INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:

ATRIDOX® – Patient Information Leaflet – the Netherlands

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, tandarts of apotheker - dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten gebruikt? 3. Hoe wordt ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten?

ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten Het werkzaam bestanddeel is: doxycycline hyclaat, overeenkomend met 44 mg doxycycline per voorgevulde spuit. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: poly(DL-lactide) en N-methyl-2-pyrrolidon. Registratiehouder: Tolmar GmbH Feldbergstr. 27-29 D-61440 Oberursel Fabrikant: Atrix Laboratories GmbH Hessenring 119-121 D-61348 BAD HOMBURG In het register ingeschreven onder RVG24691

1


1. Wat is ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten en waarvoor wordt het gebruikt ?

Farmaceutische vorm en inhoud De naam van de tandheelkundige behandeling is ATRIDOX® en het bestaat uit twee delen in afzonderlijke spuiten die onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd. Spuit A bevat 450 mg van het ATRIGEL® toedieningssysteem in de vorm van een kleurloze gel, en spuit B bevat een geel poeder van het werkzame bestanddeel doxycycline hyclaat, equivalent aan 44 mg doxycycline. Na menging van de inhoud van de twee spuiten ontstaat er 502 mg gel die 44 mg doxycycline bevat (8,8% w/w).

Spuit A

Spuit B

ATRIDOX® wordt geleverd in een opnieuw afsluitbaar zakje dat de twee spuiten (A & B) bevat en een canule met stomp uiteinde voor het inbrengen van de vloeistof. Een doosje ATRIDOX® bevat 1, 2 of 6 zakjes. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Geneesmiddelengroep Het werkzame bestanddeel van ATRIDOX® is doxycycline, een antibioticum van het type tetracycline, en het is werkzaam tegen bacteriën betrokken bij periodontale aandoeningen.

Therapeutische indicaties Te gebruiken bij: − Chronische periodontitis bij volwassen. Een periodontale aandoening is een ontsteking van het weefsel rond een of meer tanden. Dit leidt tot de vorming van lege ruimten in uw tandvlees naarmate het losraakt van de tandwortel. Een onbehandelde periodontale aandoening kan uiteindelijk tot verlies van de tand leiden. Het ATRIGEL® toedieningssysteem zorgt dat het antibioticum rechtstreeks in de lege ruimten wordt gebracht en, omdat het daar op zijn plaats blijft, kan het antibioticum gedurende langere tijd inwerken.

2


2. Wat u moet weten voordat u ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten gebruikt

Gebruik ATRIDOX® niet .... − wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor doxycycline hyclaat of een andere tetracycline, of voor een van bovengenoemde ingrediënten, − bij kinderen tot 12 jaar, − wanneer u behandeld dient te worden met antibiotica, − wanneer u een ernstige leveraandoening heeft of lijdt aan de stofwisselingsziekte porfyrie (een stoornis in de enzymatische synthese van hemoglobine), − wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, − wanneer u behandeld bent vanwege een ernstige leveraandoening.

Wees extra voorzichtig met ATRIDOX®... − wanneer u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: penicillines, antistollingsmiddelen, fenytoïne (een anti-epilepticum), methoxyfluraan (een narcosemiddel), sulfonylureumderivaten (bepaalde orale bloedsuikerverlagende middelen), − wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem aantasten, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van kanker en/of bestraling, geneesmiddelen voor de behandeling van reumatische klachten, − wanneer u waarschijnlijk een algehele verdoving moet ondergaan, − wanneer u een transplantatiepatiënt bent en ciclosporine (een immunosuppressivum) inneemt, − wanneer u blootgesteld bent aan veel zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht. Dit dient vermeden te worden om zo mogelijke huidreacties te voorkomen. De behandeling met ATRIDOX® dient onmiddellijk gestaakt te worden bij optreden van roodheid van de huid. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van ATRIDOX® in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing.

Zwangerschap Uit studies met proefdieren is gebleken dat tetracyclines schadelijk kunnen zijn voor de ongeboren vrucht. Ze kunnen bij de ongeboren vrucht de skeletontwikkeling vertragen en tot permanente verkleuring van de tanden en kiezen leiden. U mag ATRIDOX® daarom niet gebruiken als u zwanger bent (zie ook de rubriek ‘Gebruik ATRIDOX® niet...’). Vraag uw arts, tandarts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt.

3


Borstvoeding Tetracyclines worden uitgescheiden in de moedermelk. U mag ATRIDOX® daarom niet gebruiken als borstvoeding geeft (zie ook de rubriek ‘Gebruik ATRIDOX® niet...’). Vraag uw arts, tandarts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel neemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ATRIDOX® Niet van toepassing.

Gebruik van ATRIDOX® in combinatie met andere geneesmiddelen Voor zover bekend heeft ATRIDOX® geen wisselwerking met andere geneesmiddelen. Toch is het belangrijk dat u uw arts, tandarts of apotheker informeert wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt ATRIDOX ®44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten gebruikt ? ATRIDOX® is uitsluitend voor gebruik bij volwassenen en bejaarden. Voor de toediening van ATRIDOX® is geen plaatselijke verdoving nodig. ATRIDOX® mag alleen worden toegepast door tandheelkundig personeel. Gedurende de behandeling moet borstelen en flossen in het aangetaste gebied worden vermeden. Zonodig kan de eerste behandeling met ATRIDOX® na vier maanden worden herhaald. Elke spuit met ATRIDOX® is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij een enkele patiënt. Wijze van toediening De inhoud van spuit A (toedieningssysteem) en die van spuit B (poedervormig geneesmiddel) moeten worden gemengd volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in de apart meegeleverde brochure. De meegeleverde stompe canule wordt bevestigd aan spuit A en zodanig gebogen dat hij op een tandheelkundige sonde lijkt en wordt gebruikt om de lege ruimte in het tandvlees af te tasten. ATRIDOX® wordt toegediend met het uiteinde van de canule vlakbij de bodem van de lege ruimte totdat de ruimte is gevuld. Na terugtrekken van de canule kan eventuele overmaat ATRIDOX® met een geschikt instrument in de ruimte worden gepakt en eventueel meer ATRIDOX® worden toegevoegd. ATRIDOX® blijft op zijn plaats totdat het biologisch wordt afgebroken of er vanzelf uitvalt. De met ATRIDOX® gevulde ruimten kunnen met een gaasje worden afgedekt om de gel op zijn plaats te houden. Een dergelijk gaasje moet binnen zeven dagen worden verwijderd.

4


Wat u moet doen wanneer u te veel van ATRIDOX® heeft gebruikt Acute overdosering is niet te verwachten. Indien toch een overdosering wordt vermoed, dient ATRIDOX® te worden verwijderd uit de pockets en eventueel kunnen ondersteunende maatregelen worden genomen zoals het spoelen van de maag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ATRIDOX® te gebruiken Niet van toepassing.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ATRIDOX® wordt gestopt Niet van toepassing.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ATRIDOX ® bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen die met een behandeling met ATRIDOX® verband houden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere periodontale behandelingen: • Volgende bijwerkingen treden vaak op (>1/100, <1/10): − Algemene aandoeningen en problemen op de plaats van toediening: pijn aan tandvlees, vergrote pocketdiepte, gevoeligheid van de tanden (voor warmte) • Volgende bijwerkingen treden soms op (>1/1000, <1/100): − Infecties en infestaties: acute periodontitis (acute ontsteking van het beenvlies van de tandkas), peri-apicaal abces met sinus (abces rondom de punt van tand- of kieswortel met holte), acute tandvleesontsteking, orale aften, tandmergontsteking − Goedaardige en kwaadaardige gezwelvorming (inclusief cysten en poliepen): zwelling in hoofd en nek − Aandoeningen van het centraal zenuwstelsel: hoofdpijn − Maagdarmstoornissen: pijnlijke tong, misselijkheid en braken, acute keelonsteking, niet-infectieuze maagdarmontsteking en ontsteking van de dikke darm, mondslijmvliesontsteking − Aandoeningen van de huid en subcutaan weefsel: verstoring van de gevoeligheid van de huid − Algemene aandoeningen en problemen op de plaats van toediening: pijn in de mond, roodheid, erytheem (roodheid van de huid) en trauma, tandpijn, drukgevoeligheid, bloedend tandvlees, zweervorming Normaal gebruik van ATRIDOX® heeft tot gevolg dat zeer kleine hoeveelheden antibioticum in de bloedsomloop terecht komen. Het is daarom niet waarschijnlijk dat u de bijwerkingen zult ondervinden zoals die voorkomen bij het gebruik van doxycycline tabletten en capsules. Deze bijwerkingen zijn: − Gastrointestinaal: anorexia (magerzucht), misselijkheid, braken, diarree, slikklachten, ontsteking van het slijmvlies van de dikke en dunne darm, ontstoken letsel in de omgeving van de anus en de geslachtsorganen,

5


ontsteking van de slokdarmwand en slokdarmzweren, zeldzaam zwarte verkleuring van de tong, zeer zeldzaam slikproblemen (dysfagie) − Ademhaling: zelden heesheid − Huid: rode uitslag eventueel knobbelachtig, lichtgevoeligheid, zeer zeldzaam levensbedreigende huidreacties zoals huidonsteking met afstoting van cellen, ziekte van Lyell (toxisch afsterven van de opperhuid) − Renale toxiciteit: stijging van bloed ureumwaarden − Centraal zenuwstelsel: zeer zeldzame toename van de intracraniale druk (druk binnen de schedel) met als symptomen zijn hoofdpijn, misselijkheid, overgeven en visuele storingen − Overigens: overgevoeligheidsreacties, ontsteking van het hartzakje (pericard) en verergering van systemische Lupus erythematodes (een autoimmuunziekte). Zeer zelden ernstige acute overgevoeligheidsreacties met als symptomen zwelling van het aangezicht, tong en strottenhoofd, alsook versnelde hartwerking, verlaagde bloeddruk, shock en hartstilstand. − Bloed: hemolytische anemie (bloedarmoede met betrekking tot de rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), neutropenie (vermindering van, hoofdzakelijk neutrofiele, granulocyten) en eosinofilie (toename van het aantal eosinofiele cellen) − Bij langdurig gebruik: een donkerbruin tot zwarte verkleuring van schildklierweefsel. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts, tandarts of apotheker.

5. Hoe bewaart u ATRIDOX® 44 mg, poeder en oplosmiddel voor gel voor gingivaal gebruik in voorgevulde spuiten? ATRIDOX® buiten bereik en zicht van kinderen houden Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast) Na opening en menging van de twee spuiten: niet langer dan 24 uur bewaren bij 2 °C – 8 °C Uiterste gebruiksdatum: Gebruik ATRIDOX® niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op juli 2008.

6

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:

Recommend Documents