Post-ASCO 2014 Nieuwe geneesmiddelen Hans Gelderblom
Disclosure belangen spreker
(potentiële) belangenverstrengeling
Zie hieronder
Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven
Alle
Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere relatie, namelijk …
Aan LUMC, NVMO Aan LUMC. NVMO Nee Nee
Nieuwe geneesmiddelen • Wat komt er aan? • Een paar voorbeelden.
• Hoe prioriteren we? • Een nieuw concept.
Marshall Roswell Park
Aspirin/NSAIDs
Presented By James Marshall at 2014 ASCO Annual Meeting
NSAIDs, COX, & PG’s
Presented By James Marshall at 2014 ASCO Annual Meeting
Aspirin & Rectal Mucosal PGE2
Presented By James Marshall at 2014 ASCO Annual Meeting
Aspirin & Prostanoid Inhibition
Presented By James Marshall at 2014 ASCO Annual Meeting
Mechanismen • PGE2 remming metabolisme • Plaatjes remming (JAMA 2014) • Remmen proliferatie
• Apoptose • EGFR remming
Presented By James Marshall at 2014 ASCO Annual Meeting
Aspirin & Colorectal Cancer
Presented By James Marshall at 2014 ASCO Annual Meeting
Study 303: Study Schema
Presented By Martin Schlumberger at 2014 ASCO Annual Meeting
PFS by Previous VEGF-Targeted Therapy
Presented By Martin Schlumberger at 2014 ASCO Annual Meeting
Best Tumor Response
Presented By Martin Schlumberger at 2014 ASCO Annual Meeting
TEAEs of Special Interest
Presented By Martin Schlumberger at 2014 ASCO Annual Meeting
DECISION april 2014 EMA advies voor approval
ASCO 2014 Lancet April 2014
Pigmented villonodular synovitis (PVNS)
Tenosynovial giant cell tumor (TGCT)
Presented By Philippe Cassier at 2014 ASCO Annual Meeting
PVNS/TGCT: Background
Presented By Philippe Cassier at 2014 ASCO Annual Meeting
RG7155 induces high ORR in PVNS
Responses over time
Presented By Philippe Cassier at 2014 ASCO Annual Meeting
Slide 4
Presented By William Tap at 2014 ASCO Annual Meeting
En hoe dan de fase III??
Presented By William Tap at 2014 ASCO Annual Meeting
Differences in access to relevant new anticancer drugs in Europe
Liesbeth de Vries Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Conclusion situation in Europe
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Therefore developing an
ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
How will the ESMO Magnitude of Clinical
Benefit Scale potentially be used?
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Factors taken into account for
ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Evaluation form 1: for new approaches to adjuvant therapy or new potentially curative therapies (1/2)
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Evaluation form 2a: for therapies that are
not likely to be curative with primary endpoint OS (2/2)
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Evaluation form 2a: for therapies that are
not likely to be curative with primary endpoint OS (1/2)
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Slide 33
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Evaluation form 2b: for therapies that are not likely to be curative with primary endpoint PFS (1/3) Studies with median PFS with standard treatment ≤ 6 months Grade 3 HR ≤ 0.65 AND Gain ≥ 1.5 months Grade 2 HR ≤ 0.65 BUT Gain < 1.5 months Grade 1 HR > 0.65
Slide 32
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
Next steps
Presented By Elisabeth De Vries at 2014 ASCO Annual Meeting
De Nederlandse Avond op ASCO 2014
Gebruik van oncolytica buiten de vastgestelde indicaties: kansen en belemmeringen Emile E Voest Hans Gelderblom
• Enorme marketing campagne of tumoren te laten sequencen (Foundation Medicine, Caris, etc) • Claim dat tumoren in 40% van de gevallen actionable mutaties bevatten
Uitgangspunten • Op dit moment is off label gebruik van dure geneesmiddelen alleen mogelijk bij bekostiging door eigen zorginstelling (dus in principe onmogelijk). In de VS naar schatting 20-40%
Het plan • Beschikbaar maken van medicijnen gericht tegen een moleculair profile • Vastleggen van behandeluitkomsten in een registry
Wat is nodig • Protocol waarin inclusie-criteria (waaronder moleculair profiel van de tumor) worden vastgelegd • Beschikbaarheid van medicijnen
• Bereidheid om patient te typeren en klinische follow up vast te leggen • Infrastructuur
Mogelijke voorbeelden selectiecriteria
Verschillende sites om DNA veranderingen (mutaties, amplificaties, translocaties) te koppelen aan drugs • Everolimus
AKT1,2,3,mTOR,PIK3CA, STK11,TSC
• Trastuzumab
HER2 ampl, mutaties
• Vemurafenib/Dabrafenib
BRAF,NRAS, CRKL ampl,MAP2K1
• Crizotinib
ROS1, ALK, MET ampl
• Imatinib
KIT, PDGFRA/B, ABL1 translocation,
• Etc
Waar staan we op 19 juni 2014 • Betrokkenheid NVMO/CPCT/ASCO • Gesprekken met vertegenwoordigers farmaceutische industrie • Support van EMA • Protocol in wording
TAKE HOME • De overleving van kanker verbetert steeds verder door nieuwe geneesmiddelen • Er komt veel nieuws aan
• Als we niet aan ons succes ten onder willen gaan moeten we het kaf van het koren scheiden • Maar dat mag ontwikkeling niet in de weg staan
• We zijn immers bondgenoot van de patient
