TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG TIDAK DIINGINKAN

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

POB/18/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 1 Desember 2014

18. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak Diinginkan

Revisi ke-1

TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG TIDAK DIINGINKAN Halaman 18-1 – 18-8

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 18-1





POB/18/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 1 Desember 2014 Revisi ke-1

DAFTAR ISI No

Hal

DAFTAR ISI..………………………………………………………………………………………….....................

18-2

1. TUJUAN..……………………………………………………………………………………...........................

18-3

2. RUANG LINGKUP..………………………………………………………………………………………..........

18-3

3. PENANGGUNGJAWAB..………………………………………………………………………………..........

18-3

4. ALUR KEGIATAN..…………………………………………………………………………………………........

18-4

5. RINCIAN KEGIATAN..…………………………………………………………………………….................

18-4

5.1 Sebelum Rapat KEPK-FK Unpad…………............……………………………..………..........

18-4

5.1.1 Melakukan Telaah dan Menetapkan Cara Menelaah................................

18-4

5.1.2 Kriteria Telaahan………...…………………..…………………………………………….........

18-4

5.2 Selama Pertemuan KEPK-FK Unpad.……………………………......……………………........

18-5

5.3. Setelah Rapat KEPK-FK Unpad....……………………………………….………………….........

18-5

6. LAMPIRAN..………………………………………………………..…….……………………………..………….

18-6

7. PUSTAKA..………………………………………………………..…….……………………………..………….

18-6

POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 18-2





1.


TUJUAN Tujuan POB ini adalah memberikan instruksi dalam melakukan kajian dan tindak lanjut laporan kejadian serius yang tidak diinginkan/Serious Adverse Event(KTD serius), yang terjadi pada penelitian aktif yang disetujui oleh KEPK-FK Unpad. KTD serius harus dilaporkan oleh peneliti atau sponsor dalam waktu 10 hari kerja setelah kejadian, dan KTD tersebut harus disertakan dalam laporan kajian rutin yang diserahkan kepada KEPK-FK Unpad Risiko yang tidak diantisipasi terkadang ditemukan selama penelitian berjalan. Informasi yang dapat berdampak pada rasio risiko-manfaat, harus segera dilaporkan dan dikaji oleh KEPK-FK Unpad untuk memastikan perlindungan dan kesejahteraan yang cukup terhadap subjek penelitian. Risiko yang tidak diantisipasi, termasuk setiap kejadian yang menurut pendapat peneliti dapat mempengaruhi hak, kesejahteraan atau keselamatan subjek penelitian.

2.

RUANG LINGKUP POB ini diterapkan pada pengkajian KTD serius dan laporan kejadian yang tak diharapkan yang diserahkan oleh peneliti, Data Safety Monitoring Board (DSMB), sponsor, pemantau keamanan setempat, anggota KEPK-FK Unpad atau pihak lain yang berkepentingan.

3.

PENANGGUNG JAWAB Tanggung jawab utama KEPK-FK Unpad adalah melakukan pengkajian dan menelusuri KTD serius dan kejadian yang tak diharapkan yang menyangkut risiko terhadap subjek atau lainnya, sama seperti pengaduan etik. Selain itu, KEPK-FK Unpad diberi kewenangan untuk menawarkan mediasi pada keadaan yang tepat. KEPK-FK Unpad harus memastikan bahwa peneliti memahami kebijakan dan prosedur mengenai pelaporan dan pengkajian berkelanjutan dengan melampirkan sertifikat GCP yang berlaku. Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab pada penyaringan awal laporan, dan melihat tentang perlunya telaahan fullboard.


Halaman 18-3






4.

Revisi ke-1

ALUR KEGIATAN

No

Kegiatan

1

Kegiatan yang Berhubungan dengan KTD Sekretariat, Serius Sebelum Rapat KEPK Unpad

Anggota

KEPK-FK

2

Melakukan Telaahan dan Menetapkan Cara Sekretariat, Menelaah. Unpad

Anggota

KEPK-FK

3

Kriteria Telaahan

Sekretariat, Unpad

Anggota

KEPK-FK

4

Selama Pertemuan KEPK

Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua

5

Proses Pengkajian dan Diskusi


6

Menetapkan Tindakan yang Akan Diambil


7

Memberitahukan kepada Peneliti atau Kantor Sekretariat KEPK-FK Unpad dan Uji Klinik Ketua

5.

Penanggungjawab

RINCIAN KEGIATAN 5.1 Sebelum Rapat KEPK-FK Unpad 5.1.1 Sekretariat menginformasikan kepada seluruh peneliti uji klinik atas kewajiban untuk melaporkan KTD sebagai berikut: 

KTD yang terjadipadasubyek yang ditangani langsung harus dilaporkan selambat-lambatnya 1 x 24 jam



KTD yang terjadi pada subyek yang ditangani Peneliti lain (pada penelitian multisenter) dilaporkan segera.

Pemberian informasi dilakukan secara tertulis pada bagian Keterangan surat Persetujuan Etik. POB KEPK-FK UNPAD 2017

Halaman 18-4






Revisi ke-1

5.1.2 Melakukan Telaahan dan Menetapkan Cara Menelaah. Ketua atau sekretarisKEPK-FK Unpad menelaah penilaian pelaporuntuk menentukan tentang perlunya telaahan secara fullboard atau oleh ketua, atau anggota lain yang kompeten. 5.1.3 Kriteria Telaahan Kriteria telaahan sebagai berikut : 

Penilaian KTD yang tidak diketahui atau tidak diharapkan. Laporan diteruskan kepada ketua untuk ditelaah dan ditentukan untuk ditelaah dalam pertemuan fullboard.



Penilaian KTD yang mungkin disebabkan oleh atau kemungkinan disebabkan oleh produk uji.



Laporan ini ditambahkan pada agenda untuk ditelaah pada pertemuan fullboard.



KTD atau laporan keamanan Investigational of New Drug(IND)yang telah ditelaah oleh fullboard tetapi dimasukkan lagi olehpeneliti lain dari tempat penelitian berbeda (sebagai bagian daripenelitian multisenter) :  Pemberitahuan ini tidak membutuhkan telaahan fullboard, tetapi ditelaah

oleh

ketua

atau

anggota

KEPK-FK

Unpad

lain

yangkompeten dan sekretariat.  Gandakan materi rapat/laporan sesuai kebutuhan. 5.2

Selama Pertemuan KEPK-FK Unpad 

Penelaahan laporan KTD melalui Fullboard (POB 21)



Ketua sub komisi uji klinik KEPK-FK Unpad memimpin diskusi

pembahasan hasil penelitian 

Jika diperlukan peneliti dapat diundang dalam rapat untuk menjelaskan hasil penelitian.



Buat ringkasan/catatan tindak lanjut yang perlu dilakukan.


Halaman 18-5




18. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak Diinginkan 5.3


Setelah Rapat KEPK-FK Unpad 

Informasikan kepada peneliti hasil/keputusan rapat.



Terima dan simpan laporan akhir apabila tidak ada usulan perbaikan.



Catat keputusan rapat dalam notulen.



Sekretaris Subkomisi melakukan supervise pembuatan data base KTD yang terjadi pada protokol yang dikelola di Subkomisi masing-masing untuk monitoring. Sekretaris Komisi melakukan supervise atas kegiatan Subkomisi.



Jika diperlukan, KEPK-FK Unpad dapat menghentikan penelitian.



Laporan akhir KTD ditandatangani oleh Ketua KEPK-FK Unpad berdasarkan hasil fullboard.

 6.

Simpan dan arsipkan seluruh protokol dan laporan akhir penelitian

LAMPIRAN LAMPIRAN 1

FL/01-18 Format Laporan Ktd Serius

LAMPIRAN 2

FL/02-18 Laporan Ringkas Efek Samping Obat Yang Tidak Diperkirakan

7.

PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees


Halaman 18-6






Revisi ke-1 Lampiran 1 FL/01-18

FORMAT LAPORAN KTD SERIUS Tanggal Masuk:

No. Registrasi

Peneliti Utama: Nama & ttd yg menyerahkan:

Petugas & ttd Penerima:

No. Surat Pengantar & Tanggal: Hal: Institusi, alamat: Judul Penelitian: Versi: Nama obat / alat uji Sponsor:

Tgl lapor: awal 1

 Tindak lanjut

Inisial subjek/nomor:

Tgl kejadian :

Riwayat subjek: Hasil uji laboratorium:

Tgl pertama menggunakan : Umur:

Lokasiterjadinya KTD Serius On site Off site

Terapi/perlakuan: Hasil terapi berhasil sedang berjalan

KTD Serius:

KTD yang terjadi Diperkirakan sebelumnya

laki-laki  Perempuan

Tidak diperkirakan sebelumnya Keparahan: Kematian

Hubungan dengan obat alat studi Tidak berhubungan

Mengancam hidup

Mungkin

Perawatan  awal  perpanjangan

Sangat mungkin

Kecacatan/ketidak mampuan

Pasti berhubungan

Kelainan bawaan

Tidak diketahui

Lain-lain Rekomendasi mengubah protokol? Rekomendasi mengubah nasakah penjelasan? POB KEPK-FK UNPAD 2017

 tidak  ya, lampirkan proposal  tidak  ya, lampirkan proposal Halaman 18-7






Tgl.:


Halaman 18-8






Revisi ke-1 Lampiran 2 FL/02-18

LAPORAN RINGKAS EFEK SAMPING OBAT YANG TIDAK DIPERKIRAKAN No Permohonan:  / -  No Protokol: Laporanperiode: Dari …………………Sampai ……………….

KetuaPelaksananPeneliti: JudulPenelitian: Namaobat/alatkedokteran yang diteliti: Sponsor: No

Uraian efek samping obat yang tidak diperkirakan

Tanggal Kejadian

Tanggal Mulai dan berakhirnya pengobatan

L/P

Inisial

Umur

Serius Ya

Tidak

Berhubungan dengan Studi Ya Tidak

































Obat Lain yang Menyertai/Di gunakan

Intervensi

Komentar: Ditelaaholeh:


Tanggal:

Halaman 18-8

TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG TIDAK DIINGINKAN

Recommend Documents