Publieksbijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen/ te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. • Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Risperidone Sandoz 1mg/ml Drank en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Risperidone Sandoz 1mg/ml Drank inneemt 3. Hoe wordt Risperidone Sandoz 1mg/ml Drank ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidone Sandoz 1mg/ml Drank? 6.Aanvullende informatie RISPERIDONE SANDOZ 1MG/ML DRANK Risperidonum
1. Wat is Risperidone Sandoz 1mg/ml drank en waarvoor wordt het gebruikt ?
Farmacotherapeutische groep: Risperidone Sandoz maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Aangewezen bij : - de behandeling van schizofrenie (een ziekte – met inbegrip van kortdurende aanvallen – met als kenmerken psychotische symptomen, zoals dingen horen, zien of voelen die er niet echt zijn, valse overtuigingen, ongewoon wantrouwen en op zichzelf terugplooien; ook als langetermijnbehandeling voor de preventie van herval van patiënten bij wie deze ziekte onder controle is). - behandeling van matige tot ernstige gevallen van manie (een aandoening met als kenmerken een overdreven “high-gevoel”, een gevoel buitengewoon veel energie te hebben, veel minder behoefte aan slaap dan gewoonlijk, snel praten met flitsende gedachten en soms snel geïrriteerd zijn). 2. Wat u moet weten voordat u Risperidone Sandoz 1mg/ml drank inneemt
p. 1 / 5
Publieksbijsluiter
Gebruik Risperidone Sandoz niet: -
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidone of voor één van de andere bestanddelen van Risperidone Sandoz (zie rubriek “6. Aanvullende informatie”). als u een abnormaal hoge plasmaconcentratie heeft van het hormoon prolactine.
Bijzondere voorzorgen: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan één van de onderstaande aandoeningen: - hart- of vaatstoornis (bv. lage bloeddruk) - ziekte van Parkinson - Lewy body dementie (een speciale vorm van dementie) - dementie, omdat behandeling met Risperidone Sandoz de bloedvoorziening van de hersenen in het gedrang kan brengen en eventueel aanleiding kan geven tot een beroerte, in het bijzonder bij oudere patiënten - epilepsie - lever- of nieraandoeningen. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen (zie rubriek 3 “Hoe wordt Risperidone Sandoz ingenomen”) - diabetes mellitus - bloedbeeldveranderingen - borstkanker (en andere specifieke tumoren die verband kunnen houden met het hormoon prolactine, bv. hypofysair prolactinoma) Raadpleeg uw arts als: - u weet heeft van factoren waardoor u een hoger risico heeft van beroerte, zoals hoge bloeddruk, cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van de bloedvoorziening van de hersenen. - u geneesmiddelen neemt die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en voor de behandeling van zwelling (oedeem), doordat het lichaam water vasthoudt. Studies bij oudere personen met dementie hebben aangetoond dat behandeling met geneesmiddelen die risperidone bevatten, zoals Risperidone Sandoz, in combinatie met geneesmiddelen die furosemide bevatten, de gezondheid kunnen schaden. - u geneesmiddelen inneemt die carbamazepine bevatten. In dat geval kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Risperidone Sandoz aanpast. - als u geneesmiddelen inneemt die natriumvalproaat of lithium bevatten. Uw arts moet beslissen of u Risperidone Sandoz mag gebruiken in combinatie met deze geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u last heeft van: onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong-, mond- en aangezichtspieren. koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn. tekens en symptomen als een plots zwaktegevoel, gevoelloosheid in het gelaat, de armen of de benen, in het bijzonder aan één kant of als u onduidelijk spreekt.
p. 2 / 5
Publieksbijsluiter
Wees extra voorzichtig met Risperidone Sandoz als u bent blootgesteld aan extreme temperaturen, omdat abnormale wijzigingen in lichaamstemperatuur kunnen optreden (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Vermijd uitdroging. Vermijd overmatig eten om gewichtstoename tijdens de behandeling met Risperidone Sandoz te voorkomen. Kinderen en adolescenten Er werd onvoldoende onderzoek gedaan naar de doeltreffendheid en de veiligheid van risperidone bij kinderen en adolescenten. Daarom mag uw arts Risperidone Sandoz enkel voorschrijven bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar nadat de risico’s zorgvuldig werden afgewogen tegen de baten. Oudere patiënten Oudere patiënten met dementie lopen een hoger risico van stoornissen van de bloedvoorziening van de hersenen bij gebruik van risperidone, met inbegrip van beroerte en een tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer (mini-beroerte of TIA). Over het algemeen mag Risperidone Sandoz enkel met omzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, omdat er slechts beperkte ervaring mee is. Gebruik van Risperidone Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenbereidingen en alternatieve therapieën. Sommige geneesmiddelen kunnen problemen veroorzaken als ze gelijktijdig met Risperidone Sandoz worden ingenomen. Dat is onder meer het geval voor: - geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel (bv. levodopa, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson): risperidone kan de werking van levodopa verminderen. - opiaten (gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn), antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën) en benzodiazepines (kalmeermiddelen): de werking van deze middelen wordt versterkt door risperidone. - andere antipsychotische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen), lithium en antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressies), geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en andere geneesmiddelen met een specifiek effect op het centrale zenuwstelsel: het risico van bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie) als bijwerking is verhoogd. - neuroleptica (gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen), antiaritmica klasse IA of III (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen), antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), geneesmiddelen voor de behandeling van malaria, antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën) en antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressies): dit kan aanleiding geven tot hartstoornissen. - Bepaalde diuretica (zoals chloorthiazide en furosemide), gebruikt voor de behandeling van zwellingen (oedeem) door waterretentie van het lichaam: het lichaam kan te veel water en mineralen verliezen (natrium, chloor) en in het
p. 3 / 5
Publieksbijsluiter
-
-
-
-
-
-
bijzonder bij gebruik van furosemide bij oudere patiënten met dementie kunnen hartstoornissen optreden. Gelijktijdig gebruik van furosemide en Risperidone Sandoz wordt afgeraden. bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine: risperidone kan het effect van deze geneesmiddelen vergroten. guanetidine, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk: risperidone remt het effect van dit geneesmiddel. carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), barbituraten (gebruikt voor sedatie), rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose), kruidenbereidingen met Sint-Janskruid (Hypericum perforatum, gebruikt voor de behandeling van depressieve stemmingsveranderingen): deze middelen kunnen het effect van risperidone verminderen. antacida (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen, zoals zuurbranden): ze kunnen de hoeveelheid Risperidone Sandoz verminderen die door het lichaam wordt opgenomen. geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van Risperidone Sandoz kunnen verhogen, zodat uw arts de dosis van Risperidone Sandoz eventueel moet aanpassen, zijn: - fenotiazines, gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen - fluoxetine, paroxetine en tricyclische antidepressiva, gebruikt voor de behandeling van depressieve toestanden - quinidine, gebruikt voor de behandeling van hartlijden - terbinafine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - bètablokkers, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk - cimetidine en ranitidine, gebruikt voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen
Onderstaande geneesmiddelen hebben geen invloed op Risperidone Sandoz en worden niet beïnvloed door Risperidone Sandoz: erythromycine, een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties galantamine en donepezil, gebruikt voor de behandeling van dementie amitriptyline, gebruikt voor de behandeling van depressie digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartlijden topiramaat, gebruikt voor de behandeling van convulsies of voor de preventie van migraine Gebruik van Risperidone Sandoz met voedsel en drank Risperidone Sandoz drank mag niet worden gemengd met thee. Vermijd alcohol gedurende de hele behandeling, omdat het de werking van de behandeling kan beïnvloeden. Zwangerschap: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
p. 4 / 5
Publieksbijsluiter
Gebruik Risperidone Sandoz niet als u zwanger bent. De ervaring is beperk. Indien u wenst zwanger te worden tijdens de behandeling met risperidone of denkt dat u zwanger bent, licht dan uw arts in. Hij zal beslissen of de behandeling met risperidone nog moet worden voortgezet of zal kiezen voor een ander geneesmiddel. Borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Risperidone Sandoz niet als u borstvoeding geeft, omdat risperidone overgaat in de moedermelk en effect kan hebben op het kind dat borstvoeding krijgt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Risperidone Sandoz kan invloed hebben op uw reactievermogen. Bestuur daarom geen voertuigen en bedien geen machines totdat uw arts heeft nagekeken welk effect Risperidone Sandoz op u heeft. 3. Hoe wordt Risperidone Sandoz 1mg/ml drank ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. H oe gebruiken en hoeveel? Volwassenen en adolescenten ≥ 15 jaar: Schizofrenie De gebruikelijke startdosis is 2 ml drank (2 mg risperidon) per dag. Risperidone Sandoz moet éénmaal of tweemaal per dag worden gebruikt. Op de tweede dag mag de dosering op advies van uw arts worden verhoogd naar 4 ml drank (4 mg risperidon). Uw arts kan de dosis individueel aanpassen. De optimale dosering bedraagt over het algemeen 4-6 ml drank (4-6 mg risperidon) per dag. De dagdosis mag niet hoger liggen dan 16 ml drank (16 mg risperidon). Manische episode Risperidone Sandoz moet éénmaal per dag worden toegediend. De startdosis bedraagt 2 ml drank (2 mg risperidon). Indien nodig mag de dosis op advies van uw arts worden verhoogd met 1 ml drank (1 mg risperidon) per 24 uur. De aanbevolen dosering bedraagt 2-6 ml drank (2-6 mg risperidon). Ouderen: Schizofrenie De gebruikelijke startdosis is 0,5 ml drank (0,5 mg risperidon) tweemaal per dag. Afhankelijk van de respons kan op advies van uw arts deze dosis worden verhoogd tot een dosis van 1-2 ml drank (1-2 mg risperidon) tweemaal per dag. Kinderen en adolescenten:
p. 5 / 5
Publieksbijsluiter
Schizofrenie Gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar, omdat er te weinig ervaring is met gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten. Manische episode Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Lever- of nierinsufficiëntie Uw arts zal u een aangepaste dosis voorschrijven. Afhankelijk van de aard en de ernst van de insufficiëntie kan de dosis hetzelfde zijn als hierboven werd beschreven of slechts de helft ervan. Toedieningswijze en toedienningsweg: Voor oraal gebruik. Drink een glas water bij het geneesmiddel. Risperidone Sandoz mag met of zonder voedsel worden ingenomen. De fles openen en de doseerpipet gebruiken Er wordt een doseerpipet geleverd bij elke fles. De fles heeft een kindveilige dop. 1. Open de dop door hem krachtig naar beneden te drukken en tegen de wijzers van de klok te draaien. 2. Breng de pipet in de fles. Om de dosis af te meten moet u de pipet met één hand stevig vasthouden bij de onderste ring en met de andere hand de bovenste ring naar boven trekken tot de juiste hoeveelheid geneesmiddel zichtbaar is in de buik van de pipet (ml of mg bijvoorbeeld). 3. Neem de pipet voorzichtig uit de fles, hou ze stevig vast aan de onderste ring. Breng de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft opgetrokken in de pipet over in een glas met vloeistof (geen alcohol of zwarte/groene thee) door op de bovenste ring te drukken. Drink het glas onmiddellijk leeg. 4. Sluit de fles en reinig de lege pipet met water.
Wat u moet doen als u meer van Risperidone Sandoz heeft gebruikt/ ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Risperidone Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Toon deze bijsluiter en/of de fles. Tekens van overdosering waarvoor dringende medische hulp nodig is, zijn: vermoeidheid, snelle hartslag, lage bloeddruk en extrapiramidale symptomen zoals tremor, spierstijfheid, speekselvloed, trage bewegingen, restless legs en plotse spiercontracties. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidone Sandoz in te nemen
p. 6 / 5
Publieksbijsluiter
Als u een dosis van Risperidone Sandoz vergeet in te nemen, ga dan gewoon verder met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Risperidone Sandoz Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen, omdat plots stoppen van de behandeling kan leiden tot zogenaamde ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid. Daarom moet de therapie worden gestopt door de dosis Risperidone Sandoz traag af te bouwen over een bepaalde tijdsperiode. Volg daarvoor nauwgezet de instructies van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidone Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak:≥ 1/100, < 1/10. Soms:≥ 1/1000, < 1/100. Zeer zelden: <1/10.000, met inbegrip van geïsoleerde gevallen Onbekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: lichte daling in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (neutrofielen en trombocyten) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: hoog suikergehalte in het bloed, verergering van vooraf bestaande diabetes Psychische stoornissen Vaak: agitatie, angst Zenuwstelselaandoeningen Vaak: slapeloosheid, hoofdpijn, sedatie 1) Soms: slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid, concentratiestoornissen, tremor 2) , spierstijfheid 2), toegenomen speekselvloed 2), trage bewegingen 2), rusteloze 2) 2) benen , plotse spiercontracties Oogaandoeningen Soms: wazig zicht Hartaandoeningen Soms: lage bloeddruk, met inbegrip van duizeligheid bij opstaan, versnelde hartslag, duizeligheid bij rechtstaan of hoge bloeddruk Zelden: hartritmestoornissen 3) 3) Onbekend: hartstilstand , specifieke hartritmestoornissen
p. 7 / 5
Publieksbijsluiter
Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: verkoudheid Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: gewichtstoename Soms: constipatie, verteringsproblemen, misselijkheid/braken, buikpijn Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: stijging van de leverfunctiewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: uitslag en andere allergische reacties Zeer zelden: zwelling, jeuk en ontsteking van de huid, fotosensitiviteit Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Soms: incontinentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: langdurige pijnlijke erectie, erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, orgasmestoornissen, impotentie bij mannen die voorheen geen enkele seksuele stoornis hadden Zelden: abnormaal melkverlies uit de tepels, borstvergroting bij mannen, verstoring van de menstruatiecyclus bij vrouwen en zelfs uitblijven van de menstruatie (zie ook volgende paragraaf: “Endocriene stoornissen”) Endocriene stoornissen Kan voorkomen: hogere plasmaconcentraties van het hormoon prolactine, dat aanleiding geeft tot abnormaal melkverlies uit de tepels, borstvergroting bij mannen, verstoring van de menstruatiecyclus en zelfs uitblijven van de menstruatie, stimulatie van celgroei in borsttumoren bij de mens. Verstoring van de waterbalans door ofwel te veel drinken ofwel stoornissen in de afscheiding van een specifiek hormoon (antidiuretisch hormoon); onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong-, mond- en aangezichtsspieren; maligne neuroleptisch syndroom met symptomen zoals koorts, spierstijfheid, bewustzijnsstoornissen; verstoring van de thermoregulatie van het lichaam; epileptische aanvallen. Cerebrovasculaire accidenten Risperidone kan aanleiding geven tot bijwerkingen zoals beroerte of tijdelijke vermindering van de bloedvoorziening naar de hersenen. Als uw arts u Risperidone Sandoz heeft voorgeschreven, heeft hij ingeschat dat voor u het voordeel van deze behandeling groter is dan de mogelijke risico’s. Als u last krijgt van een plots zwaktegevoel of gevoelloosheid van het aangezicht, de armen of de benen, trage spraak of problemen met het zicht, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
p. 8 / 5
Publieksbijsluiter
Dyskinesie Na langdurig gebruik (maanden tot jaren) van antipsychotische geneesmiddelen zoals Risperidone Sandoz, kunnen bewegingsstoornissen (in het bijzonder tardieve dyskinesie) optreden, zowel tijdens als na de behandeling. Andere Zeer zelden: abnormaal lage lichaamstemperatuur, lichaamstemperatuur 3) Onbekend: onverklaarde plotse dood 1)
2)
3)
abnormaal
hoge
Sedatie werd frequenter gerapporteerd bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Over het algemeen is deze sedatie licht en van voorbijgaande aard. Deze symptomen zijn meestal mild en omkeerbaar na dosisvermindering en/of toediening van een anti-Parkinsonbehandeling, indien nodig. Niet gezien bij risperidone, maar wel bij andere antipsychotische geneesmiddelen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Risperidone Sandoz 1mg/ml drank ? Risperidone Sandoz 1mg/ml drank buiten bereik en zicht van kinderen houden Uiterste gebruiksdatum Gebruik Risperidone Sandoz niet meer na de datum achter “niet te gebruiken na” of “exp” op de buitenverpakking/fles Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Risperidone Sandoz niet langer dan 6 maanden na openen van de fles. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie:
De werkzame stof is: Risperidone. Elke 1 ml drank bevat 1 mg risperidone. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Benzoëzuur (E 210), gezuiverd water
p. 9 / 5
Publieksbijsluiter
Farmaceutische vormen: Risperidone Sandoz is een heldere, kleurloze drank. Het is beschikbaar in bruine glazen flessen met een witte plastic kindveilige dop, met 30 ml, 60 ml, 100 ml of 120 ml drank. Een doseerpipet en pipethouder zijn ingesloten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde tel: 02/722.97.97 Fabrikanten: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Duitsland
HEXAL A/S Kanalholmen 8-18 2650 Hvidovre Denemarken
ROWA Pharmaceuticals Limited Newton, Bantry, Co. Cork Ierland LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slowenien Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Afleveringswijze Op medisch voorschrift Registratienummers: XXX
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2007 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is : XXX
p. 10 / 5
