BIJSLUITER ALGOSTASE BRUISTABLET/TABLET/GELULE/POEDER Lees aandachtig deze bijsluiter volledig door alvorens dit geneesmiddel te nemen/gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter om later nog eens te kunnen nalezen • Als u nog vragen of twijfels hebt, vraag dan informatie aan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders ook al heeft die persoon dezelfde symptomen, kan het toch schadelijk zijn. Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is ALGOSTASE en in welk geval wordt het gebruikt ? Wat moet men weten alvorens ALGOSTASE gebruiken ? Hoe ALGOSTASE gebruiken ? Eventuele ongewenste effecten. Hoe ALGOSTASE bewaren ? Bijkomende informatie.
ALGOSTASE samenstelling : ALGOSTASE Bruistablet : De actieve bestanddelen zijn paracetamol 500 mg gebonden door povidon 20,83 mg en coffeïne50 mg. De andere bestanddelen zijn : Natrium bicarbonaat – Watervrij citroenzuur - Sorbitol Lactose monohydraat – Natrium saccharine - L-leucine. ALGOSTASE Tablet : De actieve bestanddelen zijn paracetamol 500 mg gebonden door povidon 20,83 mg en coffeïne50 mg. De andere bestanddelen zijn : Natrium amyloglycolaat - Lactose monohydraat – Sorbitol – Natrium saccharine – Colloïdaal watervrij silicium – Magnesium stearaat. ALGOSTASE Gelule : De actieve bestanddelen zijn paracetamol 500 mg en coffeïne50 mg. De andere bestanddelen zijn : Colloïdaal watervrij silicium – Natrium laurylsulfaat – Maïs zetmeel pregelificaat – Magnesium stearaat - Gelatine - Titaandioxide (E171) – Oranjegeel FCF (E110) – Quinoleine geel (E104). ALGOSTASE Poeder : De actieve bestanddelen zijn paracetamol 500 mg gebonden door povidon 20,83 mg en coffeïne50 mg. De andere bestanddelen zijn : Lactose – Natrium stearylfumaraat - Colloïdaal watervrij silicium – Potassium acesulfame – Aluminium oxide C – Aroma « grapefruit ». Registratiehouder : LABORATOIRES SMB N.V. Herdersliedstraat 26-28 B-1080 BRUSSEL
Fabrikant : SMB TECHNOLOGY N.V. rue du Parc Industriel, 39 B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE
Vergunningsnummer voor het op de markt brengen ALGOSTASE Bruistablet : 465S108F3 (tube) – 465S140F3 (alu) ALGOSTASE Tablet : 465S139F3 ALGOSTASE Gelule : 465S83F4 ALGOSTASE Poeder : 465S116F0 1.
Wat is ALGOSTASE en in welk geval wordt het gebruikt ?
ALGOSTASE Bruistablet : Doos met twee tubes van elk 16 bruistabletten. Doos met 32 bruistabletten, verpakt in doordrukstrips. Elk tablet bevat 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne. ALGOSTASE Tablet : Doos met 20 tabletten, gedoseerd aan 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne per tablet, verpakt in doordrukstrips. ALGOSTASE Gelule : Doos met 30 gelules, gedoseerd aan 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne per gelule en Unitdose, verpakt in doordrukstrips. ALGOSTASE Poeder : Doos met 32 zakjes, gedoseerd aan 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne per zakje. Pijnstillend en antipyretisch. Geneesmiddelen tegen koorts en pijn.
2.
Wat moet men weten alvorens ALGOSTASE gebruiken ?
Gebruik ALGOSTASE NIET : • • • • •
als u allergisch bent aan paracetamol, als u een ernstige nierinsufficiëntie hebt, ernstige hepatocellulaire insufficiëntie, als u lijdt aan anemie of aan een hart-, long-, nier- of leveraandoening ; herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen, de bruistabletten niet gebruiken als u intolerant bent voor fructose.
Let op bij gebruik van ALGOSTASE • •
• •
Voorzichtigheid is geboden bij een lichte aantasting van de leverfunctie, een zware aantasting van de nierfunctie, bij glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie en bij alcoholisme. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen dosissen niet overschrijden en de behandelingsduur niet verlengen. Uw geneesheer raadplegen indien de klachten blijven aanhouden. Elke tablet bevat 316,56 mg natrium, hiermee dient rekening gehouden te worden wanneer een natriumarm dieet gevolgd wordt. Toediening van paracetamol aan patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan leiden tot opstapeling van geconjugeerde derivaten.
•
• • •
Bijzondere voorzichtigheid en naleving van de aanbevolen dosering zijn onontbeerlijk bij epileptische kinderen die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. Bij een langdurige of hooggedoseerde behandeling met paracetamol moet de lever- en nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden. Zonder medisch advies niet langer dan 2-3 dagen toedienen aan kinderen. Zoals voor elke pijnstiller moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn, d.w.z. beperkt tot de symptomatische periode, zolang de rol van paracetamol in de ontwikkeling van een door pijnstillers geïnduceerd nierlijden niet formeel is uitgesloten.
Gebruik van ALGOSTASE in combinatie met voeding of drank Algostase niet gelijktijdig gebruiken met alcoholhoudende dranken. Zwangerschap : De bruistabletten, de tabletten, de gelules en de zakjes voor poeder ALGOSTASE kunnen gedurende een zeer beperkte periode gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of uw apotheker om raad alvorens gelijk welk geneesmiddel in te nemen. Borstvoeding : De bruistabletten, de tabletten, de gelules en de zakjes voor poeder ALGOSTASE kunnen gedurende een zeer beperkte periode gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of uw apotheker om raad alvorens gelijk welk geneesmiddel in te nemen. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Wordt niet beïnvloed door inname van ALGOSTASE. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van ALGOSTASE Als u een suikerintolerantie hebt, moet u uw dokter contacteren alvorens dit medicament te nemen. Gebruik van ALGOSTASE in combinatie met andere geneesmiddelen Algostase niet gelijktijdig gebruiken met barbituraten of met alcoholhoudende dranken. Bij behandeling met acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmers, metoclopramide, cholestyramine en actieve kool, moet de arts worden geraadpleegd alvorens ALGOSTASE in te nemen. Paracetamol kan storingen veroorzaken in de glycemiemeting en in de plasmadosering van urinezuur. Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige inname van orale stollingsremmers.
Inname van meer dan 2 g (of 4 bruistabletten, 4 tabletten, 4 gelules of 4 zakjes voor poeder) paracetamol per dag gedurende een lange periode kan het bloedingsrisico verhogen. Raadpleeg uw arts. Verwittig uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen neemt of onlangs hebt genomen, ook al gaat het om geneesmiddelen zonder voorschrift. 3.
Hoe ALGOSTASE gebruiken ?
Volg deze instructies strikt op, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg uw arts of uw apotheker in geval van twijfel. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar : 1 bruistablet, 1 tablet, 1 gelule of 1 zakje van poeder om de 6 tot 8 uur, naargelang de behoefte. Bij de inname dient een interval van minstens 4 uur in acht te worden genomen. Per keer mogen niet meer dan 2 bruistabletten, 2 tabletten, 2 gelules of 2 zakjes van poeder worden ingenomen met een maximum van 6 bruistabletten, 6 tabletten, 6 gelules of 6 zakjes van poeder per 24 uur. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te worden gehouden en mag niet langer worden aanhouden dan de symptomen.
Gebruiksaanwijzing ALGOSTASE Bruistablet Een tablet oplossen in een beetje water en onmiddellijk opdrinken. ALGOSTASE Tablet en ALGOSTASE Gelule Een tablet of een gelule met een beetje water innemen. ALGOSTASE Poeder Giet het poeder in een half glas water, mengen en onmiddellijk opdrinken. Als u bent vergeten om ALGOSTASE te nemen Neem nooit een dubbele dosis ALGOSTASE om een overgeslagen dosis te compenseren. Mogelijke effecten als de behandeling met ALGOSTASE wordt onderbroken Uitsluitend gebruiken in geval van klachten. Als u meer ALGOSTASE hebt genomen die u moest Het innemen van een te hoge dosis (d.w.z. vanaf 15 bruistabletten, 15 tabletten, 15 gelules of 15 zakjes voor poeder, in één inname door een volwassene en vanaf 150 mg/kg in één inname door een kind, bijv. 6 bruistabletten, 6 tablette, 6 gelules of 6 zakjes voor poeder voor een kind van 20 kg) kan ernstige leverletsels veroorzaken. De eerste tekenen van vergiftiging zijn : braakneigingen en braken, diarree, verlies van eetlust, buikpijn, zweten. De geneesheer verwittigen tijdens de eerste uren na een mogelijke vergiftiging, aangezien onmiddellijk maatregelen genomen moeten worden, ondanks de afwezigheid van alarmerende klachten. Als u teveel ALGOSTASE hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Eventuele ongewenste effecten.
Zoals alle geneesmiddelen kan ALGOSTASE ongewenste effecten hebben Lever/galaandoeningen: Zelden : hepatitis, verhoging van de transaminases Aandoeningen van het bloed/lymfestelsel: Zelden : neutropenie, leukopenie, hemolytische anemie Zeer zelden : trombopenie, agranulocytose Aandoeningen van het immuunstelsel: Zelden : rash, erytheem, urticaria, œdeem van Quincke, syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson, anafylaxis, hypotensie Aandoeningen van de nieren/urinewegen: Frequent : nierinsufficiëntie Maag/darmaandoeningen: Frequent : misselijkheid, braken, epigastrische pijn Zelden : diarree
Aandoeningen van het zenuwstelsel: Frequent : hoofdpijn, slapeloosheid, nervositeit, trillingen Hart/vaataandoeningen: Frequent : tachycardie, palpitaties Zelden : extrasystole, hypertensie Zeer zelden : aritmie Als u een ongewenst effect merkt dat niet in deze bijsluiter vermeld is en dat u ernstig vindt, verwittig dan uw arts of uw apotheker.
5.
Hoe ALGOSTASE bewaren ?
De ALGOSTASE tabletten, bruistabletten (doordrukstrips), gelules en zakjes van poeder moeten niet boven 25 °C worden bewaard. Geen bijzondere voorzorgen van behoud voor de ALGOSTASE bruistabletten (tubes). Buiten bereik van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de vervaldatum op de verpakking. Voorbeeld : EX: 11/2009 : vervalt op 30 november 2009.
6.
Bijkomende informatie.
Neem contact met uw arts of uw apotheker voor elke informatie over dit geneesmiddel. LABORATOIRES SMB n.v. Herdersliedstraat 26-28 B-1080 BRUSSEL ALGOSTASE Bruistablet, gelule, poeder : Medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag ALGOSTASE Tablet : Vrije aflevering A. Laatste bijwerking van deze bijsluiter: 02 juni 2005 B. Goedkeuringsdatum van de bijsluiter:
