Ústřední vojenská nemocnice - Vojenská fakultní nemocnice Praha 1. lékařská fakulta Univerzity Karlovy Interní klinika
Studie Crossing Borders: snaha o zefektivnění screeningu kolorektálního karcinomu Š. Suchánek, O. Májek, B. Seifert, P. Kocna, L. Dušek, P. Frič, M. Zavoral 6. postgraduální kurz SGO 29. září 2014, Praha
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Crossing Borders • „Central European Pilot Project for Bowel Cancer Screening“ • Mezinárodní projekt: oblasti s incidencí KRK – ČR: Plzeňský region – Německo: Oberfranken, Bavorsko – Rakousko: Hradsko (Burgenland) – kontrolní oblast
• Cíl: – optimalizace a standardizace programů screeningu KRK – nastavení indikátorů kvality – identifikace rizikových faktorů vzniku KRK
• Screeningové metody: FIT – kolonoskopie
2
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Výběr regionů: incidence KRK • Standardizovaná incidence (na 100.000 obyvatel) • Plzeňsko − 78.7 – 79.9 • Oberfranken − 61.3 – 78.6
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Plzeňský region Okres Plzeň-město
Populace ve Populace celkem věku 50 – 74 let (2011) (2011) 184 871 57 662
Pokrytí TOKS (%, 2011)
TOKS pozitivita (%, 2011)
22,9%
7,4%
Klatovy
87 622
27 443
25,3%
6,2%
Plzeň-sever
75 718
22 436
24,8%
7,6%
Plzeň-jih
62 033
18 890
27,9%
6,6%
Domažlice
60 727
18 332
28,4%
5,2%
Tachov
53 125
15 645
17,6%
5,9%
Rokycany
47 613
14 632
27,9%
6,4%
• Pokrytí TOKS v regionu v r. 2011: 24.9 • Pokrytí TOKS v celé ČR v r. 2011: 25.0 4
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Česká část projektu • „Přesnost imunochemických testů na okultní krvácení do stolice v detekci kolorektální neoplázie: multicentrická cross-over studie“ • pracovní název: „Studie FIT“ • financování: – Agentura pro zdravotnický výzkum ČR (08/2014)
• doba trvání: 2015 – 2019 • charakter: – prospektivní, multicentrická, multioborová 5
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Pracoviště (koordinace)
• 6 GE pracovišť (dr. Suchánek) – FN Plzeň, Nem. Vítkovice, FN Olomouc • incidence KRK
– ÚVN Praha, IKEM Praha, FN Hradec Králové • kontrolní regiony
• 42 praktických lékařů (doc. Seifert) • Biochemie: ÚLBLD VFN Praha (dr. Kocna) • Biostatistika: IBA Brno (dr. Májek) 6
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Studie FIT – design • Screeningová populace (3.000 jedinců) – asymptomatičtí; věk 50 – 75 let
• Imunochemické testy na okultní krvácení do stolice (FIT) – semikvantitativní (point-of-care-testing; POCT): • QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finland
– kvantitativní: • OC Sensor, Eiken Chemical Co., LTD., Japan
– Cut–off hodnota: 75 – 100 ng/ml 7
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
FIT – analyzátory QuikRead 101
QuikRead go
OC Sensor Diana
• semikvantitativní (QuikRead 101 a QuikRead go) → PL • cut-off nastavené výrobcem (75 a 100 ng/ml) • < cut-off = negativní; > než cut off = číselná hodnota
• kvantitativní (OC Sensor Diana) → laboratoř • cut-off volitelné; výsledek je vždy číselná hodnota
8
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Studie FIT – primární cíl • porovnání přesnosti (senzitivita, specificita) mezi metodami QuikRead a OC Sensor FIT • detekci kolorektální neoplázie – pokročilý adenom, karcinom
• Česká republika – populace s vysokým výskytem KRK
9
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Sekundární cíle I • zjištění senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty obou testů pro různé hodnoty cut-off • optimalizace cut-off hodnoty testů pro efektivní populační screening • vytvoření vhodného modelu screeningu KRK v ČR a ověření jeho realizace v klinické praxi v celonárodním měřítku 10
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Sekundární cíle II • vyšší metabolické riziko KRK u pacientů s diabetem mellitem a kardiovaskulárním onemocněním • porovnání efektivity různých typů střevní přípravy (dle reálné klinické praxe)
11
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Inkluzní kritéria • věk 50 – 75 let • asymptomatičtí z hlediska kolorektální neoplázie: – NE enteroragie, váhový úbytek, anémie
• podepsání IS se studií a kolonoskopií
12
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Exkluzní kritéria • vysokorizikové skupiny KRK – příbuzný 1. stupně s KRK < 60let – FAP, HNPCC a další hereditární syndromy KRK – pokročilý adenom nebo KRK v osobní anamnéze
• • • •
screeningová kolonoskopie ≤ 3 roky akutní zánět střeva, těžká komorbidita předpokládaná nespolupráce nepodepsání IS (se studií a/nebo kolonoskopií) 13
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Realizace konkrétních kroků • Sledovaný jedinec: – oba FIT, jedna stolice (cross-over design) – kolonoskopie nezávisle na výsledku FIT
• Praktický lékař: – dotazník; QuikRead; odeslání na OC Sensor a odběry krve a kolonoskopii
• Gastroenterolog: – kolonoskopie; event. dotazník; QuikRead, odeslání na OC Sensor a odběry krve
• Biochemik: OC Sensor
14
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Návaznost na předchozí projekty • „Cílený screening kolorektálního karcinomu u diabetiků 2. typu a osob s vysokým kardiovaskulárním rizikem: multicentrická prospektivní studie“ grant • grant IGA NT 13673 • shodná témata: metabolické riziko KRK; FIT • podobný řešitelský kolektiv • časová návaznost, konec náběru probandů v 06/2014 15
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Závěr • Mezinárodní studie Crossing Borders byla iniciována s úkolem najít optimální způsob programu screeningu KRK • Česká část projektu bude zahájena v roce 2015 jako prospektivní multicentrická, multioborová studie • Cílem je porovnat dva nejčastěji používané imunochemické testy na okultní krvácení do stolice 16
Studie Crossing Borders
Štěpán Suchánek
Děkuji za pozornost
Podpořeno grantem IGA MZ ČR číslo NT/13673
17
