Secretariaat Frank Kok MSOURCE, Lange Dreef 11H, 4141NJ Vianen
[email protected]
Agenda huishoudelijke vergadering PSDM Brussels, 18 november 2011 1. Opening en mededelingen 2. Notulen laatste huishoudelijke vergadering (25 november 2010) 3. Jaarverslag 2011 1. “Uit de bestuurskamer” 2. Wetenschappelijke activiteiten 3. EFSPI 4. INCDMA 5. Financieel jaarverslag 4. Bestuursverkiezing 5. Begroting 2012 7. Rondvraag 8. Sluiting
3. JAARVERSLAG 2011 3.1 Uit de Bestuurskamer Het jaar 2011 is zichtbaar een beter jaar dan de twee moeilijke voorgaande jaren. Het bestuur was niet op volledige sterkte, maar gelukkig zijn tijdens de ledenvergadering van 25 november 2010 nieuwe bestuursleden toegetreden: Martijn Oostendorp (Julius Clinical Research), Edwin van Stein (Astellas) en Egbert Biesheuvel (MSD). Door deze versterking van het bestuur zijn nu alle bloedgroepen (statistiek, data management en statistical/clinical programming) vertegenwoordigd. De laatste jaren vinden er wereldwijd ingrijpende veranderingen plaats in de farmaceutische industrie en dit blijft niet zonder ingrijpende consequenties voor de Nederlandse R&D vestigingen. In 2011 worden de programmeeractiviteiten bij Astellas grotendeels ondergebracht bij een Nederlandse vestiging van een CRO, maar wordt ook bekend dat er gelukkig wel R&D activiteiten blijven bestaan bij MSD en Abbott. Toch zijn er ook nog Nederlandse vestigingen waarbij alle veranderingen voor onze disciplines nog niet bekend zijn, denk bijvoorbeeld aan de ontwikkelingen bij Genzyme. De PSDM bijeenkomst die in juni heeft plaatsgevonden heeft dan ook in het teken gestaan van de toekomst van de PSDM disciplines. (zie ook 3.2) Gegeven deze ingrijpende veranderingen bij de traditionele farmaceuten, wil het PSDM bestuur graag aansluiting vinden bij andere werkgebieden in Nederland, zoals voeding, waar onze disciplines ook worden beoefend. Om deze reden leggen we de leden op de ledenvergadering van 18 november 2011 een nieuw kandidaat bestuurslid voor. (zie ook 4) Door het opheffen van de NvFW is de samenwerking vanzelfsprekend gestopt. De samenwerking met de EFSPI loopt prima en is dit jaar goed zichtbaar. De PSDM is mede organisator van de Europese bijeenkomst over 'missing data' welke plaats vindt op de dag van deze jaarvergadering, namelijk 18 november te Brussel. Pierre Verweij (MSD) heeft hier een belangrijk rol bij gespeeld. Ook zijn we blij te kunnen melden dat Stefan Driessen (Abbott Healthcare Products) is toegetreden tot de EFSPI Council. Op deze manier hopen we voor Nederland een actieve en invloedrijke rol binnen de EFSPI te kunnen spelen. (zie ook 3.3) De samenwerking met de INCDMA is in een verkennende fase, maar het betuur blijft kijken naar mogelijkheden om dit uit te breiden. De PSDM probeert zich steeds beter zichtbaar te maken. Zo heeft het PSDM bestuur de mogelijkheid gebruikt om de PSDM te introduceren in SPIN, de nieuwsbrief van de PSI (Engelse dochterorganisatie).
3.2 Wetenschappelijke activiteiten In 2011 zijn twee bijeenkomsten georganiseerd voor de PSDM achterban. Op 22 juni vond bij Abbott Healthcare Products te Weesp de bijeenkomst “The future of PSDM disciplines” plaats. Op deze bijeenkomst zijn ontwikkelingen, zorgen en mogelijkheden met betrekking tot het (veranderende) landschap van klinisch onderzoek gepresenteerd en besproken, waarbij de focus lag op de impact op de PSDM statistiek, data management en programming. Belangrijke conclusies van deze bijeenkomst waren onder meer: -
-
Het landschap voor klinisch onderzoek in Nederland, is sterk aan het veranderen. Met de reorganisaties van een aantal grote farmaceuten lijkt toekomst voor onze disciplines soms onzeker. Tegelijkertijd vinden er veel ontwikkelingen plaats bij CROs, biotech bedrijven en in de voedingsindustrie. Er blijft behoefte aan goed personeel voor onze vakgebieden in Nederland. Verschillen tussen farma- en voedingsindustrie op het gebied van klinisch onderzoek worden kleiner. Onze drie vakgebieden zijn sterk aan verandering onderhevig. Een belangrijk aspect is dat onze disciplines een actieve(re) rol hebben gekregen in studie management. Er is behoefte aan een platform als PSDM waar statistiek, data management en programming collega’s uit verschillende industrieën en bedrijven elkaar kunnen ontmoeten.
Met een opkomst van ongeveer 40 collega’s uit veel verschillende bedrijven in Nederland, was dit een succesvolle bijeenkomst.
Op 18 november hebben EFSPI, PSI, PSDM en SBS-BVS de bijeenkomst “European Statistical Meeting: Advances in the Treatment of Missing Data” georganiseerd, welke werd gehost door Bristol-Myers Squibb te Brussel. Daar deze vergadering aansluit op deze bijeenkomst volgt een samenvatting later.
Momenteel is het PSDM bestuur bezig nieuwe bijeenkomsten te plannen voor 2012. Er zullen in ieder geval twee bijeenkomsten worden georganiseerd. De eerste zal zich richten op het gebruik van open source systemen in klinisch onderzoek en de tweede zal zich richten op adaptive clinical trial designs. Het bestuur is eveneens aan het verkennen of er in 2012 eveneens een workshop kan worden georganiseerd.
3.3 EFSPI European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry Op de website www.efspi.org staat het jaarverslag van 2010. Kit Roes (UMC Utrecht) heeft de EFSPI Council eind 2010 verlaten, omdat dit niet meer te combineren was met zijn functie. Inmiddels is zijn vervanging geregeld en is Stefan Driessen (Abbott Healthcare Products) tot de Council toegetreden. In begin 2011 heeft de PSDM via de EFSPI input gegeven op de 'Reflection paper on the need for active control in therapeutic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available' Begin maart is er een succesvol International Symposium on Biopharmaceutical Statistics (ISBS) congres gehouden in Berlijn. EFSPI heeft hier gezamenlijk met de EMA twee sessies georganiseerd over subgroep en regulatoire statistiek in Europa. In juni 2011 heeft de EFSPI voor de tweede keer een ´Statistical Leaders´ bijeenkomst gehouden in Londen, waarbij vertegenwoordigers van grote farmaceutische bedrijven uit diverse Europese landen aanwezig waren. Ook Nederland was hier weer goed vertegenwoordigd. Het doel van deze bijeenkomsten is het ontwikkelen van een netwerk van statistische leiders in Europa en het meedenken over veranderingen in onze professionele omgeving. De vier onderwerpen die besproken zijn: "accreditation of pharmaceutical statisticians", "model-based drug development", "comparative drug effects & network metaanalysis" en "totality of evidence, can we make better use of resources". Alle informatie van de eerste en tweede EFSPI Statistics Leaders bijeenkomsten kan worden gevonden op de EFSPI website: www.efspi.org onder “EFSPI Activities/Statistics Leaders Meetings”. De Europese Statistische bijeenkomst over "Advances in the treatment of missing data" is georganiseerd door EFSPI gezamenlijk met SBS/BVS (Belgie), PSI (GB) en PSDM. Deze bijeenkomst vindt plaats op 18 november te Brussel met prominente sprekers. Met dank aan Pierre Verweij (MSD) die voor Nederland in de organisatie zit. De reguliere EFSPI council meeting in december 2011 zal plaats vinden bij MSD te Oss.
3.4 INCDMA International Network of Clinical Data Management Associations INCDMA heeft een booth gehad op de DIA Clinical Forum (oktober 2011 te Bazel) en heeft daar bijgedragen aan een panel discussie over “revolving world of eClinical”. Laatste half jaar hebben INCDMA leden veel gediscussieerd over “quality metrics” en meten van kwaliteit van vendors. Dit gaat mogelijk resulteren in een nieuw of een aangepast hoofdstuk van SCDM’s “Good Clinical Data Management Practices".
3.5 Financieel overzicht PSDM 2010 per 31DEC10 Kassaldo per 31DEC09: € 10,431.26 (3,024.79 + spaar 7,396.47) Kassaldo per 31DEC10: € 9,925,73 (2,452.06 + spaar 7,473.67) Inkomsten PSDM PRO Event 26Nov10
Rente Kapitaal Rekening
€
Uitgaven
1,450.00
77.20
€
Bijdrage EFSPI
1088.00
PRO 26Nov10: attenties sprekers
197.20
Website Windkracht abonnement 09/10 ArgeWeb
439.11 45.16
Postbank/Betalingskosten (4x) Totaal inkomsten
1,527.20
68.26
Totaal uitgaven
Inkomsten (nog te ontvangen in 2011)
€
Uitgaven (nog te betalen in 2011)
PSDM PRO Event 26Nov10
400.00
PSDM PRO Event 26Nov10 (reiskosten Adam Wood)
1,837.73 €
ca 240.00
400.00 Inkomsten (ontvangen in 2010 behorende bij jaar 2009)
€
240.00 Uitgaven (betaald in 2010, behorende bij jaar 2009)
€
PSDM eq. margins 26Jun09: att. spr.
195.00
0.00 0.00
195.00
Kassaldo per 31Dec10 = Kassaldo per 31DEC09 + Totaal inkomsten 2010 – Totaal uitgaven 2010 = € 10,431.26 + € 1,527.20 + € 0.00 – € 2,032.73 – € 0.00 = € 9,925,73 Toename geldmiddelen 2010 = Inkomsten 2010 – Uitgaven 2010 + Nog te ontvangen 2011 – Nog te betalen 2011 = € 1,527.20 – € 2,032.73 + € 400.00 – € 240.00 = € -345.53 Reserves per 31DEC09 = Kassaldo per 31DEC09 + Nog te ontvangen in 2010 – Nog te betalen in 2010 = € 10,431.26 + € 0.00 – € 0.00 = € 10,431.26 Reserves per 31DEC10 = Kassaldo per 31DEC10 + Nog te ontvangen in 2011 – Nog te betalen in 2011 = € 9,925,73 + € 400.00 – € 240.00 = € 10,085.73 Reserves per 31DEC10 = Reserves per 31DEC09 + Toename geldmiddelen 2010 = € 10,431.26 + € -345.53 = € 10,085.73
Page 1 of 1
financieel jaaroverzicht 2010_1_drf.doc
13Jun11
4.
Bestuursverkiezing
In 2011 heeft geen van de bestuursleden zijn functie ter beschikking gesteld. In het bestuur blijven derhalve: Wouter Wijker (hoofd Statistiek, Auxiliis Pharma te Budapest, Hongarije) Frank Kok (Senior Statisticus, CROMSOURCE te Nieuwegein) Frans Sollie (Statisticus, PRA International te Zuidlaren) Edwin van Stein (Principal Clinical Programmer, Astellas Pharma Global Development Europe, Leiderdorp) Martijn Oostendorp (Senior Data Manager, Julius Clinical Research te Zeist) Egbert Biesheuvel (hoofd Late Development Statistics Oss, MSD te Oss) De huidige samenstelling is dan ook als volgt: Egbert Biesheuvel (voorzitter), Frank Kok (secretaris), Frans Sollie (penningmeester), Wouter Wijker (portfolio Statistiek), Edwin van Stein (portfolio Programmeren) en Martijn Oostendorp (portfolio Data management) Voorgesteld wordt het bestuur uit te breiden om de achterban buiten de reguliere farma (en CROs) goed te kunnen vertegenwoordigen. Sophie Swinkels (Team Leider Statistics, Danone Research – Clinical Studies Platform te Wageningen) wordt voorgesteld voor deze positie. Na bekrachtiging door de vergadering en aansluitend het bestuur van de Biometrische Sectie van de VVS, is de taakverdeling als volgt • • • • • •
Voorzitter en portefeuille EFSPI: Egbert Biesheuvel Secretaris: Frank Kok Penningmeester: Frans Sollie Portefeuille Statistiek: Wouter Wijker en Sophie Swinkels Portefeuille Data Management en INCDMA: Martijn Oostendorp Portefeuille Statistisch Programmeren: Edwin van Stein.
5. Begroting PSDM 2012 (Niet bijgesloten)
