VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMIE A MANAGEMENTU
BAKALÁŘSKÁ PRÁCE
2011
MONIKA KADEŘÁBKOVÁ
VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMIE A MANAGEMENTU Nárožní 2600/9a, 158 00 Praha 5
BAKALÁŘSKÁ PRÁCE
PODNIKOVÁ EKONOMIKA
Vysoká škola ekonomie a managementu +420 841 133 166 /
[email protected] / www.vsem.cz
VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMIE A MANAGEMENTU Nárožní 2600/9a, 158 00 Praha 5 NÁZEV BAKALÁŘSKÉ PRÁCE
Uplatnění systému řízení kvality v praxi konkrétní organizace
TERMÍN UKONČENÍ STUDIA A OBHAJOBA (MĚSÍC/ROK)
Leden 2012
JMÉNO A PŘÍJMENÍ / STUDIJNÍ SKUPINA
Monika Kadeřábková/PE 28
JMÉNO VEDOUCÍHO BAKALÁŘSKÉ PRÁCE
Ing. Dana Spejchalová, Ph.D.
PROHLÁŠENÍ STUDENTA Prohlašuji tímto, že jsem zadanou bakalářskou práci na uvedené téma vypracovala samostatně a že jsem ke zpracování této bakalářské práce použila pouze literární prameny v práci uvedené. Datum a místo: 24. 11. 2011 Hořátev
_____________________________ podpis studenta
PODĚKOVÁNÍ Ráda bych tímto poděkovala vedoucí bakalářské práce ing. Spejchalové, Ph.D. za metodické vedení, odborné konzultace a cenné rady, které mi poskytla při zpracování mé bakalářské práce na téma Uplatnění systému řízení kvality v praxi konkrétní organizace.
Vysoká škola ekonomie a managementu +420 841 133 166 /
[email protected] / www.vsem.cz
VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMIE A MANAGEMENTU
UPLATNĚNÍ SYSTÉMU ŘÍZENÍ KVALITY V PRAXI KONKRÉTNÍ ORGANIZACE The use of the Quality Management System in practise of a particular organization
Autor: Monika Kadeřábková
Souhrn Předmětem této bakalářská práce je analýza uplatňování systému řízení kvality v praxi konkrétní organizace. V teoretické části jsou specifikovány základní zásady a pojetí kvality, její problematika a význam. Dále jsou zmíněny současné přístupy managementu kvality s doplněním o aktuální trendy a také alternativní aplikované systémy. Teoreticko-metodologická část práce také vymezuje přehled norem ISO řady 9000 a aplikaci normy ČSN EN ISO 13 485:2003. Praktická část bakalářské práce se soustředí na analýzu systému řízení kvality ve výrobním podniku, který se specializuje na výrobu sterilních zdravotnických prostředků a jehoţ systém řízení kvality vychází z aplikace normy ČSN EN ISO 13485:2003. V této části jsou klíčovými oblastmi analýzy: systém managementu kvality organizace, poţadavky na dokumentaci, příručka jakosti, řízení dokumentů a záznamů, odpovědnost managementu, jeho osobní angaţovanost a aktivita, dále politika a cíle kvality a přezkoumání systému managementu. V závěru jsou shrnuty poznatky z aplikace systému řízení kvality v dané organizaci, doporučení a návrhy na zlepšení stávajícího systému řízení kvality. Summary Object and task of this bachelor thesis is to analyse the Quality Management System in practise of a particular organization. In the theoretical part are specified the basic principals and concepts of quality issues and its importance. Hereafter are mentioned current approaches of quality management and also applied alternative systems. Theoretical and methodological part of the work defines overview of standards ISO 9000 and application of the standard ČSN EN ISO 13 485:2003. The practical part of this thesis focuses on the analysis of the quality management system in a production company that specializes in the manufacture of sterile medical devices and applies Quality Management System according to the standard ČSN EN ISO 13 485:2003. In this part are the following key areas: quality management system organization, documentation requirements, quality manual, control of documents and records, management responsibility, management commitment, quality policy and quality objectives and management review. The conclusion summarizes the findings from the application of quality management system in the organization, proposals and recommendations to improve the current Quality Management System.
Klíčová slova: Kvalita, systém managementu kvality, ISO normy, procesní přístup, zaměření na zákazníka, management zdrojů.
Keywords: Quality, Quality Management System, ISO standards, process approach, customer focus, management review.
JEL Classification: L23 – Organization of production M11 – Production management O49 – Economics growth and agregate productivity - Other
Obsah 1 Úvod ............................................................................................................................. 1 2 Kvalita .......................................................................................................................... 3 2.1 Pojetí kvality .......................................................................................................................... 3 2.1.1
Základní zásady managementu kvality ............................................................................. 4
2.1.2
Problematika kvality ......................................................................................................... 5
2.1.3
Význam kvality ............................................................................................................. 8
2.2. Vývoj přístupů managementu kvality ................................................................................... 8 2.3 Aktuální klíčové přístupy k managementu kvality ............................................................. 10 2.3.1
Alternativní aplikované systémy .................................................................................... 11
2.3.1.1 Environmentální management ........................................................................................ 13 2.3.1.2 Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ....................................... 14 2.3.1.3 Provázanost systémů managementu kvality, environmentu a bezpečnosti práce ........... 14 2.4 ISO a normy řady ISO 9000 ................................................................................................ 15 2.4.1
Zdravotnické prostředky a ISO norma 13 485:2003/AC:2009 ....................................... 17
3 Uplatnění systému řízení kvality v organizaci FHC CZ ............................................ 19 3.1 Základní charaktertistika organizace FHC CZ ........................................................ 19 3.2 Organizační struktura FHC CZ ................................................................................ 20 3.3 Systém managementu kvality v FHC CZ - procesní řízení ..................................... 21 3.4 Poţadavky na dokumentaci ..................................................................................... 22 3.5 Příručka jakosti ........................................................................................................ 24 3.6 Řízení dokumentů a záznamů .................................................................................. 26 3.7 Odpovědnost managementu ..................................................................................... 28 3.7.1
Osobní angaţovanost a aktivita managementu .......................................................... 28
3.7.2
Politika jakosti a cíle jakosti ....................................................................................... 30
3.7.3 Přezkoumání systému managementu ..................................................................... 40 4 Závěr ........................................................................................................................... 42 Literatura ......................................................................................................................... 47 Přílohy
Seznam zkratek QMS
Quality Management System
ISO
International Organization for Standardization
TQM
Total Quality Management
MBNQA
United States Malcolm Baldrige National Quality Award
GMP
Good Manufacturing Practice
CRS
Corporate Social Responsibility
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Point
GLP
Good Laboratory Practice
EFQM
European Foundation for Quality Management
CAF
Common Assessment Framework
SAI
Social Accountability International
EMS
Environmental Management System
HSMS
Health and Safety Management System
BOZP
Bezpečnost a ochrana zdraví při práci
MDD
Medical Device Directive
FHC CZ
Fresenius HemoCare Česká republika
BBS
Blood bag system
DPM
Defects per Million (počet defektů z milionu)
SOP
Standardní operační postup
QA
Quality assurance (jištění kvality)
Seznam tabulek Tabulka 1 Členění platné řízené dokumentace FHC CZ .........................................23 Tabulka 2 Uznané defekty organizací FHC CZ ......................................................33 Tabulka 3 Průměrný počet dnů na vyřízení reklamace ............................................34 Tabulka 4 Průměrná doba propouštění vstupních materiálů ....................................36 Tabulka 5 Včasnost dodávek vstupních materiálů ...................................................37 Tabulka 6 Včasnost dodávek hotových výrobků ....................................................37 Tabulka 7 Krátkodobá nemocnost ...........................................................................39
Seznam grafů Graf 1 Členění platné řízené dokumentace FHC CZ ...............................................28 Graf 2 Zmetkovitost BBS 2010 ...............................................................................32 Graf 3 Zmetkovitost polotovarů (preassembly) 2010 ..............................................33 Graf 4 Průměrný počet dnů na propouštění šarţe hotového výrobku ......................35 Graf 5 Výše zásob vstupních materiálů ...................................................................38
Seznam obrázků Obrázek 1 Zlepšování kvality produktů a sluţeb ......................................................7 Obrázek 2 Organizační struktura FHC CZ...............................................................20 Obrázek 3 Schéma procesů organizace FHC CZ .....................................................22
1 Úvod Podle časopisu Forbes byl Henry Ford nevlivnějším obchodníkem historie. Proč ne. Jeho jméno je zcela právem spojováno s vývojem obchodu, managementu a principy zefektivnění výroby. Nicméně tento výjimečný muţ je také autorem výroku: „Kvalita znamená udělat to správně, i když se nikdo nedívá.“ Jasné, stručné, výstiţné. Je aţ s podivem, jak jsou některé myšlenky hluboké, nadčasové a věčné. Kvalita se nás osobně dotýká, dnes a denně nás obklopuje ve všech oblastech našeho ţivota a my vnímáme tento pojem jako naprosto běţný a samozřejmý. V ranním spěchu nepřemýšlíme o tom, jak kvalitně upekl pekař během noční směny koláče, které jsme právě dostali do sáčku, nebo zda autobus, který nás veze do zaměstnání, je v bezvadném stavu a uţ vůbec nepřemýšlíme, co by se stalo, kdyby výtah, kterým se dostaneme na své pracoviště, nebyl vyroben a servisován v dostatečné kvalitě. Vyuţíváme vše, co nám ţivot nabízí, a doufáme, ţe otázky kvality jsou řešeny a zajištěny ze strany výrobců či poskytovatelů sluţeb, kteří ve své podnikatelské činnosti dodrţují a aplikují poţadavky závazných norem a zákonů platných v České republice. Je tedy k zamyšlení, zda naše bezstarostnost je v tomto ohledu namístě a zda organizace skutečně dle poţadavků i nad rámec stávající platné legislativy směřují své procesy k budování a zlepšování řízení jakosti ve prospěch nás všech. Cílem bakalářské práce je analyzovat systém řízení kvality ve výrobním podniku se zahraniční majetkovou účastí, který byl zaloţen v roce 2005 a specializuje se na výrobu sterilních zdravotnických prostředků. Cílem práce je také navrhnout zlepšení v prověřovaných oblastech systému řízení kvality. Bakalářská práce je tematicky zaměřena na principy, zásady a poţadavky managementu kvality vycházející z normy ČSN EN ISO 9001:2009 a na aplikaci a dodrţování normy ČSN EN ISO 13485:2003/AC:2009 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti, která je stěţejní normou pro organizace vyrábějící sterilní i nesterilní zdravotnické prostředky. Bakalářská práce zahrnuje část teoreticko-metodologickou a analytickou. Úvod práce je věnován kvalitě jako takové. Teoreticko-metodologická část bakalářské práce se
1
soustředí na pojetí, problematiku a význam kvality, přičemţ jsou definovány základní zásady managementu kvality. Z časového hlediska je zmapován vývoj přístupů managementu kvality, aktuální klíčové trendy současnosti i alternativní aplikované systémy, které jsou vyuţívány specifickými organizacemi. V souvislosti se zaměřením bakalářské práce je proveden rozbor ISO norem řady 9000 a stručně popsán cíl, předmět a zásady normy ČSN EN ISO 13485:2003/AC:2009, podle které je řízen systém managementu kvality ve výrobním podniku Fresenius HemoCare s. r. o. a která bude předmětem analýzy praktické části bakalářské práce. Praktická část bakalářské práce se soustředí na uplatnění systému řízení kvality v organizaci se zaměřením na aplikaci normy v jednotlivých procesech výrobního podniku a na soulad dokumentace s poţadavky stanovenými normou. Dále bude systém řízení kvality analyzován v oblasti odpovědnosti managementu, jeho osobní angaţovanosti a aktivity při aplikaci normy. Součástí praktické části je i analýza stanovených cílů kvality, tedy zda jsou cíle jasně vymezeny, měřitelné, reálné, odpovídají potřebám organizace a časově ohraničené. Poslední část analýzy ověří, jak vrcholové vedení přistupuje k přezkoumání systému managementu jakosti organizace. V praktické části bakalářské práce bude ověřena hypotéza, zda se management aktivně angaţuje v implementaci systému řízení kvality a zda je toto v souladu dle dané normy. Současně bude ověřena hypotéza, zda v souladu s normou jsou stanovené cíle kvality adekvátně měřitelné, vypovídající, časově ohraničené a zda zjištěné výsledky vedou k neustálému zlepšování. Zkoumanou oblastí, která pomůţe ověřit zásadu neustálého zlepšování, bude také přezkoumání systému managementu. V bakalářské práci budou pouţity tyto následující techniky: technika pozorování, kdy systematické a cílevědomé sledování uplatňování systému řízení kvality bude slouţit pro odpovědi na hypotézu týkající se např. angaţovanosti managementu v otázkách kvality, a technika komparace, kde v rámci zkoumání měřitelnosti cílů kvality budou porovnávány jednotlivé ukazatele v časových řadách, např. údaje o zmetkovitosti, výkonnosti, dodávkách atd.
2
2 Kvalita 2.1 Pojetí kvality Zákazník zvaţuje nákup nového výrobku nebo sluţby. Vyprofiluje se jeho představa, projeví zájem a zaměří se na daný produkt, kterým by rád uspokojil svoji potřebu. Zvaţuje trvanlivost a spolehlivost výrobku, bezpečnost a ţivotnost, funkčnost, estetický vzhled, dostupnost a servis daného produktu. Všechny tyto zákazníkem stanovené poţadavky, které bere v úvahu a které povaţuje za důleţité, patří mezi typické znaky kvality daného výrobku. Splnění těchto poţadavků a jejich soulad s očekáváním ze strany zákazníka ovlivní jeho konečné rozhodnutí a přesvědčí ho o výběru daného produktu ze širokého spektra nabízených výrobků v příslušném segmentu trhu. Charakteristiky výše uvedené, ať jsou jakkoli zákazníkem vnímány a interpretovány, se spojují v komplex parametrů a podstatu slova kvalita. Jak je tedy definovat kvalitu? „Kvalita je stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik, kdy za požadavek je považována potřeba nebo očekávání stanovené spotřebitelem, závazným předpisem nebo obecně předpokládané. Za inherentní znak jsou chápány vnitřní vlastnosti objektu kvality, které mu existenčně patří, zejména se jedná o trvalé znaky, pojem znak chápeme jako rozlišující vlastnost, charakteristiku.“1 V praxi je výše zmíněná definice prezentována jako splnění tří klíčových podstatných znaků, a to bezvadnost, kvalitativní parametry a stabilita kvality. První z atributů předpokládá, ţe výrobek nevykazuje nedostatky, je funkční a nemá vizuální defekty nebo odchylky. Kvalitativní parametry je třeba vnímat jako bezprostřední vlastnosti, které náleţí danému produktu, ale také jako nadstavbové, servisní a doprovodné sluţby poskytované v rámci prodeje výrobku. Těţiště atributu stability je ve vyrovnané, stabilní kvalitě, s minimálními odchylkami, tedy s dlouhodobou garancí v rámci procesu přípravy a výroby daného produktu. Jedná-li se o implementaci kvality v rámci předvýrobních etap a výroby samotné „hovoříme o řízení jakosti, resp. systému řízení jakosti QMS – Quality Management System.“2
1 2
SPEJCHALOVÁ, D. (2010). Management kvality. Praha: VŠEM, str. 12. VEBER, J. a kol. (2010). Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce. Praha: Management Press, str. 12.
3
2.1.1 Základní zásady managementu kvality Mezi základní zásady dle normy (ČSN ISO 9000:2006) patří: orientace na zákazníky. Zákazníci jsou klíčem úspěchu kaţdé organizace, a proto je důleţité, aby podnikatelské subjekty porozuměly současným i budoucím potřebám zákazníků, nabídly široké spektrum sluţeb i výrobků a naplnily tak jejich očekávání. S ohledem na komunikaci se zákazníkem „organizace musí stanovit a implementovat efektivní způsoby komunikace se zákazníky ohledně informací o produktu, vyřizování poptávek, smluv nebo objednávek, včetně jejich změn a zpětné vazby od zákazníka, včetně stížností zákazníka.“3 vedení a řízení lidí. Vedoucí pracovníci musí vytvářet prostředí, v němţ mohou být zaměstnanci plně zapojeni v procesu dosahování cílů dané organizace. Je nezbytné, aby vedoucí pracovníci aktivně, s osobní angaţovaností, vytvářeli a implementovali systém managementu kvality, stanovovali reálné a měřitelné cíle kvality vycházející z politiky kvality, periodicky přezkoumávali systém managementu kvality, plánovali výcvik a vzdělávání zaměstnanců, definovali potřebné současné i budoucí zdroje, rozvíjeli komunikaci se zaměstnanci apod. zapojení pracovníků. Zaměstnanci organizace jsou klíčovým zdrojem podniku a jejich plné zapojení umoţní vyuţití jejich schopností pro co největší prospěch organizace. procesní přístup. V tomto případě se jedná o „využití systému procesů v rámci organizace spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a jejich managementem tak, aby vytvářely zamýšlený výstup. Výhodou procesního přístupu je to, že umožňuje neustálé řízení propojení jednotlivých procesů v jejich systému, stejně jako řízení jejich vzájemných vazeb.“ 4 systémový přístup k managementu. Jednotlivé procesy, které jsou identifikovány v procesním přístupu, musí být řízeny společně, jako celek, zaměřené na daný cíl. Systémový přístup vede ke zvýšení efektivnosti a účinnosti v dané organizaci. NORMA ČSN EN ISO 9001 (2009). Systémy managementu kvality – Požadavky. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 22 3
NORMA ČSN EN ISO 9001 (2009). Systémy managementu kvality – Požadavky. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 11 4
4
neustálé zlepšování. Cílem kontinuálního zlepšování je zvyšování spokojenosti zainteresovaných stran. Tato zásada je vztaţena jak na organizaci, tak na jednotlivé zaměstnance. V rámci procesu neustálého zlepšování je důleţité analyzovat stávající situaci, odhalit oblasti vhodné pro zlepšování, určit cíle zlepšování, hledat vhodná řešení, posoudit jejich realizovatelnost a v případě kladného rozhodnutí zavést do praxe. Dále měřit, analyzovat a posoudit výsledky zavedených zlepšení, vyhodnotit a potvrdit realizovaná zlepšení. Zakladatelem jedné z metod neustálého zlepšování, tzv.
PDCA, je W. E.
Deming, který shrnul své poznatky do zásady, ţe „klíčem ke zvýšení kvality je neustálé zlepšování výrobního procesu jako celku. Pokud se lidé v organizacích zaměřují především na náklady, potom náklady mají tendenci růst, zatímco kvalita v čase klesá.“5 přístup k rozhodování na základě faktů. Rozhodování v organizaci má probíhat řízeným způsobem a toho lze dosáhnout, jen pokud jsou objektivně posuzována získaná data a informace. Proto musí probíhat dostatečně přesný a spolehlivý sběr dat v organizaci, který je doplněný vhodně zvolenými statistickými metodami. vzájemné oboustranně prospěšné vztahy s dodavateli. Organizace jsou závislé na svých dodavatelích, zvýšenou pozornost je třeba věnovat dvorním, klíčovým dodavatelům, kteří mají zásadní vliv na produkci dané organizace. Je důleţité, aby vzájemné vztahy byly vyváţené a pro obě organizace výhodné. Základ dobrých obchodních vztahů lze nalézt v efektivní a otevřené komunikaci nebo ve vzájemné důvěře obou obchodních partnerů.
2.1.2 Problematika kvality V důsledku hospodářské krize, za podmínek dlouhodobého převisu nabídky nad poptávkou, si více neţ kdy jindy výrobci uvědomují sílu, roli a vliv kvality ve všech fázích své podnikatelské činnosti. Navíc byla v uplynulé dekádě vyvrácena strategie, která stavěla pouze na niţších prodejních cenách, neboť tento prvek nevede vţdy k získání konkurenční výhody. Ukázalo se, ţe zákazníci oceňují flexibilní reakci ze strany výrobců, stejně tak jako preferují stabilní, bezvadný, poţadavky splňující 5
ŠTRACH, P. (2008). Principy managementu. Praha: VŠEM, str. 96.
5
výrobek. Je tedy nutné ze strany výrobců usilovat o co nejlepší nabídku zákazníkům, a to prostřednictvím třech základních atributů produkčního a operačního managementu, tedy kvality, mnoţství a času. „Jedná se o koncepci C-Q-T (cost – náklady, quality – jakost, time – čas). Má-li být produkt příznivě přijat zákazníky, musí být cenově přijatelný, kvalitní a musí být přitom dodáván v termínech.“6 Respektováním a implementací výše zmíněných pravidel můţe výrobce konkurovat ostatním organizacím a přispívat tak k upevnění své pozice v daném trţním segmentu. V současné době, s pomocí a s vyuţitím médií, internetu a sociálních sítí, má velký podíl na kvalitě i dobře informovaný zákazník. Jeho znalosti, přehled a široký sortiment produktů mu umoţňují porovnávat nabídky jednotlivých výrobců, nahlédnout do produktových recenzí, získávat data a informace o nadstavbových a servisních sluţbách, apod. Zákazník tak díky své znalosti a informovanosti velmi citlivě reaguje na nabízené produkty na trhu a logicky vybírá výrobky a sluţby, které mu přináší nejvyšší uţitnou hodnotu. Technický pokrok, inovace, aplikace moderních technologií přináší spotřebitelům novější, modernější, uţivatelsky pohodlnější, ale i komplikovanější a sloţitější produkty, které vznikají v součinnosti několika výrobců a u kterých „může růst i riziko nebezpečnosti, zdravotní závadnosti či jiných nežádoucích důsledků spojených s používáním výrobků. Je na producentech, aby analyzovali a následně eliminovali či alespoň minimalizovali zdravotní a bezpečnostní rizika spojená s užíváním výrobků.“7 S ohledem na výše uvedená rizika a odpovědnosti jednotlivých výrobců, vycházející z platných legislativních poţadavků, je řízení kvality v podniku cenným nástrojem, který pomáhá výrobcům eliminovat právě tato rizika spojená s uţíváním výrobku. Během výrobního procesu se výrobci soustředí na objem kvalitní produkce, nicméně je třeba, aby zaměřili svou pozornost také na kvantitu a četnost nekvalitní produkce. Cíleně sledovat, analyzovat, vyhodnocovat, sniţovat procento vadných, vyřazených výrobků a hledat příčiny zmetkovitosti pomáhá výrobcům sniţovat náklady a současně realizovat prodej produktů v souladu s očekáváním ze strany zákazníků. Zlepšování kvality pečlivým odkrýváním a diagnostikou příčin vadné produkce v rámci stávajících 6 7
SVOBODOVÁ, H. (2008). Produkční a operační management. Praha: VŠEM, str. 8. VEBER, J. a kol. (2010). Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce. Praha: Management Press, str. 16.
6
produktů a procesů vychází z celoţivotního učení Dr. Jurana. Ten se v rámci své profesionální praxe i školitelské činnosti zaměřil na systém kontroly kvality. Usiloval o nápravy a změny, které odstraní příčiny nekvality a zavedou další kontroly kvality, jeţ v budoucnu zabrání opakujícím se problémům. V této souvislosti je nezbytné, aby byl dodrţován určitý sled činností v tomto pořadí: „identifikovat problém, špatný produkt, službu nebo proces, který ovlivňuje výkonnost podniku. Vytvořit projekt, měřit a analyzovat současný proces, aby bylo možné přesně stanovit daný stav nebo základní výkon. Generovat a testovat teorie jako příčiny špatných výsledků. Prokázat klíčovou příčinu špatného výsledku. Rozvíjet nápravná vylepšení procesu. Odstranit nebo řídit příčiny špatného výsledku. Vytvořit nové kontroly, aby se zabránilo opakování chyb a udržel se nastavený nový standard. Zabývat se odolností vůči změnám. Reprodukovat výsledek a zahájit nový projekt.“ 8 Obrázek 1 Zlepšování kvality produktů a sluţeb
Zdroj: JURAN (2011) http://www.juran.com/solutions_improve_quality_of_products_and_services_quality_improve ment.html (data k 5. 9. 2011)
8
Zdroj: JURAN (2011) http://www.juran.com/solutions_improve_quality_of_products_and_services_quality_improvement.html (data k 5. 9. 2011)
7
2.1.3 Význam kvality Kvalita je jedním z hlavních pilířů podnikání. Není podstatné, zda se jedná o podnikání zaměřené na finance, skladovací prostory nebo servisy, kvalita je vţdy velmi důleţitý aspekt, který přímo ovlivňuje stupeň úspěšnosti v podnikání. Popularita a povědomí zákazníků o dané sluţbě či produktu se rozšíří, pokud výrobci poskytnou očekávanou kvalitu výstupního finálního produktu nebo sluţby a nefixují své podnikání pouze na nízkou cenu, která krátkodobě pravděpodobně prodej zvýší. Pakliţe výrobek nemá standardní úroveň kvality, zákazník v budoucnosti tento nákup neopakuje, ačkoliv je produkt nabízen za stále nízkou cenu.
2.2 Vývoj přístupů managementu kvality Zájem o kvalitu a kontrolu kvality sahá do hluboké minulosti naší společnosti. Historikové uvádějí, ţe jiţ v Babylónii, 3000 let př. n. l., se vládce země, Hammurabi, opírá o právní nařízení tzv. „Chamurapiho zákoník“ 9, který odráţí mj. zájem o kvalitu. Uvádí se také, ţe v Egyptě se při dobývání a úpravě kamene pro stavbu pyramid poprvé vyuţilo procesního řízení. Později řecká architektura předčí egyptskou v oblasti vojenských aplikací a o století později představí v Benátkách při stavbě lodí aplikaci systému kontroly výroby a standardizaci. Po průmyslové revoluci a následném zavedení systému hromadné výroby v továrnách se setkáváme s prvními charakteristikami systému kvality a kontroly tak, jak je známe a vnímáme dnes. Specializace práce v továrnách vyţaduje, aby zkušený zaměstnanec kontroloval vyrobenou produkci a byl v této činnosti nezávislý, tj. vzniká pozice zaměstnance, který provádí dané kontroly a není přímo zapojen do výrobního procesu. Obrovský pokrok je zaznamenán počátkem dvacátého století, kdy díky vydání knihy principů vědeckého řízení (The Principles of Scientific Management) Fredericka W. Taylora, jsou jeho myšlenkami a poznatky silně ovlivněni jeho nástupci, kteří se pohybují v podnikatelské a výrobní sféře a později aplikují jím prezentované myšlenky. Zejména vytvoření funkce kontrolora, jenţ odpovídá za kvalitu práce a je pověřen úkolem inspekce, přináší podniku stabilnější kvalitu a eliminaci zmetků během 9
Zdroj:TQM (2009) http://totalqualitymanagement.wordpress.com/2009/08/25/a-brief-history-of-qualtiy-control/#more-937 (data k 7. 9. 2011).
8
hromadné výroby. F. W. Taylor zdůrazňuje, ţe je nezbytné analyzovat kaţdou pracovní činnost s cílem její optimalizace, přiřadit dovednosti k úlohám, které se mají splnit, zavést trénink pracovníků, který přispívá k vyšší produktivitě práce, dokumentovat pracovníkovu výkonnost, zaznamenat a vést zprávu o provedené práci, nastavit standard řádného denního pracovního výkonu, vnímat a pochopit potřeby zaměstnance, které ve svém důsledku povedou ke zvýšení produktivity jeho práce atd. Je zaveden systém kontroly kvality, který v budoucnu povede „od kontroly přes operativní řízení kvality a její zabezpečování ke komplexnímu řízení kvality.“ 10 Kvalita se stala také klíčovou součástí válečného úsilí během druhé světové války, a to zejména kdyţ se Spojené státy začaly aktivně podílet na výrobě a dodávkách válečného materiálu. Jednotlivé komponenty vyrobené v příslušném státě musely vyhovovat výrobkům kompletovaným v druhém státě. Bylo tedy nutné nejprve zkontrolovat veškeré komponenty daného výrobku, označit je a popsat jejich parametry. To následně odstartovalo statistické vyhodnocování jednotlivých výrobních dávek a také skutečnost, ţe armáda přistoupila k automatickému odebírání vzorků pro kontrolu. „Tuto etapu lze nazvat operativním řízením kvality za použití statistických metod.“ 11 Vytvoření komplexního řízení kvality v USA vzešlo z přímé reakce na revoluci spojenou s kvalitou v Japonsku po druhé světové válce. Japonci dokázali velmi rychle vyuţít hodnotné poznatky z vojenské produkce a reprodukovat je na výrobky civilní povahy určené pro běţné zákazníky a spotřebitele. Ocenili přístup poskytnutý odborníky, jako byl Joseph M. Juran a W. Edwards Deming, kteří nezávisle na sobě působili ve stejném období v Japonsku a kteří se zaměřili na zlepšování všech organizačních procesů prostřednictvím lidí, kteří je potom aplikovali. Japonci ve srovnání s Američany byli daleko více nakloněni naslouchat tématům kontroly kvality a neustálému zlepšování. Obzvláště Deming, frustrovaný chováním amerických manaţerů, kteří ve většině programů statistické kontroly kvality po druhé světové válce nepokračovali, zdůrazňoval pozivita statistické kontroly kvality a smysl zlepšování procesů v rámci činností dané organizace. Dr. Juran předpověděl brzkou konkurenční výhodu japonského zboţí, a to díky nové strategii soustavného zlepšování kvality.
10 11
SPEJCHALOVÁ, D. (2010). Management kvality. Praha: VŠEM, str. 22. SPEJCHALOVÁ, D. (2010). Management kvality. Praha: VŠEM, str. 22.
9
Výsledkem dalších let bylo, ţe Japonsko bylo schopné produkovat kvalitnější vývoz za niţší ceny, a to pro spotřebitele po celém světě. Američtí obchodníci, kteří si nebyli vědomi této výrazné konkurenční výhody, nejprve řešili otázku ceny, sniţovali náklady, omezili import, coţ v zásadě nepomohlo, a krize v kvalitě se ještě více prohloubila. Na konci sedmdesátých let, kdy krize americké kvality dosáhla obřích rozměrů, bylo naprosto zřejmé, ţe za úspěchem Japonců byl komplexní přístup k řízení kvality. V USA tak museli razantně změnit postoj ke kvalitě jako takové. Generální ředitelé velkých amerických korporací se osobně začali angaţovat v otázkách kvality. Nejen zaměření na statistiku, ale veškeré postupy v rámci celé organizace se staly předmětem tzv. Total Quality Management (komplexního řízení kvality). Následovaly další iniciativy zaměřené na kvalitu, jako normy ISO řady 9000, poţadavky systémů managementu kvality nebo americká Národní cena kvality Malcolma Baldrige (MBNQA) apod. Na základě výše zformulovaných tezí je tato „historická etapa někdy nazývána etapou zabezpečení kvality (Quality Assurance) nebo také řízení kvality.“12
2.3 Aktuální klíčové přístupy k managementu kvality V posledních letech jsou uplatňovány zejména tři různé přístupy managementu kvality: systémy zaloţené na ISO normách, systémy komplexního managementu kvality (TQM) a standardy kvality zaloţené na dodrţování standardů vybavenosti vypracovaných pro různá odvětví, např. systémy tzv. kritických bodů (HACCP), správné výrobní praxe (GMP), správné distribuční praxe (GDP) apod. K jednotlivým přístupům detailněji: standardy kvality zaloţené na dodrţování standardů vybavenosti obsahují metody a postupy správné výrobní praxe v konkrétním oboru a jejich dodrţování a uplatňování bývá posuzováno na úrovni oborů zpravidla metodou nezávislých auditů. „Zásady správné výrobní praxe – (SVP) jsou jedním z nejstarších systémových přístupů k managementu kvality. Tyto postupy se užívají ve farmaceutických výrobách, ale i při přepravě, skladování a distribuci léků. Podobně správná laboratorní praxe – (SLP) stanovuje postupy pro zabezpečování
jakosti
v laboratorní
praxi,
zejména
ve
zkušebních
a
metrologických laboratořích. Systém kritických bodů (HACCP) představuje
12
SPEJCHALOVÁ, D. (2010). Management kvality. Praha: VŠEM, str. 23.
10
přístup, jehož smyslem je zajištění zdravotní nezávadnosti potravin, kdy předmětem zájmu jsou především technologické úseky, zejména při výrobě potravin, kde hrozí největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti.“ 13 systém komplexního managementu kvality je přístup, který je zaloţen na účasti všech zaměstnanců společnosti s cílem dosáhnout dlouhodobého úspěchu prostřednictvím uspokojování potřeb zákazníků a současně dosaţením spokojenosti na straně zaměstnanců, obchodních partnerů atd. Manaţerský model, který podporuje výše uvedený systém, je označován jako Model Excelence (EFQM), při jehoţ pouţívání je uplatňováno sebehodnocení organizace ve všech oblastech její činnosti. Toto sebehodnocení je členěno do devíti kritérií, podle kterých se procesy a činnosti v organizaci srovnávají s těmi nejúspěšnějšími v oboru. systémy zaloţené na ISO normách, které jsou díky své univerzálnosti aplikovatelné ve všech oborech. Jedná se o systémy, které lze implementovat jak ve velkých, tak i v malých organizacích, státní a veřejné správě, neziskových organizacích apod. Právě z důvodu jejich všestranného pouţití je jejich stavba ve velmi obecné rovině a je nutné v jednotlivých oborech zvolit správnou interpretaci dané normy. V ISO normách pro řízení kvality se uvádějí poţadavky v určitých oblastech, ale nestanovují se přesné způsoby jejich plnění. Systém managementu kvality je popsán v normách ISO řady 9000. Certifikace systémů podle těchto norem je zajišťována prostřednictvím certifikačních organizací, které získají danou akreditaci u příslušného akreditačního orgánu. Struktura ISO norem pro řízení kvality a jejich členění je detailněji popsáno v bodu 2.4.
2.3.1 Alternativní aplikované systémy Výše uvedené přístupy managementu kvality jsou v současné době široce vyuţívány a podnikatelskými subjekty aplikovány v rámci jejich procesů, nicméně nelze opomenout ani další přístupy, které nacházejí uplatnění v některých specifických organizacích. Speciálně vyvinutý model CAF (Společný hodnotící rámec) je nástroj řízení kvality uplatňovaný ve veřejném sektoru v rámci Evropské unie. Základem tohoto modelu je sebehodnocení, které pomáhá organizaci identifikovat její silné stránky a současně 13
VEBER, J. a kol. (2010). Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce. Praha: Management Press, str. 65.
11
získat přehled aktivit vedoucích k trvalému zlepšování výkonnosti organizace. „Primárně je tento model zaměřen na hodnocení řízení výkonnosti a zjišťování jejich organizačních příčin s cílem umožnit zlepšování zejména v oblastech: veřejná vstřícnost a odpovědnost, fungování v oblasti právního rámce, zapojení zainteresovaných stran a vyvážené uspokojování jejich potřeb, vynikající úroveň poskytování veřejných služeb, dosahování cílů atd.“ 14 Princip Six Sigma vyjadřuje zlepšování krok po kroku, projekt po projektu. Tato filozofie je zaloţena na principech neustálého zdokonalování, vyuţívá procesní řízení a prosazuje rozhodování na základě naměřených dat. Zavedení měřítka, kdy vše, co je mimo oblast šesti směrodatných odchylek, je špatně, vedlo ke konceptu nového přístupu zlepšování a rozvinulo se v průběhu času aţ ve způsob podnikání. Příkladem z praxe, kde je tento přístup aplikován, je společnost Motorola, kde od osmdesátých let zavedli tento přístup jako nový standard a metodiku pro zlepšení kvality v rámci činností organizace. V současné době nalezneme mnoho úspěšných aplikací Six Sigma v nejrůznějších oblastech průmyslu i sluţeb, „i když v ČR není příliš rozšířena a používá ji pouze např. Vodafone, T-Mobile nebo ČSOB.“ 15 Prohlubující se globalizace, tj. zejména levné dovozy zboţí a následkem toho hledání opatření, jak sniţovat náklady na pracovníky, kvalitu, environmentální opatření, bezpečnost apod., iniciovala potřebu stanovit určité etické kodexy, které by zformulovaly základní oblasti etického chování firem vůči svým zaměstnancům, partnerům a okolí. Bylo důleţité odrazit sociální hlediska v řízení, a to bylo také impulsem pro vytvoření koncepce společenské odpovědnosti firem (CSR), kdy organizace, která úspěšně podniká, také myslí na sociální a ekologické zájmy vnitřního i vnějšího prostředí, snaţí se zvýšit transparentnost podnikání a napomáhá celkovému zlepšování stavu organizace i nad rámec jejího komerčního působení. Standard SA 8000 vychází z mezinárodních úmluv a doporučení a jedná se o celosvětově uznávanou referenční normu pro oblast sociální odpovědnosti. Tato norma byla vydána nevládní mezinárodní organizací SAI (Social Accountability International) v USA, která současně uděluje licence certifikačním orgánům, jeţ provádějí audity. 14 15
Zdroj: CSQ (2011): http://www.csq.cz/res/data/013/001595.pdf (data k 25. 9. 2011) Zdroj: CFO WORLD (2011) http://cfoworld.cz/financni-sluzby/six-sigma-neni-zazracny-lek-rika-expert-994 (data k 25. 9. 2011)
12
Vydání této normy vzešlo z poţadavku zákazníků, kteří chtěli mít jistotu, ţe produkty, které nakupují, vznikají v přijatelném prostředí a ţe jsou dodrţovány etické zásady podnikání. SA 8000 specifikuje poţadavky na sociální odpovědnost a umoţňuje organizaci vyvinout, dodrţovat a prosazovat politiku v devíti klíčových oblastech, jako jsou: „práce mladistvých, nucená práce, zdraví a bezpečnost, svoboda sdružování a právo na kolektivní vyjednávání, zamezení diskriminace, přístup a respektování zaměstnanců, pracovní doba, řidicí systém pro neustálé zlepšování a odměňování.“16 2.3.1.1 Environmentální management Systém environmentálního managementu (EMS) znamená systematický přístup k ochraně ţivotního prostředí v dané organizaci. Pro zavedení EMS jsou stěţejními dokumenty v zásadě dva předpisy, tj. technické normy ISO řady 14000, reprezentované normou ČSN EN ISO 14001:2005 Systémy environmentálního managementu – Poţadavky s návodem pro pouţití a Nařízení Rady EHS č. 1836/93 EMAS. Při zavádění a udrţování tohoto systému jsou vyuţívány stejné přístupy, které jsou známy a aplikovány pro systémy managementu kvality. Cílem tohoto přístupu je chránit ţivotní prostředí dodrţováním stanovených systémových pravidel. Ta mají výrazně preventivní charakter a mění dosud běţnou pasivní roli podniku jako znečišťovatele na roli aktivního subjektu, který se snaţí rizika eliminovat a škodám způsobeným na ţivotním prostředí předcházet. Základním cílem, který je vedením organizace při zavádění EMS sledován, je pořádek, dále pak úplný soulad s právními poţadavky, zlepšení vztahů s veřejností a okolím podniku, veřejnou správou atd. Zavedení EMS na bázi ISO norem (ISO 14001:2004) je pro organizace dobrovolné, nicméně fungující systém řízení zaměřený na ochranu ţivotního prostředí redukuje provozní náklady, sniţuje rizika environmentálních havárií, zvyšuje podnikatelskou důvěryhodnost pro obchodní partnery, rozšiřuje moţnosti expanze, posiluje vztahy s veřejností a státní správou atd. 2.3.1.2 Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS) je zaloţen na současných aktuálních přístupech a trendech moderního managementu tak, aby
Ţdroj: SAI (2011). http://www.sa-intl.org/index.cfm?fuseaction=Page.viewPage&pageId=1140&parentID=473&nodeID=1 (data k 25. 9. 2011) 16
13
navazoval svojí strukturou na normy ISO řady 9000 a normy ISO řady 14000. Soubor pravidel HSMS vychází z normy OHSAS 18001:2007, kde jsou specifikovány poţadavky na systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Základními principy systému jsou prevence rizik a zajištění trvalého zlepšování. Je důleţité, ţe si je organizace vědoma moţných rizik, systematicky je minimalizuje, včetně predikcí plynoucích z mimořádných událostí. V současné době je OHSAS 18001:2007 mezinárodně nejuznávanější standard stanovující poţadavky pro oblast BOZP a je určen pro aplikaci v jakékoliv organizaci bez ohledu na její velikost, dislokaci či charakter. Druhým zdrojem pro implementaci systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci je program Bezpečný podnik, který byl vyhlášen Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR a v roce 2008 aktualizován. Aktuálně se můţe platným osvědčením Bezpečný podnik prokázat „64 společností“17, pro něţ shodně platí, ţe změnami v přístupu k bezpečnosti a ochraně zdraví při práci pomáhají zvyšovat kvalitu pracovního ţivota a vlastní firemní kultury. 2.3.1.3 Provázanost systémů managementu kvality, environmentu a bezpečnosti práce Podnikatelské subjekty se při realizaci svých výrobních programů nebo při poskytování sluţeb zabývají řešením otázek zavedení některého z výše uvedených systémů nebo integrací systémů QMS, EMS a BOZP společně. Jejich snahou je realizovat zavedení systémů efektivně a vyuţívat veškeré dostupné zdroje, které jsou všem třem systémům společné jako např. dodrţování a plnění legislativních poţadavků, vytvoření metodiky, jak zvolené systémy zdokumentovat, seznámení zaměstnanců s integrací systémů do organizace a jejich aktivní účast. Dále jsou to oblasti, které stanoví jak vytvořit, realizovat, kontrolovat a aktualizovat příslušné záznamy nebo jak hodnotit a analyzovat získaná data, která mohou vést k neustálému zlepšování. Díky implementaci všech tří systémů najednou lze v organizaci zabezpečit a pokrýt jak kvalitu pro zákazníka, tak vytvořit citlivý a zodpovědný přístup k otázkám ţivotního prostředí a v neposlední řadě nastavit proaktivní a preventivní zásady související s bezpečností zaměstnanců v organizaci.
17
Zdroj: BusinessInfo (2011) http://www.businessinfo.cz/cz/clanek/kveten-2011/predana-dalsi-osvedceni-bezpecnypodnik/1001948/60631/ (data k 26. 09. 2011)
14
Následující text jiţ bude zaměřen pouze na systém řízení dle norem ISO řady 9000 a normu ISO 13485, a protoţe systém environmentálního managementu a systém řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci nejsou předmětem zkoumání praktické části bakalářské práce, nebudou jiţ detailněji analyzovány.
2.4 ISO a normy ISO řady 9000 Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byla zaloţena po druhé světové válce s cílem harmonizovat a unifikovat průmyslové standardy. Jak je uváděno organizací, „od roku 1947 až do současnosti bylo zvěřejněno více než 18 500 mezinárodních standardů, a to pro takové aktivity jako zemědělství, strojírenství, přes zdravotnické prostředky až po
nejnovější, týkající se rozvoje informačních technologií.“18
V současné době se jedná o organizaci s propracovaným koordinovaným systémem, 163 členy, se zaměřením zejména na organizování, uspořádání a publikování schválených norem. V osmdesátých letech se výše uvedená organizace pro normalizaci zabývala velmi intenzivně přípravou standardů, které vyústily ve vydání první verze norem pro systémy řízení kvality, tedy norem ISO řady 9000. Tyto normy představují sérii obecných poţadavků na systém řízení kvality a postupem doby byly implementovány do národních normalizačních systémů na celém světě. Byly vypracovány tak, aby pomohly organizacím všech typů a velikostí zavést systém managementu kvality, udrţovat jej a zlepšovat. Základní strukturu souboru norem ISO řady 9000 tvoří: ČSN EN ISO 9000:2006 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník. „V této mezinárodní normě jsou popsány základní principy systémů managementu kvality, které jsou předmětem norem souboru ISO 9000 a jsou definovány související termíny.“ 19 ČSN EN ISO 9001:2009 Systémy managementu kvality – Poţadavky. Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality tam, 18
Zdroj:ISO (2011) http://www.iso.org/iso/about/the_iso_story.htm (data k 17. 10. 2011) NORMA ČSN EN ISO 9000 (2006). Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 10. 19
15
kde organizace: potřebuje prokazovat svou schopnost trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů a má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka pomocí efektivní aplikace tohoto systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování a ujišťování o shodě s požadavky zákazníka a s aplikovatelnými požadavky zákonů a předpisů.“ 20 ČSN EN ISO 9004:2010 Řízení udrţitelného úspěchu organizace - Přístup managementu kvality. Tato norma navazuje na normy výše uvedené, s tím ţe se na management dívá ze širšího pohledu. Zaměřuje se na oblasti sebehodnocení, systém managementu, zdroje a procesy, vedení a řízení lidí atd. „Poskytuje návod, který má sloužit jako podpora při dosahování udržitelného úspěchu jakékoli organizace působící v komplexním, náročném a stále se měnícím prostředí přístupem managementu kvality.“21 Ostatní normy, podporující specifické prvky systému řízení kvality jsou např.: ČSN ISO 10002:2009 Management kvality – Spokojenost zákazníka – Směrnice pro vyřizování stíţností v organizacích. ČSN ISO 10005:2006 Systémy managementu kvality – Směrnice pro plány kvality. ČSN ISO 10006:2004 Systémy managementu jakosti – Směrnice pro management jakosti v projektech. ČSN ISO 10007:2004 Systémy managementu jakosti – Směrnice managementu konfigurace. ČSN ISO 10012:2003 Systémy managementu měření – Poţadavky na procesy měření a měřicí vybavení. ČSN ISO/TR 10013:2002 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti. ČSN ISO 10014:2007 Management kvality – Směrnice pro dosahování finančních a ekonomických přínosů. ČSN ISO 10015:2001 Management jakosti – Směrnice pro výcvik. NORMA ČSN EN ISO 9001 (2009). Systémy managementu kvality – Požadavky. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 15. 20
NORMA ČSN EN ISO 9004 (2010). Řízení udržitelného úspěchu organizace – Přístup managementu kvality. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 8. 21
16
ČSN ISO 10017/TR:2004 Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:2000. ISO normy si získaly, díky své aplikaci napříč organizací a současně univerzálnosti, důvěru a zájem v mnoha organizacích. Jejich přednost spočívá v jednotném výkladu, coţ umoţňuje aplikaci ISO norem v různých subjektech, v různých státech, ale se stejnou filozofií. Pro případ, ţe se organizace rozhodne pro implementaci systému managementu kvality, slouţí norma ISO 9001:2008. Zavedení systému podle této normy není povinné a je na zváţení kaţdého subjektu, zda se rozhodne systém uplatnit a nechat jej certifikovat.
2.4.1 Zdravotnické prostředky a ISO norma 13485:2003/AC:2009 Zdravotnické prostředky lze definovat jako přístroje, pomůcky nebo materiály určené k prevenci, mírnění nemocí, vyšetření, diagnóze, náhradě fyziologického procesu nebo ke kompenzaci při různých zdravotních postiţeních. Základní poţadavky jsou stanoveny zákonem č. 12/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a v nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické poţadavky na zdravotnické prostředky, v souladu se směrnicí MDD 93/42/EEC. U zdravotnických prostředků rozlišujeme, zda se jedná o sterilní či nesterilní výrobky. V případě sterilních prostředků je při posuzování shody povinná účast autorizované osoby v intervalu tří let. Pakliţe se jedná o nesterilní neměřicí zdravotní prostředky, provádí výrobce posouzení shody sám bez účasti autorizované osoby. Právě pro potřeby podnikatelských subjektů zabývajících se zdravotnickými prostředky byla vyvinuta mezinárodní norma, která klade vyšší poţadavky na systém managementu kvality se zaměřením na spokojenost zákazníka, neustálé zlepšování a sledovatelnost produktu ve vazbě dodavatel, výrobce, distributor, zákazník a konečný uţivatel (pacient). Přestoţe norma EN ISO 13485:2003/AC:2009 je zaloţena na EN ISO 9001:2008, obsahuje prvky, které jsou specifické právě pro oblast zdravotnických prostředků, a nelze tedy vnímat tuto normu jako standard shodný s EN ISO 9001:2008. „Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech,
kdy
organizace
potřebuje
17
prokázat
svoji
schopnost
poskytovat
zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby. Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky.“22
NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavkypro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 11. 22
18
3 Uplatnění systému řízení kvality v organizaci FHC CZ 3.1 Základní charakteristika organizace FHC CZ Organizace Fresenius HemoCare CZ, s. r. o., koncern („dále jen FHC CZ“) byla zaloţena dne 21. 4. 2005 jako společnost s ručením omezeným a je 100% vlastněna společností Fresenius Kabi Aktiengesellschaft, Frankfurt nad Mohanem, SRN. Hlavním předmětem podnikání této organizace je výroba sterilních zdravotnických prostředků, obchod a sluţby s tímto spojené. Společnost s ručením omezeným má své sídlo mezi městy Poděbrady a Nymburk, ve vesnici Hořátev. FHC CZ se zabývá výrobou zdravotnických prostředků, konkrétně výrobou krevních setů, které slouţí pro odběr krve na transfuzních stanicích. Klíčovým procesem organizace je tedy výrobní činnost, přičemţ vyráběné produkty jsou distribuovány jak v tuzemsku, tak především do ostatních členských států Evropské unie. Stávající produktové portfolio tvoří v průměru 33 různých druhů výrobků zohledňujících specifické poţadavky ze strany zákazníků. Výrobní podnik FHC CZ zaměstnává v současné době 410 pracovníků, z čehoţ 361 zaměstnanců tvoří operátoři výrobních linek a 49 osob jsou pracovníci na technických a administrativních pozicích. Výrobní činnosti jsou realizovány v třísměnném provozu. Jedná se o ruční pásovou výrobu, kde je třeba respektovat a dodrţovat tempo výrobních linek. I přes obtíţnost ruční práce, její monotónnost a téměř nepřetrţitý provoz, jsou kladeny vysoké poţadavky na kvalitu kaţdého jednotlivého výrobku, který opouští kompletační linku. Důvodem je způsob pouţití, neboť vysterilizovaný krevní set je na transfuzní stanici naplněn krví od dárce, a ta je posléze separována do jednotlivých částí setu a vyuţívána pro různé účely a potřeby zdravotnických zařízení (např. čistá plasma). FHC CZ uplatňuje jiţ od svého vzniku systém managementu kvality, který vychází a čerpá z normy určené pro zdravotnické prostředky, tedy z ČSN EN ISO 13485:2003. Tato norma je pro budování systému řízení jakosti stěţejní. Výrobní podnik vyrábí sterilní zdravotnické prostředky, a proto je při posuzování shody povinná účast autorizované osoby. Certifikace a re-certifikace jsou realizovány společností TÜV SÜD Mnichov, a to cyklicky v ročním intervalu (kopie platného certifikátu viz příloha 1).
19
3.2 Organizační struktura FHC CZ Organizační struktura podniku (viz níţe obrázek 2) je popsána v organizačním řádu, který je základním vnitřním dokumentem FHC CZ a vymezuje strukturu organizace, rozdělení jednotlivých úseků, popis činností těchto úseků a jejich vzájemné vztahy a vazby. Dokument je schvalován generálním ředitelem (jednatelem) organizace a za dodrţování jednotlivých ustanovení tohoto dokumentu odpovídají vedoucí pracovníci jednotlivých úseků. Organizace má zpracovány směrnice pro jednotlivé úseky, s uvedením popisu činností, rozsahu aktivit, kompetencí, zástupů, delegování atd. Dle poţadavku normy ČSN EN ISO 13485:2003 („dále jen normy“) při zavedení systému řízení kvality, jmenoval generální ředitel výrobního podniku manaţera řízení kvality představitelem managementu s odpovědností a pravomocí zahrnující: „procesy potřebné pro systém managementu kvality, jejich vytváření, uplatňování a udržování, podávání zpráv vrcholovému vedení o dosažené výkonnosti systému managementu kvality a o jakékoli potřebě zlepšování, komunikaci závažnosti normativních předpisů a požadavků zákazníků v celé společnosti“ 23 a naplnil tak závazný poţadavek definovaný normou (bod 5.5.2 normy). Obrázek 2 Organizační struktura FHC CZ Ředitel společnosti (General manager) Vnitřní
Představitel vedení pro jakost
servis
Úsek logistiky
Úsek výroby
Úsek ekonomický
Úsek řízení jakosti
Úsek technologický
Úsek technický úsek
Zdroj: Fresenius HemoCare (2011). Organizační řád společnosti FHC CZ (data k 1. 10. 2011).
23
SMĚRNICE GAA 10000 (2010). Organizační řád. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 9s. Platnost od 1. 7. 2010, verze 6.
20
3.3 Systém managementu kvality v FHC CZ – procesní řízení Poţadavek normy (4.1): všeobecnými poţadavky systému managementu kvality je dána povinnost vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udrţovat systém managementu kvality a zajistit, aby byl tento systém efektivní. „Organizace musí identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci, určovat posloupnost a vzájemné působení těchto procesů a určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování i řízení těchto procesů. Zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování. Monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy a uplatňovat opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a udržovat efektivnost těchto procesů.“ 24 Analýza: Dle dostupných interních dat FHC CZ jsou definovány tyto základní procesy v organizaci (viz obrázek 3): klíčové (core) procesy přidávající hodnotu, během kterých je vytvářen finální produkt a které jsou přímo včleněny do procesu výroby. Dále procesy kontrolní, jejichţ cílem je ověřit a deklarovat, ţe výrobek splňuje svými výstupními parametry platné předpisy opravňující k uvolnění výrobku na trh a podpůrné (support) činnosti, které zajišťují flexibilní, efektivní a kontinuální kroky k úspěšné realizaci finální produkce ve vysoké kvalitě. Pro jednotlivé procesy, níţe uvedené, má výrobní podnik vytvořeny: příručku, směrnice, kontrolní postupy a pracovní instrukce. Mimoto jsou klíčové procesy, řídící a kontrolní procesy, a podpůrné procesy rozpracovány v příručce jakosti, tedy v jednotlivých kapitolách příručky s případným odvoláním na další podnikové dokumenty.
NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 14. 24
21
Obrázek 3 Schéma procesů organizace FHC CZ Řízení
Z Á
Vstupní
Kontrolní procesy
A Z N Í
hotových
kontrola
materiálu
K
Kontrola
Mezioperační
kontrola
výrobků
Validace, Metrologie, Monitoring Procesy
Příprava roztoku
Kompletace
Sterilizace
Štítkování a Před-
Primární
Finální balení
kompletace
balení
přidávající hodnotu
Podpůrné procesy
IT
Plánování
Údržba
Nakupování
Servis
Personalistika Finance
K
Skladování
Zdroj: Fresenius HemoCare (2011). Organizační řád společnosti FHC CZ (data k 1. 10. 2011).
Závěr (je/není v souladu s normou): Na základě identifikace výše uvedených procesů v organizaci a následně provedeného rozboru lze konstatovat: organizace FHC CZ identifikuje své procesy v rámci své podnikatelské činnosti, jsou stanoveny posloupnosti procesů a pro procesy jsou definována kritéria a metody. Je nutné zmínit, ţe nebyly ověřeny veškeré procesy, pouţívaná kritéria a metody. Aplikace poţadavků normy byla ověřována pouze na vzorku procesů se zaměřením na část výroby. Efektivnost systému nebyla posuzována, neboť FHC CZ řeší efektivitu systému v rámci ročního přezkoumání systému managementu. Proto bude tento bod normy blíţe analyzován v bodu 3.7.3. Aplikovaný systém managementu jakosti v FHC CZ je z hlediska všeobecných poţadavků v souladu s normou.
3.4 Požadavky na dokumentaci Poţadavek normy (4.2.1): „dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti, příručku jakosti, dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou, dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých 22
procesů, záznamy požadované touto mezinárodní normou a jakékoliv jiné dokumenty specifikované v národních nebo regionálních předpisech.“ 25 Analýza: jak bylo ověřeno v aktuální platné databázi dokumentů výrobního podniku, organizace disponuje platnou politikou jakosti a cíli jakosti (viz detailněji bod 3.7.2), příručkou jakosti (viz níţe bod 3.5) a dalšími všeobecnými i specifickými dokumenty. Pro účely plánování a řízení procesů je v organizaci zpracován systém příslušné dokumentace pro jednotlivá oddělení, procesy, činnosti, metody, linky, rizika, kontrolu, skladování, validace, změny atd. Dle uskutečněného rozboru byla zjištěna tato data: organizace disponuje a ve své činnosti vyuţívá 1 087 platných řízených dokumentů (viz níţe tabulka a graf 1), z čehoţ: 1 042 dokumentů je zpracováno v českém jazyce, 35 dokumentů je v angličtině (převáţně validační zprávy a protokoly) a 10 dokumentů má aktuální verzi v českém i anglickém jazyce. Dokumenty jsou zařazeny do jednotlivých kategorií (viz graf v příloze 3), sumarizovaná data předloţených dokumentů jsou uvedena v tabulce 1. Veškerá dokumentace je přístupná zaměstnancům organizace v elektronické podobě na intranetu s tím, ţe uţivatel prohlíţí a tiskne pouze aktuální verzi daného dokumentu. Celý systém dokumentace je ošetřen příslušnými právy a rolemi jednotlivých uţivatelů. V roce 2010 bylo z celkového počtu platných, aktualizováno 345 dokumentů, v roce 2011, období leden aţ srpen 281 dokumentů. Revize jsou prováděny cyklicky v období dvou let. Tabulka 1 Členění platné řízené dokumentace FHC CZ Příru Směr čka nice
1
78
Po SOP- ky SOP PI n
121 170
4
Spe cifik Nor ace ma
77
Pl Zpr án áva
88 48 179
Metrol ogie
Sezn am
Nezařa zené
RiskAnal ysis
82
5
148
1
Pl Rep an ort
71
7
Proto col
7
Zdroj: Fresenius HemoCare (2011). Interní databáze QM (data k 26. 09. 2011).
Výrobní podnik disponuje i externími dokumenty, které jsou také evidovány a řízeny oddělením jištění kvality (QA). Jedná se o dokumenty, které souvisí s platnou legislativou v ČR, dále korporativní a divizní SOP, zprávy a protokoly od externích firem, smlouvy a další. Originály jsou archivovány na oddělení jištění kvality, v případě
NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 15. 25
23
potřeby je pro uţivatele vytvořena řízená kopie externího dokumentu. O tomto je veden záznam. Závěr (je/není v souladu s normou): organizace má dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a cílech jakosti a dále propracovaný systém dokumentace, a to jak interní, tak i externí. Aktuálně není v organizaci pouţíván specifický software, který by usnadnil a zjednodušil evidenci řízených dokumentů. Vzhledem k vysoké profesionalitě pracovníků oddělení jištění kvality se daří systém dokumentace udrţet v přehledné formě s pomocí programu Excel, nicméně 1087 aktivních dokumentů je pro pracovníky QA výzvou. Poţadavky na dokumentaci jsou FHC CZ splněny a jsou v souladu s normou. S ohledem na celkovou sumu řízených dokumentů je k úvaze, aby vrcholové vedení organizace zváţilo nabídnuté doporučení, které se týká nákupu vhodného softwaru.
3.5 Příručka jakosti Poţadavek normy (4.2.2): „Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která zahrnuje předmět systému managementu jakosti, včetně podrobností a zdůvodnění jakýchkoli vyloučení a/nebo nepoužívání, dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy a popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti. Příručka jakosti musí vymezit strukturu užívané dokumentace v systému managementu jakosti.“ 26 Analýza: Vrcholové vedení FHC CZ má zpracovanou příručkou jakosti (Quality Management Handbook), která byla v průběhu uplynulých let několikrát aktualizována (verze č. 1 vydána v roce 2005), v současné době je platná verze číslo 8. V úvodu výše jmenovaného dokumentu je vymezena organizační struktura v rámci divize, odkazy na korporativní dokumenty a směrnice. Je stručně popsáno propojení mezi korporativní Quality Management Fresenius Kabi a FHC CZ. Příručka zahrnuje popis společnosti, účel, rozsah a předmět příručky jakosti, rámcově zásady politiky jakosti a cíle jakosti s odkazem na samostatný dokument, strukturu
NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 16. 26
24
příručky jakosti a vyloučené procesy jako je např. majetek zákazníka, vývoj nebo marketingové aktivity. Příručka jakosti dále obsahuje popis školení pracovníků, školící plány, programy a „tzv. ON-THE-JOB-TRAINING školení, které je poskytnuto předem, dříve než zaměstnanec začne pracovat samostatně na úkolech týkající se kvality. Tento speciálně vyvinutý školící program je poskytnut jako příprava na blížící se výrobní úkoly, a to pod profesionálním vedením a podle dokumentovaného školícího programu.“
27
(viz příloha 2). V příručce jsou popsány řidicí a kontrolní procesy,
představitel vedení a jeho role, vyhodnocení QMS vrcholovým vedením. Obsahem příručky je také řízení rizik a strategické řízení rizik, procesně orientovaná struktura QMS, struktura dokumentace a hierarchie dokumentů. V návaznosti na normu popisuje příručka jakosti identifikaci a dohledatelnost jako jeden z klíčových prvků QMS, řízení nevyhovujících výrobků, reklamace, popis podpůrných procesů, hodnocení dodavatelů, přepravu zboţí atd. Přílohami příručky jakosti jsou: organizační struktura divize Fresenius HemoCare TT včetně pozice výrobního podniku FHC CZ a dále přehled poţadavků dle normy, provázanost poţadavků normy s příslušnými korporativními SOP a také s interními dokumenty v FHC CZ. Tato sumarizace slouţí jako nástroj základních odkazů k procesům ve výrobním podniku a také k rychlému vyhledávání klíčové interní dokumentace s odvoláním na normu (viz příloha 3). Závěr (je/není v souladu s normou): Organizace disponuje poměrně obsáhlou příručkou jakosti, která vymezuje předmět systému managementu, podrobně se zabývá jednotlivými částmi systému a uvádí i poţadavky normy, které jsou v rámci organizace vyloučeny z předmětu QMS. V dokumentu jsou uvedeny odkazy na dokumentované postupy a popis jejich vzájemného působení. S ohledem na skutečnost, ţe se jedná o osmou aktualizaci od roku 2005 a shrnutí změn je vţdy uváděno na čelní straně příručky, lze potvrdit, ţe je příručka jakosti FHC CZ nejen vytvořena, ale i udrţována. Poslední revize, vzhledem ke změnám divizní organizační struktury, byla schválena generálním ředitelem organizace FHC CZ k 1. 9. 2011. Příručka jakosti organizace FHC CZ je v souladu s normou.
27
PŘÍRUČKA GAJ 00300 (2011). Příručka jakosti. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 19s. Platnost od 1. 9. 2011.
25
3.6 Řízení dokumentů a záznamů Poţadavek normy (4.2.3-4.): „Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Záznamy jsou zvláštním typem dokumentu a musí být řízeny v souladu s požadavky uvedenými v 4.2.4. Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení nástrojů řízení. Musí se vytvořit a udržovat záznamy, aby se poskytly důkazy o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a musí být možné je snadno vyhledat. Musí se vypracovat dokumentovaný postup, který stanoví nástroje řízení potřebné k identifikaci, ukládání, ochraně, vyhledávání, stanovení doby uchování a vypořádání záznamů.“28 Analýza: v organizaci je zpracována směrnice pro řízení dokumentů, která byla aktualizována k 1. 3. 2011, ve verzi číslo 4. Tento dokument řídí tvorbu, vydání, revizi a zánik dokumentů a dále vymezuje pravomoci a kompetence jednotlivých účastníků těchto činností. Směrnice je závazná pro všechny úseky organizace, přičemţ za její zpracování a aktualizaci zodpovídá oddělení jištění kvality. Směrnice je pro uţivatele vodítkem, jak vytvořit nový dokument, popř. kdo jej zpracovává, kdo jej připomínkuje, schvaluje a vydává. Distribuce je zajištěna pracovníky QA a tištěný originál dokumentu zůstává vţdy na oddělení QA. Ve směrnici se uvádí, ţe: „originál interního dokumentu v tištěné podobě je uložen v archivu QA a z originálu je vytvořena pouze jedna řízená kopie, která je uložena u vydavatele v kanceláři QA. Tato řízená kopie je určena uživatelům ke čtení, v případě potřeby i k zapůjčení.“ 29 Jak jiţ bylo výše uvedeno (bod 3.4), organizace má vytvořený systém dokumentace, který je v elektronické podobě dostupný všem uţivatelům (pozn. v případě tisku dokumentu se jedná vţdy o neřízenou kopii platnou pouze v okamţiku vytištění). Pakliţe zástupci oddělení jištění kvality preferují jeden originální výtisk v tištěné formě, lze souhlasit, nicméně nelze spatřit logický důvod pro uchovávání další kopie, která má vyuţití pouze v případě potencionální zápůjčky. Dle evidence zapůjčených dokumentů proběhla výpůjčka v roce 2011 pouze pětkrát, coţ signalizuje výrazný nezájem ze strany uţivatelů, nadbytečnost těchto kopií a jasnou preferenci dokumentů v elektronické podobě. Je na zváţení
NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 17. 28
29
SMĚRNICE GDA 11000(2011). Řízení interních dokumentů. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 7s. Platnost od 15. 3. 2011.
26
organizace, aby v této záleţitosti aktivně jednala a přihlédla k navrţenému doporučení zrušit kopie dokumentů, coţ v důsledku přinese organizaci tyto výhody: úspora spotřebních materiálů, úspora času pracovníků oddělení jištění jakosti a úspora místa, které je nezbytné pro archivaci dokumentů. Pro úplnou transparentnost je nutné vysvětlit, ţe v organizaci samozřejmě existují i tištěné dokumenty ve formě řízených kopií. Jedná se zejména o standardní operační postupy laboratoře a pracovní instrukce k výrobkům, fyzicky dostupné přímo na kompletačních linkách. Tyto dokumenty mají formu řízených kopií a je veden záznam o počtu, verzi, osobě, která dokument převzala, atd. Struktura dokumentů, jejich rozdělení (viz příloha 5), kódování, zařazení, symbolika a forma je popsána v dokumentačním řádu organizace. Výrobní podnik má specifickou identifikaci řízené dokumentace (viz příloha 6). Kódové značení kaţdého dokumentu je tvořeno klíčem čísel a písmen, které specifikují oblast, předmět, činnost a pořadové číslo dokumentu. Ve směrnici je vymezen způsob změnového řízení, platnost dokumentů, revize řízených dokumentů, zánik dokumentů, archivace a skartace. Navíc je tento dokument doplněn o četné vývojové diagramy, které zjednodušeně vysvětlují tyto procesy v organizaci. FHC CZ má dále dokumentován systém skartace ve skartačním řádu organizace, kde jsou definovány základní skartační znaky, popsáno skartační řízení, lhůty v souladu s platnou legislativou, návrh, průběh a ukončení skartačního řízení. Pro sterilní zdravotnické prostředky je obecně pro dokumentaci a záznamy poţadována lhůta 5 let. Organizace disponuje bohatým mnoţstvím záznamů, zejména v rámci výrobní a kontrolní dokumentace (viz příloha 4). Záznamy jsou řízeny, identifikovány a jsou přílohami schválených interních dokumentů. Mají svého vlastníka a místo, kde je záznam uchováván. Toto je vţdy uvedeno v příslušné směrnici. Za uchovávání záznamů k výrobním šarţím hotových výrobků je zodpovědné oddělení jištění jakosti. Závěr (je/není v souladu s normou): dokumenty a záznamy poţadované QMS jsou v FHC CZ řízeny, způsob řízení je popsán v dílčích dokumentech a je v souladu s normou. Navrhovaným doporučením je zrušení duplicitní tištěné kopie dokumentů (viz výše), které přinese organizaci benefity v úspoře místa, času a nákladů.
27
Graf 1 Členění řízené dokumentace FHC CZ 7; 1% 7; 1% 1; 0%
Řízená dokumence stav 26.9.2011 celkem 1 087 dokumentů 78; 7%
71; 7%
1; 0%
121; 11%
148; 14%
5; 0% 170; 16% 82; 8%
4; 0%
179; 16%
77; 7% 88; 8%
48; 4% Příručka
Směrnice
SOP
SOP-PI
Pokyn
Specifikace
Norma
Plán
Zpráva
Metrologie
Seznam
Nezařazené
Risk-Analysis
Plan
Report
Protocol
Zdroj: Fresenius HemoCare (2011). Interní databáze QM (data k 26. 09. 2011).
3.7 Odpovědnost managementu 3.7.1 Osobní angaţovanost a aktivita managementu Poţadavek normy: „Vrcholové vedení musí poskytnout důkazy o své osobní angažovanosti a aktivitě při rozvíjení a uplatňování systému managementu jakosti a udržování jeho efektivnosti.“30 Analýza: výše uvedená formulace normy je vnímána vedením výrobního podniku v následujícím kontextu: systém managementu jakosti je třeba implementovat do všech aktivit a činností manaţerů vrcholového vedení na kontinuální bázi prostřednictvím těchto nástrojů, procesů a aktivit: NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 17. 30
28
-
denní výrobní hlášení (dostupné v elektronické podobě pro všechny vedoucí pracovníky, THP a současně také vyvěšené v tištěné podobě na nástěnkách v koridoru výroby). Během jednotlivých směn jsou mistry stručně zaznamenány změny, odchylky, opravy, problémy a nedostatky v průběhu kaţdé výrobní směny. Na základě těchto operativních hlášení jsou podniknuty okamţité kroky k nápravě událostí, které během výrobního procesu v uplynulých 24 hodinách nastaly. Revize managementem organizace denně. Je nutné zdůraznit, ţe tato denní hlášení jsou dostupná všem zaměstnancům organizace a jedná se tedy o velmi praktický interní komunikační nástroj zaloţený na stručném, jasném a jednoduchém sdělení ostatním směnám a pracovníkům o skutečnostech, které jiţ nastaly nebo nastanou a je třeba je vzít v úvahu nebo se na ně v průběhu dané výrobní směny zaměřit.
-
pravidelné úterní výrobní porady (povinná účast managementu organizace a provozních mistrů), kde jsou mimo jiné sumarizovány obdrţené reklamace z předchozích dnů, vysvětleny příčiny reklamací a zadány kroky, které mohou zlepšit daný stav tak, aby mohly být plněny poţadavky ze strany zákazníka.
-
porady generálního ředitele za účasti vrcholového vedení a zástupců oddělení kontroly kvality, oddělení jištění kvality a úseku managementu kvality. V rámci těchto porad jsou řešena témata procesního přístupu ke kvalitě, dostupnost zdrojů, a to jak materiálových, personálních tak i finančních, technologické a technické otázky spojené s kvalitou, dále zákonné poţadavky a poţadavky předpisů, výstupy z vnitřních prověrek, atd.
-
komise pro jakost (dílčí měsíční cíle kvality). Jedenkrát měsíčně je vyčleněn časový prostor pro pracovníky, jejichţ úkoly a náplň práce souvisí s měřením kvalitativním ukazatelů, a kteří poskytují zdrojová data potřebná k měsíčnímu hodnocení cílů kvality (např. reklamace vstupních materiálů a hotových výrobků, vnitřní neshodné výrobky, odchylky ve výrobě a kontrole, monitoring laboratoří a výrobních prostor, skladovací podmínky, zmetkovitost ve výrobě, úkoly z vnitřních prověrek, nápravná a preventivní opatření, zaměstnanost a krátkodobá nemocnost, včasnost dodávek, efektivnost systému atd.).
-
přezkoumání systému managementu, prováděné vrcholovým vedením jedenkrát ročně. Výsledky přezkoumání slouţí pro vyhodnocení daných cílů kvality
29
jednotlivých vlastníků úkolů ve sledovaném období a k přezkoumání nastavených parametrů, jejich metriky, hodnot, vypovídatelnosti a nasměrování politiky a cílů kvality pro další období. -
soustavný trénink všech zaměstnanců výrobního podniku s ohledem na jejich pracovní zařazení (zákonná, odborná, periodická, specifická školení, atd.).
-
příprava rozpočtu na následující rok. V rámci přípravy celkových poţadavků jsou kromě finančních dat zpracovávány podklady týkající se potřebných zdrojů, Jsou zohledněny i plány rozvoje a vzdělávání vybraných pracovníků organizace.
Závěr (je/není v souladu s normou): dle komparace poţadavků normy v oblasti osobní angaţovanosti a aktivity managementu a skutečností výše zjištěných, lze potvrdit, ţe se vrcholové vedení aktivně zapojuje do řešení otázek spojených s kvalitou. Aplikované kroky podtrhují zájem, aktivní podporu a účast členů managementu organizace a jsou v souladu s kritérii definovaných normou v bodě 5.1 normy.
3.7.2 Politika jakosti a cíle jakosti Poţadavek normy: „Vrcholové vedení musí zajistit, aby politika jakosti odpovídala záměrům organizace, zahrnovala osobní angažovanost a aktivitu k plnění požadavků a udržování efektivnosti systému managementu jakosti, poskytovala rámec pro stanovení a přezkoumání cílů jakosti, byla sdělována a pochopena v organizaci a byla přezkoumána z hlediska kontinuity vhodnosti. Cíle jakosti musí být měřitelné a konzistentní s politikou jakosti.“31 Politika jakosti a cíle jakosti jsou rámcově definovány divizí Fresenius HemoCare a jsou platné i pro výrobní závod v Hořátvi, přičemţ základním principem politiky kvality organizace je zaměření na zákazníka a dosaţení jeho plné a trvalé spokojenosti. Politika kvality organizace Fresenius HemoCare se skládá z pěti klíčových oblastí, a to: kvalita – pacient – zákazník – prostředí – personál. Vrcholové vedení se plně ztotoţňuje se zásadami, které jsou obsaţeny v této politice kvality a prosazuje jejich účinné zavádění. Podporuje vzdělávání zaměstnanců, ověřuje funkčnost systému řízení kvality a poskytuje účinnou pomoc v oblastech, kde je tato potřeba zjištěna. Veškeré tyto činnosti NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 17. 31
30
jsou zaměřeny na úspěšné uplatňování výše uvedené politiky. Od zaměstnanců na všech úrovních se očekává, ţe svým přístupem k plnění pracovních úkolů umoţní tuto politiku plně realizovat. Analýza: pro FHC CZ je nejdůleţitější nabídnout svým zákazníkům bezvadný a stabilní produkt s kvalitou na vysoké úrovni. Vzhledem k této skutečnosti jsou ţádosti zákazníků (transfuzních stanic, pacientů) povaţovány za klíčové a prioritní. Proto jsou v organizaci vytvořeny pracovní a technologické postupy, které jsou podrobeny procesu neustálého zlepšování. Vedle respektování poţadavků a potřeb zákazníků (vyţadujících vysokou úroveň znalostí a zkušeností) je kladen velký důraz na vysokou motivaci zaškoleného personálu, neboť motivovaný, trénovaný, kvalifikovaný a zaškolený personál je klíčem k úspěšné produkci výrobků vysoké kvality. Pro organizaci FHC CZ to tedy znamená, ţe produktové portfolio výrobků odpovídá a vyhovuje současnému stavu pouţívané zdravotnické techniky, ţe vyráběné produkty mají ţivot zachraňující a ţivot prodluţující funkci, ţe jejich bezpečnost odpovídá současným mezinárodním znalostem a ţe jsou respektovány současné i měnící se hodnoty organizace. Cíle kvality jsou odvozené od politiky kvality a závazku k neustálému zlepšování. Pro rok 2010 byly organizací stanoveny následující cíle kvality: 1 „zmetkovitost při výrobě hotových výrobků krevních setů bude menší než 0,6 % 2 zmetkovitost při výrobě preass (polotovary) bude menší než 0,03 % 3 DPM (Defects per Million) z uznaných reklamací hotových výrobků bude menší než 400 4 reklamace zákazníků budou vyřizovány v termínu kratším než 10 dnů 5 průměrná doba propouštění hotových výrobků bude maximálně 18 dnů 6 průměrná doba propouštění vstupních materiálů bude maximálně tři pracovní dny 7 včasnost dodávek vstupních materiálů 8 dodávky hotových výrobků a preass budou realizovány s 90% včasností dle požadavků zák. 9 měsíční zásoby vstupních materiálů budou činit maximálně 1,2 mil. EUR 32 10 krátkodobá nemocnost pracovníků nebude větší než 6 %"
32
POKYN GAJ 00 100(2010). Politika jakosti a cíle jakosti. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 4s. Platnost od 1. 3. 2010.
31
Cíl 1: zmetkovitost při výrobě hotových výrobků, tj. krevních setů, bude menší neţ hodnota 0,6 %. Definovaný cíl se primárně soustředí na procento vadných kusů z celkového mnoţství vyrobených kusů příslušného sledovaného období. Výpočet: % zmetků = počet vadných / počet vyrobených *100. Graf 2 Zmetkovitost BBS 2010 1,05%
FHC CZ ZMETKOVITOST BBS 2010 - % VADNÝCH 1,20%
0,19%
0,52% 0,17%
0,22%
0,17%
0,16%
0,16%
0,21%
0,40%
0,33%
0,60%
0,24%
0,80%
0,40%
1,00%
0,20% 0,00%
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 1.10 2011).
Dle poskytnutých dostupných dat bylo analyzováno, ţe příčinou zvýšeného procenta zmetkovitosti v červenci loňského roku bylo zavedení nové balící technologie, která krátkodobě negativně ovlivnila produkci krevních setů a zapříčinila vyšší četnost zmetků. V následujících týdnech a měsících se podařilo kvalitu výrobků stabilizovat, coţ odráţí graf výše a zaznamenaná niţší procenta vadných kusů v období září aţ prosinec 2010. Z porovnání zadání cíle a potvrzení splnění cíle (zjištěno v přezkoumání systému managementu) vyplývá následující doporučení pro organizaci: lépe specifikovat a vymezit, zda se u tohoto cíle vyhodnocuje měsíční zmetkovitost, která nemá překročit 0,6% nebo zda je cíl stanoven jako roční průměr měsíčních zmetkovitostí. Cíl 2: zmetkovitost při výrobě preass (polotovary) bude menší neţ 0,03% .Tento cíl je vztaţen na polotovary, které výrobní podnik produkuje a exportuje do sesterských závodů v rámci EU a hodnotí procento vadných kusů polotovarů z celkového počtu vyrobených polotovarů v průběhu příslušného sledovaného období. 32
Graf 3 Zmetkovitost polotovarů (preassembly) 2010 FHC CZ ZMETKOVITOST PREASSEMBLY 2010 - % VADNÝCH 0,020% 0,018% 0,016% 0,014% 0,012% 0,010% 0,008% 0,006% 0,004% 0,002% 0,000%
0,019%
0,019% 0,014% 0,009%
0,010%
0,012% 0,010% 0,004%
0,005%
0,006%
0,004%
0,003%
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 1. 10. 2011).
Výše uvedené hodnoty potvrzují, ţe se podařilo vrcholovému vedení dlouhodobě udrţet zmetkovitost polotovarů pod stanoveným limitem 0,03 %, tedy cíl 2 byl plněn v průběhu celého roku 2010. Nicméně je třeba, aby organizace lépe definovala, zda tento cíl kvality sleduje měsíční zmetkovitost, která nemá překročit danou hodnotu, nebo zda je cílem průměrná roční hodnota. Cíl 3: DPM (Defects per Million) z uznaných reklamací hotových výrobků bude menší než 400. Účelem tohoto cíle je stanovit měřítko pro celou divizní skupinu, platnost tohoto cíle se tedy týká všech výrobních závodů. Cílem je měřit počet uznaných defektů vztaţený vůči vyrobenému mnoţství hotových produktů v reportovaném období jednoho roku. Výpočet: DPM = suma uznaných defektů / průměr vyrobených kusů za sledované období * 1 000 000. Roční průměr DPM = součet měsíčních DPM / počet měsíců. Tabulka 2 Uznané defekty organizací FHC CZ 2010 1 DPM/platné 155 Roční průměr
2 42
3 53
4 55
5 41
6 21
7 66
8 37
9 22
10 50
11 38
12 70
Celkem 650 54
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 1. 10. 2011).
33
Výsledný DPM u výše uvedeného (splněného) cíle je hluboko pod stanoveným divizním limitem. Pro následující sledované období by bylo vhodné sníţit hodnotu s ohledem na roční průměr roku 2010, avšak pouze za předpokladu, ţe se i ostatním výrobním závodům daří drţet DPM na niţší hladině neţ je definovaný cíl roku 2010. Cíl 4: reklamace zákazníků budou vyřizovány v termínu kratším neţ 10 dnů. Veškeré reklamace hotových výrobků jsou vyřizovány v rámci celé divize Fresenius Kabi a všechny lokální úseky managementu kvality mají k dispozici na míru vytvořený software, který obsahuje zadání a detaily týkající se jednotlivých reklamací. Pro organizaci FHC CZ je klíčovým faktorem obdrţení vzorku krevního setu, bez něhoţ lze jen velmi obtíţně odhadovat příčinu vzniklé reklamace. Proto je iniciačním dnem pro řešení reklamace právě fyzické obdrţení reklamovaného setu. Vrcholové vedení organizace nastavilo jako jeden z prioritních cílů rozklíčování příčiny reklamace v co nejkratší lhůtě, a to jednak z důvodu odpovědi zákazníkovi, a taktéţ v souvislosti s neustálým zlepšováním interních procesů. Je tedy kalkulován průměrný počet dnů na vyřízení reklamace (počítáno od obdrţení vzorku viz výše) v průběhu sledovaného období. Výpočet: Ø počet dnů na jednu reklamaci = suma dnů na vyřízení všech reklamací/ celkový počet reklamací (uznaných i neuznaných). Tabulka 3 Průměrný počet dnů na vyřízení reklamace Celkový počet reklamací FHC CZ 910
Celkový počet dnů na vyřízení všech reklamací 7 282
Průměrný počet dnů na vyřízení reklamace 8 dnů/reklamace
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 6. 10. 2011).
Jak bylo analyzováno dle dostupné dokumentace a primárních zdrojů, průměrný počet osmi dnů na jednu reklamaci velmi úzce souvisí s faktem, ţe dva největší dodavatelé vstupních materiálů a polotovarů pro produkci v CZ jsou zahraniční sesterské společnosti. V případě, ţe defekt krevního setu byl způsoben odchylkou na jejich straně, a nelze tento defekt identifikovat při standardní výrobě v FHC CZ, je reklamace přeposlána jako tzv. sub-complaint (parciální reklamace) příslušnému závodu a QM úsek FHC CZ čeká na zpětnou odpověď ze strany výrobce. Jedná se o jednu ze dvou hlavních příčin několikadenního trvání odpovědi. Druhým důvodem je interní analýza v FHC CZ. Došlé vzorky (ve většině případů sety nebo části setů obsahující krev) musí 34
být v laboratoři otestovány popř. dekompletovány a současně s tímto krokem prověřena veškerá výrobní a kontrolní dokumentace archivovaná ke kaţdé výrobní dávce příslušného produktu. Také toto prošetření je realizováno v řádu dnů. Doporučení, které se týká průměrného počtu dnů na vyřízení reklamace: bylo by dobré interně oddělit vyřízení reklamací vztaţených pouze k FHC CZ a vyřízení reklamací, kde je nezbytné stanovisko jiného výrobního závodu. Takto separované reklamace by pomohly vnést větší transparentnost do problematiky, která souvisí se zpětnou vazbou k zákazníkovi, a která je tímto aspektem negativně zkreslena. Cíl 5: průměrná doba propouštění hotových výrobků bude maximálně 18 dnů. Pro lepší pochopení tohoto cíle je třeba uvést, ţe uvolnění sterilních zdravotnických prostředků podléhá výsledkům chemického, fyzikálního a mikrobiologického testování. Dle platného Evropského lékopisu (Ph. Eur. 7.0) trvá mikrobiologické testování 14 dnů. Od tohoto fixního počtu dnů se tedy odvíjí celkový počet dnů na propuštění a cíl je definován jako průměrná doba propuštění na šarţi v průběhu příslušného sledovaného období, tj. roku. Výpočet: roční Ø počet dnů = suma dnů propuštění / počet propuštěných šarží v roce. Graf 4 Průměrný počet dnů na propuštění šarţe HV Průměrný počet dnů na propuštění šarţe hotového výrobku 30
Počet dnů
25
23
20
20
15
15
2
3
16
16
4
5
23
25 17
18
17
16
11
12
15 10 5 0 1
6
7
8
9
10
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém Navision (data k 6. 10. 2011).
Stanovený roční průměr byl organizací splněn, nicméně je třeba se zamyslet nad skutečností, ţe ve čtyřech měsících byl termín propuštění hotových výrobků na/nad 35
limitem 20 dnů a vyhodnotit příčiny těchto odchylek. Na základě porovnání daného cíle a výsledků vykázaných v jednotlivých měsících roku 2010 vyplývají tato doporučení: vrcholové vedení organizace by mělo věnovat zvýšenou pozornost dostupným zdrojům a identifikovat, zda jsou vyšší počty dnů spojeny s omezenou dostupností materiálových zdrojů (chemikálie, bakterie, činidla, přístroje) nebo zda organizace čelí nedostatečným personálním zdrojům. Na základě provedené analýzy je vhodné, aby organizace přijala opatření, která povedou ke zlepšení této situace. Cíl 6: průměrná doba propuštění vstupních materiálů bude maximálně tři pracovní dny. Pro organizaci je důleţité kontinuální uvolňování vstupních materiálů a polotovarů, neboť dodávky ze sesterských závodů jsou realizovány s týdenní frekvencí a pojistná zásoba materiálů ve skladu je stanovena na 10 pracovních dnů. Je tedy nutné mít k dispozici neustálou zásobu propuštěných vstupních materiálů, které jsou plynule přesunovány na výrobní kompletační linky. FHC CZ uvolňuje jednotlivé komponenty do výroby na základě atestů od schválených dodavatelů a na základě provozních zkoušek. Výpočet: Ø doba propuštění vtupních materiálů = suma dnů propuštění/počet propuštěných šarží. Sledovaným ročním ukazatelem je tedy průměrná doba propuštění na šarţi vstupního materiálu. Tabulka 4 Průměrná doba propuštění vstupních materiálů (definováno na šarţi) Počet propuštěných šarţí vstupních materiálů
Celkový počet dnů od příjmu do propuštění
Průměrný počet dnů na propuštění šarţe
3 288
10 802
3,3 dnů/šarže
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém Navision (data k 10. 10. 2011).
Jak bylo analyzováno z firemního systému, v roce 2010 organizace obdrţela 3 288 různých šarţí komponentů a v průměru uvolnění kaţdé z nich trvalo tři dny (data viz příloha 7). Cíl organizace splnila. Cíl 7: včasnost dodávek vstupních materiálů. V návaznosti na cíl č. 6 definovalo vrcholové vedení cíl č. 7, zaměřený na kontrolu termínu dodávek vstupních materiálů, aby byl monitorován přislíbený očekávaný termín dodávek a aby procesy příjmu, vzorkování a uvolnění vstupních materiálů probíhaly ve vzájemném sledu a souladu.
36
Cílem FHC CZ je realizace více neţ 90 % dodávek s dodrţeným termínem v průběhu příslušného sledované období, tj. roku. Za dodrţený termín se v organizaci povaţuje: dodávka materiálů v uvedený plánovaný den, který je poţadován v závazné nákupní objednávce a také 24 hod. před plánovaným termínem a 24 hod. po plánovaném termínu, tj. za splněný temín se bere dodávka v rozmezí tří dnů. Tabulka 5 Včasnost dodávek vstupních materiálů (%) Počet dodávek vstupních materiálů celkem
Počet dodávek s dodrženým termínem
Počet dodávek s nedodrženým termínem
3452 (100 %)
2954 (86 %)
498(14 %)
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém Navision (data k 10. 10. 2011).
Dle získaných dat a provedeného propočtu se organizaci podařilo dosáhnout 86 % počtu dodávek komponentů v souladu s termínem objednání. Je tedy výzvou pro následující období zintenzivnit jednání se stávajícími dodavateli, zlepšit tok informací, nákupních předpovědí, objednávek i dodávek a prolomit tak hranici 90 %. Zajímavá je také skutečnost, ţe tento cíl není v cílech jakosti FHC CZ blíţe specifikován. Cílová hodnota byla zjištěna na základě zdrojů z úseku logistiky, nicméně v cílech organizace není měřitelnost jasně definována. Pro příští období by mohl výrobní podnik vyuţít tato doporučení: jasně si vymezit a specifikovat, jakou měřitelnou hodnotu u tohoto cíle nastavit, a současně zváţit, zda je vůbec stávající hranice nad 90% včasnosti dodávek pro úsek logistiky reálná. Cíl 8: dodávky hotových výrobků a press budou realizovány s 90% včasností dle poţadavků zákazníků. Nastavení tohoto cíle je jedním ze základních parametrů, jak plnit poţadavky zákazníka, tj. dodat produkt včas dle potřeb. Potvrzení termínu objednávek a posléze dodávek je koordinováno úsekem logistiky, který zajišťuje dodání zboţí na místo určení v souladu s příslušnou objednávkou. Tabulka 6 Včasnost dodávek hotových výrobků zákazníkům (%) Počet dodávek zboţí celkem 476 (100 %)
Počet dodávek s dodrženým termínem 438 (92 %)
Počet dodávek s nedodrženým termínem 38 (8 %)
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém Navision (data k 14. 10. 2011).
37
V roce 2010 byly dodávky hotových výrobků a preass realizovány s 92% včasností a organizaci se tak podařilo splnit vytyčený cíl.
Nicméně v tomto případě by bylo
vhodné, aby vrcholové vedení organizace zpracovalo analýzu, která rozklíčuje, co je důvodem 8% nedodrţeného termínu dodávek, neboť za výše uvedenými procenty se mohou skrývat závaţné reklamace vstupních materiálů, chybné plánování produkce, logistické
problémy
související
s některými
trhy
a
zeměmi
apod.
Jedním
z navrhovaných doporučení tak můţe být například periodicky zpracovávaná analýza o příčinách a důvodech, které vedly k neplnění termínu dodávek v příslušném roce Cíl 9: měsíční zásoby vstupních materiálů budou činit maximálně 1,2 mil. EUR. Tento ukazatel byl do firemních cílů zahrnut s úmyslem udrţení určité finanční hladiny vztaţené ke vstupním materiálům a také s cílem lépe monitorovat kolísání zásob během roku. Výpočet: Ø měsíční hodnota zásob = suma zásob / počet měsíců. Cíl je definován jako maximální hodnota měsíčních zásob, nicméně struktura výpočtu i údaje z ročního přezkoumání systému managementu hovoří o průměrné měsíční hodnotě počítáno z ročního součtu. Vrcholové vedení musí jednoznačně určit, co je cílem měření, zda jsou cílem měsíční kritéria a hodnoty, nebo zda je dostačující roční průměrná hodnota. Navrhovaným doporučením pro vrcholové vedení organizace je: sledovat a vyhodnocovat tento cíl jako maximální výši měsíčních zásob. Takto nastavený cíl mnohem lépe vystihuje účel, pro který byl v organizaci zaveden. Graf 5 Výše měsíčních zásob vstupních materiálů 1 800 000
Zásoby vstupních materiálů
1 600 000 1 400 000
2010.01
2010.02
2010.03
2010.04
2010.05
2010.06
2010.09
2010.10
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém Navision (data k 14. 10. 2011).
38
2010.11
486 163
1 289 403
2010.08
1 204 292
2010.07
1 585 450
1 319 181
0
1 300 877
558 217
200 000
812 113
400 000
973 457
600 000
857 834
800 000
1 244 454
1 000 000
903 613
EUR
1 200 000
2010.12
Cíl 10: krátkodobá nemocnost pracovníků nebude větší než 6 %. Organizace stanovila tento cíl jako procento nevyuţité pracovní doby z důvodu krátkodobé nemocnosti (nemoc trvající méně neţ jeden kalendářní měsíc) z pracovního fondu bez dlouhodobé nemocnosti v průběhu příslušného sledované období. Výpočet: % Krátkodobá nemocnost = zameškané dny / fond pracovní doby * 100. Sledovaným obdobím je dvanáct měsíců, ze kterých je počítána průměrná roční hodnota. Tabulka 7 Krátkodobá nemocnost (%) Fond pracovní doby - dny
Zameškané dny (krátkodobá nemocnost)
Zameškané % z fondu
91 874
1 614
1,76 %
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data HR oddělení (data k 14. 10. 2011).
Nízké procento krátkodobé nemocnosti signalizuje, ţe personál organizace je dostupný, ţe není třeba suplovat chybějící zaměstnance náhradními krátkodobými externími zdroji (tempy), ţe pracovníci mají dostatečnou pracovní disciplínu a vyuţívají pracovní dobu danou organizací. Hodnota 1,76% je velmi dobrým a pozitivním výsledkem (příloha 8). Závěr (je/není v souladu s normou): lze potvrdit, ţe politika jakosti odpovídá záměrům organizace a ţe společnost FHC CZ má rozpracovány cíle kvality, které jsou stanoveny napříč procesy výrobní organizace. Cíle jsou definovány, jsou specifické, měřitelné, reálné, akceptovatelné a časově ohraničené. Jednotlivé cíle jsou sledovány ve frekvenci měsíční a roční. U cílů je důleţité definovat, které příslušné sledované období je rozhodující. V rámci komentářů k jednotlivým cílům (viz výše) byla navrţena doporučení, která mohou iniciovat zlepšení stávajícího stavu. Doporučením pro rok 2012 by mohlo být také zahrnutí následujících cílů, které se doposud v cílech organizace neobjevily: fluktuace zaměstnanců (ukazuje na stabilitu a kvalitu společnosti z pohledu lidských zdrojů) a klasifikace a počet odchylek během prováděných inerních prověrek v FHC CZ (ukazuje na procesy, které mohou být slabým místem v organizaci).
39
3.7.3 Přezkoumání systému managementu Poţadavek normy: „Vrcholové vedení musí v plánovaných intervalech přezkoumávat systém managementu jakosti organizace, aby byla zajištěna jeho kontinuita vhodnosti, přiměřenost a efektivnost. Toto přezkoumání musí zahrnovat posouzení příležitostí pro zlepšování a potřebu změn v systému managementu jakosti, včetně politiky a cílů jakosti. Záznamy z přezkoumání managementu se musí udržovat (viz 4. 2. 4).“33 Analýza: Přezkoumání systému managementu probíhá v organizaci jedenkrát ročně za přítomnosti všech manaţerů, kteří jsou ve vedení společnosti (definováno organizačním řádem) a kteří na nejvyšší úrovni usměrňují a řídí procesy v organizaci. Vedení organizace je zodpovědné jak za přezkoumání systému managementu, tak za definici a provedení
vhodných
nápravných
a
preventivních
opatření,
vedení
příslušné
dokumentace o firemních rozhodnutích, organizování pravidelných schůzek na různých úrovních organizace, za aktualizaci příručky jakosti a cílů jakosti dle měnících se potřeb organizace, zákazníků a platné legislativy. Přezkoumání systému managementu je popsáno v samostatném interním dokumentu a jsou definovány oblasti, které musí být povinně přezkoumány. „Jedná se o činnosti z předchozích přezkoumání vedením, risk analýza, interní a externí audity, reklamace hotových výrobků, odchylky, nápravná a preventivní opatření, monitoring, výcvik, validace a kalibrace, údržba, dodavatelé, změny, legislativa, vyhodnocení cílů jakosti, rozhodnutí pro neustálé zlepšování a celkové zhodnocení stavu.“ 34 Pro přezkoumání má organizace vytvořený vlastní systém záznamů (formát, vzor viz příloha 9), kde jsou sledovány jednotlivé ukazatele s definicemi, popisem, s uvedeným vlastníkem úkolu, aktualizací, s odkazy na zdrojová data atd. V rámci přezkoumání systému managementu jednotliví vlastníci úkolů zodpovědní za plnění a sledování cílů prezentují vyhodnocené sledované ukazatele spolu s návrhy na změny nebo zlepšení. Za řádné a přehledné vedení těchto záznamů k přezkoumání systému managementu zodpovídá ředitel organizace. Záznamy jsou řízeny a udrţovány (viz dokumentační řád organizace a bod 3.6). NORMA ČSN EN ISO 13485 (2003). Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, str. 17. 33
34
SMĚRNICE GAJ 00200 (2010). Přezkoumání vedením. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 5s. Platnost od 15. 2. 2010.
40
Prezentace záznamů vztahujících se k přezkoumání byla zpracována za rok 2010 na 66 stranách a obsahovala všechny oblasti výše uvedené. Všechny cíle kvality byly pro rok 2010 vyhodnoceny jako splněné. Politika kvality byla vyhodnocena jako adekvátní a QMS byl vhodný, přiměřený a efektivní. Úroveň sniţujících se reklamací indikovala, ţe kvalita vyráběných produktů se zvyšuje. Úroveň zdrojů byla posouzena jako dostatečná. Management FHC CZ (vrcholové vedení organizace) provedl přezkoumání systému managementu, posoudil sledovaná kritéria a definované cíle jakosti, a současně prezentoval tyto příleţitosti pro zlepšení na následující období: dodrţovat termíny a disciplínu, která musí být řízena vlastníky úkolů a managementem organizace, dále měřit účinnost nápravných opatření například tím, ţe díky zavedenému opatření klesne počet chybně vyskladněných palet hotových výrobků a bude se porovnávat, jak a o kolik. Vrcholové vedení také stanovilo, ţe v následujícím období proběhne změna systému hodnocení pracovníků s ohledem na zvýšení jejich motivace a disciplíny. Zapracování výše uvedených nových cílů bude realizováno v FHC CZ s účinností od ledna 2012. Závěr (je/není v souladu s normou): organizace má dobře a detailně rozpracován a popsán systém přezkoumání managementu, jsou měřeny a hodnoceny všechny klíčové oblasti organizace. Lze potvrdit, ţe tento poţadavek je v souladu s normou. Výstupy z ročního přezkoumání managementu a výsledky plnění stanovených cílů jsou k dispozici všem zaměstnancům organizace, a to jak v elektronické podobě, tak formou přehledů na nástěnkách v koridoru výrobní haly.
41
4 Závěr Cílem bakalářské práce bylo analyzovat systém řízení kvality ve výrobním podniku, konkrétně v organizaci Fresenius HemoCare CZ, jejíţ hlavní výrobní činností je produkce sterilních zdravotnických prostředků. Jednotlivé získané informace bylo důleţité utřídit, provést rozbory vztaţené k systému řízení kvality a posoudit, zda jsou zjištěné skutečnosti v souladu s poţadavky normy ČSN EN ISO 13485:2003/AC:2009, která je v organizaci aplikována. V případě odchylek bylo dílčím cílem pokusit se navrhnout zlepšení v prověřovaných oblastech systému řízení kvality. Dále bylo cílem bakalářské práce analyzovat, zda se vrcholové vedení organizace aktivně angaţuje v otázkách systému řízení kvality a zhodnotit, jak přistupuje k přezkoumání systému managementu jakosti. Bakalářská práce vycházela ze základní charakteristiky organizace, její struktury, výrobního programu a uplatňovaného systému managementu kvality, kde jedním ze stěţejních cílů bylo v praktické části práce ověřit shodu systému managementu kvality s poţadavky normy výše uvedené. Na základě pozorování a rozboru systému managementu kvality v FHC CZ lze potvrdit, ţe organizace má definovány a popsány základní procesy, a to jak procesy přidávající hodnotu, tak procesy kontrolní a podpůrné. Jednotlivé procesy jsou stručnou a jasnou formou definovány v písemné a grafické podobě. Obsahují kritéria a metody pro jejich sledování popř. hodnocení. Provedená analýza zaměřená na poţadavky na dokumentaci přinesla následující zjištění: organizace disponuje dokumentovanými prohlášeními o politice jakosti a o cílech jakosti, je k dispozici aktualizovaná příručka jakosti a s pomocí řízené interní i externí dokumentace jsou zajišťovány nezbytné činnosti pro efektivní plánování a řízení procesů ve společnosti. Příručka jakosti, jeden z klíčových dokumentů organizace, je propracována a obsahuje popis společnosti, účel, rozsah, zásady politiky jakosti, cíle jakosti, vyloučené procesy, popis školení, popis řidicích a kontrolních procesů atd. V příručce je také zahrnuto strategické řízení rizik, které primárně vychází z podstaty podnikání organizace. Dále jsou v příručce jakosti popsány provázanosti na divizní příručku kvality a odkazy na dokumentované postupy v centrální databázi celé divize. Pro řízení dokumentů a záznamů má organizace vypracovanou interní směrnici, která řídí tvorbu, vydání, revize a zánik dokumentů. V průběhu analýzy, která ověřovala
42
zavedený systém řízení dokumentů, byly zjištěny tyto skutečnosti a navrţena tato doporučení: FHC CZ disponuje v současné době více neţ 1 000 aktivními dokumenty, přičemţ veškerá agenda související s procesem řízení dokumentů je zajišťována pouze pomocí programu Excel. Organizace zvládá tyto činnosti jen díky vysoce kvalifikovanému týmu pracovníků oddělení jištění kvality a nákupem vhodného softwaru pro správu a řízení dokumentů by společnost získala cenný nástroj, který by nezávisle a efektivně usnadnil kaţdodenní rutinní práci zaměstnanců QA. Dále bylo zjištěno, ţe jsou v organizaci navíc (kromě originálů) uchovávány duplicitní kopie všech řízených dokumentů. Malý zájem o zapůjčení těchto dokumentů a preference postupů a instrukcí v elektronické podobě vede k doporučení, aby organizace tyto duplicitní kopie zrušila, coţ jí přinese výhody v úspoře spotřebních materiálů, času pracovníků oddělení jištění kvality a úspoře místa, které je nezbytné pro archivaci dokumentů. Cílem této bakalářské práce bylo analyzovat systém řízení kvality ve výrobním podniku. Tento cíl byl naplněn a lze uvést, ţe v rámci této práce bylo výše zmíněného cíle dosaţeno. Dílčím cílem této práce bylo provedení analýzy systému řízení kvality v oblasti odpovědnosti managementu, jeho osobní angaţovanosti a aktivity při aplikaci výše uvedené normy. Vrcholové vedení FHC CZ vyuţívá různé nástroje a aktivity, které na kontinuální bázi deklarují, ţe se management organizace aktivně podílí na soustavném budování systému řízení kvality. Organizace vyuţívá zejména tyto zdroje a nástroje: písemné denní výrobní hlášení odchylek, změn, problémů, z něhoţ vychází denní revize a aktivní náprava řízená managementem společnosti, pravidelné týdenní výrobní porady za účasti vrcholového vedení s definováním úkolů a termínů plnění, periodické porady generálního ředitele za účasti managementu organizace a příslušných pracovníků úseku managementu kvality doplněné např. o fáze a milníky projektů, komise pro jakost, jejíţ součástí jsou definované úkoly a kontrola jejich plnění, soustavný trénink všech zaměstnanců, roční přezkoumání systému managementu jakosti atd. Aplikované nástroje podtrhují zájem, aktivitu, účast a odpovědnost členů managementu organizace a jsou v souladu s poţadavky definovanými normou. Tento dílčí cíl byl naplněn a hypotéza ověřena. 43
Součástí praktické části bakalářské práce byla i analýza stanovených cílů kvality, jejich rozbor, vymezení, způsob měření a porovnání s výsledky plnění těchto cílů, které jsou uvedeny v ročním přezkoumání systému managementu FHC CZ. V případě nalezení odchylek bylo dílčím cílem navrhnout vhodná doporučení, změny, úpravy apod. Cíle kvality jsou v organizaci pojmenovány, definovány a rozpracovány napříč jednotlivými procesy. Prioritní cíl kvality je zaměřen na sledování zmetkovitosti u hotových výrobků, kde vrcholové vedení FHC CZ stanovilo pro rok 2010 limit vadných produktů niţší neţ 0,6 % z celkově vyrobených kusů. Tato nízká (ve vyhodnocení splněná) hodnota odráţí snahu managementu o maximálně kvalitní produkci vzhledem k typu výrobků, které produkuje a které jsou určeny pro odběry krve na transfuzních stanicích. I další cíl sledující zmetkovitost polotovarů, nastavený na hodnotu vadných polotovarů menší neţ 0,03 %, byl organizací splněn. Na základě porovnání zadání s výsledky plnění cílů bylo doporučeno, aby organizace lépe specifikovala, zda u těchto cílů vyhodnocuje měsíční zmetkovitost jako závazný ukazatel nebo zda jsou tyto cíle stanoveny jako roční průměry měsíčních zmetkovitostí. Cíl 4 je zaměřen na vyřízení reklamací zákazníků v termínu kratším neţ 10 dnů. Cíl byl organizací splněn, nicméně s ohledem na provedenou analýzu bylo navrţeno doporučení, které se týká rozdělení reklamací - na ty, které jsou vztaţeny pouze k FHC CZ, a na reklamace, které potřebují vyjádření výrobce polotovarů. Toto rozčlenění by vneslo větší transparentnost do problematiky reklamací a lépe ukázalo skutečný reakční čas FHC CZ směrem k zákazníkům. V cíli 5 má organizace stanoveno, ţe průměrná doba propouštění hotových výrobků bude maximálně 18 dnů. Stanovený roční průměr byl organizací splněn, nicméně z dat, která byla zpracovávána, vyplynulo následující: ve čtyřech měsících roku 2010 byly počty dnů na/nad stanoveným limitem. Tyto výsledky vedly k hlubšímu zamyšlení a doporučení: vrcholové vedení organizace by mělo věnovat zvýšenou pozornost dostupným zdrojům a identifikovat, zda jsou vyšší počty dnů spojeny s omezenou dostupností materiálových zdrojů nebo zda organizace čelí nedostatečným personálním zdrojům. V cíli 7 definovalo vrcholové vedení úkol monitorovat dodávky vstupních materiálů, tj. zaměřit se na jejich skutečný termín, který by měl být v souladu s organizací poţadovanou dobou dodání. Vzhledem ke skutečnosti, ţe u tohoto cíle nebyla definována hodnota, která se měří, je vhodné a důleţité, aby si organizace číselně nebo procentuálně vyspecifikovala tento parametr a zavedla jej do cílů kvality
44
pro příští období. Následující cíl, tentokrát zaměřený na dodávky hotových výrobků a polotovarů, je definován jako termín dodávek k zákazníkům, přičemţ za splněný ukazatel se povaţuje min. 90 % (plněno na 92 %) včasnost dle poţadavků zákazníků. Organizaci se podařilo splnit vytyčený cíl, přesto však vede hodnota 8 % nesplněných termínů k úvaze, co se konkrétně skrývá za výše uvedenými procenty. Jsou tyto odchylky způsobeny reklamacemi vstupních materiálů, jde o chybné plánování produkce nebo se jedná o nedostatečnou koordinaci v rámci úseku logistiky? Cíl 9 popisuje, ţe měsíční zásoby vstupních materiálů budou činit max. 1,2 mil. EUR. U tohoto cíle se potvrdilo, ţe zadání cíle a měření cíle není v úplném souladu. Cíl je vykázán v přezkoumání systému managementu jako splněný, ovšem zadání dle cílů kvality hovoří o jiném způsobu sledování. Navrţeným doporučením pro management FHC CZ je sledování a vyhodnocování tohoto cíle dle zadání v cílech jakosti, tj. sledovat a vyhodnocovat měsíční výši zásob. Takto nastavený cíl lépe vystihuje účel, pro který byl v organizaci zaveden. Jak jiţ bylo výše zmíněno, analýza cílů kvality ukázala, ţe výrobní podnik má stanoveny specifické, měřitelné, časově ohraničené cíle, konzistentní s politikou jakosti. U některých cílů je prostor pro zlepšení, úpravu metriky měření, změny náhledu na nastavení popř. vyhodnocování daného cíle. Dílčí cíl stanovený v úvodu této práce byl naplněn a hypotéza s tímto související byla ověřena. Poslední část analýzy zkoumala, jak vrcholové vedení přistupuje k přezkoumání systému managementu jakosti organizace. Přezkoumání systému managementu probíhá jedenkrát ročně, a to za osobní účasti všech manaţerů vrcholového vedení a vlastníků úkolů, kteří prezentují výsledky jednotlivých zadaných cílů jakosti. Organizace má velmi precizně a detailně zpracováno přezkoumání systému managementu, obsahující všechny procesy a oblasti řízení kvality ve výrobním podniku. V rámci tohoto přezkoumání byla vyhodnocena politika jakosti jako adekvátní a QMS jako vhodný, přiměřený a efektivní. Cíle kvality byly splněny. Pro následující období si vrcholové vedení stanovilo tyto cíle: dodrţovat termíny a disciplínu, která musí být řízena vlastníky úkolů a managementem, dále měřit účinnost nápravných opatření a změnit systém hodnocení zaměstnanců. S odvoláním na provedenou analýzu přezkoumání systému managementu by bylo vhodné doplnit do cílů jakosti fluktuaci zaměstnanců
45
(ukazatel stability společnosti) a klasifikaci a počet odchylek během prováděných interních prověrek (ukazuje na procesy, které mohou být slabým místem). Systém přezkoumání managementu, který organizace zavedla a udrţuje, se jeví jako velmi propracovaný, sofistikovaný, přehledný a účel splňující. Organizace měří a hodnotí ukazatele i nad rámec poţadavků normy a přistupuje velmi zodpovědně ke všem příleţitostem pro zlepšování. V bakalářské práci bylo analyzováno a ověřeno, ţe výrobní podnik FHC CZ uplatňuje systém řízení kvality a má zavedený systém řízení kvality v souladu s normou ČSN EN ISO 13485:2003/AC:2009. Při zpracování této práce byla nalezena řada doporučení, která by mohla pomoci vrcholovému vedení organizace zlepšit některé procesy a činnosti. V této práci bylo potvrzeno, ţe se management aktivně angaţuje v implementaci systému řízení kvality a pracuje v souladu s poţadavky normy. Hypotéza stanovená v úvodu práce byla ověřena. Bakalářská práce byla rozdělena do dvou částí. Teoreticko-metodologická část vysvětlila pojetí, problematiku, význam kvality, aktuální trendy i alternativní systémy a byla zaloţena na odborných zdrojích a dostupné literatuře. Praktická část bakalářské práce byla zpracována díky velmi otevřené komunikaci a podpoře zaměstnanců výrobního podniku FHC CZ, kteří v rámci ověřování aplikovaného systému řízení jakosti a provádění jednotlivých analýz poskytli jak cenné informace, tak zdrojová data, ze kterých bylo čerpáno. Současně s aktivní pomocí vrcholového vedení byly analyzovány jednotlivé ukazatele, které spadají pod oblast přezkoumání systému managementu. Ráda bych touto cestou poděkovala svým kolegům z FHC CZ, kteří upřímně a otevřeně odpovídali na nesčetné dotazy, které s vypracováním této bakalářské práce souvisely.
46
Literatura Primární zdroje NORMA ČSN EN ISO 9001:2009. Systémy managementu kvality – Požadavky. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, 2009.56 s. NORMA ČSN EN ISO 13845:2003. Zdravotnické prostředky – systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů. Praha: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, 2003.116 s. NORMA ČSN EN ISO 9004:2010. Řízení udržitelného úspěchu organizace - Přístup managementu kvality. Praha:Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, 2010.69 s. POKYN GAJ 00 100. Politika jakosti a cíle jakosti. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 4s. Platnost od 1. 3. 2010, verze 6. SMĚRNICE GAA 10000. Organizační řád. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 9s. Platnost od 1. 7. 2010, verze 6. SMĚRNICE GAJ 00200. Přezkoumání vedením. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 5s. Platnost od 15. 2. 2010, verze 4. SMĚRNICE GDA 11000. Řízení interních dokumentů. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 7s. Platnost od 15. 3. 2011, verze 4. SMĚRNICE GDA 10000. Dokumentační řád. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 23s. Platnost od 15. 2 2011, verze 3. PŘÍRUČKA GAJ 00300. Příručka jakosti. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 11s. Platnost od 1. 6. 2011, verze 7. PŘÍRUČKA GAJ 00300. Příručka jakosti. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 11s. Platnost od 1. 9. 2011, verze 8 SMĚRNICE GAJ 00200. Přezkoumání vedením. Hořátev: FRESENIUS HEMOCARE, 5s. Platnost od 15. 2 2011, verze 4. SMĚRNICE O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH MDD 93/42/EEC
Monografie NENADÁL, J., Moderní management jakosti – pricipy, postupy, metody. 1.vyd. Praha: Management Press, 2008. 380 s. ISBN 978-80-7261-186-7. NENADÁL, J., Moderní systémy řízení jakosti:quality management. 2. dopl. vyd. Praha: Management Press, 2002. 282 s. ISBN 80-7261-071-6. SPEJCHALOVÁ, D., Management kvality. 2. vyd. Praha: VŠEM, 2010. 211s. ISBN 978-80-86730-60-8. SVOBODOVÁ, H., Produkční a operační management. 1. vyd. Praha: VŠEM, 2008. 195s. ISBN 978-80-86730-35-6.
47
SYNEK, M. a kol., Podniková ekonomika. 4. přepr. a dolp. vyd. Praha: C. H. Beck, 2006. 475s. ISBN 80-7179-892-4. ŠTRACH, P., Principy managementu. 1. vyd. Praha: VŠEM, 2008. 157s. ISBN 97880-86730-32-5. VEBER, J. a kol., Základy, moderní manažerské přístupy, výkonnost a prosperita. 2. akt. vyd. Praha: Management Press, 2009. 734 s. ISBN 978-80-7261-200-0. VEBER, J. a kol., Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce. Legislativa, systémy, metody, praxe. 2. vyd. Praha: Management Press, 2010. 359 s. ISBN 978-807261-210-9. Internetové zdroje CSQ: Česká společnost pro jakost o. s., Perspektivy jakosti [online]. Praha: 2011 [cit. 2011-06-04].1s. Dostupné z WWW:
. W. E. DEMING INSTITUTE: Condensation of the 14 Points for Management [online]. USA: 2011[cit. 2011-09-04]. 1s. Dostupné z WWW:< http://deming.org/index.cfm?content=66 >. JURAN INSTITUTE: The source for Quality[online]. USA: 2011[cit. 2011-09-05].1s. Dostupné z WWW:< http://www.juran.com/solutions_improve_quality_of_products_and_services_quality_i mprovement.html TQM: Total Quality Management, A brief history of quality[online]. USA: 2009[cit. 2011-09-07].1s. Dostupné z WWW: < http://totalqualitymanagement.wordpress.com/?s=history+quality ASQ: The Global voice of Quality, Basic concepts [online]. USA: 2011[cit. 2011-0913].1s. Dostupné z WWW: < http://asq.org/learn-about-quality/basic-concepts.html CSQ: Česká společnost pro jakost o. s., Model CAF [online]. Praha: 2011[cit. 2011-0920].1s. Dostupné z WWW: < http://www.csq.cz/res/data/013/001595.pdf CFO WORLD: Six sigma není zázračný lék, říká expert [online]. Praha: 2011[cit. 201109-25].1s. Dostupné z WWW: < http://cfoworld.cz/financni-sluzby/six-sigma-nenizazracny-lek-rika-expert-994 SIX SIGMA:Quality Resources for achieving Six Sigma results, Where did the name Six Sigma come from ?[online]. USA: 2004 [cit. 2011-09-25].1s. Dostupné z WWW: <
48
http://www.isixsigma.com/index.php?option=com_content&view=article&id=172&cati d=44&Itemid=111 Technická univerzita Liberec: Ekologické aspekty strojírenství a provozu strojírenských výrobků, vývoj nových výrobků a technologií [online]. Liberec: 2011 [cit. 2011-0926].1s. Dostupné z WWW: < http://www.kvm.tul.cz/studenti/texty/uvod_do_strojirenstvi/kap10.pdf SAI: Social Acountability International, SA 8000 Standards [online]. USA: 2011 [cit. 2011-09-25].1s. Dostupné z WWW: < http://www.saintl.org/index.cfm?fuseaction=Page.viewPage&pageId=1140&parentID=473&nodeID BusinessInfo: V Opavě byla předána další ocenění Bezpečný podnik [online]. Praha: 2011 [cit. 2011-09-26].1s. Dostupné z WWW: < http://www.businessinfo.cz/cz/clanek/kveten-2011/predana-dalsi-osvedceni-bezpecnypodnik/1001948/60631/ ISO: International Organization for Standardization, Discover ISO [online]. Ţeneva:2011 [cit. 2011-09-28].1s. Dostupné z WWW: < http://www.iso.org/iso/about/the_iso_story.htm
49
Přílohy Příloha 1 strana 1 Certifikát systému řízení kvality dle normy ISO 13485:2003/AC:2009
Zdroj: Fresenius HemoCare. Databáze QM externí dokumenty (data k 6. 9. 2011).
Příloha 1 strana 2 Certifikát systému řízení kvality dle normy ISO 13485:2003/AC:2009
Zdroj: Fresenius HemoCare. Databáze QM externí dokumenty (data k 6. 9. 2011).
Příloha 2 Formulář ON-THE–JOB-TRAINING
Zdroj: Fresenius HemoCare GCA 12000 QM interní dokumenty (data k 6. 9. 2011).
Příloha 3 Abstract of Quality Man. Handbook a hierarchická provázanost na interní SOP Quality Management Handbook
EN ISO 13485:2003 1 Scope 1.1 General 1.2 Application 2 Normative reference 3 Terms and definitions 4 Quality management system 5 Management responsibility
Corporate SOP('s)
BU TT Comment(s)
BU TT SOP'S
FHC CZ System procedure
Exclusions or non applicable are justified in red in this table References to legislation, guidelines, standards and Quality Management Documents imply a reference to the latest edition / version unless the otherwise mentioned. cWI-QM-001
A Organization (EN ISO 13485:2003: 4.1 General requirements) A.1 Description of the company A.2 Description of the organization
n.a.
Transfusion Technology
n.a.
-
A.2.1 Organization of the company
4.1 General requirements
CL-HR-002
- BU TT organization Chart, Appendix I - Outsourced processes
No additional internal documents
GAA10000 Organizační řád
GAA10000 Organizační řád GDA10000 Dokumentační řád GAJ06000 Oprávnění ke schvalování dokumentů EAI01000 Přístupová práva do systému NAVISION
5.5.1 Responsibility and authority
B Quality policy and quality targets (EN ISO 13485:2003: 4.1 General requirements; 4.2.1 General Documentation Requirements, 5.1 Management Commitment) 5.2 Customer QMH B.1 Quality focus
policy
5.3 Quality policy
GAJ00100 Politika jakosti a cíle jakosti GAJ00200 Přezkoumání vedením
QMH
QMH
B.2 General Q targets
C Process landscape and processes (EN ISO 13485:2003: 4.1 General requirements) C.1 Process landscape (EN ISO 13485:2003: 4.1 General requirements) C.2 Management processes (EN ISO 13485:2003: 4.1 General requirements) C.2.1 Goals and targets
5.4 Planning
No requirements in ISO 13485
5.4.1 Quality objectives
Quality targets are defined at the beginning (Jan / Feb) of each year
5.4.2 Quality
n.a.
GAJ00500 Změnové řízení
Quality Management Handbook
EN ISO 13485:2003
Corporate SOP('s)
BU TT Comment(s)
BU TT SOP'S
FHC CZ System procedure
management system planning
C.2.2 Management of resources C.2.2.1 Budget process
5.1 Management Commitment 6.1 Provision of resources
C.2.2.2 Training
6.2 Human resources 6.2.1 General 6.2.2 Competence, awareness and training 7.1 Planning of product realization
C.2.3 Risk management
C.2.4 Continuous improvement C.2.4.1 Corrective and preventive action
C.2.5 QM system & legal environment C.2.5.1 QM documentation
CL-FC-001
CL-HR-001
GCA12000 Směrnice pro vzdělávání, výcvik, trénink a přípravu plánů GCA13000 Školení personálu ze změn a nových ŘD
CL-MD-010 CL-QM-006
PSL05099 - Plán řízení rizika na zdravotnické prostředky ve společnsoti FHC CZ PSL05002 Zpráva řízení rizika na zdravotnické prostředky ve společnosti FHC CZ n.a.
8.5 Improvement 8.5.1 General 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action
4.2 Documentation requirements 4.2.1 General 4.2.2 Quality manual 4.2.3 Control of documents
-Budget process -Approval of Capital expenditures
No requirements in ISO 13485
GAJ00200 Přezkoumání vedením GAJ02000 CAPA CL-MD-010
PSL05002 Zpráva řízení rizika na zdravotnické prostředky ve společnosti FHC CZ GAJ02000 CAPA
GAJ00300 Příručka jakosti CL-QM-001
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 6. 9. 2011).
GDA10000 Dokumentační řád GDJ00200 Normativní dokumenty
Příloha 4 Směrnice, SOP, pracovní instrukce dle úseků FHC CZ
Řízená dokumentace dle úseků (útvarů) - stav 26.9.2011
1; 0%
66; 6% 24; 2%
568; 52% Obecné dokumenty
Ekonomický úsek
395; 36%
Úsek výrobní Úsek nákupu a logistiky
17; 2%
Úsek technický
16; 2% Úsek řízení jakosti Úsek technologický
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 26. 9. 2011).
Příloha 5 Řízená dokumentace a její členění v FHC CZ
5. Dokumenty
5.1.1. Interní dokumenty
5.1.2. Externí dokumenty
5.1.1.1.
5.1.1.2.
5.1.1.3.
5.1.2.1.
5.1.2.2.
5.1.2.4.
Základní
Řídící
Informační
Dokumenty
Normativní
Ostatní
dokumenty
dokumenty
dokumenty
osvědčující
předpisy
dokumenty
oprávnění
Věstníky Technické normy
Seznamy Informace
5.1.1.2.1.
5.1.1.2.2.
5.1.1.2.3.
5.1.2.3.
Organizačně
Výrobně-
Metrologické
Korporativní a
řídící
technické
dokumenty
divizní dokumenty
dokumenty
dokumenty
Příručky Směrnice Pokyny Plány Zprávy SOP
Návody SOP PI Normy Specifikace
Soubor výrobnětechnických dokumentů k měřidlu
Zdroj: Fresenius HemoCare. Dokumentační řád (data k 26. 9. 2011).
Písemnosti Tiskoviny
Příloha 6 FHC CZ označení dokumentace, které je závazné pro uvedené oblasti, předměty a činnosti: C1
oblast
C2
předmět
C3
činnost
G
obecné dokumenty
A
obecné dokumenty v rámci C1
A
obecné dokumenty v rámci C2
E
ekonomické agendy
B
sluţba
C
nákup
P
výroba
C
personál
E
školení
Q
zabezpečování kontrola jakosti
D
dokumenty
F
sanitace
L
logistika
E
odpad
G
hygiena
M
údrţba
H
výrobek
H
plány
T
dokumenty technologického úseku
I
polotovar
I
instrukce
K
prověrky
J
systém jakosti
L
validace
K
zkoušení
M
materiál
L
validace
O
výroba
M
zkoušení
a
(mikrobiologie,
monitoring) P
prostory
N
normy
R
odchylky, reklamace
O
prodej
S
zařízení
P
zpracování
U
finance
R
odpovědnost
V
vzorek
S
specifikace
Z
metrologie
T
stabilita
U
údrţba
V
vzorkování
W
zprávy
Y
skladování
Z
zkoušení (zkoumadla)
V případě pouţití jiného neţ základního identifikačního kódu musí uţivatel poţádat QA o schválení. Základní identifikační kód dokumentu má následující strukturu: C1
C2
C3 N4 N5
C - písmeno
C1 - Oblast
…
…
Nn
N - číslice
písmeno charakterizující oblast (úsek, útvar atd.), v jehoţ kompetenci je schvalování, případně vypracování dokumentu, nebo který se dokumentem, předpisem převáţně řídí.
C2 – Předmět písmeno charakterizující dílčí organizační část, okruh, předmět činností nebo druh dokumentu v rámci subjektu C1. Poznámka: v případě kombinace C1 a Z se další písmeno a číslice řídí dokumentem GZA20000 „Metrologický řád“. C3 - Činnost písmeno členící a blíţe specifikující okruh problematiky C2
Zdroj: Fresenius HemoCare. Dokumentační řád (data k 26. 9. 2011).
Příloha 7 Průměrný počet dnů na propuštění šarţí vstupních materiálů Počet propuštěných šarţí vstupních materiálů
Celkový počet dnů od příjmu do propuštění
Průměrný počet dnů na propuštění šarţe
3 288
10 802
3,3 dnů/šarže
Průměrný počet dnů na propuštění obalového materiálu - 2010 Počet dnů 8,00
7
7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00
5
4 2
2
1
2
2
3
3
5
6
3
4
4
10
11
3
1,00 0,00 3
4
7
8
9
Doba propouštění vstupních obalových material vše - 2010 30 25 20 15 10 5 0
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém Navision (data k 10. 10. 2011).
12
Příloha 8 Krátkodobá nemocnost ( %) v roce 2010 Fond pracovní doby - dny
Zameškané dny (krátkodobá nemocnost)
Zameškané % z fondu pracovní doby
91 874
1 614
1,76%
Nemocnost krátkodobá - zameškané % z fondu za rok 2010 3,06
3,54 3,00
2,48 1,09
1,97 1,01
1,32 0,63
1,64
1,58
1,78 1,11
Le de n
20 10 Ún or 20 10 Bř ez en 20 10 Du be n 20 10 Kv ěte n2 01 0 Če rve n 20 Če 10 rve ne c2 01 0 Sr pe n2 01 0 Zá ří 20 10 Ří je n 20 Li s 10 top ad 20 10 Pr os ine c2 01 0
4,00 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00
Nemocnost krátkodobá čtvrtletně - zameškané % z fondu za rok 2010
2,50 2,00 1,50 1,00 0,50
2,53 1,82 1,19
1,50
0,00 1Q2010 2Q2010 3Q2010 4Q2010
Zdroj: Fresenius HemoCare. Zdrojová data systém HR oddělení (data k 14. 10. 2011).
Příloha 9 Formulář pro přezkoumání systému managementu
Název Vlastník:
Název:
Aktualizace: Definice/popis: Průměrný počet dnů prodlení: Doplnit Výpočet: ?????? Pozn.: ?????
Status
Zelená
Žlutá
Červená
Limit
Komentář:
Opatření:
© Copyright Fresenius Kabi AG
Zdroj: Fresenius HemoCare. Interní databáze QM (data k 18. 10. 2011).
63
