PENGAJUAN PROTOKOL UNTUK TELAAH AWAL Halaman

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

POB/09/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2017

9. Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal

Revisi ke-2

PENGAJUAN PROTOKOL UNTUK TELAAH AWAL Halaman 9-1 – 9-7

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 9-1



POB/09/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2017 Revisi ke-2

DAFTAR ISI No

Hal

DAFTAR ISI.................................................................................................................

9-2

1.

TUJUAN...............................................................................................................

9-3

2.

RUANG LINGKUP.................................................................................................

9-3

3.

PENANGGUNG JAWAB........................................................................................

9-3

4.

ALUR KEGIATAN..................................................................................................

9-3

5.

RINCIAN KEGIATAN.............................................................................................

9-4

5.1 Penerimaan Protokol...................................................................................

9-4

5.2 Verifikasi isi usulan......................................................................................

9-4

5.3 Telaahan Protokol........................................................................................

9-4

5.4 Rapat Fullboard KEPK-FK Unpad................................................................

9-5

5.5 Komunikasi Hasil Keputusan ………...............................................................

9-6

5.6 Penyimpanan dokumen...............................................................................

9-7

PUSTAKA.............................................................................................................

9-7

6.

POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 9-2


9. Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal 1.


TUJUAN POB ini menjelaskan bagaimana KEPK-FK Unpad menelaah awal suatu protokol yang diterima.

2.

RUANG LINGKUP POB ini diterapkan pada proses telaah usulan protokol penelitian yang dikirim untuk pertama kali

3.

PENANGGUNG JAWAB Penelaah menelaah protokol penelitian secara menyeluruh, memberikan keputusan, mengamati dan memberikan komentar pada formulir penilaian KEPK-FK Unpad serta segera mengembalikan formulir tersebut ke sekretariat sesuai batas waktu yang ditetapkan. Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk menerima, melakukan verifikasi dan mengelola berkas usulan yang diterima, baik dalam bentuk dokumen cetak maupun elektronik. Sebagai tambahan, sekretariat harus membuat file berkas protokol tersendiri, mendistribusikan usulan protokol untuk ditelaah oleh KEPK-FK Unpad dan mengirimkan hasil telaah kepada pengusul.

4.

ALUR KEGIATAN

No

Kegiatan

Tanggung Jawab

1.

Menerima Protokol

Sekretariat KEPK-FK Unpad

2.

Menentukan Protokol untuk Dibebaskan, Dipercepat atau Penelahaan fullboard

Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad

3.

Menunjuk 2 Orang Penelaah untuk Telaah Dipercepat


4.

Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan

Pengelola dan Konsultan Independen KEPK-FK Unpad

5.

Verifikasi Isi Protokol



Halaman 9-3




6.

Menelaah Protokol


7.

Membahas Protokol dalam Rapat KEPK-FK Unpad (Fullboard) jika diperlukan

Penelaah AnggotaKEPK-FK Unpad

8.

Pemberitahuan Resmi Keputusan Usulan


9.

Penyimpanan Dokumen

Sekretariat KEPK-FK Unpad

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Penerimaan Protokol 

Sekretariat menerima protokol (lihat POB/06)



Ketua/Sekretaris menentukan protokol untuk dibebaskan (exempted), dipercepat (expedited), atau fullboard (lihat POB/08)



Ketua/Sekertaris menunjuk dua orang penelaah untuk protokol yang akan dipercepat (lihat POB/08)



Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan melalui sistem informasi

5.2 Verifikasi isi usulan 

Beritahu Sekretariat KEPK-FK Unpad apabila ada masalah dokumen atau sistem informasi



Lihat tanggal yang ditentukan untuk telaahan.

5.3 Telaahan protokol 

Gunakan formulir penilaian FL/01-07 untuk protokol uji klinis, FL/02-07 untuk protokol Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya danFL/03-07untuk protokol hewan coba.



Perhatikan kriteria berikut ketika melakukan telaahan:  Minimalkan risiko pada subjek penelitian.  Risiko dan manfaat harus seimbang.  Subjek penelitian dipilih secara adil.


Halaman 9-4




Revisi ke-2

 PSP sudahsesuai, mudah dimengerti, dan didokumentasikan dengan benar.  Penelitian direncanakan sesuai waktu yang cukup untuk memantau data yang dikumpulkan agar subjek penelitian terlindungi.  Sumber daya yang ada cukup untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian termasuk kerahasiaan data.  Tersedianya perlindungan yang memadai untuk melindungi subjek yang rentan.  Berikan komentar bila perlu.  Ikuti instruksi pada system informasi untuk pengisian formulir  Simpan hasil penilaian sesuai instruksi pada laman. 

Telaah awal harus selesai paling lambat 7 (tujuh) hari kerja, terhitung dari sejak penentuan penelaah.



Jika penelaah awal belum menilai hingga batas waktu tersebut maka Ketua dapat mengalihkannya kepada penelaah lain dengan kualifikasi yang setara.

5.4 Rapat Fullboard KEPK-FK Unpad 

Dalam rapat Penelaah awal menyampaikan ringkasan singkat mengenai rancangan penelitian dan komentarnya secara verbal atau tertulis. Ketua KEPK-FK Unpad atau Penelaah memimpin diskusi pembahasan dokumen yang sedang ditelaah (misalnya protokol, PSP, kualifikasi Peneliti Utama dan lokasi).



Rekomendasi untuk perubahan protokol dan PSP yang diminta oleh KEPK-FK Unpad, dicatat dalam notulen rapat sebagai keputusan (lihat POB/20)



Ketua pemimpin rapat untuk mengambil keputusan dengan prinsip musyawarah untuk mufakat.



Voting dapat dilakukan jika musyawarah tidak menghasilkan mufakat



Keputusan telaah Fullboard terdiri atas tiga pilihan, yaitu: “Disetujui”, “Perlu perbaikan”, atau “Ditolak”, atau keputusan lain jika diperlukan


Halaman 9-5



9. Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal 

Revisi ke-2

Apabila rapat fullboard memutuskan bahwa Protokol disetujui, maka Ketua menetapkan Protokol sebagai “Disetujui”, Sekretariat membuat Surat Persetujuan Etik (FL/05-07) dan menyerahkannya kepada Peneliti.



Apabila rapat fullboard memutuskan bahwa protokol “Perlu perbaikan”, maka Ketua menetapkan Protokol sebagai “Perlu perbaikan”. Sekretariat mengirim permintaan tertulis tentang perbaikan yang diperlukan kepada peneliti, memintanya untuk membuat perubahan-perubahan yang perlu dan mengirim kembali dokumen ke KEPK-FK Unpad melalui prosedur yang sesuai POB/11.



Apabila rapat fullboard memutuskan bahwa protokol “Ditolak”, maka Ketua menetapkan Protokol sebagai “Ditolak”, Sekretariat mengirim surat kepada Peneliti untuk memberitahukan keputusan dan alasannya.

5.5 Komunikasi Hasil Keputusan 

Gunakan dan lengkapi formulir Keputusan Telaah (FL/04-07) setelah suatu keputusan diambil oleh rapat KEPK-FK Unpad



Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FK Unpad



Beri tanggal pada formulir



Untuk Protokol yang telah melalui Telaah Dipercepat atau rapat fullboard dengan Keputusan Telaah “Disetujui” maka lanjutkan sesuai POB/07 5.4



Untuk Protokol yang telah melalui Telaah Dipercepat atau rapat fullboard dengan Keputusan telaah “Perlu perbaikan” maka lanjutkan sesuai POB/11



Untuk Protokol yang telah melalui rapat fullboard dengan Keputusan Telaah “Ditolak” maka untuk selanjutnya sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan.



Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian  Siapkan

sebuah

surat

tindak

lanjut

usulan

penelitian

yang

menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEPK-FK Unpad (lihat POB/20). POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 9-6




Revisi ke-2

 Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti.  Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut: o Apabila diinginkan untuk telaah ulang terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FK Unpad dan mengirim permohonan telaah ulang secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad. o Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 hari kerja setelah keputusan keluar. 5.6 Penyimpanan dokumen 

Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat.



Tempatkan dokumen asli pengajuan telaah dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui.



Simpan file dalam lemari penyimpanan dokumen.

6 PUSTAKA a. Forum For Ethical Penelaahan Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Penelaahan Biomedical Research, 2011. c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996. d. POB terkait: POB/06, POB/09 dan POB/20.


Halaman 9-7

PENGAJUAN PROTOKOL UNTUK TELAAH AWAL Halaman

Recommend Documents