Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Quality Management System Risk

Context

ISO9001

Quality Plan Leadership

VCK

KWINTA

Improvement

PDCA

2015

Info Sessie Guido Verrept

Ivo Demeulenaere

Joris De Landtsheer

Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, digitale kopie, scan of op welke wijze dan ook en voor gelijk welke doeleinden, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. Het gedeeltelijk of volledig gebruik van de inhoud van deze uitgave is verboden, tenzij met uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior.

ISO9001

1.101.272 Gecertificeerde bedrijven eind 2012

© Amelior – geen kopie toegelaten

2

Programma

v Timing v High Level Structure v Highlights of the Standard (DIS) v Q&A


3

Timing 2013

2014

2015

CD Juni 2013

2016

Transition Period (3j) DIS Mei 2014 FDIS Begin 2015

Standard Q4 2015

Training Certifying bodies


4

Grote en Kleine Veranderingen

1987 1994

2000 2008

2015


5

A Summary v "Products and Services" will replace "Products". v The concept of exclusions will still apply, though the term "exclusions" will not be used. v The terms "document" and "records" are being replaced by a single term "documented information". Control for documented information will be the same as the 2008 standard. v An expanded planning section will be titled "Context of the Organization" and will require companies to consider the needs of all interested parties in the design of the QMS. v There will be more prescriptive requirements for managing the company processes using the process approach and will include process owners, process inputs, process outputs and process measures. v The title of "management representative" will be dropped, but the requirement for top management to appoint one or more individuals to be responsible for monitoring and reporting on the QMS will still be included. v

A formal "preventive action" process will be dropped, to be replace with the addition of "risk based thinking" in the planning of the QMS and new product design and development. It will still require companies to be forwardlooking to avoid possible problems. © Amelior – geen kopie toegelaten

6

High Level Structuur (HLS) v Waarom?

ISO 9001

ISO 14001

Zelfde kernelementen

ISO 22000

OHSAS 18001


7

High Level Structuur (HLS) Wordt van toepassing voor alle normen uit de ISO familie ISO 9001 QMS

ISO 22000 FSMS

ISO 14001 EMS

OHSAS 18001 H&SMS

ISO 27001 IT security

ISO 50001 Energy

ISO 13485 Medical

ISO 31000 Risk

ISO …….


8

High Level Structuur (HLS) ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

1. Scope

1. Scope

2. Normative references

2. Normative references

3. Terms and definitions

3. Terms and definitions

4. Context of the organization 4. Quality management system 5. Leadership 5. Management responsibility 6. Planning 6. Resource management 7. Support 7. Product realization 8. Operation 8. Measurement, analysis and 9. Performance evaluation improvement 10.Improvement © Amelior – geen kopie toegelaten

9

HLS - PDCA

Plan 4. Context of the organisation

5. Leadership

6. Planning Of the QMS

Do 7. Support

8. Operations


Check 9. Performance evaluation

Act 10. Improvement

10

Highlights of the New Standard ISO / DIS 9001

Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, digitale kopie, scan of op welke wijze dan ook en voor gelijk welke doeleinden, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. Het gedeeltelijk of volledig gebruik van de inhoud van deze uitgave is verboden, tenzij met uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior.

Ons Werkterrein … 4. Context of the organization Wat heeft invloed op de uitkomst van het QMS Noden en verwachtingen van betrokken partijen (klant, eindgebruiker, overheid, leveranciers, eigen medewerkers, buren, …..) Bepalen van de scope van het QMS Definiëren van de processen en de interacties

Quality Management System (QMS) Set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, and processes to achieve those objectives.


12

Context van de organisatie => relevante belanghebbenden (cfr ISO 9004: 2009)


13

Aansturen van de Organisatie ISO 9001:2008

DIS 9001:2015 v 4.1 Understanding the organization and its context

v 0.1 Algemeen

v 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

v 5.1 Betrokkenheid van de directie v 5.3 Kwaliteitsbeleid

v 4.3 Determining the scope of the quality management system v 5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system v 5.2 Quality policy © Amelior – geen kopie toegelaten

14

Leiderschap maakt het Verschil 5. Leadership Aantonen van leiderschap en betrokkenheid Þ t.o.v. het QMS (beleid, doelstellingen, middelen, communicatie, …) Þ t.o.v. noden en verwachtingen van de klanten (risico’s bepalen, klantentevredenheid) Kwaliteitsbeleid opstellen, communiceren, beschikbaar voor betrokken partijen Verantwoordelijkheden en bevoegdheden vastgelegd en gecommuniceerd


15

‘Planning’ = Voorbereiding 6. Planning for the QMS Risico’s en opportuniteiten definiëren Þ om de uitkomst van het QMS te garanderen Þ om productconformiteit te verzekeren Þ om ongewenste effecten te voorkomen of te reduceren Þ om verbetering te bereiken Doelstellingen vaststellen en opvolgen Veranderingen moeten gepland worden rekening houdend met de risico’s


16

Plannen / beheren innovatie & technologie DIS 9001:2015 ISO 9001:2008 v 6 Planning v 6.1 Actions to address risks and opportunities v 6.2 Quality objectives and planning to achieve them v 6.3 Planning of changes v 8.3 Design and development of products and services

v 5.4.1 Kwaliteitsdoelstellingen (meetbaar) v 5.4.2 Planning van het kwaliteitsmanagementsysteem v 7.1 Planning van het realiseren van het product v 7.3 Ontwerp en ontwikkeling


17


18

NEN-ISO 31000 / Risicomanagement - Principes en richtlijnen


19

3 Onderdelen van een Risico

2

1

Oorzaken

Gevolgen

Foutenboom Feitenboom

Schade

Basisoorzaken

Gebeurtenis

Gevolgenboom 3

Waarschijnlijkheid

Impact


20

Potential Causes of Failure


Current Process Controls (Detection)

Detection

(Process FMEA)

Occurence

Potential Potential Process Function(s) Failure Effect(s) Step Mode of Failure

Severity

Basic FMEA Template

RPN

21

Resources 7. Support Welke middelen zijn nodig, eventueel externe middelen inschakelen Þ Infrastructuur Þ Procesomgeving Þ Meetmiddelen Þ Kennis Competenties moeten worden bepaald Bewustmaking van alle medewerkers Communicatiestructuren moeten worden opgesteld (intern en extern) Een gedocumenteerd systeem opstellen © Amelior – geen kopie toegelaten

22

Infrastructuur DIS 9001:2015

ISO 9001:2008

v 7.1.3 Infrastructure

v 6.3 Infrastructuur

v 7.1.4 Environment for the operation of processes

v 6.4 Werkomgeving

v 7.1.5 Monitoring and measuring resources

v 7.6 Beheersing van monitorings- en meetuitrusting


23

Vanuit Risico Bekeken


24

De Medewerkers DIS 9001:2015

ISO 9001:2008

v 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

v 5.5.1 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

v 7.2 Competence

v 6.2 Personeel

v 7.3 Awareness

v 6.2.1 Algemeen v 6.2.2 Bekwaamheid, training en bewustzijn


25

Documentatie, informatie, kennis DIS 9001:2015

ISO 9001:2008

v 4.4.QMS & its processes

v 4.1 Algemene eisen

v 7.1.5 Monitoring & measuring resources

v 4.2 Documentatie-eisen v 4.2.2 Kwaliteitshandboek

v 7.5 Documented information

v 4.2.3 Beheersing van documentatie(*)

v 7.5.1 General

v 4.2.4 Beheersing van registraties (*)

v 7.5.2 Creating and updating v 7.5.3 Control of documented Information


26

De ‘Core’ 8. Operation Processen moeten gepland worden, met bijhorende criteria Bepalen van de marktbehoefte en interactie met de klant Þ Bepalen van de producteisen Þ Herziening van deze eisen Communicatie met de klanten Afspraken met onderaannemers moeten vastliggen (gebaseerd op risicoanalyse)


27

Productie en dienstverlening (‘goods & services’)

DIS 9001:2015 v 8.1 Operational planning and control v 8.2 Determination of requirements for products and services v 8.3 Design and development of products and services v 8.4 Controle of externally provided products and services v 8.5 Production and service provision v 8.6 Release of products and services v 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services

ISO 9001:2008 v 7.4.3 Verificatie van het ingekochte product v 7.5.1 Beheersing van productie en het leveren van diensten v 7.5.2 Validatie van processen voor productie en het leveren van diensten ( => 8.6.1 & 8.6.6) v 7.5.3 Identificatie en naspeurbaarheid v 7.5.4 Eigendom van de klant v 7.5.5 Instandhouding van het product v 8.2.4 Monitoring en meting van producten v 8.3 Beheersing van afwijkende producten (*)


28

Beheren van Klanten DIS 9001:2015

ISO 9001:2008

v 5.1.2 Customer focus

v 5.2 Klantgerichtheid

v 8.2.1 Customer communication

v 7.2.1 Bepaling van producteisen

v 8.2.2 Determination of requirements related to products and services

v 7.2.2 Beoordeling van producteisen

v 8.2.3 Review of requirements related to products and services

v 7.2.3 Communicatie met de klant


29

De Vinger aan de Pols 9. Performance evaluation Methoden bepalen om te meten en te evalueren Analyse van data en gegevens Klantentevredenheid Interne audits Directiebeoordeling


30

Bijsturen van de organisatie DIS 9001:2015

ISO 9001:2008

v 9.3 Management review

v 5.5.2 Directievertegenwoordiger

v 10 improvement

v 5.6 Directiebeoordeling

v 10.2 Nonconformity and corrective action

v 8.5.1 Continue verbetering

v 10.3 Continual Improvement

v 8.5.2 Corrigerende maatregelen (*) v 8.5.3 Preventieve maatregelen (*) (=> 6.1 risk)


31

Any Questions ???

Guido Verrept

Ivo Demeulenaere

Joris De Landtsheer

[email protected]

[email protected]

[email protected]

0496 57 58 15

0475 79 05 37

0498 52 26 99


32

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Recommend Documents