Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) Nationalestraat Antwerpen Stichting van Openbaar Nut BE

Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) Nationalestraat 155 2000 Antwerpen Stichting van Openbaar Nut BE 0410.057.701

OPROEP TOT KANDIDATUURSTELLING betreft BEPERKTE OFFERTEAANVRAAG MET VOORAFGAANDE BEKENDMAKING voor UITWERKEN VAN MASTERPLAN INFORMATISERING en de ONTWIKKELING, IMPLEMENTATIE en ONDERSTEUNING van een MANAGEMENT INFORMATICA SYSTEEM Oproep tot Kandidatuurstelling nr. ITG-MIS-001

Eigendom Dit document is eigendom van het Instituut voor Tropische Geneeskunde en zal onder geen enkele vorm, noch in zijn geheel, aangepast of gereproduceerd worden zonder expliciete schriftelijke toestemming van het ITG.

1

INHOUDSTAFEL Deel A: ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN. .................................................................................................... 3 1. Opdrachtgever conform KB van 8 jan. 1996 ...................................................................................... 3 2. Voorwerp van de opdracht. ................................................................................................................ 3 3. Percelen en posten............................................................................................................................. 3 4. Selectie van de kandidaten ................................................................................................................ 4 a. Uitsluitingscriteria ............................................................................................................................... 4 b. Selectiecriteria inzake financiële draagkracht van de inschrijver ....................................................... 6 c. Selectiecriteria m.b.t. de technische competentie en draagkracht van de inschrijver ....................... 7 d. Toepassing van de selectiecriteria ..................................................................................................... 8 5. Informatiesessie ................................................................................................................................. 8 a. Indienen en openen van de kandidatuurstellingen. ............................................................................ 9 b. Contactgegevens voor vragen en bijkomende informatie. ................................................................. 9 6. Wetgeving. .......................................................................................................................................... 9 7. Mogelijke extra informatie met betrekking tot de inschrijver ............................................................ 10 8. Laattijdige uitvoering......................................................................................................................... 10 Deel B. TECHNISCHE SPECIFICATIES. .......................................................................................................... 11 1. Voorstelling van het ITG ................................................................................................................... 11 2. De opdracht van het ITG .................................................................................................................. 11 3. Het Organigram ................................................................................................................................ 12 4. Huidige IT-situatie............................................................................................................................. 13 a. Organigram ....................................................................................................................................... 13 b. Applicaties ........................................................................................................................................ 14 c. Taken en verantwoordelijkheden ..................................................................................................... 15 d. Infrastructuur .................................................................................................................................... 15 5. Scope van het project ....................................................................................................................... 16 6. Overzicht van functionele behoeften (niet exhaustief – indicatief)) .................................................. 16 a. Belangrijke algemene behoeften ...................................................................................................... 16 b. Behoeften op het vlak van Datamigratie .......................................................................................... 18 c. Behoeften op het vlak van documentbeheer .................................................................................... 18 Deel C: VORM EN INHOUD KANDIDATUURSTELLING ............................................................................. 20 BIJLAGE 1 Applicaties ITG ................................................................................................................................. 22 BIJLAGE 2 Multivalentiematrix-Taakomschrijving Informaticadienst ............................................................... 24 BIJLAGE 3 USER REQUIREMENTS Document management system .............................................................. 25 BIJLAGE 4 Netwerk lay out ................................................................................................................................. 44

2

Deel A: ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN. 1. Opdrachtgever conform KB van 8 jan. 1996 Alleen de hierna vermelde instelling is gemachtigd om de selectie uit te voeren ten aanzien van de kandidaten met de geselecteerde kandidaat-leveranciers, en in een latere fase met de leverancier: Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) Ondernemingsnummer: 0410.057.701 Nationalestraat 155 B-2000 Antwerpen Vertegenwoordigd door: Mevr. L. Schueremans, Algemeen Beheerder Tel. +32 3 247.62.05 Fax +32 3 247 65 04

2. Voorwerp van de opdracht. Dit document beschrijft een opdracht in verband met het uitwerken van een Masterplan Informatica binnen de context van een Management Informatica Systeem, “MIS” en het ontwikkelen en implementeren van een MIS, inclusief het leveren van diensten omtrent organisatie en personeels gericht veranderingsmanagement, support en opleiding, alsook het correctief en evolutief onderhoud van de oplossing. Het MIS moet leiden tot het automatiseren van de bestaande gegevensstromen. Deze doelstelling dient onderbouwd te worden door een verdere afstemming van de informaticadiensten op de operationele behoeften van het ITG, ook bekend onder het concept “ICT to Business Alignment”. Het MIS dient de bestaande informaticasystemen te integreren, de communicatieprocessen elektronisch te laten verlopen zodat documenten centraal kunnen beheerd en geraadpleegd worden. Een documentbeheerssysteem is een elementair deel van de te implementeren oplossing om de informatiestromen elektronisch te ondersteunen. Een krachtige zoekmotor vormt daarin een meerwaarde. Dit vereist dat voorafgaandelijk de bedrijfsprocessen binnen en tussen de departementen, de automatisatie van de gegevensstromen en de impact op de bestaande taakomschrijvingen en procedures, in kaart dienen gebracht. Tevens moet de impact op de organisatie, op het personeel en op de stakeholders duidelijk gemaakt worden! De opdracht is het resultaat van de beslissing vermeld in de beleidsnota van Raad van Bestuur van 22 maart 2011. De doelstelling van de opdracht is het bereiken van een verder doorgedreven Bestuurlijke Efficiëntie, een verdere Optimalisatie van de intra- en inter-departementele Communicatie binnen het ITG, alsook een Optimalisatie van Communicatie met de Externe Partners (stakeholders) van het ITG

3. Percelen en posten De opdracht bestaat uit één perceel met 5 posten. De vijf posten zijn : 1. Analyse en Uitwerken van een Masterplan Informatisering, inclusief een doorgedreven “proof of concept” dat aantoont de doelstellingen van de opdracht te kunnen realiseren. 2. Ontwikkeling en de stapsgewijze implementatie van de oplossing, inclusief interfaces met andere toepassingen en training 3. “Change management”, hiermee wordt bedoeld het begeleiden van het ITG op organisatorisch vlak en het begeleiden van de organisatie, de gebruikers en de stakeholders ten einde een optimale aanvaarding van de oplossing en van de aangepaste procedures te bekomen 4. Ondersteuning van de gebruikers, software-update (onderhoud en actualisering) en correctie 5. Levering, installatie en onderhoud van de vereiste hardware

3

De kandidaturen hebben betrekking op alle posten; later door geselecteerde kandidaten in te dienen offertes dienen al deze posten te omvatten. De geselecteerde kandidaten moeten evenwel de verschillende posten afzonderlijk in hun offerte vermelden. De leverancier (indien er niet met onderaannemers wordt gewerkt) of de hoofdaannemer (indien met onderaannemers wordt gewerkt) zal als projectmanager optreden en zal rapporteren aan de opdrachtgever. De opdrachtgever kan waar nodig bijsturen met het oog op zaken zoals flexibiliteit en aanvaardbaarheid door het ITG-personeel en door de externe stakeholders, en met het oog op budgettaire, functionele en technische vereisten. Ook al wordt de opdracht in principe toegewezen in haar geheel, toch behoudt het ITG zich het recht voor om te allen tijde af te zien van het toevertrouwen van een of alle posten aan de leverancier en te beslissen om vermelde post of posten op te nemen in een nieuwe opdracht zonder dat de leverancier recht heeft op enige schadeloosstelling. De planning van de realisatie/van de implementatie van de oplossing, wordt door het ITG over een duurtijd van enkele jaren voorzien. De vermoedelijke startdatum van de dienstverlening voor post één zal het tweede kwartaal van 2012 zijn. Het voorzien van schaalbaarheid van de oplossing en van flexibiliteit in de graduele ontwikkeling en implementatie van de oplossing is een basisvereiste van het ITG.

4. Selectie van de kandidaten ITG zal de meest geschikte kandidaten selecteren volgens de hieronder vermelde selectiecriteria en behoudt zich het recht voor om niet alle posten toe te wijzen. In het kader van deze procedure zal het ITG maximum 5 kandidaten selecteren. Alleen de geselecteerde kandidaten ontvangen vervolgens het bijzonder bestek en zullen worden uitgenodigd om een offerte in te dienen.

a.

Uitsluitingscriteria

De kandidatuur wordt gesteld voor alle posten op straffe van nietigheid van de kandidatuur! De kandidaat geeft een schriftelijke verklaring dat hij niet verkeert in een van de onderstaande gevallen van uitsluiting. ITG behoudt zich het recht voor om de juistheid te controleren van deze verklaring op woord van eer vanwege de inschrijver wiens offerte het best wordt gerangschikt. Daartoe kan ITG aan de betrokken inschrijver vragen om de inlichtingen en bewijsstukken te verstrekken die toelaten zijn persoonlijke situatie te controleren met de snelste middelen en binnen de termijn die het ITG vaststelt voor de uiteindelijke gunning. Eerste uitsluitingscriterium § 1. De Belgische inschrijver die personeel tewerkstelt dat onderworpen is aan de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders, moet in orde zijn met betrekking tot zijn verbintenissen tegenover de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid. Hij wordt geacht in orde te zijn met betrekking tot de voornoemde verbintenissen indien blijkt dat hij uiterlijk op de dag vóór de uiterste datum voor ontvangst van de offertes: 1. aan de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid alle vereiste aangiften heeft bezorgd tot en met inbegrip van die welke betrekking hebben op het voorlaatste kalendertrimester dat verstreken is ten opzichte van de uiterste datum voor ontvangst van de offertes, en 2. voor deze aangiften geen schuld aan bijdragen heeft van meer dan 2.500 euro, tenzij hij voor deze schuld betalingstermijnen heeft verkregen die hij strikt nakomt.

4

Zelfs indien de schuld aan bijdragen hoger is dan 2.500 euro wordt de inschrijver echter als zijnde in regel beschouwd indien hij aantoont, vóór de beslissing om de opdracht toe te wijzen wordt genomen, dat hij uiterlijk op de dag vóór de uiterste datum voor ontvangst van de offertes ten overstaan van een Opdrachtgever in de betekenis van artikel 4, § 1 en § 2, 1° tot 8° en 10° van de wet of van een openbare onderneming in de betekenis van artikel 26 van dezelfde wet, één of meer vaststaande en opeisbare schuldvorderingen heeft die vrij zijn van eender welke verbintenis tegenover derden, voor een bedrag dat ten minste gelijk is, op 2.500 euro na, aan het bedrag waarvoor hij te laat is met het betalen van bijdragen. § 2. De buitenlandse inschrijver moet uiterlijk op de dag vóór de uiterste datum voor ontvangst van de offertes: 1. in orde zijn met zijn verbintenissen betreffende de betaling van de socialezekerheidsbijdragen in overeenstemming met de wetsbepalingen van het land waar hij gevestigd is; 2. in orde zijn met de bepalingen van §1 indien hij personeel tewerkstelt dat onderworpen is aan de wet van 27 juni 1969 tot herziening van de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders. 3. In gelijk welke fase van de procedure mag ITG met alle middelen die deze dienst nuttig acht informatie inwinnen over de situatie betreffende de betaling van de socialezekerheidsbijdragen van eender welke inschrijver. Tweede uitsluitingscriterium Wordt uitgesloten van deelname aan de toewijzingsprocedure, de dienstverlener die het voorwerp is geweest van een in kracht van gewijsde gegaan vonnis, waarvan de Opdrachtgever kennis heeft, wegens: 1. deelname aan een criminele organisatie, zoals bedoeld in artikel 324bis van het Strafwetboek; 2. omkoping, zoals bedoeld in artikel 246 van het Strafwetboek; 3. fraude in de betekenis van artikel 1 van de overeenkomst betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen, goedgekeurd door de wet van 17 februari 2002; 4. witwassen van geld zoals bedoeld in artikel 3 van de wet van 11 januari 1993 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en van de financiering van het terrorisme. Met het oog op de toepassing van deze paragraaf kan ITG, in geval van twijfel over de persoonlijke situatie van een dienstverlener, zich wenden tot de bevoegde Belgische of buitenlandse overheden om de informatie te verkrijgen die hij in verband hiermee noodzakelijk acht. Derde uitsluitingscriterium De inschrijver mag zich niet in een van de volgende gevallen bevinden: 1. in staat van faillissement of vereffening, zijn activiteiten hebben stopgezet of een gerechtelijk akkoord hebben verkregen of zich bevinden in eender welke analoge situatie als gevolg van een procedure van dezelfde aard die bestaat in de nationale wetgevingen en reglementeringen; 2. een faillietverklaring hebben ingediend, een procedure van vereffening of gerechtelijk akkoord hebben ingesteld of zich bevinden in een hangende procedure van dezelfde aard die bestaat in de nationale wetgevingen en reglementeringen. Vierde uitsluitingscriterium De inschrijver mag niet veroordeeld zijn geweest bij een in kracht van gewijsde gegaan vonnis voor een misdrijf dat afbreuk doet aan zijn beroepsintegriteit.

5

Vijfde uitsluitingscriterium De inschrijver mag op professioneel vlak geen ernstige fout hebben begaan die behoorlijk wordt vastgesteld door gelijk welk middel dat de aanbestedende overheden kunnen rechtvaardigen. Bovendien verbindt de inschrijver zich ertoe, door zijn offerte te ondertekenen, de normen na te komen die worden vastgelegd in de basisverdragen van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) en in het bijzonder: 1. het verbod op dwangarbeid (verdrag nr. 29 betreffende de gedwongen of verplichte arbeid, 1930 en verdrag nr. 105 over de afschaffing van de gedwongen arbeid, 1957); 2. het recht op vakbondsvrijheid (verdrag nr. 87 betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en tot bescherming van het vakverenigingsrecht, 1948); 3. het recht op organisatie en collectieve onderhandelingen (verdrag nr. 98 over het recht om zich te organiseren en collectief te onderhandelen, 1949); 4. het verbod op elke vorm van discriminatie op het vlak van arbeid en vergoeding (verdrag nr. 100 over het gelijke loon, 1951 en verdrag nr. 111 betreffende discriminatie (tewerkstelling en beroep, 1958); 5. de minimumleeftijd vastgesteld voor kinderarbeid (verdrag nr. 138 over de minimumleeftijd, 1973) evenals het verbod op de ergste vormen van kinderarbeid (verdrag nr. 182 over de ergste vormen van kinderarbeid, 1999). Het niet nakomen van de hierboven genoemde verdragen wordt dus beschouwd als een ernstige fout bij de beroepsuitoefening in de betekenis van artikel 69, 4° van het koninklijk besluit van 8 januari 1996. De bovenstaande bepalingen zijn van toepassing onverminderd de overige bepalingen die voorkomen in artikel 69 van voornoemd besluit. Zesde uitsluitingscriterium De inschrijver moet in orde zijn met betrekking tot zijn verbintenissen tegenover de directe belastingen van de B.T.W. Zevende uitsluitingscriterium De inschrijver mag zich niet op ernstige wijze schuldig hebben gemaakt aan valse aangiften bij het verstrekken van inlichtingen die in het kader van deze opdracht opeisbaar zijn.

b.

Selectiecriteria inzake financiële draagkracht van de inschrijver

Elke kandidaat moet bij zijn kandidatuur een ondertekende verklaring op erewoord voegen met betrekking tot: de totale omzet en het bedrijfsresultaat die werden gerealiseerd tijdens de laatste drie boekjaren (gelieve neergelegde balansen en resultatenrekeningen in bijlage toe te voegen); de omzet en het financiële resultaat (eventuele besparingen, meerkosten of bijkomende aanpassingen/”change requests”) betreffende de relevante en als referentie opgegeven projecten met betrekking tot Management Informatica Systemen. Om relevant te zijn dienen deze referenties aan de doelstellingen van het beoogde ITG-MIS, -zie hierboven-, te voldoen en dienen ze opgeleverd en geaccepteerd te zijn na 1 januari 2008; de jaarlijkse omzet per bedrijfssector en het aantal klanten in de respectieve sectoren na 1 januari 2008. De totale omzet gerealiseerd sinds 2008 voor de ontwikkeling en implementatie van de vermelde referentieprojecten gerealiseerd binnen de BeNeLux, bij drie verschillende klanten, –zie hieronder-, mag niet minder bedragen dan 1.000.000 euro. In geval kandidaten na toepassing van de hierna vernoemde selectiecriteria als nummer 5 en 6 ex aequo zijn geëindigd wordt de kandidaat met de grootste omzet geselecteerd.

6

c.

Selectiecriteria m.b.t. de technische competentie en draagkracht van de inschrijver

In zijn kandidatuur moet de kandidaat – op duidelijke wijze – het bewijs leveren van het feit dat hij over de technische draagkracht beschikt om de opdracht tot een goed einde te brengen. De kandidaat moet beschikken over aantoonbare expertise met betrekking tot een aanbod van diensten zoals vermeld in alle posten, inclusief het change management (post 3). De kandidaat levert het bewijs van competentie en draagkracht door het afleveren van: 1) Een lijst van minimum 3 soortgelijke opdrachten gerealiseerd binnen de BeNeLux, gedurende de voorbije 3 jaren bij 3 verschillende klanten met opgave van: de naam van de klant (publiek- of privaatrechtelijke instantie) evenals de contactperso(o)n(en) die officieel de klant mogen vertegenwoordigen (zie verder); de beschrijving van de dienst met vermelding van het gedeelte dat de kandidaat zelf heeft uitgevoerd en het gedeelte dat werd uitbesteed; de gebruikte methodologie voor het projectmanagement, het servicemanagement en het changemanagement; een beschrijving van de manier waarop de procedures van qualitymanagement werden toegepast; duurtijd van de implementatie; het budget van inbedrijfstelling en de recurrente kosten; de geïmplementeerde architectuur (software/hardware). De totale omzet gerealiseerd voor de ontwikkeling en implementatie van de drie vermelde referentieprojecten uitgevoerd in de BeNeLux, mag niet minder bedragen dan 1.000.000 euro. Elke referentie moet, op straffe van niet-ontvankelijkheid, de referentie en de telefoon- en e-mailgegevens bevatten van een bevoegd persoon bij de klant met wie contact kan worden opgenomen. Indien blijkt dat de opgegeven contactpersoon bij de klant niet bevoegd is om de klant te vertegenwoordigen of indien de klant niet bereid is om als referentieproject te fungeren dan wordt de referentie als onontvankelijk aanzien en vervalt de kandidatuur! (* Als contactpersonen die officieel de klant mogen vertegenwoordigen worden volgende profielen aanzien: een persoon met officiële tekenbevoegdheid (cfr. Staatsblad) een directielid een lid van het “Steering Committee” die langs de kant van de klant een leidende rol speelt/heeft gespeeld in de realisatie van een referentieproject) 2) Een beschrijving van de methodologie en aanpak die de kandidaat in het vooruitzicht stelt voor het uitvoeren van het project en van de diensten. Meer bepaald de aanpak van de analyse van de behoeften en de inhoud van een Masterplan Informatisering, inclusief de projectmanagement-, de servicemanagement- en de changemanagement-aanpak. Onder changemanagement wordt verstaan de begeleiding van het ITG als organisatie en de begeleiding van de organisatie, van de gebruikers en van de stakeholders om de veranderingen die een MIS-project met zich meebrengt, optimaal te aanvaarden en te benutten. 3) Een cv van minstens 6 medewerkers die de Nederlandse taal volledig machtig zijn en die aan deze opdracht kunnen meewerken, met een overzicht van hun diploma's, bijkomende vormingen, ervaring

7

en rol in soortgelijke projecten, alsook hun informaticakennis. (onder medewerker wordt verstaan zowel vast personeel als vast personeel van een subcontractor, alsook freelancepersoneel dat op geregelde basis door de kandidaat-leverancier wordt ingehuurd). 4) Een beschrijving van de werking van de ondersteunende diensten. Voor de aangeboden hardware moet een 24 x 24 contract geboden worden, 7 op 7 met een interventietermijn van 4 uur onsite. Voor softwaregerelateerde problemen is er een tweedelijns help desk met kennis van het Nederlands vereist met een tijdsvenster van 8.00 tot 18.00 uur gedurende weekdagen. 5) De kandidaat zal een verklaring doen aangaande het aantal werknemers van zijn onderneming tijdens de voorbije 3 jaren, alsook de relevante functionele competentiedomeinen waarin het dienstverlenend personeel actief is. Er wordt verwacht van de kandidaat dat het gemiddeld aantal werknemers over de laatste vier jaren minstens 50 bedroeg (exclusief personeel op freelance- of interimbasis te werk gesteld).

d.

Toepassing van de selectiecriteria

Voor de kandidaten die niet verkeren in een van de gevallen van uitsluiting (zie hierboven) en die tevens bewijs hebben geleverd dat zij voldoen aan de vereiste financiële draagkracht zoals vermeld, wordt de beoordeling op basis van de selectiecriteria als volgt toegepast: Criterium De gemiddelde klantentevredenheid van de referentieprojecten, aangegeven door de contactpersonen* (zie p 7) Beschrijving en relevantie van diensten per referentieproject Methodologie op het vlak van projectmanagement, servicemanagement (m.b.t. de werking van ondersteunende diensten), en qualitymanagement Change-methodologie: naar de organisatie, naar de gebruikers en naar de stakeholders Kwaliteit van aanpak van analyse en inhoud van een Masterplan Informatisering (zie post 1) Competentie van de medewerkers op basis van cv en op basis van de relevante aangegeven competentiedomeinen

Punten 20% 25% 5% 20% 20% 10%

5. Informatiesessie Tot uiterlijk donderdag 18 augustus 2011 om 16:00 uur kunnen alle kandidaten hun vragen schriftelijk richten aan de vertegenwoordiger van het ITG, zoals vermeld hieronder. Alle kandidaat-inschrijvers worden bij deze, met een maximum van 3 personen per kandidaat, uitgenodigd op een informatiesessie die doorgaat op woensdag 24 augustus 2011 in de lokalen van het ITG, in het Auditorium, van 10.00 tot 12.00 uur. Uiterlijk om 09.30 uur dienen de kandidaten, die aanwezig wensen te zijn, zich op de receptie van het ITG, Nationalestraat 155 (hoofdingang) aan te melden. Tijdens deze informatiesessie zal men trachten de gestelde vragen zo duidelijk mogelijk te beantwoorden. Nadien kunnen bijkomende opmerkingen en vragen gesteld worden, tot uiterlijk woensdag 31 augustus 2011. De antwoorden op deze vragen zullen worden verstuurd naar alle kandidaten op uiterlijk maandag 5 september 2011.

8

a.

Indienen en openen van de kandidatuurstellingen.

De kandidatuurstelling moet in het Nederlands opgemaakt worden en moet opgesteld worden in overeenstemming met de in deel C. van dit bijzondere document vermelde eisen en model. De kandidatuurstelling dient in één (1) ondertekend exemplaar op papier ingediend te worden, en in zes (6) digitale exemplaren op elektronische drager, volgens de modaliteiten bepaald in art. 103 tot en met 105 van het KB van 08.01.1996 betreffende de overheidsopdrachten. De kandidatuurstellingen worden vóór de opening van de kandidatuurstellingen ofwel per schrijven (een aangetekend schrijven wordt aanbevolen) opgezonden naar, ofwel persoonlijk neergelegd bij het ITG. De kandidatuurstellingen worden aanvaard voor zover de zitting van opening van de kandidatuurstellingen niet voor geopend is verklaard. De kandidatuurstelling worden in een gesloten omslag gestoken. Op deze omslag dienen de volgende vermeldingen te worden aangebracht: het nummer van het oproep met name:. ITG-MIS-001; de datum en het uur van de opening van de kandidatuurstellingen.

-

Deze omslag wordt gestoken in een tweede omslag met de volgende vermeldingen: het woord «kandidatuurstelling MIS» in de linkerbovenhoek; op de plaats waar het adres van de bestemming moet worden vermeld:

-

Instituut voor Tropische Geneeskunde Dhr. Christoph Laureys - aankoper Nationalestraat 155 B-2000 Antwerpen Op dinsdag 20 september 2011 om 10 uur zal in het Instituut voor Tropische Geneeskunde, in Zaal Broden, in openbare zitting worden overgegaan tot de opening van de kandidatuurstellingen ingediend voor deze opdracht. Maximaal twee vertegenwoordigers van elke geselecteerde kandidaat die beslist heeft een kandidatuur in te dienen, mogen de zitting bijwonen. In het raam van het onderzoek van de kandidatuurstellingen door het ITG, worden de inschrijvers erop gewezen dat zij het bezoek aan hun installaties door afgevaardigden van het ITG moeten toelaten.

b.

Contactgegevens voor vragen en bijkomende informatie.

Bijkomende inlichtingen kunnen worden opgevraagd via e-mail naar [email protected].

6. Wetgeving. Onderhavige opdracht is onderworpen aan de algemene reglementering betreffende de overheidsopdrachten voor aanneming van werken, leveringen en diensten. Elke inschrijver wordt verondersteld de bepalingen te kennen en te aanvaarden die in volgende wettelijke en reglementaire teksten opgenomen zijn: - De wet van 24 december 1993 betreffende de overheidsopdrachten en sommige opdrachten voor aanneming van werken, leveringen en diensten (BS van 22 januari 1994); - Het koninklijk besluit van 8 januari 1996 betreffende de overheidsopdrachten van werken, leveringen en diensten en de concessies van openbare werken (BS van 26 januari 1996) ; - Het koninklijk besluit van 26 september 1996 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten en van de concessies voor openbare werken + bijlage : algemene aannemingsvoorwaarden voor de overheidsopdrachten voor aanneming van werken, leveringen en diensten en voor de concessies voor openbare werken (BS van 18 oktober 1996); - Alle wijzigingen aan de wet en de voormelde besluiten die van toepassing zijn op de dag van de opening van de offertes;

9

7. Mogelijke extra informatie met betrekking tot de inschrijver Het ITG behoudt zich het recht voor alle nuttige inlichtingen, van morele of financiële aard, over de inschrijvers in te winnen.

8. Laattijdige uitvoering. Van de bepalingen van art. 75 van de bijlage bij het KB van 26.09.1996 inzake boeten wordt hier afgeweken gezien het kritieke karakter van de automatisering in zijn totaliteit. Het overschrijden van de geplande realisatiedatum van de fases geldt als een aanmaning voor de dienstverlener. De boeten zullen worden bepaald in het lastenboek en zullen verder worden vastgelegd in het bestek.

10

Deel B. TECHNISCHE SPECIFICATIES. 1. Voorstelling van het ITG Het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) is een stichting van openbaar nut waarvan de oprichtingsakte dateert van 1931. Het ITG is sinds 1906 actief als opleidings-, onderzoeks- en referentiecentrum in de tropische geneeskunde en de gezondheidszorg in de ontwikkelingslanden. Tot 1960 ressorteerde het ITG onder het Ministerie van Koloniën, nadien onder het Ministerie van Nationale Opvoeding. Bij de defederalisering van het onderwijs in 1988 werd de financiering overgeheveld naar de Vlaamse Gemeenschap, departement onderwijs, waar het een onderdeel werd van het Vlaamse hoger onderwijs. In het decreet op de universiteiten wordt het ITG omschreven en betoelaagd als een 'Instelling voor Hoger Academisch Onderwijs'. In 1993 werden de statuten en de samenstelling van de Raad van Bestuur grondig aangepast. De Vlaamse regering erkent het ITG met het Decreet van 18 mei 1999 als 'Postinitiële Instelling van Openbaar Nut‟ en geeft het ITG een jaarlijkse toelage voor het inrichten van postinitieel en postacademisch onderwijs, het opleiden van doctorandi en het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek en dienstverlening. De wederzijdse rechten en plichten werden vastgelegd in een hernieuwbare vijfjarige beheersovereenkomst met de minister van Onderwijs. Het ITG verbindt zich in deze beheersovereenkomst onder andere tot het voorleggen en uitvoeren van doelgerichte beleidsplannen, het aanbieden van opleidingsplaatsen, het invoeren van interne en externe kwaliteitsbewaking en samenwerking met universiteiten en buitenlandse instellingen. Het ITG heeft bovendien een belangrijk programmaovereenkomst met het Ministerie van Buitenlandse zaken, directie ontwikkelingssamenwerking voor de financiering van de samenwerking met partners in het zuiden en het organiseren van specifieke opleiding voor internationale experten in de gezondheidszorg of dierengeneeskunde.

2. De opdracht van het ITG De opdracht van het ITG omvat drie luiken: Onderwijs: de vorming van medici en paramedici in o.m. tropische geneeskunde en diergeneeskunde, het verlenen van internationale masters in volksgezondheid, ziektebestrijding en tropische diergeneeskunde of veeteelt, het begeleiden van universitaire doctorandi, etc. Onderzoek: het verrichten van fundamenteel en toegepast onderzoek op de belangrijkste tropische en andere infectieziekten bij mens en dier, de organisatie van humanitaire en veterinaire gezondheidsdiensten in ontwikkelingslanden, etc. Hiertoe wordt nauw samengewerkt met binnen- en buitenlandse onderzoeksinstellingen. Dienstverlening: het verrichten van curatieve en preventieve raadplegingen en adviezen, het uitvoeren van laboratoriumanalyses. Verder voert het ITG voor het Ministerie voor Ontwikkelingssamenwerking een programma uit van vorming, operationeel onderzoek en capaciteitsversterking. Het ITG is erkend als enig nationaal referentiecentrum voor tropische geneeskunde. Deze opdracht wordt gerealiseerd in drie (3) wetenschappelijke departementen. Zeer recent onderging het ITG een belangrijke wijziging en ging van 5 naar 3 wetenschappelijke departementen. Bovendien zijn er zoals in elke organisatie een aantal “Ondersteunende Diensten”: Aankoop, Personeelsdienst, Boekhouding, Technisch Beheer, Grafische Dienst, Studentendienst, Communicatiedienst en Informatica.

11

Meer informatie over het ITG is beschikbaar via www.itg.be. De website is op het moment van de aankondiging echter nog niet aangepast volgens de nieuwe structuren en organisatiedelen.

3. Het Organigram In onderstaand schema wordt de organisatiestructuur van het ITG duidelijk beschreven.

12

4. Huidige IT-situatie

a.

Organigram

De Informaticadienst is als volgt gestructureerd:

13

b.

Applicaties

Voor een overzicht van de huidige toepassingen, verwijzen wij naar Bijlage 1 –Applicaties ITG. Binnen het kader van begeleiding en opleiding is het belangrijk dat elke kandidaat-leverancier een overzicht heeft van de bestaande kennisdomeinen binnen de Informaticadienst. Hieronder vindt u het overzicht van deze domeinen. Kennisdomeinen IT-medewerkers excellent 1 2 3 Operating System Clients Microsoft Operating systems Linux Macintosh Operating System servers Microsoft Operating systems Linux OS/400 Database platforms Microsoft SQL Servers Oracle MySQL DB2

4

poor 5

X X X

X X X

X X X X

Virtualisatie Vmware ESX HyperV

X X

Networking switching TCP/IP Firewall routering DNS Wlan

X X X X X X

Storage NAS SAN

X X

Scripting Kix Vbscript Powershell Systems management Software deployment Virus prevention

X X X

X X

14

c.

Taken en verantwoordelijkheden

Een overzicht van de taken en verantwoordelijkheden binnen de dienst vindt u in Bijlage 2 Multivalentiematrix-Taakomschrijving.

d.

Infrastructuur

De informatica-infrastructuur is als volgt: Infrastructuur Systems

aantal Windows 2000 Professional Service Pack 1 Windows 2000 Server Service Pack 4 Windows 7 Enterprise Edition Windows 7 Enterprise Edition Service Pack 1 Windows 7 Professional Edition Windows 7 Ultimate Edition Windows Server 2003 R2 Service Pack 2 Windows Server 2003 Service Pack 2 Windows Server 2008 Enterprise Edition Service Pack 2 Windows Server 2008 Enterprise Edition without Hyper-V Service Pack 2 Windows Server 2008 R2 Service Pack 1 Windows Server 2008 R2 Enterprise Edition Windows Server 2008 R2 Enterprise Edition Core Service Pack 1 Windows Server 2008 R2 Enterprise Edition Service Pack 1 Windows Server 2008 R2 Web Server Edition Windows Server 2008 Web Server Edition Service Pack 2 Windows Server 2008 without Hyper-V Service Pack 1 Windows Vista Business Edition Service Pack 1 Windows Vista Enterprise Edition Service Pack 2 Windows XP Media Center Edition Service Pack 3 Windows XP Professional Service Pack 2 Windows XP Professional Service Pack 3 Windows XP Professional Tablet PC Service Pack 3 AS400 VR5R3 MacOS

1 5 91 15 5 1 13 8 4 1 2 6 2 4 1 1 1 1 2 3 5 533 1 1 25

Een overzicht van de fysieke lay-out van het netwerk vindt u in Bijlage 4, „Netwerklay-out‟.

15

5. Scope van het project Het doel is om een partner te selecteren voor het ITG die een strategie kan ontwikkelen en een Masterplan Informatisering zal afleveren voor de implementatie van een softwareplatform. Dit moet toelaten om de bestaande informatica-systemen te integreren en de communicatieprocessen elektronisch te laten verlopen. Documenten moeten centraal kunnen beheerd worden en eenvoudig te raadplegen zijn. De partner moet in staat zijn het project in al zijn fases te begeleiden en te realiseren, vanaf de functionele analyse tot en met de implementatie en de dienstverlening en ondersteuning nadien. Dit houdt in dat, beginnend bij de departementen en de ondersteunende diensten van het ITG, de verschillende bedrijfsprocessen moeten in kaart gebracht worden. Concreet moet worden omschreven hoe de geautomatiseerde informatiestromen zullen verlopen en welke de impact is op de bestaande taakomschrijvingen en procedures. Tevens moet de impact op de organisatie duidelijk gemaakt worden. De doelstelling van het project Management Informatica Systeem, “MIS”, moet leiden tot een efficiëntere organisatie en kostenbesparingen gebaseerd op de integratie van de bestaande informaticatoepassingen en tot het automatiseren van de bestaande informatiestromen. Deze doelstelling zal onderbouwd worden door een verdere afstemming van de informaticadiensten op de operationele behoeften van het ITG, ook bekend onder het concept “ICT to Business Alignment”. Vanuit deze visie moet assistentie verleend worden om een beheersstructuur op te zetten binnen het ITG om te verzekeren dat de doelstellingen gerealiseerd worden daar dit project een diepgaande invloed gaat hebben op de bestaande procedures en organisatie. Een documentbeheerssysteem is een elementair deel van de te implementeren oplossing om de informatiestromen elektronisch te ondersteunen. Een krachtige zoekmotor is een essentieel onderdeel hiervan. Een datawarehouse-insteek zal eveneens vereist zijn voor het omzetten van gegevens naar informatie door de definitie van metadata. De totale oplossing zal vermoedelijk uit een combinatie van databases en databasemanagementtools bestaan die gebruikt worden om het beheer van de besluitvorming te ondersteunen.

6. Overzicht van functionele behoeften (niet exhaustief – indicatief)) a. Belangrijke algemene behoeften Zonder de ambitie om volledig te zijn volgt hier een lijst van de meest belangrijke functionele behoeften: Onderwijs: o

Consolidatie en harmonisatie, binnen de verschillende onderwijssecties, van alle “administratieve” en “academische gegevens” van de studenten.

o

Genereren van diploma‟s en diplomasupplementen.

o

Harmonisatie en standaardisatie “leren op afstand”

o

Ondersteuning van de academische planning: opleidingsroosters, beschikbaarheid van docenten en infrastructuur (zalen,aula,..).

o

Een geïntegreerde financiële opvolging van de kosten van het onderwijs zodat de fullcost van de studie kan bepaald worden.

16

o

Ondersteuning voor de kwaliteitszorg binnen het departement onderwijs. Het evaluatieproces van de diverse cursussen dient gestandaardiseerd en geharmoniseerd worden

o

Mogelijkheid om een “community of expertise “ op te bouwen binnen het departement enerzijds en met de studenten anderzijds.

o

Harmonisatie van de accreditatie van de verschillende onderwijssecties.

Onderzoek: o

Opvolging van de administratieve cyclus voor het behalen van PhD-graad.

o

Opzet van een “lerende organisatie”. Hiermee wordt bedoeld dat men nood heeft aan instrumenten waarmee men contact kan houden en gegevens uitwisselen tussen medewerkers van het ITG enerzijds en externe collega‟s en andere stakeholders anderzijds in verband met projecten en onderzoeken.

o

Opvolging van projecten binnen het ITG: wie is betrokken partij, status van het project, opvolging en archivering van onderzoeksactiviteiten…

o

Knowhow verzamelen en ter beschikking stellen (voorbeeld is bio-databank)

o

Ondersteuning van het proces van accreditatie en audit van de onderzoekslaboratoria.

Dienstverlening o

Voor de polikliniek moet een elektronisch patiëntendossier geïnstalleerd worden waarvan de implementatie zal plaatsvinden in de loop van 2012. Een selectie hiervoor werd reeds uitgevoerd.

Kwaliteitsdienst: o

Ondersteuning voor het opstellen, documenteren en verspreiden van alle administratieve procedures.

o

De integratie van de budgetopvolging met het financiële pakket

o

Ondersteuning voor het managen van de inventaris van toestellen en het onderhoud, de keuring en kalibratie ervan.

o

Ondersteuning voor de opzet van een “elektronisch laboratoriumnotaboek”

Veiligheidsdienst o

Elektronisch opvolgen van opleidingstrajecten voor werknemers.

o

Het management van het risicobeheer (maken van analyses,scoren van risico‟s, maken van verslagen en opvolging van de acties, en rapportering van arbeidsongevallen).

o

Ondersteuning voor het beheer van de technische controles.

o

Integratie met het aankoopbeheer.

17

Personeelsdienst: o

Ondersteuning van het rekruteringsproces van aanvraag tot contract.

o

Opvolging van contractverlengingen van tijdelijke contracten.

o

Automatisatie van de onthaalprocedure.

o

Het elektronisch beheer van het personeelsdossier (opleidingen, bevorderingen, uitdiensttredingen, verlof, brugpensioen, vergoedingen,…).

o

Elektronische ondersteuning voor de procedures met de RVA en de verzekeringsmaatschappij (arbeidsongevallen).

Communicatie o

Ondersteuning voor een optimaal beheer van het intranet en website(s).

o

Ondersteuning van de content: beheer persmappen, persmededelingen, publicaties van medewerkers.

o

Beveiligde distributie van documenten: verslagen van OR, CVGV en RvB.

o

Ter beschikking stellen van documenten ter ondersteuning interne administratie.

b. Behoeften op het vlak van Datamigratie De uitdagingen die dienen beantwoord op het vlak van datamigratie en datamanagement, zijn: o

Volledigheid van gegevens.

o

Actuele gegevens (cleansing van gegevens).

o

Correcte gegevens.

o

Gegevens die niet gedupliceerd zijn in verschillende toepassingen.

o

Identieke formaten voor intrinsiek dezelfde gegevens.

o

Identieke coderingen van dezelfde gegevens.

o

Archiveringsregels die identiek zijn in operationele systemen t.o.v. MIS-toepassingen.

o

Volledigheid van gegevens in functie van de informatiebehoeftes.

c. Behoeften op het vlak van documentbeheer Uitdagingen die dienen beantwoord op het vlak van document beheer, zijn: Ruimtebesparing: eenmalige fysieke opslag van documenten Efficiëntieverbetering: informatie is altijd aanwezig en op beveiligde wijze toegankelijk via het internet. Toepasbaarheid ook voor alle digitale bestanden: beelden, films, gescande documenten, tekeningen, databanken, geluidsfragmenten

18

Krachtige zoekmotor Klantgerichtheid: direct antwoord kunnen geven op vragen van medewerkers, studenten en partners. Betere ondersteuning van werkprocessen: documenten zijn voor de juiste doelgroepen, overal en altijd beschikbaar. Sneller en makkelijker beheren van informatie: o

Documenten kunnen bijvoorbeeld per project worden gegroepeerd, ongeacht de fysieke locatie waar de documenten zich bevinden.

o

Reductie van de tijd om werkmappen met documenten ten bate van een specifieke taak samen te stellen.

o

Snellere en gecontroleerde document wijzigingsprocessen (check-out, check-in en revisiecontrole).

o

Koppeling met andere gangbare softwaretoepassingen voor het automatisch vastleggen van documentkenmerken.

Bindingsmiddel tussen processen: op het moment dat verschillende op zich staande items worden opgeroepen kan een document als bindingsmiddel fungeren. Ketenintegratie van processen en systemen: door de informatie aan het begin van het proces te digitaliseren kunnen andere processen en systemen deze informatie gebruiken en is ketenintegratie veel gemakkelijker,. Voorkomen dubbele invoer: voorkomt dat dezelfde informatie op meerdere plaatsen in de organisatie wordt vastgelegd. Veiligheid: een digitaal archief kan eenvoudig elders opgeslagen worden voor backup. Beveiliging: authenticatie en autorisatie op gebruik van vertrouwelijke documenten. Opgeslagen documenten kunnen op verschillende niveaus beveiligd worden. Mappen, maar ook complete archieven kunnen beveiligd worden Kostenbesparing:voorkomen dat een document vele malen gedupliceerd wordt. Geen kopieën naar elke verschillende belanghebbende. Één document digitaal opgeslagen kan door iedereen geraadpleegd worden. Eenvoudige dossiervorming: een antwoord op een (ingescande) brief kan vanuit het DMS met Word of Excel gemaakt worden en is direct gekoppeld aan het betreffende document (linken van documenten). Meer flexibiliteit: complete sets van gegevens op een laptop of CD meenemen kan eenvoudig. Alle informatie binnen handbereik. Workflowmanagement: door workflowmanagement kunnen taken geautomatiseerd worden, zoals het doorsturen van documenten naar de juiste medewerker(s) ten bate van verdere verwerking of controle

Voor meer informatie verwijzen we naar de Bijlage 3 „USER REQUIREMENTS Document management system‟ Belangrijk: Bijlage 3 is louter indicatief en slechts bedoeld als nuttige bijkomende informatie!

19

Deel C: VORM EN INHOUD KANDIDATUURSTELLING Gelieve de structuur van uw kandidatuurstelling overeenkomstig te maken met de onderstaande structuur. Indien er belangrijke aspecten volgens u ontbreken kan u deze in een bijkomend en afsluitend hoofdstuk toevoegen. A) Inleiding en motivatie omtrent de kandidatuurstelling van uw bedrijf B) Korte voorstelling van de onderneming (max. 10 bladzijden): a. Historiek b. Overzicht diensten c.

Marktpositionering en strategie

d. Organigram e. Kwaliteitsmanagement aanpak, methodiek, ISO en/of andere certificaten C) Ondertekende verklaring op eer aangaande uitsluitingscriteria D) Financiële draagkracht van de onderneming: a. Overzicht van omzet en resultaten van de laatste drie jaar (gelieve kopie van neergelegde balansen en resultatenrekening in bijlage toe te voegen) b. Omzet en resultaat betreffende relevante en als referentie opgegeven projecten met betrekking tot Management Informatica Systemen E) Technische competentie en draagkracht a. Een beschrijving van de aanpak van de analyse en van de inhoud van een Masterplan Informatisering b. Een beschrijving van de aanpak, qua: i.

projectmanagement

ii. servicemanagement, iii. changemanagement (cfr p7) c.

Drie referentieprojecten: i. Naam van de klant, contactgegevens, contactpersonen met telefoonnummer en e-mailadres ii. Beschrijving project: 1. scope 2. objectieven 3. stakeholders iii. Verleende diensten (zie ook p 9 kandidatuurstelling) iv. Gebruikte methodologie qua: 1. projectmanagement 2. servicemanagement 3. changemanagement (begeleiding organisatorische en mensgerelateerde veranderingen)

20

v. Planning, oorspronkelijke en gerealiseerde vi. Budgetinformatie voor inbedrijfstelling en recurrente kosten vii. Geïmplementeerde architectuur d. 6 cv‟s (zie ook p technische competentie en draagkracht van de inschrijver) e. Samenvatting werking ondersteunende diensten (zie ook p technische competentie en draagkracht van de inschrijver) f.

Verklaring aantal werknemers en competentiedomeinen (zie ook “technische competentie en draagkracht van de inschrijver”)

21

BIJLAGE 1 Applicaties ITG Applicatie

Leverancier

Domein

Technologie

Database

Wish/CPO

IBM

iSeries RPG, Webbased client Java

DB2 UDB

LAB400 Medar RIS/PACS

Cegeka Agfa Agfa

Medische Diensten: patiëntadministratie, tarificatie en facturatie Klinisch labo Medisch consultaties Radiologie

iSerie RPG DOS, Clipper Windows .NET, Centura, VB

DB2 UDB Dbase III/IV Oracle/MS SQL

ASW financials

IBS

iSeries RPG

DB2 UDB

APM

IBS

Windows .NET

MS SQL

EASYPAY/PLAN /TIME ISABEL TIMETELL

EASYPAY

Aankoop, boekhouding Projecten: opvolging en financieel HRM, loonsadministratie Betalingsopdrachten Tijdsregistratie

Webbased client

MS SQL

PLANON

Planon

PURE

Atira

REfMan

MOODLE

Thomson Reuters Thomson Reuters Stoas en ITG

WEBISO

Ockham

MACRO DBS

Infermed ITG: eigen ontwikkeling

EndNote

ISABEL Timetell

Gebouwenbeheer, onderhoud, logementen Researchinformatiepl atform Reference Manager

Webbased client Windows webbased Windows Java

Java

Opmerkingen

ter vervanging

ter vervanging

MS SQL MS SQL

MS SQL

opstart

hosted en op eigen server ter vervanging

Windows

Reference Manager

Windows, Mac

Onderwijsplatform

Web: PHP

My SQL

Documentbeheersyst eem Clinical Trials HICDEP, studentendienst, inventaris, intranet, warehouse ea

Webbased client Windows, android

MS SQL MS SQL, Access

22

Content-E

Fotostation Dspace

Turpin Vision

Auteursomgeving: meerdere auteurs werken aan dezelfde content: teksten, afbeeldingen, multimedia, tabellen, hyperlinks, toetsen, opgaven, animaties, XML, HTML, Officebestanden, enzovoort. Ontwikkelen van onderwijs-, trainingsen documentatiemateriaal.

Webbased

MS SQL

Elektronisch fotoarchief Open repository wetenschappelijke publicaties

Webbased en fat client php

MS SQL postgresql

23

BIJLAGE 2 Multivalentiematrix-Taakomschrijving Informaticadienst ONST_IT_B_0019: Multivalentiematrix Multivalentiematrix - Taakomschrijving X

= bevoegd = hoofdverantwoordelijke

Taakomschrijving Netwerkbeheer Beheer switchen & wireless Lan Beheer firewall/router Beheer Intrusion Prevention System (IPV) Beheer onderhoudscontracten Beheer virusprotectie Beheer SSLVPN Serverbeheer Configuratie servers Beheer user accounts Beheer Backups Wachtdienst Beheer DNS-records Beheer print-qeues Beheer AS/400 Backup websitecoordinator Helpdesk Algemene coördinatie Routing helpdeskcalls Uitvoering helpdeskcalls Opvolging escalatie helpdeskcalls Audiovisuele ondersteuning Support ITM studenten Dell Desktop Engineer Beheer computerklas Support Toepassingen

X X X X X X

X X X

X X X

X X

X X

X X X X X X X X

X X X X X X X

X X X X

X X X

X X X X

O O O

X X

X X

X

O O O O O O O O O

X

X X

X X X

X

X X X X

X

X

X

X

X

X X

(O)

(O)

O

O

X

Karl Kotzer

Jeff Bernaerts

Niels Frederick

Bert Verdick

Joseph Assayag

Greta Gondol

Christoph Laureys

Davy Hendriks

Inge De Waard

= in opleiding = opleiding te voorzien

Jan Dierckx

(O)

= niet meer van toepassing (maar kennis aanwezig)

Vera Van Boxel

O

Marc Michiels

(X)

X

O O O

X

Algemene coördinatie unit DBA

X

Altis: Technisch

X

X X

Altis: Functioneel

X

X

ASW - APM: Technisch ASW - APM: Functioneel Moodle: Technisch Moodle: Functioneel CPO/WISH: Technisch CPO/WISH: Functioneel RX: Technisch RX: Functioneel Easypay: Technisch Easypay: Functioneel Lab400: Technisch Lab400: Functioneel Planon: Technisch Planon: Functioneel EPD: Technisch EPD: Functioneel Macro (CTU): Technisch Macro (CTU): Functioneel Timetell: Technisch Timetell: Functioneel ReportIT: Technisch ReportIT: Functioneel Databeheer implementeren en opvolgen maintenance plans Backup, restore en recover dbs implementeren en onderhouden packages en jobs database design en implementatie (sql en access) Creatie en onderhoud .adp tools Rapporteringen Implementeren en onderhouden db security (users, roles, privileges) Opvolging free space sql servers DB tuning en performantie Documenteren db Interfacing met andere toepassingen Creatie db objects (tables, views, indexes, procedures, …) Kwaliteitszorg

X X

X X X X X X X X X X X X

X X X

X X

X X X X X X X X X X X X

Informaticadienst Network kwalificatie Afstandsonderwijs

X X

X X

X X

X X

X X

O O X X

X X X X X X X

(O) (O)

X X X X X X X

X X X X X X X

X X (O) (O) X X X X

X X (O) (O) X X X X

(O)

X X X

X X

X X

(O) X

X

Algemene coordinatie afstandsonderwijs Beheer user accounts e-learning platform Budgetbeheer afstandsonderwijs

X

X X X X X X X X X X X X X

X X

X

X X

X

X X

X X

X X

O O

X X X

Telefonie Beheer telefooncentrale Beheer kostenregistratie telefonie

X X

X X

O O

24

BIJLAGE 3 USER REQUIREMENTS Document management system INDICATIEVE BIJLAGE !

25

User Requirement Specifications (URS) for Document management system

26

OPROEP TOT KANDIDATUURSTELLING MANAGEMENT INFORMATICA SYSTEEM

Introduction Aim Currently, the controlled documents are managed by the electronic system Webiso. This URS describes the requirements for the new document management system, a software system that must be able to electronically review, approve, consult, fill in and print documents. The system must provide a complete document life cycle and version management. These requirements are the basis for: The supplier who delivers the system The qualification of the system: IQ, OQ and PV.

Scope The new system must have improved features for uploading and editing documents, forms, attachments etc. In addition, the possibility to incorporate figures and schemes into documents must be straightforward. In order to track the reading of documents (training), the system must be able to deal with “reading confirmations”. A search engine and possibilities for defining custom queries and reports should also be present. Further, the system must also be able to handle periodic reviews of documents.

References For the implementation of a change control was initiated: identificatie wijzigingsformulier This URS-document is drawn up based on “User Requirement Specifications (DIR_VAL_011)”.

27


Method The requirements are uniquely numbered according to the following structure: XX-YYY with XX = PR (Performance Requirement), FR (Functional Requirement), DR (Design Requirement), ER (Environmental Requirement), RR (Regulatory Requirement), CR (Constraints) YYY = incremental number starting at 001

System/Process Flow The complete life cycle of a document is represented below.

1 author or ≠ authors

Author, document administrator

1 reviewer or ≠ reviewers

Document administrator

readers

eg. new version, periodic review

REVIEWED

OK

NO

Review OK/NOK?

Approval required?

APPROVED

NOK

Publish

EFFECTIVE

OK YES IN REVIEW IN APPROVAL

Document OK/NOK?

YES NO New document

NOK DRAFT

To be reviewed electronically?

REJECTED

Upload of existing document

NOT IN USE

Author

1 approver or ≠ approvers


ARCHIVED

Electronic system

Explanations: - Effective = current valid version of a document - Not in use = document that is not used anymore (eg. instruction for an old apparatus that has been replaced) and/or replaced by another document. - Archived = when an effective document is replaced by a new version, the previous effective version(s) of the document will be stored in the electronic archive A schematic representation of the flow for “reading confirmation” is given below.

28

OPROEP TOT KANDIDATUURSTELLING MANAGEMENT INFORMATICA SYSTEEM Published new document/update of document

Which person(s) must read the document and before which date?

none

To decide by author and document administrator and/or head of service

>= 1 person

No notification Person(s) need to be trained or only need to be informed of the new/ updated document?

TRAINED

Send notification for training to predefined person(s)

INFORMED

Send notification for information to predefined person(s)

Person(s) must provide “reading and understood” confirmation

Trainee(s)

The process flow for periodic reviews is given below.

29

OPROEP TOT KANDIDATUURSTELLING MANAGEMENT INFORMATICA SYSTEEM Periodic review of document

Changes necessary?

Reviewer(s)

NO

YES

Document in the system that periodic review has been performed and no changes are necessary

Reviewer(s)

No revision of document but system tracks that periodic review has been performed

Modify document

New revision of document published

Author


Requirements In the tables of requirements below, prioritiy is indicated by use of different font styles: - “must have” --->bold -

“if possible” --->normal

Performance requirements Number Requirement PR-001 PR-002 PR-003 PR-004 PR-005 PR-006 PR-007 PR-008

PR-009 PR-010 PR-011 PR-012

Description of the requirement All performance requirements listed must meet the duration expectations with a user load of 10 users that are logged in and 5 of them actually performing an action simultaneously Signing on to the system must take a maximum 5 seconds, from clicking the login link to the complete load of the application. When a reader opens a document with a maximum file size of 1MB this must take at maximum 3 seconds, from clicking the document until the document is fully opened. Creating a new document must take at maximum 10 seconds, from clicking the „new‟ button until the following fill-in screen appears. Creating a new document must take at maximum 10 seconds, from confirming the fillin screen by clicking the „finish‟ button until a blank document or template document is opened. Checking in/out a document must take at maximum 10 seconds, from confirming the check in/out screen until the lock on the document appeared/disappeared. If a new document is created by uploading an existing document, this must take at maximum 10 seconds. Sending a document for co-authoring, review, approval or to be archived or not in use, must take at maximum 10 seconds, from confirming the action to confirmation that the document has been sent. Opening a document in status draft, in review, reviewed, in approval, approved, rejected, archived, not in use with a maximum file size of 1 MB must take at maximum 5 seconds from clicking the document until the document or pdf of the document is fully opened. Making a document effective must take at maximum 10 seconds. Searching for a document with a specific document number must take at maximum 10 seconds, from clicking the search button until the result of the search appears on the screen. Searching for a document(s) with a specific word of the title must take at maximum 30 30


seconds, from clicking the search button until the result of the search appears on the screen.

Functional requirements Number Requirement

FR-001

FR-002 FR-003 FR-004 FR-005 FR-006 FR-007 FR-008

FR-009

FR-010 FR-011 FR-012 FR-013

FR-014 FR-015 FR-016

FR-017 FR-018

FR-019 FR-020

Description of the requirement GENERAL REQUIREMENTS System Operating System Compatibility – the system must have a provision for running on common Microsoft Operating Systems such as Windows 2003, 2007 and 2010 Server, XP, XP Pro, Vista, Windows 7. If possible, it should also run on Mac Operating Systems. Web Server Based Access – all the systems functions must be easily accessed via a web browser distributed interface. Compatibility with different browsers such as Internet Explorer, Mozilla Firefox, Chrome, Opera and Safari is required. The system must allow multiple users accessing the system‟s interface and database functions simultaneously. The system shall allow for the capability to link the application to external data sources. Database Backup / Restore – restoration and/or recovery of all system data must be possible. Database Backup / Restore – periodic backup of the critical systems data and operational code must be possible. Help Desk Support - Help Desk support must be provided and be available when needed for assistance. Technical Support – Vendor Technical support must be provided and be available when needed for application support. Structure and lay-out The system must allow the grouping of documents in an adaptable structure. It must be possible to create an unlimited number of folders and to delete obsolete folders. The system should allow the system administrator to set up the file structure. If necessary, it must be possible for the system admin to adapt the file structure. The system must allow to structuralize documents based on metadata. It must be possible to give all folders a name. After the folder is given a name, it must also be possible to change its name. The system shall allow for user-friendly dragging and dropping of documents from one folder to another folder. It must be possible to hide folders for different user groups (eg. readers, administrators). Links between documents should be possible. If there are links between one or more documents in the same or in different folders, all these links should be found by the system when asked for linked documents. Links must not be created automatically. If the file structure is adapted or if documents are moved from one folder to another, the present links in the documents should be updated automatically. The system must have an easy to access inbox for users to view all active tasks. It must be possible to adapt the lay-out of the screen and information on it to the individual needs of the users (eg. display of graphical overviews, list of actions, etc). The graphical lay-out of the system should preferably fit as closely as possible to the ITM home-style. Workflow The system shall allow tasks to be made dependent upon other tasks before they can be completed (workflows). The document lifecycle status should be updated automatically by the system when tasks are performed. AUTHORS, REVIEWERS, DOCUMENT ADMINISTRATORS AND APPROVERS FUNCTIONS CREATING, MODIFYING, APPROVING, PUBLISHING AND PRINTING DOCUMENTS A. Creating new documents It must be possible to create a document from “zero” or to import an existing document. It must be possible to import existing documents one by one or in bulk. 31


FR-021

FR-022 FR-023 FR-024 FR-025

FR-026

FR-027 FR-028 FR-029 FR-030 FR-031

FR-032

FR-033 FR-034 FR-035 FR-036

FR-037 FR-038 FR-039 FR-040 FR-041

FR-042 FR-043 FR-044 FR-045 FR-046

When creating or importing a document, it must be possible to choose the type of document (vision/mission, quality manual, general procedure, specific procedure, method, regulation, working instruction, form for completion, attachment) and corresponding document template. It must be possible to include the following document information: title of the document, number of the document, group of users/readers who can consult the document, department/unit/service, author, approvers, time span for execution of periodic reviews… If not all mandatory information is entered when creating the document, the user must get a warning for each of these items and must not be able to continue. Both portrait and landscape set-ups must be possible in one document. The system should generate document numbers automatically. Manual adaptation of this number and manual numbering by specified users/groups of users should also be possible. The system has to be compatible with common windows based applications for the purpose of controlling attached file storage and viewing. Applications should include but not be limited to: (MS Word, MS Excel, PowerPoint, MS Access, Word Perfect, PDF, Visio, drawing, video, audio, and other common file applications/extensions). It must be possible to change the file type of a document (eg. if a version of a document is created in word, it must be possible to create a later version of the same document in excel). The system must allow for the insertion of figures, schemes, etc into documents by normal office features (copy/paste, insert file, etc) After creation of the document, it must be possible for the author to insert content into the document. After the initial creation or import of the document, the status of the document should be „DRAFT‟ and the version number 0.0 has to be shown in the system. The system should work using the check in and check out of documents in order to prevent that more than one user can change a document at the same time. If a document is checked out of the system by the author, it must not be accessible for other users. It must be possible to create forms for completion that can be filled in electronically or manually on a print out of the form. If a form for completion is filled in electronically, it must be possible to temporarily save the form and its content when not completely filled in in order to complete the form for example on the next working day. It must also be possible for different users to work on the same form. The document administrator and authors must be able to import one or a group of documents into the library/database together with the corresponding document information. The method for importing documents should be easy and user-friendly. An imported document should follow the same life cycle as a document that is drawn up in the application itself. The system shall allow for the capability to convert common file extension type to Portable Document Format (PDF) It must be possible for the document administrators to track the documents for which a working cycle has started but that are not processed between specific time periods. B. Modifying documents It must be possible to create a new draft from a document with status EFFECTIVE/APPROVED/REJECTED. When a new draft of a document exists, this should be indicated in the current effective version, both in the reader and administrator sections of the system. When checking in, the version of the document must increase by 0.1. When checking in a document, the author must list the changes made. After check in, it must be possible to send the document for review/coauthoring/approval. C. Review/co-authoring of documents The author must have the possibility to send out a document for review/co-authoring in parallel to a group of reviewers/co-authors or to one individual reviewer/co-author. This should only be possible in the status DRAFT. When the document is sent out for review/co-authoring, the status of the document must stay DRAFT. Each reviewer/co-author has to be notified of their review/co-authoring task. The reviewer/co-author has 10 working days to perform the review/co-authoring. If no action is performed within this time period, the action must become overdue and a notification has to be sent to the person. The reviewer/co-author must have the possibility to consult the document, to change the 32


FR-047 FR-048 FR-049 FR-050 FR-051 FR-052 FR-053 FR-054 FR-055 FR-056 FR-057 FR-058 FR-059

FR-060 FR-061 FR-062 FR-063 FR-064 FR-065 FR-066 FR-067 FR-068 FR-069 FR-070 FR-071 FR-072 FR-073 FR-074

FR-075 FR-076 FR-077 FR-078

content of the document and to give comments on the document. The reviewer/co-author must have the possibility to change the document information/metadata. The reviewer/co-author must have the possibility to compare previous drafts with the current version. All changes have to be traceable. Both (co)-authors and reviewers must be able to consult which person has made a change, what has been changed and when. As long as a reviewer/co-author has checked out a document for review/co-authoring, it must not be possible for another person to change the document. When checking in a document by the co-author/reviewer, they must list their changes made to the text. When checking in, the version of the document must increase by 0.1. After review/co-authoring, the reviewer/co-author must have the possibility to confirm that the review/co-authoring task was performed. When the last review/co-authoring task is completed, the author must be notified. When the review is performed, the status of the document should be changed to REVIEWED. During the review/co-author phase, the author must have the possibility to change the document. Unless the document is checked out by a reviewer/co-author. When the author checks out the document for changing, the status of the document must be changed to DRAFT again. The author must have the possibility to incorporate into the text all changes made by the reviewers/co-authors. After all changes are incorporated into the text, the author must be able to check in the document. After checking in the document, it must be possible to send out the document again for review or for approval. D. Approval of documents The author must have the possibility to send out the document for approval in parallel to a group of approvers or to an individual approver. This should be possible both from the status DRAFT and REVIEWED. As soon as the document is sent for approval, the status of the document must change to IN APPROVAL. Each approver must be notified of the approval task. The approver has 20 working days to perform the approval. If no action is performed within this time period, the action must become overdue and a notification has to be sent to the approver. The approver must have the possibility to consult the sent document (read-only). The approver must have the possibility to compare previous drafts with the current version. The approver must have the possibility to approve or reject the document. When rejecting a document, the system must oblige the approver to fill in a reason for rejection. It must be possible for the approver and document administrator to delegate an approval task to another authorized person. The system must ask for a reason for delegation. The approver must have the possibility to send out an additional approval task to another authorized person. When the status of the document is IN APPROVAL, it must be possible to change the document information/metadata. When the last approval task is completed, the author must be notified. When the last approval task is completed, the status of the document must be changed to APPROVED. When a document is rejected, the author and other approvers must be notified with the reason for rejection. The task must then disappear from the Inbox of the approvers that have not yet approved. When a document is rejected, the author must be able to draw up a new draft version of the document which can be sent out for review or approval. E. Publishing of documents When the status of the document is APPROVED, the author must have the possibility to change the status to EFFECTIVE. When performing this change of status, it must be possible to link this to the document group(s) or individual persons who have access to read the document. The version of the document must be changed from a.b to (a+1).0 A document must get the status EFFECTIVE immediately after publishing by the 33


FR-079 FR-080 FR-081 FR-082

FR-083 FR-084 FR-085 FR-086 FR-087 FR-088 FR-089 FR-090 FR-091 FR-092 FR-093 FR-094 FR-095

FR-096A

FR-096B FR-096C FR-097 FR-098

FR-099 FR-100 FR-101 FR-102 FR-103

document administrator. As from the effective date, the document must be available for the readers as far as access is permitted. When a new version (a.0) of a document becomes EFFECTIVE, version (a-1.0) must get the status ARCHIVED. Only the effective version of the document should be available for the readers. Archived versions shall be moved to an archived status for purposes of viewing and storage access. The archived version of the document needs to be available for (co)authors, reviewers and approvers. F. Documents not in use For documents with status EFFECTIVE, document administrators must be able to send out a request for approval in order to change the status of the document to “NOT IN USE” for documents that may be removed or have been replaced. It must be possible for the document administrator to give a reason for removal of a document. Each approver must be notified of the approval task to change the status of the document from EFFECTIVE to NOT IN USE. The reason for removal should be included in the notification. The approver must have the possibility to consult the sent document (read-only). The approver must have the possibility to approve or reject the request. When rejecting the request, the system must ask the approver to fill in a reason for rejection. It must be possible for the approver and document administrator to delegate the approval task to another authorized person. The system must ask for a reason for delegation. It must not be possible to change the document and document information/metadata during this process flow. When the approval task is completed, the document administrator must be notified. When approval is done, the status must be changed to NOT IN USE. When the request is rejected, the document administrator must be notified with the reason for rejection. When the status is changed to NOT IN USE, the document must no longer be available for the readers. The documents with status NOT IN USE must still be available for document administrators. It must be possible for the document administrators to track the documents that have been removed. G. Periodic reviews of documents The system must be able to deal with periodic revisions of EFFECTIVE documents. The responsible persons should be notified by the system of their revision tasks. In the notification a link to the periodic review task in the system has to be present and the statement „check for possible updates of the document template‟ should be present. It should be possible to select when the notification should be send (eg. 1 month before the document needs to be revised). It must be possible to document in the system that the periodic review has been performed. If the document needs to be modified, a new version of the document should be initiated and published. The version of the document must increase by 0.1 and the author should be obliged to list the changes made. It must be possible to set a different review period for different document types. The system must be able to process a report with the status of the periodic reviews. In this report should be listed: which tasks have to be done before a specific date or within a period of time, which tasks have been performed, which tasks are ongoing, which tasks are to be started, persons responsible, due date. H. Reporting During review/co-authoring, the (co)-author and reviewers must have the possibility to consult to whom the document is sent for review/co-authoring and in which stadium of the flow it is situated. The same must be possible for approval. In each stage of the document life cycle, it must be possible for the document administrator to consult and print out for each document a document history. Herein must be listed all actions that are performed on the document, by whom and when. At each stage of the document life cycle, the document administrator must have the possibility to see the different versions of the documents from the department/unit. The document administrators must have the possibility to generate a report which lists 34


FR-104 FR-105 FR-106 FR-107 FR-108 FR-109 FR-110 FR-111 FR-112 FR-113

FR-114 FR-115 FR-116 FR-117 FR-118 FR-119

FR-120

FR-121

FR-122 FR-123

FR-124 FR-125 FR-126 FR-127

FR-128 FR-129

the documents in process sorted by status and document type and for a defined period of time. The system must allow for generating an overview list of the current effective versions of all documents with document number, title, version number, effective date and/or other metadata like status, department, etc. Authorized users must be able to create custom reports and queries based on the systems data. The system should have the capability to support the reporting of audit trail activities within the system. It must be possible to process a report that lists all overdue tasks for a specific unit/department and one that lists all overdue tasks for all units/departments. The system must allow the export of reports and the results of queries to excel. I. Management of workflows & security and delegation Document administrators must have the possibility to change the author of a document. Document administrators must be able to re-assign tasks of one document administrator to another document administrator. Document administrators must have the possibility to delegate a task to another person. For delegation a reason must be filled in. It should be possible for the document administrators to delegate in 1 step all tasks from one person to another person. For delegation a reason must be filled in. Document administrators must be able to determine and change the group of persons or individual persons that have access to a document. This must be changeable during the entire life cycle of a document. Document administrators must be able to determine and change the date when a document becomes EFFECTIVE. This may not be possible as soon as the status of the document is EFFECTIVE. At each stage of the life cycle, document administrators must be able to see all versions of a document. Documents accidentally deleted, need to be quickly recovered. Reviewers/co-authors must be able to determine and change the group of persons or individual persons that have access to a document. This must be changeable during the entire life cycle of a document. At each stage of the life cycle, reviewers/co-authors must be able to see all versions of a document. This is only allowed until the status DRAFT. Approvers must be able to determine and change the group of persons or individual persons that have access to a document. This is only allowed in the status IN APPROVAL. Approvers must be able to see all versions of a document. This is only allowed until the status IN APPROVAL. J. Printing All users must be able to make a print-out of a document with status EFFECTIVE if they have the required access rights. On the print out of documents and attachments the following information must be displayed: person who made the print, the print date, page number, total number of pages, title, document number, version number, list of authors and approvers and their approval dates, the statement: "valid on the print date, unless controlled hard copy”. For forms for completion no statement should appear. The other information must be the same as mentioned above, except the list of author(s)/approver(s) and the approval dates. If the different languages in which a form for completion is created are in one common document, it must be possible to select only one language for the print-out. K. Notification of assigned tasks A notification has to be sent for all co-author, review, approval and periodic review tasks. This notification must be sent directly by the system to all relevant persons for each new task. In the notification a link to the task in the system has to be present. The text of the notification should preferably be in the language of the user (Dutch, English, French). It must be clearly mentioned if a delegation of tasks has taken place and the reason for this. It should be obvious from the title of the notification which task has to be performed. The notification must include the task (for example review, approval,…) and the details of the document (document number, title, version). A due date must also be included for coauthor, (periodic) review and approval tasks. A notification has to be sent out to the person for his/her overdue tasks. The notification 35


FR-130 FR-131 FR-132

FR-133

FR-134

FR-135

FR-136 FR-137

FR-138

FR-139

FR-140

FR-141

See FR-132

FR-142 FR-143 FR-144 FR-145 FR-146

FR-147

must show a list of all overdue tasks. In the notification a link to the task in the system has to be present. A notification has to be sent out to the head of service for all overdue tasks of the unit. The notification must show a list of all overdue tasks and responsible persons. A notification has to be sent out to the head of QA for all overdue tasks from all units. The notification must show a list of all overdue tasks, responsible persons and units. It must be possible to choose when (eg. beginning of the week, on Mondays, certain date, etc.) and at what frequency the notifications should be sent (eg. daily, weekly, 2-weekly, monthly, etc). L. “Reading confirmation” When a new document or revision of a document is published, it must be possible to assign to the document, the group of persons or individuals that need to read the document. The readers must receive a notification to alert them of their new task(s). It must be possible for the readers to give a “reading confirmation” in order to track the reading (training) of documents. The system must be able to track these trainings. It must be possible to run a query or report that gives an overview of open and closed reading confirmations. It must be possible to establish different timings for reading of different documents. It must be possible to define 0,1 or more persons or a group of persons that are obliged to read a certain new or updated document (training). In addition, it must also be possible to define 0,1, or more persons of a group of persons that need to be informed of a new or updated document (for information only). As soon as a new or updated document becomes effective and the trainees and/or persons that need to be informed are defined, the system must send out a notification to the different persons for their confirmation and/or information. In the notification a link to the task in the system has to be present (only for training). In the notification a link to the new or updated document has to be present (for information only) The text of the notification should preferably be in the language of the user (Dutch, English, French). It should be obvious from the title of the notification which task has to be performed. The notification must include the task, the details of the document (document number, title, version)) and the due date (20 working days starting from but not including, the effective date (only for training). A mail is sent out to inform about a new or updated document. This mail must include the document number, title, version (for information only). A notification has to be sent out to the person for his/her overdue trainings tasks. The notification must show a list of all overdue training tasks. In the notification a link to the task in the system has to be present. A notification has to be sent out to the head of service for all overdue trainings tasks of the unit. The notification must show a list of all overdue trainings tasks and corresponding persons. A notification has to be sent out to the head of QA for all overdue training tasks of all units. The e-mail must show a list of all overdue training tasks and corresponding persons. It must be possible to choose when (eg. beginning of the week, on Mondays, certain date, etc.) and at what frequency the notifications should be sent (eg. daily, weekly, 2-weekly, monthly, etc). The persons must be able to give their “reading confirmation” of the new or updated document. It must be possible for these persons to electronically sign off their training of each new or updated document. The system must be able to track down the confirmations and/or open “reading confirmation” requests and overdue requests. It must be possible to get an overview of all the performed and open trainings for each person and for each document. It must be possible to get an overview of all the documents that need to be read by one person. It must be possible to get an overview of all training and overdue trainings tasks for a unit. READERS FUNCTIONS SEARCHING AND READING OF DOCUMENTS A. Searching The users must be able to search documents by different criteria. The minimum criteria 36


FR-148

FR-149 FR-150 FR-151 FR-152 FR-153 FR-154 See FR-82 FR-155 FR-156 See FR-123

are document number, title, old document number, author, approvers, department/unit, key words, different metadata of a document. The system must be able to save the searches for re-use. When searching by date, different possibilities must be allowed: - on one specific date - from one specific date with this date included - before a specific date with this date included - between dates with date of starting date and end date included It must be possible to search with a single word search or a few words in the content, title and metadata of documents. It must be possible to search for a document in one document type or all document types. The search function should list all documents with the desired criteria. The results should be sorted by relevance. The user must be able to consult the documents from the search results. The user must be able to request the document information for these documents. The system should allow for checking how many times a specific document is consulted. B. Reading Only the effective version of the document should be available for the readers. Each reader should be able to read and print-out all EFFECTIVE documents if they have the required access rights. It must be possible for the readers to fill in forms for completion electronically or manually on a print out of the form. If the different languages in which a form for completion is created are in one common document, it must be possible for the readers to select only one language for the print-out.

Design requirements Number Requirement DR-001 DR-002 DR-003 DR-004 DR-005

Description of the requirement When working on a draft document, the system preferably performs an automatic save every 5 minutes to prevent loss of data If the systems automatically logs out when inactivity is detected, the users should be warned of this log out in advance. After log out, the system must allow inactive users to re-authenticate. The user‟s interface should be multilingual (Dutch, English, French). A calendar function must be enabled at all fields where input or selection of dates must be done.

Environmental requirements Number Requirement ER-001 ER-002 ER-003

ER-004 ER-005

ER-006 ER-007 ER-008

Description of the requirement The system shall allow for the capability to manage user account activities including creation, activation, de-activation, assignment of security rights, password management, deletion of and user metadata management. The system shall notify the systems admin about multiple password failures. Documents should be accessible on different computers (laptop, desktop, internal, external) and different operating systems (windows, Mac OS,…). The system should allow users to access and work with documents from inside Microsoft Office or via the internet from anywhere they have access to the web. The system must allow for the configuration of the systems security, user rights and role settings (Users/Readers, Reviewers, Co-authors, Approvers, Document administrators, System Administrator,…) There must be an interface with MS access databases on the network (When printing-out some forms, specifications from the Access calibration database have to be retrieved). The system must be able to integrate with different email clients (eg. MS Outlook, webmail systems, etc) Provide the possibility to publish documents to a different location such as a web site or file share for the purposes of making it accessible to a larger group. In order to consult documents on mobile devices, the system should be able to integrate with mobile devices. 37


The system should allow users to work offline on documents. After logging on into the system, the system should be able to synchronize.

ER-009

Regulatory requirements The system must comply with the requirements as described in the current versions of: - ISO 9001 -

ISO 17025

-

ISO 15189

-

ISO 17043

-

Praktijkrichtlijn klinische biologie

-

FDA 21 CFR Part 11

Number Requirement

RR-001

RR-002 RR-003 RR-004 RR-005

RR-006

RR-007

RR-008

RR-009

See RR-001 See RR-001 See RR-002

Description of the requirement ISO 17025:2005 4.3 Document control 4.3.2 Document approval and issue 4.3.2.1 All documents issued to personnel in the laboratory as part of the management system shall be reviewed and approved for use by authorized personnel prior to issue. A master list or an equivalent document control procedure identifying the current revision status and distribution of documents in the management system shall be established and shall be readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents. 4.3.2.2 The procedure(s) adopted shall ensure that: a) authorized editions of appropriate documents are available at all locations where operations essential to the effective functioning of the laboratory are performed b) documents are periodically reviewed and, where necessary, revised to ensure continuing suitability and compliance with applicable requirements; c) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or otherwise assured against unintended use; d) obsolete documents retained for either legal or knowledge preservation purposes are suitably marked. 4.3.2.3 Management system documents generated by the laboratory shall be uniquely identified. Such identification shall include the date of issue and/or revision identification, page numbering, the total number of pages or a mark to signify the end of the document, and the issuing authority(ies). 4.3.3 Document changes 4.3.3.1 Changes to documents shall be reviewed and approved by the same function that performed the original review unless specifically designated otherwise. The designated personnel shall have access to pertinent background information upon which to base their review and approval. 4.3.3.2 Where practicable, the altered or new text shall be identified in the document or the appropriate attachments. ISO15189:2007 4.3 Document control 4.3.1 The laboratory shall define, document and maintain procedures to control all documents and information (from internal and external sources) that form its quality documentation. A copy of each of these controlled documents shall be archived for later reference and the laboratory director shall define the retention period. These controlled documents may be maintained on any appropriate medium – including, or not, paper. National, regional and local regulations concerning document retention could apply. 4.3.2 Procedures shall be adopted to ensure that: a) all documents issued to laboratory personnel as part of the quality management system are reviewed and approved by authorized personnel prior to issue; b) a list, also referred to as a document control log, identifying the current valid revisions and their distribution is maintained; c) only currently authorized versions of appropriate documents are available for active 38


See RR-003 See RR-004 See RR-005

RR-010

See RR-009

See RR-001

See RR-002 See RR-003 See RR-004 See RR-005

See RR-006

See RR-007

See RR-008

RR-011

See RR-001

use at relevant locations; d) documents are periodically reviewed, revised when necessary, and approved by authorized personnel; e) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of use, or otherwise assured against inadvertent use; f) retained or archived superseded documents are appropriately identified to prevent their inadvertent use; 4.3.3 All documents relevant to the quality management system shall be uniquely identified, to include: a) title; b) edition or current revision date, or revision number, or all these; c) number of pages (where applicable); d) authority for issue; e) source identification. ISO/IEC 17043:2010 5.3 Document control 5.3.1 General The proficiency testing provider shall establish and maintain procedures to control all documents that form part of its management system (internally generated, or from external sources), such as regulations, standards, other normative documents, proficiency testing scheme protocols, test or calibration methods, or both test and calibration methods, as well as drawings, software specifications, instructions and manuals. 5.3.2 Document approval and issue 5.3.2.1 All documents issued as part of the management system shall be reviewed and approved for use by authorized personnel prior to issue. A master list or equivalent document control procedure identifying the current revision status and distribution of documents in the management system shall be established and be readily available, in order to prevent the use of invalid or obsolete documents, or both. 5.3.2.2 The procedures adopted shall also ensure that: a) authorized editions of appropriate documents are available at all locations where activities essential to the effective operation of proficiency testing schemes are performed; b) documents are periodically reviewed and updated, as necessary, to ensure continuing suitability and compliance with applicable requirements; c) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or otherwise assured against unintended use; and d) obsolete documents retained for either legal or knowledge preservation purposes are suitably marked. 5.3.2.3 Management system documents generated by the proficiency testing provider shall be uniquely identified. Such identification shall include the date of issue or revision identification, or both, page numbering, the total number of pages or a mark to signify the end of a document, and the issuing authority/authorities. 5.3.3 Document changes 5.3.3.1 Changes to documents shall be reviewed and approved by the same function that performed the original review and approval, unless specifically designated otherwise. The designated personnel shall have access to pertinent background information upon which to base their review and approval. 5.3.3.2 Where practicable, the altered or new text shall be identified in the document or the appropriate attachments. Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in erkende klinische laboratoria werkzaam binnen het kader van het RIZIV. (in toepassing van artikel 10§5 van het KB van 3 december 1999 en NBN EN ISO 15189) 13 MANAGEMENT OF DOCUMENTS 13.1. Management quality system documentation The current and obsolete versions of quality documents have to be archived. An electronic archive is allowed if the archive is sustainable accessible and if back-ups are maintained at another physical location. Identification data for documents must be present in order to work with the effective version. In general (electronic) documents list the initials and signatures of at least the author and the person who approved (can be performed electronically). 39


See RR-006 and RR-010

RR-012

RR-013

RR-014 NA See RR-001

RR-015

Not applicable

Not applicable

See above RR001 till RR-009

RR-016

The documents must include: - title; - unique identification - edition and/or current revision date, - effective date of the document - on each page: page number and total number of pages - authorisation (written or electronical) - a clear identification of a controlled document If a change is proposed: - cross references of all documents that have to be changed must be found by the system. Accessibility for employees Within their work space, employees must have easy access to all relevant information (on paper or electronically). In a complete electronic document management system, a print-out of the document may be user-friendly. In the footnote of the print-out, there can be listed that the printout is only valid for a limited time after the print-out date and that the print-out is not considered as the controlled document. There must be a system in place to demonstrate that the relevant people are alerted of new and/or changed documents belonging to the quality system. A list with names of holders of quality manuals and their instructions and the location of these documents. A list with a summary of all quality documentation including revision number and issue date must be available. 13.2. Periodic evaluation of quality documents As a function of the type of document, a different time interval can be determined for periodic evaluation. The lab must demonstrate that the review has taken place. If the document doesn‟t need to be changed, it has to be clear that the document is being evaluated during review. NEN-EN-ISO 9001:2008 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives; b) a quality manual; c) documented procedures and records required by this International Standard, and d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interactions, and c) the competence of personnel. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium. 4.2.2 Quality manual The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system. 4.2.3 Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4. A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and re-approve documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of 40


See FDA requirements

RR-017

RR-018

RR-019 RR-020

RR-021

RR-022 RR-023 RR-024 RR-025

RR-026

RR-027

RR-028

use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose. 4.2.4 Control of records Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. FDA 21CFR Part 11 compliance Subpart B--Electronic Records Sec. 11.10 Controls for closed systems. Persons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following: (a) Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records. (b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records. (c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period. (d) Limiting system access to authorized individuals. (e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying. (f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate. (g) Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand. (h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction. (i) Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks. (j) The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification. (k) Use of appropriate controls over systems documentation including: (1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance. (k) Use of appropriate controls over systems documentation including: (2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation. Sec. 11.50 Signature manifestations.

(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: RR-029

(1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was executed; and 41


RR-030

RR-031

RR-032 RR-033

RR-034

RR-035

(3) The meaning (such as review, approval, responsibility, or authorship) associated with the signature. (b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout). Sec. 11.70 Signature/record linking. Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means. Subpart C--Electronic Signatures Sec. 11.100 General requirements. (a) Each electronic signature shall be unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else. (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual. (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures. (c) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer's handwritten signature. Sec. 11.200 Electronic signature components and controls.

(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall: (1) Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.

RR-036

(i) When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components; subsequent signings shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual. (ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.

(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall: RR-037 (2) Be used only by their genuine owners;

(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall: RR-038

RR-039

RR-040

(3) Be administered and executed to ensure that attempted use of an individual's electronic signature by anyone other than its genuine owner requires collaboration of two or more individuals. (b) Electronic signatures based upon biometrics shall be designed to ensure that they cannot be used by anyone other than their genuine owners. Sec. 11.300 Controls for identification codes/passwords.

Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password.

RR-041

Persons who use electronic signatures based upon use of 42


identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (b) Ensuring that identification code and password issuances are periodically checked, recalled, or revised (e.g., to cover such events as password ageing).

Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: RR-042 (c) Following loss management procedures to electronically deauthorize lost, stolen, missing, or otherwise potentially compromised tokens, cards, and other devices that bear or generate identification code or password information, and to issue temporary or permanent replacements using suitable, rigorous controls.

Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: RR-043 (d) Use of transaction safeguards to prevent unauthorized use of passwords and/or identification codes, and to detect and report in an immediate and urgent manner any attempts at their unauthorized use to the system security unit, and, as appropriate, to organizational management.

RR-044

Persons who use electronic signatures based upon use of identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include: (e) Initial and periodic testing of devices, such as tokens or cards, that bear or generate identification code or password information to ensure that they function properly and have not been altered in an unauthorized manner.

Constraints Number Requirement CR-001

Description of the requirement The software must be compatible with and having extended possibilities to integrate with other quality management applications.

CR-002

43


BIJLAGE 4 Netwerk lay out

44


45

Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) Nationalestraat Antwerpen Stichting van Openbaar Nut BE

Recommend Documents