13-11-2015
Najaarsbijeenkomst RegNed Utrecht 12 november 2015 Ton Artz
Compliance conform CGR en de rol van de RA: een uitdagende interactie!
1.
Onderbouwing van reclameclaims (capita selecta)
2.
Online reclame en social media
3.
Financiële banden (capita selecta)
1
13-11-2015
1.
Onderbouwing van reclameclaims
Capita selecta:
i.
claims mogen niet in strijd zijn met SPC
ii.
verstekkende/absolute claims
iii.
vergelijkende claims
iv.
claims in beeld
2
13-11-2015
Eisen onderbouwing: strijdig met SPC? Claim mag niet in strijd zijn met SPC (art. 4.2 Gedragscode) Indien middel o.g.v. SPC als vervolgbehandeling is geregistreerd of enkel in combinatie met andere middelen mag worden gebruikt K08.014 (Novartis/MSD) K09.001/09.003 (Roche/Pfizer)
Resultaten behaald met afwijkend doseringsregime B11.005 (Astellas/Pfizer)
Klinische werking: moet worden gedekt door par. 4.1 SPC B05.006/06.02 (Novartis/Sanofi-BMS) K14.012 (Merck/Biogen)
Niet iedere claim behoeft letterlijk in de SPC te staan K05.006/05.010 (e.v.) (Novartis/Sanofi-BMS)
Maar: HvJ EU 5 mei 2011 (Novo Nordisk/Ravimiamet) -
Claims dienen SPC te bevestigen of te preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen Indien uit nieuwe studies blijkt dat SPC-tekst is achterhaald, dient eerst de SPC te worden aangepast voordat claim is toegestaan.
Eisen onderbouwing: strijdig met SPC?
Interpreteer en waardeer de voor een claim gebruikte onderbouwing met resultaten in SPC in de context van het EPAR Public Assessment Report (Assessment History: http://www.ema.europa.eu). Beoordeel de voor een claim gebruikte onderbouwing met resultaten in SPC niet enkel op basis van de SPC maar mede op basis van de onderliggende studie (-publicatie) B11.001/11.01 (Sanofi/Novo Nordisk)
vermelding van studieresultaat/conclusies in SPC (5.1) vrijbrief voor reclameclaims. Houd rekening met verschil in context en boodschap!
3
13-11-2015
Verstrekkende/absolute claims (niet-vergelijkend) Voorbeelden: K04.019 (AstraZeneca/GSK) totale astmacontrole Onvoldoende nuancering, aangezien uit studie blijkt dat totale astmacontrole slechts in een beperkt aantal gevallen wordt bereikt K08.001 (AstraZeneca/GSK): feeling free from symptoms Onvoldoende nuancering, omdat ten onrechte de indruk wordt gewekt dat patiënten bij gebruik van Seretide onder alle omstandigheden en gedurende langere tijd vrij zullen zijn van symptomen K14.012 (Merck/Biogen): Krachtig effect , Meer zekerheid , Voorspelbare zekerheid : te vaag en (dus) onvoldoende onderbouwd/misleidend K07.012 (MSD/Novartis): spectaculaire daling Onvoldoende nuancering, want niet aangegeven dat dit alleen bijzondere patiëntengroep betrof
4
13-11-2015
Verstrekkende/absolute claims (niet-vergelijkend) Hogere eisen aan bewijs: Verstrekkende claims maken in het algemeen een evenredig solide onderbouwing noodzakelijk. K03.015 (Pfizer/AstraZeneca) B08.011/08.02 (Boehringer Ingelheim/GSK)
De publicatie van de onderbouwende studie moet inzicht geven in de volledige en definitieve opzet, uitvoering en eindresultaten van een studie, en de publicatie dient de definitieve bevindingen te bevatten van de onderzoekers (inclusief eventuele relativerende kanttekeningen bij de resultaten) B08.011/08.02 (Boehringer Ingelheim/GSK); B11.001 (Sanofi-Aventis/Novo Nordisk)
Absolute claims nagenoeg altijd in strijd met de Gc: veelal te ongenuanceerd voor wat de behandelaar/individuele patiënt mag verwachten. K14.006 (Merck/Genzyme)
Vergelijkende claims Specifieke eisen Gedragscode Geneesmiddelenreclame Par. 5.2.2.8: indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd, is er dan op gelet dat - onverminderd de bepalingen van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen -: a. de vergelijking niet misleidend is; dat geneesmiddelen worden vergeleken die in dezelfde behoefte voorzien of voor hetzelfde doel zijn bestemd; de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking; b. de vergelijking geen onnodige afbreuk doet aan de waarde van die andere stoffen of geneesmiddelen; c. de vergunninghouder van die andere stoffen of preparaten, diens handelsnaam en/of merknamen van die andere stoffen of geneesmiddelen niet in diskrediet worden gebracht; d. door de vergelijking geen verwarring ontstaat tussen de met elkaar vergeleken stoffen of geneesmiddelen en de merknamen daarvan en/of tussen de betrokken vergunninghouders en/of hun handelsnamen; e. de vergelijking niet geneesmiddelen voorstelt als een imitatie of namaak van geneesmiddelen met een beschermd handelsmerk of beschermde handelsnaam; f. geen oneerlijk voordeel oplevert ten gevolge van de bekendheid van een merk, handelsnaam of andere onderscheidende kenmerken van een concurrent;
g. de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is en overeenkomstig de jongste stand van de wetenschap; h. de vergelijking volledig is ten aanzien van de werking, bijwerkingen, indicaties, contra-indicaties en andere relevante gegevens van de te vergelijken stoffen of geneesmiddelen, en in het algemeen de omzichtigheid is betracht die zowel ten opzichte van de branchegenoten als ten opzichte van degene tot wie de reclame zich richt, geboden is.
5
13-11-2015
Plaatje Philips Sonicare
Klinische relevantie? K07.011 (Novartis/MSD)
6
13-11-2015
Vergelijkende claims Par. 5.2.2.9: beoordelingscriteria vergelijkende claims Par. 5.2.2.8 onder g: vergelijking moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en overeenkomstig de jongste stand van de wetenschap: onderbouwing door één of meer studies publicatie in (gezaghebbend) peer-review -tijdschrift B11.004/11.02 (Sandoz/Astellas) kwalitatieve eisen aan studie(s) i.p.v. kwantitatieve eisen (2 studies) beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit en de overtuigingskracht van de studie(s)
Vergelijkende claims Par. 5.2.2.8 onder h.: de vergelijking volledig is ten aanzien van de werking, bijwerkingen, indicaties, contra-indicaties en andere relevante gegevens van de te vergelijken stoffen of geneesmiddelen, en in het algemeen de omzichtigheid is betracht die zowel ten opzichte van de branchegenoten als ten opzichte van degene tot wie de reclame zich richt, geboden is. Wanneer is een vergelijking (voldoende) volledig? Interpretatie (nog) niet duidelijk/zeer casuïstisch K12.005 (BMS-Pfizer/BI): selectie lijkt toegestaan mits niet misleidend. A15.053 lijkt daartegen veel strenger.
7
13-11-2015
Reclame in beeld B07.010 (Janssen-Cilag/UCB Pharma)
Reclame in beeld K010.004 (Boehringer Ingelheim/Novartis)
8
13-11-2015
Reclame in beeld K013.012 (Boehringer Ingelheim/Novartis)
3.
Online reclame en social media
9
13-11-2015
Online reclame en social media Hoofdregel: wat offline geldt, geldt ook online CGR Gedragscode is van toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar op het Nederlandse publiek zijn gericht . Handvatten: taal uiting nationaliteit provider eventuele aankondiging social media in nationale media verwijzingen naar gebruik, beschikbaarheid of prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland illustraties en andere associaties met Nederland Specifieke aandachtspunten online omgeving/social media: artikel 5.8.12 (publieksinformatie UR-geneesmiddelen op website) en artikel 5.5.1 CGR Gedragscode (reclame via social media; CGR Nieuwsbrief augustus 2012, nr. 4)
Online reclame en social media: verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid Eigen website of social media: bedrijf verantwoordelijk voor inhoud informatie, óók voor bijdragen van andere deelnemers CGR: bedrijf moet kunnen waarborgen dat de inhoud van de gehele discussie of blog voldoet aan eisen Gedragscode en evt. andere CGR-regels (o.a. moderator) Door bedrijf gesponsorde website/social media: Als bedrijf invloed heeft op inhoud informatie: informatie valt onder verantwoordelijkheid bedrijf en moet voldoen aan Gedragscode Als bedrijf géén invloed heeft op inhoud informatie, bestaat nog steeds risico op verantwoordelijkheid voor inhoud ( wie betaalt, bepaalt ). Transparantie financiële ondersteuning door bedrijf Patiëntenorganisatie: uiteraard géén (in)directe promotie van UR-geneesmiddelen en moet voldoen aan sponsorregels Organisatie beroepsbeoefenaren: sponsoring moet voldoen aan sponsorregels.
10
13-11-2015
Online reclame en social media Deelname medewerkers bedrijf aan discussieforum of blog over geneesmiddelen: Medewerkers vallen onder de Gedragscode Herkenbaarheid: medewerkers moeten zich in discussies bekend maken als medewerker farmaceutische onderneming Moeten ervoor zorgen dat mededelingen voldoen aan CGR Gedragscode
Online reclame en social media Twitter: CGR acht het onwaarschijnlijk dat evenwichtige publieksinformatie over UR-geneesmiddelen in een tweet (140 tekens) kan worden verstrekt CGR: tweet met (herinnerings)reclame voor UR-geneesmiddelen richting beroepsbeoefenaren mag uitsluitend voor beroepsbeoefenaren toegankelijk zijn Let op bij gebruiken van uitingen van anderen in social media uitingen (bijv. retweets)
11
13-11-2015
Engelse zaak: Journalist v Bayer Tweet Bayer UK juni 2010: Sativex® launched in UK for the treatment of spasticity due to Multiple Sclerosis http://tiny.cc/kiz2y. Tweet Bayer UK maart 2011: First & only melt-in-the-mouth erectile dysfunction treatment launched by Bayer today http://tinyurl.com/6hfxymf. Tweets: koppen van geclearde persberichten met links naar de persberichten; tweets zelf niet gecleared Twitter-account ook toegankelijk voor het publiek PMCPA: publieksreclame voor UR-geneesmiddelen, onvoldoende dat de persberichten wel gecleared zijn: als een deel van een gecleared document wordt hergebruikt in een ander format of gericht op een andere doelgroep is afzonderlijke clearance nodig
Amerikaanse zaak: Kim K. (Instagram, > 44 mln! Volgers)
12
13-11-2015
Kim K. moest op last van de FDA rectificeren:
Let ook op andere evt. toepasselijke regels Bijvoorbeeld: Wet- en regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking (pharmacovigilance); zie Module VI GVP Marketing authorisation holders should regularly screen internet or digital media under their management or responsibility, for potential reports of suspected adverse reactions. In this aspect, digital media is considered to be company sponsored* if it is owned, paid for and/or controlled by the marketing authorisation holder. *A donation (financial or otherwise) to an organisation/site by a marketing authorisation holder does not constitute ownership, provided that the marketing authorisation holder does not control the final content of the site.
Wet- en regelgeving m.b.t. privacy (Wet bescherming persoonsgegevens) Telecommunicatiewet (spam, cookies) Intellectuele eigendomsrechten (IE-rechten) zoals auteursrecht, merkenrecht, databankenrecht Algemene voorwaarden, gebruikersvoorwaarden, disclaimers, etc. van de gebruikte (social) media
13
13-11-2015
5.
Financiële banden: capita selecta
Gunstbetoon verboden, tenzij Par. 6.1.1:
Gunstbetoon is verboden tenzij wordt beantwoord aan de gedragsregels van dit Hoofdstuk
Uitzonderingen: dienstverlening gastvrijheid (inclusief sponsoring van gastvrijheid) geschenken kortingen en bonussen bij inkoop geneesmiddelen
14
13-11-2015
Gunstbetoon verboden, tenzij Maar niet alle financiële relaties kwalificeren als gunstbetoon: Par. 6.1.2: Niet onder gunstbetoon vallen financiële relaties waarbij het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel te bevorderen ontbreekt. Of daarvan sprake is moet van geval tot geval worden beoordeeld, waarbij de volgende factoren een rol (kunnen) spelen: a. of de begunstigde is betrokken bij of invloed heeft op het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een bepaald geneesmiddel of is betrokken bij de toelating van geneesmiddelen; b. of het onderwerp van de financiële relatie de directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap tot doel heeft; c. of de op geld waardeerbare vergoeding aan de begunstigde in redelijke verhouding staat tot het doel van de financiële relatie.
Die financiële relaties zijn toegestaan, mits: Financiële relaties
gunstbetoon:
Sponsoring in par. 6.5: verbanden van beroepsbeoefenaren Voor niet-beroepsbeoefenaren: par 6.1.3 Financiële relaties met anderen dan beroepsbeoefenaren zijn alleen toegestaan indien wordt voldaan aan de vereisten van artikel 6.1.2, waarbij tevens de strekking van de overige bepalingen van dit Hoofdstuk die gelden voor de betrokken relaties met beroepsbeoefenaren, in acht wordt genomen.
15
13-11-2015
Gastvrijheid
Gastvrijheid: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Reis-, verblijf- en inschrijvingskosten van een beroepsbeoefenaar m.b.t. een samenkomst Gastvrijheid is ook: directe/indirecte sponsoring van gastvrijheid Binnen redelijke perken (bedragen) en ondergeschikt aan hoofddoel Gastvrijheid mag geen ontspanning (sport, vrijetijdsbesteding) omvatten Mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de deelnemers aan het inhoudelijke gedeelte van de samenkomst Passende locatie (samenkomsten georganiseerd/gesponsord door vergunninghouder) Preventieve goedkeuring CGR voor samenkomsten in het buitenland en bijeenkomsten georganiseerd/gesponsord vergunninghouder
16
13-11-2015
Gastvrijheid: toezichthoudend/handhavend optreden IGZ?
Gastvrijheid: toezichthoudend/handhavend optreden IGZ?
17
13-11-2015
Gastvrijheid: toetsing aan alle relevante aspecten
Gastvrijheid: 209e jaarvergadering NOG
18
13-11-2015
Gastvrijheid: NVALT, NRS en Longfonds
Dank u voor uw aandacht Leijnse Artz Westersingel 101 3015 LD Rotterdam T +31 10 244 43 44 F +31 10 244 00 91
www.leijnseartz.com
[email protected]
19
