Bijlagen
Bijlagen Bijlage I: notitie gestuurd naar respondenten ter voorbereiding op interview Bijlage II: landelijke initiatieven Bijlage III: informatieblad centrale medicatiefouten registratie (CMR) Bijlage IV: brochure Lareb Bijlage V: brochure MIP-commissie Gemini ziekenhuis Bijlage VI: Arcares: Melding Incidenten Clienten in verpleeg- en verzorgingshuizen Bijlage VII: akte van oprichting Stichting TRIP Bijlage VIII: reglement MIP-commissie en meldingsformulier Robert-Fleury Stichting
Bijlagen
BIJLAGE I: NOTITIE GESTUURD NAAR RESPONDENTEN TER VOORBEREIDING OP INTERVIEW
Den Haag, ..-.. ‘04 Geachte heer / mevrouw ……………,
Ter voorbereiding op onze afspraak van …….. stuur ik u onderstaand interviewkader. De aandacht voor het onderwerp patiëntveiligheid neemt de laatste tijd toe. Ook voor het ministerie van VWS is het een belangrijk aandachtsgebied geworden. Men heeft er het gevoel dat een meer systematische, landelijke aanpak van signalen over onveiligheden in de zorg kan bijdragen aan het verbeteren van de patiëntveiligheid. Daarbij denkt het ministerie aan een vrijwillig landelijk meldsysteem voor incidenten in de zorg -van het veld, voor het veld-. Voor ernstige calamiteiten is er de verplichte melding aan de Inspectie van de Gezondheidszorg. Dit bestaande, verplichte systeem en het bovengenoemde, vrijwillige systeem moeten strikt gescheiden opereren. Het ministerie stimuleert partijen in het veld te brainstormen over een gezamenlijke aanpak van incidenten. Dit afstudeeronderzoek heeft als doel inzicht te verkrijgen in de theorieën over, visies op en ervaringen met een landelijk meldsysteem voor incidenten. Uw ervaringen en visies op de onderwerpen die in het interview aan bod gaan komen, zullen bijdragen aan het beantwoorden van de onderzoeksvraag; ‘Aan welke eisen moet een vrijwillig, landelijk meldsysteem voor incidenten in de gezondheidszorg voldoen?’. De data, afkomstig van literatuurstudie en veldonderzoek, zullen gebruikt worden om de succes- en faalfactoren en eisen van een landelijk meldsysteem in kaart te brengen. Tijdens het semi-gestructureerde interview zullen de onderstaande kernvragen centraal staan. In eerste instantie zullen uw huidige werkzaamheden en ervaringen ter sprake komen. Zo wordt de context van uw beschouwingen verhelderd. Uw relatie met het thema bepaalt op welke aspecten vervolgens het accent zal liggen. Wanneer de kernvragen beantwoord zijn, is er de mogelijkheid om in te gaan op een aanvullend onderwerp, dat volgens u ook relevant is voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag. Dit is het punt ‘wvttk’ (wat verder ter tafel komt). Uw antwoorden worden anoniem verwerkt. Het interview zal ongeveer een uur duren. Alvast bedankt voor uw medewerking! Met vriendelijke groet, Marceline Miseré
Bijlagen
Kernvragen
1. Kunt u uw huidige functie beschrijven? En kunt u beschrijven welke raakvlakken u werkzaamheden hebben met patiëntveiligheid / incidentmeldingen / databanken etc.? 2. In de toegevoegde ‘begrippenlijst’ zijn verschillende definities weergegeven. Kunt u aangeven in hoeverre u deze definities hanteerbaar vindt en in welke mate ze overeenkomen met uw eigen uitgangspunt? 3. Wat stelt u zich voor, bij een vrijwillig landelijk meldsysteem voor incidenten? Kunt u de opzet, het doel en het eindproduct omschrijven? 4. Hoe staat u tegenover een vrijwillig landelijk meldsysteem? Wat zijn volgens u de voor- en nadelen? 5. Hoe typeert u de relatie tussen een landelijk meldsysteem en het kwaliteitsbeleid cq. risicomanagement van instellingen / uw instelling? 6. Welke categorie(ën) meldingen –near misses, incidenten, calamiteiten, etc.- zou(den) volgens u behandeld moeten worden in een vrijwillig landelijk meldsysteem? 7. Wat is volgens u de invloed van ‘verplichting’ en ‘vrijwilligheid’ van meldsystemen, op de meldbereidheid / meldcultuur? 8. Aan welke noodzakelijke randvoorwaarden moet volgens u voldaan zijn, wil een vrijwillig, landelijk meldsysteem goed kunnen functioneren? U kunt bijvoorbeeld denken aan juridische, organisatorische, praktische en maatschappelijke voorwaarden. 9. Welke registratiemethode zou naar uw mening gebruikt moeten worden binnen een vrijwillig landelijk meldsysteem? 10. Welke methode voor incidentenanalyse vindt u geschikt om te gebruiken in een landelijk meldsysteem en wie zou zorg moeten dragen voor deze taak? 11. Welke stakeholders zijn relevant in de ontwikkeling en vormgeving en het bestuur en uitvoering van een vrijwillig, landelijk meldsysteem? 12. Welke verwachtingen heeft u ten aanzien van het leereffect van een landelijke database? 13. Hoe ziet u de relatie tussen het huidige verplichte meldsysteem en een vrijwillig, landelijk meldsysteem? 14. W.v.t.t.k. (wat verder ter tafel komt)
Bijlagen
Begrippenlijst In artikelen, publicaties en dossiers worden veel verschillende definities gebruikt, voor de manier waarop een patiënt letsel oploopt in een gezondheidszorginstelling; schade door incidenten en calamiteiten en bijna-schade door near misses. Deze termen worden vaak gevat onder de noemer patiëntveiligheid. Maar hebben we het eigenlijk allemaal over hetzelfde?
Patiëntveiligheid gaat over de onbedoelde schade die een patiënt oploopt in het zorgproces. Schade die niet het (logische) gevolg is van zijn ziekte of van het vooraf bekende en goed afgewogen risico van een behandeling1.
Schade is de verlenging of verzwaring van de behandeling, tijdelijk of blijvend functieverlies en overlijden, door de wijze waarop de zorg is verleend2.
Een ‘near miss’, is het niet afronden van een geplande actie zoals de bedoeling was of het gebruik van een verkeerd plan om een doel te bereiken3.
Een (bijna-) incident is een ongewenste gebeurtenis of een reeks ongewenste gebeurtenissen, (welke tijdig gecorrigeerd wordt), (danwel niet) (die) leidt tot ongewenste gevolgen als dood, verwonding, beroepsziekte of schade aan, dan wel verlies van apparatuur of eigendom4.
De definitie van ‘adverse event’ komt grotendeels overeen met de definitie van een incident. Hij voegt er echter aan toe dat de ongewenste uitkomst, het letsel, eerder veroorzaakt is door medisch management, dan door de onderliggende conditie van de patiënt. Een ‘adverse event’ dat wordt veroorzaakt door een fout is een te voorkomen ‘adverse event’5.
Ten slotte is een calamiteit een niet beoogde of onverwachte gebeurtenis in de gezondheidszorg, die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt heeft geleid, optredende bij een (para)medische, verpleegkundige of verzorgende handeling of bij de toepassing van een product of apparaat in de gezondheidszorg danwel voortkomend uit een manco in een voorziening of een kwaliteitsafwijking van een product of apparaat dat toepassing vindt in de gezondheidszorg6.
1
Schellekens, W. & Blijham, G. (2003). Deltaplan voor een verborgen probleem. Medisch contact, 58, 387-390. Zie voetnoot 1. 3 Kohn, L.T., Corrigan, J.M. & Donaldson, M.S. (1999). To Err is Human. Building a Safer Health System. Washington, D.C.: National Academy Press. 4 Begrippenlijst, Inspectie van de Gezondheidszorg (conceptversie). 5 Zie voetnoot 3. 6 Zie voetnoot 4 2
Bijlagen
BIJLAGE II: LANDELIJKE INITIATIEVEN Drie academische ziekenhuizen op weg naar een landelijk meldsysteem De academische ziekenhuizen van Amsterdam, Rotterdam en Leiden hebben ooit het plan gehad om samen te werken. De drie ziekenhuizen hebben toen het initiatief genomen om meldingen landelijk te benaderen. Men streefde naar meer uniformiteit, door bijvoorbeeld hetzelfde meldingsformulier te gaan hanteren en misschien wel ooit dezelfde database. Een respondent licht toe: ‘Die database is er met heel veel hangen en wurgen na heel veel jaren uiteindelijk wel gekomen; dat is wat Prismant nu aanbiedt.’ Amsterdam en Leiden maken echter beiden geen gebruik van diensten van Prismant. De respondent legt uit dat de situatie heel gecompliceerd werd, doordat veel mensen en vooral MIP-commissies zich ermee gingen bemoeien. Verschillende personen wilden verschillende gegevens ui het meldformulier kunnen halen. Zo werd het formulier erg uitgebreid. Op het moment dat de database van start ging, moest de respondent 1400 meldingen invoeren. Dat zag ze niet zitten: ‘Je moest heel veel verschillende gegevens in die database invoeren, terwijl we weinig konden met de uitkomsten. Alle energie die je daarin steekt, moet je er ook nog uit zien te krijgen. Het was maar de vraag of de toevoegde waarde zo groot was.’ Een database moet volgens de respondent efficiënt en toch heel doeltreffend zijn. Dat was ook de bedoeling van het oorspronkelijke initiatief van Rotterdam – Leiden – Amsterdam. Het werd een inefficiënt systeem.
Prismant Prismant heeft circa zeven jaar geleden een pakket ontwikkeld, in opdracht van de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen (NVZ). Prismant wilde daarmee een meldingsstructuur ontwikkelen. De organisatie heeft een programmatuur en handleiding ontwikkeld en op de markt gebracht. Instellingen kunnen op vrijwillige basis gebruik maken van het softwarepakket en het meldingssysteem dat daar impliciet in zit. 40% Van de ziekenhuizen maakt gebruik van dit pakket. Door de softwareapplicatie kan men een bepaalde invoerstructuur volgen om een incident te beschrijven. Een incident wordt alleen maar ingevoerd in de computer van de instelling zelf. Eén persoon is verantwoordelijk als meldpunt voor incidenten en de registratie ervan. Ziekenhuizen kunnen de geaggregeerde informatie vrijblijvend doorsturen naar Prismant. Een aantal jaar geleden ontstond bij Prismant het besef dat het goed zou zijn meer aandacht te besteden aan de Meldingen Incidenten Patiënten (MIP). Prismant besloot alle ziekenhuizen aan te bieden spiegelinformatie samen te stellen, op basis van de MIP-registratie. De organisatie verwachtte hiermee patiëntveiligheid meer onder de aandacht te brengen. Enkele tientallen ziekenhuizen stelden hun geregistreerde incidenten beschikbaar. Instellingen krijgen een rapportage terug, waaruit het risicoprofiel van die ziekenhuizen blijkt. Bovendien krijgt men de landelijke gemiddelden gerapporteerd.
Bijlagen
De software van Prismant is zodanig ontwikkeld, dat er voor instellingen veel analysemogelijkheden zijn. Er zitten ook rapportagemodules in. Een ziekenhuis kan er volledig zelfstandige incidentregistraties en analyses mee uitvoeren. Het aanbod van Prismant is aanvullend, om spiegelinformatie te kunnen bieden.
Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuis Apothekers (NVZA) Het landelijke project ‘medicatieveiligheid’ van de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuis Apothekers (NVZA), heeft als doel het beschikbaar maken van instrumenten, waarmee ziekenhuisapothekers in de eigen kliniek het risico van medicatiefouten kunnen analyseren en reduceren. Het project streeft kennisdeling en samenwerking op het gebied van medicatieveiligheid na. Er zijn drie pijlers; De eerste pijler is het opstellen van projectdraaiboeken, van lopende, succesvolle medicatieveiligheidsprojecten in Nederlandse ziekenhuizen. Daarmee kunnen ziekenhuisapothekers gemakkelijk en snel projecten starten, die in andere instellingen al succesvol zijn gebleken. Tweede pijler is een cursus risicoanalyse voor ziekenhuisapothekers. Deze cursus draagt bij aan het concretiseren van het ontastbare begrip medicatieveiligheid. De derde pijler is het opzetten van een landelijke elektronische databank voor registratie en classificatie van intramurale medicatiefouten: de Centrale Medicatiefouten Registratie (CMR). Hiermee kunnen risicovolle stappen in het geneesmiddel distributieproces gerichter en adequater worden aangepakt. Bovendien kan men leren van fouten die gemaakt zijn in andere instellingen. De derde pijler valt uiteen in twee takken; een directe alert-structuur, wardoor andere ziekenhuizen direct kunnen onderzoeken of deze fout ook zou kunnen optreden in de eigen setting. Wanneer dit het geval is, kunnen zij gericht maatregelen nemen. Tweede tak is de registratie en classificatie van medicatiefouten, volgens een landelijk gestandaardiseerde methode, die gedragen wordt door het hele veld van ziekenhuisapothekers. Landelijke standaardisatie zou meer inzicht moeten geven in de risicovolle stappen binnen de distributieketen, doordat men trends kan ontdekken en foutmeldingsgegevens kan benchmarken. Dit draagt bij aan het bewustzijn van medicatieveiligheid en het nut van kennisdeling (zie bijlage III). De bedoeling is, dat ziekenhuisapothekers fouten eerst classificeren eerst binnen het ziekenhuis. Vervolgens sturen ze deze geclassificeerde gegevens naar het meldpunt. Op het centrale punt ontstaat een grote databank, waaruit men direct kan analyseren, bijvoorbeeld in de vorm van grafieken. Alle ziekenhuisapothekers zijn het erover eens dat de eigen MIP-commissie de gestandaardiseerde classificatie van het medicatiefouten registratiesysteem toe zou moeten passen, bij medicatiegerelateerde MIP-meldingen. Op dit moment bestaat er bij een aantal MIP-commissies nog weerstand om landelijk gestandaardiseerd medicatiefouten te melden. Dit vooral vanwege de privacygevoelige informatie die het ziekenhuis verlaat.
Bijlagen
Landelijke registratie en evaluatie van bijwerkingen (Lareb), Nederlands Bijwerkingen Centrum. De Stichting LAndelijke Registratie en Evaluatie van Bijwerkingen, Lareb, is een stichting van artsen en apothekers. Het is een stichting van de beroepsgroepen. Patiëntenorganisaties zijn in het bestuur vertegenwoordigd. De stichting bestaat uit 15 mensen. Lareb heeft als doel de veiligheid van geneesmiddelen te vergroten. Incidentmeldingen en databeheer vormen Lareb’s ‘core business’. Men houdt zich vooral bezig met het opsporen van bijwerkingen van geneesmiddelen die tot nu toe nog niet bekend waren. Bij een geneesmiddel is de balans tussen schade en werkzaamheid belangrijk. Lareb onderhoudt het meldsysteem, stimuleert artsen om te melden, beoordeelt en analyseert meldingen. Men probeert verbanden te vinden tussen een geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen maakt de balans schade/werkzaamheid op. Dat Lareb niet zelf verantwoordelijk is voor de besluitvorming ziet men als een luxe situatie. Lareb heeft een bestand van circa 50.000 meldingen. Men voert statistische analyses op de bestanden uit, om buitenproportionele incidenten te vinden. Deze gegevens zou men met niet uit het bestand kunnen halen middels een case-by-case-analyse. (zie bijlage IV)
Stichting Transfusie Reacties in Patiënten (TRIP) De Stichting Transfusie Reacties in Patiënten, TRIP, heeft een landelijk meldbureau voor transfusiereacties ontwikkeld. Dit bureau bestaat sinds mei 2003. Een retrospectieve nulmeting over 2002 leverde zo’n 700 meldingen op. In 2003 meldde bijna 60% van de 101 ziekenhuizen aan TRIP. Er zijn in 2003 meer meldingen binnengekomen dan bij de nulmeting over 2002. In 2004 hoopt TRIP bijna 100% participatiegraad te hebben, met misschien 1000 a 1500 meldingen. Het melden bij TRIP gebeurt op vrijwillige basis, in tegenstelling tot het Franse systeem. Het melden van transfusiereacties is daar verplicht. Men krijgt er opvallend meer meldingen en het bureau is er aanmerkelijk groter. Trip is een hele kleine stichting, ontstaan uit het initiatief van veel verschillende professionals. TRIP heeft in ieder ziekenhuis een zogenoemde functionaris, dat is een soort officer. Daarnaast werkt in het ziekenhuis een consulent onder de supervisie van de functionaris. De consulent heeft als functie dataverzameling. Hij doet het uitvoerende gedeelte, trekt het ziekenhuis in, controleert de data, kijkt of er meer data boven water te krijgen zijn, zoekt statussen na, kijkt wat er precies gebeurt is en zorgt daardoor voor kwalitatief betere meldingen. (zie bijlage VII)
ZorgPlus Informatie systemen Prismant heeft een registratiesysteem voor de curatieve zorg, dus voor de ziekenhuizen. Zorgplus heeft een systeem, specifiek voor de AWBZ-sector. Het pakket van Prismant is uitvoeriger, dan dat van ZorgPlus. ‘Dat komt omdat er veel meer verschillende incidenten in ziekenhuizen kunnen optreden, dan bijvoorbeeld in verpleeghuizen. De incidentanalyse van ziekenhuizen gaat veel dieper de materie in, maar in wezen komt het op hetzelfde neer.’
Bijlagen
Arcares Qua registratiesystemen was er in de sector Verpleging en Verzorging (V&V) ontzettende wildgroei. Vanuit het veld ontstond dan ook de behoefte aan een uniform registratiesysteem. In die behoefte heeft Arcares willen voorzien. Arcares heeft een Meldingen Incidenten Cliënten ( MIC)-systeem ontwikkeld Er is onder andere een softwarepakket. Instellingen kunnen zelf weten hoe ze de registratie en analyse van incidenten organiseren. De MIC-cie kan allerlei uitdraaien en rapporten maken. De ontwikkeling van de MIC is ook met het oog op de toekomst nuttig. Arcares wil toe naar uniforme registratie. De brancheorganisatie wil een grote database creëren, van waaruit instellingen informatie kunnen krijgen over incidenten die er in de sector V&V voorkomen. Men vindt deze informatie handig bij het ontwikkelen van beleid. In 2004, wil Arcares deze landelijke database ontwikkelen. Instellingen sturen hun gegevens naar Arcares. Vervolgens kunnen ze spiegelinformatie terug krijgen, in de vorm van gemiddelden en percentages. Arcares gaat het systeem beheren en de gegevens analyseren. Het doel van de deelnemende instellingen is tweeledig; leren van dingen die mis gingen, alsook het krijgen van spiegelinformatie zodat een instelling ziet waar ze zelf staat ten opzichte van andere instellingen. Dat eerste kan men eigenlijk al met het systeem zoals het er nu is. Dat spiegelen kan nu nog niet. Arcares wil weten hoe ernstig de problemen zijn, op welk vlak deze problemen zich voordoen en waar ze actie moet ondernemen.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) krijgt zo’n 3000 incident- en calamiteitmeldingen per jaar, van zeer verschillende aard. Over het algemeen komen er alleen de ernstigste meldingen binnen. De IGZ vindt dat ze op dit moment, op geaggregeerde basis, te weinig doet met de signalen die voortkomen uit de meldingen. De inspecteurs weten niet van elkaar welke meldingen er binnenkomen in de verschillende regio’s. Dat blijft gescheiden. Men wil meer van elkaar zien welke meldingen er zijn en welke overeenkomsten de meldingen hebben. Men wil beter van andere meldingen kunnen leren. Gegevens worden nu niet landelijk verzameld. Met name niet omdat er op een verschillende manier geregistreerd wordt, dat is niet structureel geregeld. Daardoor is vergelijken moeilijk.. De IGZ hoopt hier, middels het project ‘meldingen binnen de inspectie’, verbetering in te brengen. Het project bestaat uit een drietal poten. De eerste poot is het uniformeren en het procedureel regelen van de hele meldingenprocedure. Het doel is te zorgen dat degene die meldt bij de inspectie, ervan uit kan gaan dat iedere inspecteur dezelfde procedure volgt bij een melding bij de inspectie. Er mag bijvoorbeeld geen sprake zijn van rechtsongelijkheid. De tweede poot van het project is het ontwikkelen van een landelijk registratiesysteem voor de inspectie, voor het registreren en verwerken van alle incidentmeldingen, zodat de IGZ daar geaggregeerde informatie uit kan halen. De derde poot is het ontwerpen van een methode voor het analyseren en classificeren van de meldingen. De bedoeling is, dat er eind 2004 een operationeel systeem is, dat ook kan worden ingebouwd in het automatiseringssysteem. In eerste instantie voor de calamiteiten, maar in principe zou het voor alle meldingen die de inspectie binnenkrijgt gebruikt moeten kunnen worden. De IGZ hoopt, met het ontwikkelen van een analysesysteem, een stimulans voor het veld te zijn zodat men daar ook een landelijke standaard ontwikkelt. Als de IGZ vraagt gegevens op een bepaalde manier aan te leveren, is dat ook een prikkel om landelijk volgens een bepaalde standaard te gaan werken. De IGZ kan dat niet afdwingen en niet opleggen, maar kan wel stimuleren dat het gebeurt.
Bijlagen
BIJLAGE III: INFORMATIEBLAD CENTRALE MEDICATIEFOUTEN REGISTRATIE (CMR)
Bijlagen
BIJLAGE IV: BROCHURE LAREB
Bijlagen
Bijlagen
BIJLAGE V: BROCHURE MIP-COMMISSIE GEMINI ZIEKENHUIS
Bijlagen
BIJLAGE VI: ARCARES: MELDING INCIDENTEN CLIËNTEN IN VERPLEEG- EN VERZORGINGSHUIZEN
Bijlagen
Bijlagen
Bijlagen
Bijlagen
Bijlagen
BIJLAGE VII: AKTE VAN OPRICHTING STICHTING TRIP
Bijlagen
Bijlagen
Bijlagen
Bijlagen
BIJLAGE VIII: REGLEMENT MIP-COMMISSIE EN MELDINGSFORMULIER ROBERT-FLEURY STICHTING
Bijlagen
Bijlagen
