Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde
Versie nr. 3 Uitgiftedatum : 2009-06-15 Geldigheidsdatum : 2011-09-03
In naam van het Accreditatiebureau, De Voorzitster,
Nicole Meurée-Vanlaethem
BELAC Secretariaat : FEDERALE OVERHEIDSDIENST, ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid Accreditatie Simon Bolivarlaan 30 – 5de verdieping – BE-1000 Brussel
Tel: +32 2 277 54 34 Fax: +32 2 277 54 41 Web site : http://Belac.fgov.be - E-Mail:
[email protected]
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Versie nr. 3 – Bladzijde 1 van 9
A. RIZIV nomenclatuur 1. Hematologie-Immunohematologie
CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_ CLKB_MET_
111 111 111 111 111 111 111 111 111 112 11134
Hemoglobinegehalte Aantal rode bloedcellen Tot celvolume (hematocriet) MCHC MCH MCV Aantal reticulocyten Aantal bloedplaatjes Aantal witte bloedcellen WBC formule Celmorfologie
EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed EDTA bloed / uitstrijkje EDTA bloed / uitstrijkje
n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Methode Apparatuur Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) Cell-Dyn 3200 (Abbott) n.v.t.
CLKB_MET_
11210
HbS
EDTA bloed
n.v.t.
n.v.t.
Sikkelcelvormingstest (Methode Daland en Castle)
CLKB_MET_
11220
Abnormaal hemoglobine
EDTA bloed
n.v.t.
n.v.t.
Electroforese op celluloseacetaat (Helena Titan III)
CLKB_MET_
11230
HbF
EDTA bloed
n.v.t.
Spectrofotometer
Alkalidenaturatie (Methode Singer/Betke & Marti)
MICRO_IMM_MET_
151
T Lymfocyten T4 Helper cellen T8 Suppresser-Cytotox. cellen
EDTA bloed
n.v.t.
FacsCalibur flowcytometer
Dubbel platform methode, lyse no wash
MICRO_IMM_MET_
152
B Lymfocyten NK cellen
EDTA bloed
n.v.t.
FacsCalibur flowcytometer
Dubbel platform methode, lyse no wash
Verwijzing naar SOP
Parameter
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Matrix
Test
Analytisch principe Spectrofotometrie Flowcytometrie Berekening Berekening Berekening Berekening Flowcytometrie Flowcytometrie Flowcytometrie Flowcytometrie/ microscopie Microscopie
Versie nr. 3 – Bladzijde 2 van 9
2. Infectieuze Serologie Verwijzing naar SOP
Parameter
Methode
Matrix
Test
Apparatuur
Analytisch principe
CLKB_MET_
12130
Cryptosporidium antigeen
Faeces
ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay (Remel)
CLKB_MET_
13625
Giardia lamblia antigeen
Faeces
ProSpecT Giardia Microplate Assay (Remel)
Manueel
ELISA
CLKB_MET_
12251
Plasmodium LDH antigeen
EDTA bloed
Optimal Rapid Malaria test (DiaMed)
Manueel
Immunochromatografie
CLKB_MET_
12253
Plasmodium HRP-2/pLDH antigeen
EDTA bloed
SD Malaria Antigen P.f/Pan
Manueel
Immunochromatografie
CLKB_MET_
12254
Plasmodium vivax pLDH antigeen
EDTA bloed
SD Malaria Antigen P.v
Manueel
Immunochromatografie
CLKB_MET_
13100
Opsporen van Reagin
Serum
RPR (Becton Dickinson)
Manueel
Coagglutinatietest
CLKB_MET_
13110
Antistoffen Treponema pallidum (Ig tot.)
Serum
Serodia-TPPA (Fujirebio)
Pipetteerautomaat/Manueel
Partikel agglutinatietest
CLKB_MET_
13120
Antistoffen Treponema pallidum (Ig tot.)
Serum
Trepo-Spot IF (BioMérieux)
n.v.t.
IFAT
CLKB_MET_
13190
Rickettsia conori antistoffen (IgG)
Serum
Rickettsia conori-Spot IF ( Bio-Mérieux)
n.v.t.
IFAT
CLKB_MET_
13200
Rickettsia mooseri antistoffen (IgG)
Serum
Rickettsia mooseri-Spot IF ( Bio-Mérieux)
n.v.t.
IFAT
CLKB_MET_
13220
Coxiella burneti antistoffen (IgG + IgM)
Serum
Q Fever IFA IgG/IgM (Focus Diagnostics)
n.v.t.
IFAT
CLKB_MET_
323
Borrelia burgdorferi antistoffen (IgG / IgM in serum/plasma en IgG in CSF)
Serum / heparine en EDTA plasma / CSF
Enzygnost Borreliosis (Siemens Medical Solutions)
BEP III / Manueel
ELISA
CLKB_MET_
324
Leptospira antistoffen (Ig tot.)
Serum / EDTA plasma
Microscopische agglutinatietest (MAT) met levende stammen: in-huis methode
n.v.t.
Agglutinatie
CLKB_MET_
340
Hepatitis Bs antigeen
Serum/plasma (EDTA/heparine)
Vitros HBsAg Reagent Pack
Vitros ECI
Enhanced chemoluminescentie
CLKB_MET_
340
Hepatitis Bs antistoffen
Serum /heparine plasma
Vitros anti-HBs Reagent Pck
Vitros ECI
Enhanced chemoluminescentie
CLKB_MET_
340
Hepatitis Bcore antistoffen
Serum/plasma (EDTA/heparine)
Vitros anti-HBc Reagent Pack
Vitros ECI
Enhanced chemoluminescentie
CLKB_MET_
340
Hepatitis Bcore IgM antistoffen
Serum/plasma (EDTA/heparine)
Vitros anti-HBc IgM Reagent Pack
Vitros ECI
Enhanced chemoluminescentie
CLKB_MET_
340
Hepatitis C antistoffen
Serum/plasma (EDTA/heparine)
Vitros anti HCV Reagent Pack
Vitros ECI
Enhanced chemoluminescentie
CLKB_MET_
13311
Echinococcus antistoffen (Ig tot.)
Serum
Hydatidose (Fumouze)
Manueel
Indirecte haemagglutinatietest
CLKB_MET_
13320
Fasciola antistoffen (Ig tot.)
Serum
Distomatose (Fumouze)
Manueel
Indirecte haemagglutinatietest
CLKB_MET_
13330
Filaria antistoffen (IgG)
Serum
Acanthocheilonema vitae (Bordier)
BEP III / Manueel
ELISA
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Manueel
ELISA
Versie nr. 3 – Bladzijde 3 van 9
CLKB_MET_
13341
Schistosoma antistoffen (Ig tot.)
CLKB_MET_
13360
Toxocara antistoffen (IgG)
CLKB_MET_
13610
Entamoeba histolytica antistoffen (Ig tot.)
CLKB_MET_
13611
Entamoeba histolytica antistoffen (Ig tot.)
CLKB_MET_
360
Plasmodium falciparum antistoffen (Ig tot.)
CLKB_MET_
13350
Taenia antistoffen (IgG)
CLKB_MET_
12242
Taenia solium antigeen
CLKB_MET_
13469
Dengue antistoffen (IgM)
CLKB_MET_
13472
CLKB_MET_
Bilharziose (Fumouze)
Manueel
Indirecte haemagglutinatietest
Serum
Toxocara canis (Bordier)
BEP III / Manueel
ELISA
Serum
Amoebe-Spot IF (BioMérieux)
n.v.t.
IFAT
Serum
Bichro-Latex Amibe (Fumouze)
Manueel
Latex agglutinatietest
Serum / EDTA plasma
In-huis methode
n.v.t.
IFAT
Serum
Cysticercosis (IVD Research)
Manueel
ELISA
Serum
In-huis methode
Manueel
ELISA
Serum
Dengue Fever Virus IgM (Focus Diagnostics)
Manueel
ELISA
Dengue antistoffen (IgG)
Serum
Dengue IgG Capture (Panbio)
Manueel
ELISA
13480
West Nile antistoffen (IgG)
Serum
West Nile Fever Virus IgG (Focus Diagnostics)
Manueel
ELISA
CLKB_MET_
13481
West Nile antistoffen (IgM)
Serum
West Nile Fever Virus IgM Capture (Focus Diagnostics)
Manueel
ELISA
MICRO_ARL_MET_
202
HIV antistoffen
Serum / EDTA,citraat en heparine plasma
Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (Siemens Medical Solution)
Manueel
Immunoassay
MICRO_ARL_MET_
207
HIV antistoffen
Serum / EDTA plasma
Determine HIV 1/2 (Orange Medical)
Manueel
Immunochromatografische sneltest
MICRO_ARL_MET_
203
HIV antigeen
Serum / EDTA,citraat en heparine plasma
INNOTEST HIV Antigen mAb (Innogenetics)
Manueel
Immunoassay
MICRO_ARL_MET_
204
HIV antigeen
Serum / EDTA,citraat en heparine plasma
INNOTEST HIV Antigen mAb: Neutralization (Innogenetics)
Manueel
Immunoassay
MICRO_ARL_MET_
226
HIV antistoffen en antigeen
Serum / EDTA,citraat en heparine plasma
Vironostika HIV Uni-form II Ag/Ab (Bio-Mérieux) Manueel
Immunoassay
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Serum
Versie nr. 3 – Bladzijde 4 van 9
3. Microbiologie Verwijzing naar SOP
Parameter
Methode
Matrix
Test
Apparatuur
Analytisch principe
MICRO_STD_MET_
200
Chlamydia trachomatis
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
BD Probe TecTM ET
ProbeTec
Strand Displacement Amplification
MICRO_STD_MET_
201
Chlamydia trachomatis
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
PCR (Roche Amplicor)
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via EIA
MICRO_STD_MET_
202
Chlamydia trachomatis
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
PCR (MOMP)
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via gelelectroforese
MICRO_STD_MET_
225
Chlamydia trachomatis
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
Gen Probe Aptima Combo 2
GenProbe leader HC + luminometer
Transmission Mediated Amplification
MICRO_STD_MET_
200
Neisseria gonorrhoeae
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
BD Probe TecTM ET
ProbeTec
Strand Displacement Amplification
MICRO_STD_MET_
201
Neisseria gonorrhoeae
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
PCR (Roche Amplicor)
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via EIA
MICRO_STD_MET_
203
Neisseria gonorrhoeae
Genitale wisser, urine, anale wisser
PCR (cppB-gene)
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via gelelectroforese
MICRO_STD_MET_
225
Neisseria gonorrhoeae
Genitale wisser, urine, anale wisser, keelwisser
Gen Probe Aptima Combo 2
GenProbe leader HC + luminometer
Transmission Mediated Amplification
CLKB_MET_
12120
Rechtstreeks parasitologisch onderzoek
Faeces
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie
CLKB_MET_
12110
Parasitologisch onderzoek na verrijking
Faeces
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie na verrijking (gewijzigde ether-sedimentatie volgens Ritchie)
CLKB_MET_
12119
Parasitologisch onderzoek na fixatie en kleuring
SAF-gefixeerde faeces
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie na ijzerhematoxyline Kinyoun kleuring
CLKB_MET_
12115
Strongyloïdes stercoralis
Faeces
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie (Baerman techniek)
CLKB_MET_
12125
Enterobius vermicularis
Faeces
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie (Scotch tape)
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Versie nr. 3 – Bladzijde 5 van 9
CLKB_MET_ CLKB_MET_
12210 12215
Opsporen bloedparasieten Identificatie van bloedparasieten
Dikke druppel Bloeduitstrijkje
n.v.t. n.v.t.
n.v.t. n.v.t.
Microscopie dikke druppel Microscopie bloeduitstrijkje
CLKB_MET_
12220
Opzoeken van parasieten in een buffy-coat
EDTA bloed
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie
CLKB_MET_
12240
Opsporen van microfilariae na verrijking
Bloed
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie na concentratie (Knott-methode)
CLKB_MET_
12310
Opsporen van parasieten in urine
Urine
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie na concentratie
CLKB_MET_
12611
Leishmania rechtstreeks onderzoek
Biopsie / punctievocht
n.v.t.
n.v.t.
Microscopisch opsporen van amastigote vormen van Leishmania species
CLKB_MET_
12112
Cryptosporidium na verrijking
Faeces
n.v.t.
n.v.t.
Microscopie (snelle kleuring volgens Heine)
CLKB_MET_
12117
Entamoeba histolytica , E. dispar
Faeces Leverpunctievocht Rectumbiopt
In-huis methode
Smart Cycler II (Cepheid)
Real-time PCR na extractie van totaal DNA
CLKB_MET_
12615
Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, P. malariae
EDTA-bloed
In-huis methode
Smart Cycler II (Cepheid)
Real-time PCR na extractie van totaal DNA
CLKB_MET_
12614
Leishmania
Biopt Bloed Beenmerg
In-huis methode
Smart Cycler II (Cepheid)
Real-time PCR na extractie van totaal DNA
CLKB_MET_
12618
Chikungunya virus
Serum
In-huis methode
Smart Cycler II (Cepheid)
Real-time RT-PCR na extractie van totaal RNA
MICRO_MYC_MET_
201
Opsporen mycobacteriën
Sputum, bronchiale lavage, bronchiaal aspiraat, biopsie, etter, urine
In-huis methode
Licht microscoop
Microscopie (Ziehl-Neelsen kleuring)
MICRO_MYC_MET_
203
Opsporen mycobacteriën
Sputum, bronchiale lavage, bronchiaal aspiraat, biopsie, etter
In-huis methode
Thermocycler
PCR (16SrRNA gen)
MICRO_MYC_MET_
204
Opsporen mycobacteriën
Sputum, bronchiale lavage, bronchiaal aspiraat, biopsie, etter, urine, faeces
In-huis methode
Manueel
Kweek op vaste bodems
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Versie nr. 3 – Bladzijde 6 van 9
MICRO_MYC_MET_
205
Gevoeligheidstest voor mycobacteriën
Een zuivere cultuur en eventueel respiratoire monsters met een sterk positief resultaat in direct microscopisch onderzoek
In-huis methode
Manueel
In vitro test op vaste bodems (proportiemethode )
BACTEC / MGIT 960 (SIRE + PZA) (Becton Dickinson)
BACTEC-MGIT960TM
In vitro test in vloeibaar medium (proportiemethode)
MICRO_MYC_MET_
210
Gevoeligheidstest voor mycobacteriën
Een zuivere cultuur en eventueel respiratoire monsters met een sterk positief resultaat in direct microscopisch onderzoek
MICRO_MYC_MET_
209
Rifampicine-resistentie bepaling M. tuberculosis-complex
Klinische monsters (sputum en andere respiratoire monsters)
In-huis methode
Thermocycler, sequencer
PCR en sequencing (rpoB gen)
Identificatie van myocbacteriën
Een zuivere cultuur en eventueel respiratoire monsters met een sterk positief resultaat in direct microscopisch onderzoek
In-huis methode
Manueel / thermocycler en sequencer
Klassieke bacteriologische identificatie / PCR en sequencing (16SrRNA gen)
MICRO_MYC_MET_
207
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
Versie nr. 3 – Bladzijde 7 van 9
B. Buiten RIZIV nomenclatuur Verwijzing naar SOP
Parameter
Matrix
Test
Methode Apparatuur
Analytisch principe
MICRO_ARL_MET_
223
HIV antistoffen
Serum / EDTA,Citrate and heparin plasma
MICRO_ARL_MET_
206
HIV antistoffen
Serum / EDTA,Citrate and haparin plasma
NEW LAV BLOT II (Bio-Rad Laboratories)
n.v.t.
Western Blot
MICRO_ARL_MET_
215
HIV DNA
EDTA bloed / PBMC’s
In-huis methode
Thermocycler real-time
DNA-extractie, PCR en electroforese / DNA kwantificatie via real-time PCR
MICRO_ARL_MET_
216
HIV RNA kwantitatief (HIV-1)
EDTA plasma / CSF
Cobas Amplicor HIV-1 MonitorTM test (V1.5) standaard uitvoering (Roche Diagnostics)
Cobas AmpliCor
RNA-extractie, RT-PCR en detectie via ELISA
MICRO_ARL_MET_
217
HIV RNA kwantitatief (HIV-1)
EDTA plasma / CSF
Cobas Amplicor HIV-1 MonitorTM test (V1.5) ultrasensitieve uitvoering (Roche Diagnostics)
Cobas AmpliCor
RNA-extractie, RT-PCR en detectie via ELISA
MICRO_ARL_MET_
221
HIV RNA kwantitatief (HIV-1)
EDTA plasma / CSF
Cobas AmpliPrep/Amplicor HIV ultra-sensitive and standard (Roche Diagnostics)
Cobas AmpliPrep, Cobas AmpliCor
RNA-extractie, RT-PCR en detectie via ELISA
MICRO_ARL_MET_
218
HIV RNA kwantitatief (HIV-2)
EDTA plasma
In-huis methode
n.v.t.
RNA-extractie, RT-PCR en electroforese
MICRO_ARL_MET_
219
HIV: Voorbereiding tot resistentiebepaling
EDTA plasma / PBMC’s
In-huis methode
n.v.t.
RNA extractie en RT-PCR
MICRO_ARL_MET_
222
HIV Resistentiebepaling
EDTA plasma / PBMC’s
TruGene HIV - Genotyping Kit (Siemens Medical Solution)
Thermocycler en sequencer
RNA-extractie, RT-PCR en sequennering
MICRO_STD_MET_
223
Confirmatie van identificatie van gonokokken
Isolaat
Klassieke bacteriologische identificatie
n.v.t.
Kweek van N. gonorrhoeae plus klassieke biochemische tests
MICRO_STD_MET_
206
Herpes Simplex
Genitale ulcer
PCR volgens Lakeman
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via gelelectroforese
MICRO_STD_MET_
207
Herpes Simplex
Genitale ulcer
PCR volgens Fang
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via gelelectroforese
MICRO_STD_MET_
208
Herpes Simplex
Genitale ulcer
PCR volgens Diaz
Thermocycler
DNA extractie, PCR en detectie via gelelectroforese
PARA_EPI_MET_
202
Plasmodium falciparum: DNA extractie
Bloed op filterpapier
DNA extractie met Qiagen methode
Manueel + QiaCube
DNA extractie
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
INNO-LIA HIVI-II Score (Innogenetics)
n.v.t.
Line Immuno Assay (LIA)
Versie nr. 3 – Bladzijde 8 van 9
PARA_EPI_MET_
203
Plasmodium falciparum: genotyping
Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED
DNA extract
In-huis methode
Thermocycler
Familiespecifieke PCR + analyse van lengte polymorfisme van specifieke PCR producten
Versie nr. 3 – Bladzijde 9 van 9
