Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1
A komplex működés és rendszer legfontosabb elemei
2
Munkamennyiség Beérkező 1-es alszámon iktatott ügyiratok száma (db/év) 53046
52203
52315
51437
50586
2010
2011
2012
2013
2014
3
Új forgalomba hozatali engedélyek száma évenkénti bontásban Új engedély 1500 1000 500 0 2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Módosítási kérelmek számának változása 15000 12500 10000 7500 5000 2500 0 2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
4
Új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek eljárási határidő megfelelése 100% 80% 60% 40% 20% 0%
92%
100%
100%
94%
100%
2014/I.
2014/II.
99%
100%
59%
2013/I.
2013/II.
2013/III. 2013/IV.
2014/III. 2014/IV.
Forgalomba hozatali engedélyek módosítása eljárási határidő megfelelése 100% 80% 60% 40% 20% 0%
49%
2013/I.
65%
2013/II.
76%
87%
2013/III. 2013/IV.
96%
99%
2014/I.
2014/II.
98%
98%
2014/III. 2014/IV.
5
Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése iránti kérelmek számának alakulása 4332
3769
2510 1534 1164
2010
2011
2012
2013
2014
6
Spontán és utánkövető mellékhatás bejelentések száma évenkénti bontásban (db/év) és a bejelentők arányában Gyógyszerforgalmazó
Orvos/gyógyszerész
Beteg
OEK
1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400
200 0 2010 spontán
2011 spontán
2012 2012 2013 2013 2014 2014 spontán utánkövető spontán utánkövető spontán utánkövető
7
FARMAKOVIGILANCIA 1. 2005-től az kockázatkezelési terv benyújtása (RMP) 2. 2012-től – kötelező kockázatkezelési rendszer 3. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) – egypontos benyújtás, és egy referens hatóság által történő értékelés (PSUR Repository, PSUSA eljárások – 2015. január) 4. Engedélyezést követően végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (PASS) 5. Referálók 31/107i cikk (2001/83/EK)
8
Referálók: 31./107i. cikk szerint (2001/83/EK) 31. cikk – különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben / engedélyezett gyógyszerre vonatkozó (farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye) 107i. cikk – Sürgős uniós eljárás: a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése során felmerült aggályok alapján – nemzeti termékek
Comission Dec.
CMDh Consensus
3 11 2013
2 12 2014
1
CMDh consensus
5
EC decision
1 2013
2014
9
Kockázat csökkentő anyagok értékelése (Szakembereknek szóló tájékoztató levél jóváhagyása) DHPC levelek értékelése és publikálása Oktatási csomagok és kapcsolódó ügyek, egyéb kockázatcsökkentő intézkedések 120 100 80 60
40 20 0
2012
2013
2014
10
Piacfelügyelet Gyógyszerminőségi hibával kapcsolatos bejelentések Hazai bejelentés Kivonás 300
295
Nemzetközi gyorsrisztás Laboratóriumi vizsgálatok száma 271
269
268
250
197
200 150
154
150
146
137
116
161
112
100 50
27
17
26
18
2011
2012
2013
2014
6,1%
4,1%
5,6%
4,2%
0
Kivonás aránya:
11
Piacfelügyelet- illegális piac Laboratóriumban vizsgált illegális/hamis gyógyszerek száma
12
Ismertetés és reklámfelügyelet Fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat felügyelete Gyógyszerreklám - előzetes véleményezés Gyógyszerreklám - szakhatósági állásfoglalás NFH-nak
Hivatalból összesen Reklámügyi eljárások Reklámtevékenység ellenőrzése: vény nélkül kapható termékek - táv-adatszolgáltatás útján 140
119
120
122
114 96
89
100
91
80 60 40 20
* 19 esetben
15
* 17 esetben
12
0
2013
2014
* Vélelemezett jogszabálysértés miatt bejelentés történt társhatóság felé
13
Ismertetés és reklámfelügyelet Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat felügyelete Átfogó ellenőrzések száma Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat felügyelete
Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése: helyszíni ellenőrzések Gyógyszerismertetés hatósági felügyeletével kapcsolatos hivatalból indított eljárások Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése:résztevékenységek (adatbekérések) 22 20
*5 esetben
14
* 12 esetben
6
5
** 4 esetben
2013
15 10
7 **8 esetben
2014 *Eljárás indult vélelmezett jogszabálysértés miatt ** Szankcionálás történt jogszabálysértés miatt
14
A gyógyszeripar intenzitása: Új forgalomba hozatali engedély iránt benyújtott kérelmek száma éves bontásban (db termék/év) Nemzeti kérelmek aránya előző évek 22-24%-ról 2014-ben 14%-ra esett vissza
1000
900 800 700
RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%-ról 2014-ben 17%-ra nőtt
603 536
600 500
362
400 300 200 100
93 34
13 234
96
198
76 51
85
114
21 90
2013
2014
26 6
0 2011
2012
CMS/MRP
308
43
17
CMS/DCP
RMS/DCP RMS/MRP Nemzeti
15
Az ipar preferenciái: Új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek az EU-ban 2014-ben elindult új eljárások száma RMS ország alapján rangsorolva
2014-ben elindult új eljárások száma az EU-ban
DCP: 1198 eljárás MRP: 257 eljárás
(2818 termék)
(515 termék)
16
www.gov.uk/government/publications/mhra-fees-201415 cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/regulatory-affairs/Fees http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED
17
www.gov.uk/government/publications/mhra-fees-201415 cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/regulatory-affairs/Fees http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED
18
Mi vár ránk a nemzetközi hatósági munkamegosztásban? Hatóanyag dosszié (ASMF) értékelés próba munkamegosztás a tagállami hatóságok között. http://www.hma.eu/306.html
verzió
–
Globalizálódó DCP generikus eljárások – értékelő jelentések egyoldalú megosztása 3. országokkal a kérelmező kérésére (Kanada, Svájc, Taiwan, Ausztrália) http://www.hma.eu/451.html “Information Sharing Pilot for the Evaluation of Generic Drug Applications involving the Decentralised Procedure of the European Union”
19
Mi vár ránk? Kötelező elektronikus nyomtatványok és eCTD
1. Új törzskönyvezési eljárás: 2015. július 1. DCP és 2017. január 1. MRP eljárások 2. “Duplicate” eljárások: ha DCP-re: 2015. július 1., ha MRP-re: 2017. január 1. 3. “RUP” és családbővítési eljárások (extension appl.): 2017. január 1. tagországok esetleges megegyezése alapján meghatározható későbbi időpont kivételes esetekben (pl. kis piacra szánt készítmények) 4. A nyilvános része az ASMF-nek: követnie kell a benyújtott dokumentáció formátumát, ezért az nyilvános részt is eCTD-ben kell benyújtani a fenti dátumoknak megfelelően. (2015. július 1. DCP és 2017. január 1. MRP eljárások) 5. Az egész ASMF dossziéra az eCTD formátum 2018. január 1-től válik kötelezővé. (http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html)
20
KONKLÚZIÓ • OGYI legmagasabb célkitűzése a betegek szolgálata, ellátásuk biztonsága • A hatóság és gyógyszeripar egy komplex rendszer két, de nem kizárólagos tagjaként működik együtt • A kooperáció klasszikus elemei igen jó hatékonyságot értek el, melynek fenntartására kell törekedni • Bizonyos új fókuszterületek és a szabályozások egyre erősebb felépülése további erőfeszítéseket igényelnek a résztvevőktől • A nemzetközi hatósági munkában hazánk igen aktív és eredményes 21
Köszönöm a figyelmet!
22
Piacfelügyelet Laboratóriumban piacellenőrzés keretében vizsgált engedélyezett gyógyszerek száma (mintavétel db/év) EDQM szervezésében folyó központilag engedélyzett készítmény EDQM szervezésében folyó MRP/DCP engedélyzett készítmény GYEMSZI-OGYI által kezdeményzett ellenőrzés egyéb gyógyszerek GYEMSZI-OGYI által kezdeményzett ellenőrzés radifarmakonok 140 120
100 80 60 40 20 0
2010
2011
2012
2013
2014 23
