Quality Management System Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008

Quality Management System – Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008

Pendahuluan ISO (Organisasi Internasional untuk Standarisasi) adalah federasi dunia badan-badan standar nasional (badan anggota ISO) Pekerjaan penyiapan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite tehnik ISO. Tiap badan anggota yang bermnat dalam suatu subyek yang komite tehniknya telah ditetapkan, berhak diwakili pada komite itu. Organisasi internasional, pemerintah dan bukan pemerintah, bersama ISO, juga ikut serta dalam pekerjaan itu. ISO bekerjasama erat dengan komisi Electrotehnik Internasional (IEC) dalam semua masalah standarisasi elektronik. Standar Internasional dikonsepkan menurut aturan yang diberikan dalam arahan ISO/IEC, bagian 2. Tugas utama dari komite technikal adalah untuk mempersiapkan standar intenasional. Konsep Standar Internasional yang diadopsi oleh komite tekhnik diedarkan ke bdan anggota untuk pemugutan suara. Penerbitan sebagi Standar Internasional menghendaki persetujuan oleh sekurangkurangnya 75% dari badan anggota yang memberikan suara. Harap diingat kemungkinan bahwa beberapa unsur dari dokumen ini barangkali terkena hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk menunjukan salah satu atau semua hak paten seperti itu. ISO 9001 dipersiapkan oleh komite Tehnik ISO/TC 176. Manajemen mutu dan kepastian mutu, subkomite SC2, Sistem Mutu. Edisi keempat membatalkan dan mengganti edisi ketiga (ISO 9001:2000) yang perubahannya akan diperjelas dan sesuai dengan ISO 14001:2004

PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 1 of 21


Pengantar 0.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Perancangan dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi:

a) Lingkungan organisasi itu sendiri, perubahan dalam lingkungan dan resiko yang terjadi dilingkungannya b) Kebutuhan yang beraneka macam c) Tujuan yang berlainan d) Produk yang dihasilkan e) Proses yang dilakukan f) Ukuran dan struktur dari organisasi

Bukan merupakan tujuan dari Standar Internasional untuk menerapkan kesamaan dalam struktur dari manajemen kualitas atau kesamaan dokumen Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar Internasional ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda ”CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Standar Internasional ini dapat dipakai oleh pihak intern dan ektern, termasuk badan sertifikasi untuk mengases kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan, kebijaksanaan perusahaan, peraturan yang diterapkan pada produk dan organisasi sendiri. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar Internasional ini.

0.2 Pendekatan Proses Standar Internasional ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat mengembangkan, menerapkan dan memperbaiki keefektifan system manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar sebuah organisasi untuk berfungsi efektif, organisasi harus menjelaskan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan atau gabungan kegiatan yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan perubahan masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses juga merupakan masukan bagi yang berikutnya. Penerapan suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama dengan identifikasi dan interaksi dari proses tersebut, dan pengelolaanya untuk mendapatkan hasil yang diinginkan, dapat dinamakan ”pendekatan proses” Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikan terhadap hubungan antara proses masing-masing dalam sistem proses, seperti juga terhadap gabungan dan interaksinya. PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 2 of 21


Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pada pentingnya:

a) b) c) d)

Memahami dan memenuhi persyaratan Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah Memperoleh hasil dari kerja proses dari keefektifannya, dan Perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukkan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki penilaian informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar Internasional ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. CATATAN: selain itu, metodelagi yang dikenal sebagai ”Perencanaan-Dilakukan-Check-Aksi” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut:

Perencanaan: Dilakukan: Check: Act:

tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi terapkan prosesnya terapkan prosesnya pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan bagi produk dan melaporkan hasilnya lakukan tindakan untuk perbaikan berlanjut dari kerja proses

Gambar 1 – Model Sistem Manajemen Mutu Berdasarkan Proses PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 3 of 21


0.3 Hubungan dengan ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan sistem manajemen mutu yang dirancang untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai terpisah. ISO 9001 menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk terapan internal oleh organisasi, atau untuk tujuan kontrak. Ia ditujukan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Pada saat pengenalan dari Standar Internasional ini, ISO 9004 masih dalam revisi. Revisi dari edisi ISO 9004 akan dikeluarkan untuk membantu manajemen mencapai keberhasilan yang konstant untuk semua organisasi dalam keanekaragaman, kebutuhan dan bahkan perubahan lingkungan. ISO 9004 menyajikan sebuah pandangan yang lebih luas dalam manajemen kualitas dibanding ISO 9001 yang ditujukan untuk kebutuhan dan harapan agar tercapai kepuasan dengan sistematik dan perbaikan berkesinambungan dari performa organsisi, bagaimanapun itu tidak bergantung pada sertifikasi, peraturan atau perjanjian yang digunakan.

0.4 Kesesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini, dari kebutuhan yang diberikan pada ISO 14001:2004 untuk mencapai kesesuaian dengan dua standar untuk kemudahan bagi para pengguna. Dalam lampiran A akan diperlihatkan hubungan antara ISO 9001:2008 Dengan ISO 14001:2004 Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi menyerahkan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Mungkin bagi sebuah organsisasi untuk penyesuaian sistem manajemen yang ada untuk menetapkan sistem manajemen yang sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan Standar Internasional ini.


Page 4 of 21


Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan

1. Lingkup 1.1 Umum Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu dimana sebuah organisasi:

a) Perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku, dan b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem secara efektif, termasuk proses peningkatan berkesinambungan dari sistem dan jaminan kesesuaiannya pada persyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku

CATATAN 1: Dalam standard internasional ini , istilah ”produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan, atau dikehendaki, oleh pelanggan. CATATAN 2: Peraturan dan perundan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum

1.2 Penerapan Semua persyaratan Standar Internasional ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran dan produk yang dihasilkannya. Bila ada persyratan dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat dari organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Bila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian terhadap Standar Internasional ini tidak diterima kecuali bila pengecualian ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku.

2. Acuan yang mengatur Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dari dokumen ini. Untuk referensi tanggal, hanya tanggal yang disebutkan yang berlaku, untuk referensi tidak bertanggal, edisi terakhir dari dokumen referensi (termasuk setiap perubahan) yang berlaku. ISO 9000-2005, sistem manajemen mutu-Dasar-dasar dan kosakata.


Page 5 of 21


3. Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000 dinyatakan berlaku. Bila teks Standar Internasional ini ditemukan istilah ”produk”, dapat juga berarti ”jasa”

4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus menteapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini. Organisasi harus:

a. Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi (lihat 1.2) b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun pengendalian proses-proses ini efektif d. Memastikan tersediaanya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut e. Memantau, mengukur bilan memungkinkan dan menganalisa proses-proses tersebut, dan f. Menetapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.

Proses-proses ini harus dikelola oleh organsiasi sesuai dengan persyaratan standar internasional ini Bila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus dinyatakan dalam sistem manajemen mutu. CATATAN 1: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses-proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analysis dan peningkatan. CATATAN 2: ”Penyerahan proses ke pihak lain” adalah sebuah proses yang dibutuhkan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang mana organisasi memilih untuk dilakukan oleh pihak lain. CATATAN 3: Memastikan pengendalian terhadap penyerahan ke pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi terhadap kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku. Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan pada proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi dapat dipengaruhi oleh unsur-unsur seperti: a. Dampak potensial dari proses yang diserahkan ke pihak lain pada kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 6 of 21

Quality Management System – Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 b. Sejauh mana pengendalian dari proses dibagi c. Kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan pada penerapan dari 7.4

4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1

Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

a. b. c. d.

Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu Pedoman mutu Berbagai prosedur dan rekaman terdokumentasi yang diminta oleh standar internasional ini Dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif

CATATAN 1: Bila dijumpai istilah ”prosedur terdokumentasi” dalam standar internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Satu dokumen dapat mewakili persyaratan dalam satu atau lebih prosedur. Satu persyaratan dapat dipenuhi oleh lebih dari satu dokumen. CATATAN 2: Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dan yang lain karena: a. Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya b. Kerumitan proses dan interaksinya, dan c. Kompeensi personalnya. CATATAN 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun

4.2.2

Pedoman mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup:

a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan dari pengecualian apapun (lihat 1.2) b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau rujukan terhadap prosedur tersebut, dan c. Uraian dari interaksi antar proses-proses pada sistem manajemen mutu

4.2.3

Pengendalian dokumen

Dokumen yang diminta oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang ditentukan dalam 4.4.4 Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan.

a. b. c. d.

Untuk menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan Untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terbaru dari dokumen teridentifikasi Untuk memastikan bahwa versi yang relean dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian e. Untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali


Page 7 of 21


f. Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, ditentukan oleh organisasi yang mana diperlukan untuk perencanaan dan operasi teridentifikasi dan distribusinya dikendalikan da g. Untuk mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tidak disengaja dan memberikan identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut, apabila dokumen kadaluarsa tersebut disimpan untuk maksud tertentu. 4.2.4

Pengendalian rekaman

Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, penyimpanan, dan pemusnahan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen manajemen Puncuk pimpinan harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus-menerus meningkatkan keefektifannya dengan:

a. Menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undangundang dan peraturan b. Menetapkan kebijakan mutu c. Memastikan sasaran mutu telah ditetapkan d. Melakukan tinjauan manajemen, dan e. Memastikan tersedianya sumber daya

5.2 Fokus pada pelanggan Pucuk pimpinan harus memastikan bahawa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

5.3 Kebijakan mutu Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa kebijakan mutu

a. Sesuai dengan sasaran organisasi b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutunya d. Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi dan e. Ditinjau agar terus-menerus sesuai


Page 8 of 21


5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu 5.4.2

Perencanaan sistem manajemen mutu

Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa:

a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu, dan b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan

5.5 Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi 5.5.1

Tanggung jawab dan wewenang

Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi 5.5.2

Wakil manajemen

Pucuk pimpinan harus menunjuk seorang anggota menajemen organisasi yang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang meliputi:

a. Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara b. Melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan apa pun untuk peningkatannya, dan c. Memastikan promosi kesadaran terhadap persyaratan pelanggan diseluruh organisasi.

CATATAN 1: Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu

5.5.3

Komunikasi internal

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan dilakukan komunikasi terkait keefektifan sistem manajemen mutu


Page 9 of 21


5.6 Tinjauan manajemen 5.6.1

Umum

Pucuk pimpinan harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan kefektifannya yang berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang peningkatan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4) 5.6.2

Input tinjauan

Input pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:

a. b. c. d. e. f. g.

5.6.3

Hasil audit Umpan balik pelanggan Kinerja proses dan kesesuaian produk Status tindakan pencegahan dan korektif Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, da Saran-saran untuk peningkatan

Output tinjauan

Output tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:

a. Peningkatan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya b. Peningkatan pada produk berkaita dengan persyaratan pelanggan dan c. Sumber daya yang diperlukan

6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan, dan menyediakan sumber daya yang diperlukan

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus meningkatkan keefektifannya, dan b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2 Sumber daya manusia 6.2.1

Umum


Page 10 of 21


Personel yang melaksanan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian pada persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai CATATAN: Pemenuhan dari persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh pekerja yang melakukan tugas apa pun dalam sistem manajemen mutu

6.2.2

Kemampuan, pelatihan, dan kesadaran

Organisasi harus:

a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk b. Bila mungkin, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan keterkaitan dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaiaman sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mut, dan e. Memelihara rekaman yang sesuai terkait pendidikan pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)

6.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, bila sesuai

a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait b. Peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) dan c. Jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi)

6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk CATATAN: Terminologi ”lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi-kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk faktor fisik, lingkungan, dan faktor lainnya (seperti: kebisingan, temperature, kelembaban, pencahayaan, atau cuaca)

7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1) Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai:

a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk


Page 11 of 21


b. Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan penyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk itu c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang spesifik bagi produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4) Output perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi CATATAN 1: Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencanan mutu CATATAN 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

7.2 Proses berkaitan dengan pelanggan 7.2.1

Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus menetapkan:

a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca peyerahan b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui, c. Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai dengan produk, dan d. Persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan perlu oleh organisasi

CATATAN: Kegiatan pasca pengiriman mencakup, contohnya, kegiatan selama masa garansi, perjanjian kontrak seperti jasa perawatan dan jasa pelengkap seperti daur ulang ataupun pembuangan akhir.

7.2.2

Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:

a. Persyaratan produk ditentukan b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan telah diselesaikan dan c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4) Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan telah memahami persyaratan yang berubah tersebut. PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 12 of 21

Quality Management System – Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 CATATAN: Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan

7.2.3

Komunikasi pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:

a. Informasi produk b. Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1

Perencanaan desain dan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:

a. Tahapan desain dan pengembangan b. Tinjauan verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan

Organisasi harus mengelola interaksi antar grup yang berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan penugasan tanggung jawab yang jelas Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, saat desain dan pengembangan berlangsung CATATAN: Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang jelas. Tahapan ini dapat dilaksanakan dan dicatat terpisah atau dikombinasikan, sepanjang sesuai terhadap produk dan organisasi.

7.3.2

Input desain dan pengembangan

Input berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4) ini harus mencakup:

a. b. c. d.

Persyaratan fungsi dan kinerja Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku Bila mungkin, informasi yang diturunkan dari desain serupa yang lalu, dan Persyaratan lain yang perlu bagi desain dan pengembangan

Input ini harus ditinjau kecukupannya. Pesyaratan harus lengkap, tidak bermakna ganda dan tidak saling bertentangan satu dengan lainnya. PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 13 of 21


7.3.3

Ouput desain dan pengembangan

Output desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum diterbitkan. Output desain dan pengembangan harus:

a. b. c. d.

Memenuhi persyaratan input untuk desain dan pengembangan Memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa Berisi atau mengacu kriteria keberterimaan produk dan Menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar

CATATAN: Informasi untuk produksi untuk produksi dan penyediaan jada dapat termasuk pemeliharaan produk secara detaill

7.3.4

Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan b. Untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan mengajukan tindakan yang diperlukan

Peserta tinjauan itu harus mencakup perwakilan dari berbagai fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.3.5

Verifikasi desain dan pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.3.6

Validasi desain dan pengembangan

Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah diterencanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi aplikasi yang ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan. Bila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penggunaan produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan dan apapun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.3.7

Pengedalian perubahan desain dan pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dampak perubahan pada bagian PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 14 of 21


produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

7.4 Pembelian 7.4.1

Proses pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus tergantung dampak produk yang dibeli tersebut pada realisasi produk selanjutnya atau produk akhir. Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ualng harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.4.2

Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk, bila sesuai

a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan b. Persyaratan kualifiaksi personel, dan c. Persyaratan sistem manajemen mutu

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok 7.4.3

Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau aktivitas-aktivitas lain yang perlu untu memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi ditempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian

7.5 Produk dan penyediaan jasa 7.5.1

Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup, bila sesua.

a. b. c. d.

Tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk Ketersediaan instruksi kerja, sesuai kebutuhan Penggunaan peralatan yang sesuai Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran


Page 15 of 21


e. Pelaksaaan pemantauan dan pengukuran, dan f. Pelaksanaan aktivitas-aktivitas pelepasan produk, pengiriman, dan setelah pengiriman 7.5.2

Validasi proses untuk produksi dan penyediaan

Organisasi harus melakukan validasi semua proses pada produksi dan penyediaan jasa dimana output yang di hasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan Validasi harus menunjukkan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, bila sesuai

a. b. c. d. e.

7.5.3

Kriteria yang ditetapkan untuk ditinjau dan persetujuan proses Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel Penggunaan metode dan prosedur yang spesifik Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4) dan Validasi ulang

Identifikasi dan mampu telusur

Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai sepanjang realisasi produk Organisasi harus mengidentifikasikan status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi unik dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4) CATATAN: Dibeberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur

7.5.4

Kepemilikan pelanggan

Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika kepemilikian mana pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan ke pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4) CATATAN: Kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel


Page 16 of 21


7.5.5

Pemeliharaan produk

Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan. Bila sesuai, pemeliharaan ini harus mencakup indentifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Pemeliharaan harus berlaku juga bagi bagian-bagian dari produk.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran Bila perlu untuk memastikan validitas hasil, peralatan pengukuran harus:

a. Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengkuran yang tertelusur ke standar internasional atau nasional, bila tidak ada standar yang tersedia dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat b. Disetel harus dicatat c. Memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibarsinya d. Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah e. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan

Selain itu, organisasi harus mengkaji dan mencatat validitas hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus ditegaskan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali sesusai kebutuhan. CATATAN: Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaskudkan akan secara khusus mencakup verifikasinya dan konfigurasi manajemen untuk menjaga kesesuaian dalam penggunaannya.


Page 17 of 21


8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan 8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan peningkatan yang diperlukan

a. Untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk b. Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu c. Untuk terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu

Ini harus bergantung pada penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik, dan jangkauan penggunaannya.

8.2 Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1

Kepuasan pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. CATATAN: Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup mendapatkan input dari sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan pada kualitas produk yang dikirimkan, survey opini pengguna, analisa kehilangan bisnis, pujian, hak garansi, dan laporan dealer.

8.2.2

Audit internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu

a. Memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) pada persyaratan standar internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan b. Diterapkan dan dipelihara secara efektif

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang diaduti, sebagaimana hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan obyektifitas dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menenutkan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penyusunan rekaman dan pelaporan hasilnya Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4) Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan korektif apapun yang dibutuhkan, dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan PT. Mata Pelangi Chemindo For Training Purpose Only

Page 18 of 21


ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2) CATATAN: Lihat ISO 190011 sebagai panduan

8.2.3

Pemantauan dan pengukuran proses

Organisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, bila sesuai, pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode-metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan tindakan koreksi dan korektif, sesuai kebutuhan. CATATAN: Pada saat menentukan metode yang sesuai, organisasi sangat disarankan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pengukuran sesuai terhadap tiap proses dalam hubungannya terhadap dampaknya pada kesesuaian produk dan keefektifan dari sistem manajemen mutu

8.2.4

Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahapan-tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai pengaturan dengan kriteria keterterimaan harus dipelihara Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk dikirim ke pelanggan (lihat 4.2.4) Pelapasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh otoritas yang relevan, dan bila dapat oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk tidak sesuai. Jika sesuai, organisasi harus menangani produk tidak sesuai degan satu atau lebih cara berikut:

a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan b. Dengan mengijikan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh pihak berwenang yang relevan dan bila mungkin, oleh pelanggan c. Dengan melakukan tindakan mencegah penggunaan atau penerapan awal yang dimaksudkan d. Dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak, atau dampak potensial, dari ketidaksesuaian bila ditemukan setelah pengiriman atau telah mulai digunaakn


Page 19 of 21


Bila produk tidak sesuai dikoreksi, harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaian pada pesyaratan Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan lanjutan apa pun, termasuk konsensi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4)

8.4 Analisa data Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai di mana peningkatan berkelanjutan sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan Analisa data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:

a. Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1) b. Kesesuaian pada pesyaratan produk (lihat 8.2.4) c. Karakteristik dan kecendrungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4) dan d. Pemasok (lihat 7.4)

8.5 Peningkatan 8.5.1

Peningkatan terus-menerus

Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mut melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen. 8.5.2

Tindakan korektif

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan korektif yang sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian yang dihadapi Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi

a. b. c. d. e. f.

Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan) Penetapan penyebab ketidaksesauian Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) dan Peninjauan keefektifan korektif yang dilakukan


Page 20 of 21


8.5.3

Tindakan pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian untuk mencegah terjadi. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan dampak dari potensial masalah itu Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi

a. b. c. d. e.

Penetapan potensial ketidaksesuaian dan penyebabnya Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan Rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) dan Peninjauan keefektifkan tindakan pencegahan yang dilakukan.


Page 21 of 21

Kategori Perubahan - For Training Purpose Only Redaktional (R), Penekanan (P) atau Tambahan (T) Pada ISO 9001:2008

ISO Paragra Additi 9001:2 ph / on (A) 000 Figure/ or Clause Table/ Deleti No. Note on (D)

Amended text

R P

4,1

Bullet a) D + A

a) identify determine the processes needed for the quality management systems and their application throughout the organization (see 1.2)

v

4,1

Bullet e)

e) monitor, measure where applicable and analyze these processes and

v

v

v

A

4,1

Para 4

Where an Organization chooses to outsource any process that affects product conformity with to requirements, the organization shall ensure control over such D+A processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system

4,1

Note 1

NOTE 1. Processes needed for the quality management system referred to D + A above should include processes for management activities, provision of resources, product realization, and measurement, analysis and improvement

4,1

New Notes 2 &3

A

NOTE 2. An "Outsourced process" is a process that organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party

v

NOTE 3. Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as

v

a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements b) the degree to which the control for the process is shared

v v

c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4 4.2.1 4.2.1 4.2.1

c) documented procedures and records required by this International Standard, and d) documents, including record, needed determined by the organization to be Bullet d) A + D necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and Bullet c)

Bullet e)

4.2.1

Note 1

4.2.3

Bullet f)

4.2.4

Para 1

A

D

v v v

e) records required by this International Standard (see 4.2.4)

NOTE 1. Where the term "documented procedure" appears within this International Standard, this mean that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the A requirements for one of more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document f) to ensure that documents of external origin determined by organization to be A necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. Records shall remain legible, readily identifiable and D + A retrievable. The organization shall establish a documented procedure shall be v established to define the control needed for identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of record. Records shall remain legible readily, identifiable and retrievable

v

v

T


ISO Paragra Additi 9001:2 ph / on (A) 000 Figure/ or Clause Table/ Deleti No. Note on (D) 5.5.2

Para 1

Para 1 6.2.1 New Note 6.2.2

6.2.2

Clause title

Bullets a) & b)

Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes Personnel performing work affecting conformity to product quality requirements A + D shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience A

A+D

A

6,4

New Note

A

Bullet c)

A

v

NOTE. Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system

v v

a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirements

v

b) where applicable, provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence

v

v

c) supporting service (such as transport, communication or information system)

NOTE the term "work environment" relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors such as noise, temperature, humidity, lighting or weather) b) the need to establish processes and documents and to provide resources v Bullet b) A + D specific to the product c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance

7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.3 7.3.3

d) any additional requirements determined considered necessary by the organization NOTE. Post delivery activities include, for example actions under warranty, New A provisions, contractual obligations such as maintenance services and Note supplementary services such as recycling of final disposal NOTE. Design and development review, verification and validation have distinct New purposes. They can be conducted and recorded separately or in any A Note combination, as suitable for the product and the organization These The input shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be Para 2 D+A complete unambiguous and not in conflict with each other The outputs of design and development shall be provided in a form that enables Para 1 D + A in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release b) provide appropriate information for purchasing, production and for service Bullet b) D provision, New NOTE. Information for product and service provision can include details for A preservation of product Note

v

v

Bullet c) D + A c) Statutory and regulatory requirements related applicable to the product, and 7.2.1

T

v

A + D Competence, training and awareness and training

Bullet c)

7,1

R P

A

6,3

7,1

Amended text

v v

Bullet d) D + A

v

v v v v v


ISO Paragra Additi 9001:2 ph / on (A) 000 Figure/ or Clause Table/ Deleti No. Note on (D)

Amended text

Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent part and product already delivered. Records of the result of the review of changes and any necessary action shall be maintained (see 4.2.4)

7.3.7

No text chang Paras 1 e. Paras &2 now merge

7.5.1

Bullet d) D + A d) the availability and use of monitoring and measuring devices equipment

7.5.1

Bullet f) A

f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent D + A monitoring or measurement This includes any processes where and as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered The organization shall identify the product status with respect to monitoring and A measurement requirement throughout product realization Where traceability is requirement, the organization shall control and record the D+A unique identification of the product and maintain record (see 4.2.4)

7.5.2

Para 1

7.5.3

Para 2

7.5.3

Para 3

7.5.4

Para 1, If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable Sentenc D + A for uses. This shall be reported to the customer and records maintained. The e3 organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4) Note

A

7.5.5

Para 1

7,6

Tittle

D + A Control of Monitoring and measuring devices equipment

7,6

7,6

7,6

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices equipment needed to Para 1 D+A provides evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1) a) be calibrated or verified, or both at specified intervals or prior to use, against measurement standards traceable to International or National measurement Bullet a) A standard; where no such standard exist, the basis uses for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4) c) be identified to enable the calibration status to be determined; Bullet c) D + A c) have identification in order to determine its calibration status; Now new Para 4, para 5, Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see Sentenc without 4.2.4) e3 chang e NOTE. See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance

T

v

v v

v

v v

v

v

NOTE. Customer property can include intellectual property and personal data

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain D + A conformity to requirements. This As applicable preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product

7,6

R P

v

v

v

v

v

v

v


ISO Paragra Additi 9001:2 ph / on (A) 000 Figure/ or Clause Table/ Deleti No. Note on (D) Note

8,1

Bullet a) D + A a) to demonstrate conformity of the product to product requirements

8.2.1

New Note

A

NOTE. Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered, product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealers reports

8.2.2

Para 2 Sentenc e3

A

The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process

8.2.2

New Para 3

A

8.2.2

Para 3

Now para 4 D+A

8.2.2

Now Para 4 Sentenc para 5 A e1

8.2.2

Note

8.2.3

Para 1 Sentenc e3

8.2.3

New Note

8,3

8,3

D+A

R P

NOTE. Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use

7,6

8.2.4

D+A

Amended text

A Documented procedure shall be established to define the responsibility and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting result and maintaining records (see 4.2.4) shall be define in a document procedure. Records of the audits and their result shall be maintained (see 4.2.4) The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary correction and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes NOTE. See ISO 10011-1, ISO 10011-1 and ISO 10011-3.. See ISO 19011 for guidance

v v

v

v

v

v

v v

D

When planned result are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate to ensure conformity of the product

v

A

NOTE. When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring of measurement appropriate to each of its processes in relations to their impact on the conformity to product requirement and on the effectiveness of the quality management system

v

The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the Para 1 A v planners arrangements (see 7.1) Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Para 2 D + A Records shall indicate the persons) authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4) Product release and service delivery. The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the planned arrangements (see v Para 3 D+A 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by relevant authority and, where applicable, by the customer The control and related responsible and authorities for dealing with non Para 1 conforming product shall be defined in a documented procedure Sentenc D + A The documented procedure shall be established to define the control and e2 v related responsibilities and authorize for dealing with non conforming product Para 2

A

Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways;

T

v

v


ISO Paragra Additi 9001:2 ph / on (A) 000 Figure/ or Clause Table/ Deleti No. Note on (D) New Bullet d)

Para 3 8,3 Para 4

Para 5

A

Amended text

d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or uses has started

Moved Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, to be including concession obtained, shall be maintained (see 4.2.4) Para 4

R P

v

v

When nonconforming product is corrected it shall be subject to be re-verification Moved v to demonstrate conformity to the requirements to be Record of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, Para 3 v including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4) Now When nonconforming product is detected after delivery or uses has started, the new organization shall take action appropriate to the effects or potential effects of the v bullet nonconformity d)

Bullet b) D + A b) conformity to product requirements (see 7.2.1) (see 8.2.4) 8,4

T

Bullet c)

A

c) characteristics and trends of processes and products, including opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4) and

Bullet d)

A

d) suppliers (see 7.4)

v v v

A

The organization shall take action to eliminate the cause causes of nonconformities in order to prevent recurrence f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken

v

A

e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken

v

8.5.2

Para 1

D+A

8.5.2

Bullet f)

8.5.3

Bullet e)

v

Quality Management System Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008

Recommend Documents