BP/EEG/09 december2005 BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter helemaal door alvorens dit geneesmiddel te nemen. Hij bevat belangrijke informatie voor uw behandeling/uw ziekte. Voor alle andere vragen of twijfels kunt u terecht bij uw arts of uw apotheker. - Hou deze bijsluiter bij voor het geval u later nog iets wil nalezen. - Richt u tot uw apotheker als u nog meer informatie of advies nodig hebt. - Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of persisteren
Inhoud van deze bijsluiter : 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is D-CURE oplossing en D-CURE ampul en in welk geval wordt het gebruikt? Wat moet u weten alvorens D-CURE oplossing en D-CURE ampul te gebruiken? Hoe moet u D-CURE oplossing en D-CURE ampul gebruiken? Wat zijn de eventuele ongewenste effecten? Hoe moet u D-CURE oplossing en D-CURE ampul bewaren? Meer informatie.
Samenstelling van D-CURE oplossing en D-CURE ampul D-CURE oplossing: Cholecalciferol 2.400 U.I./ml - DL α-Tocopherol. acetas - Sorbitol. oleic. polyoxyaethylenat. Aetherol. aurantii corticis dulcis - olie van aardnoot om 1 ml te doen (= 30 druppels). D-CURE ampul: Cholecalciferol 25.000 U.I./ml -DL α-Tocopherol. acetas - Sorbitol. oleic. polyoxyaethylenat. Aetherol. aurantii corticis dulcis - olie van aardnoot om 1 ml te doen (= een ampul). Vergunninghouder voor het op de markt brengen: Laboratoires SMB N.V., Herdersliedstraat 26-28, B-1080 Brussel, België Fabrikant: SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, België Vergunningsnummers voor het op de markt brengen: D-CURE OPLOSSING: 465S37F11 D-CURE AMPUL: 465S24F11
1
BP/EEG/09 december2005 1. WAT IS D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL EN IN WELK GEVAL WORDT HET GEBRUIKT? D-CURE OPLOSSING: Druppelflesje met 10 ml olieachtige oplossing gedoseerd cholecalcierol 2400 U.I. per ml (= 30 druppels). D-CURE AMPUL: Doos met 4 drinkbare ampullen met 1 ml olieachtige oplossing gedoseerd cholecalcierol 25000 U.I. per ml. D-CURE is aangewezen in de volgende gevallen: - vitamine D-tekort: rachitis, osteomalacie - preventie van osteoporose - onvoldoende aanvoer van vitamine D: obstructie van de galwegen, bejaarde personen (bedlegerig of weinig lichaamsbeweging), cirrose, gedeeltelijke of volledige verwijdering van de maag, toename van het vet in de stoelgang - behandeling en/of profylaxis van deficiëntie in vitamine D: groei, zwangerschap, de periode van borstvoeding en de inname van anti-convulsiva - ziektetoestanden als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren van ongekende of chirurgische oorsprong of familiaal vooral bij vrouwen N.B.: een gevarieerde voeding speelt ook een belangrijke rol in de preventie van een tekort aan vitamine D. 2. WAT MOET U WETEN ALVORENS D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL TE GEBRUIKEN? Gebruik D-CURE nooit: - In geval van specifieke overgevoeligheid voor vitamine D (weefselletsels van verschillende organen). - Overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel. - In geval van een verhoogd calciumgehalte in het bloed, vooral bij zuigelingen. - In geval van een verhoogd calciumgehalte in de urine, vooral in combinatie met nierstenen. Opgelet : - De vitamine D zal met voorzichtigheid bij de patiënten bestuurd worden die een nierinsufficiëntie presenteren, lithiase of een hartziekte want, bij deze patiënten, de risico's in verband met een hypercalcemië zijn belangrijker. - Het is nodig om fosfatemië te controleren. - De behandeling stopzetten in geval van symptomen als gevolg van een overmaat aan vitamine D: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verhoogd urinevolume. - Het gebruik van hoge doses vitamine D vereist een strikte controle van het calciumgehalte in het bloed en/of in de urine. - Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten behandeld met geneesmiddelen verwant met digitaline. - Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruik van DCURE in combinatie met andere geneesmiddelen». Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.
2
BP/EEG/09 december2005 Gebruik van D-CURE in combinatie met eten of drinken : Niet van toepassing. Zwangerschap : Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens gelijk welk medicament te nemen. De toediening van vitamine D kan noodzakelijk zijn bij zwangere vrouwen (dagelijkse behoefte: 5 druppels D-CURE oplossing of 1 ampul per maand) en kan zonder gevaar gebeuren in de therapeutische doses. Borstvoeding : Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens gelijk welk medicament te nemen. Vitamine D gaat over in de moedermelk en een overmatige inname van vitamine D door de moeder tijdens de zwangerschap moet dan ook worden vermeden. Voertuigen besturen en machines bedienen: Tot dusver zijn er geen tegenaanwijzingen gekend. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van D-CURE: Niet van toepassing. Gebruik van D-CURE in combinatie met andere geneesmiddelen : Verwittig uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen neemt of onlangs nog hebt genomen, ook al gaat het om geneesmiddelen zonder voorschrift. - Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie), fenobarbital (slaapmiddel), carbamazepine, prymidone kunnen in geval van langdurige inname de cyclus van calcifediol in het organisme versnellen (= belangrijkste circulerende vorm van vitamine D) - Een behandeling met glucocorticoïden kan het metabolisme van vitamine D verstoren. - Het risico op een toename van het calciumgehalte in het bloed door een overmaat aan vitamine D is verhoogd bij patiënten behandeld met geneesmiddelen verwant met digitaline. - De gelijktijdige inname van hoge doses vitamine D en calcium (wat overigens noodzakelijk kan zijn) verhoogt het risico op een toename van het calciumgehalte in het bloed (nauwkeurige biologische controle). - Het begeleidende bestuur van thiazidiques diuretica kan het risico van hypercalcemië vergroten. 3. HOE MOET U D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL GEBRUIKEN? Volg strikt deze instructies, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Als er geen verbetering optreedt, maak dan een nieuwe afspraak met uw arts. Het is belangrijk de posologie aan te passen aan de individuele behoefte van de patiënt. Een regelmatige biologische controle van het calciumgehalte in het bloed en de urine, evenals van de alkalische fosfatasen maakt het mogelijk de behandeling te evalueren en een eventueel teveel aan vitamines op te sporen, vooral bij toediening van hoge doses. Zowel preventief als curatief, is er bij elke indicatie voor een behandeling met vitamine D een overeenstemmende posologie.
3
BP/EEG/09 december2005 Op basis hiervan werd het volgende schema opgesteld. 1. Zeer lage doses: (2 druppels D-CURE oplossing per dag) preventief gebruik na gedeeltelijke of volledige verwijdering van de maag en bij bejaarde personen. 2. Lage doses: (5 tot 12 druppels D-CURE oplossing per dag of 1 ampul D-CURE per maand) - preventieve van osteoporose: 5 tot 10 druppels per dag of 1 ampul per maand of per 2 maanden, het is noodzakelijk gelijktijdig te zorgen voor een voldoende calciumaanvoer. - preventie van rachitis bij pasgeborenen: 5 druppels per dag gedurende het eerste jaar; vervolgens tijdens de volgende 3 jaren: ook 5 druppels per dag, maar alleen tijdens de wintermaanden. - bij vrouwen tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode: ongeveer 5 druppels per dag of 1 ampul alle 2 maanden. 3. Middelmatige doses: (1 ampul D-CURE per week) - personen behandeld met anticonvulsiva, fenobarbital en fenytoïne bij wie een biologische controle de noodzaak voor een behandeling met vitamine D aantoonde - nutritionele osteomalacie - aandoeningen als gevolg van een toename van het vetgehalte in de stoelgang 4. Hoge doses: (3 ampullen D-CURE per dag gedurende 1 tot 2 maanden) - rachitis of osteomalacie als gevolg van een slechte absorptie van vitamine D - ziektetoestanden als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren van ongekende of chirurgische oorsprong, of familiaal vooral bij vrouwen. De behandeling moet individueel worden aangepast afhankekijk van het calciumgehalte in bloed en urine. Voor de initiële behandeling van rachitis, osteomalacie of bij de behandeling van pathologische aandoeningen als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren, is het noodzakelijk te zorgen voor een voldoende aanvoer van calcium. Weg en wijze van toediening Orale toediening. De dosis kan als dusdanig of gemengd met vloeistof worden ingenomen, zoals melk, fruitsap, soep of andere voedingsmiddelen, zonder dat de smaak ervan verandert. Als u vergeten bent D-CURE te nemen: Niet van toepassing. Mogelijke effecten als de behandeling van D-CURE wordt gestaakt: Om gebruiken alleen in geval van stoornissen. Als u meer D-CURE hebt genomen dan u eigenlijk mocht nemen: Als u meer dan de voorgeschreven dosis D-CURE hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De dagelijkse inname van 2 flesjes D-CURE oplossing of 2 ampullen D-CURE gedurende meer dan 6 maanden wordt over het algemeen beschouwd als toxisch bij normale individuen. Lagere doses kunnen ook verantwoordelijk zijn voor een overmatige inname, vooral bij kinderen die één van de belangrijkste risicogroepen zijn. Een teveel aan vitamine D leidt to stoornissen van het calciummetabolisme in het lichaam.
4
BP/EEG/09 december2005 De symptomen zijn: zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, verhoogd urinevolume, toename van the calciumgehalte in de urine, droge mond, nachtekijk urineren, proteïnurie, intense dorst, eetlustverlies, duizeligheid. In geval van een langdurig verhoogd calciumgehalte in het bloed kan een calciumneerslag (weefselcalcinose) optreden in de zachte weefsels, vooral in de nieren waar er stenen ontstaan of calciumneerslag in de nefronen, maar ook in de bloedvaten, het hart, de longen en de huid. Deze effecten zijn omkeerbaar als de intoxicatie tijdig wordt ontdekt. Een hoog calciumgehalte in het bloed bij de moeder geeft bij de foetus aanleiding tot een onderdrukking van de werking van de bijschildklieren wat een laag calciumgehalte in het bloed, tetanie en shock kan veroorzaken. Dringende behandeling: Calcitonine, corticotherapie (remt de intestinale absorptie van calcium), sterke hydratatie, diuretica die het urinaire calciumgehalte verhogen (furosemide), voedingsdieet arm aan calcium. Een onmiddellijke opname in het ziekenhuis is nodig als het bloed teveel calcium bevat. 4. WAT ZIJN DE EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTE N? Zoals alle geneesmiddelen kan D-CURE ongewenste effecten hebben. Een teveel aan vitamines kan het gevolg zijn van een verhoogde gevoeligheid of van de toediening van te hoge doses (zie rubriek “Als u meer D-CURE hebt genomen dan u eigenlijk mocht nemen”). Een verhoogd calciumgehalte in het bloed is bijzonder gevaarlijk bij patiënten behandeld met geneesmiddelen afgeleid van digitaline omdat de toxische effecten ervan aldus verhoogd zijn. Als u een ongewenst effect voelt dat niet in deze bijsluiter staat en dat u als ernstig beschouwt, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. 5. HOE MOET U D-CURE OPLOSSING EN D-CURE AMPUL BEWAREN? Niet over 25°C bewaren. Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. Vervaldatum: gebruik D-CURE niet na de vervaldatum die op de verpakking staat na de vermelding “Niet gebruiken na” of “exp”. 6. MEER INFORMATIE Contacteer uw arts of uw apotheker als u meer informatie wenst over dit geneesmiddel. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokaal vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het op de markt brengen: Laboratoires SMB n.v. Herdersliedstraat 26-28 1080 Brussel Tel : 02/411.48.28 Vrije afgifte A. De laatste bijwerking van deze bijsluiter: 09 december 2005 B. De goedkeuringsdatum van de bijsluiter is : 5
