Yxnnt lvlember of ILAC, IAE APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC MRA and PAC/lAF MLA
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Vxant KAN-P-13
Nomor terbit:
1
4 Pebruari 2014
. KEBIJAKAN MASA TRANSISI TATA
CAM PENYESUAIAN KE STANDAR SNI ISO 15189:2012
"MEDICAL LABORATORIES - REQUIREMENTS FOR QUALIW AND COMPETENCE
ISO (the lnternational Organization for Standardization) telah menerbitkan Standar 15189.2012 "Medical Laboratories
5
-
ISO
Requirements for quality and competence" pada tanggal
November 2012. ILAC telah mengeluarkan resolusi bahwa pada tanggal
1 Maret
2016
seluruh Laboratorium Medik yang telah diakreditasi berdasarkan Standar ISO 15189:2007,
harus mengacu pada revisi terakhir Standar ISO 15189, dalam hal ini Standar ISO 15189.2012. Resolusi tersebut adalah: "Notlng the results of the ISO ballot completed for /SO FD|S 15189 on 11 October 2012, the General Assembly agrees that by 1 March 2016, all references to ISO 15189 in accreditation ceftificates (as defined and descibed in ISO/IEC 17011), shall refer to the latest edition
of ISO
15189. Compliance will be determined during
normal surveillance or reassessm ent activities or as a separate activtty." BSN (Badan Standardisasi Nasional) telah mengadopsi secara identik Standar ISO 15189:2012 "
Medical laboratories
-
Requirements
for quality and competence" menjadi SNI ISO
15189:2012 "Laboratorium medik - Persyaratan untuk mutu dan kompetensi".
Berkaitan dengan telah diterbitkannya Standar ISO '15189:2012 dan telah diadopsinya
Standar ISO tersebut secara identik menjadi SNI ISO 15189:2012, Komite Akreditasi Nasional (KAN) menetapkan Kebijakan Masa Transisi Tata Cara Penyesuaian ke SNI ISO 15189.2012 "Laboratorium medik - Persyaratan untuk mutu dan kompetensi" sebagai berikut:
1)
Kebijakan ini berlaku bagi laboratorium medik (LM) yang diakreditasi atau akan diakreditasi oleh KAN mulai tanggal 14 Pebruari 2O14. 1 dari 6
Kebijokon Masd Tronsisi SNI lSO 15189:2012
Gedung Manggala Wanabakti Blok lV. Li.4 Jl. Jend. Gatot Subroto. Senayan Jakaia 1027A NDONESIA
Tel. +62 21 5747043'4 Fax +62 21 57902948
Ema l: laboralor
[email protected] sertif kas @bsn go id lnspeks @bsn.go.id Website: www.bsn.go id \^^^^' !a^
i.l
Yxnn Member of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC N4RA and PAC/lAF IVLA
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Yxant KAN-P-13 2)
Nomorterbit:
1
4 Pebruari 2014
Untuk LM pemohon akreditasi baru berdasarkan Standar (a) Permohonan akreditasinya harus diproses mulai
SNI ISO 15189:2012:
tanggal
1
Pebruari 2014 sesuai
dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi", (b) Pada saat asesmen lapangan, yang dilaksanakan berdasarkan SNI ISO 15189:2012,
asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KANG-02 "Kebijakan KAN Mengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1 atau kategori 2 atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut. Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi
dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 15189:201 2.
3)
Untuk LM pemohon akreditasi baru berdasarkan SNI ISO 15'189:2009:
(a) Permohonan akreditasinya dapat diproses sebelum tanggal 14
Pebruari
2014, tetapi asesmen lapangan harus sudah dilaksanakan berdasarkan SNI ISO '15189:2009 paling lambat tanggal 1 Juni 2014. Jika asesmen lapangan tersebut tidak dapat dilaksanakan sampai tanggal 1 Juni 2014, maka LM tersebut harus mengajukan lagi permohonan akreditasinya kepada Sekretariat KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2014;
(b)
Pada saat asesmen lapangan tersebut dalam butir a), asesor KAN menerbitkan
temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN-G-O2 "Kebijakan KAN lvlengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1, kategori 2 atau kategori
3 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut. Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran 2 dari 6
Kebijdkon Mosa TronsisiSNl Ba b189:2012
Gedun g l\,4anggala Wanabakti Blok lV. Lt.4
Jl. Jend Gatot Subrolo, Senayan Jakatla - 1027A INDONESIA
Iel.
+62 21 5747043 4
Fax +62 21 57902948
Email laboratorium@bsn go
[email protected] nspeks @bsn.go.id Website: www.bsn go id www.kan.or.id
id
Yxax l\,4ember of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC l,4RA and PAC/lAF l\4LA
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Vxaw KAN-P-13
Nomor terbit:
1
4 Pebruari 2014
sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 1 5189:2009:
(c) Apabila LM tersebut telah
mendapatkan akreditasi dari KAN berdasarkan SNI
ISO 15189:2009, maka asesmen lapangan selanjutnya untuk mempertahankan status akreditasi, baik asesmen ulang, asesmen surveilen terjadwal/dipercepat, maupun asesmen penambahan ruang lingkup, akan dilaksanakan berdasarkan
sNt tso
4)
15189.2012.
Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan akan dilakukan asesmen surveilen:
a) LM tersebut
harus melakukan "Analisis Penyesuaian Persyaratan" (Gap
Analysis) atas kesesuaian dokumentasi sistem manajemen mutu operasional LM (panduan mutu, prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung operasional terkait
lainnya) terhadap SNI ISO 15189:2012. Gap Analysis dilakukan dengan cara mengisi formulir Gap Analysis yang dikirim oleh Sekretariat KAN. Selanjutnya, LM harus mengembalikan formulir Gap Analysis yang telah diisi untuk diverifikasi oleh asesor KAN. Batas waktu bagi LM untuk melengkapi pengisian formulir Gap Analysis sampai dinilai lengkap oleh Sekretariat KAN dan audit kecukupan sampai dinilai memenuhi oleh
asesor KAN adalah
maksimal
4
(empat) bulan sejak tanggal
pengiriman formulir tersebut oleh Sekretariat KAN;
b)
Asesmen yang dilakukan pada saat surveilen adalah asesmen lapangan terhadap penerapan SNI ISO 15189:2009 dan terhadap penerapan hasil Gap Analysis SNI ISO 15189:2012,
c) Asesor KAN yang melakukan
asesmen surveilen dapat menerbitkan temuan
ketidaksesuaian dengan kategori 1, kategori 2 atau kategori 3 (sesuai dengan Pedoman 3 dari 6
Kebijokan Mdso TrdnsisiSNl ISO 15189:2012
Gedung Nlangga a Wanabakti Biok lV. Lt 4 Jl. Jend. Gatoi Subroto, Senayan Jakatla - 1027A NDONESIA
Te
.
+62 21 5747443-4
Fax +62 21 57902948
Ema l:
[email protected]. d sertifikas @bsn go.id
[email protected] Websrte: www.bsn go id www kan .r .l
Ytw
X.dite Ak.€dna3i r{asio.al
[4ember of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC [/RA and PAC/|AF tVLA
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Vxau KAN-P-13
Nomor terbit:
1
4 Pebruari 2014
KAN-O1 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi") apabila
temuan ketidaksesuaian itu terkait dengan penerapan persyaratan SNI ISO 15'189:2009 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut. Tetapi, apabila temuan ketidaksesuaian terkait dengan penerapan hasil Gap Analysis
sNI lso 15189:2012,
asesor KAN hanya dapat menerbitkan temuan ketidaksesuaian dengan kategori 2 atau kategori 3. Hal ini karena sifat temuan ketidaksesuaian terhadap hasil Gap Anatysis
tidak dapat
tersebut
mengakibatkan pembekuan (gagalnya) status akreditasi LM yang telah diakreditasi sehingga ketidaksesuaian dengan kategori l tidak
dapat diterbitkan;
d)
Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 1
5)
5189:2009.
Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan akan
dilakukan asesmen re-akreditasi: a)
LM
tersebut
harus menyesuaikan sistem manajemen mutunya berdasarkan SNI ISO 15189:2012, dan menyampaikan permohonan re-akreditasi paling lama 9 (sembilan) bulan sebelum masa akreditasinya habis;
b) Permohonan akreditasi tersebut pada huruf
a) di atas akan diproses sesuai dengan
Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi"; c)
Pada saat asesmen lapangan, yang dilaksanakan berdasarkan SNI ISO 15189:2012, asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN-G-02
"Kebijakan KAN Mengenai Klasifikasi Ketldaksesuaian" dengan kategori
I
atau
4 dari 6
Kebijokan Masa TronsisiSNi ISO 15189:2A12
Gedung Manggala Wanabakti Blok lV, Lt.4 Jl. Jend. Gatot Subroto Senayan Jakarta 10270 INDONESIA
Tel. +62 21 5747043-4 Fax. +62 21 579A2948
Email: laborato.
[email protected] [email protected]. d inspeksi@bsn go rd Webs te: ww!\/.bsn go ]d www kan or .l
Yran
lriile ;1;r:edii.si,lrrinnil
N4ember of ILAC, lAF, APLAC and pAC Signatory of APLAC/ILAC IVRA and PAC/tAF tVLA
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Yraw KAN-P-13
Nomor terbit:
1
4 pebruari 20L4
kategori 2 atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanluti oleh LM tersebut;
d)
Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada
LM
tersebut,
sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 15189:2O12 6)
Untuk LM yang telah djakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan meminta diakreditasi berdasarkan SNI ISO 15189:2012:
(a) LM tersebut harus melakukan penyesuaian sistem manajemen mutunya berdasarkan SNI ISO 15189.2012, dan menyampaikan permohonan untuk diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 1 5189:201 2
(b)
Permohonan akreditasi akan diproses sesuai dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi";
(c)
Pada saat asesmen lapangan, asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian
sesuai dengan Pedoman KAN-G-02 "Kebijakan KAN Mengenai
Klasifikasi
Ketidaksesuaian" dengan kategori 1 atau kategori 2 atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut;
(d) Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM
tersebut,
sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 15189.2012.
7)
Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN yang masih memiliki sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi berdasarkan SNI ISO 15189:2009, dan belum dilakukan
asesmen lapangan terhadap penerapan hasil Gap Analysis SNI ISO 15189:2012, 5 dari 6
Kebijokon Mdso TtansisiSNl lSO 15189:2012
Gedung Mangga a Wanabakti Blok lV, Ll.4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakatta 1027A INDONESIA
Iel.
+62 21 5747043,4 Fax. +62 21 579A294n
Email: laborator
[email protected] [email protected] id
[email protected] Website: www bsn go.id \^^^^ t.n
.{tt/72
ffi 7r.;^\:
Yxax
Xomit.
tlr.dlt8l ilalLnal
'.j,fftl'ts Member of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory ofAPLAC/ILAC [/RA and PAC/IAF MLA
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
Yxnnt KAN-P-13
Nomorterbit:
1
4 Pebruari 2014
keputusan akreditasinya harus telah ditetapkan paling lambat tanggal 30 Nopembet 2014.
8)
Setelah masa transisi berakhir pada tanggal
1
diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO berdasarkan
Maret 2016, semua LM yang telah 151
89:2009 harus telah diakreditasi
SNI ISO 15189:2012. Dengan demikian, sertifikat akreditasi LM
yang
diterbitkan oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 tidak berlaku-
Jakarta, 4 Pebruari 2014 Komite Akreditasi Nasional Sekretaris Jenderal,
... '-'"^"'SDrs. Suprapto, MPS NIP. 19551128 197901 1 001
6 dari 6
Kebijokdn Moso r tunsisi SNI ISO 15189:2012
Gedung lVanggala Wanabakti Blok lV Lt.4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakafta - 1027 0 INDONESIA
Tel. +62 21 5747043-4 Fax. +62 21 57902948
Email:
[email protected] [email protected] [email protected] Website: www.bsn.go.id
