RESEARCH PROTOCOL God image and personality structure (Godsbeeld en persoonlijkheid)

Protocol ID/gbph01

Godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur

RESEARCH PROTOCOL God image and personality structure (Godsbeeld en persoonlijkheid)

Protocol ID/gbph01


PROTOCOL TITLE Godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur Protocol ID Short title Version Date Coordinating investigator/project leader

Principal investigator(s) (in Dutch: hoofdonderzoeker/uitvoerder) Multicenter research: per site

gbph01

Godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur 1.0 010410 Dr. J. Schaap-Jonker buitenpromovenda VU, faculteit psychologie/ coördinator kenniscentrum religie en levensbeschouwing in relatie tot geestelijke gezondheid, Dimence Schuttevaerkade 80-88, Postbus 110, 8000 AC Zwolle [email protected] Dr. J. Schaap-Jonker buitenpromovenda VU, faculteit psychologie/ coördinator kenniscentrum religie en levensbeschouwing in relatie tot geestelijke gezondheid, Dimence Schuttevaerkade 80-88, Postbus 110, 8000 AC Zwolle [email protected]

Sponsor (in Dutch: verrichter/opdrachtgever)

--

Independent physician(s)

Dr. R.J. Teunisse, psychiater Dimence, Postbus 110, 8000 AC Zwolle [email protected]

Laboratory sites

--

Pharmacy

--

Protocol ID/gbph01


PROTOCOL SIGNATURE SHEET Name Sponsor or legal representative: For non-commercial research, Head of Department:

Coordinating Investigator/Project leader/Principal Investigator:

Signature --

Prof. dr. J.M.T. Corveleyn Faculteit der Psychologie en Pedagogiek Afd. Theoretische psychologie, k. 1 E -21 T 020-5988786 E [email protected]

Dr. J. Schaap-Jonker buitenpromovenda VU, faculteit psychologie/ coördinator kenniscentrum religie en levensbeschouwing in relatie tot geestelijke gezondheid, Dimence Schuttevaerkade 80-88, Postbus 110, 8000 AC Zwolle [email protected]

Date

Protocol ID/gbph01


TABLE OF CONTENTS 1. 2. 3. 4.

INTRODUCTION AND RATIONALE .............................................................................. 9 OBJECTIVES ................................................................................................................11 STUDY DESIGN ...........................................................................................................11 STUDY POPULATION ..................................................................................................12 4.1 Population (base) ...................................................................................................12 4.2 Inclusion criteria .....................................................................................................12 4.3 Exclusion criteria ....................................................................................................12 4.4 Sample size calculation ..........................................................................................12 5. TREATMENT OF SUBJECTS .......................................................................................13 6. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT ................................................................13 7. METHODS ....................................................................................................................13 7.1 Study parameters/endpoints ...................................................................................13 7.1.1 Main study parameter/endpoint .......................................................................13 7.1.2 Secondary study parameters/endpoints (if applicable) ....................................13 7.1.3 Other study parameters (if applicable) .............................................................13 7.2 Randomisation, blinding and treatment allocation ..................................................13 7.3 Study procedures ...................................................................................................13 7.4 Withdrawal of individual subjects ............................................................................15 7.4.1 Specific criteria for withdrawal (if applicable) n.v.t. ..........................................15 7.5 Replacement of individual subjects after withdrawal n.v.t. ......................................15 7.6 Follow-up of subjects withdrawn from treatment n.v.t. ............................................15 7.7 Premature termination of the study.........................................................................15 8. SAFETY REPORTING ..................................................................................................16 8.1 Section 10 WMO event ..........................................................................................16 8.2 Adverse and serious adverse events ......................................................................16 8.2.1 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) ...........................16 8.2.2 Annual safety report ........................................................................................16 8.3 Follow-up of adverse events...................................................................................16 8.4 Data Safety Monitoring Board (DSMB) ...................................................................16 9. STATISTICAL ANALYSIS .............................................................................................16 9.1 Descriptive statistics ...............................................................................................16 9.2 Univariate analysis .................................................................................................16 9.3 Multivariate analysis ...............................................................................................16 9.4 Interim analysis (if applicable) ................................................................................17 10. ETHICAL CONSIDERATIONS...................................................................................18 10.1 Regulation statement .............................................................................................18 10.2 Recruitment and consent........................................................................................18 10.3 Objection by minors or incapacitated subjects (if applicable) ..................................18 10.4 Benefits and risks assessment, group relatedness .................................................18 10.5 Compensation for injury .........................................................................................18 10.6 Incentives (if applicable) .........................................................................................19 11. ADMINISTRATIVE ASPECTS AND PUBLICATION ..................................................20

Protocol ID/gbph01


11.1 Handling and storage of data and documents ........................................................20 11.2 Amendments ..........................................................................................................20 11.3 Annual progress report ...........................................................................................20 11.4 End of study report .................................................................................................20 11.5 Public disclosure and publication policy..................................................................20 12. REFERENCES ..........................................................................................................21

Protocol ID/gbph01


LIST OF ABBREVIATIONS AND RELEVANT DEFINITIONS ABR

AE AR CA CCMO CV DSMB EU EudraCT IB IC IMP IMPD METC (S)AE SPC Sponsor

SUSAR Wbp WMO

ABR form (General Assessment and Registration form) is the application form that is required for submission to the accredited Ethics Committee (ABR = Algemene Beoordeling en Registratie) Adverse Event Adverse Reaction Competent Authority Central Committee on Research Involving Human Subjects Curriculum Vitae Data Safety Monitoring Board European Union European drug regulatory affairs Clinical Trials GCP Good Clinical Practice Investigator’s Brochure Informed Consent Investigational Medicinal Product Investigational Medicinal Product Dossier Medical research ethics committee (MREC); in Dutch: medisch ethische toetsing commissie (METC) Serious Adverse Event Summary of Product Characteristics (in Dutch: officiële productinfomatie IB1-tekst) The sponsor is the party that commissions the organisation or performance of the research, for example a pharmaceutical company, academic hospital, scientific organisation or investigator. A party that provides funding for a study but does not commission it is not regarded as the sponsor, but referred to as a subsidising party. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Personal Data Protection Act (in Dutch: Wet Bescherming Persoonsgevens) Medical Research Involving Human Subjects Act (Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen

Version number: 1.0 ,date 050410

6 of 22

Protocol ID/gbph01


SUMMARY Rationale: Religie en spiritualiteit kunnen op verschillende manieren met de psychische beleving en pathologie van de cliënt verbonden zijn; reden waarom zij aandacht verdienen in onderzoek en hulpverlening. Dit onderzoek richt zich op het godsbeeld of de godsrepresentatie, dat betrekking heeft op God/ het goddelijke zoals persoonlijk ervaren door een individu en is een centraal element in iemands religiositeit. Het godsbeeld is onderzocht in relatie tot verschillende aspecten van persoonlijkheid zoals persoonlijkheidskenmerken, persoonlijkheidspathologie, en persoonlijkheidsstructuur. Verder is de samenhang met gemoedstoestand en psychopathologie bestudeerd, evenals met religieuze denominatie en orthodoxie. De resultaten van genoemd onderzoek leiden tot de hypothese dat het godsbeeld bij pathologie meer bepaald wordt door persoonlijkheidsstructuur als een meer structurele variabele dan door gemoedstoestand/ stemming als een meer momentane variabele, terwijl het omgekeerde het geval is bij mentale gezondheid. Het hier beschreven onderzoeksproject zal deze hypothese toetsen. Tot op heden heeft het onderzoek naar godsbeelden zich over het algemeen beperkt tot de inhoud van de godsrepresentatie. De structuur en complexiteit van deze representatie (Blatt & Auerbach, 2003) zijn nog nauwelijks onderzocht. Dit onderzoek wil in deze lacune voorzien. Research question De centrale vraag is:  Op welke wijze is het godsbeeld gerelateerd aan de persoonlijkheidsstructuur? Deelvragen zijn:  In welke mate hangen inhoud en structuur van het godsbeeld samen met persoonlijkheidsstructuur, gemoedstoestand en religieuze denominatie/ orthodoxie?  Worden de relaties tussen godsbeeld, persoonlijkheidsstructuur en affectiviteit beïnvloed door mentale gezondheid? Objective: Er is onvoldoende bekend over de relatie tussen godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur in de context van mentale gezondheid, gemoedstoestand en religieuze orthodoxie. Daarnaast is de structuur en complexiteit van de godsrepresentatie nog niet eerder onderzocht in relatie tot genoemde variabelen. Dit maakt het onderzoek wetenschappelijk relevant. De klinische relevantie van deze studie ligt in het gegeven dat het godsbeeld laat zien hoe een cliënt de relatie met God/ het goddelijke beleeft en wat zijn/haar kenmerkende manier van in relatie staan is. Bij cliënten voor wie God/ het goddelijke relevant is, is het godsbeeld een indicatie voor de rijpheid van de persoonlijkheid. In de therapie of begeleiding kan het godsbeeld een steunende of belemmerende factor zijn. Uit klinische observaties blijkt dat bij bepaalde cliënten het godsbeeld, anders dan andere object relaties, en anders dan op grond van de pathologie verwacht wordt, een steunende en troostende functie vervult. In de therapie kan daarvan gebruik worden gemaakt, zeker wanneer religie een centrale plaats heeft in het leven van de cliënt. Een godsbeeld dat belemmerend functioneert, verdient eveneens aandacht van de hulpverlener of geestelijk verzorger. De complexiteit en structuur van het godsbeeld zijn daarbij van groot belang, aangezien het implicaties heeft voor de interventies. Study design: survey; eenmalige afname van vragenlijsten; correlationele studie Study population: meerderjarige wilsbekwame cliënten van een GGZ-instelling (klinische sample), en meerderjarige wilsbekwame personen (community sample) Main study parameters/endpoints: Inhoud van het godsbeeld (geoperationaliseerd als gevoelens ten opzichte van God/ het goddelijke en percepties van de activiteit van God/ het goddelijke) en complexiteit/ structuur van het godsbeeld Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Belasting voor cliënten is acceptabel, aangezien zij de (eenmalige)


7 of 22

Protocol ID/gbph01


vragenlijst in gedeelten kunnen invullen op zelfgekozen momenten. In eerder onderzoek gaven veel cliënten aan het plezierig te vinden om systematisch stil te staan bij hun relatie tot God/ het goddelijke (benefit).


8 of 22

Protocol ID/gbph01


1. INTRODUCTION AND RATIONALE Godsbeeld Het godsbeeld of de godsrepresentatie heeft betrekking op God zoals persoonlijk ervaren door een individu. Als antwoord op de vraag: ‘Wie/ wat is God/ het goddelijke voor u?’ is het een centraal element in de religiositeit van de persoon en omvat het zowel de emotionele als de cognitieve betekenis die God voor hem/haar heeft. De inhoud van het godsbeeld kan afgelezen worden aan de gevoelens die iemand ervaart in relatie tot God/ het goddelijke en de wijze waarop hij of zij het handelen of de werking van God/ het goddelijke waarneemt. De structuur van het godsbeeld heeft betrekking op de complexiteit van de relatie. Als mentale representatie geeft het godsbeeld niet alleen inzicht in iemands religieuze beleving en religieus gedrag, maar laat ook zien wie deze persoon is en hoe hij/zij relaties met de omringende wereld aangaat en beleeft (Schaap-Jonker, 2008 p. 123ff; Schaap Jonker, Eurelings-Bontekoe, Zock & Jonker, 2008; Marsh & Low, 2006). Persoonlijkheidsstructuur Onder persoonlijkheidsstructuur of persoonlijkheidsorganisatie (PO) wordt een relatief stabiele structuur verstaan die bestaat uit verschillende innerlijke representaties van vroege relaties (met een bepaalde affectieve kleur) tussen het zelf en belangrijke anderen (Kernberg, 1975, 1976, 1980; Kernberg & Calligor, 2005). Het niveau waarop de persoonlijkheid georganiseerd is, is een indicatie van de mate van rijpheid van de persoonlijkheid. In tegenstelling tot andere aspecten van persoonlijkheid zoals temperamentsfactoren, persoonlijkheidstrekken of identiteit (cf. McAdams, 2001) gaat het bij persoonlijkheidsorganisatie vooral om het onbewuste functioneren en de wijze waarop het individu zich aangepast heeft aan ontwikkelingstaken. Het niveau van persoonlijkheidsorganisatie wordt beoordeeld aan de hand van drie criteria: realiteitstoetsing, gebruik van (primitieve) afweermechanismen, en identiteitsdiffusie. Drie niveaus of hoofdtypen worden onderscheiden, namelijk de psychotische persoonlijkheidsorganisatie (PPO), de borderline (BPO), en neurotische persoonlijkheidsorganisatie (NPO; Kernberg 1975, 1980). 1 Uit onderzoek blijkt dat er een samenhang bestaat tussen persoonlijkheidsstructuur en religie. Orthodoxe religiositeit bijvoorbeeld, en met name een orthodoxe opvoeding, matigt de manifestatie van een ‘low level’ borderline PO, die gekenmerkt wordt door een gebrek aan zelfcontrole (Eurelings-Bontekoe & Luyten, 2009; Eurelings-Bontekoe & Schaap-Jonker, 2009). De relaties tussen persoonlijkheidsstructuur en religie dienen nader onderzocht te worden. Dit project wil hieraan bijdragen. Eerder onderzoek Het godsbeeld is onderzocht in relatie tot verschillende aspecten van persoonlijkheid zoals persoonlijkheidskenmerken (e.g. Schaap-Jonker, Eurelings-Bontekoe, Zock, Jonker & 1

De neurotische PO wordt gekenmerkt door intacte realiteitstoetsing, rijpe afweermechanismen zoals reactieformatie, isolotie en verdringing, en afwezigheid van identiteitsdiffusie. De borderline PO wordt gekenmerkt door realiteitstoetsing die over het algemeen intact is, primitieve afweermechanismen, en identiteitsdiffusie. De psychotische PO wordt gedefinieerd door tekorten of defecten op alle drie genoemde dimensies.


9 of 22

Protocol ID/gbph01


Corveleyn, 2009), persoonlijkheidspathologie (e.g. Schaap-Jonker, Eurelings-Bontekoe, Verhagen & Zock, 2002), en persoonlijkheidsstructuur (Schaap-Jonker, 2008). Verder is de samenhang met gemoedstoestand en psychopathologie bestudeerd (e.g. Braam, SchaapJonker, Mooi, de Ritter, Beekman & Deeg, 2008), evenals met religieuze denominatie (Schaap-Jonker, Eurelings-Bontekoe, Zock, & Jonker, 2008; Schaap-Jonker, EurelingsBontekoe, Zock, Jonker & Corveleyn, 2009) en orthodoxie (Eurelings-Bontekoe & SchaapJonker, 2009; cf. Bodisco Massink, 2007). In een niet-klinische sample bleek het verband tussen godsbeeld en persoonlijkheidskenmerken slechts matig te zijn; gemoedstoestand was een belangrijker voorspeller van gevoelens ten opzichte van God/ het goddelijke en percepties van de activiteit van God/ het goddelijke dan persoonlijkheid (Schaap-Jonker, Eurelings-Bontekoe, Zock, Jonker & Corveleyn, 2009). In een klinische sample daarentegen werd de relatie tussen godsbeeld en persoonlijkheid wel aangetoond: naarmate meer pathologische persoonlijkheidskenmerken gerapporteerd werden, kreeg het godsbeeld meer negatieve trekken (Schaap-Jonker, Eurelings-Bontekoe, Verhagen & Zock, 2002). Het godsbeeld kreeg ook meer negatieve trekken naarmate meer stemmingsklachten gerapporteerd werden (Braam, Schaap-Jonker, Mooi, de Ritter, Beekman & Deeg, 2008). Mensen met een orthodoxe religieuze denominatie rapporteerden eveneens meer negatieve gevoelens en percepties ten opzichte van God dan niet-orthodoxen (Schaap-Jonker, Eurelings-Bontekoe, Zock, & Jonker, 2008; Eurelings-Bontekoe & Schaap-Jonker, 2009). Kwalitatief onderzoek suggereert een sterke relatie tussen godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur (Schaap-Jonker, 2008). Genoemde resultaten leiden tot de hypothese dat het godsbeeld bij pathologie meer bepaald wordt door persoonlijkheidsstructuur als een meer structurele variabele dan door gemoedstoestand/ stemming als een meer momentane variabele, terwijl het omgekeerde het geval is bij mentale gezondheid. Het hier beschreven onderzoeksproject zal deze hypothese toetsen. Tot op heden heeft het onderzoek naar godsbeelden zich over het algemeen beperkt tot de inhoud van de godsrepresentatie. De structuur en complexiteit van deze representatie (Blatt & Auerbach, 2003) zijn nog nauwelijks onderzocht. Dit onderzoek wil in deze lacune voorzien en zal zowel inhoud als structuur/ complexiteit van de representatie bestuderen.


10 of 22

Protocol ID/gbph01


2. OBJECTIVES Vraagstelling De centrale vraag in dit onderzoek is:  Op welke wijze is het godsbeeld gerelateerd aan de persoonlijkheidsstructuur? Deelvragen zijn:  In welke mate hangen inhoud en structuur van het godsbeeld samen met persoonlijkheidsstructuur, gemoedstoestand en religieuze denominatie/ orthodoxie?  Worden de relaties tussen godsbeeld, persoonlijkheidsstructuur en affectiviteit beïnvloed door mentale gezondheid? Relevantie Meer inzicht in de relatie tussen godsbeeld en persoonlijkheid in het algemeen, en persoonlijkheidsstructuur in het bijzonder, is wetenschappelijk gezien van groot belang. Er zijn nauwelijks empirische gegevens over de relatie tussen godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur in de context van mentale gezondheid, gemoedstoestand en religieuze orthodoxie, terwijl theorieën over godsbeelden wel wijzen op deze relatie (Rizzuto 1979) . Daarnaast is de structuur en complexiteit van de godsrepresentatie nog niet eerder onderzocht in relatie tot genoemde variabelen. Door het godsbeeld te onderzoeken als mentale representatie richt deze studie zich op een concept dat zowel in cognitieve, sociale, ontwikkelingsgeoriënteerde en psychodynamische stromingen binnen de psychologie centraal staat, alsook in persoonlijkheidsassessment (Blatt & Auerbach, 2003; Corveleyn & Luyten 2005 pp. 90, 91). Voor de godsdienstpsychologie betekent dit dat zij aansluit bij andere psychologische disciplines en bijdraagt aan de ontwikkeling van theorieën en empirisch onderzoek met betrekking tot de totale psychische beleving, inclusief de religieuze/ spirituele beleving (Luyten & Corveleyn, 2007). De klinische relevantie van deze studie ligt in het gegeven dat het godsbeeld laat zien hoe een cliënt de relatie met God/ het goddelijke beleeft en wat zijn/haar kenmerkende manier van in relatie staan is. Bij cliënten voor wie God/ het goddelijke relevant is, is het godsbeeld een indicatie voor de rijpheid van de persoonlijkheid (cf. Marsh & Low, 2006). In de therapie of begeleiding kan het godsbeeld een steunende of belemmerende factor zijn (cf. SchaapJonker, 2008). Uit klinische observaties blijkt dat bij bepaalde cliënten het godsbeeld, anders dan andere object relaties, en anders dan op grond van de pathologie verwacht wordt, een steunende en troostende functie vervult. In de therapie kan daarvan gebruik worden gemaakt, zeker wanneer religie een centrale plaats heeft in het leven van de cliënt. Een godsbeeld dat belemmerend functioneert, verdient eveneens aandacht van de hulpverlener of geestelijk verzorger. De complexiteit en structuur van het godsbeeld zijn daarbij van groot belang, aangezien het implicaties heeft voor de interventies. 3. STUDY DESIGN In deze correlationele studie wordt cliënten gevraagd eenmalig een vragenlijst in te vullen.


11 of 22

Protocol ID/gbph01


4. STUDY POPULATION 4.1 Population (base) Er worden twee groepen cliënten benaderd. De eerste groep wordt behandeld binnen het zorgprogramma Persoonlijkheid. Deze cliënten hebben in ieder geval een DSM-diagnose op as II (persoonlijkheidsstoornis). Meerdere diagnoses (op meerdere assen) zijn geen bezwaar. De tweede groep is in behandeling vanwege angst- of stemmingsstoornissen en heeft een DSM-diagnose op as I. Eventuele persoonlijkheidspathologie vormt bij hen geen focus van de behandeling. Minimumomvang van deze samples is 88 personen per groep (zie 4.4). Gezien de omvang van de zorginstelling die de locatie van het onderzoek vormt, zal het geen probleem opleveren om dit aantal te halen. Naast de ‘clinical samples’ wordt het onderzoek uitgevoerd binnen ‘community samples’. 4.2 Inclusion criteria Onderzoeksdeelnemers zijn wilsbekwaam. Cliënten hebben een diagnose op As II (persoonlijkheidsstoornis) en/ of As I (angst- of stemmingsstoornis). 4.3 Exclusion criteria Niet-wilsbekwame cliënten zijn uitgesloten van deelname. 4.4 Sample size calculation Door statistische analyses wordt getoetst of de relaties tussen godsbeeld en 1) persoonlijkheidsstructuur, 2) gemoedstoestand en 3) religieuze orthodoxie verschillen in een klinische en niet-klinische steekproef. Er zijn dus twee groepen en drie onafhankelijke variabelen. In godsdienstpsychologisch onderzoek zijn effect sizes typisch small tot medium (e.g. Saroglou, 2002). Bij een α van 5% en een gewenste power van .80 leidt dit tot een gewenste sample size van 76 (ES = medium) tot 547 respondenten (ES = small) (gemiddeld 311) (Cohen, 1992). Uitgaande van 350 respondenten voor de totale studie betekent dit 175 respondenten voor de niet-klinische steekproef en 175 respondenten voor de klinische steekproef, wat neerkomt op 88 respondenten per cliëntengroep (zie 4.1).


12 of 22

Protocol ID/gbph01


5. TREATMENT OF SUBJECTS n.v.t. --6. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT n.v.t. --7. METHODS 7.1 Study parameters/endpoints 7.1.1 Main study parameter/endpoint Godsbeeld: inhoud (geoperationaliseerd als gevoelens ten opzichte van God/ het goddelijke en percepties van de activiteit van God/ het goddelijke) en complexiteit/ structuur van het godsbeeld 7.1.2 Secondary study parameters/endpoints (if applicable) -7.1.3 Other study parameters (if applicable) Onafhankelijke variabelen: persoonlijkheidsstructuur, gemoedstoestand, religieuze orthodoxie. Modererende variabele: mentale gezondheid Zie figuur 1. Figuur 1: Gespecificeerde relaties tussen inhoud en structuur van het godsbeeld enerzijds en persoonlijkheidsorganisatie, gemoedstoestand en religieuze orthodoxie anderzijds, in de context van mentale gezondheid

Personality organization

Affective state

God object relation - content - structure

Religious orthodoxy

Mental health

7.2 Randomisation, blinding and treatment allocation n.v.t. 7.3 Study procedures Procedure: De cliënt wordt benaderd via de hulpverlener. De cliënt ontvangt een brief waarin hij/zij geïnformeerd wordt over doel en methode van het onderzoek, en waarin ethische aspecten besproken worden (zie onder). Wanneer de cliënt aangeeft deel te willen nemen aan het onderzoek via een ondertekend toestemmingsformulier, ontvangt hij/zij een envelop met de vragenlijsten. Cliënten hebben 60 tot 80 minuten nodig om de vragenlijst in te vullen. Zij


13 of 22

Protocol ID/gbph01


zullen erop gewezen worden dat zij dit niet in één keer hoeven te doen, maar meerdere momenten kunnen kiezen die henzelf schikken. Vragenlijsten: De inhoud van het godsbeeld wordt gemeten met de Vragenlijst Godsbeeld (VGB; SchaapJonker, Eurelings-Bontekoe, Zock, & Jonker, 2008; Schaap-Jonker & Eurelings-Bontekoe, 2007). In deze vragenlijst is het godsbeeld geoperationaliseerd langs twee dimensies, namelijk de gevoelens die iemand ervaart in relatie tot God en de manier waarop hij/zij het handelen van God waarneemt. Om inzicht te krijgen in de structuur van de godsrepresentatie worden vier schalen van de Spiritual Assessment Inventory (SAI) gebruikt, die de (structurele) kwaliteit van de relatie met God meten, namelijk Teleurstelling, Grandiositeit, Realistische Acceptatie en Instabiliteit in relatie tot God/ het goddelijke (Hall & Edwards, 2002; Hall, Reise & Haviland, 2007). Verder wordt de Object Relations Inventory (ORI; Blatt & Auerbach, 2003; Blatt, Chevron, Quinlan, Schaffer & Wein, 1992) ingezet, waarbij de cliënt gevraagd wordt te beschrijven wie of wat God voor hem/haar is en wat hij/zij denkt en voelt als het over God gaat. Voor het onderzoeken van de persoonlijkheidsstructuur wordt gebruik gemaakt van de Inventory of Personality Organization (IPO-NL; Berghuis, Kamphuis, Boedijn & Verheul, 2009) ingezet, die realiteitstoetsing, primitieve afweermechanismen, en identiteitsdiffusie meet. Bij een deel van de klinische steekproef, namelijk die cliënten die in behandeling zijn binnen het zorgprogramma Persoonlijkheid, wordt ook de Nederlandse Verkorte MMPI (NVM; Luteyn & Kok, 1985) ingezet, die geïnterpreteerd wordt met behulp van theoriegestuurde profielen zoals beschreven door Eurelings-Bontekoe, Onnink, Williams & Snellen (2008; Snellen & Eurelings-Bontekoe, 2004 ). Ten opzichte van de IPO-R geeft deze methode een verfijning aan, aangezien er naast de drie hoofdtypen van persoonlijkheidsstructuur (PPO, BPO, NPO) subtypen onderscheiden worden, die op een verschillende wijze verband houden met religie (Eurelings-Bontekoe & Luteyn, 2009). Gemoedstoestand of affectiviteit wordt gemeten met de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Peeters et al., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1998). Dit instrument kan ook geïnterpreteerd worden als een maat van subjectief welzijn (Diener, Suh & Oishi, 1997). Een meer omvattende maat van subjectief welzijn en gemoedstoestand is de Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen& Griffin,1985), die eveneens wordt afgenomen. Wat religie betreft wordt gevraagd naar eventuele denominatie en religieuze saillantie, d.w.z. de mate waarin religie/ levensbeschouwing belangrijk is voor de respondent (Eisinga et al, 2002). Daarnaast wordt de houding ten opzichte van religie onderzocht met de verkorte Post-Critical Belief Scale (PCBS; Duriez, Soenens & Hutsebaut, 2005). Deze vragenlijst meet een openheid voor dan wel een afwijzing van transcendentie en de manier waarop


14 of 22

Protocol ID/gbph01


religieuze inhouden geïnterpreteerd worden (letterlijk of symbolisch). De ‘literal affirmation’ schaal is een maat voor religieuze orthodoxie. Indien aanwezig worden de As-I en As-II diagnoses, zoals vastgesteld met SCID-formulieren (Structured Clinical Interview for DSM-disorders; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 1997), met toestemming van de cliënt overgenomen uit het dossier (zie ook ‘ethische overwegingen’ hieronder), evenals SIPP-scores (Severity Indices of Personality Problems (SIPP-SF; cf. Verheul et al., 2008).

7.4 Withdrawal of individual subjects Subjects can leave the study at any time for any reason if they wish to do so without any consequences. The investigator can decide to withdraw a subject from the study for urgent medical reasons. 7.4.1 Specific criteria for withdrawal (if applicable) n.v.t. 7.5 Replacement of individual subjects after withdrawal n.v.t. 7.6 Follow-up of subjects withdrawn from treatment n.v.t. 7.7 Premature termination of the study ---


15 of 22

Protocol ID/gbph01


8. SAFETY REPORTING 8.1 Section 10 WMO event In accordance to section 10, subsection 1, of the WMO, the investigator will inform the subjects and the reviewing accredited METC if anything occurs, on the basis of which it appears that the disadvantages of participation may be significantly greater than was foreseen in the research proposal. The study will be suspended pending further review by the accredited METC, except insofar as suspension would jeopardise the subjects’ health. The investigator will take care that all subjects are kept informed. 8.2 Adverse and serious adverse events Indien gewenst kan de cliënt zich voor nazorg wenden tot de Dienst Geestelijke Verzorging of de eigen behandelaar. Voor eventuele klachten over dit onderzoek kan volgens de klachtenregeling van de instelling contact opgenomen worden met de onderzoeker, de regionale klachtenfunctionaris van Dimence, of de onafhankelijke centrale klachtencommissie van Dimence. Adverse events are defined as any undesirable experience occurring to a subject during a clinical trial, whether or not considered related to the investigational drug. All adverse events reported spontaneously by the subject or observed by the investigator or his staff will be recorded. All SAEs will be reported to the accredited METC that approved the protocol, according to the requirements of that METC.

8.2.1 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) n.v.t. 8.2.2 Annual safety report  n.v.t. 8.3 Follow-up of adverse events All adverse events will be followed until they have abated, or until a stable situation has been reached. Depending on the event, follow up may require additional tests or medical procedures as indicated, and/or referral to the general physician or a medical specialist. 8.4 Data Safety Monitoring Board (DSMB) --9. -STATISTICAL ANALYSIS 9.1 Descriptive statistics Alle data zijn kwantitatief van aard of worden volgens een gevalideerde methode gekwantificeerd (ORI). Voor de klinische en niet-klinische steekproef worden gemiddelden en standaarddeviaties per schaal van de afzonderlijke vragenlijsten weergegeven. 9.2 Univariate analysis --9.3 Multivariate analysis Analyses vinden plaats met behulp van Structural Equation Modelling (SEM), waarbij reciproke interacties onderzocht worden. Allereerst worden de relaties tussen inhoud en


16 of 22

Protocol ID/gbph01


structuur van het godsbeeld enerzijds en persoonlijkheidsorganisatie of -structuur anderzjids geanalyseerd voor de twee steekproeven afzonderlijk (klinisch en community). Hierbij wordt ook gekeken naar het effect van gemoedstoestand en religieuze orthodoxie. (Zie figuur 1, bovenste deel). De twee klinische subgroepen worden ook afzonderlijk onderzocht met betrekking tot de relatieve invloed van persoonlijksheidsstructuur en gemoedstoestand op het godsbeeld. Vervolgens wordt, eveneens met behulp van SEM, onderzocht of de relaties tussen inhoud en structuur van het godsbeeld, persoonlijkheidsorganisatie, gemoedstoestand, en religieuze denominatie/ orthodoxie verschillen binnen de twee steekproeven (zie figuur 1, totaal).

9.4 Interim analysis (if applicable) ---


17 of 22

Protocol ID/gbph01


10. ETHICAL CONSIDERATIONS 10.1 Regulation statement The study will be conducted according to the principles of the Declaration of Helsinki (version October 2008) and in accordance with the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO). 10.2 Recruitment and consent De cliënt wordt benaderd via de hulpverlener. De cliënt ontvangt een brief met uitleg over het onderzoek en een informed consent formulier waarin vermeld wordt dat - het onderzoek los staat van de behandeling - deelname aan het onderzoek vrijblijvend en niet verplicht is, anoniem is en op elk moment beëindigd kan worden - individuele gegevens niet teruggekoppeld zullen worden naar de behandelaar - de cliënt het recht heeft de onderzoeksgegevens in te zien - de cliënt zich voor eventuele nazorg kan wenden tot de dienst Geestelijke Verzorging of de eigen behandelaar. Cliënten wordt gevraagd binnen een maand te beslissen over onderzoeksdeelname. De cliënt kan aangeven te willen deelnemen aan het onderzoek via een ondertekend toestemmingsformulier (informed consent), in te leveren bij het secretariaat van de afdeling. Hij/ zij ontvangt dan een envelop met de vragenlijsten en een formulier om aan de behandelaar toestemming te geven de DSM-diagnose(s) vanuit het dossier te verstrekken aan de onderzoeker. De cliënt kan de envelop per post retourneren aan de onderzoeker. Teruggezonden vragenlijsten en bijbehorende diagnose-formulieren worden genummerd. Zodra de diagnose vanuit het dossier verkregen is via de behandelaar en ingevoerd in het databestand, wordt het diagnose-formulier vernietigd, zodat de anonimiteit gewaarborgd blijft.

10.3 Objection by minors or incapacitated subjects (if applicable) n.v.t. 10.4 Benefits and risks assessment, group relatedness In eerder onderzoek naar het godsbeeld van cliënten (Schaap-Jonker et al., 2002; SchaapJonker et al., 2008) zijn geen negatieve effecten naar voren gekomen. Veel cliënten geven juist aan het plezierig vinden om systematisch stil te staan bij hun relatie tot God/ het goddelijke. Belasting voor cliënten is acceptabel, aangezien zij de (eenmalige) vragenlijst in gedeelten kunnen invullen op zelfgekozen momenten. Meer inzicht in de relatie tussen godsbeeld en persoonlijkheidsstructuur in de context van gemoedstoestand, religieuze orthodoxie en mentale gezondheid draagt bij aan betere zorg, aangezien de aard van genoemde relatie implicaties heeft op interventieniveau. Toekomstige cliënten kunnen hier baat bij hebben.

10.5 Compensation for injury Dit onderzoek wordt ter toetsing worden aangeboden aan de METc VUmc. Deelnemende instelling heeft een aansprakelijkheidsverzekering. Voor een proefpersonenverzekering wordt ontheffing aangevraagd gezien het te verwaarlozen risico op schade.

The sponsor/investigator has a liability insurance which is in accordance with article 7, subsection 6 of the WMO.


18 of 22

Protocol ID/gbph01


The sponsor (also) has an insurance which is in accordance with the legal requirements in the Netherlands (Article 7 WMO and the Measure regarding Compulsory Insurance for Clinical Research in Humans of 23th June 2003). This insurance provides cover for damage to research subjects through injury or death caused by the study. 1. € 450.000,-- (i.e. four hundred and fifty thousand Euro) for death or injury for each subject who participates in the Research; 2. € 3.500.000,-- (i.e. three million five hundred thousand Euro) for death or injury for all subjects who participate in the Research; 3. € 5.000.000,-- (i.e. five million Euro) for the total damage incurred by the organisation for all damage disclosed by scientific research for the Sponsor as ‘verrichter’ in the meaning of said Act in each year of insurance coverage. The insurance applies to the damage that becomes apparent during the study or within 4 years after the end of the study. 10.6 Incentives (if applicable) n.v.t.


19 of 22

Protocol ID/gbph01


ADMINISTRATIVE ASPECTS AND PUBLICATION 10.7 Handling and storage of data and documents Alle data wordt vertrouwelijk behandeld. Uitsluitend de onderzoeker heeft toegang tot de data. Gegevens worden anoniem verwerkt. Om de cliënt niet onnodig te belasten, worden DSM-diagnoses niet opnieuw vastgesteld, maar overgenomen uit het dossier, mits de cliënt de behandelaar toestemming geeft om deze diagnose aan de onderzoeker te verstrekken. Deze toestemming wordt verleend via een apart formulier dat vernietigd wordt zodra de dossiergegevens verkregen zijn, zodat de anonimiteit gewaarborgd blijft. Data wordt 15 jaar bewaard in een elektronisch databestand. Data worden gecodeerd door de respondenten een nummer toe te kennen, voorafgegaan door een letter die duidelijk maakt of de persoon tot de klinische of niet-klinische steekproef behoort. Uitsluitend de onderzoeker heeft toegang tot deze code. 10.8 Amendments Amendments are changes made to the research after a favourable opinion by the accredited METC has been given. All amendments will be notified to the METC that gave a favourable opinion. All substantial amendments will be notified to the METC and to the competent authority. Non-substantial amendments will not be notified to the accredited METC and the competent authority, but will be recorded and filed by the sponsor. 10.9 Annual progress report The sponsor/investigator will submit a summary of the progress of the trial to the accredited METC once a year. Information will be provided on the date of inclusion of the first subject, numbers of subjects included and numbers of subjects that have completed the trial, serious adverse events/ serious adverse reactions, other problems, and amendments. 10.10 End of study report The investigator will notify the accredited METC of the end of the study within a period of 8 weeks. The end of the study is defined as the last patient’s returning of the questionnaires. In case the study is ended prematurely, the investigator will notify the accredited METC, including the reasons for the premature termination. Within one year after the end of the study, the investigator/sponsor will submit a final study report with the results of the study, including any publications/abstracts of the study, to the accredited METC. 10.11 Public disclosure and publication policy De resultaten van het onderzoek worden beschreven in internationale publicaties. Verder zullen zij besproken worden in een expert-seminar van het Kenniscentrum voor Religie en Levensbeschouwing in relatie tot Geestelijke Gezondheidszorg van Dimence. Resultaten zullen ook beschikbaar gemaakt worden voor hulpverleners en cliënten via de website van het kenniscentrum, http://religieggz.dimence.nl.


20 of 22

Protocol ID/gbph01


11. REFERENCES Blatt, S.J. & Auerbach, J.S. (2003). Psychodynamic Measures of Therapeutic Change. Psychoanalytic Inquiry 23, 268-307. Blatt, S.J., Chevron, E.S., Quinlan, D.M., Schaffer, C.E. & Wein, S. (1992). The Assessment of Qualitative and Structural Dimensions of Object Representations. (Revised Edition.) Yale University, Unpublished Manuscript. Available from first author. Bodisco Massink, J. (2007). Het werk onzer handen. Een pastoraaltheologische en dieptepsychologische beschouwing over orthodoxie. In: L. Vergouwen(ed.) Heilig geloof, heilig moeten. Orthodoxie en geestelijke gezondheid, pp. 41-57. Tilburg: KSGV. Braam, A.W., Schaap Jonker, H., Mooi, B., Ritter, D. de, Beekman, A.T.F. & Deeg, D.J.H. (2008). God image, religious coping, and mood in old age; results from a communitybased pilot study in the Netherlands. Mental Health, Religion & Culture 11, 221-237. Cohen, J. (1992). Quantitative methods in psychology: a power primer. Psychological Bulletin, 112, 155-159. Corveleyn, J., & Luyten, P. (2005). Psychodynamic psychologies and religion: Past, present, and future. In R. F. Paloutzian & C. L. Park (Eds.), Handbook of the psychology of religion and spirituality (pp. 80-100). New York/London: The Guilford Press. Diener, E., Emmons, R., Larsen, J., & Griffin, S. (1985). The Satisfaction With Life Scale. Journal of Personality Assessment 49, 71-75. Diener, E., Suh, E. & Oishi, S. (1997). Recent findings on subjective well-being. Indian Journal of Clinical Psychology 24, 25-41. [Retrieved from http://www.psych.uiuc.edu/~ediener/hottopic/paper1.html.] Duriez, B., Soenens, B. & Hutsebaut, D. (2005). Introducing the shortened Post-Critical Belief Scale. Personality and Individual Differences 38, 851-857. Eisinga, R., Coenders, M., Felling, A., Grotenhuis, M. te, Oomens, S. & Scheepers, P.L.H. (2002). Religion in Dutch society 2000: documentation of a national survey on religious and secular attitudes in 200. Amsterdam: Steinmetz Archive. Eurelings-Bontekoe, E.H.M. & Luyten,P. (2009). The relationship between an orthodox Protestant upbringing and current orthodox Protestant adherence, DSM-IV axis II B cluster Personality Disorders and structural borderline personality organization. In press. Eurelings-Bontekoe, E.H.M., Onnink, A., Williams, M. & Snellen, W.M. (2008). A new approach to the assessment of structural personality pathology. Theory driven profile interpretation of the Dutch Short Form of the MMPI. New Ideas in Psychology 26, 2340. Eurelings-Bontekoe, E.H.M. & Schaap-Jonker, H. (2009. A Moment of Anger, a Lifetime of Favor: Image of God, Personality, and Orthodox Religiosity. In press. First, M.B., Spitzer, R.L., Gibbon, M. & Williams, J.B.W.(1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Personality Disorders, (SCID-II). Washington DC: American Psychiatric Press. Kernberg, O.F. & Clarkin, J.F. The inventory of personality organization. WhitePlains, NY: The New York Hospital-Cornell Medical Center. Lenzenweger, M.F., Clarkin, J.F., Kernberg, O.F. & Foelsch, P.A. (2001). The Inventory of Personality Organization: psychometric properties, factorial composition, and criterion relations with affect, aggressive dyscontrol, psychosis proneness, and self-domains in a nonclinical sample. Psychological Assessment 13, 577-591. Lange, A. & Appelo, M.T. (2007). Korte Klachten Lijst: handleiding. Houten: Bohn Stafleu Van Loghum. Luteijn, F. & Kok, A.P. (1985). Herziene handleiding NVM. [Revised manual NVM.] Lisse: Swets & Zeitlinger. Luyten, P., & Corveleyn, J. (2007). Attachment and religion: The need to leave our secure base. The International Journal for the Psychology of Religion, 17, 81-97. Version number: 1.0 ,date 050410

21 of 22

Protocol ID/gbph01


Marsh, R. & Low, J. (2006). God as other, God as self, God as beyond: a cognitive analytic perspective on the relationship with God. Psychology and Psychotherapy: Theory, Research and Practice 79, 237-255. Peeters, F.P.M.L., Ponds, R.W.H.M., Boon-Vermeeren, M.T.G., Hoorweg, M, Kraan, H. & Meertens, L. (1999). Handleiding bij de Nederlandse vertaling van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Maastricht: Universiteit Maastricht, Vakgroep Psychiatrie en Neuropsychologie. Rizzuto, A.M. (1979). The Birth of the Living God. Chicago: University of Chicago Press. Saroglou, V. (2002). Religion and the five factors of personality: a meta-analytic review. Personality and Individual Differences, 32, 15-25. Schaap Jonker, H. (2008). Before the face of God: an interdisciplinary study of the meaning of the sermon and the hearer’s God image, personality and affective state. Zürich 2008. Schaap-Jonker, H., Eurelings-Bontekoe, E., Verhagen, P.J. & Zock, H. (2002). Image of God and personality pathology: an exploratory study among psychiatric patients. Mental Health, Religion & Culture 5, 55-71. Schaap-Jonker, H. & Eurelings-Bontekoe, E.H.M. (2007). Handleiding Vragenlijst Godsbeeld. Uitgave in eigen beheer; verkrijgbaar bij eerste auteur. Schaap Jonker, H., Eurelings-Bontekoe, E.H.M., Zock, H. & Jonker, E.R. (2008). Development and Validation of the Dutch Questionnaire God Image. Mental Health, Religion and Culture 11, 501–515. Schaap-Jonker, H., Eurelings-Bontekoe, E.H.M., Zock, H., Jonker, E.R. & Corveleyn, J.M.T. (2009). Trait or State Dependent? Image of God in relation to Personality Factors, Affectivity, and Religious Denomination. Submitted for publication. Smits, D.J.M., Vermote, R., Claes, L. & Vertommen, H. (2009). The Inventory of Personality Organization - Revised: Construction of an abridged version. European Journal of Personality Assessment, in press. Snellen, W.M. & Eurelings-Bontekoe, E.H.M. (2004). Dynamische psychodiagnostiek met behulp van theoriegestuurde profielinterpretatie van de Nederlandse Verkorte MMPI (NVM). [Dynamic diagnostics of personality by means of theory-guided interpretation of profiles of the Dutch Shortened MMPI (NVM).] In: Eurelings-Bontekoe, E.H.M. & Snellen, W.M. (red.). Dynamische persoonlijkheidsdiagnostiek, 65-107. Lisse: Swets & Zeitlinger. Verheul, R., Andrea, H., Berghout, C., Dolan, C.C., Busschbach, J.J.V., Van der Kroft, P.J.A., Bateman, A.W., & Fonagy, P. (2008). Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118): Development, factor structure, reliability and validity. Psychological Assessment, 20, 23-34. Watson, D., Clark, L.A., Tellegen, A. (1988). Development and Validation of Brief Measures of Positive and Negative Affect: the PANAS Scales. Journal of Personality and Social Psychology, 54, 1063-1070.


22 of 22

RESEARCH PROTOCOL God image and personality structure (Godsbeeld en persoonlijkheid)

Recommend Documents