MANAJEMEN DAN INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) ALAT KESEHATAN DI RS Lia G Partakusuma Direktur Penunjang RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita Jakarta
Disampaikan pada Rapat Kordinasi Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT Jakarta, 5 Mei 2017
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT MEDIS (ADVERSE EVENTS - MEDICAL DEVICES)
DEFINISI
Adverse Event (AE) KEJADIAN MEDIS ATAU CIDERA YANG TIDAK DIINGINKAN
Adverse Device Effect (ADE) EFEK SAMPING YANG TERKAIT DENGAN PENGGUNAAN ALAT MEDIK YANG DIBUKTIKAN DENGAN INVESTIGASI
STANDAR
AKREDITASI (KARS/JCI)
MANAJEMEN FAILITAS DAN KEAMANAN FACILITY MANAGEMENT AND SAFETY
STANDAR MFK / FMS. 2
RS BERTANGGUNG JAWAB MENGELOLA RISIKO LINGKUNGAN TEMPAT PERAWATAN DAN STAF BEKERJA, TERMASUK KESELAMATAN DAN KEAMANAN PERALATAN RS SERTA MAMPU MEMILIH TEKNOLOGI MEDIS UNTUK MENGURANGI RISIKO
STANDAR MFK / FMS. 4
KEGIATAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEKNOLOGI YG DIGUNAKAN MENJAMIN KESELAMATAN PASIEN, TIDAK MENIMBULKAN RISIKO FISIK
STANDAR MFK / FMS. 8.1
RS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK PEMBERITAHUAN BAHAYA, PENARIKAN, INSIDEN TERLAPOR, MASALAH, KEGAGALAN TEKNOLOGI MEDIS YANG DIKIRIM OLEH PRODUSEN, PEMASOK ATAU BADAN PENGAWAS LAPORAN RS BILA TERDAPAT KEMATIAN, LUKA SERIUS, PENYAKIT YG MERUPAKAN AKIBAT TEKNOLOGI MEDIK RS MEMPUNYAI PROGRAM MANAJEMEN TEKNOLOGI MEDIS
KEWASPADAAN TERHADAP KTD DI FASYANKES/RS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
ADAKAH SISTEM LAPORAN ? ADAKAH TINDAK LANJUT ? ADAKAH MONEV ? SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB ? ADAKAH UPAYA PERBAIKAN ? ADAKAH UPAYA PENCEGAHAN ? ADAKAH FORUM KOMUNIKASI PAKAR ?
LAPORAN Temuan KTD ALKES dan Tindak Lanjut No 1
Jenis Alat Medis Ventilator Anesthesi dilaporkan bermasalah
Analisa dilaporkan telah terjadi PCO2 tinggi pada pengukuran analisa gas darah pada pasien yang dilakukan tindakan anesthesia dengan alat tersebut.
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
Penggantian alat baru, karena usia pakai alat saat itu sudah mencapai 10 tahun, yang mungkin mengakibatkan alat tidak lagi dapat mengikuti complien struktur paru manusia yang sesungguhnya, karena Secara fungsi, alat tidak terdapat error pelemahan komponen. karena self test, kalibrasi internal alat dan Running test lolos semua. Kalibrasi terakhir dilakukan Desember 2012. Laporkan kepada supplier alat, Hasil pemeriksaan diketahui bahwa : “Pneumatic pada Vent Engine” perlu dilakukan penggantian demikian juga Regulator Vent Engine. Dilakukan penggantian dan perbaikan sesuai rekomendasi, alat dinyatakan dapat digunakan oleh supplier Dilakukan kalibrasi untuk melihat apakah output dari alat anesthesi tersebut sudah sesuai oleh BPFK. Hasil kalibrasi dari BPFK dinyatakan baik. Namun alat masih menunjukkan hasil yang sama, yaitu terjadi PCO2 pasien tinggi.
No 2
Jenis Alat Medis laporan telah terjadi luka bakar pada pasien di bedah pediatrik (Desember 2013)
Analisa
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
Diindikasi dicurigai akibat pemakaian ESU (electrosurgery unit). Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, yaitu : Kebocoran arus, Keluaran Energi dan Fisik alat.
Laporkan ke supplier alat, perlu dilakukan penggantian main board. Harga main board sudah melebihi 50% harga perolehan sementara usia alat sudah mencapai 8 tahun. Rekomendasi dilakukan penggantian alat.
Pada tes kebocoran arus kedua alat lolos tes, pada pemeriksaan fisik keduanya juga lolos, namun pada tes keluaran energi keduanya menghasilkan output dibawah setting alat.
3
Kasus infeksi pada pasien pengguna ventilator di ICU Anak (Januari 2014)
Dilakukan swab test oleh PPI didapati biakan kuman pada keluaran gas ventilator. Dilakukan pengecekan dan over houl pada alat, ditemukan maintenance kit sudah melebihi 5000 jam.
Melakukan pengadaan maintenance kit segera, dan alat tidak digunakan selama suku cadang belum tersedia. Tidak terkontrolnya jam penggunaan alat karena kelalaian telah mengakibatkan kerugian, karenanya dokumentasi PM tidak boleh hilang masalah pencatatan secara manual. Sekarang dengan system IT hal-hal seperti ini dapat ditekan habis.
MANAJEMEN SIKLUS HIDUP ALKES DI RUMAH SAKIT PENERIMAAN & PENCATATAN
PERBAIKAN
PEMASANGAN PENGGUNAAN
PEMBELIAN
KALIBRASI
PENGUJIAN PEMELIHARAA N
PERENCANAAN
PELATIHAN
PENGUJIAN
PEMANTAUAN
PEMUSNAHAN
PENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT MANAJEMEN ASET
PROGRAM MANAJEMEN ASET PERALATAN MEDIK Pengadaan Alat baru
Peralatan Medik
Inventaris Peralatan medik •SOP •Training Operator
Label Laik pakai dan Sertifikat Kalibrasi
Alat Dipakai
Pemeliharaan Terencana
Tidak Rusak Ya
Pemeliharaan Tidak Terencana Emergency Maintenance
Breakdown Maintenance
Decommissioning
Preventive Maintenance Corrective Routine
Ya
Tidak Kalibrasi
MODUL-MODUL SAMRS MODUL INVENTORY MODUL CALIBRATION MODUL MAINTENANCE MODUL COMPLAIN MODUL REPAIR MODUL GRAPHIC REPORT
DOKUMENTASI TERSENTRALISASI Medical Equipment , Sparepart & Accessories Preventive Maintenance Record BARCODE Label
SAMRS >> Inventory
Calibration Record
Manual Book
Complain & Repair Record
SOP Penggunaan & Pemeliharaan Alat Medik Document Contract
ONLINE COMPLAIN DARI USER/NURSE Complain Kerusakan Alat LangsungLaporan Via PC, Komplain Masuk Ke database Server SAMRS Laptop atau Tablet Android
Notifikasi Komplain Baru Masuk Ke Teknisi Elektromedik
Teknisi Elektromedik Melakukan Pelaporan Teknisi Elektromedik Datang Ke lokasi hasil perbaikan Via Tablet / PC, dan melakukan pengecekan alat Dengan TTD digital dari Perawat
RECALL Penarikan peralatan medik (Recall) adalah proses yang dilakukan terhadap alkes bermasalah dan beresiko terhadap pelayan kesehatan Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau penghapusan Recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau pengembalian ke perusahaan/pabrikan, akan tetapi dapat berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk.
ALASAN RECALL 1. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang baru dapat menyebabkan peralatan menjadi kuno. 2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaan pasien, staf atau pengunjung. 3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalu sering atau biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari harga perolehan). 4. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (life time). 5. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare part baik di pasar umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itu dibuat (telah memasuki masa End of life dan End of Support) 6. Fasilitas cacat produksi. 7. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi. 8. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi. 9. Laporan dari lembaga internasional seperti FDA, atau lembaga berwenang lain. 10. Adanya kebijakan atau permintaan dari supplier alat kesehatan alat bersangkutan mengenai alat yang disupply akan ditarik (recall) ke pabrik dengan alasan tertentu
STANDAR PROSEDUR
KPRS di RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Sub-komite Keselamatan Pasien RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita dengan SK Direktur no KP.04.04/II/0122/2012 Menyusun Kebijakan, membuat Pedoman Keselamatan Pasien dan Pedoman Pelaporan Insiden Keselamatan Pasien (IKP) Sosialisasi tentang Keselamatan Pasien ke seluruh staf RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis No
Jenis Alat Medis
Analisa
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
1
Ventilator tiba-tiba mati di ruang kateterisasi
Ventilator tiba-tiba mati di ruang kateterisasi, pasien sempat dilakukan resusitasi karena henti jantung akibat hipoksia, teratasi sesudah diperbaiki ventilatornya.
Ventilator dikalibrasi secara rutin dan dicek fungsi ventilator setiap pagi sebelum digunakan di seluruh unit pelayanan
2
Oksigen dinding tidak ada aliran di ruang IW Medik (bulan Juni 2015) di Gedung Perawatan I
Pasien mengalami desaturasi, aliran 1. oksigen dari sentral menurut tidak ada dan diganti dengan oksigen portable, teratasi. Menurut IPPS aliran dari sentral gas 2. normal, pihak IPPS memanipulasi oksigen dinding dan aliran normal kembali
3
Oksigen sentral mati di ruang Diruang ICU Anak, alarm ventilator ICU Anak (bulan September berbunyi dan ventilator tidak berfungsi, 2015)Di Gedung Perawatan II
4
Defibrillator tidak bisa digunakan di ruang IW Anak
Membuat SPO tentang pengecekan aliran oksigen dinding untuk setiap unit kerja SPO Pemeliharaan supply dan aliran oksigen di seluruh unit pelayanan
Sudah direkomendasikan untuk membuat SPO tetapi SPO belum ada
Ada pasien yang mengalami SVT tidak 1. stabil dan akan dilakukan kardioversi tetapi alat defibrillator tidak bisa digunakan dan dicari defibrillator dari ruangan lain. 2. Petugas di ruang IW Anak tidak paham/tidak familiar bagaimana menggunakan alat defibrillator dengan merek GE
IPPS membuat cara mengoperasikan alat medis yang ditempelkan pada alat tersebut. Melakukan edukasi dan re-edukasi kepada seluruh staf pelayanan tentang cara operasional alat medis yang ada di seluruh area pelayanan
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis No
Jenis Alat Medis
Analisa
Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
5
Selang ekspirasi ventilator kendor di ruang kateterisasi
Pasien mengalami desaturasi saat dan 1. penurunan tekanan darah saat dilakukan tindakan ablasi, ventilator tidak berfungsi, dalam evaluasi tampak selang ekspirasi ventilator kendor, kemungkinan bergeser karena manuver dari C Arm pada sa’at 2. tindakan ablasi karena posisi ventilator ada di sisi kiri alat C Arm
6
Ventilator disambung ke pasien dalam posisi standby
Di ruang ICU Dewasa, pasien paska bedah, disambung ke ventilator beberapa saat kemudian pasien bradikardi, desaturasi dan dilakukan RJP dan ROSC. Ternyata ventilator tersebut masih dalam posisi standby, belum dalam posisi start
Jika dilakukan pembangunan ruang tindakan maka posisi ventilator yang baik ada di sebelah kanan alat C Arm sehingga tidak terganggu oleh manuver alat/mesin yang digunakan Pada saat ini karena posisi sudah tidak bisa diubah maka diharapkan jika akan melakukan maneuver alat-alat yang besar memberitahukan kepada tim anestesi (petugas yang ada dalam ruangan tersebut)
Rekomendasinya adalah setiap akan menyambung ventilator ke pasien perlu di lakukan chek dan re-chek dan melihat klinis pasien (apakah dadanya mengembang atau tidak)
PARADIGMA BARU ALKES ALKES MEMPUNYAI PERAN SANGAT BESAR DALAM PELAYANAN KESEHATAN PATIENT SAFETY & QUALITY -
PERLU DIFIKIRKAN MANAJEMEN RISIKO ALKES LOKAL DI KETEKNISIAN FASILITAS MEDIS (PEMELIHARAAN & KALIBRASI) LEBIH BESAR DI BAGIAN-BAGIAN PELAYANAN (PELAPORAN ) LEBIH LUAS DI FASYANKES, SECARA LEGAL HUKUM (PENTING KETERLIBATAN MANAJEMEN) CAKUPAN NASIONAL e-WATCH ALKES ADVERSE EVENT REPORT (KETERLIBATAN KEMKES DAN STAKES HOLDER) CAKUPAN GLOBAL (INFORMASI INTERNASIONAL)
IMPLEMENTASI RUTIN & TERINTEGRASI DLM KEGIATAN SEHARI-HARI
KESIMPULAN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
DIPERLUKAN AWARNESS DARI FASYANKES UNTUK RISIKO KTD PERLU ADA PENANGGUNG JAWAB DI SETIAP FASYANKES PERLU SISTEM TERINTEGRASI (MANFAATKAN AKREDITASI) – MFK / FMS PERLU ADA SISTEM PELAPORAN & INVESTIGASI SETIAP KTD (RCA DLL) PERLU ADA PEMANTAUAN / MONEV DAN TINDAK LANJUT PERLU TINDAKAN PREVENTIF PERLU STANDARD OPERATING PROCEDURE RECALL LAPORAN POST MARKET DISEBARLUASKAN INFORMASI KTD KEPADA KEMKES DAN INDUSTRI ALAT MEDIK PERLU DEWAN PAKAR DIFASILITASI KEMKES
