TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

11. Telaah Protokol yang Diajukan Kembali

POB/001/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2017 Revisi ke-2

TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI Halaman 11-1 – 11-7

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 11-1






DAFTAR ISI No

Hal

DAFTAR ISI.................................................................................................................

11-2

1. TUJUAN...............................................................................................................

11-3

2. RUANG LINGKUP.................................................................................................

11-3

3. PENANGGUNG JAWAB........................................................................................

11-3

4. ALUR KEGIATAN..................................................................................................

11-3

5. RINCIAN KEGIATAN.............................................................................................

11-4

5.1 Penerimaan Protokol yang Diajukan Kembali...............................................

11-4

5.2 Menelaah Protokol yang Diajukan Kembali...................................................

11-4

5.3 Mengkomunikasikan Keputusan....................................................................

11-4

5.4 Penyimpanan Dokumen....…………………………………………………………………………

11-5

6. LAMPIRAN............................................................................................................

11-5

7. PUSTAKA..............................................................................................................

11-5

POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 11-2






1. TUJUAN POB ini bertujuan untuk menjabarkan tentang KEPK-FK Unpad dalam mengatur, menelaah kembali dan memberi persetujuan terhadap protokol penelitian yang diajukan kembali/revisi. 2. RUANG LINGKUP POB ini diberlakukan pada protokol penelitian yang pernah ditelaah dan mendapat rekomendasi dari KEPK-FK Unpad untuk beberapa perbaikan pada proses awal telaahan. 3. PENANGGUNG JAWAB Sekretariat KEPK-FK Unpad

bertanggung jawab untuk memastikan kelengkapan

dokumen yang diajukan kembali dan memberitahukan Ketua KEPK-FK Unpad bahwa protokol yang sebelumnya telah disetujui dandirevisi sudah diajukan untuk dipertimbangkan kembali oleh KEPK-FK Unpad. Protokol yang diajukan kembali dapat ditelaah dan disetujui oleh Ketua KEPK-FK Unpad atau beberapa atau seluruh anggota/penelaah KEPK-FK Unpad. Tata cara telaah protokol yang direvisi sebaiknya telah ditentukan pada waktu menelaah awal oleh KEPK-FK Unpad. Tata cara penilaian dituliskan pada kolom keputusan dari Formulir Penilaian Protokol. 4. ALUR KEGIATAN No.

Kegiatan Penerimaan Berkas Protokol yang Diajukan Kembali/Revisi

Penanggung Jawab Sekretariat KEPK-FK Unpad

2

Menelaah Protokol yang Telah Diperbaiki

Pengelola KEPK-FK Unpad

3

Mengkomunikasikan Keputusan KEPK-FK Unpad

SekretariatKEPK-FK Unpad

4

Dokumentasi Keputusan

Sekretariat/Anggota KEPK-FK Unpad

1


Halaman 11-3




POB/11/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2017


Revisi ke-2

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Penerimaan Protokol yang Diajukan Kembali 5.1.1 Periksa paket yang diterima dan cek berkas berikut ini: 

Formulir Telaah Protokol yang Diajukan Kembali (FL/01-11)



Formulir Permohonan Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan (FL/02-06, FL/03-06, FL/04-06) yang telah diperbaiki



Protokol versi revisi dan dokumen terkait, misalnya dokumen persetujuan setelah mendapat penjelasan, kuesioner pengumpulan data atau formulir laporan kasus, lembar catatan harian, dll termasuk dalam bagian berkas, yang telahdi perbaiki



Perubahan yang dibuat pada dokumen dianjurkan untuk digaris bawahi atau diberi tanda.

5.1.2 Tanda tangani dan beri tanggal pada formulir penerimaan berkas (FL/01-11). Berikan satu kopi tanda penerimaan berkas kepada Peneliti Utama. 5.2 Menelaah Protokol yang Diajukan Kembali 

Protokol dengan revisi minimal akan kembali ditelaah oleh satu pengelola berdasarkan masukan primary reviewer dalam waktu maksimal 1 minggu



Protokol dengan revisi mendasar yang telah diperbaiki akan dilakukan telaah kembali oleh dua primary reviewer sebelumnya dalam waktu 1 minggu



Tanda tangani dan beri tanggal pada FL/01-11

5.3 Mengkomunikasikan Hasil Keputusan  Gunakan dan lengkapi formulir Keputusan Telaah (FL/04-07) setelah suatu

keputusan diambil pada rapat KEPK-FK Unpad  Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FK Unpad  Beri tanggal pada formulir  Untuk Protokol yang diputuskan untuk “Disetujui” maka lanjutkan sesuai POB/07  Untuk Protokol yang diputuskan “Perlu perbaikan” maka lanjutkan sesuai POB/11


Halaman 11-4




POB/11/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2017


Revisi ke-2

 Untuk Protokol dengan Keputusan Telaah “Ditolak” maka untuk selanjutnya

Sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan.  Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian

 Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEPK-FK Unpad (lihat POB/20).  Bila KEPK-FK Unpad mengharuskan adanya perubahan terhadap dokumen penelitian, maka Sekretariat meminta secara tertulis kepada Peneliti Utama untuk menyampaikan perbaikan dokumen tersebut kepada KEPK-FK Unpad.  Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti.  Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut:Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FK Unpad dan mengirim naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad dengan alasan meminta naik banding.  Verifikasi kata-kata dan ejaan.  Sekretariat berkomunikasi melalui e-mail atau telepon. Simpanlah pesan email yang "dikirim" dan "diterima" dalam berkas protokol  Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 hari kerja. 5.4. Penyimpanan dokumen 

Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat.



Tempatkan dokumen asli pengajuan telaahan dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui.



Simpan file pada rak yang sesuai dalam lemari yang telah ditunjuk.

5 LAMPIRAN LAMPIRAN 1

Formulir telaahan protokol yang diajukan kembali (FL/01-11)

6 PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 11-5






SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2011. c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. d. POB terkait: POB/01


Halaman 11-6





POB/11/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2017 Revisi ke-2 LAMPIRAN 1 FL/01-11

TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI Tanggal Pengajuan Awal:

No. Registrasi:

Tanggal Pengajuan Kembali:

Diisi oleh Peneliti

Judul Penelitian: Peneliti Utama: Telp. Kantor/Fax.: HP.: e-mail:

Telp. Rumah: Penelaahan ke-2

Jumlah Subjek:

Penelaahan ke-3

Tanggal keputusan KEPK-FK Unpad sebelumnya: Matrix Memorandum Perbaikan: No

Saran Perubahan/ Perbaikan dari Penelaah:

Nama & tdt Staf Sekretariat:

Perubahan/Perbaikan yang telah dilakukan:

Tanggal:

Diisioleh KEPK

Pendapat penelaah: Disetujui, Revisi/modifikasi sesuai rekomendasi Perlu perbaikan, revisi/modifikasi tidak sesuai rekomendasi Ditolak Alasan:

Nama & ttd penelaah 1:

Tanggal:

Nama & ttd penelaah 2:

Tanggal:

Nama & ttd Ketua atau Sekretariat KEPK-FK Unpad:

Tanggal:


Halaman 11-7

TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI

Recommend Documents