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OncoTICE
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter: 1.
Wat is OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat U moet weten voordat u OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, gebruikt of krijgt toegediend.
3.
Hoe wordt OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik?
6.
Aanvullende informatie.
OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik. Bacillus Calmette-Guérin (BCG). • Het werkzame bestanddeel is Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Dit is een speciaal aangepaste bacterie. Een flacon bevat 2-8 x 108 Colony Forming Units (CFU) van de Bacillus Calmette-Guérin (BCG). • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, asparagine, citroenzuur (E330), kaliumfosfaat, magnesiumsulfaat, ijzerammoniumcitraat, glycerine (E422), ammoniumhydroxide (E527), zinkformaat. Registratiehouder: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland. Verdeler: Schering-Plough N.V., Stallestraat, 73, 1180 Brussel. Fabrikant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland Registratienummer: BE 155653
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Wat is OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt? OncoTICE behoort tot de groep van immunostimulantia. Deze geneesmiddelen stimuleren bepaalde onderdelen van het afweersysteem. OncoTICE is een poeder voor instillatievloeistof dat na oplossen via een catheter in de blaas wordt gebracht. OncoTICE is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon, die ongeveer 12,5 mg (2-8 x 108 Colony Forming Units) van de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bevat. OncoTICE wordt gebruikt ter behandeling van oppervlakkig blaaskanker. Het wordt tevens gebruikt als hulpmiddel na verwijdering van een gezwel in de blaas.
2.
Wat U moet weten voordat u OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, gebruikt of krijgt toegediend. Gebruik OncoTICE niet • als u een urineweginfectie heeft. Alvorens de behandeling met OncoTICE zal beginnen krijgt u een behandeling met antibiotica in het geval dat u een blaasontsteking hebt. De behandeling met antibiotica moet zijn afgerond voordat de behandeling met OncoTICE wordt gestart. • als u bloed in de urine heeft. In deze gevallen zal de behandeling met OncoTICE worden gestopt totdat het bloedverlies succesvol is behandeld of verdwenen is. • als u actieve tuberculose heeft. De arts zal waarschijnlijk een huidtest (Mantoux) bij u doen. • als u behandeld wordt met geneesmiddelen die tegen tuberculose zijn gericht. Enkele voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn streptomycine, paraaminosalicylzuur (PAS), isoniazide (INH), rifampicine en ethambutol. • als u een stoornis van het immuunstelsel (verminderde afweer tegen infectieziekten) heeft, ongeacht de oorzaak van deze stoornis. • als u positief bent voor HIV. • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
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Pas goed op met OncoTICE in de volgende situaties • Voordat OncoTICE wordt toegepast, zal de arts waarschijnlijk een huidtest (Mantoux) bij u doen om te onderzoeken of u een actieve tuberculose-infectie heeft. • Wanneer bij de catheterisatie de blaaswand of urineleider beschadigd is, wordt de behandeling uitgesteld tot de beschadiging geheeld is. • Het is belangrijk dat besmetting met het HIV-virus wordt uitgesloten. Een bloedtest kan daarvoor noodzakelijk zijn. Uw arts kan ook vragen naar risicofactoren zoals onveilig vrijen, bloedtransfusies en gebruik van vuile naalden bij druggebruik. • Om uw partner te beschermen wordt geslachtsgemeenschap gedurende een week na de behandeling met OncoTICE afgeraden. In het geval u een condoom gebruikt, levert geslachtsgemeenschap voor uw partner geen gevaar op van het overbrengen van de BCG bacterie, mits het condoom heel blijft en juist wordt gebruikt. • Als er na de behandeling met OncoTICE een huidtest (Mantoux) bij u wordt gedaan, is het mogelijk dat deze positief is. • Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van OncoTICE in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. • Na iedere behandeling met OncoTICE wordt u gecontroleerd op de aanwezigheid van symptomen van systemische BCG infectie en op teken van toxiciteit. Een BCG infectie manifesteert zich meestal na een periode van progressieve koorts/malaise in eerste instantie als een longontsteking, leverontsteking (hepatitis) en / of een tekort aan witte bloedcellen (leucopenie). • OncoTICE mag niet in de venen (intraveneus), onder de huid (subcutaan) of in de spieren (intramusculair) worden toegediend. • Reconstitutie, bereiding en toediening van de OncoTICE suspensie moeten onder aseptische condities worden uitgevoerd. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van OncoTICE in combinatie met voedsel en drank Het is belangrijk dat u niets hebt gedronken gedurende 4 uur voor het begin van de behandeling. Zwangerschap OncoTICE mag niet gedurende de zwangerschap worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding OncoTICE mag niet aan borstvoedende moeders worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
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Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er geldt geen waarschuwing ten aanzien van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OncoTICE Niet van toepassing. Gebruik van OncoTICE in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. De volgende geneesmiddelen / therapieën kunnen het effect van OncoTICE verlagen: • Middelen tegen bacteriën (zoals streptomycine, para-aminosalicylzuur (PAS), isoniazide (INH), rifampicine en ethambutol) • Middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) • Middelen die de aanmaak van beenmergcellen onderdrukken (beenmergsuppressiva) • Bestralingstherapie Wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of therapieën ondergaat, zal uw arts waarschijnlijk de behandeling uitstellen totdat u hiermee bent gestopt.
3.
Hoe wordt OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik, gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Hoeveel en wanneer gebruiken De dosering wordt vastgesteld door de arts. Gewoonlijk bestaat de behandeling uit een blaasspoeling eens per week gedurende 6 weken, gevolgd door wekelijkse blaasspoelingen gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, 6de en 12de maand na behandelingsstart. Indien noodzakelijk, dient de 3 wekelijkse behandeling nadien elke 6 maanden herhaald te worden. Hoe toedienen OncoTICE moet in de blaas worden gebracht door een arts of verpleegkundige. De inhoud van één flacon wordt in een spoeloplossing van 50 ml fysiologisch zout gebracht. Deze oplossing wordt met behulp van een catheter in de blaas gebracht nadat de blaas eerst is geleegd. Het is belangrijk dat u niets hebt gedronken gedurende 4 uur voor het begin van de behandeling. De oplossing met het geneesmiddel OncoTICE moet 2 uur in de blaas blijven om zo goed mogelijk te
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kunnen werken. In die tijd wordt u gevraagd om te bewegen zodat het geneesmiddel met de gehele blaaswand in contact komt. U wordt dringend verzocht om gedurende de twee behandelingsuren niet te plassen. De eerste 6 uur na de behandeling is het belangrijk dat u zittend plast en 2 kopjes bleekwater aan de urine in het toilet toevoegt. Daarna moeten het bleekwater en de urine 15 minuten in het toilet blijven staan voordat u doortrekt. Uw arts zal u vertellen hoe lang u OncoTICE moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat dit een negatief effect kan hebben op het resultaat van de behandeling. Wat u moet doen wanneer u OncoTICE vergeet te gebruiken Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met OncoTICE wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen wanneer u meer van OncoTICE heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van OncoTICE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De blaasspoeling wordt bereid van de inhoud van één flacon OncoTICE door het medisch personeel en het is dus onwaarschijnlijk dat u teveel OncoTICE zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, zal de arts u nauwlettend controleren op symptomen van BCG infectie. Zonodig zult u geneesmiddelen tegen tuberculose krijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan OncoTICE bijwerkingen hebben. Waargenomen bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 10% van de patiënten) optreden zijn: • blaasontsteking • pijn met plassen, vaak moeten plassen en bloederige urine. Deze verschijnselen verdwijnen meestal binnen twee dagen. • verschijnselen die op griep lijken, zoals koorts (verhoging) en een algemeen gevoel van zich onwel bevinden. Deze verschijnselen treden meestal al na 4 uur op en houden 24 tot 48 uur aan. • vermoeidheid Waargenomen bijwerkingen die vaak (bij 1%-10% van de patiënten) optreden zijn: • gewrichtspijn • gewrichtsontsteking • spierpijn • misselijkheid en overgeven
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buikpijn diarree infectie van de luchtwegen bloedarmoede urineverlies urineweginfectie aandrang een grote hoeveelheid bloed in de urine koortsrillingen
Waargenomen bijwerkingen die soms (bij 0,1%-1% van de patiënten) optreden zijn: • huiduitslag • leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) • verlaagd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes mogelijk gepaard gaande met verschijnselen zoals moeheid en/of blauwe plekken • pus in de urine • samentrekken van de blaas • moeilijk kunnen plassen • BCG infectie in het bloed Waargenomen bijwerkingen die zelden (bij 0,01% - 0,1% van de patiënten) optreden zijn: • hoest • ontsteking van de bijbal Waargenomen bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 0,01% van de patiënten) optreden zijn: • haaruitval • meer gaan zweten • duizeligheid • hoofdpijn • verhoogde spierspanning • abnormale gevoelssensatie zoals tintelingen of jeuk • oogbindvliesontsteking • gebrek aan eetlust • verwardheid • slaperigheid • gewichtsverlies • lage bloeddruk • bronchitis • benauwdheid • keelontsteking • neusverkoudheid • lymfklierzwelling
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onvoldoende nierwerking ontsteking van de eikel ontsteking van de teelbal ontsteking van de prostaat rugpijn pijn op de borst vochtophoping in de ledematen syndroom dat zich kenmerkt door het tegelijkertijd (kunnen) voorkomen van ontstekingen op verschillende plaatsen in het lichaam (Reiter’s syndroom) tuberculose infectie van de huid (lupus vulgaris) zenuwpijn gasvorming in de darmen brandend of schrijnend gevoel in de schaamstreek korrelig knobbeltje dat onstaat door ophoping van cellen onder de huid verhoging van prostaatspecifiek antigeen wat van nature al in geringe mate in het bloed aanwezig is.
Het is raadzaam om uw arts te raadplegen als uw symptomen ernstig zijn of als deze langer dan 48 uur aanhouden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik? OncoTICE buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar OncoTICE in het donker in de originele verpakking Bewaren bij 2-8 °C (in de koelkast). Uiterste gebruiksdatum Gebruik OncoTICE niet meer na de datum op de verpakking achter “vervaldatum” of na “exp”.
6.
Aanvullende informatie Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze OncoTICE is aan een medisch voorschrift onderworpen.
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Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2008. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. OncoTICE bevat levende verzwakte mycobacteriën. Vanwege mogelijk transmissiegevaar dient het product bereid, behandeld en weggegooid te worden als biologisch gevaarlijk materiaal. Verricht de volgende procedures onder aseptische condities: Reconstitutie Voeg door middel van een steriele spuit 1 ml steriele fysiologische zoutoplossing toe aan de inhoud van 1 flacon OncoTICE. Laat de flacon hierna enkele minuten staan. Meng vervolgens, door voorzichtig met de flacon te draaien, de inhoud van de flacon tot een homogene suspensie is verkregen (waarschuwing: vermijd krachtig schudden). Bereiding van de oplossing voor instillatie Breng de gereconstitueerde suspensie over van de flacon naar een steriele 50 mlspuit. Spoel hierna de lege flacon met 1 ml steriele fysiologische zoutoplossing. Voeg de verkregen spoeloplossing toe aan de gereconstitueerde suspensie in de 50 mlspuit. Verdun tenslotte de inhoud van de 50 ml-spuit (1 ml OncoTICE + 1 ml spoeloplossing) door steriele, fysiologische zoutoplossing toe te voegen tot een totaal volume van 50 ml wordt verkregen. Meng de suspensie voorzichtig. De suspensie is nu klaar voor gebruik en bevat in totaal 2-8 x 108 CFU.
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice: 1. Qu’est-ce que OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale et dans quel cas est-il utilisé? 2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale ou avant qu’on vous l’administre?
3.
Comment utiliser OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale?
4.
Les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale?
6.
Informations supplémentaires
OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale. Bacille Calmette-Guérin (BCG). • . •
Le principe actif est: Bacille Calmette-Guérin. C’est une bactérie spécialement adaptée. Un flacon contient 2-8 x 108 unités formant colonies (UFC) du Bacille Calmette-Guérin (BCG). Les autres composants (excipients) sont: lactose, asparagine, acide citrique (E330), phosphate de potassium, sulfate de magnésium, citrate de fer et d’ammonium, glycérine (E422), hydroxide d’ammonium (E527), formate de zinc.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas. Distributeur: Schering-Plough S.A., Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles Fabricant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas Numéro de l’autorisation de mise sur le marché: BE 155653
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1. Qu’est-ce que OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale et dans quel cas est-il utilisé? OncoTICE fait partie du groupe des immunostimulants. Ces médicaments stimulent certaines parties du système immunitaire. OncoTICE est une poudre pour liquide pour instillation qui, après dissolution, est introduite dans la vessie via un cathéter. OncoTICE est disponible en emballages de 1 flacon, contenant environ 12,5 mg (2-8 x 108 unités formant colonies (UFC)) du Bacille Calmette-Guérin (BCG). OncoTICE est utilisé pour le traitement du cancer superficiel de la vessie. Il est également utilisé comme adjuvant après enlèvement d’une tumeur dans la vessie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation vésicale? N’utilisez pas OncoTICE • si vous avez une infection urinaire. Si vous avez une inflammation de la vessie, vous recevrez un traitement par des antibiotiques avant que le traitement par OncoTICE ne débute. Le traitement par les antibiotiques doit être terminé avant que le traitement par OncoTICE ne débute. • si vous avez du sang dans les urines. Dans ces cas, le traitement par OncoTICE doit être arrêté jusqu’à ce que les pertes sanguines aient été traitées avec succès ou aient disparu. • si vous avez une tuberculose active. Le médecin vous fera probablement un test cutané (Mantoux). • si vous êtes traité par des médicaments anti-tuberculeux. Des exemples de ces médicaments sont la streptomycine, l’acide para-aminosalicylique (PAS), l’isoniazide, la rifampicine et l’ethambutol. • si vous avez un trouble du système immunitaire (défense immunitaire contre les maladies infectieuses diminuée), quelle que soit l’origine de ce trouble. • si vous êtes positif pour le VIH. • si vous êtes enceinte ou allaitez. Faites attention avec OncoTICE dans les situations suivantes • Avant l’administration d’OncoTICE, votre médecin vous fera probablement un test cutané (Mantoux) pour examiner si vous avez une infection tuberculeuse active. • Quand la paroi de la vessie ou de l’urètre est endommagée lors du cathétérisme, le traitement doit être postposé jusqu’à ce que la lésion soit guérie. • Il est important d’exclure une infection par le virus VIH (SIDA). A cette fin, un test sanguin peut s’avérer nécessaire. Votre médecin peut aussi vous poser des questions sur des facteurs de risque tels que rapports sexuels non protégés, transfusions sanguines et utilisation d’aiguilles sales en cas d’utilisation de drogue. • Pour protéger votre partenaire, les rapports sexuels sont déconseillés pendant une semaine après le traitement par OncoTICE. Si vous utilisez un condom, les rapports sexuels ne présentent pas de risque d’une transmission de bactéries BCG pour votre partenaire, à condition que le condom reste intact et soit utilisé correctement. • Si on vous fait un test cutané (Mantoux) après un traitement par OncoTICE, il est
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possible qu’il soit positif. Si vous prenez déjà d’autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique ”Utilisation d’OncoTICE en association avec d’autres médicaments”. Après chaque traitement par OncoTICE, vous êtes contrôlé sur la présence de symptômes d'infection systémique par le BCG et des signes de toxicité. Une infection par le BCG se manifeste généralement après une période de fièvre/ malaise progressif d’abord comme une inflammation pulmonaire, une inflammation hépatique et/ou une déficience en globules blancs (leucopénie). OncoTICE ne peut pas être administré dans les veines (voie intraveineuse), sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans les muscle (voie intramusculaire). La reconstitution, la préparation et l’administration de la suspension d’OncoTICE doivent se faire dans des conditions d’asepsie.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation d’OncoTICE en association avec des aliments et des boissons Il est important que vous n’ayez rien bu pendant les 4 heures avant le début du traitement. Grossesse OncoTICE ne peut pas être administré pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement OncoTICE ne peut pas être administré à des femmes qui allaitent. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a pas de mises en garde concernant l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d’OncoTICE Pas d’application. Utilisation d’OncoTICE en association avec d’autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants / thérapies suivantes peuvent diminuer l’effet d’OncoTICE: • Médicaments contre les bactéries (tels que la streptomycine, l’acide paraaminosalicylique (PAS), l’isoniazide (INH), la rifampicine et l’ethambutol). • Médicaments qui suppriment la défense immunitaire naturelle (immunosuppresseurs). • Médicaments qui suppriment la production de cellules de la moelle osseuse (dépresseurs de la moelle osseuse). • Traitement par irradiation (radiothérapie). Si vous prenez ces médicaments ou subissez ces thérapies, le médecin remettra probablement le traitement jusqu’à ce que vous les ayez arrêtés.
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3. Comment utiliser OncoTICE, poudre pour liquide pour instillation intravésicale? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Combien et quand utiliser Le dosage est déterminé par le médecin. Habituellement le traitement consiste en un rinçage de la vessie une fois par semaine pendant 6 semaines, suivi par des rinçages hebdomadaires de la vessie pendant 3 semaines consécutives au cours des 3ème, 6ème et 12ème mois après le début du traitement. Si nécessaire le traitement de trois semaines doit après être répété tous les 6 mois. Comment administrer OncoTICE doit être introduit dans la vessie par un médecin ou une infirmière. Le contenu d’un flacon est placé dans 50 ml d’une solution de rinçage physiologique saline. Cette solution est introduite dans la vessie à l’aide d’un cathéter après que la vessie ait d’abord été vidée. Il est important que vous n’ayez rien bu pendant les 4 heures avant le début du traitement. La solution contenant le médicament OncoTICE doit rester 2 heures dans la vessie pour obtenir un résultat optimal du traitement. Pendant ce temps, on vous demande de bouger de sorte que le liquide vienne en contact avec toute la paroi de la vessie. On vous demande instamment de ne pas uriner pendant les deux heures de traitement. Les 6 premières heures après le traitement il est important que vous uriniez en étant assis et que vous ajoutiez 2 tasses d’eau de javel à l’urine dans les toilettes. L’urine et l’eau de javel doivent ensuite rester 15 minutes dans les toilettes avant que vous ne tiriez la chasse d’eau. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser OncoTICE. N’arrêtez pas le traitement prématurément parce que cela peut avoir un effet négatif sur le résultat du traitement. Ce que devez-vous faire si vous avez oublié d’utiliser OncoTICE Pas d’application. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par OncoTICE est arrêté Pas d’application. Ce que vous devez faire si vous avez utilisé plus d’OncoTICE que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop d’OncoTICE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Le rinçage de la vessie est préparé par le personnel médical à partir du contenu d’un flacon d’OncoTICE et il est improbable que vous receviez trop d’OncoTICE. Si, toutefois, cela se produit, le médecin vous contrôlera attentivement sur les symptômes de l’infection par le BCG. Si nécessaire, vous recevrez des médicaments contre la tuberculose.
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4. Les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments OncoTICE peut avoir des effets indésirables. Les effets secondaires rapportés qui se produisent très souvent (chez plus de 10% des patients): • inflammation de la vessie • douleur en urinant, devoir uriner souvent et urine sanglante. Ces symptômes disparaissent la plupart du temps dans les 2 jours. • symptômes grippaux, tels que fièvre (élévation) et un sentiment général de malaise. Ces symptômes apparaissent généralement après 4 heures et durent 24 à 48 heures. • fatigue Les effets secondaires rapportés qui se produisent souvent (chez 1%-10% des patients) sont: • douleur articulaire • inflammation articulaire • douleur musculaire • nausées et vomissements • douleurs abdominales • diarrhée • infection des voies respiratoires • anémie • perte d’urine • infection des voies urinaires • envie de satisfaire un besoin naturel • une grande quantité de sang dans l’urine • frissons fébriles Les effets secondaires rapportés qui se produisent parfois (chez 0,1%-1% des patients) sont: • éruptions cutanées • inflammation du foie (hépatite) associée à une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) • diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines éventuellement associée à des symptômes tels que fatigue et/ou des bleus • pus dans les urines • contraction de la vessie • difficulté d’uriner • infection par le BCG dans le sang Les effets secondaires rapportés qui se produisent rarement (chez 0,01% -0,1% des patients) sont: • toux • infection de l’épididyme
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Les effets secondaires rapportés qui se produisent très rarement (chez moins de 0,01% des patients) sont: • chute de cheveux • augmentation de la transpiration • vertige • maux de tête • augmentation de la tension musculaire • sensation anormale telles que picotements ou démangeaisons • conjonctivite • perte d’appétit • confusion • somnolence • perte de poids • pression sanguine basse • bronchite • oppression • angine • rhinite • gonflement des glandes lymphatiques • fonctionnement insuffisant des reins • inflammation du gland • inflammation des testicules • inflammation de la prostate • mal de dos • douleur thoracique • rétention de liquide dans les membres • syndrome qui se caractérise par la (possible) survenue simultanée d’inflammations à différents endroits du corps (syndrome de Reiter) • infection tuberculeuse de la peau (lupus vulgaris) • névralgie • formation de gaz dans les intestins • sensation brûlante ou cuisante dans le pubis • nodule granuleux qui apparaît par accumulation de cellules sous la peau • augmentation de l’antigène prostatique déjà présent naturellement en petite quantité dans le sang Il est conseillé de consulter votre médecin si vos symptômes sont sévères et persistent plus de 48 heures. Si vous constater un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver intravésicale?
OncoTICE,
poudre
pour
liquide
pour
instillation
Tenez OncoTICE hors de portée et de la vue des enfants. Conservez OncoTICE à l’obscurité dans l’emballage d’origine. Conservez OncoTICE entre 2°C et 8°C (dans le frigo).
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OncoTICE
Date de péremption N’utilisez plus OncoTICE au-delà de la date figurant après la mention "Date de pérempt." ou "exp." sur l'emballage.
6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance OncoTICE est un médicament soumis à prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de juin 2008.
L’information suivante est uniquement destinée aux médecins ou aux autres professionnels des soins de santé. OncoTICE contient des mycobactéries vivantes atténuées. En raison d'un risque de transmission possible, le produit doit être préparé, traité et éliminé comme un matériel biologiquement dangereux. Suivez les procédures suivantes dans des conditions d'asepsie: Reconstitution Ajoutez à l'aide d'une seringue stérile 1 ml de solution saline physiologique stérile au contenu d’1 flacon d'OncoTICE. Ensuite, laissez reposer le flacon quelques minutes. Ensuite, mélangez le contenu du flacon en faisant prudemment tourner le flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène (attention: éviter d'agiter fortement le flacon). Préparation de la solution pour l'instillation Transférer la suspension reconstituée du flacon dans une seringue stérile de 50 ml. Rincez ensuite le flacon vide avec 1 ml de solution saline physiologique stérile. Ajoutez la solution de rinçage obtenue à la suspension reconstituée dans la seringue de 50 ml. Enfin, diluez le contenu de la seringue de 50 ml (1 ml d'OncoTICE + 1 ml de solution de rinçage) en ajoutant une solution saline physiologique stérile jusqu'à obtention d'un volume total de 50 ml. Mélangez prudemment la suspension. La suspension est maintenant prête à l'emploi et contient au total 2-8 x 108 UFC.
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