Roadmap to a Quality Management System N.E. Ajubi CCAS Meeting 2014 SXM
Many definitions of Quality: basically it means matching one’s processes to the client’s expectations
For a medical lab, this means: Results are trustworthy Patients are attended to in a timely fashion Results are produced in a timely fashion depending on the clinical indication and urgency level Results answer a pre-determined question…efficiency and effectiveness Cost/benefit ratio is taken into consideration and proper use of resources is considered
Enkele stellingen
Kwaliteit is het hebben van Interne c.q. QC controle ! (waar/niet waar) Indien de verpleging samples afneemt, is de kwaliteit hiervan NIET mijn verantwoordelijkheid Het apparaat is nieuw dus ik hoef het niet te valideren Wij zijn een kleine goep dus ik heb geen logboeken nodig
Stellingen, vervolg • klachten zijn vervelend, ik leer er niks van • Ik weet dat ik voldoe aan de verwachtingen van mijn klanten want ze komen TOCH terug • Ik weet hoe ik een bepaling moet doen want ik heb een opleiding gedaan toch ? • Mijn collega is GEEN klant van mij !
Niveau’s van een kwaliteitsmanagement systeem
Mission/Vision
How do you do it ? Show me and Learning curve
QMS for the Dutch Antilles and after
Already in the 90’s, several attempts on Curacao to introduce basic quality criteria for medical laboratories No real commitment and lack of trust between the different actors: Criteria had to come from bottom-up and not handed-down by government In 2007, “Landsverordening Zorginstellingen” was published and article 22 says: “Medical laboratories should comply with quality criteria”
Follow-up on the law….
• The Minister of Public Health together with the Ministry of Public Health created a platform of “all” laboratories on the Dutch Antilles. • Their task was to advice the Minister on the content of the quality criteria that would govern medical laboratories • After 2.5 years (of sometimes) intense debate, the majority (> 2/3) was taken to advice the Minister to implement the ISO 15189 and to provide a period of 5 years for this implementation….
• And then……
It is 2014 and still no law but…..
• Several labs have started introducing parts of the QMS long ago: mainly Int/Ext. QC, pre-analytical procedures and HRM procedures • There was an (economical) drive to hurry-up with the ISO intro • So….. The race was on !!!!
Opzet van een KMS
Analogie aan het bouwen van een huis: er moet eerst een fundament (organisatie/visie/human resource) worden vastgelegd Vervolgens worden processen beschreven: pre-analyse, analyse en post-analyse Het lerende process en beheersing van de processen (zie verder)
Het KMS: een reflectie van het primair process
Kennis van het primair proces is nodig voor het bereiken van continue verbeteringen
KMS vervolg het lerend proces: beheersinstrumenten • Interne QC en externe QC • 4 –O systematiek bij non-conformities • Klachten analyse en afhandeling (root cause) • Feedback van Interne klanten • Feedback van Externe klanten • Risk analysis • Management review • Interne en externe audits (en de acties hierop)
4 –O systematiek
• Oorzaak, Omvang, Oplossing en Operationaliteit • Is het een geisoleerd probleem of heeft dit een grote omvang: maw, raakt dit je primair proces in zijn totaliteit of alleen een (kleine) werkplek
En NU de ISO 15189
Is in feite gebaseerd op de PDCA cyclus Je plant en zet de organisatie neer Je beschijft de organisatie processen (SOPs, Procedures, formulieren, etc) Je voert uit: (wat is je service/product) Je voert alle activiteiten om na te gaan of je “goed” hebt gedaan en voert activiteiten uit om je product te verbeteren
Opbouw is als volgt 1)
2)
3) 4)
Organisatie structuur, opbouw van je personeel, je document management systeem, de condities van de werkomgeving, apparatuur en LIS/HIS De aanwezigheid van een KHB waar doc’s aan worden “gehangen” Het primair process: pre-analyse, analyse en post analyse Quality assurance en continue verbetering
Het KMS: een reflectie van het primair process
Pre
Analytics
Post
Kennis van het primair proces is nodig voor het bereiken van continue verbeteringen
Pre-analyse [1]
Wie mag aanvragen Wie mag afnemen Hoe identificeer je een patient en sample Hoe neem je af (venapunctie protocol) Indien iemand anders afneemt, hoe weet je dat het materiaal goed is Hoe weet men welke mat. ze per welke test moet afnemen (Directory of Services) Heb een aanvraagformulier
Pre-analyse [2]
Hoe worden samples getransporteerd en bij welke temperatuur Hoe registreer je de samples die naar buitenlabs zijn gestuurd en wie volgt de TAT Wanneer accepteer je een aanvraag/materiaal en wanneer weiger je dit; leg je dit vast (criteria aanname mat.) Heb je prikrondes gedefinieerd en wie prikt de STATs ?
Pre-analyse: afname volgorde [3]
Pre-analyse: lab request form [4] • Minimale info nodig • Wie mag aanvragen • Hoe lang bewaar je dit formulier • Wat doe je met nabepalingen (policy) • Wanneer is het monster afgenomen (stabiliteit: bv glucose, urine, pH) • Heb je pakketten • Welke testen zijn spoed ?
Pre-analyse: het lerend proces [5] • Heb je een klachtenafhandelngssysteem • Doe je een tevredenheidsonderzoek • Worden de processen geaudit (1 X jaar) • Preventie: wordt risico analyse gedaan om de “kans op fouten in de toekomst te minimaliseren” • Hoe ga je om met non-conformiteiten (4-O systematiek)
Analytische kwaliteit
monsterverwisseling materiaal te lang laten staan (Glucose, K, etc) postanalytisch fout getal ingevoerd (decimaal, fout uit werklijst) fout verstaan bij doorbellen
Analyse
Zijn de testen gevalideerd (en welke acceptatie criteria heb je gebruikt) Zijn er SOPs voor QC, kalibraties, uitvoer, onderhoud Worden aanpassingen en afwijkingen in een LOGBOEK vastgelegd Hoe worden reagentia, oplossingen, cals en controls behandeld Wat is je noodprocedure bij “John Doe”
Fishbone: dealing with QC issues
Analyse (vervolg)
Hoe heb je je referentiewaarden vastgesteld Heb je interne- en externe QC procedures en wat doe je bij afwijkingen Hoe zijn je back-up op de primary analyzer afgestemd Heb je alarmgrenzen en een doorbelprocedure Heb je een speciale procedure voor spoedaanvragen Hoe weet je of een nieuwe kit (of lotnummer) geen aanpassingen behoeft
Analyse (vervolg)
Zijn er procedures voor onderhoud van analyzers, ijskasten, centrifuges, pipetten, stoven, autoclaven, computers Hoe doe je temp. monitoring van kritische opslagplaatsen Hoe onderhoud je kennis en competentie op een bepaalde werkplek of test ? Noodprocedure bij uitvallen LIS Wat is de meetonzekerheid van je test !!!
Analyse: het lerend proces • Heb je een klachtenafhandelngssysteem • Doe je een tevredenheidsonderzoek • Worden de processen geaudit (1 X jaar) • Preventie: wordt risico analyse gedaan om de “kans op fouten in de toekomst te minimaliseren” • Hoe ga je om met non-conformiteiten (4-O systematiek)
A. Organisatie en kwaliteits managementsysteem
B. Medewerkers C. Ruimten en Omgeving C. Apparatuur, ict en Materialen
Klant Eisen
Aanvraag
E. Pre analyse F. Analyse G. Post analyse
H. Evaluatie en Continue Verbetering
Klant Ontevreden Tevreden
Rapport
Mogelijke aanpak voor het opzetten van een kwaliteitssysteem
A. Benoem een Kwaliteits Functionaris B. Vorm een Kwaliteits projectgroep C. Kies een model voor het Kwaliteits Handboek D. Kies een systeem voor opzet SOP en document controle E. Begin met praktische zaken
Mogelijke aanpak voor het opzetten van een kwaliteitssysteem
F. Begin snel met het auditen van de delen die zijn geïmplementeerd G. Zorg dat het kwaliteitssysteem iets is voor iedereen in het laboratorium en niet alleen voor de leiding en KF H. Zorg dat het systeem leidt tot verbeteringen en niet alleen extra papier Most importantly, betrek iedereen erbij
Rol van het Kwaliteits Handboek
Maakt het ieder in het laboratorium mogelijk het kwaliteitssysteem en de intenties van de leiding om kwaliteit te leveren te overzien Maakt het mogelijk voor buitenstaanders waaronder de auditoren van het accreditatie instituut het kwaliteitssysteem van het lab te begrijpen Structureert het kwaliteitssysteem
Omvang van het Kwaliteits Handboek
Burnett circa 24 bladzijden Eigen Lab circa 80 bladzijden Essentie is dat in het Handboek de basisstructuur staat en in de Bijlagen de meer veranderlijke onderdelen als SOP, Formulieren etc
Document Controle
Elk document heeft een uniek nummer Elk document wordt elk jaar of 2 jaar her beoordeeld Elk document met een wezenlijke verandering wordt vervangen door een nieuwe versie Controle kan via een documentatiesysteem maar ook handmatig
Hoeveel tijd vergt het opzetten van een Kwaliteitssysteem Uit eigen ervaring zeker 2 - 4 jaar voor men toe is aan accreditatie. Echter sterk afhankelijk wat er al is. Het is vaak niet iets totaal nieuws maar beter toegankelijk maken en gemakkelijker beheerbaar maken van het bestaande Het moeilijkst is het laten leven van het kwaliteitssysteem. Het moet iets natuurlijks worden. Het moet leiden tot een laboratorium dat minder fouten maakt en de service aan de klant hoog heeft.
The SEHOS experience • Had already a good Int. and Ext. QC process in place • Very little written procedures, some in draft • One big opportunity: In 2008…all analyzers were replaced…so: decision was made to only release an instrument together with it’s SOP • Started with General chemistry using one template (copy and paste) • This covered already > 60 SOPs in a short period…leadership was needed • Still.. A structure forward was needed….
The SEHOS experience ….(2) • Needed an expert with eagle eyes • Understood the ISO15189 like no other • Did a baseline and provided continuous education • Provided a way forward…. • And did a re-assessment 6 months and 12 months later • Lab showed great strides and was ready for requesting the baseline audit by the Dutch RvA • Obtained accreditation in December 2013 • Re-assessed in June 2014 with good outcome
Continuous Improvement and Preventive action
Start early: Client complaints are opportunities for improvement Perform Risk analysis of critical sub-processess: you will learn to understand these better and to improve them while reducing “waste” and limiting the risk of failures to key processess
Pitfalls • Teveel tegelijk willen doen • Quality “eventjes” tussendoor doen….nee, het is onderdeel, dus je moet in je Human resource planning rekening mee houden • Bewaar overzicht • Vergeet niet om te informeren en de voortgang te delen met ieder
Take home messages
