SPEERPUNT ZORG EN TECHNOLOGIE
DATA IN DIGITALE DOSSIERS WAT MAG EN KAN ER MET GEGEVENS VAN MENSEN? 1
INHOUD
COLOFON
In deze reeks zijn eerder verschenen:
Onderzoek: dr. Ellen Gerrits, dhr. Frank Buijs,
• Zichtbaar beter inrichten, door M. Sinoo.
prof. dr. Mia Duijnstee, drs. Bolinda Hoeksema,
ISBN 978-90-8928-058-9
dr. ir. Johan Versendaal en ir. Freek Zuidweg
• Co-design: samen de technologie in de zorg
Tekstbewerking: drs. Jolanda Keesom, Arnhem
verbeteren, door R. van der Lugt,
Redactie: drs. Jurgen Mollema en
F. Verhoeven en A. Cremers.
drs. Maaike Smole
ISBN 978-90-8928-061-9
Vormgeving: Studio Vrijdag
• De maatschappelijke business case:
ISBN/EAN: 978-90-8928-078-7
toegevoegde waarde voor zorgtechnolo
NUR: 981
gische innovaties, door E. Huisman en G. Lanting. ISBN 978-90-8928-062-6
Dit is de zevende publicatie in een serie van het Speerpunt Zorg en Technologie. De brochures zijn digitaal beschikbaar op www.zent.hu.nl Meer informatie:
[email protected].
• Beeldzorg bevorderen: een kwestie van
04
DATAGEBRUIK: EEN ACTUEEL ONDERWERP
05
ETHISCHE ASPECTEN VAN PRAKTIJKGERICHT ONDERZOEK
07
REGELS VOOR DATAVERZAMELING
11
REGELS VOOR DATAVERWERKING
12
REGELS VOOR DATAOPSLAG
16
DIGITALE DOSSIERS IN DE PRAKTIJK
18
GRIP OP TOEGANG
21
HET VERVOLG: PROTOCOLLEN VOOR DATAVERZAMELING
22
BRONNEN
ervaring opdoen, door T. van Houwelingen en A. Barakat. ISBN 978-90-8928-0664 • TASTE: het succes van zelfmanagement
ontrafelen, door dr. J. Trappenburg. ISBN 978-90-8928-071-8. • Blijven lopen na een beroerte: Feedback
op het nachtkastje, door dr. Anita Cremers, ir. Fred Montijn, Michiel Punt Msc, dr. Harriët Wittink en ir. Marieke Zielhuis. ISBN/EAN: 978-90-8928-0732
DATAGEBRUIK: EEN ACTUEEL ONDERWERP
ETHISCHE ASPECTEN VAN PRAKTIJKGERICHT ONDERZOEK
Hoe kun je medische gegevens met behulp van informatietechnologie op een
Juist bij onderzoek in de gezondheidszorg is het belangrijk om systematisch aandacht
En hoe voorkom je bijvoorbeeld schending van de privacy of erger nog, fraude?
gevoelige informatie verzameld. Bovendien kunnen bij deelname aan medische
ethisch en medisch verantwoorde manier ontsluiten en gebruiken voor onderzoek?
Databeheer lijkt misschien van ondergeschikt belang voor de gezondheid van
te besteden aan ethische aspecten. Er nemen kwetsbare mensen aan deel en er wordt interventies gezondheidsrisico’s spelen.
mensen, maar is daarvoor wel degelijk relevant. Onzorgvuldig of zelfs ronduit
HU-KLINIEKEN
slordig omgaan met digitale gegevens kan ingrijpende gevolgen hebben voor
In de klinieken van de Faculteit Gezondheidszorg van Hogeschool Utrecht
de betrokkenen.
behandelen studenten onder begeleiding van docenten jaarlijks zo’n 14.000
Voor het ethisch, wetenschappelijk verantwoord en veilig gebruik van data uit
patiënten. Deze klinieken houden zich bezig met Huidtherapie, Logopedie,
digitale medische dossiers hebben studenten en professionals in de gezond-
Mondzorgkunde, Oogzorg (Optometrie en Orthoptie) en Tandprothetiek. In deze
heidszorg kennis nodig van de wet- en regelgeving en de gedragscodes voor
unieke vormen van praktijkonderwijs leren studenten kennis en vaardigheden
het verzamelen, verwerken en opslaan van data. Daarnaast zouden ze ook iets
toe te passen in een echte behandelsituatie. De faculteit heeft de ambitie om de
moeten weten van de technische mogelijkheden om de toegang tot data te
klinieken niet alleen te gebruiken voor praktijkonderwijs, maar ook voor praktijk-
beheren.
gericht onderzoek. Daarvoor kunnen bestaande data in patiëntendossiers gebruikt worden. Daarnaast kunnen extra data verzameld worden, bijvoorbeeld
Deze publicatie is de weerslag van onderzoek van de Faculteit Gezondheidszorg
voor validatie van een nieuwe klinische vragenlijst. De overgang van papieren
onder leiding van lector Logopedie Ellen Gerrits. Aansluitend daarop draagt
naar digitale data kan de toegang voor onderzoek vergemakkelijken, bijvoor-
lector Johan Versendaal van de Faculteit Natuur & Techniek vanuit zijn vakgebied
beeld als hierdoor een database ontstaat waarin gelijktijdig in dossiers gezocht
Extended Enterprise Studies suggesties en tips aan voor de zorgpraktijk.
kan worden. Door het inrichten van de HU-klinieken voor praktijkgericht onderzoek krijgen studenten de kans ervaring op te doen in onderzoek van de faculteit, het verschil te leren tussen de rol van de onderzoeker en die van de zorgverlener of therapeut en bij te dragen aan innovatie van de zorg.
ETHISCHE ASPECTEN Een voorwaarde voor het verzamelen en gebruiken van data in digitale patiëntendossiers is het borgen van ethische aspecten bij dataverzameling, -verwerking en -opslag. In alle fasen van datagebruik spelen ethische aspecten, zoals privacyregels, integriteit van de onderzoeker en geïnformeerde toestemming van de deelnemende persoon. Het borgen van ethische aspecten bij alle aspecten van datagebruik in de HU-klinieken van de faculteit draagt ook bij aan de kwaliteit van het praktijkonderwijs. Daarnaast ondersteunt ethisch verantwoorde dataverzameling in de kliniek en in de patiëntenzorg het toekomstig datagebruik
4
voor praktijkgericht onderzoek.
5
PILOT In 2012 is op de Faculteit Gezondheidszorg een pilot uitgevoerd waarin is nagegaan welke ethische aspecten essentieel zijn voor dataverzameling bij mensen, en welke wetten en regels hierbij gevolgd moeten worden. De gegevens zijn verzameld via gesprekken met docenten van de faculteit, waaronder de docenten van de opleidingen die verbonden zijn aan de HUklinieken, en met de staf van de HU-klinieken. Daarnaast is een inventarisatie en
REGELS VOOR DATAVERZAMELING ‘Data’ zijn gegevens die studenten, docenten of onderzoekers hebben verzameld
bij patiënten en die worden gebruikt om een wetenschappelijke onderzoeksvraag te beantwoorden. Binnen de Faculteit Gezondheidszorg worden data verzameld in het
kader van onderwijs, leeronderzoek, zorgevaluatie en praktijkgericht wetenschappelijk onderzoek. Daarvoor geldt een aantal eisen en regels.
beoordeling gemaakt van documenten die ethische aspecten, wetten en regels van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen beschrijven (zie kader).
MEDISCH ETHISCHE TOETSING Voor wetenschappelijk onderzoek met mensen stelt een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) de volgende voorwaarden aan dataverzameling: • Het moet zinvol zijn en een duidelijke doelstelling en hypothese hebben. • De opzet en uitvoering moeten verantwoord zijn. • De belasting van de persoon moet afgewogen worden tegen het belang
WETTEN EN REGELS VOOR MEDISCH ONDERZOEK MET MENSEN
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
van het onderzoek.
mensen (WMO) regelt de rechtsbescherming van
• Het onderzoek gebeurt in principe niet bij kinderen.
De Wet op het Hoger Onderwijs en Wetenschap
proefpersonen in medisch wetenschappelijk
pelijk Onderzoek (WHW) regelt het toezicht op
onderzoek. Onder deze wet valt medisch-weten-
De METC-voorwaarden vinden we ook terug in de vijf regels van de Gedrags
onderwijs en onderzoek binnen het hoger onder-
schappelijk onderzoek waarin proefpersonen een
code praktijkgericht onderzoek voor het hbo uit 2010. Voor dataverzameling
wijs. In de gedragscode praktijkgericht onderzoek
extra handeling ondergaan die geen onderdeel is
bij personen gelden de volgende regels voor het handelen:
voor het hbo zijn vijf regels vastgelegd voor
van de reguliere zorg bij deze persoon, maar
• Onderzoekers dienen het professionele en maatschappelijk belang
verantwoord gedrag van studenten en medewerkers
bedoeld is om een onderzoeksvraag te beantwoor-
(bijdragen aan professie).
tijdens het voorbereiden en uitvoeren van praktijk-
den. Voorbeelden van extra handelingen zijn:
• Onderzoekers zijn respectvol (tegenover collega’s en proefpersoon).
gericht onderzoek in het Hoger Beroepsonderwijs
gedurende twee weken dagelijks oogdruppelen
• Onderzoekers zijn zorgvuldig (state-of-the-art kennis, ethiek en waarden).
in Nederland.
voor een studie naar het effect van nieuwe oogdrup-
• Onderzoekers zijn integer (kritisch, eerlijk, onpartijdig).
In de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP)
pels, of zes keer meedoen in een experiment waar
• Onderzoekers verantwoorden hun keuzes en gedrag (onderwerp,
zijn de belangrijkste regels voor de omgang met
elektroden op de keel worden geplaatst voor onder-
methoden, bronnen).
persoons-gegevens en de bescherming van de
zoek naar het effect van elektro-stimulatie van de
privacy van burgers vastgelegd.
stembanden bij heesheid. Voor dit soort onderzoek
MES-FG
In de Wet op de geneeskundige behandelings-
is toetsing door een erkende Medisch Ethische
Bij de Faculteit Gezondheidszorg van Hogeschool Utrecht is in 2012 een Medisch
overeenkomst (WGBO) staan de rechten en
Toetsings Commissie (METC) verplicht.
Ethische Screeningscommissie (MES-FG) ingesteld. Deze commissie vervult een
plichten van patiënten en medische hulpverleners
Voorbeelden van wetenschappelijk onderzoek dat
faciliterende, screenende en adviserende rol voor ethische aspecten van het
zoals paramedici en artsen.
niet onder de WMO valt zijn: een keer extra urine
praktijkgericht onderzoek en de onderzoeksactiviteiten in het onderwijs waarbij
Het Richtsnoer Good Clinical Practice is een inter-
aanleveren voor onderzoek, een korte vragenlijst
proefpersonen zijn betrokken. De MES-FG gebruikt hiervoor de eerdergenoem-
nationale wetenschappelijke kwaliteitsstandaard
invullen over de bruikbaarheid van een hulpmiddel
de criteria van de METC en de Gedragscode voor het hbo. WMO-plichtig onder-
voor het opzetten en uitvoeren van ethisch verant-
voor partner van patiënt, en het meten van het
zoek of onderzoek waarbij twijfel bestaat over het WMO-plichtige karakter, wordt
woord en betrouwbaar klinisch onderzoek waarin
effect van de frequentie van therapie met behulp
direct voor toetsing doorgestuurd naar de METC. De MES-FG bestaat uit een
van dossierstudie.
lector, een jurist en twee gepromoveerde onderzoekers.
6sprake is van deelname door proefpersonen.
7
LEERONDERZOEK
Die bestaat uit de volgende onderdelen:
De doelstelling van leeronderzoek in het onderwijs is anders dan die van weten-
• uitleg van de aard van het onderzoek (validatietest, interventie met
schappelijk onderzoek. Voor wetenschappelijk onderzoek is vaak een groot
geneesmiddelen);
aantal proefpersonen nodig om een betrouwbaar en valide resultaat te krijgen
• inclusiecriteria voor proefpersonen (leeftijd, patiënt/ gezonde persoon,
dat gepubliceerd kan worden. Omdat voor leeronderzoek de ambities meestal minder hoog zijn, hoeven er minder data te worden verzameld. Daardoor worden dus minder personen belast. Ook kunnen data uit dossiers of literatuur-
enzovoort); • uitleg werving en selectie proefpersonen (via een onafhankelijk behandelaar, advertentie);
studie worden gebruikt zodat er helemaal geen nieuwe data verzameld hoeven
• informatiebrief voor proefpersonen;
te worden.
• toestemmingsverklaring van proefpersonen.
ZORGEVALUATIES
Wanneer een patiënt via de behandelaar wordt gevraagd om deel te nemen,
Op basis van dossiergegevens van patiënten kunnen zorgevaluaties worden
moet uitgelegd worden dat hij of zij deelname mag weigeren zonder dat dit
uitgevoerd. Je kunt bijvoorbeeld nagaan of patiënten na behandeling X vaker
negatieve consequenties heeft voor de behandeling. Bij deelname moet de
met klachten zijn teruggekomen dan na behandeling Y. Bij evaluaties van
persoon op de hoogte zijn van het nut en doel van het onderzoek en de voor-
behandeling wordt in de regel gebruik gemaakt van bestaande data en worden
en nadelen, de belasting en eventuele risico’s. De proefpersoon moet zelf
geen extra data verzameld, anders dan nodig voor het verhelpen van de klacht
‘geïnformeerde toestemming’ geven voor deelname aan wetenschappelijk
van de patiënt.
onderzoek. Dit geldt voor alle proefpersonen, niet alleen voor patiënten.
TOESTEMMING VOOR DATAVERZAMELING
Schriftelijke toestemming is ook vereist als collega’s, studenten, vrienden of familie gevraagd worden deel te nemen aan onderzoek.Vooraf moet de proef-
Zolang data uitsluitend zijn bedoeld om adequaat in te gaan op de hulpvraag
persoon tijd hebben gekregen om de informatiebrief voor proefpersonen te
van een patiënt is een toestemmingsverklaring niet vereist. Dit geldt bijvoor-
lezen, waarin het onderzoek wordt uitgelegd, en hierover vragen te stellen.
beeld wanneer data worden verzameld om de diagnose te kunnen stellen of
Deze informatiebrief moet in begrijpelijke taal geschreven zijn, op mbo-niveau.
om het effect van reguliere zorg vast te leggen, bijvoorbeeld het herhalen van
Voor kinderen onder de twaalf jaar moeten de ouders de toestemmingsverklaring
een tandplaquetest bij een controle in de kliniek Mondzorg. Voor gegevens die
tekenen (zie tabel 1). Wanneer een revalidatiearts of schooldirectie betrokken is
nodig zijn om de diagnose te stellen, de hulpvraag van de patiënt te beantwoor-
bij de werving en de selectieprocedure van het onderzoek is ook diens toestem-
den of de behandeling te evalueren hoeft de behandelaar dus geen toestem-
ming nodig. Die toestemming is echter onvoldoende om het onderzoek te
ming aan de patiënt te vragen.
mogen uitvoeren bij de persoon zelf.
Dit verandert echter wanneer de hulpverlener voor eigen onderzoek nog een extra test of buisje bloed afneemt, of een handeling uitvoert bij de patiënt die niet per se nodig is om zijn hulpvraag te beantwoorden. Het gaat dan niet meer
Vanaf 18 jaar
Toestemming van proefpersoon zelf
Tussen 12 en 18
Toestemming van ouder/vertegenwoordiger en proefpersoon zelf
gebracht en is zijn schriftelijke toestemming nodig.
Jonger dan 12
Toestemming van ouder/vertegenwoordiger
INFORMED-CONSENT PROCEDURE
Wilsonbekwaam
Toestemming van ouder/vertegenwoordiger
om gegevensverzameling voor een klinische vraag, maar voor een onderzoeksvraag waarmee het belang van een grotere groep patiënten gediend wordt. Van dergelijke extra handelingen moet een patiënt vooraf op de hoogte worden
Bij onderzoek met personen dient vooraf beschreven te worden bij wie het
8
onderzoek wordt uitgevoerd en hoe deze persoon wordt gevraagd deel te nemen. Dit gebeurt volgens de zogenaamde informed-consent procedure.
Tabel 1: Wie geeft toestemming voor deelname wetenschappelijk onderzoek?
9
GEEN BEZWAARREGEL Voor gebruik van data uit de patiëntendossiers van de HU-klinieken is het raadzaam om bij de intake toestemming te vragen voor gebruik van gegevens die voor de reguliere zorg zijn en worden verzameld. In veel ziekenhuizen wordt hierbij in plaats van een toestemmingsverklaring de ‘Geen bezwaarregel’ gebruikt. Dit betekent dat data die voor reguliere zorg zijn verzameld, gebruikt mogen worden voor onderzoek, tenzij de patiënt hiertegen bezwaar heeft gemaakt.
REGELS VOOR DATAVERWERKING Bij dataverzameling van personen moet de privacy gegarandeerd worden. Daarom moeten onderzoeksformulieren met persoonsgegevens zo snel mogelijk worden
geanonimiseerd en opgeborgen in een afsluitbare kast of in een beveiligde computer of database.
In grote instellingen wordt informatie hierover vaak gegeven via folders in wacht-
SOORTEN PERSOONSGEGEVENS
kamers, maar het is zorgvuldiger om dit punt ook mondeling toe te lichten aan
Persoonsgegevens kunnen anoniem (A), indirect identificerend (B) of direct
de patiënt en hiervan een notitie te maken in het dossier.
identificerend (C) zijn. Met het gebruik van anonieme gegevens voldoe je aan
Voor het gebruik van foto’s, audio- en video-opnamen moet eveneens schriftelijk
de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP).
toestemming worden gevraagd.
Anoniem betekent dat de persoon niet meer herleidbaar is. Dan mag er dus
INTEGRITEIT EN FRAUDE
ook geen patiëntendossiernummer of leerlingdossiernummer gebruikt worden. Indirect herleidbaar zijn gegevens zoals postcode, geboortedatum, zeldzaam
Een belangrijke regel in de gedragscode is dat onderzoekers integer zijn. Dat
beroep (bijvoorbeeld burgemeester, of lector Logopedie). Direct identificerend
betekent onder meer dat zij kritisch, eerlijk en onpartijdig zijn. Het verzinnen of
betekent dat de naam met voorletters en postcode bekend zijn.
veranderen van originele data is uit den boze en wordt aangemerkt als fraude.
Anonieme data vallen niet onder de WBP; indirect of direct identificerende
Wanneer de dataverzamelaar zelf data verzint of bestaande data verandert, is er
gegevens wel. In onderzoek kies je in principe altijd voor de minst privacybelas-
sprake van fraude. Het afgelopen jaar is via de media bekend geworden dat dit
tende vorm van dataverwerking, dus A, de anonieme. Kies je toch voor B of C,
in de hoogste wetenschappelijke kringen gebeurt.
dan moet je dit methodologisch kunnen verantwoorden.
Fraude is strafbaar. Wetenschappers die fraude hebben gepleegd worden meestal op staande voet ontslagen. Ook studenten kunnen frauderen. Frau-
CODES EN SLEUTELS
de door studenten wordt door de HU bestempeld als een ‘onregelmatigheid’
Bij verwerking van ruwe data wordt een code (proefpersoonnummer) aan een
volgens Artikel 38 OER HU 2011-2012 BA en Artikel 29 OER HU 2011-2012 MA.
proefpersoon gekoppeld. De verantwoordelijke onderzoeker of docent beheert
De student wordt hiervoor ter verantwoording geroepen en gestraft door de
de sleutel tot de code. In het bestand met verwerkte data mogen geen namen
examencommissie.
van personen meer voorkomen. Hier wordt gewerkt met proefpersoonnummers. Onderzoeksdata worden anoniem gepresenteerd in een rapport, afstudeerscriptie of artikel. Het codeboek met persoonscode en namen van personen wordt gescheiden bewaard van overige data zoals de uitslagen van een enquête of
10
MAATREGELEN BIJ ONREGELMATIGHEDEN
test. Digitale data zijn extra veilig als ze encrypted worden bewaard. Dit betekent
In Artikel 38 Onregelmatigheden OER HU 2011-2012 BA 1 staat:
dat de gegevens zodanig versleuteld worden dat ze alleen kunnen worden
‘Indien een student of extraneus zich schuldig maakt aan onregel-
ingezien door personen die in bezit zijn van de bijbehorende unieke sleutel of
matigheden, kan de examencommissie de betrokkene het recht
wachtwoord.
ontnemen één of meer door de examencommissie aan te wijzen
Studenten, onderzoekers en andere personen die betrokken zijn bij dataverwer-
tentamens of examens af te leggen, gedurende een door de
king wordt gevraagd na het project data over te dragen aan de opdrachtgever.
examencommissie te bepalen termijn van ten hoogste een jaar
Na bevestiging van ontvangst dienen ze de betreffende gegevens van hun eigen
(7.12b. 2).”
opslagsystemen te verwijderen.
11
REGELS VOOR DATAOPSLAG
1. Is het verplicht om onderzoeksgegevens te bewaren? Bijvoorbeeld bij
Bij het opslaan van data maken we onderscheid tussen ruwe data en verwerkte data.
Voor hoelang? De onderzoeksfinancier (bijvoorbeeld NWO), een wetenschap
Voor het selecteren, opslaan en bewaren van beide soorten data gelden richtlijnen.
geneesmiddelenonderzoek met mensen (zie tabel 3)? Of voor (her)gebruik? pelijke uitgever of anderen kunnen deze eis stellen. Als er geen verplichting geldt, is er dan toch een goede reden om de onder-
FOUTEN TRACEREN
zoeksgegevens voor (her)gebruik ten behoeve van onderzoek te bewaren? Voor de onderzoeksdiscipline waarin de gegevens gecreëerd zijn of voor andere
Ruwe data zijn de originele vragenlijsten, scoreformulieren, observatielijsten of
wetenschapsdisciplines? Deze redenen kunnen zijn:
video-opnamen waarop gegevens staan van personen. Het kan belangrijk zijn om
• Belang van de gegevens: potentiële waarde voor hergebruik, (inter)nationale
ruwe data te bewaren als er verschillende vragen beantwoord kunnen worden
positionering en kwaliteit, oorspronkelijkheid, omvang, schaal, de productie-
met dezelfde set data. Het bewaren van ruwe data is ook noodzakelijk omdat ze
kosten van de gegevens of het innovatieve karakter van het onderzoek.
de bron vormen van de hele dataverwerking en uiteindelijk de conclusies van een studie. In de verwerking kunnen fouten gemaakt worden: een score van een taaltest kan bijvoorbeeld verkeerd overgenomen worden in een Excel file of SPSS bestand
• Uniciteit van de gegevens: de gegevens omvatten niet-herhaalbare waarnemingen. • Belang van de gegevens voor historisch onderzoek, in het bijzonder wetenschapshistorisch onderzoek.
waarmee later data-analyses worden uitgevoerd. Om zulke fouten te traceren is het dus wenselijk om de ruwe data te bewaren. Daarnaast kunnen bronbestanden
2. Is het verplicht om de onderzoeksgegevens te bewaren voor controle? Dit kan
gebruikt worden om op fraude te controleren.
onderdeel zijn van een gedragscode voor onderzoekers waarbij ruwe gegevens
CODEREN
bijv. vijf jaar moeten worden bewaard.
Verwerkte data zijn de data die in scripties, rapporten en artikelen worden
3. Zijn er redenen om de onderzoeksgegevens voor algemene (in principe
vermeld, meestal in de vorm van een gemiddelde score, standaarddeviaties of
niet-wetenschappelijke) doeleinden te bewaren? Zijn de gegevens van belang
de mening van een groep. Verwerkte data zijn bij voorkeur anoniem en digitaal.
voor cultureel erfgoed, musea of presentaties?
Ook bij verwerkte data is het belangrijk om volgens bepaalde regels te bewaren zodat de toegang tot de data behouden blijft. Daarnaast is het wenselijk een
Volgens de Surf Checklist geldt in alle gevallen dat één van de genoemde
gedetailleerd codeboek te maken met een specificatie van de inhoud van het
redenen doorslaggevend moet zijn bij het nemen van beslissingen over de
databestand.
uiteindelijke selectie.
SELECTIE VAN DATA VOOR DATAOPSLAG
RANDVOORWAARDEN VOOR HET SELECTEREN
Zowel patiëntgegevens als onderzoeksgegevens vragen om een beredeneerde
Voor of tijdens het selectieproces moet je ook rekening houden met randvoor-
opslag. Onderzoeksgegevens moeten vaak bewaard worden voor (her)gebruik
waarden. De Surf Checklist geeft aan dat over de volgende punten duidelijkheid
of om onderzoeksresultaten te valideren, maar dat geldt niet voor alle gegevens.
moet bestaan voordat je een definitief selectiebesluit neemt:
Om te bepalen welke onderzoeksgegevens waardevol zijn als (bron)materiaal
• Technisch: welke data formats, software (standaard of op maat gemaakt:
voor onderzoek zijn algemene richtlijnen opgesteld in de vorm van een checklist. De Surf Checklist ‘Algemene richtlijnen voor het selecteren van onderzoeksdata
12
onderzoeksspecifieke tools), hardware? • Metagegevens: beschikbaar en voldoende? Technische informatie, code
om te bewaren‘ geeft onderstaande argumenten voor het opslaan van onder-
boeken, informatie over de structuur van de gegevens, contextuele informatie,
zoeksgegevens voor de lange termijn:
informatie over intellectuele eigendomsrechten, links naar publicaties of gerelateerde gegevens.
13
• Gegevens: uit welk moment van de digitale cyclus: ruwe gegevens, halfbewerkte gegevens, gepubliceerde gegevens?
BEWAARTERMIJNEN In onderstaande tabel staan bewaartermijnen van data die geselecteerd zijn op
• Duidelijkheid met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten, zoals
relevantie voor het praktijkgericht onderzoek op de Faculteit Gezondheidszorg.
auteurs- en octrooirechten en/of databankrechten, bescherming van
Wanneer het onderzoek niet valt onder de WMO, bijvoorbeeld wanneer er een
persoonsgegevens?
korte, niet belastende enquête wordt afgenomen dan geldt de onderste regel in
• Infrastructuur: is deze beschikbaar voor het bewaren van de gegevens? Ofwel een gegevensarchief, ofwel een institutionele of thematische repository. • Kosten: is in de kosten voorzien van het selecteren, converteren, langdurig bewaren en beschikbaar stellen van de gegevens?
In tabel 2 staat een overzicht van de documenten die in verschillende fasen van onderzoek met mensen bewaard moeten worden. Deze tabel is gebaseerd op twee bronnen: de ICH-GCP richtlijn uit 2003 en de tabel van de Nederlandse Federatie van Universiteiten (NFU) uit 2012. Wat wordt bewaard? uitvoering onderzoek
Proefpersoneninformatie, toestemmingsverklaring, alle andere schriftelijke informatie, wervingsadvertentie
Alle wijzigingen van proefpersoneninformatie, toestemmingsverklaring, alle andere schriftelijke informatie, wervingsadvertentie
is deels overgenomen uit Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 van de NFU (2012). Daarnaast is gebruik gemaakt van de publicatie in de Staatscourant, nr. 4469 op 13 febr. 2013. Wet-/regelgeving
TE BEWAREN DOCUMENTEN
Wat wordt bewaard? voorbereiding onderzoek
de tabel, de Code Goed Gedrag, met een bewaartermijn van 5 jaar. Deze tabel
Wat wordt bewaard? na voltooiing/stopzetting onderzoek
Relevante contacten, behalve bezoeken aan de onderzoekslocatie: - Brieven - Vergadernotities - Telefoonnotities
Onderzoek
15 jaar
Wet geneeskundige Onderzoek met patiënten behandelingsovereen gegevens uit medisch komst dossier
Medisch dossier
15 jaar
Archiefwet en de selectielijsten zoals vastgesteld in de diverse Ministeriele Regelingen
a) Onderzoek met patiëntengegevens uit medisch dossier b) Geneesmiddelen onderzoek
a) Medisch dossier a) 52-203-1154 Jaar b) Patiëntengegevens b) 20 jaar welke het resultaat zijn van een onderzoek met geneesmiddelen
Wet bescherming persoonsgegevens
Onderzoek met persoons gegevens
Persoonsgegevens
Niet langer bewaren dan noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij zijn verzameld of worden gebruikt
ICH Good Clinical Practice richtlijn
Geneesmiddelenonderzoek
a) Essentiële resp. opdrachtgeverspecifieke documenten1 b) Opdrachtgever specifieke essentiële documenten
Ten minste 2 jaar a) Na de laatste toewijzing van een handelsvergun ning en tot er geen lopende/geplande aanvragen meer zijn (4.9.5 en 5.5.11), b) Na stopzetten studie door opdrachtgever (5.5.8)
Code Goed Gedrag
Onderzoek met gegevens waarop het beroepsgeheim van toepassing is, niet zijnde onderzoek dat onder de WMO valt
a) Anonieme gegevens b) Al dan niet gecodeer de, indirect identifi cerende gegevens c) Direct identificerende gegevens
a) Geen termijn b) Zolang redelijkerwijs voorzienbaar is dat zij voor het onderzoek kunnen worden gebruikt/ ‘in de regel’ 5 jaar c) Zolang redelijkerwijs voorzienbaar is dat zij voor het onderzoek kunnen worden gebruikt
Inclusielijst proefpersonen O.a. de originele data van afgesloten project: vragenlijsten, analoge tapes, lab uitslagen en logboeken1
Codelijst proefpersoonidentificatie
Gecompleteerde codelijst proefpersoonidentificatie Onderzoeksrapport
Tabel 2: Te bewaren documenten in medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (bron: ICH-GCP richtlijn 2003).
14
Bewaartermijn
Regeling wetenschap Geneesmiddelen onderzoek Gegevens die zijn vastpelijk onderzoek met gelegd in het kader van geneesmiddelen wetenschappelijk onderzoek. Essentiële documenten1
Getekende toestemmingsverklaringen
Brondocumenten
Documenten
1 Zie Hoofdstuk 8 van de ICH-GCP richtlijn. 2 5 jaar na laatste behandeling in het kader van de Wet bijzondere opneming psychiatrische ziekenhuizen of overlijden van de patiënt. 3 20 jaar na laatste behandeling of overlijden van de patiënt.
4 Geldt alleen voor zogenaamd kerndocumenten: ontslagbrief, operatieverslag, anaesthesieverslag, PA verslag, eerste hulp verslag en bescheiden houdende gegevens over calamiteiten.
DIGITALE DOSSIERS IN DE PRAKTIJK De overgang van papieren naar digitale dossiers is voor zorgorganisaties een
uitdaging. Hoe kunnen ze de regels voor het verzamelen en verwerken van data in de dagelijkse praktijk goed toepassen? Hoe bepalen ze bijvoorbeeld wie de digitale dossiers kan inzien?
TOEGANG
AANVULLENDE MAATREGELEN NODIG De onderzochte zorgorganisaties richtten de toegang wel vaak in op basis van de functie van de medewerker en zijn werkcontext, maar ze schoten tekort op het niveau van de individuele zorgmedewerker. De repliek van de zorginstellingen op de bevindingen was: • technisch van aard: ‘onze software kan het niet aan’;
Het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) heeft in juni 2013 een
• kostengerelateerd: ‘het zou ons teveel kosten om aan de WBP te voldoen’;
onderzoeksrapport uitgebracht over het gebruik van digitale patiëntendossiers
• procedureel georiënteerd: ‘we hebben toegang procedureel vastgelegd,
door zorginstellingen (CBP, 2013). Daaruit blijkt dat het voldoen aan wetgeving in het kader van digitale dossiers niet eenvoudig is en dat de onderzochte zorginstellingen onvoldoende grip hebben op het instellen en beheren van
inclusief sancties op het niet volgen van de procedure’; • of op vermeende tegenstrijdigheid gebaseerd: ‘we kunnen niet én voldoen aan goede zorg, én aan privacy eisen’.
rechtmatige toegang tot patiëntendossiers. Aanleiding voor het onderzoek waren signalen over ‘een [...] te ruime toegang
In reactie hierop gaf het CBP aan dat de zorgorganisaties aanvullende maat
van medewerkers van zorginstellingen tot gedigitaliseerde patiëntendossiers’
regelen moeten treffen om te voldoen aan de privacywetgeving.
die het CBP had ontvangen. De vraag was of zorginstellingen de toegang tot gedigitaliseerde patiëntendossiers zodanig hadden ingericht dat alleen toegang werd verkregen als dat vanuit behandeling of administratieve afwikkeling noodzakelijk was.
ONVOLDOENDE CONTROLE Aan negen zorginstellingen is gevraagd op welke wijze zij de toegang tot dossiers autoriseren, in welke mate zijn logging-activiteiten bijhouden (wie heeft wanneer toegang gehad tot welk dossier?), en hoe zij de logging-gegevens controleren. Uit het onderzoek bleek dat: 1. geen van de bevraagde zorginstellingen voldeed aan de eis dat alleen dossier toegang wordt verleend als dat voor een zorgmedewerker vanuit behandelperspectief of voor administratieve afwikkeling nodig is; 2. er onvoldoende structurele logging van toegang plaatsvond, en
3. er nauwelijks achteraf controle van logging-bestanden plaatsvond.
16
17
GRIP OP TOEGANG
Te zien is dat gegevens uit bestaande dossiers worden geanonimiseerd en
Organisaties die met digitale patiëntendossiers werken, kunnen beter voldoen aan de
de processchema’s en aanvullende beschrijvingen heeft een instelling die met
opgenomen in een nieuw bestand dat de basis vormt voor het onderzoek. Met
wet door vanuit informatiekundig perspectief drie stappen te zetten. De eerste is een
patiëntendossiers werkt, meer inzicht en grip op de eisen en wensen voor de
gedegen analyse van de eisen van wetgeving. De tweede stap is het in kaart brengen
toegang tot patiëntendossiers. Dit helpt deze organisaties ook om bijvoorbeeld
in welke situaties toegang tot dossiers nodig is of kan zijn. En de derde stap bestaat
de eisen voor een softwarepakket te definiëren.
uit het benutten van best practices uit de ICT-sector met slim inzetten van ICT.
BEVEILIGDE OMGEVING Om op individueel niveau het risico van ongeoorloofde toegang te beheersen
PROCESBESCHRIJVING
(stap 3) is de inrichting van een afzonderlijke beveiligde hard- en software
Idealiter vindt automatisering en toepassing van ICT in organisaties plaats door
omgeving, met onder andere wachtwoordbeveiliging, een goede optie. Dat kan
het beschrijven van de gewenste toekomstige processen die door middel van
bijvoorbeeld betekenen dat de toegang tot de patiëntendossiers alleen mogelijk
ICT zullen worden ondersteund, dan wel gewijzigd (Hammer & Champy, 1993).
is via een afgeschermde computerserver. De toegang tot die server kan dan
Voor zorginstellingen geldt bovendien wet- en regelgeving, waaronder de WBP.
weliswaar vanaf elk beeldscherm plaatsvinden, maar vervolgens wordt via een
Voor de stappen 1 en 2 kunnen procesbeschrijvingstechnieken worden gebruikt
veilige ‘VPN’-verbinding een connectie gezocht met de computerserver van
waarbij aangegeven wordt wanneer gebruik gemaakt wordt van bestanden en
waaruit vervolgens de bewerking op de patiëntendossiers kan plaatsvinden
ook al de eisen vanuit wet- en regelgeving worden geschetst. Het processchema
(zie figuur 3).
van bijvoorbeeld een patiëntbehandeling zou er in grote lijnen als volgt uit kunnen zien (zie figuur 1).
ITIL
In het schema is een activiteitenvolgorde te zien waarin toegang tot bestanden
Als je eenmaal weet wat de processen zijn waarin patiëntendossiers worden
in beeld is gebracht. Daarin is duidelijk wanneer er ‘gelezen’ en ‘geschreven’
gebruikt en hoe de ICT-infrastructuur wordt ingericht, kun je ‘ITIL’ gebruiken om
wordt naar bestanden. De eis voor logging – schrijven naar het Log-bestand –
verder invulling te geven aan de eisen en randvoorwaarden voor gebruik van
is direct zichtbaar.
patiëntendossiers. ITIL staat voor Information Technology Infrastructure Library
Een ander voorbeeld is het processchema (zie figuur 2) voor het doen van
(zie www.itil-officialsite.com). ITIL is een verzameling modellen, concepten en
onderzoek in digitale dossiers, stap 2.
processen waarmee de ICT-organisatie kan worden ingericht. Het ITIL-onderdeel
Figuur 1: Processchema van behandeling en log-registratie
Figuur 2: Schema praktijkgericht onderzoek met patiëntendossiers
patient dossier
Voer intake uit
18
logbestand
patient dossier
patient dossier
patient dossier
Stel diagnose: stel behandelplan op
Voer behandeling uit
Evalueer behandeling
logbestand
logbestand
logbestand
geanoni miseerde patient gegevens
patient dossier
Archiveer data
logbestand
Verzamel data en anonimiseer patient patient dossier dossier
Doe analyses
logbestand
Trek conclusies
patient patient dossier dossier
Archiveer data
Publiceer resultaten onderzoek
logbestand
19
patiënten data
patient patient dossier dossier
internet
Computer server met applicaties
Nu in kaart is gebracht aan welke eisen praktijkgericht onderzoek moet voldoen en
hoe de ICT daarvoor het beste kan worden ingericht, is het binnen de HU-klinieken tijd voor de volgende stappen.
Beveiligde omgeving Lokale PC
HET VERVOLG: PROTOCOLLEN VOOR DATAVERWERKING
‘Tunnel’ (VPN)
De HU-klinieken zijn inmiddels gestart met de invoering van digitale patiëntendossiers. Dit is aantrekkelijk voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek omdat dossiers gekoppeld kunnen worden zodat er een grote database ontstaat waarin patiënten geselecteerd kunnen worden via zoekopdrachten op ziektebeeld of
Inloggen vanaf lokale PC
interventie. De ethische aspecten en de wet- en regelgeving voor het gebruik van het digitaal patiëntendossier roepen een aantal vragen op. Hoe krijgen studenten toegang tot de digitale dossiers? Wie heeft schrijfrechten? Hoe kunnen schriftelijke toestemmingverklaringen met handtekening toegevoegd
Figuur 3: Schema van een beveiligde ICT-infrastructuur voor patiëntendossiers
worden aan een digitaal dossier? ‘Access Management’ geeft bijvoorbeeld aanknopingspunten voor het operatio-
PROTOCOLLEN
naliseren van de toegang tot patiëntendossiers.
De HU-klinieken hebben deze problematiek helder voor ogen en werken samen
In figuur 4 is te zien welke zaken voor het eerder getoonde proces van praktijk-
met de ICT-sector aan oplossingen (Antonietti & Kort, 2013).
gericht onderzoek zouden kunnen worden ingeregeld. Linksonder staat de
Parallel aan de ICT-projecten wordt het actieonderzoek naar dataverzameling in
ITIL-specificatie van Access Management, rechtsonder staat een aantal punten
de HU- klinieken gecontinueerd. Karsten, Gerrits en Jerkovic (2014) ontwikkelen
die voor het proces van praktijkgericht onderzoek doen moeten worden
protocollen voor dataverzameling in de HU-klinieken waarin de informatie uit
ingeregeld.
deze publicatie wordt verwerkt.
Voor het inregelen van een verzoek tot toegang zoals genoemd bij het derde opsommingsteken in figuur 4, is het belangrijk de ICT slim in te zetten. Dat wil
Figuur 4: Schema voor het inregelen van het proces van onderzoek op dossiers
zeggen: als dergelijke verzoeken vaak komen, dan wil je dat daaraan zo gemakkelijk mogelijk kan worden voldaan, rekening houdend met de eisen van
Verzamel data en anonimiseer
wetgeving. Dit kan bijvoorbeeld door zo’n aanvraag digitaal zo eenvoudig mogelijk te doen en vervolgens, met een geautomatiseerde controle op het
Trek conclusies
ACCESS MANAGEMENT goal
To provide the rights for users to be able to use a service or group of services. The execution of policies and actions defined in information security management
activity
• Request access • Verification • Provide rights
input
Information security policies (from service design), Operational and service level requirements, performing access management administrative activities and responding to access anagement related events, Authorized RFCs to access rights, Authorized requests
output
voldoen aan wetgeving, automatisch toegang in te stellen tot bepaalde dossiers.
20
Doe analyses
Provision of access to IT sevices in accordance with information security polices; Access management records and history of access granted to services; Access management records and history where access has been denied
• Check and monitor identity status • Log and track access • Remove or restrict rights
Archiveer data
Publiceer resultaten onderzoek
Verzamel data en anonimiseer • Hoe ziet een verzoek tot verkrijgen toegang tot patiëntendossiers er uit? • Wie is daartoe gemachtigd? • Hoe kun je zo’n verzoek zo efficiënt mogelijk afhandelen? • ...
21
BRONNEN
HOGESCHOOL UTRECHT
Antonietti, A. & Kort, H. (2013) Eindverslag
CBP (2013) Toegang tot digitale patiënten
Hogeschool Utrecht (HU) is een kennisorganisatie waar door hoogwaardig
Project Procesautomatisering HU klinieken.
dossiers binnen zorginstellingen: onderzoeks-
onderwijs en onderzoek wordt gewerkt aan innovatie en professionalisering van
Utrecht: Hogeschool Utrecht
rapport juni 2013. Den Haag: College
de beroepspraktijk. Het is een sterk groeiende, dynamische hogeschool. De HU
Bescherming Persoonsgegevens, www.cbpweb.
is gevestigd op het Utrecht Science Park, nabij strategische, kennisintensieve
Bouma C, Piekhaar M. [red.] (2012) Kwaliteits-
nl/downloads_rapporten/rap_2013-patienten-
partners UU en UMCU.
borging mensgebonden onderzoek 2.0 van
dossiers-binnen-zorginstellingen.pdf
Kennisontwikkeling en kenniscirculatie beschouwt de HU als één van haar kerntaken. De HU investeert dan ook in vraaggericht toegepast onderzoek, kennis
NFU. Utrecht: Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra,
Centrale commissie Mensgebonden Onderzoek
circulatie en kennisvalorisatie en levert als University of Applied Sciences door
www.nfu.nl/img/pdf/NFU-12.6053_
(CCMO), www.ccmo.nl/
onderwijs en onderzoek een grote bijdrage aan de innovatie van de beroepspraktijk en daarmee aan de sociale en economische ontwikkeling van de
Kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoek_2.0.pdf
Gerrits E, Buijs F, Duijnstee M, Hoeksema B, Zuidweg F. (2012) Interne rapportage Datapilot
Buijs F, Dronkers J, Duijnstee M, Gerrits E,
IPS. Utrecht: Hogeschool Utrecht
Groot J, Heneweer H, Kasander-Peek A,
innovatieve regio Utrecht/Amersfoort.
HU kenniscentra De HU kent zes kenniscentra waarbinnen het onderzoek plaatsvindt. Verschil-
Wittink H. (2012) Medisch Ethische Screenings-
Hammer, M. & Champy, J. (2003).
lende lectoraten binnen een bepaald onderzoeksdomein vormen samen een
commissie (MES-FG) Faculteit Gezondheids-
Reengineering the Corporation: A Manifesto for
kenniscentrum. Een kenniscentrum doet onderzoek op specifieke thema’s, in
zorg HU – Rapportage van de MES-FG pilot
Business Revolution. New York: HarperCollins
samenspraak met het beroepenveld. Elk kenniscentrum binnen de HU heeft
2011en voorstellen tot implementatie MES-FG.
Publishers
een eigen website. Op deze sites vindt u informatie over de individuele onderzoeksgebieden, onderzoeken en projecten. Ook worden de lectoren aan u
Utrecht: Hogeschool Utrecht Karsten, Gerrits en Jerkovic (2014). ProjectButter R, Verhagen, S. (2014) De padvinder
voorstel dataverzameling in HU-klinieken.
en het oude vrouwtje - Een pleidooi voor
Utrecht: Hogeschool Utrecht
voorgesteld. Het overzicht van de kenniscentra vindt u op www.onderzoek.hu.nl
Speerpunt Zorg en Technologie Het speerpunt Zorg en Technologie richt zich op onderzoek als gevolg van
transparante en pluriforme kwaliteit van praktijkgericht onderzoek en aanzet tot
Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC
twee trends. Het aantal ouderen neemt snel toe en de ontwikkelingen in de
integraal prestatiemanagement. Utrecht:
UMCUtrecht), www.umcutrecht.nl/subsite/
technologie gaan heel hard.
Kenniscentrum sociale Innovatie,
Medisch+Ethische+Toetsingscommissie/
De gangbare gedachte bij Zorg en Technologie is dat de technologische toepassingen een bevorderende invloed hebben op het dagelijks leven van
www.socialeinnovatie.onderzoek.hu.nl/~/ media/LLL/Docs/Publicaties/De%20padvin-
Staatscourant (2013) Nr.4469 Vaststelling
mensen met een zorgvraag. De andere kant is dat technologische toepassingen,
der%20en%20het%20oude%20vrouwtje.pdf
selectielijsten Openbare en Bijzondere
bijvoorbeeld ICT-toepassingen, in sommige situaties juist belemmerend werken
Universitaire Medische Centra (UMC) en bij
voor mensen met een zorgvraag. Het vraagstuk dan is hoe de technologische
de UMC geplaatste Medisch-Ethische
toepassing ontworpen en gebruikt moet worden, zodat er geen of nauwelijks
Toetsingscommissies (METC’s), over de periode
belemmeringen meer zijn.
vanaf 1985. https://zoek.officielebekend makingen.nl/stcrt-2013-4469.html
22
23
In het algemeen hebben vooral oude ouderen en mensen met een chronische ziekte een zorgvraag. Binnen het speerpunt ligt de focus op hoe zorg en technologie kan inspelen op een potentiële zorgvraag en op deze manier een preventieve werking kan hebben.
Het speerpunt Zorg en Technologie richt zich op de volgende vraagstukken: • Hoe kan Zorg en Technologie de belemmering in het dagelijks functioneren en of sociale participatie voortkomend uit de biologische veroudering of als gevolg van een chronische ziekte verminderen? • Hoe kan Zorg en Technologie een positief effect hebben op de ondersteuning van het cliëntsysteem bij de zorg voor de naaste? • Hoe kan Zorg en Technologie het werk van de beroepsbeoefenaar binnen de zorg verlichten en daarmee passend zijn bij de zorgvraag? • Hoe kunnen binnen Zorg en Technologie woningen/leefomgevingen worden gebouwd die maximaal aansluiten bij de mogelijkheden van mensen met een zorgvraag?
Contact Mw. prof. dr. Helianthe Kort, programmadirecteur Zorg en Technologie Mw. drs. Maaike Smole, manager Zorg en Technologie Hogeschool Utrecht, Kenniscentrum Innovatie van Zorgverlening
fg_spp_0414_sv
Meer informatie:
[email protected], www.zent.hu.nl
