BAB V ANALISA DAN PEMBAHASAN 5.1 Audit Internal Audit ini meliputi semua departemen. Coordinator audit/ketua tim audit ditentukan oleh Manajemen Representative dan kemudian ketua tim audit menunjuk tim auditornya serta membagi tim audit kedalam rincian jadwal audit. Tim audit terdiri dari 5 tim yang masing-masing terdiri atas 2 auditor. 5.2 Pemetaan Akhir Analisa gap yang digunakan pada dasarnya sama dengan pada pemetaan awal, dimana jawaban atas pertanyaan bisa berupa “Y”, “T” atau “TD”, Pemetaan akhir ini dibuat berdasarkan hasil audit internal. Tabel 5.1. Pemetaan Akhir Klausul 4 KL Pertanyaan 4.1 Persyaratan Umum Apakah Organisasi: a. Mengidentifikasikan proses-proses yang dilakukan untuk sistem manajemen mutu? b. mengetahui penerapan proses-proses tersebut di seluruh organisasi? c. Menetapkan urutan dari interaksi proses-proses ini? d. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mematikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses ini selektif? e. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses ini? f. Memantau proses-proses? g. Mengukur Proses-proses? h. Menganalisa Proses-proses? i. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan? j. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk perbaikan berlanjut dari proses-proses ini? 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Apakah perusahaan mempunyai dokumen yang mencakup: a. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu? b. Pedoman Mutu? c. Prosedur terdokumentasi yang meliputi pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, audit internal, pengendalian produk tidak sesuai, tindakan perbaikan, dan tindakan pencegahan? d. Dokumen yang dibutuhkan organisasi untuk mematiskan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya berjalan secara efektif? e. Rekaman yang diminta oleh standar?
47
Jwb
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y Y Y
48 Tabel 5.1. Pemetaan Akhir Klausul 4 (lanjutan) 4.2.2 Pedoman Mutu Apakah organisasi telah menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup : a. Ruang lingkup sistem manajemen mutu? b. Prosedur terdokumentasi yang telah ditetapkan? c. Uraian dari interaksi antara proses-proses dalam sistem manajemen mutu? 4.2.3 Pengendalian Dokumen Apakah ada prosedur terdokumentasi atas pengendalian dokumen untuk : a. Menyetujui dokumen akan kecukupan sebelum diterbitkan? b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen? c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan? d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian? e. memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali? f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali? g. Memastikan bahwa distribusinya dokumen dari luar tersebut dapat dikendalikan? h. Mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen daluwarsa? i. Membubuhkan identifikasi sesuai pada dokumen daluwarsa bila disimpan untuk tujuan apapun? Apakah organisasi telah memiliki proses untuk memastikan adanya tinjauan tepat waktu? 4.2.4 Pengendalian Catatan Apakah Rekaman mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil? Apakah ada prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pembuangan? Apakah rekaman yang dikendalikan sudah meliputi : a. Hasil tinjauan manajemen? (5.6.1) b. Rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman kerja? (6.2.2.e) c. Rekaman bahwa bukti proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi tuntutan -tuntutan? (7.1.d) d. Hasil Tinjauan order dan tindakan? (7.2.2) e. Masukan Desain? (7.3.2) f. Hasil tinjauan desain? (7.3.4) g. Hasil Verifikasi desain? (7.3.5) h. Hasil validasi desain? (7.3.6) i. Hasil tinjauan dan tindakan perubahan desain? (7.3.7) j. Hasil evaluasi pemasok? (7.4.1) k. Hasil validasi dari proses-proses untuk penyediaan produksi? (7.5.2) l. Identifikasi produk? m. Laporan dan rekaman properti pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak dapat digunakan?(7.5.4) n. Hasil kalibrasi dan verifikasi? (7.6) o. Laporan hasil audit internal? (8.2.2) p. Laporan pemantauan dan pengukuran produk? (8.2.4) q. Rekaman produk tidak sesuai? (8.3) r. Hasil tindakan perbaikan yang diambil? (8.5.2) s. Hasil tindakan pencegahan yang diambil? (8.5.3)
Y Y Y
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y TD TD TD TD TD T Y Y T Y T Y Y Y Y
49 Tabel 5.2. Pemetaan Akhir Klausul 5 KL Pertanyaan 5.1 Ikrar Pelibatan Manajemen Apakah Pucuk Pimpinan : a. Menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan? b. Menetapkan kebijakan mutu? c. Memastikan tujuan mutu diterapkan? d. Melakukan tinjauan manajemen? e. Memastikan tersedianya sumber daya? 5.2 Fokus pada Pelanggan Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan? Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa persyaratan pelanggan dipenuhi? 5.3 Kebijakan Mutu Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa kebijakan mutu a. Sesuai dengan tujuan organisasi? b. Mencakup ikrar pelibatan untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutunya? c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu? d. Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi? e. Ditinjau agar terus menerus sesuai? 5.4 Perencanaan 5.4.1 Tujuan Mutu Apakah pucuk pimpinan sudah memastikan bahwa tujuan mutu (termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1.a)), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisai? Apakah tujuan mutu diukur dan taat asas dengan kebijakan mutu? 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa : a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga tujuan mutu? b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara jika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan? 5.5 Tanggung Jawab, wewenang, dan komunikasi 5.5.1 Tanggung Jawan dan Wewenang Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dalam organisasi? Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan dalam organisasi? 5.5.2 Wakil Manajemen Apakah pucuk pimpinan menunjuk seorang anggota manajemen (wakil manajemen), yang diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk : a. Memastikan proses yang diperlukan? b. untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara? c. Melaporkan ke pucuk pimpinan tentang perihal kerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya? d. Memastikan pembangkitan kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi? 5.5.3 Komunikasi Internal Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi? Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu?
Jwb
Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y Y Y
Y Y
Y Y
Y Y
Y Y Y Y
Y Y
50 Tabel 5.2. Pemetaan Akhir Klausul 5 (lanjutan) 5.6 Tinjauan Manajemen 5.6.1 Umum Apakah pucuk pimpinan meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya yang berlanjut? Apakah tinjauan manajemen ini telah mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu (termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu)? 5.6.2 Masukan Tinjauan Apakah masukan tinjauan manajemen mencakup informasi tentang : a. Hasil audit? b. Umpan balik pelanggan? c. Peri kerja proses? d. Kesesuaian produk? e. Status tindakan pencegahan? f. Status tindakan koreksi? g. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu? h. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu? i. Saran-saran untuk perbaikan? Masukan pada tinjauan manajemen harus termasuk analisa kegagalan lapangan secara aktual dan potensial serta pengaruhnya pada mutu, keselamatan atau pada lingkungan? 5.6.3 Keluaran Tinjauan Apakah keluaran tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan : a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya? b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan? c. Sumber daya yang diperlukan?
Y Y
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y
Tabel 5.3. Pemetaan Akhir Klausul 6 KL Pertanyaan Jwb 6.1 Penyediaan Sumber Daya Apakah organisasi menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk : a. Menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang terus-menerus memperbaiki keefektifannya? Y b. Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan? Y 6.2 Sumber Daya Manusia 6.2.1 Umum Apakah personel yang melaksanakan pekerjaan mempengaruhi mutu produk, mempunyai kemampuan atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai? Y 6.2.2 Kemampuan, Kesadaran, dan Pelatihan Apakah organisasi telah : a. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk? Y b. Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini? Y c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan? Y d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian tujuan mutu? Y e. Memelihara rekaman sesuai dengan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman? Y Apakah organisasi telah : a. Memastikan bahwa personelnya dengan tanggung jawab merancang produk mempunyai kompetensi untuk mencapai persyaratan perancangan dan ketrampilan dalam peralatan yang digunakan dan tekniknya? Y b. Menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menjabarkan pelatihan yang dibutuhkan? Y
51 Tabel 5.3. Pemetaan Akhir Klausul 6 (lanjutan) c. Menyediakan pelatihan kerja lapangan untuk personil dengan pekerjaan baru atau termodifikasi yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk? 6.3 Prasarana Apakah organisasi telah menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk? Apakah organisasi telah mempersiapkan rencana darurat untuk memuaskan persyaratan pelanggan? 6.4 Lingkungan Kerja Apakah organisasi menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk? Apakah organisasi menetapkan keselamatan produk dan cara untuk meminimalkan resiko potensial pada karyawan? Apakah organisasi menetapkan menjaga tempat kerja dalam keadaan teratur, kebersihan dan perbaikannya konsisten dengan kebutuhan produk dan proses manufaktur?
Y
Y
Y Y Y
Tabel 5.4. Pemetaan Akhir Klausul 7 KL Pertanyaan 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Apakah organisasi merencanakan proses realisasi produk? Apakah organisasi mengembangkan proses realisasi produk? Apakah perencanaan realisasi produk taat asas dengan persyartan-persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu? Apakah organisasi menetapkan (jika sesuai): a. Tujuan mutu untuk realisasi produk? b. Persyaratan mutu untuk produk? c. Kebutuhan-kebutuhan untuk realisasi produk? d. Proses yang diperlukan ketika merencanakan untuk merealisasi suatu produk? e. Dokumen-dokumen yang diperlukan ketika merencanakan untuk merealisasi suatu produk? f. Sumber daya yang diperlukan untuk realisasi produk? g. Metode untuk mengendalikan kualitas produk selama realisasi? h. Metode verifikasi produk? i. Metode validasi produk? j. Metode pemantauan? k. Metode inspeksi? l. Metode Pengujian? m. Menetapkan kriteria keberterimaan produk? n. Rekaman yang diperlukan untuk membuktikan bahwa proses realisasi memenuhi persyaratan? o. Rekaman yang diperlukan untuk membuktikan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan? Apakah keluaran perencanaan ini dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi perusahaan? Apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan dan acuan pada spesifikasi teknis? Apakah organisasi telah mempunyai ketetapan untuk kriteria keberterimaan? Apakah organisasi telah memastikan kerahasiaan akan produk yang terkait kontrak dengan pelanggan dan proyek sedang dikembangkan? Apakah organisasi telah mempunyai proses untuk dikontrol dan bereaksi apabila ada perubahan yang mempengaruhi realisasi produk? 7.2 Proses Berkaitan dengan Pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Apakah organisasi menetapkan : a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan (termasuk persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman)? b. Persyaratan untuk pemakaian yang ditentukan atau dimaksudkan? c. Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan produk? d. Persyaratan tambahan lain yang ditentukan organisasi Anda sendiri?
Jwb Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y TD
52 Tabel 5.4. Pemetaan Akhir Klausul 7 (lanjutan) 7.2.2 Tinjauan Persyaratan berkaitan dengan produk Apakah organisasi meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk? Apakah organisasi meninjau persyaratan : a. Sebelum persetujuan organisasi untuk memasok produk ke pelanggan? b. Sebelum mengajukan penawaran? c. Sebelum menerima kontrak atau pesanan? d. Sebelum menerima perubahan kontrak atau pesanan? Apakah organisasi memastikan bahwa : a. Persyaratan produk ditentukan sebelum organisasi setuju untuk memasok produk ke pelanggan? b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan, telah diselesaikan? c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan? Apakah rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul sudah dipelihara? Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, apakah persyaratan pelanggan telah ditegaskan oleh organisasi sebelum ia diterima? Bila persyartan produk diubah, apakah organisasi memastikan bahwa: a. Dokumen yang relevan diubah? b. Personel yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang dibubah? 7.2.3 Komunikasi Dengan Pelanggan Apakah organisasi menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a. Informasi produk? b. Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan (termasuk perubahan)? c. Umpan balik pelanggan (termasuk keluhan pelanggan)? 7.3 Perancangan dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan perancangan dan pengembangan 7.3.2 Masukan perancangan dan pengembangan 7.3.3 Keluaran perancangan dan pengembanga 7.3.4 Tinjauan perancangan dan pengembanga 7.3.5 Verifikasi perancangan dan pengembanga 7.3.6 Validasi perancangan dan pengembanga 7.3.7 Pengendalian perubahan perancangan dan pengembanga 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian Apakah organisasi memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan? Apakah jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli telah bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi pada produk berikutnya atau produk akhir? Apakah organisasi menilai pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi? Apakah organisasi memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi? Apakah telah ditetapkan kriteria pemilihan? Apakah telah ditetapkan kriteria penilaian? Apakah telah ditetapkan kriteria penilaian ulang? Apakah rekaman hasil penilaian dan tindakan apapun yang timbul dari penilaian itu telah dipelihara? 7.4.2 Informasi Pembelian Apakah informasi pembelian telah menguraikan produk yang dibeli, termasuk (bila sesuai) : a. Persyaratan persetujuan produk? b. Persyaratan prosedur? c. Persyaratan proses? d. Persyaratan peralatan? e. Persyaratan kualifikasi personel?
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y TD TD TD TD TD TD TD
Y Y T T Y Y Y T
Y Y Y Y Y
53 Tabel 5.4. Pemetaan Akhir Klausul 7 (lanjutan)
7.4.3
7.5 7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
f. Persyaratan sistem manajemen mutu? Y Apakah organisasi menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok? Y Verifikasi Produk yang dibeli Apakah organisasi menetapkan dan memelihara kegiatan inspeksi atau lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan? Y Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, apakah organisasi menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan? Y Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok apakah organisasi menyatakan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya? Y Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Apakah organisasi merencanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali? Y Apakah organisasi melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali? Y Hal-hal dibawah ini jika berlaku : Apakah organisasi menyediakan informasi yang menguraikan karakteristik produk? Y Apakah organisasi menyediakan instruksi kerja yang diperlukan? Y Apakah organisasi menyediakan sarana pemantauan dan pengukuran? Y Apakah organisasi mengatur pemakaian peralatan yang sesuai? Y Apakah organisasi mengatur pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran sesuai yang ditentukan? Y Apakah organisasi mengatur penerapan pemantauan dan pengukuran? Y Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan pelepasan produk? Y Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan penyerahan produk? TD Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan pasca penyerahan produk? TD Apakah organisasi mempunyai rencana kendali untuk pra peluncuran dan produksi yang mempengaruhi keluaran FMEA rancangan dan FMEA proses manufaktur? Y Mencatat kontrol yang digunakan untuk mengendalikan proses? Y Apakah organisasi menyiapkan surat perintah kerja untuk setiap tanggung jawab dalam operasional proses? Y Apakah organisasi menjalankan persiapan kerja, seperti halnya pada saat awal pelaksanaan pekerjaan? Y Apakah organisasi menjalankan pemeliharaan pencegahan dan prediktif? Y Apakah organisasi menjalankan pengaturan peralatan produksi? Y Apakah organisasi menjalankan sistem penjadwalan produksi? Y Validasi Proses untuk Produksi dan Penyediaan Jasa Apakah organisasi melakukan validasi bagi proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantau dan pengukuran berurutan? Y Ini mencakup proses apapun bila kekurangan hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan Apakah organisasi menetapkan (bila berlaku) : a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses? Y b. Persetujuan peralatan dan kualitas personel? Y c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu? Y d. persyaratan untuk rekaman? Y e. Validasi ulang? Y Identifikasi dan Mampu Telusur Apakah organisasi mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk? Y Persyaratan pemantauan dan pengukuran? Y Apakah organisasi mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk? Y Kepemilikan Pelanggan Apakah organisasi menandai, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk? T
54 Tabel 5.4. Pemetaan Akhir Klausul 7 (lanjutan) Apakah organisasi mengatur pelaporan untuk kepemilikan pelanggan yang hilang, rusak, atau layak pakai? Apakah rekaman untuk pelaporan tersebut dipelihara? 7.5.5 Pemeliharaan Produk Apakah organisasi mengawetkan kesesuaian produk selama proses intern dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan? Apakah pengawetan telah mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan? Apakah pengawetan berlaku yang juga bagi bagian-bagian yang menjadikan produk? 7.6 Pemantauan dan Pengukuran Apakah organisasi menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan? Apakah organisasi menetapkan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan? Apakah organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan? Apakah organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran? Apakah peralatan pengukuran telah diberlakukan seperti dibawah ini : a. Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke standar internasional atau nasional, bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam? b. Disetel atau disetel ulang seperlunya? c. Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi atau verifikasi harus direkam? d. Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah? e. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan? Apakah organisasi menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan? Apakah organisasi melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk manapun yang terpengaruh oleh peralatan yang ditemukan tidak memenuhi persyaratan? Apakah rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi dipelihara? Apabila suatu perangkat lunak (software) digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu: a. Apakah kemampuan perangkat lunak (software) komputer tersebut telah divalidasi sebelum digunakan? b. Apakah kemampuan perangkat lunak komputer tersebut divalidasi sebelum pemakaian awal? c. Apakah kemampuan perangkat lunak komputer tersebut divalidasi kembali seperlunya?
T T
Y Y Y
Y Y Y Y
Y Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y
Tabel 5.5. Pemetaan Akhir Klausul 8 KL Pertanyaan 8.1 Umum Apakah organisasi merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan yang diperlukan untuk : a. Memperagakan kesesuaian produk? b. Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu? c. Terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu? Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya. 8.2 Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Apakah organisasi memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan mengenai kemapuan organisasi memenuhi persyaratan pelanggan?
Jwb
Y Y Y
Y
55 Tabel 5.5. Pemetaan Akhir Klausul 8 (lanjutan) Apakah organisasi telah menetapkan metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini? Apakah penilaian kepuasan pelanggan sudah termasuk : a. kinerja suku cadang yang terkirim? b. Gangguan pelanggan termasuk pengembalian dari lapangan? c. Kinerja jadwal pengiriman (termasuk jasa pengangkutan premium)? d. Pemberitahuan kepada pelanggan berkaitan dengan isu mutu atau pengiriman? 8.2.2 Audit Internal Apakah organisasi melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a. Memenuhi pengaturan yang direncanakan pada persyaratan standar internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi? b. Diterapkan dan dipelihara secara efektif? Apakah organisasi merencanakan program audit dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu? Apakah organisasi telah menetapkan kriteria audit? Apakah organisasi telah menetapkan lingkup audit? Apakah organisasi telah menetapkan frekuensi audit? Apakah organisasi telah menetapkan metode audit? Apakah pemilihan auditor berdasarkan keobjektifitas tidak berpihaknya proses audit? Apakah pelaksana audit berdasrkan obyektifan dan tidak berpihaknya proses audit? Apakah auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri? Apakah tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi? Apakah manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit telah memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya? Apakah kegiatan tindak lanjut telah mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi? 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses Apakah organisasi menerapkan metode-metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran dari proses sistem manajemen mutu? Apakah metode pemantauan telah memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan? Apakah organisasi melaksanakan studi proses pada semua proses baru (termasuk perakitan atau peruntutan)? Apakah hasil dari studi proses didokumentasikan? Apakah organisasi telah memastikan bahwa rencana kendali dan diagram alur proses diterapkan, termasuk ketaatan dengan hal-hal berikut: a. Teknik pengukuran? b. Rencana Sampel? c. Kriteria Keberterimaan? d. Rencana reaksi ketika kriteria keberterimaan tidak tercapai? 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk Apakah organisasi memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi? Apakah pemantauan dan pengukuran tersebut dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan? Apakah bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan dipelihara? Apakah pada rekaman tersebut dapat ditunjukkan orang yang berwenang melepas produk itu? Apakah pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana diselesaikan secara memuaskan ? (kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan dan bila dapat oleh pelanggan)
Y Y Y Y Y
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y Y
Y Y Y Y
Y Y Y Y
Y Y Y Y
Y
56 Tabel 5.5. Pemetaan Akhir Klausul 8 (lanjutan) 8.3 Pengendalian Produk tidak sesuai Apakah organisasi memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan tidak disengaja? Apakah pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk tidak sesuai telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi? Apakah organisasi menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut: a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan? b. Dengan memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang yang berwenang yang relevan, dan bila dapat, oleh pelanggan? c. Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan? Apakah rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan apapun berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh telah dipelihara? Apakah dilakukan verifikasi ulang terhadap produk tidak sesuai yang dikoreksi? Apakah organisasi melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh atau pengaruh potensial atas ketidaksesuaian terhadap bentuk tidak sesuai yang ditemukan setelah penyerahan atau setelah pemakaian dimulai? Apakah produk yang tidak teridentifikasi atau dicurigai statusnya dikelompokkan sebagai produk tidak sesuai? 8.4 Analisa Data Apakah organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisa data untuk memperagakan kesesuaian dan kefektifan sistem manajemen mutu? Apakah organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisa data untuk menilai di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan? Apakah data tersebut mencakup data dari pemantauan dan pengukuran? Apakah analisa data telah memberikan informasi yang berkaitan dengan : a. Kepuasan pelanggan? b. Kesesuaian pada persyaratan produk? c. Karakteristik dan kecendrungan proses dan produk termasuk peluang untuk melakukan tindakan pencegahan? d. Pemasok? 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu? Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian tujuan mutu? Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui hasil audit? Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui analisa data? Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui tindakan koreksi? Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui tindakan pencegahan? Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki kefektifan sistem manajemen mutu melalui tinjauan manajemen? 8.5.2 Tindakan Perbaikan Apakah organisasi melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian? Apakah organisasi melakukan tindakan untuk mencegah terulangmya ketidaksesuaian? Apakah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)? b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian? c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang?
Y Y Y Y Y Y Y
Y Y
Y Y Y Y Y Y Y
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
57 Tabel 5.5. Pemetaan Akhir Klausul 8 (lanjutan) d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan? e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan? f. Peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan? 8.5.3 Tindakan Pencegahan Apakah organisasi menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial? Apakah tindakan pencegahan sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu? Apakah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a. Penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya? b. Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian? c. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan? d. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan? e. Peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan?
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
5.3 Hasil Audit dan Analisanya Dari hasil audit yang dituangkan dalam pemetaan akhir dapat dilihat adanya beberapa kekurangan yang belum dipenuhi dalam menerapkan standar ini. Hal-hal yang belum dipenuhi pada pemetaan akhir antara lain: 4.2.1.j
: Masih belum ada hasil penilaian evaluasi pemasok
4.2.1.m
: Masih belum ada laporan dan rekaman properti pelanggan yang hilang, rusak atau tidak dapat digunakan.
7.4.1
: Penilaian pemasok masih belum dilakukan meskipun telah ditetapkan kriteria penilaian.
7.5.4
: Organisasi belum menetapkan pengaturan yang diperlukan untuk kepemilikan pelanggan. Untuk mengatasi kekurangan tersebut, perusahaan harus melakukan hal-
hal berikut:
Menetapkan pengaturan yang diperlukan untuk kepemilikan pelanggan dan memelihara rekaman atau laporan yang akan timbul sehubungan dengannya.
Melakukan penilaian pemasok dan memelihara rekaman hasil penilaian itu.
Temuan-temuan lain yang ditemukan dalam audit internal tidak menunjukkan kegagalan sistem secara signifikan, dalam artian ketidaksesuaian yang ditemukan disebabkan kelalaian atau kurangnya pemahaman. Contohnya ditemukan ada barang yang tercecer tanpa identitas. Temuan-temuan yang sifatnya seperti ini diatasi dengan cara berikut:
Koreksi langsung untuk menghilangkan ketidaksesuaian
58 Ketidaksesuaian yang ditemukan, misalnya ada beberapa material yang tercecer tanpa identitas, segera diberi identitas dan diletakkan dalam kelompoknya.
Koreksi untuk mencegah ketidaksesuaian terulang di masa yang akan datang Hasil audit dibicarakan dalam rapat penutupan audit, dan dibicarakan koreksi untuk mencegah ketidaksesuaian tersebut.
Secara umum, hasil audit internal ini dapat disimpulkan sebagai berikut:
Sistem Manajemen Mutu ISO memenuhi standar sebesar 98.55%
Ketidaksesuaian yang ditemukan pada saat dilakukan internal audit sebagian besar terjadi karena kesalahan manusia (human error) dan kurangnya pengetahuan dan pemahaman mengenai titik-titik kritis yang rawan kesalahan.
Selain itu, dari hasil audit dapat disimpulkan adanya perubahan yang terjadi pada perusahaan antara keadaan sebelum diterapkannya standar ISO-TS 16949:2009 dengan keadaan sesudah diterapkannya standar ISO-TS 16949:2009. Perubahan-perubahan yang terjadi, antara lain:
Dokumentasi yang lebih baik, teratur dan sistematis
Meningkatnya kesadaran mutu (quality awareness) dari karyawan
Mengurangi kesalahpahaman dan tumpang tindih pekerjaan dengan adanya pembagian kerja (jobdescription) dan prosedur yang jelas
Meningkatnya komunikasi internal dalam perusahaan
Identifikasi dan mampu telusur lebih jelas dan lebih mudah.
59
Grafik 5.1 Perbandingan Pemenuhan Terhadap Persyaratan ISO/TS 16949:2009 sebelum dan sesudah perbaikan. Dari grafik diatas dapat dilihat pencapaian pemenuhan terhadap persyaratan ISO/TS 16949:2009 mengalami peningkatan setelah dilakukan perbaikan, yang sebelumnya pada pemetaan awal didapatkan persentase pemenuhan terhadap standar ISO/TS 16949:2009 adalah sebesar 61.59% yang kemudian berkembang menjadi 98.55% pada pemetaan akhir. Hal ini berarti sistem manajemen mutu di PT.Jtekt Indonesia telah mengalami banyak perkembangan. Keberhasilan pengembangan sistem manajemen mutu PT.Jtekt Indonesia tidak lepas dari dukungan dan komitmen yang kuat dari pucuk pimpinan, serta kerjasama yang baik dari semua pihak yang terlibat. Dan dasar untuk perbaikan berkelanjutan dilakukan antara lain dengan melakukan audit internal secara berkala.
