmiddel; daar kunnen verschillen tussen zitten. In tegenstelling tot een generiek is het niet voldoende om een zogenaamde bioequivalentie studie te doen. Er is ook (beperkt) onderzoek nodig bij dieren en mensen dat aantoont dat de biosimilar net zo veilig en werkzaam is als het referentie-geneesmiddel en dat het dezelfde kwaliteit heeft. Dorkus legde haar aandachtig publiek ook uit wat “biobetters” en “intended copies” zijn. Over de uitwisselbaarheid van biosmilars zijn de meningen verdeeld. Het huidige standpunt van het CVZ is dat alleen voor nieuwe patiënten een biosimilar preferentiebeleid wordt gevoerd (om zorgkosten te drukken). Aan het eind van de masterclass werden we in twee groepen verdeeld. Groep 1 had de opdracht verkoopargumenten en een plan van aanpak te maken om een nieuwe biosimilar op de markt te zetten. Groep 2 moest juist argumenten geven voor het bestaande biological, en tegen de biosimilar. Conclusie is dat je alles van twee kanten kunt bekijken. Met een hoofd gevuld vol biosmilar pro’s en con’s verlieten we de collegezaal.

Het Lagerhuis: CRO-CRA versus Pharma-CRA Na mijn eerste mensa-maaltijd sinds jaren (deze leek inmiddels een stuk chiquer geworden dan toen ik zelf nog in de mensa rondliep), was het tijd voor wat entertainment in mijn laatste masterclass van vandaag. Gayle van Krevelen (Venn Life Sciences) en Anneke van de Wetering (TAPAS group) hadden hun masterclass verwerkt in een heuse Lagerhuis-sessie. Rita Echter (Gaya) hield getooid met bef, strenge bril en hamer op de neus, streng de 5 minuten per stelling in de gaten. Anneke presenteerde de stellingen alsof ze Paul Witteman was. De stellingen leverden genoeg voer op voor discussie.  De CRO-CRA heeft meer ervaring bij verschillende soorten indicatiegebieden  De Pharma-CRA is loyaler naar zijn werkgever  De Pharma-CRA is beter gekleed  Het werk van een CRO-CRA is meer afwisselend  De Pharma-CRA heeft een mooiere auto.

Er waren 230 deelnemers, bestaande uit CRAs, studenten Farmacie en Biomedische Wetenschappen en 3 razende reporters! Er was een goede mix van ervaren en onervaren mensen, waardoor er veel kennis en informatie is uitgewisseld. De koffierij was lang, maar eten in de mensa - voor sommigen lang of langer geleden - leuk! En op een doordeweekse dag binnen de muren van het UMC kwam dit volledig tot zijn recht. Hierbij ook een GROTE dank aan de organisatie voor al hun inzet en het werk dat zij, naast hun dagelijkse werkzaamheden, hebben verricht om deze dag voor alle deelnemers optimaal te laten verlopen, te weten Saskia van de Boogaard, Alexandra Breukel, Everdien Derksen, Toos Lemmens, Edith Schasfoort, Jolanda Veenbrink en Anneke van de Wetering.

Op alle stellingen werd vurig gedebatteerd. Uitkomst was bij de meeste stellingen dat het afhangt van het bedrijf. De beste debater kreeg van Anneke een mooi (blauw) rozet opgespeld. Anneke gaf de 4 studenten, die ook bij de Masterclass aanwezig waren, nog een goede tip mee. De CRA-functie moet je niet alleen als opstapfunctie zien. Het is een leuke, afwisselende functie die je goed kunt uitbouwen.

7

Klinisch onderzoek in Oeganda: back to basic hip is om de afdeling Research te helpen bij het opzetten van een structuur waarbinnen de onderzoekers hun studies kunnen uitvoeren volgens alle regels en richtlijnen die hier van toepassing zijn zodat ze niet elke keer opnieuw het wiel hoeven uit te vinden. Laat ik wel vooropstellen dat de onderzoeken die hier de afgelopen jaren zijn gedaan, goed zijn uitgevoerd en dat de rechten en veiligheid van de patiënten altijd bovenaan staan. Elke onderzoeker heeft netjes een GCP cursus gedaan, dat is dus alvast een heel goed begin. Maar, om met de woorden van het hoofd van de afdeling te spreken: ‘the aim is to get this place from good to great’.

Eind februari sta ik op een maandagochtend al heel vroeg op Schiphol. Buiten is het koud - zo’n min15°C - nat en grijs. Een heel verschil met 10 uur later als ik in een tropische 30°C in Kampala (Oeganda) land, klaar om in het Infectious Diseases Institute te gaan werken. In het dagelijkse leven ben ik als ‘Compliance Oversight Lead’ betrokken bij klinisch onderzoek bij farmaceutisch bedrijf Pfizer maar nu ga ik gedurende drie maanden als Global Health Fellow door het leven. Het Global Health Fellows initiatief is een internationaal vrijwilligersprogramma van Pfizer waar werknemers zoals ik samenwerken met toonaangevende gezondheidsorganisaties om over de hele wereld in gemeenschappen waar weinig middelen zijn de toegang, kwaliteit en efficiency van de gezondheidszorg te versterken. Het programma is in 2003 door Pfizer geïntroduceerd. Sinds de start hebben meer dan 300 van mijn collega’s in bijna 45 landen met meer dan 40 internationale ontwikkelingsorganisaties als ‘Global Health Fellow’ gewerkt. Organisaties waarmee wordt samengewerkt zijn o.a. Accordia Global Health Foundation, USAID-AMPATH en het Nederlandse PharmAccess.

De basis van onderzoek is overal hetzelfde: het verzamelen van data met een zo hoog mogelijke kwaliteit om een bepaalde onderzoeksvraag te beantwoorden, met zo min mogelijk risico voor de patiënten. Maar verder zijn er heel wat verschillen in het doen van een klinische studie in een omgeving als deze. Het eerste dat ik tegenkom is het feit dat een geboortedatum hier niet gebruikt kan worden om te controleren of je de juiste patiënt voor je hebt. Een groot deel van de patiënten weet namelijk niet op welke datum ze precies geboren zijn. Een jaartal lukt nog wel, een maand wordt al lastiger, maar welke dag? Goede vraag. En als ze al een volledige geboortedatum opgeven, dan kan dat de volgende keer heel goed een totaal andere datum zijn. Niet echt betrouwbaar dus. Maar wat verzamel je dan wel? Namen, zoveel als ze er maar hebben, inclusief eventuele bijnamen. Ook een naam wil trouwens nog wel eens veranderen, maar is al stabieler dan de geboortedatum.

‘Fellows’ zijn afkomstig uit een breed scala aan medische, zakelijke en technische achtergronden. Denk aan o.a. artsen, verplegers, epidemiologen, laboranten, marketingmanagers, financiële medewerkers en gezondheidstrainers. Wat ze allemaal gemeen hebben is dat ‘Fellows’ ter plaatse gedurende drie tot zes maanden met samenwerkende partners zij-aan-zij werken om de gezondheidszorg te verbeteren.

Daarnaast wordt er zoveel mogelijk informatie verzameld over de woonplaats: de laatste grote bushalte of taxistandplaats op weg naar huis, het district, wijk, wijkdeel en de voorzitter van de wijkraad, de belangrijke herkenningspunten in de buurt en de belangrijkste persoon die hem of haar kent (zoals de dominee of de kapper). Het is mij in Nederland nog niet gebeurd, maar hier verdwijnt er nog wel eens een patiënt. Na een aantal gemiste visites wordt er dan iemand opuit gestuurd om de patiënt te gaan zoeken. Hoe meer informatie je dan hebt, des te makkelijker is het om die persoon te vinden, of te achterhalen wat er is gebeurd. Is de patiënt verhuisd of misschien overleden? De mobiele telefoon mag hier dan alomtegenwoordig zijn, ze worden vaak gedeeld door meerdere mensen en dan is contact krijgen niet altijd even makkelijk.

Via Accordia Global Health Foundation ben ik deze maanden aan het werk bij het Infectious Diseases Institute (IDI) in Kampala, de hoofdstad van Oeganda. De Accordia Global Health Foundation is een van de oprichters van het IDI. Het doel van mijn Fellows-

Analfabetisme is ook iets waar we in Nederland nauwelijks mee te maken hebben, maar wat hier eerder regel dan uitzondering is. Daarnaast wordt het ‘informed consent’ proces ook nog eens bemoeilijkt door alle verschillende talen die hier gesproken

8

worden. Binnen het studie team moeten dus alle talen gesproken worden en alle patiënteninformatie moet in al die talen vertaald worden, omdat je anders een grote groep patiënten niet in kan sluiten. Alle medische staf beheerst gelukkig wel Engels en de statussen zijn dus ook voor mij leesbaar (ik heb mijn best gedaan, maar dat Luganda is lastiger dan het lijkt).

reizen, krijgt de rest van de wereld daar vroeg of laat ook mee te maken. En hoewel de infectieziekten hier nog veel levens eisen, komen ook de ‘Westerse’ aandoeningen als hart- en vaatziekten, kanker en diabetes steeds meer voor.

Waar ik ook even aan moest wennen, is dat de stroom hier met enige regelmaat uitvalt, met alle gevolgen van dien. Het op temperatuur houden van medicatie bijvoorbeeld is hierdoor soms een grote uitdaging en sommige apparaten kunnen niet altijd gebruikt worden, waardoor je precies getimede scans niet doorgaan. Als de apparatuur al voorhanden is, want op het platteland is een CT of zelfs röntgenapparaat niet aanwezig en zijn de laboratoria heel, laten we zeggen, basaal. En heb je dan een apparaat, dan is het afwachten of ‘ie het doet, want niet alles is zomaar gerepareerd als het kapot gaat. Het is dus zaak om je protocol zo op te stellen dat de meetpunten realistisch zijn en dat je goed voor ogen hebt wat je minimaal moet hebben en wat ‘bonus’ is als je het mee kan nemen: wat is de basis van het onderzoek en wat is extra? Onderzoek in Afrika geeft dus heel wat uitdagingen, maar dat is eigenlijk juist heel interessant. Je creativiteit wordt hier veel meer aangesproken om - met beperkte en andere middelen oplossingen te zoeken voor problemen die je in Nederland niet tegenkomt. En het is heel gaaf om te zien dat het vinden van oplossingen eigenlijk altijd wel lukt. Het scheelt misschien wel dat veel van de benauwende regels, van bijvoorbeeld EMA en FDA, hier niet van toepassing zijn, wat iets meer ruimte geeft. Voor mij is het dus zaak om me steeds af te vragen waar een bepaalde regel vandaan komt en of we hier onder die autoriteit vallen. En, misschien nog wel belangrijker, waarom iets wel of niet moet. Want een bepaalde regel mag dan misschien officieel niet voor Oeganda gelden, het kan nog steeds heel goed zijn om deze toch mee te nemen. Het aftekenen van labresultaten bijvoorbeeld. ICH-GCP en de lokale autoriteiten zeggen hier niets over, maar het is toch voor de veiligheid van de patiënt belangrijk om aan te geven of een afwijkende waarde klinisch relevant is. Voor ik hier kwam kon ik me er niet zoveel bij voorstellen, maar Afrika, of in elk geval Oeganda, is wat mij betreft absoluut een land om klinisch onderzoek in te doen. Er is misschien een gebrek aan faciliteiten, regelgeving en ervaren personeel, maar de mogelijkheden zijn enorm. Ja, de mensen zijn onervaren, maar ze zijn wel intelligent, leergierig & gemotiveerd en het IDI biedt hen een omgeving om succesvol te zijn. Het is alleen zaak om de ervaren mensen binnen te houden in plaats van ze naar Europa of de US te halen. Regelgeving wordt aan gewerkt, en eerlijk gezegd denk ik dat met een sterk protocol en een paar goede SOPs het probleem al voor een heel groot deel is opgelost. Tegenover dingen die hier misschien ontbreken, staat dat je hier qua comorbiditeit, voedingspatronen en misschien ook wel genetisch gezien een unieke populatie hebt. Infectieziekten die in het Westen amper meer voorkomen, zijn hier nog aan de orde van de dag. Als dat niet genoeg reden is om te zorgen voor meer of betere behandelingen, dan is het wel de resistentie die veel van deze infecties ontwikkelen. Vooral als iedereen zoveel blijft

Al met al is deze Fellowship dus een heel waardevolle ervaring. Ik mag hier bijdragen aan de kwaliteit van het onderzoek, maar omdat ik eigenlijk over alles weer na moet denken, leer ik er zelf net zoveel van. En hoewel de vrijheid van minimale regels en richtlijnen aantrekkelijk is, realiseer ik me nu ook beter waarom we in het Westen al die SOPs hebben. We slaan er soms wat in door (is het nou echt nodig om alles in drievoud te beschrijven?), maar ik heb aan den lijve ondervonden dat enkel minimaal vastgelegde richtlijnen ook lastig is. Vooral als je in een omgeving werkt waar een goede bezetting niet altijd gegarandeerd is. Richtlijnen en werkbeschrijvingen van de meest essentiële processen geven dan de nodige houvast om de kwaliteit zo hoog mogelijk te houden. Drie maanden is een relatief korte periode. Maar een van de professoren die ik hier heb ontmoet, vertelde me dat als je eenmaal in Oeganda bent geweest, het op de een of andere manier deel van je toekomst wordt. Dus ik weet nog niet precies hoe en wanneer, maar ‘I’ll be back!’.

Infectious Diseases Institute Het Infectious Diseases Institute (IDI) is een ‘centre of excellence en maakt deel uit van Oeganda’s meest vooraanstaande medisch opleidingsinstituut, de Makaree University College of Health Sciences. Het IDI is geregistreerd als een niet-gouvernementele organisatie, is eigendom van de Makaree University en wordt gefinancierd door zowel publieke als private middelen.

9

IDI’s focus is het versterken van zorg en behandeling van HIV en gerelateerde infectieziekten – voor mensen met HIV in Afrika. Het IDI faciliteert dit door middel van het aanbieden van kwalitatief hoogwaardige opleidingen voor zorgverleners, onderzoek naar ‘best practices’ met betrekking tot HIV in omstandigheden met beperkte middelen en geavanceerde klinische diensten welke de ontwikkeling van nieuwe zorgmodellen ondersteunen. Voor meer informatie, zie www.idi-makerere.com

Pfizer’s Global Health Fellow programma Voor meer informatie over Pfizer’s Global Health Fellow programma, ziewww.pfizer.com/responsibility/global_health/ global_health_fellows.jsp Jenny de Gelder

Accordia Global Health Foundation Accordia Global Health Foundation en haar vele partners werken aan een levendig en gezond Afrika waar ieder individu tot bloei kan komen. Accordia’s missie is om de last van infectieziekten in Afrika te overwinnen middels het creëren van innovatieve gezondheidsmodellen, het opbouwen van ‘centres of excellence’ en het versterken van medische instellingen. Voor meer informatie, zie www.accordiafoundation.org

Jaarlijks wordt door de ACRP (www.acrpnet.org) een congres georganiseerd voor haar leden (voor CRAs en studie-cöördinatoren) en de APCR (de artsen-tak); ook andere geïnteresseerden zijn van harte welkom. Dit jaar werd het congres in Houston gehouden.

voordrachten waar je graag naar toe wilde gaan. Indien je via het congresbureau de hotelkamer had geboekt, kreeg je bij het inchecken in het hotel keycards met daarop reclame van de vendors die op het beursplein aanwezig waren. (visit us at boot xx) Zo kom je natuurlijk meteen in de stemming.

Het congres is uit een aantal onderdelen opgebouwd. Allereerst is er het hoofdcongres dat plaatsvond van 14 - 18 april. De dagen voorafgaand aan het congres bestond de mogelijkheid om preconvention workshops te volgen. Daarnaast was er tijdens de eerste 2,5 dag van het eigenlijke congres een beursplein. Hierbij een kort verslag van mijn ervaring.

De zaterdagochtend begon om 7.45 uur met de openings-sessie, waarna de eerste voordrachten begonnen. Er waren parallelle, plenaire, individuele en panelsessies, vooral in de vorm van lezingen en (helaas) minder in de vorm van workshops. De onderwerpen varieerden maar waren vooral gericht op de CRA. Het publiek bleek ook vooral uit CRA’s te bestaan. Voornamelijk vrouwelijk, typisch Amerikaans publiek in de leeftijd 40 – 50 jaar. De APCR had een beperkt aantal sessies georganiseerd gefocust op sites en onderzoekers. De intentie is om in de komende jaren wat meer uit te breiden. En ik ben ook van mening dat het voorziet in een behoefte. Mijn voordracht viel in die groep en op de zaterdagochtend mocht ik meteen van wal steken. Een grote zaal die gelukkig zich goed vulde (ondanks dat mijn sessie omgezet was van een later moment). Het enige probleem dat hierdoor ontstond was, dat de slides niet meteen beschikbaar waren via het intranet. Dan komen toch de historische woorden even boven: “Houston we have a problem.” Hetgeen met groot gelach werd ontvangen in de zaal en een goed begin was. De grootte van de zaal maakte dat het nogal log was om het echt interactief te maken maar men was gewillig genoeg om de handen op te steken bij een aantal stellingen c.q. vragen.

Ik heb geen pre-convention workshops gevolgd. Die behoren niet tot het reguliere programma en dientengevolge zijn daar additionele kosten aan verbonden. Ik heb alleen het eigenlijke congres bijgewoond. Daar zou ik één van de lezingen voor mijn rekening nemen. In de maanden voorafgaand werden duidelijke tijdslijnen en instructies gecommuniceerd en konden webinars gevolgd worden in presentatie-skills. Als gewone deelnemer aan het congres werd je in de maanden voorafgaand eveneens goed geïnformeerd over het programma, de lezingen en plenaire sessies en het beursplein. Op de website voor het congres (www.acrp2012.org) kon je als geregistreerde een goede indruk krijgen van de lezingen. Van de meeste praatjes waren de slides beschikbaar en kon je een agenda samenstellen van de

10

’s Ochtends bij de registratie van het congres kreeg ik naast mijn badge een tweetal ribbons die ik onder mijn badge moest plakken: CPI en Speaker. Deze ribbons bleken goede aanknopingspunten te zijn voor mensen om een babbeltje te maken.

Sommigen liepen met zoveel ribbons onder hun badge rond dat de historische opmerking werd gemaakt door één van de bestuursleden:: “Your badge is longer than the skirt of the hocker at the bar”. Soms is het goed om dingen te relativeren. In de gangen van het congresgebouw stonden overal computers opgesteld om meteen na het bijwonen van een lezing de evaluatie in te vullen. Dit was dan direct ook het bewijs van participatie en kon bij thuiskomst het certificaat voor CME worden uitgedraaid. Daarnaast waren er schermen die de twitter-berichten in beeld brachten die de wereld in werden gestuurd over het congres. En eerlijk is eerlijk: het is toch leuk als je je zaal uit loopt en een aantal van je stellingen c.q. opmerkingen getweet ziet. Het beursplein was kleiner dan ik had verwacht. De stands waren voornamelijk vendors van o.a. eDC, CTMS, temploggers etc. Hier en daar een CRO en tot mijn verbazing een aantal IRBs en ziekenhuizen die hun diensten onder de aandacht brachten; al dan niet ondersteund met promotiemateriaal zoals pennen, schrijfblokken, stressballetjes, desinfecteersprays, knuffelbeesten en veel loterijen. De badges waren voorzien van barcodes en de standhouders hadden scanners die iedereen die ook maar even in de buurt stond scande om mee te laten dingen naar Kindles, I-pads en handtassen. Helaas heb ik niets gewonnen, maar ik denk dat ik ook geen aantrekkelijke partij voor de meeste was, omdat het toch wel erg op de Amerikaanse markt gericht was. Wat niet wegneemt dat iedereen uitermate sympathiek reageerde en een praatje maakte hoe het er nu zo al in Europa aan toe ging. Mogelijk ligt daar nog wat terrein braak voor de ACRP. En zo hobbel je de dagen van het congres door. Bij thuiskomst volgt via de email keurig een lijst van de ACRP met alle contactgegevens van de exposanten die mij gescand hebben en een aantal stuurt dan nog een mail met hun gegevens en eventuele Europese contacten. Toch een efficiëntere manier dan visitekaartjes uitdelen. Tevens vraagt de ACRP om een evaluatie van het geheel en op de website is een groot aantal van de voordrachten te beluisteren. Conclusie: een leuke, leerzame ervaring. Iets te veel gefocust op de Amerikaanse markt en het zou goed zijn als het aandeel APCR groter wordt.

Vivienne van de Walle

✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸✸ 11

The right resourcing solutions, delivered in any location. DOCS is a leading provider of global resourcing solutions to the drug development industry. We combine best in class recruitment processes, a highly developed operational platform and local market intelligence to deliver resourcing excellence to our clients. Our services range from permanent and contract placement to functional service provision (FSP) and executive search. We offer clients access to an extensive global pool of over 100,000 top quality candidates across the globe and an operational delivery platform based on significant experience in the Resourcing Operations space. We deliver Resourcing Excellence.

www.docsglobal.com [email protected]

Verslag ACRON Symposium 15 mei 2012, Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De middag werd geopend door de dagvoorzitter Izaak den Daas. De reden voor dit symposium was te kijken hoe wij als Nederland onze positie in onderzoeksland kunnen behouden of verbeteren. Tijdens deze middag werd de uitspraak “Samen Sterk” vanuit verschillende invalshoeken benaderd om de samenwerking met de onderzoekssites te verbeteren. Hiertoe kwamen verschillende sprekers aan bod die vanuit de gezondheidszorg initiatieven ontplooien om het Clinical Trial klimaat in Nederland te verbeteren. De eerste spreker was Martin Smit van het UMC Groningen. Hij liet zien dat er in de regio Groningen druk gewerkt wordt om een “Healthy Ageing” netwerk op te zetten. Op het terrein van het UMCG wordt op dit moment gebouwd aan een onderkomen voor deze nieuwe groep. Het doel is om te focussen op preventie vanaf de geboort; we moeten allemaal gezonder gaan leven vanaf de geboorte. Om deze doelstelling te behalen wordt er een grote cohort studie (Lifelines) opgezet waarin 165.000 deelnemers uit 3 generaties 30 jaar gevolgd gaan worden. Dit is ongeveer 10% van de bevolking van Noord-Nederland. Daarnaast zal het “Healthy Ageing” netwerk zich ook gaan bezighouden met fundamenteel onderzoek, zoals onder andere de klinisch validatie van biomarkers. Naast de Lifelines studie zullen er meerdere grote databases met cohort studies komen. De data uit deze databases kunnen dan gebruikt worden bij het klinisch onderzoek. Zijn conclusie was dan ook dat “Healthy Ageing”een goede omgeving moet worden voor innovatie, preventie en behandeling van aandoeningen om zo wellicht tot “Personalized medicine” te komen. De tweede spreker was Joep Dille van de Isala Kliniek Zwolle. Hij begon zijn presentatie met een korte uitleg over de STZ (Samenwerking Topklinische Ziekenhuizen) ziekenhuizen in het algemeen. Er zijn in Nederland 28 STZ ziekenhuizen die samenwerken op verschillende gebieden. Zij hebben 3 kerntaken: zorg, opleiding en onderzoek. Waarom willen STZ ziekenhuizen graag onderzoek doen? Onder andere voor het verbeteren van de zorg en het trekt ook professionals aan die willen vernieuwen/ verbeteren, bijvoorbeeld met weekend poli’s. De STZ ziekenhuizen hebben vaak grote populaties patiënten en de ambitie en de wil om onderzoek te doen. Het onderzoek wordt georganiseerd vanuit het Wetenschapsbureau. De opdracht van het Wetenschapsbureau in de Isala Klinieken is het bevorderen van “ investigator initiated” onderzoek, het faciliteren bij de uitvoering, kwaliteitsbewaking op het gebied van wet- en regelgeving en het verwerven van inkomsten. Als voorbeeld voor het faciliteren bij de uitvoering van het onderzoek werd genoemd dat ze een eigen eCRF ontwikkeld hebben dat part 11 compliant is. Daarnaast zijn ze in Zwolle druk bezig om een samenwerkingsverband Rijn-IJssel op te zetten. Hierbij wordt centraal een studie opgezet die in meerdere ziekenhuizen uit de groep gaat lopen. Vanuit de Isala Kliniek wordt graag gewerkt met preferred partnerships om op die manier de kwaliteit te verhogen.

voor meer onderzoek. Het is belangrijk om patiënten er in een eerder stadium bij te betrekken en een onderzoek naar de behoefte te doen. Probeer patiënten te betrekken bij het opstellen van de onderzoeksplannen. Kwaliteit van leven kan soms in kleine dingen zitten. De voordelen van samenwerking met patiënten zijn onder meer veel kennis over de aandoening, werven van “proefpersonen” en kennisuitwisseling. Er kunnen ook nadelen kleven aan de nauwe samenwerking, zoals een te hoog verwachtingspatroon van patiënten en het kan een ander verhaal laten zien. Mag dit verhaal verteld worden? Concluderend, het is belangrijk dat er wordt samengewerkt door alle patijen op een interactieve manier. Hierbij moeten we niet blijven denken in bestaande structuren. De laatste preker is Bert Hartog van Janssen Pharmaceutica. Binnen Janssen hebben de verschillende landen 3 weken om een feasibility studie uit te voeren. Om aan deze tijdslijnen te kunnen voldoen moet de infrastructuur al aanwezig zijn. Deze infrastructuur is gebaseerd op een goede afstemming met het ziekenhuis, welke bestaat uit: de motivatie van de onderzoeker, het team moet in staat zijn om het onderzoek uit te voeren, de ervaring met eerdere studies, toegang tot de patiënten en de kosten per patiënt. Het is ook belangrijk om te kijken naar de betrokkenheid van de patiënt. De betrokkenheid van de patiënt is niet altijd wat iedereen denkt. Communicatie is belangrijk; denk hierbij bijvoorbeeld aan het laten beoordelen van de patiënteninformatie door de onderzoeker of de research nurse. Zoek sociale media op, bijvoorbeeld door een facebook forum of het sturen van een sms-bericht voor compliance. Richting patiënten moeten we proberen om het imago te verbeteren voor deelname aan klinisch onderzoek. Een voorbeeld hiervan is het terugkoppelen van de uitslag van een onderzoek. Dit wordt nog te weinig gedaan. Bij “proof of concept” studies wordt samengewerkt met academische ziekenhuizen. Hierbij worden volgens een nieuw model studies uitgevoerd. Binnen dit nieuwe model moeten de uitslagen snel heen en weer kunnen gaan tussen sponsor en METC. Het is dus belangrijk dat METC’s snel kunnen werken. Op deze manier kan er in korte tijd veel kennis verkregen worden. Bij de samenwerking met de onderzoeker is vooral de “mindset”van belang. De onderzoeker moet elke patiënt als een potentiële trial patiënt zien. Leuk voorbeeld daarbij was een arts met een button: “Ask me about research”.Daarnaast zouden onderzoekers ook getraind kunnen worden in het afnemen van het Informed Consent. Dit is (nog) geen deel van hun opleiding en zou de participatie van patiënten kunnen verhogen. Toos Lemmens van  Lemmens Consultancy Biotechnologiesector benadrukt in debat cruciale belangen van patenten

Na de pauze was het woord aan Meralda Slager van ZonMw. Zij ging in op patiëntenparticipatie in beleid en in onderzoek. Binnen patiëntenverenigingen is een verschuiving gaande van lotgenotencontact en ondersteuning naar krachten bundelen

13

‘Patenten en kwekersrecht kunnen goed samen bestaan’ Den Haag, 4 april 2012 – binnen de Nederlandse plantenbiotechnologiesector groeit consensus dat het kwekersrecht en het patentrecht goed naast elkaar kunnen bestaan. Er is weinig steun voor het openbreken van de Europese patentrichtlijn omdat het voor de innovatieve sector als geheel grote risico’s en jarenlange onzekerheid zou betekenen.

Onlangs vond in Den Haag een door Niaba georganiseerd debat plaats met als titel ‘Patent als Fundament’. Nu zult u zich wellicht afvragen waarom dat interessant is voor de farmaceutische geneeskunde? Er blijkt een zeer direct verband te bestaan. De Nederlandse Biotechnologie Associatie (Niaba) verenigt meer dan zeventig Nederlandse bedrijven en organisaties werkzaam op het gebied van de biotechnologie. Niaba behartigt de belangen van deze levendige en innovatieve sector, en helpt zo mee de Nederlandse economie sterk én duurzaam te maken. Het debat dat plaats vond op 4 april in het Haagse Nieuwpoort werd bijgewoond door meer dan honderd vertegenwoordigers van bedrijven, academische onderzoeksinstituten, octrooibureaus en overheidsinstanties. Biotechnologiebedrijven kunnen worden opgedeeld in 3 typen, de zogenaamde rode (focus op geneeskunde en gezondheidszorg), groene (focus op land- en tuinbouw inclusief sierteelt en veredeling) en witte biotechnologie (vooral focus op met nanotechnologie). Patentrecht en kwekersrecht zijn beide bedoeld om uitvinders bescherming te bieden voor uitvindingen die nieuw en toepasbaar zijn, en tegelijkertijd om de maatschappij vooruit te helpen door innovatie te stimuleren.

Patentrecht en kwekersrecht Plantenveredelaars kennen 2 manieren om op de markt tijdelijk bescherming te krijgen tegen profiterende ‘na-apers’: het kwekersrecht en het patentrecht. Plantenrassen die door het kwekersrecht worden beschermd, mogen door andere kwekers zonder licentie verder worden gekruist om nieuwe variëteiten te maken. Hoe de nieuwe rassen worden ontwikkeld, mag een

bedrijfsgeheim blijven. Uitvindingen in planten die door patenten worden beschermd, vaak dankzij de toepassing van moderne biotechnologische technieken, mogen door andere kwekers alleen verder worden gekruist met een licentie van de uitvinder. Daar staat tegenover dat de uitvinder volledig openbaar moet maken hoe zijn uitvinding tot stand kwam.

Belang patentrecht Deelnemers aan het debat onderschreven het belang van toegang tot genetische variatie, inclusief de variatie in planten waarin zich gepatenteerde uitvindingen bevinden. Die toegang kan echter worden geregeld zonder in Europa en elders onzekerheid te creëren over patenten op biotechnologische vindingen, verwachtten veel aanwezigen. Veel deelnemers benadrukten het cruciale belang van een stabiel patentrecht voor innovatieve sectoren zoals de biotechnologie. Zonder patenten zouden veel investeringen in onderzoek en ontwikkeling niet rendabel zijn, en veel ander onderzoek zou geheim blijven in plaats van gepubliceerd. Halverwege veranderen van de regels zou de sector schade toebrengen en vooruitgang remmen, vrezen zij. Eind maart bleek uit een rapport van NL Octrooicentrum dat veel veredelingsbedrijven en universiteiten in Nederland en daarbuiten patenten gebruiken om resultaten van hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling veilig te stellen. Daarnaast gebruiken veredelingsbedrijven kwekersrecht voor het beschermen van individuele plantenrassen.

Consultatie Niaba steunt de lopende consultatie onder leiding van Mr. C. Trojan over manieren om de twee systemen goed naast elkaar te laten bestaan. De associatie maakt zich sterk voor een door de sector zelf vormgegeven en gedragen oplossing. Bert Hartog Redactielid FIAgnostiek Met dank aan Niaba voor het persbericht naar aanleiding van bovengenoemd debat, op basis waarvan dit artikel is geschreven.

Verslag algemene ledenvergadering d.d. 8 mei 2012 Op dinsdag 8 mei jl. kwamen zo’n 20 leden naar Novartis in Arnhem om de Algemene Ledenvergadering bij te wonen. Een goede opkomst voor een ALV. Tijdens deze vergadering werd het jaarverslag over 2011 goedgekeurd en verleende de ALV het bestuur décharge voor het gevoerde financiële beleid in 2011. Kees Kraaij werd als nieuw lid van de kascommissie geïnstalleerd. Hij volgt hiermee Huub Kleinjans op die sinds een aantal maanden buiten de farmaceutische branche werkzaam is en zijn lidmaatschap van de NVFG heeft beëindigd. De kascommissie had nog wel een aantal aanbevelingen: - De kascommissie adviseert om elke geleding een eigen budget toe te kennen, mede omdat de NVFG in de afgelopen jaren behoorlijk is gegroeid. Dit is overzichtelijker en werkzamer voor de penningmeester.

14

- De FIAgnostiek is een behoorlijke kostenpost en de kascommissie adviseert om een digitale versie te ontwikkelen die via een e-mail met een link naar de website, onder de aandacht van de leden wordt gebracht. Het bestuur zal deze aanbevelingen zeker ter harte nemen. Tijdens deze vergadering traden 4 bestuursleden af; Hans van Loenen (penningmeester), Johan van Ieperen, Leontine Bakermans en Tanja Hoffman. Van Hans van Loenen en Johan van Ieperen waren de statutaire termijnen verstreken, zij hebben elk twee keer drie jaar in het bestuur gezeten en waren derhalve niet herkiesbaar. Tanja Hoffman was wel herkiesbaar en is ook wederom herkozen. Zij zal de functie van vice-voorzitter voortzetten.

Leontine Bakermans trad wegens andere drukke werkzaamheden af. Het bestuur is nog op zoek naar een voorzitter RegNed die ook in het NVFG bestuur zitting wil nemen. De ALV ging akkoord met de benoeming van Susanne Hafkamp, Marleen Tesselaar en Leonie Middelink als nieuwe bestuursleden.

Tot slot werden er nog 2 belangrijke bijeenkomsten onder de aandacht van de leden gebracht: De IFAPP organiseert van 14 -16 november 2012 in Barcelona in samenwerking met AMIFE (de Spaanse NVFG) de “16th International Conference on Pharmaceutical Medicine” (ICPM) 2012. Meer informatie is te vinden via de website www.ifapp.org.

Susanne zal het penningmeesterschap op zich nemen en Marleen zal het stokje van Johan van Ieperen overnemen. Leonie zal als voorzitter van de ClinOps in het NVFG bestuur zitting nemen. In een volgende uitgave van FIAgnostiek zullen de nieuwe bestuursleden zich uitgebreid aan u voorstellen.

Op 1-2-3 oktober 2012 vinden de jaarlijkse FIGON Geneesmiddeldagen plaats in Lunteren. In het kader van het 50-jarig bestaan van de NVFG wordt de NVFG lecture gehouden. Het bestuur is bezig om te kijken welke spreker daar voor kan worden uitgenodigd. De NVFG zal op 2 oktober samen met Nefarma en ZonMw een congres organiseren rondom het onderwerp market access.

Daarna was het de beurt aan de Geledingen en de Commissies om de stand van zaken met de leden te delen. Een uitgebreid verslag hiervan treft u aan in het jaarverslag en in de notulen van de Algemene Ledenvergadering. Henk Jan meldde de leden dat het bestuur in de afgelopen maanden druk bezig is geweest met het opstellen van een beleidsplan voor 2012 – 2014. Momenteel wordt hier de laatste hand aan gelegd. Zodra het beleidsplan gereed is, zal het op de website geplaatst worden.

Een volledig verslag van de Algemene Ledenvergadering kunt u vinden op het besloten gedeelte van de NVFG website (www.nvfg.nl). Caroline van Bruggen

Verslag PPN bijeenkomst 8 mei 2012 Dinsdag 8 mei 2012 was het weer eens tijd voor een PPN-voorjaarsbijeenkomst. Onder het motto “De Verbreding” had het bestuur weer een divers programma samengesteld. Voor de pauze lag de nadruk op actualisatie van wat er allemaal speelt op het gebied van (Europese) regelgeving, na de pauze lag, het accent op Adverse Events in de oncologie. Traditioneel gaf Pieter Brasem na een korte introductie (Thema: bij de krant de Verdieping, bij de belasting de Verhoging, bij ons dus de Verbreding) het woord aan de gastvrouw. Sonja Cloosterman, DSO, heette ons welkom namens Novartis en gaf aan dit om 2 redenen leuk te vinden; om extern de gasten te ontvangen en om intern te laten zien dat er (veel) meer mensen zich met (drug) safety bezig houden, zowel voor de traditionele farmaca als voor vaccins.

naar de koppeling van de Europese regelgeving en de Geneesmiddelenwet volgde een klein juridisch lesje: Regulation is direct toepasbaar in elke lidstaat, Directive moet worden geïmplementeerd en is (meestal) niet direct in de lokale wet te zetten en “Implementing measures” hebben directe werking. Iets soortgelijks hebben we in Nederland met Ministeriële regelingen, Algemene Maatregelen van bestuur en wetten. Wendy legt uit dat deze implementing measures verduidelijking zouden moeten geven, maar soms het tegenovergestelde doen. Er is nog niet gesproken over de status van de aanpassing van de Geneesmiddelenwet (wordt niet controversieel verklaard), uit vragen van diverse kamerleden blijkt dat er nog steeds discussie over het LAREB is (volgens Anja niet), centrale medicatieregistratie (gaat over fouten gemaakt in processen), toetsen van nietWMO studies (moet dat en wie gaat dat dan doen).

Vervolgens kwam een heel korte update van de nieuwe Europese en nationale pharmacovigilantie regelgeving door Hildia Schreuder en Monique Dijkhuizen. Weliswaar is nog niets helemaal zeker, is het kabinet net gevallen en was er kort geleden ook een bijeenkomst georganiseerd door het CBG, toch hadden de meesten iets meer informatie verwacht. Alle presentaties van het CBG zijn op hun website gezet, en ook ik verwijs ernaar, want als jullie dit lezen is er mogelijk al weer het nodige veranderd. In de volgende sessie werd ruimschoots gebruik gemaaktvan de gelegenheid om vragen te stelen aan Anja van Haren en Menno van der Elst van het CBG, naadloos overgaand in een paneldiscussie met ook Wendy Huisman en Pieter Brasem. Op de vraag

15

Het ziet er naar uit dat 2 (Regulation) en 22 juli (Directive) wel gehaald worden; 7 van de 16 GVPs (Good Vigilance Practices) zijn opengesteld voor consultatie (zie de CBG-website) en dat ze niet allemaal tegelijk komen heeft als voordeel dat je meer tijd hebt en als nadeel dat zicht op consistentie moeilijker wordt. Het CBG krijgt zo'n 4 keer per dag de vraag: Moeten de nieternstige meldingen gedaan worden? Ze worden niet aan EUDRAvigilance gemeld, maar het staat de lidstaten vrij voor hun eigen domestic cases eisen te stellen. EMA wil dat liever niet, want het zou een toename van 150% betekenen. Hoe schrijf je een PSUR als je non-serious niet mag melden? Menno geeft aan dat dat 2 verschillende dingen zijn. Een PSUR maak je op basis van de eigen database, gemeld of niet; EUDRAvigilance heeft niet de non-EU non-serous cases, die moeten wel in de PSUR. In EUDRAvigilance zullen de cases van alle registratiehouders van een bepaald product zitten en dus wellicht meer dan 1 MAH heeft. Verder waren er nog vragen hoe te handelen als Nederland Reference Member State is, hoe het verder gaat met het komende black symbol (volg de ontwikkelingen van de PRAC) en hoe we zoveel mogelijk dubbelmeldingen kunnen voorkomen. Menno geeft op de vraag naar praktische tips wat we moeten doen in de tijd tot (en kort na) 2 en 21 juli aan dat niet alles er compleet anders uit gaat zien en het CBG praktisch en soepel zal reageren. Er komt gelach in de zaal en van achter de tafel, als er gevraagd wordt of er een zelfde relaxte houding komt van IGZ...... Als laatste voor de pauze sprak Suzanne Mouton over “Toetsing Online 2.0?”

de oncologie, zeker voor de patiënt. Volgens de WHO heeft oncologie de plaats van cardiologie ingenomen als eerste doodsoorzaak. Veel (grote) farmaceutische industrieën hebben hun R&D flink uitgebreid en de meeste firma’s hebben een aparte afdeling met “oncology” als extra in het logo. Was in 2000 de top 10 in oncologieproducten goed voor 8 miljard dollar, met 2 producten die meer dan een miljard deden, in 2010 waren alle producten in de top 10 “billion sellers” en gezamenlijk leverden ze 32 gigadollar op. De huidige trend is naar “Targeted therapy” en verscheidene middelen worden getest tegen zeldzame tumoren. Ondanks afnemende kankerincidentie is er groei door toenemende prijzen, langere behandelingsduur en extra indicaties bij bestaande middelen. De organisatiegraad van oncologische zorg in Nederland is hoog. Denk onder andere aan IKN ( Integraal Kankercentrum Nederland,), SIB op maat (Samenstellen Informatie over Bijwerkingen), NKR (Nederlandse Kankerregistratie heeft 95% van alle kanker casuïstiek) en NFK (Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenverenigingen). Vervolgens nam mevrouw Sahar Khosrovanie ons mee door de geschiedenis van de oncologie en diverse “behandelingen”: Mosterdgas 1e wereldoorlog, arsenicum (MSD, Lilly) bij acute promyelocyten leukemie (APL), 1865 Fowler’s solution. Al van Hippocrates (460-370 BC) zijn gegevens bekend. Veel middelen die in de oncologie gebruikt worden komen uit de natuur: Vinca-alkaloids, taxanes en topisomerase inhibitors. De behandeling van kanker is zo traag geweest bij gebrek aan mogelijkheden om de chemische stoffen te isoleren en aan mogelijkheden om de stoffen te testen. In 1953 zijn 3000 compounds gescreend, 2 kwamen in klinisch onderzoek, maar werden gestopt wegens toxiciteit. Tom Frey kwam op het idee om middelen te combineren in het MOPP protocol, veel kritiek gehad maar complete remission rate ging van 0 naar 80%.

TOL is ooit bedacht omdat men de verwachting had vanuit investigator initiated trials te weinig meldingen gegenereerd zouden worden. CCMO heeft daar destijds (2006) een instrument voor bedacht; Omdat ECs ook wat moeite hadden om SAEs (later SUSARs) te ontvangen (geen eenduidig format etc), wilden zij wel dat de industrie eveneens via deze tool zou melden. Sinds 2004 zijn we echter verplicht om E2B compliant te zijn en daar was bij TOL niet aan gedacht. Anja van Haren heeft geholpen om de gateway van CBG te gebruiken om TOL te benaderen; die gateway is E2B compliant. Er zijn veel redenen om inderdaad een instrument als TOL te gebruiken. Als het echter betekent dat het niet aansluit op de (verplichte) systemen van de grote melders, gaan er allerlei problemen komen met mankracht en/of reconcialisatie en/of dubbelmeldingen en/of bevestigingen sturen. Op www.MSC-medical.com staat deze presentatie, en kun je je melden om mee te denken over wat mogelijke oplossingen zouden kunnen zijn. Het deel na de netwerkpauze was geheel gewijd aan oncologie en met de behandeling samenhangende bijwerkingen. Eric Hoedemaker, Medisch Directeur oncologie van Novartis, gaf aan dat sinds de eeuwwisseling veel veranderd is op het gebied van

16

Tegenwoordig worden allerlei nieuwe middelen gezocht nadat de mutatie gevonden is die een bepaalde kanker (mede) veroorzaakt. De kortste tijd tussen ontdekking mutatie en middel is nu 3 jaar: crizotinib voor ALK inhibition. Als laatste deze dag sprak Martijn Lolkema, medisch oncoloog in UMCU, over bijwerkingen van oncologische geneesmiddelen.

Kanker geeft klachten, daarom is het zo’n nare ziekte. Er zijn veel onverwachte symptomen, die moeilijk te interpreteren kunnen zijn. Bij de behandeling vraag je je dan af of het een gerelateerde AE is. Gerelateerde AEs kunnen ingedeeld worden als: On target (Inherent aan werkingsmechanisme, Mogelijke indicator voor effectiviteit (PD), Dose related en dus vaak dose limiting) en Off-target (Inherent aan compound, Vaak verschillen tussen compounds in zelfde klasse en Niet altijd dose relation, kan dose limiting zijn).

der jeuk) en fissuren aan handen/voeten/ellebogen worden veel gezien, evenals haarveranderingen en oogafwijkingen. Dit zijn graad 1 en 2 bijwerkingen, dus niet die van de rode vlaggen, maar het geeft een verminderde kwaliteit van leven van 60 tot 80% (onderzoek Joke Koolhof). Een belangrijke bijwerking van immunotherapie is Hypophysitis (2-5%), “heel je endocriene systeem gaat aan gort”. Als laatste boodschap over farmacovigilantie in een nieuw oncologietijdperk: besef dat we onverwachte toxische effecten kunnen vinden, wel of niet doelgerelateerd. Fase 1 onderzoek onthult niet alles, vooral geen toxiciteit op langere termijn. We moeten allen ons bewust zijn van het nut van rapporteren. Kortom, weer een zeer nuttige bijeenkomst, met Verbreding van onze kennis in de breedste zin. De volgende PPN bijeenkomst (#25 alweer) is dinsdag 20 november 2012 , bij AstraZeneca in Zoetermeer. Ik hoop dan net de Verduistering achter de rug te hebben. Namens PPN bestuur, Cis Durian PS gezocht: schrijvers voor de update van de opleiding van de DSO (gezien de nieuwe wetgeving) en deelnemers aan de sociale media werkgroep

Phase 1 trials in oncologie includeren kankerpatiënten in hun eindstadium. Er is een standaard 3+3 design, waarin gezocht wordt naar DLT (dose limiting toxicity). Van tevoren dien je te definiëren wat dose limiting is, want wat je niet meet, weet je niet en hoef je geen rekening mee te houden. Er is een korte follow-up (standaard DLT observatie periode = 3-4 weken). Er zijn 100 – 150 patiënten in fase 1 onderzoek, daarvan gaan er maximaal 40 naar een expansie cohort (die de dosering gaan krijgen, zoals later in de praktijk). Behalve DLT wordt ook informatie over farmacokinetiek en farmacodynamiek verzameld. Kanker is veel meer dan proliferatie, cellen moeten uit zichzelf dood als er iets fout gaat in de reproductie. Met chemotherapie richt je je op de proliferatie. Het streven is je doel te raken (hit the target) en te genezen. Als we ze niet kunnen genezen, proberen we ze heel lang in leven houden. Voorbeelden van “on target toxicities zijn diarrhee / bone marrow suppression, die vaak behandeld kunnen worden (GSCF/Palifermin/coldcap/loperamide etc). Een voorbeeld van “Off target toxicity” is misselijkheid, de stof prikkelt het braakcentrum. Vermoeidheid wordt het vervelendst gevonden, is het antwoord op de vraag welke bijwerkingen door patiënten als het meest naar worden ervaren. Nieuwe therapieën gaan potentieel gepaard met nieuwe ernstige bijwerkingen, dit hoeft hun nut echter niet te verminderen. Trastuzumab is ontzettend effectief en heeft opvallend weinig bijwerkingen (droge huid), behalve hartfalen (onvoorspelbaar, wel meetbaar en dan kun je stoppen). Het werd in het begin gecombineerd met adriamycine, dat ook cardiotoxisch is. De huid is de het belangrijkste orgaan waar de middelen bijwerkingen geven en in de trials dient er ook actief dermatologische expertise ingewonnen te worden. Xerosis (droge huid met/zon-

17

Federatie Innovatief Geneesmiddelonderzoek Nederland (FIGON): samen staan we sterk voor innovatief geneesmiddelonderzoek in Nederland Dr. Aletta D. Kraneveld, voorzitter FIGON

FIGON is het integraal platform voor innovatief geneesmiddelonderzoek in Nederland. Het platform bevordert interacties tussen alle partijen in het geneesmiddelonderzoek in de brede zin, zoals wetenschappelijke en beroepsverenigingen, universiteiten, bedrijfsleven en overheid. Het platform versterkt bestaande initiatieven op dit terrein, signaleert en verkent nieuwe ontwikkelingen in het vakgebied en voert een actief beleid in het kader van de missie. FIGON staat open voor alle in dit verband relevante groeperingen. De missie van FIGON is het bevorderen van het innovatief geneesmiddelonderzoek in Nederland. De doelen van FIGON zijn: - Het bevorderen van interacties tussen de spelers in het veld. - Het profileren van FIGON als een relevante gesprekspartner voor de overheid, politiek en publiek. - Het bevorderen van de internationalisering van het Nederlandse geneesmiddelen onderzoek, met de Europese context in het  bijzonder.

FIGON representeert op unieke wijze een groep professionals in het geneesmiddelonderzoek; van moleculair en fundamenteel onderzoek tot klinisch en maatschappelijk onderzoek alsmede regelgeving. FIGON wil het innovatief geneesmiddelonderzoek in Nederland bevorderen in de brede zin van het woord. Hiertoe vormt het een platform voor de leden die zich met geneesmiddelonderzoek bezig houden, om samen op te trekken, te discussiëren, plannen te ontwikkelen en te concretiseren. De FIGON partners zijn wetenschappelijke verenigingen, universitaire onderzoeksscholen, beroepsverenigingen en brancheorganisaties. Van belang is om de verschillende disciplines met elkaar in contact te brengen, met behoud van hun identiteit.. De gebieden (commissies) die FIGON momenteel bestrijkt en de service die deze bieden zijn:  FIGON Dutch Medicine Days: jaarlijkse 3-daags

wetenschappelijk congres met activiteiten van vrijwel alle partners; de laatste jaren schrijven ongeveer 800 à 900 personen zich in.  Medicines: een onafhankelijk vakblad voor geneesmiddelonderzoek en het nieuwsorgaan van FIGON; oplage in de orde van 5000.  Communicatie door middel van de website: www.figon.nl Onderwijs en certificering: inventarisatie van alle onderwijs

18









momenten rondom geneesmiddelen en het geneesmiddelonderzoek (van wieg tot graf); stimulering van human resources in innovatief geneesmiddelonderzoek; uniformering en certificering van opleidingen. Innovatie & Topsectorplan Life Science & Health: facilitering en stimulering van bedrijvigheid in Innovatief Geneesmiddelonderzoek. Verschillende bestuursleden hebben actief deel genomen aan verschillende roadmapteams (Pharmacotherapy, Specialized Nutrition in Health and Disease en Enabling Technologies) of hebben zitting in de regiegroep. Internationalisering: uitwisseling met buitenlandse partners en Nederland op de kaart zetten als innovatief geneesmiddelonderzoekend land en congresland Geneesmiddel en samenleving: gezamenlijk naar buiten treden om inzicht te geven in het belang van innovatief geneesmiddelonderzoek voor wetenschap, zorg en economie. Klinisch onderzoek: verbetering van het klimaat voor klinisch onderzoek, zodat Nederland aantrekkelijker wordt als onderzoeksland. Last but not least biedt FIGON een platform voor het Top Institute Pharma.

FIGON wordt geleid door een algemeen bestuur waarin alle partners gerepresenteerd worden en een dagelijks bestuur.

Dagelijks bestuur: Dr. Aletta Kraneveld, voorzitter Dr. Werner Most, secretaris Dr. Peter Bertens, penningmeester Prof. Dr. Henk Jan Out, commissie DCTF Prof. Dr. Erik Frijlink, commissie Communicatie (Medicines & website) Dr. Rudolf van Olden, commissie FIGON Dutch Medicine Days Dr. Kees Kramer, commissie Onderwijs en Certificering Dr. Ton Rijnders, commissie Innovatie & TIPharma Prof. Dr. Meindert Danhof, commissie Internationalisering Mevr. Caroline Woudenberg, commissie LIMO. FIGON is een waardevol platform voor de NVFG leden. De missie en doelen van FIGON sluiten naadloos aan bij de NVFG die zich ten doel heeft gesteld de kennis, kunde en kwaliteit van farmaceutisch geneeskunde te bevorderen. Actieve deelname en creatieve inbreng aan de FIGON gemeenschap, (zoals via de Dutch Medicine Days, het vakblad Medicines en de website), vanuit de NVFG achterban worden zeer gewaardeerd. Prachtige voorbeelden hiervan zijn de symposia “Save trials 4 you. Ethical aspects in clinical research” en “Decision making in managing the life cycle” georganiseerd tijdens de FIGON Dutch medicine Days 2010 en 2011. De NVFG heeft in nauwe samenwerking met oa Nefarma, stuurgroep Weesgeneesmiddelen, College voor

Zorgverzekeringen en ZonMw en onderleiding van Henk Smid, directeur van ZonMW samen met prominenten uit het veld thema’s zoals klinisch onderzoek (inclusief ethische aspecten), regulatory sciences, drugs discovery, biotech, patiënten perspectief en zeldzame aandoeningen op de kaart gezet.

Ook dit jaar tijdens de FIGON Dutch Medicine days 2012 zal de NVFG in samenwerking met Nefarma en ZonMw een symposium organiseren met als werktitel “Real life data as benefit for the patiënt” organiseren. FIGON kijkt uit naar nieuwe, uitdagende en stimulerende initiatieven, en deelname vanuit de achterban van NVFG om het innovatief geneesmiddelonderzoek in Nederland een zichtbaar podium te geven voor patiënten, zorgverzekeraars, bedrijven, overheid en onderzoekers.

FIGON partners: 





 













Nederlandse Vereniging voor Klinische Farmacologie en Biofarmacie Het doel van de NVKFB is het stimuleren van onderwijs, onderzoek en praktijk van de klinische farmacologie en biofarmacie volgens wetenschappelijke en ethische normen en een goede samenwerking tussen de betrokkenen op dit gebied te bevorderen. Nederlandse Vereniging voor Farmacologie De NVF stelt zich ten doel Nederlands onderzoek en scholing ten behoeve van medicijnen te ondersteunen. Een breed spectrum aan onderzoeken wordt hierin opgenomen. De vereniging werkt samen met een groot aantal binnenlandse en buitenlandse contacten en organisaties. Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Wetenschappen De NVFW is de vereniging voor academische en industriële wetenschappers, die werken aan het ontwerp, de ontwikkeling en de toepassing van geneesmiddelen. Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde De NVFG ondersteunt haar leden bij de uitvoering van functies op het gebied van farmaceutische geneeskunde. Sectie Farmacochemie van de KNCV De Sectie Farmacochemie bestaat sinds 28 augustus 1970 als een sectie van de KNCV. Farmacochemie ('Medicinal Chemistry') is een zeer multidisciplinair vakgebied waarvan de hoofddoelstelling is het gericht ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en andere biologisch actieve verbindingen. Vanwege het brede terrein dat door het vakgebied farmacochemie wordt bestreken zijn behalve farmacochemici ook farmacologen, moleculair biologen, farmaceuten, analytici, organisch chemici, computer experts, artsen en toxicologen lid van de sectie Farmacochemie. Nederlandse Vereniging van Klinisch Farmaceutisch Analisten in Ziekhuisapotheken De NVKFAZ is een beroepsvereniging voor analisten die werkzaam zijn in de zorgsector. De vereniging stelt zich als doel de kwaliteit van de farmaceutische, klinisch-farmaceutische en/of toxicologische analyses te bevorderen en de belangen van haar beoefenaars te behartigen. Dutch Clinical Trial Foundation De Dutch Clinical Trial Foundation, oftewel DCTF, berust op een sectorbreed samenwerkingsverband dat het (inter)nationale bedrijfsleven wil verbinden aan de Nederlandse medische kennisinfrastructuur op het gebied van klinisch onderzoek. CARIM CARIM: School for Cardiovascular Diseases streeft naar een volledig geïntegreerde keten van zorg, onderzoek en opleiding op het gebied van de cardiovasculaire problematiek. Dat begint bij het stimuleren van gezondheidsbevorderend gedrag en het voorkomen van hart- en vaatziekten. Het eindigt bij herstel- en nazorg, waarbij aandacht wordt besteed aan de reactivering, rehabilitatie en verzorging van patiënten met een hart- en vaataandoening. GUIDE Groningen Univerisity Research Institute Drugs Exploration (GUIDE) is een van de vier instituten van de Graduate School of Medical Sciences (GSMS). Haar belangrijkste doel is de integratie van klinisch, biomedisch en farmaceutisch onderzoek om zo de opleiding van geneesmiddelonderzoekers te stimuleren van ‘bench to bedside’. Het Leiden / Amsterdam Center for Drug Research Het LACDR is een joint venture tussen de Faculteit der Wiskunde en Natuurwetenschappen (Centrum voor Bio-Farmaceutische Wetenschappen) van de Universiteit Leiden en de Faculteit der Exacte Wetenschappen (Departement Farmacochemie) van de Vrije Universiteit Amsterdam. Rudolf Magnus Instituut Het Rudolf Magnus Instituut omvat alle onderzoek in de klinische en experimentele Neuroscience uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum Utrecht en de Universiteit Utrecht

19



















20

UIPS Het Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences (UIPS) werd in 1992 opgericht als de onderzoeksafdeling van het Departement Farmaceutische Wetenschappen, Faculteit Bèta wetenschappen, Universiteit Utrecht. De missie van het UIPS is het verrichten van hoogwaardig fundamenteel onderzoek op het gebied van de farmaceutische wetenschappen. Nefarma Nefarma, vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, representeert farmaceutische bedrijven die zich bezig houden met de ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe en vernieuwende geneesmiddelen. Biofarmind BioFarmInd wil dé belangenvereniging zijn voor de medische biotechnologie in Nederland door relaties te onderhouden en verbindingen te leggen tussen alle belanghebbende partijen, zowel nationaal als internationaal, en een belangrijke gesprekspartner te zijn voor de overheid en politiek om enerzijds een bijdrage te leveren aan maatschappelijke acceptatie en begrip, en anderzijds om een optimaal business klimaat te creëren voor de toegang van innovatieve medische biotech producten tot de Nederlandse markt. ACRON ACRON, the Association of Clinical Research Organisations in the Netherlands, is een onafhankelijke stichting toegespitst op het stimuleren van klinisch onderzoek in Nederland. DARQA Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA) heeft ten doel een platform te bieden voor verdere ontwikkeling van kwaliteitszorg in onderzoeks- en ontwikkelingsorganisaties en de implementatie daarvan te bevorderen. ZonMw ZonMw stimuleert met allerlei subsidieprogramma’s de totale innovatiecyclus. Van fundamenteel onderzoek tot implementatie van nieuwe behandelingen, preventieve interventies of verbeteringen in de structuur van de gezondheidszorg. Top Institute Pharma Top Institute Pharma (TI Pharma) is een non-profit organisatie die publiekprivate samenwerking tussen de academische wereld en de (inter)nationale farmaceutische industrie tot stand wil brengen, ondersteunen en beheren om baanbrekend multidisciplinair onderzoek gericht op het verbeteren van de ontwikkeling van maatschappelijk waardevolle geneesmiddelen te realiseren. WINAP Wetenschappelijk bureau voor Nederlandse apothekers. Geeft vorm aan het kwaliteitsbeleid van apothekers via richtlijnen, voorlichting, FTO-materiaal (farmacotherapeutisch overleg), zorgprojecten en nascholing. FIGON Vereniging: LIMO LIMO is de werkgroep voor labtechnici die werken aan de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe en innovatieve geneesmiddelen. LIMO is opgericht met steun van FIGON, de Federatie Innovatief Geneesmiddelen Onderzoek Nederland.

FAL Duiven BV is occupied with manufacturing, analyzing and registering of generic medicines and is part of the international pharmaceutical group Medochemie Ltd. The headquarters of Medochemie is located in Cyprus. The organization has 18 offices worldwide in different continents, including FAL Duiven in The Netherlands. The Dutch marketing authorizations of FAL are held by GenRx BV, another wholly owned subsidiary of Medochemie Ltd. The principal business of FAL is the development of oral solid dosage forms for human use, registration of the various products on the Dutch market and other E.U. territories, using the most appropriate authorization route (National, MRP, or DCP), followed by sales of the dossiers to third parties for registration in other E.U. and non-E.U. territories, and subsequently supply of the products to its partners. Quality and decisiveness are of paramount importance for our company. We are known as an informal organization in which is worked hard in an open and direct way. To further extend the success we are looking for an enthusiastic colleague for the position of:

Senior Regulatory Affairs Officer (fulltime) Function The Regulatory Affairs department currently consists of 3 team members, being the Technical director, the Head of RA and one RA-officer. As RA professional you are part of the team that develops and registers medicines worldwide. The emphasis is on the European market. Duties include preparation of upgrades to existing dossiers and variations, or preparation of new dossiers, M1, M2, M3, M4 and M5, submission, response, and life cycle management. Despite the emphasis on E.U., in addition there are opportunities to gain experience on non-E.U. territories, such us Canada, Australia and New Zealand. Profile ƒ A higher professional education or academic level, direction pharmacy or other life science study ƒ Experience with compilation of CTD files in NEES format, from scratch ƒ eCTD experience would be a bonus ƒ Must be very familiar with National (NL/BE) , MRP, and DCP submission routes ƒ Excellent and fluent Dutch and English, spoken and written is essential What do we offer A broad and responsible function at a growing company with a good team of employees. You will get a job with an independent character and a negotiable benefits package. Interested? Apply in confidence and send a written letter of application in English with full CV (including salary indication) to [email protected] . For more information about this function you may contact Keith Benson on telephone number +31-26-3120672.

Landschapsrubriek .................... P.W.G.J. Bouten (PharmConMed) 1) Hoe heeft u de NVFG gevonden? Mijn collega’s vertelden mij over de NVFG, het werd mij aanbevolen om hiervan lid te worden vanwege de interessante bijeenkomsten die georganiseerd worden. 2)Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik zie het vooral als een mogelijkheid om kennis te delen, nieuwe informatie te vergaren en om te netwerken. 3)Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Aanwezigheid bij bijeenkomsten, ervaringen en kennis uitwisselen met anderen. 4)Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? In 2001 ben ik begonnen met de studie biomedische wetenschappen, hierin heb ik het hoofdvak pathobiologie gevolgd met als bijvak neurowetenschappen. Deze studie heb ik in 2006 succesvol afgerond en ben daarna verder gegaan als promovendus bij de afdeling Fysiologie van het onderzoeksinstituut “Nijmegen Center of Molecular Life Sciences” in het UMC St Radboud in Nijmegen. De afgelopen 5 jaar heb ik gewerkt aan mijn promotieonderzoek waarin ik de fysiologie van de waterhuishouding heb bestudeerd. Mijn proefschrift is bijna afgerond en ik verwacht dit jaar nog te promoveren. Op dit

moment ben ik werkzaam bij Mundipharma Pharmaceuticals BV als Medical Officer. Momenteel ben ik nog steeds werkzaam voor Boston Scientific. Naast deze werkzaamheden, heb ik vorig jaar een Green Belt in Lean gehaald en ben ik gecertificeerd Green Belt In Lean (CGBL). Onlangs heb ik ook het Black Belt in Lean curiculum afgesloten. Inzicht in Lean is een tool om processen efficiënter te maken en verspillingen weg te nemen. Een ander leuk aspect is dat ik sinds afgelopen oktober deel uitmaak van de cliëntenraad van een zorginstelling. In deze cliëntenraad worden de belangen van cliënten behartigd. De betrokkenheid met cliënten en het reilen en zeilen in de zorginstelling spreken mij zeer aan. Het verruimt en verbreedt mijn horizon. 5)Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Mundipharma Pharmaceuticals is een innovatief farmaceutisch bedrijf met een groeiende portfolio en gespecialiseerd in pijnbestrijding.

De heer Anne Sinke, MSc. Medical Officer Mundipharma Pharmaceuticals BV

AGENDA 2012

22

1-2-3 oktober

FIGON geneesmiddeldagen Loactie: Congreshotel De Werelt te Lunteren

20 november

PPN-Najaarsbijeenkomst Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer

14-16 november

ICPM 2012 Barcelona, Spanje Meer info: ww.ifapp.org

Wie wat waar rubriek Nieuwe leden: De heer M.R. Blommers, Levy Associates De heer J. Boersma bij Celgene B.V. Mevrouw K. Booij, Eigenaar van Booij Clinical Research Mevrouw L.J.M. Boonman, Onderzoeker/hoofd WECOR bij WECOR/SHL-groep Mevrouw B.C. Briet, Head of Regulatory Affairs bij Pfizer bv De heer N. Chin-On, Market Acces & Pricing Manager bij LEO Pharma Mevrouw K. Coenen, Medical Advisor bij Nordic Pharma BV De heer M. Deen, Levy Associates Mevrouw S.J. Dekker, Studymanager bij Roche Nederland BV Mevrouw A.M. Dorssers, ZZP/Freelancer bij NINO-Health Mevrouw S. Espirito Santo, Scientific and Regulatory Manager bij Celgene B.V Mevrouw E.E.A.M. Gravemaker bij Directeur, Eve’s Origin Mevrouw M. Griekspoor, Medical Science Liaison Dermatology bij LEO Pharma Mevrouw M.A.M. Hollants-Gilhuijs, Consultant Regulatory Affairs bij P-Quadraat Project & Product B.V De heer F.A. de Jong, Sr Medical Advisor bij Amgen BV De heer R. Kempers, Medical & Scientific Relation Manager bij Pfizer bv De heer J. Kok, Account Manager Thrombosis bij LEO Pharma Mevrouw E.D. Kolthof, CRA Manager bij Roche Nederland BV Mevrouw L. Kragten-Tabatabaie, Manager Clinical Support bij Julius Clinical Research Mevrouw S.P.G. Lazeroms, Assistant Director Medical & Safety Services bij ICON Clinical Research Ltd. Mevrouw J.M.L.F. de Leeuw, Safety Manager bij Amgen BV Mevrouw F.A.W. Liebreks, Levy Associates Mevrouw K. Lieverse, Senior Medical Affairs Officer bij Teva Pharmachemie Mevrouw K. Ludwig, Consultant Pharma bij Pharmamediair De heer S. Maarschalkerweerd, Trial Manager bij Novo Nordisk BV Mevrouw E.S.L. Michiels, Manager Regulatory Affairs bij Nycomed a Takeda Company Mevrouw M. Paterson-Smit, Medical Writer bij Kinesis Pharma B.V. Mevrouw F.T.M. Rotteveel, Manager Pharmaceutical Affairs bij Actavis BV Mevrouw J. van Schaik, National Accountmanager Ziekenhuizen bij Novartis Pharma BV De heer H.M. Smeenge, Medical Affairs Manager bij MSD De heer F.J.C. van Strien, Vice President Regulatory Affairs bij Synthon Mevrouw E.C.G. Tijssen, CRA bij Novo Nordisk BV Mevrouw A. Trion, Medical Writer bij Kinesis Pharma B.V. Mevrouw K.J. Velthove, Medical Advisor bij Sanquin Bloedvoorziening De heer P.A.G. Verdijk, Manager Compliance & Clinical Services bij Roche Nederland BV De heer R. Vermeulen, Medical Science Liaison Thrombosis bij LEO Pharma Mevrouw T. Vink – van Wijngaarden, Regulator Affairs Manager, Quality Assurance en Pharmacovigilance bij Leo Pharma bv. Mevrouw C.M. Vogelaar, Manager detachering bij Derks & Derks b.v. Mevrouw S. Waalwijk van Doon-Khosrovani, Medisch Adviseur bij Novartis Pharma BV Mevrouw A.E. Wallinga, Affiliate Safety Representative bij Abbott Mevrouw L.F. Willebrands, CRA bij Leonie Willebrands Mevrouw L. Witkam, Medical Advisor bij GlaxoSmithKline De heer R. Zondag, Director Clinical Operations bij Quintiles

23

COLOFON FIAgnostiek nr. 2, 2012 Uitgave: ISSN: Oplage:

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde 1571-1269 750 exemplaren

Redactie FIAgnostiek: Bert Hartog Suzanne Frankfort Odette Jochems Helena Noordermeer Viviënne van de Walle

Correspondentieadres en kopij: Secretariaat NVFG Caroline van Brugggen Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: 0348-489302 Telefax: 0348-489301 e-mail: [email protected] website: www.nvfg.nl

Twitter: http://twitter.com/#!/NVFG_nl Facebook: http://www.facebook.com/#!/pages/ NVFG-Nederlandse-Vereniging-voor-FarmaceutischeGeneeskunde/302632203128969 KvK nr: 40479369 ING bank: 2307313 IBAN code: NL78INGB0002307313 Swift code: INGBNL2A

Bestuur: Henk Jan Out, voorzitter Tanja Hoffman, vice-voorzitter Susanne Hafkamp, penningmeester Michel Hooiveld, secretaris Jacques Arend

Pien de Jong Bert Hartog Leonie Middelink Marleen Tesselaar

Commissie Themabijeenkomsten: Marleen Tesselaar (voorzitter) Maarten Boomsma Rob van den Brule Johan van Ieperen Philip Salden Jiske Simons Tony Tan

Geleding Farmacovigilantie: Pien de Jong (voorzitter) Mischa Blom Petra Bontje Pieter Brasem Cis Durian Suzanne Frankfort Suzanne Hafkamp Wendy Huisman

Kascommissie: Kees Kraaij Gert Jan Mulder

Geleding Medical Affairs Michel Hooiveld (voorzitter) Marc Buunen Claudia Faber Marinka Jollie Daniël Luttikhuizen Roos Oostendorp Bob van Roozendaal Gregory Thomas

Geleding Clinical Operations Leonie Middelink (voorzitter) Joke Bakker Marianne Bertens Jenny de Gelder Tanja Hoffman Peter Holleman

Anne Pauline van Huijstee Annelies Legters Toos Lemmens Marc Schmidt Viviënne van de Walle Anneke van de Wetering

Geleding Regulatory Affairs Leontine Bakermans (voorzitter) Nicoline van Diepen Ienke Münninghoff Jacqueline Paardekooper Nienke Smilde

Commissie Professional Registration: Hans van Bronswijk Odette Jochems Raymond Schmidt Dick de Vries

Commissie van Beroep Eric Hoedemaker Ed Schook Mary-Lou Sprenger

Onderwijscommissie: Jacques Arend (voorzitter) Claudia Faber-Botermans Kees Kraaij Rita Lobatto Dick de Vries

Lidmaatschappen:

Advertenties:

Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFGsecretariaat.

Tarieven:

24

Advertentie ¼ pag. € 250,--, Advertentie ½ pag. € 400,--, Advertentie  1 pag. € 600,--, Flyer/Inlegvel € 750,--, Advertorial € 900,--

Vormgeving & Druk Drukkerij Hazet, Constructieweg 33, 3641 SB Mijdrecht, tel. (0297) 255 888. Deadline inlevering kopij nr. 3 2012: Vrijdag 17 augustus 2012