> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
PER AANGETEKENDE POST Amphia Ziekenhuis Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 90158 4800 RK BREDA
Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Inlichtingen bij
Ons kenmerk
Datum 23 mei 2016 Onderwerp aanzeggen verscherpt toezicht
Bijlagen 4
Geachte voorzitter raad van bestuur, Bij deze deel ik u mee dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) het Amphia Ziekenhuis op maandag 23 mei 2016, voor in beginsel een periode van zes maanden, onder verscherpt toezicht heeft gesteld. U bent hierover ook per telefoon op 23 mei 2016 geïnformeerd. In deze brief geeft de inspectie u een uiteenzetting van de redenen en omstandigheden die aan haar besluit ten grondslag liggen. Achtergrond Sinds februari 2016 heeft de inspectie het toezicht op het Amphia ziekenhuis geïntensiveerd. De eerste aanleiding was dat de inspectie tijdens een onaangekondigd bezoek op 7 december 2016 een negatieve nevenbevinding met betrekking tot de medicatieveiligheid deed. Het betrof het niet voldoen van de medicatieruimte op de afdeling aan de van toepassing zijnde vereisten.1,2,3 De inspectie wees het ziekenhuis erop direct maatregelen te nemen ten aanzien van het klaarmaken en toedienen van risicovolle medicatie, zodat aan de voorwaarden voor goede zorg werd voldaan. Op 11 februari 2016 volgde een onaangekondigd inspectiebezoek ter toetsing van het volledige proces van ‘high risk’ medicatie (HRM). De inspectie stelde vast dat het instellingsbeleid HRM en de naleving van de relevante normen 1,2,3 door zowel de apotheek alsmede de afdeling op belangrijke onderdelen onvoldoende was. Daarop volgde op 24 februari 2016 een gesprek met het bestuur van het ziekenhuis in bijzijn van het bestuur van de medische staf (MSB-A) en een verantwoordelijk apotheker ten kantoor van de inspectie. Het bestuur presenteerde een zelfevaluatie van de situatie van medicatieveiligheid, inclusief een plan van aanpak en een overzicht van de reeds genomen maatregelen. Desgevraagd werd tevens een analyse van de bestuurder op kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid in relatie tot cultuur en governance in het ziekenhuis gegeven. De inspectie concludeerde op basis van dit gesprek dat het bestuur en de 1 2 3
De Geneesmiddelenwet De Richtlijn VTGM (voor toediening gereed maken) Het VMS Thema ‘High Risk’ medicatie Pagina 1 van 6
medische staf de huidige problematiek onderkenden en hun verantwoordelijkheid namen. Zij hadden aantoonbaar actie genomen ter verbetering, waren gelijkgericht in het werken naar een snelle verbetering van de medicatieveiligheid en het gepresenteerde plan van aanpak beoordeelde de inspectie als adequaat. De opstelling van het bestuur gaf de inspectie voldoende vertrouwen dat de noodzakelijke verbeteringen binnen de afgesproken termijn zouden zijn gerealiseerd. Gezien de omvang van het aantal verbeteracties én de noodzaak tot het korte tijdspad besloot de inspectie om het ziekenhuis in dit verbetertraject intensief te volgen. De inspectie gaf tevens aan het toezicht op het ziekenhuis, naast de medicatieveiligheid, breder te intensiveren. Dit betekende concreet dat ook onaangekondigde inspectiebezoeken op verscheidene, andere risicovolle processen zouden volgen. De redenen daarvoor kwamen voort uit de eerdere inspectiebemoeienis met het ziekenhuis sinds 2013 waarbij de inspectie gebleken is dat het ziekenhuis, met externe druk van de inspectie, adequate verbeterplannen maakt, maar ook dat het ziekenhuis aantoonbaar moeite heeft met de borging van verbetermaatregelen, zodat beoogde effecten niet worden bereikt of wegebben in de tijd. Op 20 mei 2016 voerde de inspectie een voortgangsgesprek met het bestuur van het ziekenhuis in het kader van het verbetertraject van de ‘High Risk’ medicatie. De inspectie constateerde dat het ziekenhuis op koers is met de verbeteracties en dat de tijdlijnen zoals aangegeven in het plan van aanpak worden gehaald. Later in 2016 zal een verificatiebezoek volgen.
Ons kenmerk Datum 23 mei 2016
Geconstateerde tekortkomingen inspectiebezoeken d.d. 3 mei en d.d. 4 mei 2016 Bij semi-onaangekondigde inspectiebezoeken aan het Amphia Ziekenhuis te Breda, locatie Molengracht op respectievelijk 3 mei 2016 ter toetsing van het Convenant Medische Technologie en 4 mei 2016 ter toetsing van het Veiligheidmanagement systeem, inclusief de toetsing van twee specifieke VMS thema’s (Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt en Kritische nevenbevindingen radiologie) heeft de inspectie ernstige tekortkomingen geconstateerd. Hieronder volgt een korte samenvatting met de belangrijkste bevindingen en conclusies. Voor een volledig overzicht van de bevindingen van de inspectie verwijs ik u naar de rapporten, welke als bijlagen bij deze brief zijn gevoegd. Convenant Medische Technologie4 Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in het Convenant ‘Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis’ (hierna: het Convenant). Het toezichtkader bestond uit een selectie van negen onderdelen uit het Convenant, die door de inspectie als het meest relevant worden geacht in het kader van patiëntveiligheid. Het rapport van dit inspectiebezoek is bijgevoegd als bijlage 1. Van de negen getoetste onderdelen kregen vijf onderdelen de beoordeling voldoende en vier onderdelen onvoldoende. De inspectie concludeerde dat het Convenant onvoldoende geïmplementeerd is in het ziekenhuis. Dit geldt specifiek op de volgende 4
Het Convenant ‘veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis`werd in november 2011 door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN) als veldnorm aangeboden aan de Minister van VWS. In het Uitvoeringsbesluit Wkkgz is in artikel 4.1 een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. Pagina 2 van 6
onderdelen waar niet voldaan wordt aan hetgeen het Convenant voorschrijft; de bestuurlijke aansturing, de positie van het Convenant binnen het kwaliteits- en veiligheidsmanagementsysteem, de borging van het aanschafproces van medische technologie, de borging van bekwaamheden bij het gebruik van medische technologie en de borging van de implementatie van het Convenant.
Ons kenmerk Datum 23 mei 2016
Veiligheidsmanagementsysteem (VMS)5 Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voldeed aan de normenkaders, zoals zijn vastgelegd in de Nederlands Technische Afspraak 8009 'Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen' (NTA 8009). Het toezichtkader bestond uit een selectie van acht essentiële items voor een goed functionerend VMS: leiderschap, patiëntenparticipatie, retrospectieve risicoinventarisatie, prospectieve risico-inventarisatie, cultuur, medewerkers, monitoren en continue verbeteren van veiligheid van de zorg. Deze items werden getoetst aan in totaal 26 aspecten uit de NTA norm. Het rapport van dit inspectiebezoek is bijgevoegd als bijlage 2. Onderdeel van deze VMS-toets was ook de toetsing van de status van de implementatie van twee specifieke VMS-thema’s, te weten ‘De vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt’ en ‘De kritieke nevenbevindingen radiologie’. Deze verslagen zijn bijgevoegd als bijlage 3 en bijlage 4. Van 26 getoetste (sub)onderdelen kregen twaalf onderdelen de beoordeling voldoende en veertien onderdelen onvoldoende. De inspectie concludeerde op basis van het inspectiebezoek dat het Veiligheidsmanagementsysteem onvoldoende is geïmplementeerd in het ziekenhuis en niet voldoet aan de eisen te stellen aan een VMS op basis van de NTA 8009:2011. Het ziekenhuis heeft een concept-beleidsplan voor kwaliteit en veiligheid voor de periode 2016 – 2020 opgesteld waarin aandacht is voor alle elementen uit de NTA-norm 8009: 2011. Conclusie inspectie De inspectie concludeert, op basis van het bovengenoemde, dat er structurele tekortkomingen zijn met betrekking tot de patiëntveiligheid in het Amphia ziekenhuis. Het ziekenhuis is op dit moment onvoldoende ‘in control’ op het gebied van veilig gebruik van medische technologie en het Veiligheidmanagementsysteem is onvoldoende. De inspectie neemt mede in ogenschouw dat bij het bezoek in februari 2016 eveneens ernstige tekortkomingen werden gevonden in het proces van de ‘High Risk’ medicatie, waarvoor sindsdien, onder nauw inspectietoezicht, een breed verbetertraject in het ziekenhuis loopt, waarvan de realisatie lijkt te worden gehaald. Daarbij komt dat al sinds 2013 veel inspectiebemoeienis met het Amphia ziekenhuis is. Hoewel met externe druk van de inspectie, het ziekenhuis wel adequate verbeterplannen maakt, constateert de inspectie dat het ziekenhuis aantoonbaar moeite heeft met de borging van verbetermaatregelen. Beoogde effecten worden daardoor niet (volledig) bereikt of ebben weg in de tijd. 5
De basiseisen waaraan een VMS aan moet voldoen, zijn vastgelegd in de Nederlands Technische Afspraak 8009 'Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen' (NTA 8009). Vanaf januari 2013 geldt de NTA 8009:2011. Voor ziekenhuizen is de NTA onderlegger/een kapstok waarmee het VMS in het ziekenhuis wordt ingericht. De NTA 8009:2011 vormt naast artikel 2, lid 1 en 2, artikel 3, artikel 5.a, artikel 7, artikel 10 lid 1 en 3, artikel 11, lid 1 en artikel 24 lid 2 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz, per 1 januari 2016 van kracht), de (wettelijke) basis voor externe toetsing van het patiëntveiligheidsbeleid van zorginstellingen.
Pagina 3 van 6
De inspectie concludeert daarom dat de raad van bestuur te weinig, althans te weinig proactief, stuurt op de borging van verbeteringen. Het voorgaande in aanmerking genomen en gegeven de complexiteit en veelheid van verbeteracties die op korte termijn gerealiseerd en geborgd dienen te worden in het ziekenhuis, maakt dat de inspectie het Amphia ziekenhuis voor een periode van in beginsel zes maanden onder verscherpt toezicht stelt.
Ons kenmerk Datum 23 mei 2016
Gesprekken met de raad van bestuur met vertegenwoordiging van de raad van toezicht en met vertegenwoordiging van het bestuur van de medische staf Op 9 mei 2016 sprak de inspectie, naar aanleiding van de bevindingen bij de recente bezoeken, met de raad van bestuur en vertegenwoordiging van het bestuur van de medische staf (MSB-A). Daarna volgde op 13 mei 2016 een gesprek met vertegenwoordiging van de raad van toezicht en de raad van bestuur omdat de inspectie, gezien de aard en ernst van de geconstateerde tekortkomingen, voornemens was verscherpt toezicht in te stellen. De raad van bestuur erkende dat het ziekenhuis onvoldoende ‘compliant’ is aan de vereisten van de inspectie. Ook het MSB-A bestuur en de raad van toezicht onderkenden tekortkomingen binnen het ziekenhuis. In de gesprekken werden door de bestuurders, de leden van het MSB-A bestuur en de leden van de raad van toezicht voorbeelden gegeven van reeds gerealiseerde veranderingen ter verbetering en van de plannen die er nog zijn. Zij erkennen dat nog niet alles op orde is en dat voortvarendheid in de verschillende verbetertrajecten nodig is. Zowel de raad van bestuur, als het MSB-A hebben toegelicht welke maatregelen recent zijn getroffen en nog zullen worden getroffen om het vertrouwen in de patiëntveiligheid en kwaliteit van zorgverlening binnen het Amphia ziekenhuis te Breda en Oosterhout te herstellen en daarmee het vertrouwen van de inspectie in het bestuur van het ziekenhuis. Wat verwacht de inspectie van het ziekenhuis is de komende periode? Het bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. De raad van bestuur dient de risico’s van de patiëntenzorg te kennen en te beheersen. Het is dan ook de raad van bestuur die de te realiseren resultaten in plannen van aanpak formuleert, formaliseert en zorg draagt dat de noodzakelijke verbeteringen worden uitgevoerd en volledig worden geborgd binnen een termijn van 6 maanden. Daarbij dient te worden bereikt dat: 1. het Amphia ziekenhuis voldoet aan alle vereisten voor patiëntveiligheid bij het gebruik van medische technologie en dat het ziekenhuis daarmede voldoet aan de vereisten van ‘goede zorg’ conform het Convenant. 2. het Amphia ziekenhuis voldoet aan de eisen te stellen aan een Veiligheidsmanagementsysteem op basis van de NTA 8009:2011. 3. het Amphia ziekenhuis uiterlijk 1 juli 2016 voldoet aan alle vereisten voor patiëntveiligheid op het gebied van ‘high risk’ medicatie conform het eerder opgestelde plan van aanpak en ‘CAPA’ (24 februari 2016). Elk plan van aanpak onder de punten 1. en 2. dient in elk geval actieplannen ten aanzien van alle door de inspectie geconstateerde tekortkomingen te bevatten. U stuurt deze plannen van aanpak aan de inspectie uiterlijk binnen 3 weken na dagtekening van deze brief. Pagina 4 van 6
De aangegeven tijd waarbinnen de verschillende resultaten moeten zijn behaald, zijn in overeenstemming met de afspraken uit het desbetreffende rapport van het inspectiebezoek. De plannen van aanpak en de uitvoering daarvan vormen de basis voor het toezicht van de inspectie in de komende periode. Ten aanzien van het informeren van de inspectie vraagt de inspectie van het ziekenhuis om haar maandelijks een voortgangsrapportage te verstrekken.
Ons kenmerk Datum 23 mei 2016
Vervolgacties inspectie In de periode van het verscherpt toezicht kan de inspectie het Amphia Ziekenhuis zowel aangekondigd of onaangekondigd bezoeken voor (her)inspecties. Voor het einde van de periode van het verscherpt toezicht zal de inspectie, op grond van haar bevindingen en conclusies naar aanleiding van een (on)aangekondigd inspectiebezoek(en) en de voortgangs- en resultatenrapportages, oordelen of het verscherpt toezicht kan worden opgeheven, moet worden verlengd of dat er verdere stappen genomen moeten worden in de vorm van bestuursrechtelijke maatregelen. Procedure verscherpt toezicht en openbaarmaking Het instellen van verscherpt toezicht is geen besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht en daarom niet vatbaar voor bezwaar en beroep. U bent inmiddels in de gelegenheid gesteld vóór maandag 30 mei 2016, 12.00 uur uw reactie op de instelling van verscherpt toezicht schriftelijk kenbaar te maken aan de inspectie. U heeft, conform artikel 4.8 van de Algemene wet bestuursrecht, tot maandag 30 mei 2016, 12.00 uur de gelegenheid uw eventuele bedenkingen tegen de openbaarmaking van de instelling van het verscherpt toezicht in te dienen. Het indienen van deze bedenkingen kan zowel mondeling als schriftelijk. Indien u geen bedenkingen indient tegen openbaarmaking wordt deze brief tezamen met de definitieve rapporten en verslagen van het Amphia Ziekenhuis (bezoeken resp. 3 en 4 mei 2016)met uw schriftelijke reactie op de instelling van verscherpt toezicht en een persbericht op www.igz.nl gepubliceerd. Indien u wel bedenkingen indient tegen openbaarmaking zullen deze in behandeling worden genomen in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Hangende deze besluitvorming op grond van de Wob vindt geen actieve openbaarmaking plaats. Uw eventuele bedenkingen tegen de actieve openbaarmaking kunt u meedelen op telefoonnummer XXX van XXX, of mailen naar het algemeen e-mailadres van de inspectie xxxl, met een cc naar XXX onder vermelding van het kenmerk rechts boven aan deze brief. De inspectie gaat ervan uit u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend,
XXX Coördinerend/specialistisch senior inspecteur
Pagina 5 van 6
REACTIE VAN BESTUURDER OP VERSCHERPT TOEZICHT
Ons kenmerk Datum 23 mei 2016
Wij hebben kennis genomen van de maatregel die de inspectie voor de gezondheidszorg Amphia oplegt.
Patiënten en hun belangen vormen onze bestaansgrond. Amphia stelt alles in het werk om de zorg aan hen zo goed mogelijk te verlenen. Voor de door de inspectie geconstateerde tekortkomingen hebben wij actieplannen in ontwikkeling. Uiteraard zullen wij u deze plannen binnen de door u gestelde termijn doen toekomen. Ook de maandelijkse voortgangsrapportage zullen wij u tijdig verstrekken. Gezien de inzet van de gehele organisatie vertrouwen wij erop weer spoedig aan de normenkaders te voldoen. Amphia zal geen bezwaar aantekenen tegen enige beslissing van de inspectie tot openbaarmaking van de in uw brief van 23 mei 2016 genoemde stukken. De Raad van Bestuur van Amphia is wettelijk eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg. Onverlet deze eindverantwoordelijkheid is de Coöperatie Medisch Specialistisch Bedrijf Amphia U.A. (MSB-A) zich bewust van haar eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de kwaliteit van zorg, aangezien de medisch-specialistische zorg in onze instelling tot stand komt in nauwe samenwerking tussen de Stichting Amphia en het MSB-A. Derhalve ondertekent ook het bestuur van het MSB-A deze reactie.
De voorzitter raad van bestuur
Pagina 6 van 6
