TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

10. Telaah Protokol yang Diajukan Kembali

TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI Halaman 11-1 – 11-6

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014

POB/001/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 30 Juli2014 Revisi ke-1





POB/11/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 30 Juli2014 Revisike 1

DAFTAR ISI No

Hal

DAFTAR ISI.................................................................................................................

11-2

1. TUJUAN...............................................................................................................

11-3

2. RUANG LINGKUP.................................................................................................

11-3

3. PENANGGUNG JAWAB........................................................................................

11-3

4. ALUR KEGIATAN..................................................................................................

11-3

5. RINCIAN KEGIATAN.............................................................................................

11-4

5.1 Penerimaan Protokol yang Diajukan Kembali..............................................

11-4

5.2 Menelaah Protokol yang Diajukan Kembali.................................................

11-4

5.3 Rapat KEPK-FK Unpad.................................................................................

11-5

5.4 Mengkomunikasikan Keputusan..................................................................

11-5

5.5 Penyimpanan Dokumen …………………………………………………………………………

11-6

6. LAMPIRAN...........................................................................................................

11-6

7. PUSTAKA..............................................................................................................

11-6

POB KEPK-FK UNPAD 2014

Halaman 11-2




POB/11/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 30 Juli2014


Revisike 1

1. TUJUAN POB ini bertujuan untuk menjabarkan tentang KEPK-FK Unpad dalam mengatur, menelaah kembali dan memberi persetujuan terhadap protokol penelitian yang diajukan kembali/revisi. 2. RUANG LINGKUP POB ini diberlakukan pada protokol penelitian yang pernah ditelaah dan mendapat rekomendasi dari KEPK-FK Unpad untuk beberapa perbaikan pada proses awal telaahan. 3. PENANGGUNG JAWAB Sekretariat KEPK-FK Unpad

bertanggung jawab untuk memastikan kelengkapan

dokumen yang diajukan kembali dan memberitahukan Ketua KEPK-FK Unpad bahwa protokol yang sebelumnya telah disetujui dan direvisi sudah diajukan untuk dipertimbangkan kembali oleh KEPK-FK Unpad. Protokol yang diajukan kembali dapat ditelaah dan disetujui oleh Ketua KEPK-FK Unpad atau beberapa atau seluruh anggota/penelaah KEPK-FK Unpad. Tata cara telaah protokol yang direvisi sebaiknya telah ditentukan pada waktu menelaah awal oleh KEPK-FK Unpad. Tata cara penilaian dituliskan pada kolom keputusan dari Formulir Penilaian Protokol. 4. ALUR KEGIATAN No.

Kegiatan Penerimaan Berkas Protokol yang Diajukan Kembali/Revisi

Penanggung Jawab Sekretariat KEPK-FK Unpad

Menelaah Protokol yang Telah Diperbaiki

Penelaah yang Ditunjuk KEPK-FK Unpad

3

Rapat KEPK-FK Unpad

Anggota KEPK-FK Unpad

4

Mengkomunikasikan Keputusan KEPK-FK Unpad

Sekretariat/Ketua KEPK-FK Unpad

Dokumentasi Keputusan

Sekretariat/Anggota KEPK-FK Unpad

1

2

5


Halaman 11-3






Revisike 1

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Penerimaan Protokol yang Diajukan Kembali 5.1.1 Periksa paket yang diterima dan cek berkas berikut ini: 

Formulir Telaah Protokol yang Diajukan Kembali (FL/01-11)



Formulir Permohonan Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan (FL/02-06, FL/03-06, FL/04-06) yang telah diperbaiki



Protokol versi revisi dan dokumen terkait,misalnya dokumen persetujuan setelah mendapat penjelasan, kuesioner pengumpulan data atau formulir laporan kasus, lembar catatan harian, dll termasuk dalam bagian berkas, yang telah diperbaiki



Perubahan yang dibuat pada dokumen dianjurkan untuk digaris bawahi atau diberi tanda.

5.1.2 Tanda tangani dan beri tanggal pada formulir penerimaan berkas (FL/01-11). Berikan satu kopi tanda penerimaan berkas kepada Peneliti Utama. 5.2 Menelaah Protokol yang Diajukan Kembali 

Penelaahan Protokol yang diajukan Kembali dilakukan oleh Penelaah sebelumnya dan/atauKetua/Sekretaris jika Penelaah berhalangan atau jika perbaikan yang diperlukan sangat sederhana.



Protokol dengan revisi minimal yang diajukan kembali akan melalui telaah dipercepat (lihat POB/07), sedangkan protokol dengan revisi besar akan dibahas pada pertemuan full-board (POB/08)



Lihat

catatan/notulen

rapat

sebagai

panduan

dalam

menelaah.

Pertimbangkan apakah rekomendasi KEPK-FK Unpad sudah diikuti 

Memberikan komentar Iebih lanjut bila diperlukan, dapat langsung dituliskan pada FL/01-11



Tanda tangani dan beri tanggal pada FL/01-11


Halaman 11-4






5.3 Rapat KEPK-FK Unpad 

Sekretariat menerima laporan hasil telaahan dan menyampaikannya kepada Ketua KEPK-FK Unpad.



Bila Rapat KEPK-FK Unpad tidak diperlukan, maka lanjutkan ke tahap 5.4.



Bila KEPK-FK Unpad sebelumnya memutuskan untuk membahas revisi protokol yang diajukan, maka dilanjutkan dengan tahap sebagai berikut :  Penelaah utama menyajikan secara ringkas baik lisan maupun tertulis ringkasan dari rancangan penelitian dan komentarnya kepada anggota KEPK-FK Unpad dalam rapat.  Ketua memimpin diskusi untuk membahas revisi protokol dan mengambil keputusan melalui Musyawarah untuk Mufakat, atau melalui voting jika musyawarah tidak menghasilkan mufakat  Pilihan keputusan adalah: “Disetujui”, “Perlu perbaikan”, atau “Ditolak”

5.4 Mengkomunikasikan Hasil Keputusan 

Gunakan dan lengkapi formulir Keputusan Telaah (FL/04-07) setelah suatu keputusan diambil oleh rapat KEPK-FK Unpad



Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FK Unpad



Beri tanggal pada formulir



Untuk Protokol yang diputuskan untuk “Disetujui” maka lanjutkan sesuai POB/07 5.4



Untuk Protokol yang diputuskan“Perlu perbaikan” maka lanjutkan sesuai POB/11



Untuk Protokol dengan Keputusan Telaah “Ditolak” maka untuk selanjutnya Sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan.



Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian  Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEPK-FK Unpad (lihat POB/20).


Halaman 11-5






Revisike 1

 Bila KEPK-FK Unpad mengharuskan adanya perubahan terhadap dokumen penelitian, maka Sekretariat meminta secara tertulis kepada Peneliti Utama untuk menyampaikan perbaikan dokumen tersebut kepada KEPK-FK Unpad.  Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti.  Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut: Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FK Unpad dan mengirim naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad dengan alasan meminta naik banding.  Verifikasi kata-kata dan ejaan.  Sekretariat berkomunikasi melalui e-mail atau telepon. Simpanlah pesan email yang "dikirim" dan "diterima" dalam berkas protokol  Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 hari kerja. 5.5 Penyimpanan dokumen 

Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat.



Tempatkan dokumen asli pengajuan telaahan dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui.



Simpan file pada rak yang sesuai dalam lemari yang telah ditunjuk.

6 LAMPIRAN LAMPIRAN 1

Formulir telaahan protokol yang diajukan kembali(FL/01-11)

7 PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000. c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. d. POBterkait: POB/01 POB KEPK-FK UNPAD 2014

Halaman 11-6





POB/11/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 30 Juli2014 Revisike 1 LAMPIRAN 1 FL/01-11

TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI Tanggal PengajuanAwal:

No. Protokol*)

Tanggal Pengajuan Kembali:

Diisi oleh Peneliti

Judul Penelitian: Peneliti Utama: Telp. Kantor/Fax.: Telp. Rumah: HP.: e-mail: Jumlah Subyek:

 Penelaahan ke 2

 Penelaahan ke 3

Tanggal keputusan KEPK-FK Unpad sebelunya : Matrix Memorandum Perbaikan : No

Saran Perubahan/ Perbaikan dari Penelaah :

Nama & tdt Staf Sekretariat :

Perubahan/Perbaikan yang telah dilakukan :

Tanggal :

Pendapat penelaah :  Disetujui, Revisi/modifikasi sesuai rekomendasi  Perlu perbaikan, revisi/modifikasi tidak sesuai rekomendasi  Ditolak

Diisioleh KEPK

Alasan:


Halaman 11-7




11. Telaah Protokol yang Diajukan Kembali Nama & ttd penelaah 1 :

Tanggal :

Nama&ttd penelaah 2 :

Tanggal :

Nama & ttd Ketua KEPK-FK Unpad:

Tanggal :



Halaman 11-8

TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI

Recommend Documents