FIAGNOSTIEK. Van de Voorzitter. - Van de voorzitter 1. - Verslag State of the Art, 13 september

Fiagnostiek DECEMBER 2011_april 2007 def 16-12-11 13:30 Pagina 1

FIAGNOSTIEK

VOOR

December 2011 - nr. 4

Van de Voorzitter - Van de voorzitter

1

- Verslag State of the Art, 13 september 2011

2

- Verslag Dutch Medicines Days, 4 oktober 2011

4

- Verslag Algemene Ledenvergadering, 13 oktober 2011

8

- Verslag Ledenvergadering LAD, 25 oktober 2011 8 - Verslag PPN Najaarsbijeenkomst, 22 november 2011

9

- Lareb Bijwerkingendag, 24 november 2011

13

- Even voorstellen geleding ClinOps

14

- Geleding RegNed

16

- RegNed bijeenkomst, 8 november 2011

16

- Het APPI examen

18

- Nieuwe NVFG website

19

- Landschap van de NVFG

21

- Rubroekje

22

- Agenda

23

- Wie Wat Waar Rubriek

24

- Colofon

24

Na een jaar voorzitterschap en met het einde van dit jaar in zicht, is het tijd voor een korte evaluatie. Hoe staat de NVFG ervoor en wat hebben we gedaan? Met een kleine 600 leden zijn we verreweg een van de grootste beroepsverenigingen op het gebied van geneesmiddelenonderzoek in Nederland en daar kunnen we trots op zijn. De beide geledingen PPN en RegNed (sinds kort met een d!) hebben al een lange historie en hebben verder voortgebouwd op die traditie met informatieve en goedbezochte bijeenkomsten. Zeker op het terrein van de farmacovigilantie staan er ingrijpende dingen op stapel met de nieuwe Europese wetgeving en de verplichting om uiterlijk in juli volgend jaar met nationale wetgeving te komen. Er is nog veel onduidelijk, dat bleek wel uit diverse recente bijeenkomsten en de vrees is niet ongerechtvaardigd dat een en ander gaat leiden tot nog meer bureaucratie. Daar zit niemand op te wachten en het is goed te zien dat de PPN vanuit haar specifieke expertise regelmatig geconsulteerd wordt om input te geven. De geleding Clinical Operations heeft een zeer succesvolle CRA-dag georganiseerd die zonder meer een vervolg gaat krijgen. Het is bijna niet te geloven, maar er zijn nog beroepsgroepen in dit land die zich niet hebben verenigd. Clinical Research Associates zijn uiteraard van harte welkom bij de NVFG! En horen daar ook, wat mij betreft. Van de nieuwe geleding Medical Affairs onder leiding van het nieuwe bestuurslid Michel Hooiveld zullen we in 2012 meer gaan horen. Daarmee krijgen al die andere zaken waar medisch adviseurs in bedrijven mee te maken hebben, ook een plaats in onze vereniging. De aangepaste structuren zijn

Henk Jan Out

nu ook verankerd in een up-to-date huishoudelijk reglement en statuten. Het is nadrukkelijk de bedoeling van het bestuur ons meer naar buiten toe te profileren. In het kader daarvan is de website geprofessionaliseerd en hebben we zowaar een twitteraccount (@NVFG_nl), gemanaged door Vivienne van der Walle. We hebben een press release doen uitgaan tijdens de eerste CRA-dag en we zijn van plan dat vaker te gaan doen in de toekomst. Zeker rondom ons 50-jarig bestaan in 2012 en ons eerste jaarcongres en jubileummeeting op 7 juni, waar de themacommissie al druk mee bezig is. Ook zijn we verder gegaan met de professionalisering van ons vakgebied. De titel pharmaceutical physician NVFG en pharmaceutical scientist NVFG zijn inmiddels een feit, er is een huishoudelijk reglement van de Commissie Professional Registration en de Onderwijscommissie is druk bezig om het bestaande leeraanbod in Nederland in kaart te brengen en te

1


accrediteren. Dit alles moet ertoe leiden dat de kwaliteit van ons vak, nl. het ontwikkelen, registeren en in alle facetten onderhouden van geneesmiddelen, nog verder gaat toenemen. Conclusie, er is een hoop werk verzet door vele vrijwilligers die dit toch maar weer elke keer in hun vrije tijd doen. Daarbij worden ze gelukkig goed geholpen door ons professionele

secretariaat 3maal-S. Het bestuur gaat door op de ingeslagen weg, ook in 2012. U kunt op ons rekenen! Iedereen goede feestdagen toegewenst! Henk Jan Out ([email protected]; @HenkJanOut)

Verslag State of the art: Neurodegeneratieve Ziekten 13 september 2011 Op een zonnige dag werd in Arnhem de State of the Art “Neurodegeneratieve Ziekten” gehouden. De themacommissie heeft gezorgd voor een mooi programma met goede sprekers, stuk voor stuk experts op hun vakgebied. Kortom een middag waar je niet aan voorbij kon gaan. Dr. Brigit de Jong, hoofd van het Radboud MS Centrum te Nijmegen had de eer de middag te mogen openen met een interessante lezing over multiple sclerose (MS) met als rode draad in haar betoog de vraag of het hier primair gaat om een inflammatoire ziekte of om een neurodegeneratieve ziekte. MS wordt in het algemeen gezien als een orgaan-specifieke auto-immuun aandoening gekenmerkt door aantasting van myeline in zowel de witte als de grijze stof in het brein, wat leidt tot axonale en neuronale schade. Het ziektebeloop is in het algemeen onvoorspelbaar maar hoeft (ondanks dat het hier gaat om een invaliderende ziekte) niet altijd tot invaliditeit te leiden. Het komt voor in een prevalentie van ongeveer 1 op 1000 en de verhouding man/vrouw is ca. 1/2-3. Het is een ziekte die al voorkomt op relatief jonge leeftijd (20-40 jr.). Onderscheid kan gemaakt worden tussen de zgn. relapsing remitting MS (RRMS) waarbij schubs kunnen optreden. Deze fase is voornamelijk inflammatoir. RRMS kan overgaan in secundair progressieve MS; hierbij zien we chronische achteruitgang zonder het optreden van schubs. Ook kan er sprake zijn van primair progressieve MS; hierbij is er direct sprake van een chronische achteruitgang zonder dat er schubs optreden. Deze progressieve fase is voornamelijk neurodegeneratief. Voor RRMS zijn immunomodulerende therapieën beschikbaar. Voor de progressieve vormen is helaas nog geen ziekte-modulerende behandeling beschikbaar. Kwaliteit van leven is een belangrijk aspect bij MS. Op het moment van diagnose werkt bijna iedereen maar na 10 jaar is 80% werkeloos met als belangrijkste oorzaken (chronische) vermoeidheid, invaliditeit en cognitieve achteruitgang. MS is een complexe ziekte met een enorm scala aan problemen als moeheid, verminderde mobiliteit, depressie, spasticiteit, pijn, afname van cognitieve functie, en blaas-, darm-, en seksuele problemen. Daarnaast kenmerkt de ziekte zich door perioden van ziektetoename bij het optreden van schubs. In haar verhaal noemde de Jong een aantal voorbeelden die zowel de neurodegeneratieve kant als de inflammatoire kant van de ziekte belichten. Primair lijkt het te gaan om een inflammatoire ziekte. Het

2

neurodegeneratieve aspect is tevens zeer belangrijk om aandacht aan te besteden ook gezien de kwaliteit van leven van de patiënt. Dr. Jan Pieter ter Bruggen van het Jeroen Bosch Ziekenhuis opende zijn verhaal over Parkinson met een zeer gezond ogende eenzame fietser, maar als hij afstapt………………..dan blijkt er van alles aan de hand te zijn. Inmiddels blijken meer dan 16 genen bij deze ziekte betrokken te zijn. Ook circuleren er diverse naamgevingen maar Idiopathic Parkinsons Disease (IPD) lijkt de meest gebruikelijke. IPD behoort tot het spectrum van de parkinsonismen en is in slechts 4-10% erfelijk. Dopamine speelt een sleutelrol. IPD komt nauwelijks voor onder de 30 jaar, de gemiddelde leeftijd is 62 jaar. De incidentie neemt toe met de leeftijd (11/10.000). In tegenstelling tot bij MS blijkt er geen verschil tussen mannen en vrouwen te zijn waargenomen. Er zijn verschillende risicofactoren genoemd. Opvallend detail is dat roken juist een beschermende factor lijkt te zijn. IPD wordt gekenmerkt door bradykinesie met twee van de volgende kenmerken: rusttremor, rigiditeit, posturale instabiliteit of een afwijkende gang. Opvallend is daarnaast het eenzijdig begin dat overgaat in tweezijdig, en een progressief beloop gekenmerkt door vallen/hallucinaties, hulp bij lopen en eventuele rolstoelafhankelijkheid. Anno 2011 bestaat de therapie uit dopa suppletie door dopaminereceptor-stimulatie, dopa-suppletie door transplantatie (MPTP), dopa-suppletie door hergroei van dopamine producerende cellen (NGF) en modulatie door vroege interventie in de cascade van GABA en glutamaat. In de toekomst hopen we door gen-manipulatie en het voorkomen van expressie nieuwe wegen van behandeling te kunnen bewandelen. De perceptie is echter dat er vooral op behoud van Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) wordt behandeld; behandeling wordt individueel ingezet. Inmiddels heeft de Nederlandse vereniging voor Neurologie een richtlijn Parkinson uitgegeven waarin aanbevelingen zijn opgenomen voor de behandeling. Het behandelparadigma is “start vroeg” en wees niet te zuinig met behandelen. Het probleem met de huidige therapieën zijn de bijwerkingen, en het ontstaan van hyperkinesiën. Er wordt nog steeds veel onderzoek gedaan aan ziektepreventie en modificatie, neuroprotectie en effectievere medicatie met minder bijwerkingen. In Nederland lopen ook enkele onderzoeken waaronder één naar magnetische stimulatie, preventie door bewegen, cognitie, etc. In de


pijplijn zitten diverse zgn. “small molecules”, trofische factoren, diepe hersenstimulatie, celtransplantatie en gen transfer; veelbelovende benaderingen. Wat echt nodig is voor vooruitgang, aldus Ter Bruggen, is een beter begrip van het ziektebeeld en het ziekteproces, daarnaast is er behoefte aan goede bio markers voor het monitoren van het beloop en de ernst van de ziekte. Er is dus nog veel te doen op het gebied van Parkinson. Minstens zo indrukwekkend als de twee voorafgaande lezingen was het verhaal van Prof. Leonard van den Bergh van het ALS Centrum Nederland (UMCU). Amyotrofe Lateraal Sclerose (ALS) is een progressieve aandoening van het perifeer en het centraal motorneuron. Het treft meer mannen dan vrouwen en komt voor op elke volwassen leeftijd. Overlijden wordt in de meeste gevallen veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie. In het algemeen blijft het “denken” in tact. De prevalentie van ALS is ongeveer 8/100.000. Aantasting van het centrale motorneuron wordt gekenmerkt door minder vaardigheid, spasticiteit, stijfheid en verhoogde reflexen. Zwakte, fasciculaties (kleine beweginkjes in de spier), krampen, atrofie en lage of afwezige reflexen zijn kenmerkend voor aantasting van het perifere motorneuron. Diagnose vindt nog steeds plaats door het uitsluiten van andere ziekten. Inmiddels is men in staat om binnen 10 maanden de diagnose te stellen (vroeger was dit 16 maanden). De gemiddelde levensverwachting na diagnose ligt rond de 3-5 jaar. Tot op heden is riluzole het enige geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van ALS (sinds 1997). Het effect van riluzole is bescheiden. Er wordt wel veel onderzoek gedaan naar nieuwe behandelingen maar veelal zijn de verwachtingen te hoog en wordt een gering effect niet gevonden. De oorzaak van ALS is onduidelijk. Een deel (zo’n 5%) is familiair. Met deze groep patiënten is genetisch onderzoek mogelijk en inmiddels zijn er een aantal genen gevonden die een rol zouden kunnen spelen. Ook kan een combinatie van omgevingsfactoren en genetische aanleg een rol spelen. Van den Bergh liet een aantal beroemdheden de revu passeren die ook ALS hadden zoals: Mao, Gijs van Aardenne, Stephen Hawking, Lou Gehrig (ALS wordt ook wel Lou Gehrig’s Disease genoemd). Voor ALS is een centrale aanpak van belang betoogt Van den Bergh; alle informatie van alle patiënten moet samenkomen in één centrum. In Nederland is daartoe in 2006 de Prospective ALS studie Nederland gestart (PAN). In dit onderzoek worden genetische en omgevingsfactoren, evenals de patiënten volledig in kaart gebracht en wordt een ALS biobank aangelegd. Belangrijkste doel is het beloop van ALS en de risicofactoren te bestuderen. Roken en alcoholmisbruik lijken een risicofactor evenals vasculaire risicofactoren en de aanwezigheid van andere neurodegeneratieve ziekten in de familie. Het ALS centrum Nederland behandelt 75% van de patiënten, de diagnose wordt gesteld door ervaren artsen die in staat zijn ALS mimics te onderscheiden. Het centrum heeft een korte wachttijd (90% kan binnen 2 weken terecht). Het ALS centrum Nederland staat voor betere begeleiding en optimale zorg. Er zijn 35 ALS teams aangesloten en zij werken allen volgens het Nederlands ALS protocol. Leonard van den Bergh eindigde zijn verhaal met de introductie van een landelijke campagne met als doel meer financiële ondersteuning te vinden voor meer onderzoek en meer behandelopties bij ALS. Een confronterende campagne waarin ALS patiënten een filmpje opnemen dat pas na hun dood getoond zal worden. Inmiddels zijn een aantal filmpjes reeds uitgezonden op

TV en zijn er billboards in Nederlandse bushokjes gesignaleerd. Uiteraard hoorde ook de ziekte van Alzheimer (AD) aan bod te komen tijdens deze State of the Art. Dr. Claassen van het Alzheimer Centrum Nijmegen (UMCN) nam dit voor zijn rekening. Hij heeft een mooi overzicht gegeven van de diverse facetten van AD. Veelal wordt dementie verward met AD. Op zich niet vreemd want wanneer we kijken naar de oorzaken van dementie dan is in 60% van de gevallen AD de onderliggende oorzaak, in 30% is dat vasculaire dementie en in 10% van de gevallen heeft het een andere oorzaak. Het aantal mensen met enige vorm van dementie lag in het jaar 2000 in Nederland tegen de 175000. In 2050 is dat naar verwachting rond de 425000. AD komt voornamelijk op oudere leeftijd voor. De prevalentie is leeftijdsafhankelijk van 1,5% bij 65-69 jaar, tot 24% bij 85 jaar en ouder. De gemiddelde overlevingsduur ligt rond de 4,5 jaar. Jongere patiënten hebben een langere overleving dan oudere patiënten. Sinds het eerste middel voor AD geregistreerd is, is het aantal AD klinieken in Nederland sterk gegroeid; van 13 in 1998 tot 40 in 2004. Er is veel onder diagnostiek wereldwijd, ook in Nederland, leidt dit tot onderbehandeling, in Nederland wordt dit geschat op 19%. Vooral in de vroege stadia bij milde dementie blijkt dit het geval te zijn. In 1906 werd door Dr. Alzheimer al een beschrijving gegeven van histologische kenmerken waarvan we nu weten dat deze specifiek zijn voor AD. AD wordt gekenmerkt door een voortschrijdende achteruitgang van cognitieve functies en begint vaak met geheugenstoornissen. In eerste instantie het korte termijngeheugen maar later ook het lange termijn geheugen. In het brein vindt men neurofibrillaire tangles (een verstrengeling van het tau eiwit, een eiwit dat een rol speelt bij het vervoer van voedingstoffen) wat kan leiden tot afsterven van hersencellen. Dit klopt met de atrofie die gezien wordt bij AD. Daarnaast vindt je vorming van amyloïde plaques rondom de zenuwcellen. In het begin zijn in het bijzonder de delen van de hersenschors die te maken hebben met geheugen en taal aangedaan. In minder dan 5% van de gevallen is sprake van familiaire AD. Dit betreft voornamelijk patiënten die op jongere leeftijd dementie ontwikkelen. Bij deze familiaire vorm zijn mutaties gevonden in bepaalde genen (APP-mutatie op chromosoom 21 en preseneline 1 en 2 mutaties op chromosoom 14). Dr. Claassen heeft verschillende diagnostische tests besproken waaronder de PET-scan, maar ook de hoeveelheid p-tau en t-tau helpen bij het stellen van de diagnose. AD kan medicamenteus behandeld worden met bijvoorbeeld rivastigmine, galantamine (acetylcholinesterase remmers ) en memantine (NMDA antagonist). Het Alzheimer Centrum Nijmegen wil bruggen slaan tussen zeer verschillende onderzoeksdisciplines en zorgprofessionals enerzijds en patiënten en hun naasten anderzijds. De middag werd afgesloten met een verhaal van Dr. Ingrid Phillipsen van het Biomedical Primate Research Centre. Zeker een zeer belangrijke schakel in het zoeken naar nieuwe behandelmethoden. Het blijkt allemaal niet zo gemakkelijk om neuroprotectieve middelen te vinden die een effect hebben op de progressie van neurodegeneratieve ziekten zoals hierboven genoemd maar ook bijvoorbeeld de ziekte ALS en de ziekte van Huntington. Veel onderzoek gebeurt met behulp van modellen. Tegelijkertijd citeert ze Prof. George Box met de woorden “All models are wrong, some models are usefull”. Het gaat niet om het bewijzen van het model maar om interpretatie van de data die voortvloeien uit een model èn aldus Phillipsen “het diermo-

3


del wordt gelimiteerd door de beschikbare kennis van de ziekte”. Bij dit onderzoek hebben non-human primates de voorkeur boven knaagdieren omdat deze op de relevante gebieden meer overeenkomsten vertonen met de mens. Als voorbeeld wordt het MPTP-model besproken. MPTP is een bijproduct bij de synthese van heroïne en sinds de ontdekking van de degeneratieve effecten van MPTP op de substantia nigra wordt het (succesvol) gebruikt als onderzoeksmodel om parkinsonismen op te wekken in het laboratorium. Waarschijnlijk is de drijvende kracht achter neurodegeneratieve ziekten als PD, AD etc. een gemeenschappelijk pathogeen mechanisme. Deze overeenkomsten in de vroege fase van neurodegeneratie kunnen helpen bij het vinden van nieuwe neuroprotectieve middelen en bij het identificeren van de juiste diermodellen. Oxidatieve stress, mitochondriale dysfunctie en excitotoxiciteit zijn waarschijnlijk verantwoordelijk voor de eerste cellulaire gebeurtenis waardoor een verstoring optreed in de neuronale homeostase. Microiale activatie, het niet correct vouwen van eiwitten en een verstoorde calcium

homeostase zijn waarschijnlijk betrokken bij het in stand houden en voortschrijden van de neurodegeneratieve ziekte. Concluderend stelt Phillipsen dat het MPTP model een geschikt model is om neuroprotectieve effecten te onderzoeken omdat het reproduceerbare lesies veroorzaakt en ingrijpt op alle hierboven genoemde processen. MPTP kan dan ook een centrale rol hebben in het onderzoek naar neurodegeneratieve processen bij Parkinson, Alzheimer, MS, Huntington en ALS. Concluderend een zeer interessante middag waarbij diverse neurodegeneratieve ziekten aan de orde kwamen, alsmede aandacht voor de preklinische fase, een fase die noodzakelijk is om vooruitgang te boeken bij de behandeling van al deze ziekten. Jenneke Smit

“Decision making in managing the live-cycle” Dutch Medicines Days 2011, Nefarma/NVFG/CVZ/UMC st.Radboud/ZonMW congres, dinsdag 4 oktober “We staan op een kruispunt, de komende jaren zijn er grote doorbraken te verwachten. Er dienen dan ook belangrijke beslissingen genomen te worden, en keuzes gemaakt.” Aldus de dagvoorzitter, Dr. Henk J. Smid, die ons in hoog tempo door nogal wat gebieden loodste waar dergelijke doorbraken te verwachten zijn. De verschillende sprekers lieten er weinig twijfel over bestaan: de mogelijkheden zijn inderdaad indrukwekkend en de keuzes soms aartsmoeilijk. De eerste spreker was Marcel Kenter, namens de CCMO. De essentie van zijn verhaal was dat we op een keerpunt staan en moeten besluiten waar we naar toe willen met betrekking tot de EU Clinical Trial Directive in Nederland. Nederland doet het goed voor single site studies; multi-centrisch onderzoek loopt onnodig vertraging op. Doelstelling van de wetgeving moet zijn het garanderen van veilig onderzoek en het stimuleren van innovatief onderzoek. Of daar een Europese toetsing bij hoort, is zo’n keuze.

4

Enerzijds wordt steeds meer op Europees niveau bepaald (denk bijvoorbeeld aan marketing autorisatie via de EMA), maar ethische toelaatbaarheid van registratie onderzoek vastgesteld door één “rapporteur ethische commissie” in één van de lidstaten (nog?) op maatschappelijke weerstand te stuiten. Te veel risico dat zo’n internationale beoordeling lokaal toch weer wordt overgedaan, wat dan opnieuw tot vertraging gaat leiden. De stelling van Kenter was “eerst lokaal verder optimaliseren, de Nederlandse koppositie blijven behouden en ondertussen Europees blijven meepraten”. Aan het eind van het betoog werd een aantal keuzes aan de zaal voorgelegd: “wel of geen METC erkenning” (antwoord: wel), “wel of geen gedetailleerde wetgeving” (antwoord: wel), EU-harmonisatie op proces of inhoud” (antwoord: inhoud) en “Nederland leidend of volgend in EU wetgeving (antwoord: leidend). Opvallend was de massale deelname aan de stemming door de aanwezigen in de zaal, en de hoge mate van uniformiteit.


De volgende spreker was Bert Leufkens, namens het CBG. Geïntroduceerd als evenwichtskunstenaar bleek dat ook direct de rode draad van zijn presentatie te zijn. Interessant om waar te nemen hoeveel ruimte er is voor dialoog met de overheid, en voor welke grote vraagstukken we staan. Om er een paar te noemen die de spreker naar voren bracht: hoe gaan we om met het toenemend aantal therapeutische gebieden waar relatief weinig tot geen therapie-ontwikkeling plaatsvindt? (antimicrobial resistance, CNS, pediatrics, rare diseases, advanced therapies), hoe gaan we om met de toenemende mate van wantrouwen in de maatschappij ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek of therapieontwikkeling? Wordt de patiënt wel echt beter van de nieuwe Europese pharmacovigilantie richtlijnen. Voor Leufkens was het helder dat productontwikkeling binnen de farma-industrie alleen mogelijk is in samenspraak met de samenleving. Vraag is dan natuurlijk hoe de verschillende stakeholders bij elkaar gebracht kunnen worden en hoe beslissingen worden genomen, rekening houdend met de verschillende belangen. Welke rol kan, mag (of moet) de overheid daar bij spelen? Er werden een aantal uitdagende stellingen geponeerd: “de patiënt is misschien beter af bij een nieuw 1ste lijns geneesmiddel, hoe komen we aan die data?” misschien door vroegere toelating op de markt met een helder afgesproken “postapproval commitment”? Of is “benefit/risk in functie van de manier waarop een product wordt gebruikt” zou er dan niet een betere regulering komen op de manier van gebruik in plaats van op de indicaties waarbij gebruik is toegestaan? Inspirerend om te horen hoe helder ook bij de overheid de vraagstellingen zijn. De uitnodiging om met de dialoog tussen de verschillende stakeholders door te gaan ligt op tafel. Vraag is natuurlijk op welke manier. Tenslotte werd door Martin van der Graaff, namens CVZ, een terugblik uit de toekomst aangeboden. Van der Graaff nam ons mee naar 2021 en blikte terug op de progressie van de afgelopen 10 jaar. Centraal in deze terugblik was de verschuiving van een “wetenschappelijk assessment” van nieuwe therapeutische mogelijkheden naar een “maatschappelijk appraisal”. Dit is een fundamenteel verschil, dat mooi aansluit bij opmerkingen van de voorgaande spreker over “ontwikkeling in samenspraak met de samenleving”. Dit verschil brengt een aantal keuzes met zich mee, bijvoorbeeld de waardering van het verminderen van de “burden of disease” versus de toename van “health gains”, zowel op niveau van het individu als van de samenleving. [noot van de schrijver: op deze verschuiving zou zelfs politiek beleid gemaakt kunnen worden ... misschien iets voor een volgend congres.] Maatschappelijk appraisal betekent ook dat het remboursement

systeem anders moet worden bekeken. Er zal toetsing moeten plaatsvinden gericht op risico, welk risico wordt afgewend en voor wie (patiënt, behandelaar, verzekeraar, overheid, maatschappij). Idealiter zou er zo min mogelijk aan de poort getoetst moeten worden, maar aan de hand van regelmatige pakket scans. Hierbij kan dan voortdurend optimalisatie plaatsvinden

op risico interventie en het opschonen van obsolete en ondoelmatige interventies. Dit vraagt dan wel om een monitoring systeem dat momenteel (nog) niet bestaat. Van der Graaff voorspelt meer experimenten met vergoedingssystemen, meer risk-based management en toegenomen kansen voor nieuwe producten als deze de juiste zijn voor de samenleving. De plenary sessie voor de lunch was volledig toegekend aan Tim Wells, namens het Medicines for Malaria Venture. Na een korte inleiding over malaria, een ziekte met een veel grotere impact dan bij velen bekend (800.000 sterfgevallen per jaar, waarvan 85% kinderen jonger dan 5 jaar), werd de “open access malaria box” voorgesteld. Een nieuwe manier van werken waarbij 400 compounds ter beschikking staan voor onderzoek naar de behandeling en preventie van malaria. Een unieke aanpak als reactie op de sterk afgenomen (commerciële) aandacht voor dit ziektegebied. Dr. Wells poneerde 5 prikkelende stellingen, 1) ”focus on diseases that matter (to society)”, i.h.b. besmetting met Gram-negatieve bacteriën en psychiatrische aandoeningen; 2) “share more in early stages”, een pleidooi voor meer samenwerking in de vroege fase van onderzoek, zowel op vlak van methode als drugtargets/compounds; 3)”innovate in the right environment”, de focus op publicaties in de academische wereld heeft weinig baanbrekende geneesmiddelen opgeleverd; 4)

5


“escape from reductionism”, probeer niet de zieke patiënt te herleiden tot een muismodel, er moet meer begrip voor de patiënt komen en modellen mogen geen einddoel worden, uiteindelijk gaat het erom behandelmogelijkheden voor een patiënt te vinden en niet voor proefdieren; en 5) “understand cost”, is het mogelijk een medicijn te ontwikkelen voor 100 miljoen (IKEA model), als er minder geld beschikbaar is, zal ontwikkelen altijd minder kosten. De pre-klinische kosten worden veelal onderschat, is zoveel pre-klinisch onderzoek wel nodig? Betere afstemming tussen eigen ontwikkeling en outsourcing kan tot serieuze kostefficiëntie leiden en tot slot: probeer magic bullet technologie te voorkomen. Laat dit aan de universiteiten over en focus in klinisch onderzoek op gangbare en toegankelijke methoden. Al met al een eye-opener waar (gelukkig) veel mogelijkheden werden aangeboden om met beperkte middelen ook in een gebied als malaria baanbrekend werk te verrichten. Het zou interessant zijn om de lijn direct door te trekken naar meer de traditionele farma om te zien in hoeverre deze aanpak overdraagbaar is. Chris Kruse, UvA Amsterdam, gaf een helder overzicht van de huidige problemen in drug discovery research: inkomsten die onder druk staan vanwege blockbusters die de komende jaren patent verliezen, steeds maar hogere druk op terugbetaling van geneesmiddelen, een vlucht naar onder-ontwikkelde markten (Centraal en Oost-Europa, India, China), publieke opinie die steeds meer vraagt naar geneesmiddelen voor tropische aandoeningen en zeldzame ziekten, een stagnatie in R&D productiviteit. Dit laatste is complex: toegenomen kennis heeft geresulteerd in toegenomen (registratie)vereisten, als reactie op commercieel succes van blockbusters is aandacht gegaan naar “me-too” producten, grote R&D organisaties zijn complex en minder effectief gebleken, nieuwe technologie heeft (nog) maar weinig opgeleverd, er is weinig wetenschappelijke vooruitgang geboekt in het uiteenrafelen van ziektemechanismen (de etiologie, de biologische mechanismen en de safety). Alles bij elkaar oorzaak van weinig echte doorbraken. De vraag is hoe nu verder? Big Pharma kijkt naar het business model, verdeling van werk, outsourcing, partnerships met (kleine) start-up en/of biotech bedrijven, etc. Maar zo lang grote klinische trials vereist zijn, is daar nog steeds veel geld voor nodig. Regelgeving met betrekking tot intellectual property zou

6 4

verbeterd kunnen worden en publieke gelden beter aangewend om in te spelen op maatschappelijke behoeften, al dan niet in samenspraak met de samenleving. Weinig echte oplossingen werden aangedragen, en de vraag blijft natuurlijk wie uiteindelijk de rekening betaalt voor nieuwe ontwikkelingen. Ton de Boer, Universiteit Utrecht, hield een boeiend betoog over drug safety. Het was enigszins verontrustend dat hij liet zien hoeveel informatie publiek beschikbaar is aangaande safety kenmerken van geneesmiddelen en hoe weinig consistent deze informatie is. Er is veel informatie beschikbaar, maar niet alles staat overal (incompleet) en niet overal staat hetzelfde (tegenstrijdig). En niet alleen dit, maar ook hoe groot is de onbalans tussen veel informatie over de frequentie van gerapporteerde bijwerkingen en veelal ontbreken van causaliteitsbepalingen. Voorbeelden werden aangehaald uit het farmacotherapeutisch kompas waar weinig kwantitatieve gegevens te vinden zijn over

risicoverlaging als gevolg van medicijn gebruik, veel kwantitatieve gegevens over de incidentie van bijwerkingen, maar waar vrijwel geen causaliteit is vastgesteld. De vraag is nu hoe dit te verbeteren. Helaas wordt er nog weinig structureel nagedacht over dit probleem. Een mogelijke oplossing zou zijn “Relative Effectiveness Research”, waar gekeken wordt naar de relatieve bijdrage van een geneesmiddel. Relatief ten opzichte van invloed op de ziekte (effectiviteit), veiligheid voor de patiënt (safety) en welzijn van de patient. Hier ligt misschien een mooie opdracht voor de farmaceutische geneeskunde.


wetenschappelijke ontwikkelingen, voor multidisciplinaire samenwerking (veel problemen spelen zich af op het grensvlak tussen disciplines) en beperkingen in het systeem dwingen een noodzaak tot oplossingen af. Met andere woorden: de overheid heeft een zeer bedrijfsmatige en constructieve kijk op de huidige problematiek en zoekt actief naar mogelijkheden om innovatie te stimuleren. Concreet biedt de overheid nu al budget en financiële maatregelen, innovatiekrediet en wordt er gewerkt aan vereenvoudiging van regelgeving. Hiernaast wordt gestreefd naar harmonisering van de aanpak binnen de rijksoverheid om producten sneller beschikbaar te maken voor patiënten en wordt een agenda bepaald voor inzet richting Europa. Het was duidelijk, de overheid heeft haar keuzes gemaakt en is hard aan het werk om meer doelmatigheid in de zorg aan te brengen.

De volgende spreker was Dinko Valerio, serial entrepreneur, namens Aescap Venture, Amsterdam. Valerio zette heel scherp neer hoe het klimaat in Europa lang ongunstig is geweest voor startende ondernemers. Ondanks hoogstaande wetenschap is er lang weinig ruimte geweest voor ondernemerschap. Typisch voor een entrepreneur zag Valerio gelukkig ook lichtpuntjes (Crucell, Movetis en anderen) en de trend is positief aan het veranderen. Het aantal startende ondernemers neemt toe, deels echt beginnend, deels ex-farma medewerkers die zelfstandig gaan opereren. Hierdoor neemt het professionalisme van beginnende ondernemingen snel toe. Tech-transfer offices zijn door de kinderziektes heen en worden ook snel meer professioneel, sluiting van farma R&D heeft geleid tot spin-off en verzelfstandiging van voormalig bedrijfsbezit en –onderdelen. Nieuwe bronnen van financiering zijn beschikbaar met publiek geld en private fondsen. Valerio gaf aan dat het niet makkelijk is, het aantal afvallers is groot (Aescap heeft 1000 bedrijven gescreend en uiteindelijk in 10 geïnvesteerd) maar de mogelijkheden zijn er voor de juiste personen met de juiste ideeën. Wie groot durft te denken, heeft grote mogelijkheden! Namens het ministerie van VWS sprak Peter Leeflang. Hij ging in op de gouden driehoek “wetenschap-overheidbedrijfsleven”. Het is slechts via goede afstemming binnen deze driehoek dat de huidige maatschappelijke problemen in de zorg kunnen worden opgelost. Er is groeiende vraag naar zorg, minder handen aan het bed, vraag naar goede kwaliteit en noodzaak om kostengroei te beperken. Deze situatie biedt kansen voor verbetering van doelmatig gebruik, voor nieuwe

De afsluitende (plenaire) lezing ging hier nog op door, Roel Fonville, voorzitter topteam Lifesciences & Health, deelde zijn agenda en plan van aanpak. Topteams zijn samengesteld binnen een aantal maatschappelijk/wetenschappelijke gebieden op initiatief van de overheid om innovatie richting te geven en te stimuleren. De prioriteiten voor dit Lifesciences & Health topsectorplan zijn achtereenvolgens: 1) innovatie roadmap (eind 2011 afgerond), 2) human capital (start begin 2012), 3) buitenland agenda, 4) regelgeving en 5) inrichting proeftuinen. De criteria voor de overheid om budget te verdelen tussen de (10!) topteams zijn nog niet duidelijk; impact op positie in de wereld, zorg, werkgelegenheid, etc. Wel duidelijk was de afstemming tussen dit topteam en het nieuw beleid op het ministerie van VWS en de voortvarendheid waarmee deze voorzitter aan de slag is gegaan. Een aardig detail: de doorlooptijd van beoordeling van klinisch onderzoek staat ook bij dit team hoog op de agenda.

Samenvattend vond ik het een interessante dag, complimenten aan de commissie die deze groep sprekers bij elkaar heeft weten te brengen. Wat me opviel was het optimisme, hoorbaar in alle lezingen en de veelheid aan mogelijkheden om vooruit te gaan met geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Wat ook opviel was het beperkt aantal NVFG leden in de zaal. Was de agenda misschien toch te algemeen en onvoldoende diepgaand bij de verschillende onderwerpen? Of zijn onze leden het congres format een beetje beu en is het tijd voor een meer interactief formaat, bijvoorbeeld met break-out sessies en workshops in kleinere groepjes? Bij deze, een oproep aan de leden om van je te laten horen. Volgend jaar tijdens de Dutch Medicines Days is er opnieuw een NVFG-symposium, aan jullie om te laten horen hoe dit zo aantrekkelijk mogelijk gemaakt kan worden. Reacties graag rechtstreeks naar Philip Salden ([email protected]), of naar de redactie. Bert Hartog

7


VERSLAG ALGEMENE LEDENVERGADERING d.d. 13 oktober 2011 Omdat het benodigde quorum (tweederde van het aantal stemgerechtigde leden) op de Algemene Ledenvergadering van 13 september jl. niet gehaald was om de door het bestuur voorgestelde statutenwijziging door te voeren, was het noodzakelijk om een tweede Algemene Ledenvergadering te organiseren. Deze vond plaats op 13 oktober jl. bij het secretariaat van de vereniging in Woerden. Naast 5 bestuursleden waren er slechts 3 leden (Taco Baardman, Caroline de Vries en Michiel Hendriks) aanwezig. Maar tijdens deze tweede Algemene Ledenvergadering is er alleen een meerderheid van stemmen nodig om de statutenwijziging goed te keuren. De voorgestelde statutenwijziging heeft vooral te maken met de geledingen. Er is besloten om de Geleding Kwaliteit en ook de Geleding Farmaceutische Geneeskunde op te heffen. De Geleding Kwaliteit heeft veel raakvlakken met DARQUA en inmiddels is daar ook een samenwerkingsverband mee aangegaan. Tevens is er een Geleding Medical Affairs opgericht aangezien er veel gebieden zijn die nog niet gecoverd zijn in één van de andere geledingen. Deze ontwikkelingen hebben echter consequenties voor de

statuten. Daarom is het voorstel van het bestuur om de statuten zodanig aan te passen dat mocht er in de toekomst nog een wijziging in de geledingen zijn dat er niet meteen een statutenwijziging doorgevoerd hoeft te worden. Alles waar in de statuten niet wordt voorzien, kan worden opgenomen in een Huishoudelijk Reglement. Daarnaast is het voorstel om Artikel 3, lid 3 met betrekking tot de International Code of Ethical Conduct for Pharmaceutical Physicians eruit te halen omdat de vereniging niet alleen meer uit uitsluitend pharmaceutical physicians bestaat en het niet noodzakelijk is om dit in de statuten te zetten. De 3 aanwezige leden hebben het voorstel goedgekeurd waarmee de statutenwijziging is geaccordeerd. Het bestuur zal de statuten bij de notariële akte laten wijzigen. De nieuwe versie zal te zijner tijd op de website van de NVFG geplaatst worden.

Landelijke Artsen in Dienstverband (LAD), ledenvergadering op dinsdagavond 25 oktober 2011 De NVFG is door Kees Kraaij en Freek Kerkhof vertegewoordigd op de ledenvergadering van de LAD. Artsen in de farmaceutische industrie zijn als andere artsen ook in dienstverband, vandaar dat de NVFG aansluiting zoekt bij de LAD, een onderdeel van de KNMG. Jaarlijks wordt er een ledenvergadering gehouden in de Domus Medica in Utrecht. Op zich is dat al een belevenis, aangezien de Domus een prestigieus gebouw is met een heuse parkeergarage in het gebouw, waar je als LAD lid gratis mag parkeren voor de vergadering. Bij binnenkomst in het gebouw word je al begroet in de ontvansthal door de eed van Hippocrates en begrijp je weer waardoor je gedreven wordt: het belang van de patient. Er is een gastvrije ontvangst met broodjes en koffie voor het geval je nog niet gegeten zou hebben. Het was een korte vergadering waarbij een verantwoording van het gevoerde beleid van het afgelopen jaar gedaan werd. Arbeidsvoorwaarden in CAO's zijn belangrijke taken en de LAD is betrokken bij de onderhandlingen, die met nulllijn van Donner, moeizaam verlopen. De inzet is 2% salarisverhoging en ander eisen voor de ziekenhuizen en de LAD heeft het onderhandelingsakkoord afgewezen. Verder verlopen de onderhandelingen bij de universiteiten ook moeizaam. Bij de GGZ is meer succes en ligt er een eindbod dat ter goedkeuring aan de leden is aangeboden. Geleerd dat er nu specialisten ouderengeneeskunde zijn en dat bejaardehuizen nu

8

zorginstellingen heten. Het financieel beleid werd besproken en de jaarrekening is goedgekeurd. De contributie voor de LAD blijft gelijk aan het vorige jaar; ¤ 149,83 en het ledental is gegroeid met 161 leden naar 12578 leden in 2011. De begroting 2012 is goedgekeurd met een budget van ruim 3 miljoen voor 2012. Verder valt te melden dat NVFG lid Chris Prescott, voormalig NVFG lid, weer voor een periode penningmeester wordt. De vergadering werd voortvarend geleid door voorzitter Dr. Gert van Enk terzijde gestaan door direkteur Caroline van Breukelen. Zij is Mr. Alex van Bolderen opgevolgd die na 30 jaar met pensioen is en een grote bos bloemen kreeg van de leden en als waardering voor zijn werk tot ere-lid is benoemd. Zo is de vergadering feestelijk afgesloten.

Kees Kraaij en Freek Kerkhof


PPN najaarsbijeenkomst 2011 Thema: RMP’s en de nieuwe wetgeving – gaan we lijden of leiden? Dinsdag 22 november: PPN te gast bij AstraZeneca in Zoetermeer met de Theo Bothof-lezing en drie workshops over RMP’s en nieuwe wetgeving. Bijna 100 PPN geïnteresseerden luisterden naar de eerste Theo Bothof lezing. De eer voor het geven van deze eerste presentatie was aan Prof.dr. Kees van Grootheest, Directeur Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Is investeren in het verzamelen van spontante meldingen zinvol? Twee onderwerpen bespreekt Kees. De eerste gaat over de waarde van meldingen. Spontane meldingen en onderzoeksanalyses zijn belangrijk voor veilig medicijngebruik. Hij laat ons een plaatje zien waarin vooral spontane meldingen het sleutelbewijs zijn voor aanpassingen van een medicijn zoals terugtrekking. “Investeren in analyses van het veiligheidprofiel is essentieel” zegt Kees. In de top 15 van ’s werelds grootste onderzoekinvesteerders staat de farma zes keer genoemd. De farma-industrie verdient hiervoor een beter imago dan ze nu soms toegedicht krijgen. Directe patiëntenrapportage levert een belangrijke bijdrage aan de farmacovigilantie. De kwaliteit van een patiëntenmelding is even groot als een melding van een health care professional. Sinds 2003 kunnen patiënten rapporteren bij het Lareb, bij de industrie is dit al veel langer mogelijk. Klinisch denken met gezond verstand blijft belangrijk naast ‘t volgen van regels! Het tweede onderwerp gaat over ‘overmaat van regels’. De regelgeving legt ons een meldplicht op. Maar het alleen maar dwangmatig opschrijven van alle bijwerkingen draagt niet alleen bij aan veilige medicatie, aldus Kees. Slaan de melding-regels ons klinisch denken niet dood? Gezond verstand blijft belangrijk bij conclusies gebaseerd op alleen maar statistische analysis. Kees gaf een paar voorbeelden.

Theo had een visie en overtuigde door het steeds vinden van ‘t gemeenschappelijke 1 juni 1999: Kees en Theo ontmoetten elkaar voor de eerste keer in de Hortus Botanicus in Utrecht. Theo kwam met het idee een gemeenschappelijk meldformulier te maken om het ‘melders’ gemakkelijker te maken. In eerste instantie was het Lareb geen voorstander. Theo had een visie en overtuigde als gedreven optimist het Lareb om mee te doen. Het formulier genaamd het One form kwam, en het formulier is er nog steeds. De samenwerking tussen PPN en het Lareb is gebleven met als gemeenschappelijk doel: zo veilig mogelijke geneesmiddelen.

Kan de industrie wat leren van het Charmeoffensief van het Lareb? Op de vraag wat de industrie kan leren van het Lareb over ‘bekend maken van onze inspanningen voor veilige medicatie’ zegt Kees: Geef vertrouwen aan burgers dat je medicijnveiligheid heel serieus neemt. Een vergelijking met de auto-industrie wordt door Kees gemaakt. Het productieproces van een auto van verschillende merken is in grote lijnen hetzelfde, voor een aantal fabrikanten is er duidelijk een positief onderscheid op het gebied van veiligheid. Als farmaceutische groep kunnen we onderscheidend zijn in het gebied ‘medicijnveiligheid’. Belangrijk daarbij is om het te laten zien aan het publiek en het op een geloofwaardige manier te brengen.

Update DSO Boekje in MediaWiki

November 2012: Inmiddels is ook de WHO bezig met een meldformulier waarbij het One form wordt genoemd als voorbeeld van een goed meldingsformulier.

Uit de evaluatie van de vorige PPN-meeting zijn verschillende vragen naar voren gekomen over het DSO-boekje dat sinds juni 2011 als MediaWiki versie op de NVFG website staat. Petra Bontje legt uit welke mogelijkheden er zijn. Het bijwerken van tekst is

9

Oftheworld’stop30bestsellingdrugs,Quintileshashelpedto developorcommercializeeverysingleone.

QuintilesTransnational,theworld’slargestContractResearch Organization,helpsimprovehealthcareworldwidebyprovidinga broadrangeofprofessionalservices,informationandpartnering solutionstothepharmaceutical,biotechnologyandhealthcare i d ti industries.

QuintilesB.V.,Siriusdreef10,2132WTHoofddorp Tel:+31(0)235670910,www.quintiles.com



eenvoudig en kan door alle PPN-leden gedaan worden. De bewerkingen worden één maal per week gecontroleerd vanuit de PPN-website werkgroep. Het is aan ons allemaal om de kwaliteit van het DSO-boekje hoog te houden. Het oude DSOboekje uit 2008 is vervangen door de MediaWiki versie.

bepalen - Wat er gedocumenteerd en gearchiveerd moet worden (van elke stap in het proces moet bewijs zijn bij een mogelijke audit of inspectie) - Training van de salesafdeling: deze afdeling zal op de hoogte moeten zijn van de boodschap die in het educatiemateriaal benoemd wordt naar de desbetreffende doelgroep(en) - Terugkoppeling naar hoofdkantoor.

Workshop: Risk management: Effectmeting Tijdens de workshop: “Risk Management: Effectmeting” werd nagedacht over wat er allemaal komt kijken bij een effectmeting van risico minimalisatie maatregelen volgend uit een Risk Management Plan van een geneesmiddel. Op dit moment zijn er geen richtlijnen betreffende de uitvoering van een effectmeting. Een succesvolle implementatie van de maatregel op zichzelf, is geen gegarandeerd succes voor concrete effectiviteit van de maatregel.

Workshop: Risk management, het proces In de workshop over lokale implementatie van Risico Minimalisatie Activiteiten uit het RMP, kregen de deelnemers de opdracht om het lokale proces en de stakeholders die betrokken (moeten) zijn bij het implementeren van educatiemateriaal voor hun bedrijf te visualiseren. De casus betrof een bijwerkingen informatie / doseringskaart voor de doelgroep specialist / ziekenhuisapotheker, waarbij de PV-afdeling de lead heeft.

Stakeholders, Procedure en Planning Alle deelnemers identificeerden min of meer dezelfde interne stakeholders (hoofdkantoor, PV afdeling, RA afdeling, marketing, Medische afdeling, Legal/Compliance afdeling en de Reimbursement afdeling), met het CBG als externe stakeholder ter beoordeling van het ingediende materiaal. Een SOP/Implementatieplan dient aanwezig te zijn, waarin ook het vertaalbureau, testpersonen/Key Opinion Leaders (om de inhoud te beoordelen), drukker (mailing educatiemateriaal) en de IT-afdeling (indien het materiaal ook via de website te downloaden is) in de planning moeten worden meegenomen. Deze procedure moet in elk geval beschrijven: - Welke partijen er betrokken zijn, met welke verantwoordelijkheden, en wanneer zij in actie komen. - Tijdslijnen voor implementatie. Belangrijk is dat deze in overleg met het CBG worden bepaald per product. De procedure moet dus algemeen genoeg zijn om dit per product te kunnen

Zonder nulmeting kun je je effect niet meten De groep discussieerde over het uitsturen van een DHPC, educatieve materialen, meten van labwaarden en het beperkt beschikbaar stellen van bepaalde medicatie. Al snel werd duidelijk dat het product, het type te minimaliseren risico’s, de ziekte, de patiënt, en de voorschrijver / afleveraar belangrijke factoren zijn die meegenomen dienen te worden in de effectmeting. Daarmee wordt ook iedere meting zeer individueel bepaald waarbij een goede 0-meting noodzakelijk is. Het einddoel van dit hele traject is om het aantal bijwerkingen te verminderen. Hoe meet je concreet dat je minder of geen bijwerkingen meer ziet? Wie zijn betrokken en nemen verantwoordelijkheid? Daarnaast kwam ook duidelijk naar voren dat risk minimisation een proces is waarbij diverse schakels zijn betrokken met als uiteindelijk doel de veiligheid van de patiënt! In hoeverre zijn de overige stakeholders hiervan op de hoogte? Welke verantwoordelijkheid hebben stakeholders eigenlijk? Een praktisch voorbeeld: het uitsturen van educatieve materialen door een farmaceutisch bedrijf naar voorschrijvers. De arts heeft een verantwoordelijkheid voor het lezen en toepassen van de informatie, maar is de arts op de hoogte van deze processen? Stof tot nadenken Een interessante workshop, die meer vragen opriep dan er direct beantwoord kunnen worden, en die ook zeker een vervolg zal krijgen binnen PPN en daarbuiten.

11


Flexibiliteit & Kwaliteit Modules Modules t Drugdevelopment t Drugdevelopment & Regulatory & Regulatory AffAff airsairs t Statistics t Statistics enen interpretatie interpretatie medisch medisch wetenschappelijke wetenschappelijke artikelen artikelen t Epidemiologie t Epidemiologie & Public & Public Health Health t Pharmacology t Pharmacoloy t Drug t Drug Safety Safety t Medical t Medical Marketing Marketing t Relatiemanagement t Relatiemanagement & de & de KOL KOL t Clinical t Clinical Development Development t Clinical t Clinical Trial Trial Operations Operations t Vergoedingsdossier t Vergoedingsdossier enen defifinanciering nancieringvan van geneesmiddel geneesmiddelen t Market t Market Access Access enen Health Health Economics Economics voor voor gevorderden gevorderden t Samenwerken t Samenwerken met met belangrijke belangrijke stakeholders stakeholders enen DMU’s DMU’s

Curriculum Medical Affairs Alle trainingen die een Medical Advisor en/of medewerker van de afdeling Medical Affairs nodig heeft op één plek

cma

t t t t

PERFECT START

12 jaarlijks terugkerende modules (ook afzonderlijk te volgen) Ontwikkeld in samenwerking met een aantal vooraanstaande farmaceutische bedrijven Voor en door het werkveld Vakgenoten leren kennen

Hét trainingsprogramma voor Young Professionals en Advanced Medewerkers binnen het klinisch onderzoek

Clinical Research

11 online & 14 klasikale modules Blended learning e-coach e-examens Ervaren trainers, afkomstig uit de praktijk

een vliegende start

Ook De nieuwe manier van studeren

Blended learning

1a: Algemene Medische Kennis (AMK)

Wij bieden u:

1b: Algemene Farmaceutische Kennis(AFK) 1c: Gezondheidszorgstelsel en relevante wetgeving

Amalialaan 41b

t

3743KE Baarn

t

Online modules (studeren in eigen tijd) Klassikale contactlessen Examens met examinator

035 - 543 00 21

tpagina 1 www.smelt.nl van 1


het CBG worden verstuurd zodat op de CBG bijeenkomst op 30 november wellicht al wat antwoorden gegeven kunnen worden. Bij de workshop waren ongeveer 30 mensen aanwezig die in een erg interactieve sessie bespraken wat ons nu allemaal te wachten staat en waar we nog onduidelijkheid hebben. De meeste DSOs denken dat het werk inhoudelijk misschien wel iets zal veranderen, maar dat het niet minder zal worden. Misschien uiteindelijk minder tijd te besteden aan het melden van NL of "NL is RMS" cases, maar dat is alleen als daar lokaal werk aan wordt gedaan en niet als cases geautomatiseerd verstuurd worden. Er zijn nog veel vragen en de DSO is gebaat bij duidelijkheid. De lijst met opgestelde vragen is op het PPN-deel van de NVFG website te vinden.

Workshop 3 - Brainstorm over de nieuwe wetgeving Veel DSO’s zijn zich mentaal al aan het voorbereiden op de nieuwe wetgeving. De belangrijke vraag is op het moment eigenlijk nog wààr we ons precies op moeten voorbereiden. De Directive en de Regulation zijn afgelopen december gepubliceerd; in september zijn de "implementing measures" gepubliceerd die iets meer over de inhoud weergeven en waarop de stakeholders tot 8 november commentaar konden geven. In januari volgen pas de eerste van de diverse GVP (Good Vigilance Practice) richtlijnen. Alle vragen verstuurd naar het CBG voor de 30 november meeting De workshop had tot doel een lijst vragen te genereren die aan

Posters Voor de derde keer hebben de werkgroepen van PPN zich gepresenteerd d.m.v. posters in de lunchruimte. Op de website van de PPN vind je alle werkgroepen terug.

Afsluiting Met veel dank aan alle aanwezigen en ieders inzet sluiten we de dag af met een gezellige borrel. We kijken terug op een interessante, interactieve en leuke middag. Wil je meer weten? Alle presentaties vind je op de nvfg-site www.nvfg.nl onder activiteiten -> verslagen -> PPN-bijeenkomst.

Verslag Lareb bijwerkingendag 2011 Op 24 november 2011 werd de Lareb bijwerkingendag georganiseerd. Een nascholing die druk werd bezocht door apothekers en artsen. Naast het uitreiken van de Meijlerprijs aan de Groningse farmacie de studente Cynthia Nijenhuis voor haar onderzoek op het gebied van verstoring van ontwikkeling van de enterohepatische kringloop bij embryos tijdens het gebruik van selectieve serotonine heropname remmers en tricyclische antidepressiva door de moeder tijdens de zwangerschap, werd aandacht besteed aan bijwerkingen in het nieuws en bijzondere bijwerkingen. “Geneesmiddelen en zwangerschap” was het hoofdonderwerp van deze nascholingsdag. De thalidomide gebeurtenis in het verleden is een belangrijk item geweest in de ontwikkeling van de huidige farmacovigilantie. De voorzitter van de Zweedse thalidomide vereniging nam de bezoekers mee naar de keiharde realiteit van het leven als thalidomide slachtoffer, met daarbij alle ups en downs op een persoonlijke manier neergezet. Ook werden ziektebeelden als epilepsie en diabetes door specialisten gepresenteerd met daarbij de afwegingen van de patiënten met een zwangerschapswens en de begeleiding van deze patiënten door hen. Ook besprak een kinderarts de afwegingen van geneesmid-

delgebruik tijdens de lactatieperiode. Opvolgen van geneesmiddelgebruik tijdens zwangerschap en lactatie levert een belangrijke bijdrage aan het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen. Deze informatie is bijzonder waardevol en het verzamelen van deze gegevens is volgens volume 9A een verplichting voor farmaceutische bedrijven. Ook het Lareb verzamelt deze gegevens via vragen die binnenkomen bij het Teratologie Informatie Service desk, hier is dus sprake van een gemene deler tussen Lareb en de farma industrie met als gemeenschappelijk doel om het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en lactatie inzichtelijker te maken. Tenslotte werd de dag afgesloten met een lezing getiteld “Het gaat om de patiënt”. Onder het genot van een drankje werd nog even nagepraat over deze informatieve bijeenkomst.

13


Alvast voor in de agenda: Voorjaars bijeenkomst PPN dinsdag in april of mei 2012

NVFG Lustrum 7 juni 2012 “Farma @ 2020: evolutie of revolutie” Achtergrond: Theo Bothof lezing PPN heeft vele jaren gefunctioneerd onder de bezielende leiding van Theo Bothof als een rots in de branding. PPN was met Theo een bepalende contactpartner voor diverse overheidsinstellingen, bedrijven, industrie-associaties en andere beroepsverenigingen. Natuurlijk missen we Theo, zeker nu hij na zijn pensionering meer tijd voor PPN zou kunnen vrijmaken. Maar we zijn groot geworden onder zijn medeleiding zodat we ook in het laatste jaar al hebben bewezen dat we het ook zelfstandig kunnen.

We willen Theo niet vergeten en ook daarom is in overleg met Elly, zijn vrouw, besloten dat we een jaarlijkse Theo Bothof-lezing houden. Met deze lezing willen we Theo eren en het moet daarom ook een eer zijn deze lezing te houden. Onze eerste spreker, Prof.dr. Kees van Grootheest heeft dan ook aangegeven het een eer te vinden de eerste Bothof lezing te houden.

De geleding Clinical Operations stelt zich graag aan u voor! Na de oproep van Tanja Hoffman in de FIAgnostiek van mei 2011 om aktief deel te nemen in de geleding Clinical Operations, heeft een aantal leden zich direct enthousiast aangemeld om het huidige team te komen versterken. En al in de eerste vergaderingen is gebleken dat we te maken hebben met een zeer voortvarende groep, die graag wil doorpakken. De koers is uitgezet, de taken zijn verdeeld en er wordt hard gewerkt om de initiatieven verder vorm te geven. Graag stellen wij u dan ook voor aan deze geleding, waarvan u zeker nog veel zult gaan horen!

Leonie Middelink, werkzaam binnen het klinisch onderzoek sinds 1997. Tijdens mijn studie begonnen als research assistent bij het Julius Centrum (toen nog UMCU), daarna bij Pharmacia&Upjohn aan de slag als CRA en na de fusie met Searle als project manager. Na de overname 3 jaar CRA manager bij Pfizer geweest en nu ruim 4 jaar werkzaam bij het gezellige familiebedrijf Roche als hoofd Clinical Operations. Na werktijd speel ik met m’n 3 zoontjes (en man), kook ik graag voor familie en vrienden of drink een biertje in ‘t cafe op de hoek, in Utrecht-Oost waar ik woon. Ik hoop binnen de NVFG bij te dragen aan het versterken van het imago van klinisch onderzoek als mooiste werkterrein binnen de biofarma.

14

Viviënne van de Walle, Na mijn studie geneeskunde ben ik per toeval in het klinisch onderzoek gerold. Ik was op dat moment nog aan het promoveren bij kindergeneeskunde, maar besloot uiteindelijk na mijn promotie toch fulltime klinisch onderzoek te blijven doen. Inmiddels heb ik ruim 12 jaar ervaring als full-time investigator in een SMO setting en voer in die hoedanigheid onderzoeken uit in diverse indicaties, verricht consultancy werk en geef les bij CROs en farmabedrijven. Sinds kort ben ik ook CPI (certified physician investigator) nadat ik mijn examen heb behaald bij de APPI. Binnen de NVFG ben ik sedert een aantal jaren lid van de redactie van de FIAgnostiek en nu ook van de geleding ClinOps. En omdat ik niet altijd (wil) werken houd ik mij in mijn vrijetijd bezig met tuinieren, pottenbakken, sieraden maken en al het andere wat op mijn pad komt en leuk lijkt.

Joke Bakker Werkzaam in het klinisch onderzoek sinds 1988. Ik ben begonnen als Clinical Research Associate bij Tramarko en ben sinds 1992 werkzaam bij RhônePoulenc-Rorer. Na meerdere fusies bij Aventis en sanofiaventis heb ik als Clinical Project Leader gewerkt. In mijn huidige functie als Team


Manager ben ik verantwoordelijk voor het klinisch onderzoek in Nederland voor oncologie en reumatologie. Binnen de NVFG probeer ik een bijdrage te leveren om het klinisch onderzoek te optimaliseren. Mijn hobbies zijn beeldhouwen, tennissen en hardlopen. Mijn naam is Anne Pauline van der Wilden-van Huijstee en sinds maart van dit jaar ben ik werkzaam bij Smelt Human Capital. Na mijn studie medische biologie ben ik werkzaam geweest in diverse farma-gerelateerde functies. Zo heb ik onder andere via Quintiles 2,5 jaar als CRA bij Lilly gewerkt. In mijn huidige functie ben ik verantwoordelijk voor de Clinical Operations tak binnen Smelt. Dit betekent een gedeelte recruitment, maar ik houd mij met name bezig met de vraag hoe wij de samenwerking met de Clinical Operations afdelingen binnen de farmaceutische industrie en CRO’s kunnen verbeteren. Hierbij ben ik ook verantwoordelijk voor ons trainingsaanbod voor medewerkers binnen het klinisch geneesmiddelenonderzoek. Met deze achtergrond hoop ik mijn steentje bij te kunnen dragen als lid van de ClinOps Geleding van de NVFG.

Dag, mijn naam is Anneke van de Wetering en ik ben werkzaam als freelance Clinical Research Consultant en partner van de TAPAS Group. Wij zijn een groep van 6 freelancers en hebben onze kennis en krachten gebundeld. Delen van kennis en samenwerken vind ik belangrijke ingrediënten voor het laten slagen van projecten en het vergroot tevens mijn werkplezier. Binnen de organisatie van de NVFG zie ik dat ook terug. De NVFG probeert organisaties en bedrijven die betrokken zijn bij geneesmiddelenonderzoek met elkaar in contact te brengen en kennis te delen met elkaar. Ik hoop dat wij met de geleding Clinical Operations hieraan ook een steentje kunnen bijdragen. Als ik niet aan het werk ben, breng ik mijn tijd graag door in de bergen met o.a. toerskiën, fietsen, lezen en saxofoon spelen.

Marianne Bertens, werkzaam binnen het klinisch onderzoek sinds 1997. Destijds ben ik begonnen bij U-Gene/Kendle als Project Assistant, waarna ik door de jaren heen ben doorgegroeid tot lead CRA. Sinds 2004 werk ik bij GSK waar ik diverse functies heb bekleed en waar ik momenteel met veel plezier als Clinical

Research Manager waar ik samen met mijn collega’s werk aan de respiratoire en cardiologische compounds die GSK in de pijplijn heeft. Naast het werk hebben mijn vriend en ik onze handen vol (in de goede zin van het woord) aan ons zoontje van 1,5 en ben ik regelmatig op de tennisbaan te vinden. Ik hoop bij de NVFG samen met diverse research-partners, bij te dragen aan een goed onderzoeksklimaat in Nederland.

Mijn naam is Toos Lemmens en ik ben in 1993 als CRA begonnen in het klinisch geneesmiddelen onderzoek. In 2007 ben ik als freelancer verder gegaan en heb sinds afgelopen zomer met 5 andere freelancers de TAPAS Group opgericht. Op die manier hopen wij kennis en krachten te kunnen bundelen en delen. Het is voor mij belangrijk om kennis met elkaar te delen en ik zie de NVFG als platform om bij te dragen aan een betere kwaliteit van het klinisch onderzoek in Nederland. In mijn vrije tijd ben ik in de zomer aan het zeilen en in de winter zoveel mogelijk aan het skiën. Jenny de Gelder Of ik mij in dit blad even wilde voorstellen, was de vraag. Tja, waar begin je dan en wat wil een ander weten… Dat ik getrouwd ben met een geweldige man en dat we tegenwoordig in een heerlijk huis in Utrecht wonen? Dat mijn haar met enige regelmaat van kleur verschiet en er dus eigenlijk nooit een gelijkende foto te vinden is? Of dat ik Clinical Operations Lead ben bij Pfizer? Misschien is het wel interessanter om te weten dat ik het liefst op mijn motor eropuit trek en daarbij graag mijn fotocamera meeneem. Of dat Costa Rica en Madagascar hoog bovenaan mijn ‘verlanglijstje’ staan van nog te bezoeken stukjes aarde. Ik kan natuurlijk ook vertellen dat ik sinds augustus van dit jaar bij de ClinOps geleding van de NVFG mag horen. Dit lijkt mij namelijk een mooie manier eens buiten de kaders van Pfizer te kijken en samen met anderen graag zou bijdragen om het klinisch onderzoek in Nederland van hoge kwaliteit en toch uitvoerbaar te houden. Weet je wat, als je wat van me wil weten, dan kan je het me altijd vragen. Misschien is dat wel de beste oplossing.

Peter Holleman Ik werk bij Julius Clinical Research, een Academic Research Organisation, gelieerd met het Universitair Medisch Centrum Utrecht. In 1995 begonnen in geneesmiddelenonderzoek in een fase 1 unit als oproepverpleegkundige. Vervolgens van verpleegkundig projectleider naar mijn huidige functie van senior project manager. Vanaf de start in onderzoek heb ik altijd in clinical operations gewerkt, de

15


combinatie van planning/begeleiding en betrokken zijn bij vele facetten van het onderzoek is wat mij daarin boeit. Clinical Operations van de NVFG biedt de kans mensen uit hetzelfde vakgebied, maar andere organisaties en achtergronden te spreken. Samen werken aan meer bekendheid en profilering van clin ops binnen de NVFG en ondersteuning van anderen binnen clin ops in Nederland . Naast alle werkgerelateerde activiteiten is koken heerlijk ontspannend. Een combinatie van gerechten bedenken, koken en dan met elkaar eten. Lekker en gezellig.

Marc Schmidt, consultant Raymond Schmidt Consultancy (RSC) en eigenaar Schmidt Medica BV, medische speciaalzaken en behandelcentrum. Ik ben getrouwd met Annelies en vader van Kaj en Florine. In 2004 vond mijn eerste kennismaking met farma-Nederland en in het bijzonder klinisch geneesmiddelenonderzoek plaats. In het familiebedrijf RSC houd ik mij sinds die tijd voornamelijk bezig met het begeleiden en ondersteunen van de specialisatie METCen CCMO goedkeuringsprocedures. Vanaf de oprichting ben ik betrokken bij de geleding ClinOps. Deze geleding brengt op een eigentijdse manier diverse disciplines binnen de NVFG op een succesvolle manier bij elkaar. Naast mijn werk hou ik erg van tijd doorbrengen met mijn gezin, autorijden, en in de zomer genieten op het water.

De geleding RegNed De geleding RegNed komt nu echt flink op stoom! Na 2 RMP workshops samen met PPN en een variatierichtlijn workshop met het CBG, hadden we dit najaar onze eerste zelfstandige RegNed netwerkborrel. Twee gastsprekers hielden een inleiding over het onderwerp bijsluiters en de nieuwe QRD template (zie verslag elders in dit nummer). De bijeenkomst mocht rekenen op een flinke belangstelling en de meeting was zeer geanimeerd. Ook werd in een van de FIAgnostieken uitgebreid aandacht gegeven aan Regulatory Affairs. In 2011 is een werkgroep gestart, die werkt aan een overzicht van nuttige links op het gebied van registratie. Momenteel focussen we ons op het lustrum op 7 juni, waar het accent zal liggen op de toekomst van de lokale registratie-afdeling en die van het hoofdkantoor. Heb je nog ideeën voor toekomstige meetings, laat het dan even horen aan [email protected] ovv ‘RegNed’Verslag van de RegNed bijeenkomst over bijsluiters en de nieuwe QRD-template bij MSD te Haarlem op 8 november 2011. Geschreven door Lidwine Boesten.

Op dinsdagmiddag 8 november vond de eerste RegNed netwerkborrel plaats bij MSD te Haarlem. Het idee van deze netwerkborrel is ontstaan uit de wens om registratiemedewerkers op een informele manier bij elkaar te brengen rondom een korte thematische inleiding. Bij deze eerste bijeenkomst is gekozen voor 2 korte voordrachten rondom het onderwerp bijsluiters en de nieuwe QRD-template, uiteraard gevolgd door een borrel. Er waren circa 50 belangstellenden aanwezig uit alle takken van de farmaceutische industrie en ook

16

uit de consultancy. Na een kort welkomstwoord van de voorzitter van RegNed , Leontine Bakermans, gaf mevrouw I. Leentjens (senior Regulatory Project Leader bij het CBG) een toelichting op de recent gepubliceerde versie van de zogenaamde QRD-template. De QRD-template is een template (in alle talen van de EU) die voor alle geneesmiddelenregistraties en updates gevolgd moet worden bij het opstellen en wijzigen van de productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product, beschrijving van de informatie op de primaire en secundaire verpakking, en de patiëntenbijsluiter). In deze 8e versie zijn een aantal zaken gewijzigd, die door mevrouw Leentjens op een heldere en gestructureerde wijze werden toegelicht. De SmPC richtlijn en het QRD-template


samen geven alle details en instructies voor een goede SmPC. In deze update ligt de focus op de wijzigingen in de patiëntenbijsluiter. Zo zijn er belangrijke wijzigingen aangebracht ten aanzien van rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”. Ernstige bijwerkingen dienen voortaan met duidelijke adviezen als eerste genoemd te worden, gevolgd door de overige bijwerkingen, waarbij deze gegroepeerd worden per frequentie. Indien van toepassing zal er een aparte rubriek voor kinderen toegevoegd worden. Een kleine wijziging met grote impact voor farmaceutische bedrijven is het veranderen van de volgorde in de waarschuwing “Buiten bereik en zicht van kinderen houden” naar “Buiten zicht en bereik van kinderen houden” op de verpakking. Mevrouw Leentjens gaf het advies om de aanpassing zoveel mogelijk te combineren met een variatie. Voor reeds geregistreerde MRP/DCP en nationale geneesmiddelen geldt waarschijnlijk een implementatieperiode tot 1 juli 2014, die zal worden bevestigd door de CMD(h). Ook voor centraal geregistreerde geneesmiddelen wordt een implementatieperiode van 3 jaar aangehouden. Na mevrouw Leentjens ging de heer Simon Andriesen (eigenaar van Medilingua, gespecialiseerd in medische vertalingen) in op de totstandkoming van de verbeteringen in de laatste versies van de QRD-templates*. Medilingua is samen met de Universiteit van Utrecht betrokken geweest bij een adviestraject voor VWS met als doel de begrijpelijkheid van bijsluiters te verhogen (2007). De heer Andriesen gaf in zijn presentaties een aantal valkuilen aan bij het schrijven van bijsluiters. Soms zijn medische schrijvers te ervaren om informatie helder voor een patiënt te maken, soms zijn schrijvers juist te onervaren of ontstaan er door foutieve en onduidelijke vertalingen onbegrijpelijke bijsluiters. Een ander probleem is dat er soms verplichte tekstfragmenten worden opgelegd door de registratie-autoriteiten die moeilijk toegankelijk zijn voor een patiënt. Het goede nieuws is dat de QRD-template steeds beter wordt en houvast geeft aan zowel schrijvers als lezers. Tips om tot een goede tekst te komen zijn in ieder geval om tijdig te beginnen met het opstellen of vertalen.

Na afloop van beide presentaties werden er verschillende vragen gesteld. Met de vraag “komt er ooit een QRD-template die helemaal goed is?” en het antwoord “misschien wel” werd de middag afgesloten. De aansluitende borrel in de bedrijfskantine van MSD was uitstekend verzorgd en bood een prima gelegenheid om over het onderwerp en andere zaken na te praten onder het genot van een drankje en een hapje. Pas rond 19.00 uur gingen de laatste deelnemers huiswaarts. De evaluatieformulieren getuigen van een geslaagde bijeenkomst, die zeker voor herhaling vatbaar is. Als u suggesties heeft voor onderwerpen of een locatie dan kunt u die emailen naar [email protected] o.v.v “ RegNed”. De presentatie van mevrouw I. Leentjes zal gepubliceerd worden op de website van het CBG, de presentatie van de heer S. Andriesen vindt u op de website van de NVFG onder verslagen.

17


Het APPI examen CPI (certified physician investigator) De ACRP is velen van ons wel bekend. De ACRP is voornamelijk gericht op CRAs. Naast de ACRP bestaat ook de APPI (appinet.org) The Academy of Pharmaceutical Physicians and Investigators. Hun missie: “To promote and advance excellence and professionalism in pharmaceutical medicine and clinical research.” De ACRP en APPI delen hun administratiekantoor en tijdens het jaarlijks ACRP congres heeft ook APPI een steeds grotere inbreng en rol. Al enige jaren krijg ik informatie toegestuurd dat er via de APPI een examen is voor artsen (naast het CRA en CRC examen). Zoals zij zelf stellen een onafhankelijk, gevalideerd, globally harmonized examen. Het wordt twee keer per jaar afgenomen en kan in principe in iedere hoofdstad wereldwijd gedaan worden. Er zijn vaste data waarop dit gebeurt. Enigszins nieuwsgierig en getrickerd door opmerkingen van CRAs over het feit dat artsen het vak ‘maar’ leren door het te doen en zij naar CRA-schools zijn geweest, liet ik mij dit jaar verleiden om mij aan te melden voor het examen. Na jaren werkzaam te zijn in dit gebied wilde ik de uitdaging wel eens aangaan mij onafhankelijk te laten toetsen. Het examen bestaat uit 125 multiple choice vragen waarvan er 100 mee tellen voor het examenresultaat en 25 testvragen zijn voor toekomstige examens. In het totaal krijg je 3 uur de tijd om alle vragen te beantwoorden. Er is tegenwoordig een gewogen toetsing afhankelijk van de zwaarte van de examenvragen. Op de website kon ik een brochure downloaden over het examen en het aanmeldingsformulier. Om aan het examen te mogen deelnemen, moeten diverse documenten worden overlegd om aan te tonen dat je arts bent en sedert enkele jaren werkzaam bent als (principal) investigator. Zo vragen ze o.a. BIG-registratie, site signature logs, protocol signature sheets, FDA formulieren. Het hele pakket heb ik keurig op de bus gedaan en ongeveer drie weken later (na het betalen van mijn inschrijfgeld) kreeg ik het verlossende woord dat ik lid mag worden van de APPI (inclusief lidmaatschapsspeldje) en dat ik aan de eisen voldoe om deel te nemen aan het examen. Daartoe krijg ik inloggegevens voor een specifieke website. Dit blijkt een instituut te zijn dat alleen maar examens en testen afneemt voor een grote verscheidenheid aan instellingen en bedrijven. Ik kon kiezen uit de dichtstbijzijnde locaties voor mij: Amsterdam, Luxemburg stad, Brussel of Parijs. Ik opteerde voor Brussel en na de bevestiging hiervan ontving ik instructies waar en wanneer ik mij moest melden. Er wordt door de APPI aanbevolen om classroom trainingen te volgen (helaas alleen in de US) of een studiepakket te kopen. Ik besloot alleen een proefexamen aan te schaffen om een beetje een idee te krijgen wat voor soort vragen er gesteld zouden worden. Het proefexamen is wederom via inloggegevens op de website van de ACRP/APPI in te zien. Een 50 tal vragen waarbij ook de antwoorden (zonder uitleg) worden gegeven. Het proefexamen is 1 jaar beschikbaar en kan 3 maal worden gedaan. Enigszins beperkt dus. In aanloop tot de dag van het examen had ik op Linkedin in diverse forums het balletje al eens opgegooid wat nu de meerwaarde van zo’n examen zou zijn. De reacties waren redelijk

18

voorspelbaar. De meeste verkiezen ervaring boven certificatie en willen toch wel heel graag aan hun eigen trainingen vasthouden vooraleer een investigator aan hun studie mag deelnemen. Enkele artsen daarentegen vonden het een goede maatstaaf om hun kennis te laten toetsen. Op een vrijdag in oktober begaf ik mij dan naar Brussel om mij om 9.00u te melden met paspoort, creditcard en examenbevestiging. De creditcard was niet nodig om te betalen, maar werd gezien als een 2e identificatie check. Alles werd grondig door een Waalse dame gecontroleerd die noch Vlaams noch Engels sprak. Ik kreeg een sleuteltje voor een kastje waar ik al mijn bezittingen inclusief GSM moest inleveren. Toen ik terugkeerde werd ik erop aangesproken dat ik mijn horloge nog omhad. Sorry, dus ook maar even afgedaan en opgeborgen. Ik werd begeleid naar een zaal met allemaal kleine hokjes met elk een computer, klein whiteboardje met stift en sponsje, een simpele calculator en oordopjes mocht ik in alle stilte willen werken. Niets mocht hiervan de zaal verlaten en alles wat ik op het whiteboardje zou schrijven moest ik voor het verlaten van de zaal ook weer hebben uitgeveegd. Daar zat ik dan, voor een computer met boven mij een camera die in de gaten hield of ik toch niet ergens nog stiekum spiekbriefjes had. Vol goede moed begon ik aan het examen, maar eerst kwamen er diverse mededelingen hoe blij ze waren dat ik de uitdaging aan ging en dat ik vooral niets over de inhoud van de examenvragen mocht delen met derden. Eerlijk is eerlijk, het was een zeer gevarieerd examen. Alles van fase I – IV, ICH-GCP, FDA, EMEA, GLP, GMP, lab interpretatie, accountability, start up, close out, monitoring, safety, trial management, trial oversight, contracten etc. kwam aan bod. Ofwel in de vorm van kennisvragen, ofwel casustiek (stukjes protocol en dan een patiëntencasus met de vraag wat te doen als dit in de praktijk voor kwam). De rekeningmachine en het whiteboard waren zeker geen luxe om van tijd tot tijd e.e.a. uit of na te rekenen. Er bestond de mogelijkheid om vragen te markeren om ze later snel terug te halen om nogmaals door te nemen. Van tijd tot tijd krijg je een kleine reminder hoeveel tijd je nog hebt en als je overtuigd bent dat je alles hebt ingevuld en klaar bent druk je op de bewuste knop om af te sluiten. Dan volgen er weer diverse schermen met mededelingen en herhalingen over vertrouwelijkheid om tenslotte het verlossende scherm voor je neus te zien dat je geslaagd bent en meteen de felicitaties van de voorzitter krijgt. Dan mag ik mij vanaf die dag dus twee jaar lang CPI noemen. En moet ik over twee jaar aantonen door trainingen, presentaties, publicaties en het werken als investigator dat ik de titel weer twee jaar mag behouden. Op de website melden zij dat het CPI je het volgende brengt: - Increased company marketability (for CROs) - Enhanced recognition by peers and supervisors - Reinforced professional standing - Heightened personal satisfaction Dat laatste kan ik beamen en de andere drie hoop ik te ervaren.


In ieder geval zijn er twee sponsoren die mij met een bloemetje dan wel een doos “quality street” snoepjes hebben gefeliciteerd! En één sponsor heeft mij gemeld dat ik, zolang ik CPI ben, geen GCP examen meer hoef te doen. Na het examen ben ik toch eens wat statistieken gaan navragen: ongeveer 70-75% behaalt het examen. In Europa zijn 6 mensen mij voorgegaan met goed gevolg, in de USA ligt dit aantal veel hoger tot boven de 2000. Het leeft daar dus veel meer dan hier.

nu (nog) enthousiaster aan mijn deur gaan melden, maar ik laat mij graag verrassen. Alle info over het examen is te vinden op http://www.acrpnet.org/PDF/CPI_Guide.pdf Viviënne van de Walle

Concluderend vond ik het zeer zeker een leuke ervaring. Het is een examen dat in ieder geval uitdagender en geloofwaardiger is dan de toetsen die ik met grote regelmaat voor het starten van studies moet doen. Zo zijn daar het IVRS-examen (welke optie in het menu kiest u nu?), het ECG-examen (hoe legt u een nieuw pak ECG papier in de machine?), het eDC examen (zijn er nog queries als het stoplichtje op rood staat?) en niet te vergeten de circa 6 GCP-examens die ik jaarlijks moet doen. Ik kan mij voorstellen dan beginnende onderzoekers best wel een kluif aan het examen zullen hebben, maar zij die het vak serieus genoeg dagelijks uitvoeren zullen zich herkennen in de casuïstieken. In de USA leeft het veel meer en worden er ook makkelijk vrijstellingen gegeven. Ik hoop dat we hier in Europa ook die kant op zullen gaan. Ik heb niet de illusie dat CROs dan wel sponsoren

NVFG website! Zoals u wellicht al is opgevallen heeft de NVFG sinds kort een nieuwe website www.nvfg.nl : Naast toepassing van hedendaagse technologie waardoor het beheer eenvoudiger wordt, biedt de website ook de voordelen van social media. Er is nu al een NVFG twitter account actief; recente postings zijn zichtbaar op de website. De mening van de leden kan gevraagd worden via een “polling” optie op de website en de PPN/RegNed geleding werkt al met een interactief wikiboekje. Voorts biedt de nieuwe website u de mogelijkheid in te loggen met een persoonlijke code om uw gegevens zelf in te zien en wijzigingen aan te brengen. Dit is niet alleen handig, maar ook belangrijk. Op deze manier kan namelijk het ledenbestand gemakkelijk up-to-date en accuraat gehouden worden. Voor de leden, door de leden! Uiteraard is hiervoor de benodigde security aangebracht; we kunnen garanderen dat uw gegevens veilig zijn. NB: wanneer u bent ingelogd, kunt u uw gegevens terugvinden aan de linkerkant onder persoonlijke pagina à profiel aanpassen. Let op: de gegevens zoals ze hierin staan, zullen worden vermeld in het NVFG zakboek 2012.

NVFG bijeenkomst, hoeft u uw gegevens niet meer in te vullen, deze verschijnen automatisch op het inschrijfformulier; - Meer mogelijkheden voor de geledingen tot interactieve communicatie en dialoog met de leden We hebben als vereniging hiermee een belangrijk doel voor 2011 gerealiseerd. Nu is het aan de leden om optimaal gebruik te maken van de technologische mogelijkheden. Mocht u vragen of suggesties hebben, dan vernemen wij dit graag (bericht aan [email protected]). Namens de redactie, Bert Hartog

Andere pluspunten van de nieuwe website: - Doorvoeren van de NVFG huisstijl, met een meer hedendaags en professioneel uiterlijk; - U kunt zich online inschrijven voor de NVFG bijeenkomsten; - Wanneer u bent ingelogd en u meld zich aan voor een

19


We are the global resourcing experts for the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries. Whether you are in need of a single Clinical Project Manager or Marketing Manager to cover a peak in development activity, a team of CRAs to address an unforeseen study need or wish to partner with a Functional Service Provider, we are able to meet your resourcing requirements. With more than 1000 resourced employees in 25 countries, we are a company with a global reach and a personal focus. To find out more about how we can help you with your resourcing needs, contact: Aline Oldenkotte on +31 207150000 or email [email protected] www.docsglobal.com


Landschap van de NVFG Ik ben lid van de NVFG geworden, omdat ik een vereniging zocht die beter aansluit bij mijn huidige werkzaamheden dan de vereniging waarvan ik tot nu toe lid was, de KNMP. De KNMP richt zich namelijk met name op de openbare farmacie. Ik ben als apotheker al bijna 10 jaar werkzaam in de farmaceutische industrie. De eerste 5 jaar in de generieke industrie als QA/QC en registration officer. Nu als project manager registratie en team leider voor een kleine orginator, de Nordic Pharma group waar Disphar International bv (mijn werkgever) sinds 2001 onderdeel van is. Nordic Pharma richt zich op de ziekenhuisfarmacie en we hebben recent 2 grote projecten ingelicenseerd, Teysuno (cytostaticum) en Spanidin (orphan drug in laatste fase ontwikkeling voor Wegener Granulomatosis). Zie voor meer informatie http://www.nordicpharmagroup.com Ik houd me bezig met registratie strategie, het runnen van registratieprocedures en maak onderdeel uit van project teams voor de ontwikkeling van nieuwe producten. Omdat Disphar als bedrijf generiek georiënteerd is en ik nu om moet schakelen naar een meer originator gerichte omgeving met voor mij nieuwe kanten van RA, zoals contacten met ziekenhuis specialisten, fase 3 klinische trials en de nieuwe paediatric regulation/PIP, ben ik op zoek naar een vereniging waar meer kennis is van dergelijke onderwerpen. De NVFG was mij reeds bekend via mijn collega van pharmavovigilantie (Suzanne Nijenhuis) die lid is van de NVFG en het PPN. Ik zag dat er nu ook een registratie divisie, RegNed, bij was gekomen en dat was voor mij de reden om ook lid te worden van de NVFG. Ik heb nog niet nagedacht over wat ik kan toevoegen aan de vereniging. De RA afdeling binnen Disphar is de global registratie unit voor de Nordic Group. In die zin denk ik dat we op termijn een redelijke goede bijdrage zouden kunnen leveren aan de RegNed divisie.

Met vriendelijke groeten, Suzanne Veldhuis

.................... 1) Hoe heeft u de NVFG gevonden? Via Nienke Smilde. 2) Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Netwerk Registratie. 3) Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging Onderdeel netwerk RA. 4) Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Bachelor Scheikunde, Master Science and Business Management. Jan 2010 – Sep 2010: Rayon Manager, Mundipharma Pharmaceuticals B.V., Nov 2010 – heden: Jr. Regulatory Affairs Officer, Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

.................... 1) Hoe heeft u de NVFG gevonden? Ik ben via mijn huidige werk en collega’s opmerkzaam gemaakt op het bestaan van NVFG. 2) Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik ben lid geworden om mijn kennis te vergroten en collega’s te ontmoeten. 3) Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging Dat kan ik nu nog niet zeggen. 4) Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Na mijn studie geneeskunde in Utrecht heb ik 3 jaar verloskunde gedaan en daarna 24 jaar als consultatiebureauarts gewerkt. Nu werk ik sinds 3 jaar als safety physician bij Julius Clinical Research. 5) Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Dit bedrijf is een Academic Research Organisation. Met vriendelijke groet, Marijke Zwiers

.................... 1) Hoe heeft u de NVFG gevonden? Via een Nederlandse collega op het werk. 2) Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Het klinkt misschien erg functioneel, maar het was één van de vereisten om mogelijk bijgeschreven te kunnen worden in het register van Farmaceutisch artsen in Nederland 3) Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging Ik woon in Frankrijk en werk in Zwitserland en kom maar zelden naar Nederland. Daarom verwacht ik helaas niet veel te kunnen toevoegen aan de vereniging. 4) Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Arts, huisarts en een academische graad in Biostatistiek en Farmaco-epidemiologie. 5) Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Op het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen. Met vriendelijke groet, Cornelis Schep

5) Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Innovatieve geneesmiddelen. Met vriendelijke groet, Ragna de Schipper

21


RUBROEKJE Sedert enige tijd heeft de NVFG ook een twitter account: @NVFG_nl. De bedoeling is Nederlands- en Engelstalige berichten die met ons vakgebied te maken hebben te delen met onze volgers. De berichten zijn te volgen op de website van de NVFG of direct door het account te volgen. Inmiddels hebben we 40 volgers. Maar we nodigen iedereen uit die een bericht of aankondiging heeft die dat graag wil delen dit ook via het twitter account te doen. Een email naar het secretariaat is genoeg. Voor diegene die niet bekend zijn met twitter: het is een vorm van social media waarin in 140 tekens een bericht de wereld wordt ingestuurd over hetgeen je wilt delen. Hier op kunnen je volgers al dan niet reageren of het bericht weer delen met hun volgers.

APPS etc…. Er gebeurt veel op het gebied van APPS. Apps zijn programma’s die men kan instaleren op Iphone, Ipad of Ipodtouch. Smartphones, Blackberries, Android hebben ook die mogelijkheid, maar gebruiken daarvoor andere applicaties. De uitgevers van deze applicaties zijn vaak commerciële bedrijven, maar ook studenten, artsen of ziekenhuizen. Sommige industrieën en CROs hebben ook diverse applicaties uitgebracht op allerhand gebied. Zo is er bv een psoriasis applicatie die snel de PASI en BSA score helpt berekenen. Een applicatie om HbA1C om te rekenen. Diabetes dagcurves dagboekjes, stoppen met roken, trial overzichten etc. En applicaties die gericht zijn op de patiënt maar even zo vaak op de professional en soms op beiden. Wij willen leden graag uitnodigen om leuke, handige interessante applicaties te delen. Vandaag maak ik een start met twee onderwerpen: ICH-GCP en clinicaltrials databases.

ICH-GCP E6 (van global clinical solutions. zoekterm: GCP). In ons werk kunnen we niet zonder ICH-GCP. Het heeft even geduurd, maar eindelijk is er dan een APP met ICH-GCP. Er bestond al een tijdje een Japanse variant. En het heeft mij dan ook verbaasd dat het zo lang heeft geduurd eer er een Engelse versie op de markt kwam. Had volgens mij best een leuke insteek voor een grotere CRO geweest. De aanschaf prijs ligt rond de 16 euro. Het is een eenvoudig programma maar praktisch. Het hele handboek ICH (E6) en Declaration of Helsinki staat erop en middels de index kan men naar de diverse hoofdstukken gaan. Tevens er is ook een zoekindex waardoor je makkelijk bepaalde teksten over specifieke onderwerpen kunt vinden. Het is eigenlijk niets anders dan de ctrl-F functie in een pdf-document. Maar het doet zijn werk, dus wat wil je nog meer. Geen idee.

cTrials (van VisualSoft. Zoekterm: clinicaltrials) Er zijn diverse applicaties die een overzicht geven van klinische studies. Echter de meeste hebben een beperking. Zo doet bijvoorbeeld PPD het alleen voor haar studies, AZ voor cardiovasculaire studies, ClinicalAppStracts voor CHF trials, MedTrust Online voor oncology trials. StopWatch Media heeft een betaal-

22

de applicaties (2,99 euro). cTrials van VisualSoft is daar en tegen gratis en geeft een volledige zoekmachine van Clinicaltrials.gov. Er kan ruw gezocht worden, maar er kunnen ook selecties gemaakt worden (bv op geslacht, leeftijd, land, status en sponsor). Middels kleurcodering is dan duidelijk te zien welke studie gesloten, loopt of nog aan het rekruteren is. Er kan eventueel direct vanuit de gekozen studie een email naar het studieteam gestuurd worden of direct bellen (als de contactgegevens beschikbaar zijn in de clinicaltrials.gov database). Kortom een goede mobile Clinicaltrials.gov versie. Een applicatie die die toegespitst is op patiënten is van CISCRPs Clinical Trials. Helaas geeft deze alleen gegevens over trials in de USA en Canada. Er zit echter een goede informatie module in met antwoorden op kritische vragen voor potentiële participanten over deelnemen aan klinisch onderzoek en een begrippenlijst. Daarnaast bieden zij de mogelijkheid om actief voor je te zoeken als je geen geschikte studie via hun zoekmachine kan vinden. Tenslotte is er een link naar hun nieuwsbrief: Medical Hero’s, met verhalen van participanten en achtergrond informatie. Het zou mooi zijn als ze naar Europa zouden uitbreiden of als er een Europese variant zou komen.


Vooraankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst 19 januari 2012 Innovatie in Nederland anno 2012 : “No Cure, No Pay” of ‘No Pay, No Cure”? Op donderdag 19 januari 2012 zal in de Domus Medica te Utrecht de NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst plaatsvinden. Tijdens deze bijeenkomst willen wij met u vooruitblikken op de directe toekomst: de betaling van zorg in Nederland en de wijzigingen die in 2012 worden doorgevoerd. Politiek Europa, maar zeker ook Nederland, heeft de opdracht om bezuinigingen door te voeren. Het huidige kabinet heeft zich als taak gesteld 18 miljard Euro te bezuinigen. Elke sector zal dit in het huidige budget gaan merken, zo ook de zorg. Het verkrijgen van vergoeding voor nieuwe geneesmiddelen moet al enige tijd gemotiveerd worden met health economy data, maar de kostenstructuur van geneesmiddelen die reeds vergoed worden, wijzigt nu ook. Een aantal middelen zal bijvoorbeeld alleen nog via het ziekenhuisbudget betaald worden. Wat betekent dit voor de (behandeling van) de patiënt. Zal het bekende adagium “No Cure, No Pay” wijzigen in “No Pay, No Cure”?

Tijdens de themabijeenkomst willen wij hier nader op in gaan, waarbij naast praktijkvoorbeelden uit de farmaceutische industrie ook de visie van de zorgverzekeraar, overheid, behandelaar en patiënt aan bod komen. Inschrijven voor deze bijeenkomst kan nu al via de website van de NVFG www.nvfg.nl. Binnenkort ontvangt u per email het volledige programma en inschrijvingsformulier. Het programma begint om 14.00 uur. Aansluitend aan de bijeenkomst vindt de Nieuwjaarsborrel plaats, waarbij wij met elkaar het 10e lustrumjaar van de NVFG zullen inluiden!

SAVE THE DATE

Geachte NVFG-leden, Het eerste jaarcongres van de NVFG wordt in 2012 een feit! Daarnaast bestaat de NVFG 50 jaar. Deze combinatie laten we niet onopgemerkt aan u voorbij gaan en daarom organiseren wij voor u op 7 juni 2012 overdag een groots symposium over het thema "Farm@2020: evolutie of ®evolutie" met afsluitend een sociaal programma. De farma wereld is in beweging. Nieuwe processen, richtlijnen, wetgeving, bekostiging en een veranderende (zorg)markt maken dat we moeten inspringen op deze veranderingen. Hoe snel kunnen of moeten we hierop reageren? Welke mogelijkheden hebben we de komende jaren? Zijn we doeltreffend voorbereid

of dreigen we achter feiten aan te lopen? Is onze focus goed? Blijft Nederland op de farma kaart staan? Veel vragen waar in het plenaire programma en in parallelsessies van de NVFG geledingen aandacht aan besteed zal worden. Het programma belooft interessant te worden, de locatie blijft nog een verrassing! Wij hopen u in juni met grote getalen te mogen verwelkomen. Met vriendelijke groeten, namens de NVFG, Johan van Ieperen, Voorzitter ThemaCommissie

AGENDA 2012 19 januari 2012

Nieuwjaarsbijeenkomst

26 april 2012

CRA Dag

7 juni 2012

Lustrumbijeenkomst/Jaarcongres

1,2 en 3 oktober 2012

FIGON Dagen

23


COLOFON FIAgnostiek nr. 4, 2011 Uitgave: ISSN: Oplage:

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde 1571-1269 650 exemplaren

WIE WAT WAAR RUBRIEK

Redactie FIAgnostiek: Bert Hartog Suzanne Frankfort Odette Jochems Helena Noordermeer Viviënne van de Walle

Nieuwe leden: Mevrouw N.A. Coolen, Medical Advisor bij Abbott B.V.

Correspondentieadres en kopij: Secretariaat NVFG Miranda Meulstee Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: 0348-489302 Telefax: 0348-489301 e-mail: [email protected] website: www.nvfg.nl KvK nr: 40479369 Gironr: 2307313

Mevrouw I. van Elburg, Regulatory Affairs Officer bij Novo Nordisk BV Mevrouw M. Graaff, Recruitment Consultant bij PSR-Group Mevrouw J.N. Kloth, Regulatory Affairs Executive bij Roche Nederland De heer R.C.A. Koelman, QA manager vigilantie bij MSC-Medical

Bestuur: Henk Jan Out, voorzitter Tanja Hoffman, vice-voorzitter Hans van Loenen, penningmeester Jacques Arend Leontine Bakermans Johan van Ieperen Pien de Jong/Suzanne Hafkamp Bert Hartog

Mevrouw A. de Jager, Clinical Operations Lead bij Pfizer bv Mevrouw S. Mangnoesing-Arenja, Drug Safety Officer bij Abbott B.V. Mevrouw J.E. Marsille, Country Manager bij Valesta Clinical Research Staffing

Commissie Themabijeenkomsten: Johan van Ieperen Maarten Boomsma Rob van den Brule Carlita Girardin Joost Marcar Philip Salden Jiske Simons Tony Tan Marleen Tesselaar

Mevrouw E. Mommers, Senior Clinical Project Scientist

Geleding Farmacovigilantie:

De heer C. Schep, Safety Science Leader bij F. Hoffmann-La Roche

Mevrouw S.W. Mouton, eigenaar van MSC-Medical Mevrouw M. de la Rambelje, Recruitment Consultant bij PSR-Group

Pien de Jong Mischa Blom Petra Bontje Pieter Brasem Cis Durian Suzanne Frankfort Suzanne Hafkamp Wendy Huisman

Mevrouw R. de Schipper, Jr. Regulatory Affairs Officer bij Mundipharma Pharmaceuticals BV Mevrouw S.C.P. Veldhuis, Team Leader Regulatory Affairs bij Disphar International b.v.

Kascommissie:

Mevrouw M. Zwiers-Hugenholtz, Safety Physician bij Julius Clinical Research

Huub Kleinjans Gert Jan Mulder

Geleding Medical Affairs

Mevrouw J.C. Enting, eigenaar van PharmaFour B.V.

Michel Hooiveld Marc Buunen Claudia Faber Daniël Luttikhuizen Roos Oostendorp Bob van Roozendaal

Geleding Clinical Operations Tanja Hoffman Joke Bakker Marianne Bertens Joan van Droffelaar Peter Holleman

Leonie Middelink Saskia Ruis Marc Schmidt Viviënne van de Walle Anne Pauline van Huijstee

Geleding Regulatory Affairs Leontine Bakermans Nicoline van Diepen Ienke Münninghoff

Jacqueline Paardekooper Nienke Smilde

Commissie Professional Registration: Hans van Bronswijk Odette Jochems Ed de Jong Raymond Schmidt Dick de Vries

Commissie van Beroep Eric Hoedemaker Ed Schook Mary-Lou Sprenger

Onderwijscommissie: Jacques Arend Claudia Faber-Botermans Rita Lobatto Dick de Vries

Lidmaatschappen:

Advertenties:

Vormgeving & Druk

Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFGsecretariaat.

Tarieven:

Drukkerij Hazet, Constructieweg 33, 3641 SB Mijdrecht, tel. (0297) 255 888.

24

A5–formaat € 350,00. A4–formaat € 500,00. Inlegvellen zijn mogelijk. Inlichtingen bij het NVFG–secretariaat.

Deadline inlevering kopij nr. 1 2012: 17 februari 2012

FIAGNOSTIEK. Van de Voorzitter. - Van de voorzitter 1. - Verslag State of the Art, 13 september

Recommend Documents