AZ EU ÉLELMISZERBIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEI GYÜMÖLCSLÉGYÁRTÁS
FVM KÉPZÉSI ÉS SZAKTANÁCSADÁSI INTÉZET BUDAPEST, 2005
AZ EU ÉLELMISZERBIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEI GYÜMÖLCSLÉGYÁRTÁS
Szerző: Sósné dr. Gazdag Mária Lektor: Dr. Rácz Endre
© Soósné
TARTALOMJEGYZÉK Bevezetés ________________________________________________________________________ 4 I. A gyümölcslé gyártás elsődleges feldolgozása iránti általános követelmények ______________ 5 1. Környezeti higiénia követelményei ________________________________________________ 5 2. Kezelés, tárolás, szállítás ________________________________________________________ 5 3. Takarítás, karbantartás __________________________________________________________ 5 4. Személyi higiénia______________________________________________________________ 5 5. Sűrítmények minőségellenőrzési követelményei______________________________________ 5 6. Patulint termelő mikroorganizmusok_______________________________________________ 5 II. Gyümölcslevek előállítása________________________________________________________ 7 1. Alap-, adalék-, segéd- és a csomagolóanyagok beszerzése és tárolása _____________________ 7 2. Átvétel ______________________________________________________________________ 7 3. Tárolás ______________________________________________________________________ 7 4. Az anyagok és környezet előkészítése______________________________________________ 7 5. A gyümölcs italok, -nektárok, -levek előkészítő műveleteinek veszélyei ___________________ 8 6. Csomagolóanyagok előkészítése __________________________________________________ 8 7. Hőkezelés____________________________________________________________________ 9 8. Töltés, zárás __________________________________________________________________ 9 8.1. Aszeptikus töltés-csomagolás_________________________________________________ 9 8.2. Nem-aszeptikus hideg töltés__________________________________________________ 9 8.3. Melegen töltés és alagúthűtés ________________________________________________ 10 9. A késztermék jelölése, azonosítása _______________________________________________ 10 III. Működtető rendszerek ________________________________________________________ 11 1. Az élelmiszerbiztonság elérésének fő elemei _______________________________________ 11 2. Szükséges szabályozási szintek meghatározás a kockázat értékelése alapján _______________ 12 3. Veszélyelemzésre épülő menedzsment rendszerek követelményei _______________________ 15
3
Bevezetés A gyümölcslevek, nektárok, valamint az alapanyagul szolgáló gyümölcslé sűrítmények a tovább feldolgozók és fogyasztók által kedvelt, de ugyanakkor a piaci versenynek nagyon kitett és arra érzékeny termékek. A gyártók és exportőrök ezen a szakterületen csak akkor tudják tartósan javítani helyzetüket, ha egyedi termékféleségekkel jelennek meg, ezeket a szükséges marketing eszközökkel támogatják és kielégítik a fogyasztók egészségének biztonságára, valamint a minőségre vonatkozó követelményeket és azt folyamatosan fejlesztik. Az Európai Parlament és az Európai Tanács 852/2004. április 29. rendelete foglalkozik az élelmiszerek általános higiéniai követelményeivel, a 178/2002. számú rendeletének 18. cikkelye pedig a nyomon követhetőséggel. Kiemelten foglakozik az EU élelmiszerjog a veszélyelemzésen alapuló HACCP rendszer, valamint a GHP útmutatók szerepével. Ezek a Magyarországon is közvetlenül és kötelezően alkalmazandó rendeletek az élelmiszerbiztonság teljes élelmiszer-láncban való megvalósítása érdekében közös és azonos követelményeket állapítanak meg valamennyi tagállam számára az élelmiszerlánc valamennyi szakaszában. Változások lényege: – Részletes előírások visszaszorulnak – Fogyasztói érdek védelme előtérbe kerül – EU rendeletek közvetlenül kötelezően (az irányelvek a hazai jogrendbe építve) alkal– – – –
mazandók A kötelező előírások csak a szükséges minimumra korlátozódnak Piaci / gazdasági verseny erősödik Hatósági ellenőrzés az élelmiszerbiztonságra és fogyasztóvédelemre irányul FAO/WHO Codex Alimentarius szerepe nő a világkereskedelemben
A gyümölcslevek minőségének ellenőrzését Európa szerte az European Quality Control System (EQCS) alapján végzik különböző szervezetek. Köztük a beszállítói auditokat Magyarországon, Ausztriában és Németországban az SGF, Franciaországban az IPJF, az Egyesült Királyságban és Írországban a BSDA, Hollandiábana DQSC, Dániában a JK, Spanyolországban az AEAZ. Ezek mindannyian IRMA tagok, megegyeztek az alapvető követelményekben és a termelés 85 %-át ellenőrzésük alatt tartják. Várható Portugália, Svédország, Finnország, valamint a Kelet-Európai országok csatlakozása is.
4
I. A GYÜMÖLCSLÉ GYÁRTÁS ELSŐDLEGES FELDOLGOZÁSA IRÁNTI ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1. Környezeti higiénia követelményei – a termesztési hely környezete legyen mentes potenciális veszélyt jelentő, egészségkáro-
sító szennyezésektől – higiénikus nyersanyag-előállítási feltételek biztosítása – HACCP elvek alkalmazása a termesztés szervezésében nem kötelező, de elvárt és tá-
mogatandó – eljárásokkal vagy utasításokkal szabályozandó és ellenőrzendő: a szennyeződések a levegőből, talajból, víztől, természetes és műtrágyától, növényvédő szerektől, védelem a növénybetegségek ellen, hulladékkezelés, mint potenciális fertőzőforrás
2. Kezelés, tárolás, szállítás – szabályozó eljárásokat kell kidolgozni a válogatás követelményeire a fogyasztásra és
feldolgozásra alkalmatlan egyedek eltávolítására, a hulladék higiénikus kezelésére, a termény védelmére a rovaroktól, rágcsálóktól, vegyi, mikrobiológiai és fizikai szennyeződésektől – a romlás megakadályozására mindent el kell követni (szabályozott hőmérséklet, nedvesség)
3. Takarítás, karbantartás – megfelelő eljárások takarításhoz, a környezet karbantartáshoz – megfelelő eszközök biztosítása szükséges
4. Személyi higiénia – megfelelő fokú személyi higiénia eléréséhez feltételek biztosítása (WC, kézmosók, vé-
dőruha, lábbeli)
5. Sűrítmények minőségellenőrzési követelményei – higiéniai indikátorok mikroorganizmusok anyagcsere termékeire (pl. tejsav, diacetil
teszt, alicyclobacillus acidoterrestis /AAT/, fumársav) – tárolási kísérlet ízváltozás alapján a mikrobiológiai stabilitásra – nyersanyag rutin mikrobiológiai vizsgálatok, nemcsak a készterméké (élesztő, penész, tejsavbaktériumok)
6. Patulint termelő mikroorganizmusok A patulin gombák által termelt, hőkezelésnek ellenálló olyan méreganyag, mely a termékből nem távolítható el. A legveszélyesebb méreganyagot termelő mikroszkopikus méretű gombák az Aspergillus penészgomba törzsek (Kimutatták a toxin termelő hatást a következő törzseknél is: Penicillium expansum és egyéb Penicillium törzsek, Paecilomyces spp., Byssochlamys spp.) A megbetegedést az Aspergillus penészgomba által termelt aflatoxinoknak nevezett méreganyagok váltják ki. Ezek igen erős mérgek, májkárosító hatásúak. A méreganyagok rendkívül ellenállóak, az élelmiszerekben nem hatástalaníthatók semmilyen beavatkozással. 5
Az almaléből és üdítőitalokból nem megfelelő betakarítás-higiéniai és tárolási feltételek miatt keletkezik és kimutatott a penészes gyümölcsökön termelődő patulin. Ez a méreganyag nagyon sokféle tünettel járó megbetegedéseket okozhatnak. A megelőzés legfőbb módja a szántóföldi és raktári viszonyok között a penészgombák szaporodásának és a méregtermelésük megakadályozása. Ennek fő módja a megfelelő szárazon tartás és átszellőztetés. A szennyezett élelmiszerekből a bennük lévő méreganyagok nem távolíthatók el. Patulin csak a penészes termékben fordul elő, ami nem jelenti azt, hogy minden esetben jelen is van ez a méreganyag, de nem penészes termékben nincs. A patulin különösen a kis gyermekekre veszélyes, ezért törekvés a jelenlét lehető legalacsonyabb szintre való csökkentése
6
II. GYÜMÖLCSLEVEK ELŐÁLLÍTÁSA 1. Alap-, adalék-, segéd- és a csomagolóanyagok beszerzése és tárolása Élelmiszerbiztonsági szempontból a gyümölcslevekhez és italokhoz közvetlenül felhasznált anyagokat (a termékbe kerülő alapanyagok, adalékanyagok), a szállításhoz használt és egyéb csomagolóanyagokat, a nyomon követéshez szükséges jelöléseket és a termék előállítása során alkalmazott gépek, berendezések megfelelőségét, a használt tisztító- és fertőtlenítőszereket kiemelt fontossággal kell kezelni. – Az adott célra történő alkalmasságának megállapításához előzetesen meg kell határozni
a minőségi követelményeket, az anyagok minőségi paramétereit. – A gyümölcs alapanyagok vásárlása előtt be kell kérni az ajánlati mintákat, amelyeket
alkalmasság és élelmiszer biztonsági szempontból vizsgálni, ellenőrizni kell. A kiválasztott mintát ajánlatos fagyasztott állapotban megőrizni. – A víz, a cukor, egyéb adalékok, csomagolóanyagokra vonatkozó követelményeket is meg kell határozni. – Az alkalmazott takarító, tisztító, fertőtlenítő szerek legyenek alkalmasak az adott célra, erről az előállító vagy a forgalmazó nyilatkozatát vagy az anyag specifikációját és a biztonsági adatlapot, a felhasználás helyszínén kell tartani. – A beszerzéshez előre meg kell határozni a beszerzendő termék minősége és élelmiszerbiztonsági paraméterei iránti követelményeket és az elfogadási kritériumait is. A követelményeknek való megfelelés lehet nyilatkozat formájában is, de tartalmazzon vizsgálati eredményt is az élelmiszerbiztonsági szempontból kritikus paraméterekről.
2. Átvétel – A beérkező anyagokat tételenként kell átvenni. – Raktárra vételkor az anyagok csomagolásának sértetlenségét, épségét, a jelölés
megfelelőségét és a kísérő dokumentáció hiánytalanságát ellenőrizni kell. – A tételhez hozzárendelhetően a jelölésben vagy a kísérő dokumentációban szerepeltetni kell a megnevezést, tételazonosítást, származást, a minőségmegőrzés lejáratát, a raktározási körülmények előírását is – A tételt kísérő minőség-tanúsítványt össze kell hasonlítani az előírt követelményekkel.
3. Tárolás – A fagyott, jeges alapanyagok mozgatását óvatosan kell végezni a műanyag zsákok sérü-
lése miatti szennyeződési lehetőség elkerülése érdekében. – A tárolótartályokat kiürülés után takarítani és fertőtleníteni kell. Az izocukrot tároló tartályokban a levegőszűrőt legalább félévente ellenőrizni és évente cserélni kell. – Kristálycukor betárolásánál ellenőrizni kell a rágcsálómentességet. – A csomagoló anyagok üzemi tárolások idejét a lehető legrövidebbre kell korlátozni (nedvesedhetnek, mikrobiológiailag szennyeződhetnek).
4. Az anyagok és környezet előkészítése Az anyagok előkészítése függ a felhasználni kívánt anyagok tulajdonságaitól és az előállítandó késztermék minőségi követelményeitől, általában az alábbi szabályozások szükségesek a lehetséges veszélyek megelőzésére: – tartósítószeres alapanyagoknál a késztermékbe kerülő átvitt (carry over) tartósítószer mennyiségét ismerni kell, 7
– aszeptikus és fagyasztott alapanyagoknál a felbontás és a felhasználás közötti időt sza– – – – – –
bályozni és ellenőrizni kell, sűrített alapanyagoknál a felületi kondenzációt meg kell akadályozni, az időszakosan igénybe vett vízkezelő berendezésekből nyert víz mikrobiológiai megfelelőségét ellenőrizni kell. Az izocukor adagolása csak zárt rendszerben ajánlatos. A cukoroldatot az előkészítés során hőkezelni vagy hűteni kell és az adott üzemi körülményre vonatkozóan mikrobiológiai módszerrel ki kell mérni a tárolási idejét. Édesítőszerek és más anyagok elcserélését (tartósítószer, aszkorbinsav) meg kell akadályozni Az előkészítő takarítás, tisztítás, fertőtlenítés során a használt fertőtlenítőszerek koncentrációját ellenőrizni kell. Az öblítő fázis után ellenőrizni kell a vegyszermentességet.
5. A gyümölcs italok, -nektárok, -levek előkészítő műveleteinek veszélyei – Az alapanyagokból (gyümölcsvelők, sűrítmények) felhasználás előtt tételenként mintát
– –
–
–
–
– –
kell venni (kb. 200g) és fagyasztott állapotban megőrizni legalább a késztermék minőség-megőrzési idejének lejáratáig. A termékek összeállítása illetékes személy által jóváhagyott, aktuális receptura, vevői specifikáció alapján történjen. Az anyagok kimérési sorrendjét be kell tartani és ki kell kiküszöbölni az idegenanyag termékbe kerülésének a lehetőségét és a dolgozók által közvetített közegészségügyi veszélyeket. Az összeállítás megfelelőségét ellenőrizni kell. A hidrociklonozás és a homogenizálás a mikroorganizmusok szaporodásának kedveznek, a derítés és szűrés a mikroorganizmusok számát csökkentik ugyan, de a derítő és a szűrő-anyagok hordozhatnak veszélyeket, ha élelmiszer-egészségügyi szempontból nem megfelelőek. A hőkezeletlen gyümölcslevek puffer tartályban vagy a feldolgozó vonalon történő megengedhető várakozási tárolási ideje függ a termék jellegétől, a kezdeti csiraszámtól és a termék hőmérsékletétől. Puffer tartályban lévő nem hőkezelt termékre csak akkor szabad ráfejteni, ha a kimért tárolási időn belül elfogy a rátöltött lé is. A puffer tartályokat minden kiürülés után tisztítani és fertőtleníteni kell. Az előkészítés során használt eszközöket (tartályok, vezetékek, berendezések) minden egyes használat után meg kell tisztítani a termék maradványoktól . Az előkészítő helységben úgy kell szervezni a műveleteket, hogy a tiszta és a szennyezett termelési fázisok elkülönüljenek. Célszerű a padlón festéssel elválasztani a különböző funkcióra használt területeket a keresztszennyeződések megelőzése céljából.
6. Csomagolóanyagok előkészítése – A csomagoló anyagok (tartály, hordó, aszeptikus zsák, PE zsák, üveg, műanyag ballon)
– – – – –
8
és zárószerkezetek épségére ügyelni kell. Ezek sérülései fizikai és biológiai veszélyeket rejthetnek. A többrétegű papírdobozok és műanyag palackok megfelelő zárásához szükséges üzemi hőmérséklet eléréséhez célszerű külön temperáló helyet kijelölni. A csomagolóanyagok előkészítésénél veszélyt jelenthet a különleges kezelést igénylő termékek csomagoló anyagainak összecserélése vagy a helytelen jelölés. A csomagolóanyagok kézi feladásánál a megfelelő személyi higiénia létfontosságú. A többször használható (újratölthető) üveg és műanyag palackok legyenek könnyen tisztíthatók és fertőtleníthetők. A többször használható csomagoló edényeket- valamint az olyan új palackokat, amelyek szennyeződhetnek- mosni és fertőtleníteni, majd gondosan öblíteni kell. A többször
használatos üvegek és palackok tisztaságát közvetlenül a töltés előtt ellenőrizni szükséges. – A záró-elemeket fedett tartályban kell előkészíteni, fedett felhordó garaton és fedett szállítópályán kell a záró-géphez szállítani.
7. Hőkezelés – A gyümölcsléiparban általában folyamatos sterilező hőcserélő berendezéseket alkal-
maznak, amelyek felmelegítő (kilevegőztető), hőntartó és hűtő egységekből állnak. – A teljesítményhez igazodva, legfeljebb 1-3 perc átfutási idő alatt elérhető a hideg termék felmelegítése 80-140 °C hőmérsékletre, majd a visszahűtése is. – A hőkezelési paramétereket termékenként kell meghatározni. A hőntartási hőfokokat állandóan ellenőrizni kell. Ezt rendszerint folyamatos regisztráló szalagon rögzítik, amely a minőségügyi dokumentációban a hőkezelés alapbizonylata. A rögzített adatok megfelelőségét ellenőrizni kell.
8. Töltés, zárás A korszerű gyümölcslé és italüzemekben alkalmazott eljárások a következők: hőkezelés és aszeptikus töltés-csomagolás, hőkezelés és nem aszeptikus töltés, hőkezelés, melegtöltés és alagúthűtés, hagyományos eljárás (a palackba töltött terméket a befőttekhez hasonlóan az üvegben hőkezelik), csak tartósítószer alkalmazása szénsavas termékeknél 8.1. Aszeptikus töltés-csomagolás Az aszeptikus töltés-csomagolás során a rövid ideig magas hőmérsékleten hőkezelt és visszahűtött gyümölcslevet, nektárt, italt fertőzést kizáró körülmények között steril csomagoló edényzetbe töltik és légmentesen zárják. – A gyártás folyamatosan, periodikus tisztítási-fertőtlenítési megszakításokkal, meghatározott ideig történik. A meghatározott töltési idő után a töltő gépsort takarítani, fertőtleníteni és sterilezni kell. – Gondoskodni kell steril töltőkamra steril levegővel való folyamatos túlnyomásának biztosításáról. A levegőszűrőket adott teljesítményóra letelte után cserélni kell. – A doboz formázását, sterilezését, zárását a berendezés gyártója által előírt módszer szerint kell ellenőrizni és dokumentálni. – A papírdobozok alsó és felső zárásait fizikai módszerekkel ellenőrizni kell a termelés megkezdésekor és gyártás közben rendszeresen. – Folyamatosan ellenőrizni kell a gépek működését, a nyomásértékeket és a hőmérsékleteket. A töltésre kerülő visszahűtött termék hőmérséklete 30 oC alatt legyen. – A műszaki beavatkozásokat követő eljárásokra legyen írott szabályozás. 8.2. Nem-aszeptikus hideg töltés – A töltőkamra töltőszárak tisztításának fertőtlenítésének hatékonyságát rendszeresen el-
– – – –
lenőrizni kell. A töltőgép töltőtartályának külső és belső felületén és a töltőszárakon nem lehet vízkő vagy rozsda lerakódás. A padozatra leesett palackot vagy záró elemet nem szabad felhasználni. A zárás biztonságát előre meghatározott gyakorisággal ellenőrizni kell. Az állásidőkre, műszaki beavatkozások és gép újraindítások kezelésére legyen írott szabályozás. A termelés minden műveletét elfogadási értékekhez kell kötni, amelyeket mérni, minősíteni és dokumentálni kell. 9
8.3. Melegen töltés és alagúthűtés A terméket 75-95 oC-on pasztőrözik, majd ugyanezen a hőfokon töltik.(a módszert üveg, hőálló PET palack és papírdoboz esetében is alkalmazhatják). – A záró elemek meleg lé általi hőkezelését forgatással vagy más módon biztosítani kell. – A melegen tartás idejét meg kell határozni és ellenőrizni kell.
9. A késztermék jelölése, azonosítása A megnevezést, összetételt a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell feltüntetni, különös tekintettel a „sűrítményből készült”, valamint a lé, nektár, ital csoportmegjelölésekre. Célszerű egyértelmű fogyasztói tájékoztatást adni a felbontás utáni kezelésre. A minőség-megőrzési idő lejáratát elkülönülten és egyértelműen kell feltüntetni. A nyomon követhetőség érdekében úgy kell jelölni a terméket, hogy később kézbe véve egyértelműen hozzá lehessen rendelni azokat a dokumentációkat, amelyekből kiolvasható, hogy milyen alap-, adalékanyagokból, kik és mikor gyártották illetve ellenőrizték a minőségét kiszállítás előtt.
10
III. MŰKÖDTETŐ RENDSZEREK 1. Az élelmiszerbiztonság elérésének fő elemei A fogyasztók élelmiszer-szükségletük egyre nagyobb hányadát a kereskedelmi hálózatokból szerzik be, amelyek nagy mennyiségben szereznek be és forgalmaznak élelmiszereket és emiatt fogyasztóik és sajáthírnevük, piaci érdekeik védelme érdekében fokozottan törekszenek arra, hogy beszállítóik megbízhatóak legyenek az élelmiszerbiztonság vonatkozásában. A konkrét követelmények támasztását és könnyebb ellenőrizhetőséget célozva alakultak ki azok a „szabványok”-nak nevezett normatív dokumentumok, melyek alapján az élelmiszerlánc tagjainak tevékenysége „auditálható”, felülvizsgálható és a vállalkozások teljesítménye összehangolható. Ezek a rendszerek nagyon hasonlóak az ISO 9000 szabványsorozat szerinti minőségirányítási rendszerhez, de bizonyos értelemben leegyszerűsítettek, szűkebbek. A szűkítéssel ellentétben azonban az adott szakmai terület követelményei is beépítésre kerültek, ezek konkrétak és részletesek. Az említett normatív dokumentumok a termék-és rendszer (folyamat) menedzsment ötvözetei és magukban hordozzák a független fél általi tanúsítás lehetőségét. Fontos, hogy alapvető higiéniai (GHP) követelményként tartalmazzák az EU jogrendben megszabott élelmiszer-és takarmánybiztonsági követelményeket és azok változásait is nyomon követve, sokszor a jogszabályoknál is szigorúbb feltételeket szabva követelik meg a beszállító vállalkozásoktól a helyes gyakorlat és a HACCP alapelvek alkalmazását és ezek teljesítését. Ezek a rendszerek tehát olyan gyakorlati kódexeknek tekinthetők, melyek némely esetben az auditálható szabványkövetelmények formáját öltik, segítve ezzel az érintett vállalkozások megfelelését a jogszabályi követelményeknek, azaz az adott szakterület nyelvére lefordítva és esetleg konkrét megvalósítási módszereket is adva jelenítik meg az elvárásokat, melyek az alábbi alapelvekre épülnek: – Megfelelő higiéniai feltétek biztosítása a GHP/GMP útmutatók alapján – HACCP hatékony, bizonyítható gyakorlati alkalmazása – Nyomon követhetőség és termékvisszahívás feltételeinek megteremtése
A 2000. évben meghirdetett „GLOBAL FOOD SAFETY” kezdeményezés az élelmiszerbiztonság alapfeltételeként a veszélyelemzésen és a megelőzésen alapuló HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) rendszer meglétét és hatékony működtetetését követeli meg az élelmiszerlánc minden egyes szereplőjétől. Az egyes tevékenységek azonban más-más gyakorlati kivitelezést igényelnek és más-más értelmezést kívánnak. Ezek alapján születtek meg a helyes higiénia és/vagy gyártási / mezőgazdasági gyakorlatot leíró Code of Practice (GHP, GMP, stb.) kiadványok, melyek segítenek eligazodni a vállalkozásoknak és a gazdaság szereplőinek a jogszabályok és az általános követelmények sokaságában a rájuk vonatkozók kiválasztásában és szabályozásában. A következőkben a gyümölcslé sűrítmények, gyümölcslevek és kapcsolódó termékekre vonatkozó elvárásokat mutatjuk be a jogszabályok és a GAP / GHP / GMP / GLP útmutatók követelményeinek, valamint a piaci elvárásoknak a figyelembe vételével. GAP (Good Agricultural Practice, Jó Mezőgazdasági Gyakorlat): azoknak a technológiai, szervezési, műszaki eljárások összessége, amelyek elvégzését a szakma képviselői a tudományos, gazdasági ismeretek alapján szükségesnek tartanak arra, hogy a vevő által megkövetelt egyenletes minőségű, biztonságos mezőgazdasági terméket állítsunk elő. Ezeknek a jó gyakorlatoknak működtetése az alapja az élelmiszer-biztonsági rendszereknek. GHP (Good Hygiene Practice, Jó Higiéniai Gyakorlat): mindazon higiéniai eljárások, szabályozások összessége, amelyek az élelmiszer-biztonság és az élelmiszerek egészséges, tápláló jellegének biztosításához szükségesek, az elsődleges (agrár) termelés, begyűjtés, beszállítás, feldolgozás, termelés, forgalmazás, szolgáltatás valamennyi szakaszában. Tartalmazza az 11
élelmiszer-előállító helyre, épületre, berendezésre, eszközre vonatkozó előírásokat, az élelmiszer-előállító helyek tisztántartása, karbantartása, takarítás és fertőtlenítés szabályait, a személyi higiénia iránti követelményeket, az előállítással kapcsolatos rendelkezéseket. GMP (Good Manufacturing Practice, Jó Gyártási Gyakorlat): azok az eszközök, módszerek és intézkedések, melyek segítségével a fogyasztók és feldolgozó személyzet biztonságának elsőbbséget adva, a leggazdaságosabb módon, az előírt minőségnek megfelelő élelmiszer terméket gyártanak. Elemei a hatékony folyamatszabályozás és minőségszabályozás beleértve a következőket: gyártás-tervezés, marketing, értékesítés, szervezeti szintű gyártás-előkészítés, alapanyagok beszerzése, előállítási folyamat, műszaki berendezések és készülékek, csomagoló berendezések, csomagoló-eszközök és csomagolás, építészeti kialakítás és környezet, tisztítás és fertőtlenítés, raktározás és logisztika. GLP (Good Laboratory Practice, Jó Laboratóriumi Gyakorlat): termeléstől független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett vizsgálatok végzése beleértve a következőket megfelelően képzett és gyakorlott személyzet, a laboratórium takarítása, tisztasága, helyiségek megfelelősége, készülékek megfelelősége, megfelelő anyagok, vegyszerek, reagensek, mintavételi és vizsgálati módszerek.
2. Szükséges szabályozási szintek meghatározás a kockázat értékelése alapján A gyakorlati kódexek alkalmazása is csak akkor vezet eredményre és biztosítja a folyamatok szabályozott működését, ha előtte elvégezzük a lehetségesen fellépő (potenciális) veszélyek azonosítását és elemezzük azok hatását, gyakoriságát, értékeljük az egészségre ható kockázatot. Vagyis el kell dönteni, hogy az általános személyi, termelési higiéniai szabályozás elegendő-e a biztonsághoz vagy egyedi, speciális szabályozást kell alkalmazni. Ehhez nyújt segítséget az egyik GMP útmutatóban szereplő, az 1. ábrán bemutatott döntési fa, mely különbözik az HACCP irányelvekben ajánlottól. Lényeges, hogy annak meghatározására alkalmazzák, egyáltalán szükség van-e a higiéniai szabályozáson kívüli szigorúbb, speciálisabb szabályozásra, azaz egyáltalán léteznek-e kritikus pontok az adott tevékenységi területen vagy elegendő a GAP/GHP/GMP/GLP elvek alkalmazása.
12
Q1
Léteznek-e azonosított veszélyek, amik károsan befolyásolnák a termék biztonságát és/vagy előfordulhatnak e vagy növekedhetnek-e a veszélyek az elfogadható mértéket meghaladó szinten(re)?
IGEN
Következő műveleti lépés
NEM
Milyen típusú szabályozó módszerek szükségesek a kockázatelemzés szerint?
Q2
Specifikus módszerek 4
Általános módszerek 3
Időszakos módszerek 2
Nem szükséges 1 Következő műveleti lépés
Vezessen be módszerek
POA Rendelkezésre állnak e specifikus szabályozó módszerek?
Q3
IGEN
Q4
NEM
A műveletet kifejezetten arra tervezték, hogy kiküszöbölje, vagy elfogadható szintre csökkentse egy veszély előfordulásának valószínűségét?
NEM
Q5
Módosítsa a folyamatot, vagy a terméket, és kezdje az első kérdéstől újra az elemzést
IGEN
CCP
Egy következő lépés kiküszöböl-e vagy elfogadható szintre csökkenti e a veszélyt?
IGEN
NEM
CCP
Következő műveleti lépés
1. ábra Döntési fa a szabályozási szintek meghatározásához (Forrás: GMP 20)
A kockázatbecslés segítségével a veszély fellépése esetén kialakuló kockázatok osztályba sorolhatóak. Erre vonatkozóan számos módszer létezik. Egy egyszerű és a gyakorlatban könynyen és eredményesen alkalmazható módszert mutatunk be az 1. ábrán ábrázolt döntési fa kérdéseihez igazodva a 2. ábrán.
13
Súlyosság foka Nagy Közepes Kicsi
Előfordulás valószínűsége (a végtermékben; fogyasztáskor) 3 4 4 2 3 4 1 2 3 Kicsi Közepes Nagy
2. ábra Kockázatbecslés
A kockázatot két tényező határozza meg: a „következmény súlyossága” és az „előfordulás valószínűségének gyakorisága”. Bármely veszélyt egy vagy több (kombinált) szabályozó intézkedéssel lehet és kell ellenőrzés alatt tartani. A súlyosság a fogyasztóra gyakorolt következmény a veszély jelenléte esetén. A súlyosságot három osztályba szokták sorolni: – Nagyon súlyos: fatális következmény, súlyos betegség, visszafordíthatatlan, végleges következmény, halálok, mely azonnal vagy csak közép vagy hosszú távon következik be – Közepesen súlyos: komoly sérülés, lényeges következmény, súlyos betegség azonnal vagy hosszú távon – Kis mértékű: kisebb sérülést és/vagy betegséget okoz, nem vagy csak ritkán lép fel és csak nagyon nagy dózisok hosszadalmas fogyasztása esetén Az előfordulás valószínűsége azt mutatja, hogy milyen gyakran lép fel a veszély a végtermék (nyers vagy feldolgozott élelmiszer) ember vagy a célállat által történő fogyasztás esetén (takarmány, eledel). A gyakoriság megállapítása mérések, megfigyelések vagy a vevő-specifikus elvárások alapján történik és három osztályba sorolható: – Kis valószínűség: gyakorlatilag lehetetlen vagy nem volt rá példa – Közepes valószínűség: előfordulhat, már volt rá példa – Nagy valószínűség: többszöri fellépés jellemző
Szabályozási mód kiválasztása a kockázatértékelés alapján – Nincs szükség szabályozásra – Időszakos intézkedések, gyakran on-line ellenőrzési módszerek alkalmazása, megfigyelések, figyelemmel kísérés. A mért, mutatott értékek periódikus ellenőrzése. – Általános szabályozás, pl. megfelelő higiéniai feltételek, takarítási, fertőtlenítési, személyi higiéniai, rovar, rágcsáló irtási, karbantartási, kalibrálási, utasítás, beszerzési eljárás, nyers-és alapanyag specifikációk, reklamáció kezelés és termékvisszahívási eljárás. Ezeket az általános szabályozásokat gyakran POA (Points of Attention), PRP (Pre-Requisite Program) vagy GHP (Good Hygienic Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GTP (Good Trading Practice), GDP (Good Distribution Practice), GAP (Good Agricultural Practice) elnevezéssel illetik és sokszor nemzetközileg is elismert normatív dokumentumként alkalmazzák. – Speciálisan, az adott körülményekre és helyszínre kifejlesztett vagy adaptált és alkalmazott módszerek a veszélyek ellenőrzés/szabályozás alatt tartására, azaz kritikus pontok. Mindez azt jelenti, hogy a biztonságos, a fogyasztó számára veszélytelen termék biztosításához alkalmazandó szükséges szabályozási szintet a fenti szempontok alapján célszerű kiválasztani. Egyes esetekben elegendő a higiéniai gyakorlat követelményeik szabályozása, más esetekben elkerülhetetlen lehet a kritikus szabályozási pontokon alkalmazott szigorúbb szabályozás és gyakoribb ellenőrzés. Az is előfordulhat, hogy kritikus pontot nem találnak a ve14
szélyelemzés során, azaz nincs szükség „speciális” szabályozásra. Az ISO 22 000 szabványtervezet is hasonló megfontolást alkalmaz a szabályozási szintek meghatározására, hasonló jellegű döntési fa bevezetésével. Az élelmiszerlánc szabályozásba bevont területeit a 3. ábra mutatja be a tervezet alapján.
Növényvédő szereket, műtrágyákat és állatgyógyászati szereket előállítók Termény-előállítók
Szabályozó hatóságok
Takarmány-előállítók Elsődleges élelmiszer-előállítók Élelmiszergyártók Másodlagos élelmiszergyártók
Élelmiszerlánc az alapanyagok és az adalékanyagok gyártására
Szállítmányozók és raktározók
Berendezéseket és gépeket gyártók Tisztítószereket gyártók
Csomagolóanyagokat gyártók Nagykereskedők Szolgáltatók Kiskereskedők Más beszállító élelmiszerláncok
Fogyasztó
3. ábra Az ISO 22 000 szabvány alkalmazási területe. (Forrás: a szabványtervezet magyar fordítása, MSZT, 2004.)
3. Veszélyelemzésre épülő menedzsment rendszerek követelményei Egy, azzal a céllal kialakított „Jó Gyártási Gyakorlat” (GMP), hogy a fogyasztó számára biztonságos, érzékszervileg megfelleő, táplálkozás-fiziológiailag teljes értékű, megfelelően csomagolt és a feltüntetett adatoknak megfelelő élelmiszert állítsanak elő, csak abban az esetben lehet teljes körű, ha a megfelelő technológia, illetve eljárási technika mellett – valamely minőségmenedzsment területen belül – egy ellenőrző rendszer is működik, mely a veszélyelemzésre épül. Az egészségre káros anyagoknak az élelmiszerbe kerülését sokkal hatékonyabban lehet megelőzni, mint utólagos ellenőrzésekkel kiszűrni. Ez sokszor lehetetlen is. Ezért valamennyi élelmiszert előállító, kezelő, forgalmazó köteles minden tőle elvárható óvintézkedést megtenni a fogyasztó egészségének károsodását okozó veszélyek megelőzésére, az élelmiszerek biztonságának biztosítására, a termék- felelősségi törvény alapján. Az európai piacon az élelmiszerek szabad áramlásának alapvető feltétele az élelmiszerbiztonság garantálása, amely megköveteli a veszélyek kiküszöbölésére irányuló megfelelő minőségbiztosítási rendszer működését. Nem feltétlenül az említett MSZ EN ISO 9001, hanem bármilyen egyenértékű, de az adott szakmai terület és a vevő által elfogadott minőségirányítás 15
rendszert (beleértve a kötelezően alkalmazandó HACCP rendszert is) kell működtetni a vállalkozásoknak figyelembe véve az Unióban általában megkövetelt szempontokat, a kötelező gondosság és bizonyíthatóság elvét. A HACCP nemzetközileg elfogadott módszer arra vonatkozóan, hogy hogyan azonosítsuk, értékeljük, kezeljük, előzzük meg azokat veszélyeket a biztonságos élelmiszerek forgalmazása érdekében, amelyek előfordulása lehetséges. Jól alkalmazva a HACCP alapot képez ahhoz, hogy meghatározzuk ki, hol, hogyan és mikor és mit végezzen, mire ügyeljen a fogyasztók egészségvédelme és biztonsága érdekében. A hatékony alkalmazás felügyeleti és ellenőrzési feladatait a különböző menedzsment rendszerek bevezetésével és alkalmazásával célszerű végezni. A működtető rendszerek egységesítése és a tanúsíthatóság érdekében került kidolgozásra az Élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerek. Az élelmiszerláncban részt vevő szervezetekre vonatkozó követelményekről szóló ISO 22 000 szabvány (MSZT/T/prEN ISO 22000:2004 szabványtervezet). Ez a nemzetközi szabvány az élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerekkel szemben támasztott követelményeket határozza meg, összekapcsolva a következő általánosan elfogadott kulcselemeket, amelyek a teljes élelmiszerlánc mentén egészen a fogyasztásig garantálják az élelmiszer-biztonságot: közvetlen kapcsolattartás; rendszerirányítás; folyamatszabályozás; HACCP-alapelvek; előfeltételi (prerekvizit) „PRP” programok (általános GHP, műveletspecifikus GMP). Bármely rendszert is alkalmazzuk, meg kell felelni az EU belső piaca által diktált követelményeknek. Szempontok és elvárások az EU élelmiszerjogi követelmények alapján: – Megfelelő eljárásokat kell alkalmazni a dokumentumok és feljegyzések kezelésére an-
nak bizonyíthatóságára, hogy az adott tevékenység a követelményekkel összhangban folyik, beleértve azokat az intézkedéseket és akciókat (cselekvési terveket), amelyeket a követelmények kielégítése érdekében tesznek. Ezeket rendszeresen aktualizáni kell, naprakészen kell tartani és az érintett dolgozók számára hozzáférhetővé kell tenni. Bizonyítani kell tudni, hogy minden érintett ismeri a követelményeket. – A HACCP elveinek megfelelő veszélyelemzést kell végezni, azonosítani kell minden
kritikus pontot, mely az adott tevékenység végzése során felmerülhet. Rendszeres felülvizsgálatot, ellenőrzést (monitoring) kell végezni az alkalmazott szabályozás folyamatos fennállásának bizonyítására. – Abban az esetben, ha bármely szennyeződés meghaladja a megengedett határértéket
(Maximum Residue Limits, MRL) vagy bármely Európai Uniós jogszabályban rögzített nemkívánatos anyag van jelen, erről tájékoztatni kell mind a hatóságokat, mind a fogyasztót és megfelelő helyesbítő/követő intézkedéseket kell tenni, szükség esetén termék-visszahívást kell alkalmazni. A helyesbítést fel kell jegyezni. A termékvisszahívási eljárást a gyakorlatban próba visszahívással modellezni és ennek megtörténtét bizonyítani kell. (Mindez azt jelenti, hogy tudnunk kell mit honnan vásároltunk, honnan származik az anyag, a termék, hová, kinek, mikor szállítottuk ki, adtuk tovább). – A HACCP felügyeleti (monitoring) tervvel összhangban rendszeres mintavételeket kell
tervezni és végeztetni. A mintavételi és vizsgálati (teszt) módszereknek összhangban kell lenniük az elfogadott nemzetközi módszerekkel és szabályokkal. A vizsgálatokat olyan kompetens, akkreditált laboratóriumban kell végezni, amely körvizsgálati tesztekkel igazolni tudja vizsgálati módszerének (validált módszer) alkalmasságát az adott célra. – A személyzetet az általa végzett feladatra ki kell képezni. A felelősségeket és hatáskö-
röket szervezeti ábrán világosan meg kell határozni. Rendszeres fejlődésről és képzéséről gondoskodni kell, beleértve a HACCP-t és a leghaladóbb iparági szakmai követelményeket is. 16
– A higiéniai gyakorlatnak összhangban kell lennie az EU jogszabályi előírásaival, gyakor-
latával és biztosítani kell a termék, áru ártalmatlanságát, sértetlenségét és biztonságos voltát. – A tevékenység teljes időtartama alatt fenn kell tartani a megfelelő higiéniai feltételeket.
Nem kívánatos anyagokkal vagy termékkel történő szennyeződést meg kell akadályozni. – A nyomon követhetőség alapvető szempont a teljes élelmiszerláncban a termelőtől a
végső fogyasztóig, beleértve a közbülső (előállító, termelő, raktározó, kereskedő, szállító, stb.) vállalkozásokat is. – A feldolgozási folyamatokban a nyomon követhetőséget jól lehet kapcsolni a termelés el-
számolási folyamataival. Lényeges azonban, hogy az adatok a termék-visszahívás követelményeinek megfelelően legyenek csoportosítva és biztosítsák a visszakereshetőséget. – Minden egyes művelet során világosan, egyértelműen adminisztrálni kell mindent az
aktuális dátummal ellátva, hogy hatékonyan nyomon lehessen követni az áru mozgását az előállító helytől és erről a pontról a végső célállomásig. – A jelölésnek az EU előírásokkal, valamint a célország nemzeti szabályozásával össz-
hangban kell lennie. – A kémiai, biológiai szennyeződés megengedett mértéke az Európai Unió jogi szabályo-
zásának megfelelő Maximum Residue Limit (MRL) értékkel összhangban legyen. Ha ilyen EU vagy nemzeti érték nincs, akkor a Codex Alimentarius Commission által ajánlott MRL értékeket kell figyelembe venni. – A gyümölcslevek gyártása és forgalmazása során mindezek mellett figyelembe kell ven-
ni az EU 112/2001 előírását (MÉ 1-3-2001/112), valamint a termékek tisztaságár és valódiságára kritériumokat meghatározó AIJN Code of Practice követelményeit, mely 19 referencia dokumentumot (Guidelines) tartalmaz különféle gyümölcslevekre vonatkozóan. A kritériumok között szerepel az összes savtartalom, etanol, D/L tejsav, patulin, valamint a környezetszennyezésre utaló nehézfémek megengedett mértéke. – A vonatkozó gyorsan és sűrűn változó vertikális és horizontális EU Rendeletek és hatá-
rozatok a jelölés, adalékanyagok, cukor, genetikailag módosított vagy genetikai módosításból származó, vagy azzal előállított anyagok használata vonatkozásában – Az auditot és a tanúsítást adott normatív dokumentumok követelményei alapján az a
független szervezet végezheti, amely az Európai Unió EN 45012 és 45011 szabványa szerint akkreditált. A felülvizsgálatot végző személyeknek megfelelő képzéssel (tréninggel), vonatkozó ismeretekkel (minőségirányítási rendszerek, HACCP és szervezeti) kell rendelkezniük, tényleges ismeretekkel kell bírniuk hasonló felülvizsgálatok terén és tapasztalati gyakorlattal kell rendelkezniük az adott szakterület vonatkozásában A vállalkozásnak hitelt érdemlően igazolnia kell tudni, hogy – a kockázatelemzést az adott tevékenységre és áruféleségekre a HACCP team a HACCP
alapelveivel összhangban elvégezte és ezeket az árukat a HACCP alapelveinek megfelelően bocsátják forgalomba. – abban az esetben, ha a fizikai, kémiai vagy biológiai szennyeződés mértéke meghaladja
a megengedett normákat, akkor a meglévő utasítások és eljárások alapján a hatóságokat és/vagy a vevőket értesítik az Európai Unió jogi előírásainak megfelelően. – a helyesbítő tevékenységeket dokumentáltan feljegyzik. – a mintavételt és a vizsgálatot a HACCP felügyeleti tervnek megfelelő gyakorisággal és
módon végzik. 17
– a mintavételt és vizsgálatot képzett, felhatalmazott, elfogadott személy végzi és mindez
nemzetközileg elfogadott módszerekkel és szabályok alapján történik. – az igénybe vett laboratóriumok megfelelő kompetenciával rendelkeznek az adott feladatra
felkészültek és részt vesznek elismert körvizsgálatokban módszereik validálása érdekében. – az adott tevékenységet végző minőségirányítási rendszere dokumentált módon magában
foglalja a higiéniai és biztonsági követelményeket is az Európai Unió jogi szabályozásával összhangban. – az Európai Unió jogi követelményeinek megfelelő nyomon követési eljárást alkalmaz-
nak és azokról dokumentált feljegyzéseket készítenek. Mindez olyan komplex, bizonyítottan hatékonyan és dokumentáltan alkalmazott Jó Higiéniai Gyakorlat (GHP) rendszer-szemléletben történő (sokszor egyedi szakmai követelményeket is tartalmazó speciális normatív dokumentumoknak megfelelő, tanúsítható) megvalósítását jelenti az élelmiszerlánc adott területén működő vállalkozás számára, feltétlenül figyelembe véve a HACCP veszélyelemzés követelményeit is, amely a szabályozás alapját képezi. Az élelmiszerbiztonsági és menedzsment rendszerek kapcsolatát a 4. ábra szemlélteti.
ISO 9001:2000
IFS BRC
HACCP
GAP GMP GHP GLP
Képzett személyzet
ISO 14001
4. ábra Az élelmiszerbiztonsági és menedzsment rendszerek kapcsolata
A gyümölcslé sűrítmények, gyümölcslevek előállítása és forgalmazása során mind az elsődleges termelés, mind a zöldség-gyümölcs feldolgozás szabályozására szolgáló és tanúsítását lehetővé élelmiszerbiztonsági menedzsment rendszerek alkalmazhatóak. A sűrítmények elsődleges feldolgozás termékei, melyeket tovább feldolgozásra szánnak. Ebben az esetben nagyon fontos a termesztési, betakarítási, raktározási, szállítási követelmények betartása (pl. EUREPGAP). A végső fogyasztónak szánt termék előállításának szabályozására a zöldséggyümölcs feldolgozásra kidolgozott rendszerek (BRC, IFS, stb.) alkalmazandók. Remélhető azonban, hogy az új ISO 22000 szabvány képes lesz kiváltani valamennyi ágazatés országspecifikus tanúsítást, mivel követelményeinek rendszerébe mindezek beleértendők és a kölcsönös elfogadás elve már több esetben is említésre kerül a „vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti tanúsítvány” megléte kifejezéssel. Addig is minden élelmiszeripari vállalkozónak fel kell készülnie arra, hogy a hatósági ellenőrzés az egyre inkább csak a keret jellegű jogszabályok és EU jogrendben meghatározott higiéniai feltételek betartásának 18
ellenőrzésére irányul. A piaci elvárások pedig ugyanakkor az ágazat- specifikus GHP/GMP és speciális követelmények kielégítését és a hatékony működést biztosító menedzsment rendszerek meglétét, dokumentált bizonyítékokat vagy tanúsítvány meglétét igénylik.
19
