Pedoman Perilaku LEO. PEDOMAN PERILAKU LEO 2016 Halaman 1

Pedoman Perilaku LEO 2016

PEDOMAN PERILAKU LEO 2016 — Halaman 1


KATA PENGANTAR

Rekan LEO yang Terhormat, Sejak LEO Pharma memperkenalkan edisi pertama Pedoman Perilaku LEO pada tahun 2011, perusahaan dan industri farmasi tempat kita beroperasi mengalami perubahan signifikan. Lanskap kepatuhan untuk LEO Pharma tengah berkembang dan permintaan yang diberikan kepada kita sebagai perusahaan layanan kesehatan berubah sangat cepat. Permintaan yang meningkat karena akses ke pasar baru dan peluncuran solusi baru membuat Pedoman Perilaku LEO harus diperbarui. Versi Pedoman Perilaku LEO yang diperbarui ini mencantumkan kebijakan LEO dan menyatakan harapan terhadap kita sebagai karyawan LEO. Bersama dengan panduan, prosedur, dll., pedoman ini membimbing perilaku kita berdasarkan nilai LEO, yaitu Integritas, Fokus pelanggan, Inovasi, Semangat, dan Kemampuan beradaptasi. Hal tersebut akan membantu kita mewujudkan nilai kita ke dalam tindakan yang konsisten dengan menyelesaikan masalah etika dan kepatuhan yang timbul dalam pekerjaan kita sehari-hari, serta melindungi salah satu aset kita yang paling berharga, yaitu reputasi sebagai aset yang wajib kita lindungi dan perkuat untuk kepentingan pasien. Kita hanya dapat menjaga kepercayaan pasien dan pemangku kepentingan lainnya, serta melindungi reputasi kita sebagai perusahaan yang bertanggung jawab dengan memegang teguh nilai dan standar etika tinggi. Kita tidak akan mengurangi komitmen kita terhadap integritas. Kinerja kita tidak hanya diukur menurut hasil yang kita capai. Cara kita mencapai hasil tersebut juga sangat penting. Tindakan yang kita lakukan penting, tetapi cara kita melakukannya juga sama pentingnya, bahkan terkadang lebih penting.

Kita semua memiliki komitmen untuk melakukan hal dengan cara yang benar dan harus diberi motivasi, diberdayakan, serta didukung untuk melakukannya. Tindakan ini memerlukan tempat kerja yang mendorong komunikasi yang terbuka dan jujur, serta budaya saling percaya. Di LEO, kita mendorong pertukaran pandangan lintas perbatasan secara bebas, baik perbatasan geografi maupun organisasi. Kita meyakini bahwa lingkungan kerja yang terbuka dan jujur yang membudayakan dialog terbuka serta keterlibatan aktif seluruh karyawan LEO sangat penting untuk kesuksesan kita. Kita semua dapat, dan diharapkan untuk, membuat perbedaan. Kita meyakini bahwa standar bisnis yang tinggi memainkan peran yang signifikan dalam memastikan pertumbuhan dan kesuksesan kita yang berkelanjutan serta dalam meraih visi kita untuk menjadi mitra layanan dermatologi pilihan yang meningkatkan kehidupan orang di seluruh dunia. Kita dalam Tim Kepemimpinan Global, serta Dewan Direktur telah secara resmi mengesahkan dan mendukung sepenuhnya penerapan Pedoman Perilaku ini, serta meminta Anda untuk mempelajari pedoman ini dengan cermat, menerapkannya secara pribadi, dan menjunjung tinggi prinsipnya dalam semua aktivitas sehari-hari. Pedoman Perilaku LEO wajib dipatuhi oleh semua karyawan LEO.

Terima kasih atas dukungan Anda, atas nama TIM KEPEMIMPINAN GLOBAL, Gitte P. Aabo


Nilai LEO

Fokus pelanggan

Kemampuan beradaptasi Integritas

Inovasi

Semangat

Pedoman Perilaku ini merupakan bagian dari syarat penerimaan kerja di LEO. Pelanggaran tidak ditoleransi serta setiap pelanggaran tersebut dapat berakibat serius bagi LEO dan Anda sebagai karyawan. Setiap pelanggaran terhadap Pedoman Perilaku ini dapat mengharuskan pelatihan ulang, atau tergantung pada keadaan dan undang-undang yang berlaku, tindakan disipliner seperti peringatan formal atau pemecatan. Pelanggaran undang-undang juga dapat mengakibatkan pengenaan denda pidana dan/atau perdata serta sanksi lain tergantung pada undang-undang yang berlaku. Kelalaian dalam melaporkan pelanggaran dapat dianggap sebagai pelanggaran Pedoman Perilaku ini.


DAFTAR ISI

PENDAHULUAN

7

ANTI-KORUPSI DAN ANTI-SUAP — Kebijakan Anti-korupsi dan Anti-suap

8 9

KOMUNIKASI — Kebijakan Penggunaan Media Sosial

10 11

PERSAINGAN DAN KONTROL EKSPOR — Kebijakan Persaingan

12 13

INFORMASI RAHASIA DAN HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL — Kebijakan Keamanan Informasi

14 15

KONFLIK KEPENTINGAN LINGKUNGAN, IKLIM, DAN ENERGI — Kebijakan Lingkungan, Iklim, dan Energi

16

KESEHATAN DAN KESELAMATAN — Kebijakan Kesehatan dan Keselamatan Kerja

20 21

HAK ASASI MANUSIA DAN TENAGA KERJA — Kebijakan Hak Asasi Manusia dan Tenaga Kerja

22 23

KESELAMATAN PASIEN — Kebijakan Kualitas GxP

24 25

PERLINDUNGAN DATA PRIBADI — Kebijakan Perlindungan Data Pribadi

26 27

ETIKA RISET DAN PENGEMBANGAN ETIKA PENJUALAN DAN PEMASARAN — Interaksi dengan Tenaga Kesehatan sehubungan dengan Kebijakan Farmasi

28

DUKUNGAN DAN PEMANTAUAN KEPATUHAN

32

HOTLINE WHISTLEBLOWER

33

DAFTAR ISTILAH

34

KONTAK

35

18 19

30 31



PENDAHULUAN

Pendahuluan Sebagai perusahaan layanan kesehatan dengan standar etika tinggi, kita bertanggung jawab atas tindakan kita. Pedoman Perilaku ini akan membantu kita dalam menegakkan tanggung jawab ini dan membantu kita meningkatkan kualitas hidup pasien. Kita fokus pada kebutuhan pasien dan mempertimbangkannya dalam segala sesuatu yang kita lakukan. Melalui pendekatan ini, kita mendengarkan dan merespons kesulitan serta kebutuhan pelanggan. Kita meyakini bahwa saat kita membantu orang, kesuksesan bisnis akan menyertainya. Seperti organisasi lainnya, kita menghadapi peluang dan risiko dari sumber internal dan eksternal yang mungkin secara positif atau negatif memengaruhi pencapaian tujuan bisnis kita. Pendekatan kita terhadap manajemen risiko merupakan bagian yang tak terpisahkan dari semua proyek organisasi dan pengambilan keputusan di LEO. Kita mendukung dan mendorong proses formal untuk mengidentifikasi serta menilai risiko, dan mengembangkan rencana untuk mengurangi dampaknya. Sebagai perusahaan yang mendukung pelestarian lingkungan, Tanggung Jawab Sosial Perusahaan (CSR, Corporate Social Responsibility) ditanamkan dalam bisnis LEO Pharma dan dalam perilaku karyawan LEO. Kita memiliki pendekatan CSR yang berorientasi bisnis dan mengakui tanggung jawab ekonomi, sosial, dan lingkungan kita sesuai dengan prinsip inisiatif Global Compact Perserikatan Bangsa-Bangsa. Agar memastikan kita menjalankan bisnis sesuai dengan nilai LEO dan strategi bisnis, kita harus memastikan kepatuhan terhadap Pedoman Perilaku LEO ini, terlepas dari lokasi atau sifat pekerjaan kita.

memahami dan mematuhi semua panduan yang relevan dalam pekerjaan kita sehari-hari. Bila undangundang, peraturan, atau persyaratan internasional yang berlaku memerlukan standar yang lebih tinggi daripada pedoman ini, maka undang-undang, peraturan, atau persyaratan internasional juga harus diikuti. Pedoman Perilaku LEO berlaku untuk semua karyawan LEO. Masing-masing dari kita bertanggung jawab untuk menaati nilai serta standar yang diuraikan dalam pedoman ini, dan untuk mengajukan pertanyaan jika kita tidak yakin apakah standar tersebut terpenuhi atau tidak. Panduan, serinci apa pun, tidak mungkin dapat mengantisipasi semua tantangan yang dapat kita hadapi dalam pekerjaan. Oleh karenanya, kita selalu diharuskan untuk menggunakan penilaian dan akal sehat kita. Setiap kali kita ragu tentang perilaku bisnis yang benar atau memiliki kekhawatiran kepatuhan, kita harus meminta saran. Kita harus selalu bertanya kepada diri sendiri tentang bagaimana tindakan kita hari ini akan terlihat jika diungkapkan kepada publik dalam berita besok. Di seluruh Pedoman Perilaku LEO, kita akan menemukan 'Sikap baik' untuk membantu Anda menentukan tindakan yang sesuai. Jika Anda mengetahui, mencurigai, atau mengamati pelanggaran terhadap Pedoman Perilaku ini dan/atau panduan pendukung yang melibatkan LEO, Anda harus melaporkannya. Pedoman Perilaku LEO akan ditinjau secara berkala.

Pedoman Perilaku LEO memberikan kerangka kerja untuk perilaku kita dan didukung oleh sejumlah panduan yang lebih mendetail. Kita berkewajiban untuk


ANTI-KORUPSI DAN ANTI-SUAP

Anti-korupsi dan Anti-suap Karyawan LEO harus menjauhkan diri dari dan berupaya melawan korupsi serta penyuapan secara global. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung kita yang berlaku. Korupsi dan penyuapan adalah tindakan ilegal dan bertentangan dengan nilai serta standar etika LEO. Anda tidak boleh berperilaku tidak jujur atau menipu, dan Anda tidak boleh terlibat secara langsung atau tidak langsung dalam penyuapan, penipuan, pencucian uang, atau tindakan korupsi lainnya dengan tujuan mendapatkan keuntungan yang tidak pantas. Di LEO, kami tidak akan menoleransi uang pelicin. Uang pelicin menghambat prosedur anti-penyuapan perusahaan kita, bertentangan dengan pesan antipenyuapan, memelihara budaya penyuapan, dan berpotensi bertambah atau disalahgunakan. Kita tidak membayar uang perlindungan, yang juga dikenal sebagai uang pemerasan, kepada orang atau entitas di negara mana pun. Kita ingin menghindari konflik kepentingan yang melemahkan loyalitas dan kepentingan pribadi dapat mengakibatkan korupsi atau dapat dianggap sebagai demikian. Interaksi bisnis seperti memberikan atau menerima jamuan, hadiah, hibah, sponsor, atau donasi, atau remunerasi lainnya dapat dianggap sebagai pengaruh yang tidak pantas terhadap keputusan bisnis. Anda tidak boleh menawarkan, memberikan, atau menerima satu pun dari hal tersebut untuk memenangkan atau mempertahankan bisnis sebagai imbalan untuk keuntungan yang tidak pantas atau dengan cara atau dalam kondisi yang mungkin memberikan pengaruh yang tidak pantas pada penerima. Ketentuan ini berlaku meskipun tindakan tersebut merupakan kebiasaan dan praktik yang diterima di banyak hubungan bisnis. Anda harus mengambil langkah untuk mencegah LEO terlibat dalam kasus korupsi atau kejahatan keuangan lainnya. Hal ini mencakup pengambilan langkah untuk memastikan dokumentasi dan pelacakan setiap transaksi keuangan serta transfer nilai lainnya.


Sikap baik — Jangan terlibat dalam segala jenis penyuapan secara langsung atau tidak langsung, serta hubungi manajer jika Anda ditawari atau diminta membayar suap — Tolak membayar atau menerima segala bentuk uang perlindungan atau uang pelicin — Pastikan bahwa keadaan yang mungkin menimbulkan konflik kepentingan bersifat transparan, meskipun konflik tersebut tidak ada, dan bahwa transaksi bisnis yang terkait ditangani dengan pertimbangan dan kontrol yang tepat — Jangan terlibat dalam aktivitas yang dapat dianggap memengaruhi setiap tindakan atau keputusan pihak eksternal secara tidak pantas, termasuk menawarkan, memberi atau menerima hadiah, jamuan, hibah, sponsor, atau donasi — Tetap waspada terhadap keadaan mencurigakan yang mungkin menandakan aktivitas korupsi atau kejahatan keuangan lainnya

ANTI-KORUPSI DAN ANTI-SUAP

Kebijakan Anti-korupsi dan Anti-suap Sebagai perusahaan yang bertanggung jawab dengan standar etika yang tinggi, LEO Pharma berkomitmen untuk beroperasi dengan integritas dan bekerja melawan segala bentuk korupsi. LEO berinteraksi dengan berbagai pihak eksternal, seperti pejabat lembaga dan organisasi domestik, asing, dan internasional, pembuat kebijakan, tenaga kesehatan, organisasi layanan kesehatan, pasien dan organisasi pasien, serta anggota lain dari sektor publik dan swasta. Kita menjauhkan diri dari dan bekerja melawan korupsi serta penyuapan secara global sehubungan dengan interaksi kita dengan pihak eksternal. Karyawan LEO harus mematuhi prinsip berikut agar dapat menjauhkan diri dari dan berupaya melawan korupsi serta penyuapan: — Penyuapan dilarang. Tindakan ini dapat mencakup penerimaan setiap hadiah, biaya, imbalan, atau keuntungan sebagai bujukan untuk bertindak secara tidak jujur, ilegal, atau melanggar kepercayaan. Agar dapat membedakan suap dan kondisi bisnis yang benar, Anda harus memastikan bahwa tingkat otoritas yang benar dilibatkan jika transaksi bisnis dilakukan di luar syarat dan ketentuan normal. — Uang pelicin tidak diizinkan. Misalnya, saat Anda melakukan pembayaran ke lembaga resmi, Anda harus selalu memastikan bahwa biaya yang diminta dibuktikan dengan informasi yang tersedia secara umum. Saat melakukan pembayaran pada umumnya, selalu pastikan bahwa Anda menerima dan mengarsipkan tanda terima. — Pembayaran uang perlindungan harus dihindari. Tetap waspada dengan setiap keadaan mencurigakan seperti pembayaran ke rekening bank di lokasi yang mencurigakan atau acuan ke referensi hukum atau peraturan yang tidak terbukti.

dihindari, keadaan tersebut harus bersifat transparan dan dibahas secara terbuka dengan manajer Anda. — Jamuan pada tingkat yang wajar, seperti makanan, perjalanan, dan hiburan, diizinkan jika sesuai dengan panduan internal, persyaratan setempat, standar, serta akal sehat. — Hadiah dapat ditawarkan kepada atau diterima dari pihak ketiga asalkan hadiah tersebut bernilai sederhana, tidak ditawarkan/diterima agar dapat memenangkan atau mempertahankan bisnis atau memengaruhi setiap tindakan atau keputusan secara tidak pantas, dan sesuai dengan undang-undang dan peraturan yang berlaku. Sesuatu berharga yang dipertukarkan dalam menjalankan bisnis kita, seperti uang, barang, jasa, tiket, dan hadiah, dapat dianggap sebagai hadiah. Namun, uang tunai dan setara uang tunai tidak boleh ditawarkan atau diterima. — Hibah, donasi, dan sponsor tidak boleh ditawarkan atau diberikan dengan tujuan yang tidak pantas, atau dengan cara atau dalam kondisi yang dapat memberikan pengaruh yang tidak pantas pada penerima. Kontribusi apa pun ke partai politik atau politikus individu adalah dilarang. Di LEO, kita menganggap bahwa tanggung jawab kita sehubungan dengan korupsi dan penyuapan melampaui batas entitas legal. Selain itu, ada risiko bahwa LEO mungkin akan bertanggung jawab atas persoalan yang terkait dengan kepatuhan pihak ketiga yang bekerja atas nama LEO, misalnya tenaga penjualan, agen, dan distributor yang dipekerjakan. Dengan demikian, sebelum terlibat, dan sewaktu bekerja, dengan pihak ketiga, penting untuk menjalankan prosedur uji tuntas yang relevan agar dapat menilai level keselarasan mereka dengan nilai kita dan Pedoman Kepatuhan Pihak Ketiga, serta untuk mencegah pihak ketiga tersebut melakukan penyuapan atas nama kita.

— Keadaan yang mungkin menimbulkan konflik kepentingan harus dihindari atau, jika tidak dapat PEDOMAN PERILAKU LEO 2016 — Halaman 9

KOMUNIKASI

Komunikasi Karyawan LEO harus melindungi kredibilitas dan menegakkan reputasi kita ketika berkomunikasi dan melapor. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung yang berlaku. Anda diharapkan untuk selalu memberikan informasi yang jujur dan andal serta hanya berkomunikasi dan melapor atas nama LEO jika Anda diberi kewenangan secara tepat untuk melakukannya dan hanya melalui saluran komunikasi yang disetujui. Saat berkomunikasi, termasuk saat menggunakan media sosial, karyawan LEO diharapkan untuk menggunakan akal sehat. Karena orang dapat membentuk opini tentang LEO berdasarkan perilaku karyawan, LEO menganjurkan karyawannya agar bersikap sopan dan mempertahankan nada profesional setiap saat. Saat mengembangkan materi komunikasi, Anda harus mengikuti panduan komunikasi dan pencitraan merek yang berlaku setiap saat. Di LEO, kita mengakui peran penting yang dipegang organisasi pasien dalam meningkatkan pemahaman pasien tentang penyakit dan pengobatan. Sebagai perusahaan yang berpusat pada pasien, kita memiliki komitmen yang sama kepada pasien dan kita bergabung dengan organisasi pasien tersebut dalam upaya mereka untuk meningkatkan dukungan serta layanan kesehatan pasien. Hubungan kita dengan organisasi pasien benar-benar bersifat etis, profesional, dan nonpromosi, serta kerja sama kita harus dilakukan secara terbuka dan tepercaya. Kita juga memahami pentingnya memiliki komunikasi yang terbuka dengan pembuat kebijakan sebagai cara untuk memberi mereka informasi yang bermanfaat dan tepat waktu tentang kondisi medis untuk kepentingan pasien serta cara untuk memastikan partisipasi industri dalam proses politik. Ketika terlibat dalam aktivitas urusan publik, karyawan LEO diharapkan untuk bersikap secara transparan, sehingga menghindari konflik kepentingan apa pun. Pertanyaan media tentang masalah yang terkait dengan LEO Group harus diarahkan ke bagian Komunikasi Grup. Pertanyaan media tentang masalah setempat harus diarahkan kepada manajer komunikasi setempat atau manajer tingkat negara Anda (atau yang serupa).


Di LEO, kita berkomitmen untuk mengungkapkan dan mencatat dana serta aset yang relevan dan untuk memberikan informasi keuangan yang relevan kepada pemangku kepentingan kita. Melalui proses yang relevan, kita memastikan bahwa pembukuan dan catatan kita bersifat akurat, cukup mendetail, dan memberikan ikhtisar yang jujur serta transparan tentang transaksi dan operasi umum kita.

Sikap baik — Jangan pernah berkomunikasi atau melapor atas nama LEO kecuali Anda diberi kewenangan secara tepat untuk melakukannya — Selalu berikan informasi yang jujur dan andal saat berkomunikasi atau melapor — Ketahui dan pastikan kepatuhan terhadap pedoman pencitraan merek — Pastikan informasi atau laporan keuangan dan nonkeuangan apa pun benar dan tidak menyesatkan — Jika ada pertanyaan dari media, konsultasikan dengan bagian Komunikasi Grup atau manajer tingkat negara Anda (atau yang serupa) Dalam konteks komunikasi pribadi, termasuk penggunaan media sosial pribadi Anda: — Jika Anda mengacu pada topik yang terkait dengan bisnis kita, tunjukkan bahwa hal tersebut adalah pendapat Anda sendiri — Hindari membuat pernyataan apa pun tentang produk farmasi kita yang dapat dianggap sebagai promosi — Jangan melakukan pengungkapan tanpa kewenangan, khususnya tentang informasi rahasia atau sensitif yang terkait dengan LEO — Segera laporkan setiap kemungkinan kejadian tidak diharapkan atau pengalaman lainnya akibat dari produk LEO yang mungkin Anda ketahui

KOMUNIKASI

Kebijakan Penggunaan Media Sosial Media sosial telah memperluas jangkauan komunikasi orang dan mengaburkan batas antara komunikasi pribadi dan umum serta personal dan profesional. Percakapan pribadi yang dilakukan di media sosial oleh karyawan LEO dapat diartikan oleh masyarakat umum sebagai komunikasi yang mengatasnamakan LEO, dan pembaca online dapat kesulitan membedakan antara pendapat pribadi dengan pendapat LEO. Ketika berbicara atas nama LEO Pharma Di LEO, media sosial dapat digunakan sebagai cara berinteraksi dengan pasien, organisasi medis, peneliti ilmiah, calon karyawan, dan pemangku kepentingan yang relevan lainnya. Untuk memastikan bahwa media sosial LEO berasal dari sumber yang sah dan selaras dengan nilai LEO kita, media sosial LEO harus tunduk pada prinsip berikut: — Kepatuhan: Media sosial LEO harus menaati undangundang dan peraturan, pedoman praktik, dan panduan internal yang berlaku. — Transparansi: Pengguna harus mengetahui identitas LEO sebagai pemilik media sosial. — Kepatuhan terhadap kewajiban kerahasiaan dan hak kekayaan intelektual: Konten di media sosial LEO tidak boleh memberikan informasi rahasia atau sensitif, berisi pelanggaran hak cipta, atau melanggar hak kekayaan intelektual pihak lainnya. Penyiapan dan pengelolaan media sosial LEO memerlukan persetujuan jelas yang diberikan sesuai dengan panduan internal yang berlaku. Meskipun Anda secara umum diberi kewenangan untuk berkomunikasi atas nama LEO karena deskripsi pekerjaan Anda, kewenangan tersebut tidak selalu mencakup media sosial tanpa kewenangan yang jelas. Ketika berbicara tentang LEO Dalam penggunaan pribadi media sosial, Anda tidak boleh menggambarkan diri Anda sebagai juru bicara LEO atau bertindak dengan cara yang mungkin dianggap orang lain seolah-olah Anda berkomunikasi atas nama LEO.

Meskipun informasi yang di-posting melalui akun media sosial pribadi Anda secara umum dianggap personal, prinsip berikut harus diikuti: — Bersikap transparan: Pisahkan pendapat Anda dari pendapat LEO ketika mengacu ke LEO/bisnis kita. Anda dapat melakukan hal ini dengan menyertakan komentar "pandangan yang dinyatakan di sini adalah milik saya dan tidak selalu mencerminkan pandangan LEO Pharma". — Posting personal terkait produk LEO: Di sebagian besar negara, promosi produk farmasi dari perusahaan farmasi atau individu kepada masyarakat umum adalah ilegal. Posting pribadi terkait dengan produk farmasi kita sangat tidak dianjurkan, dan karyawan LEO dilarang keras membuat pernyataan apa pun yang menyiratkan manfaat produk, khasiat, uji klinis, klaim keselamatan, atau konten lainnya yang dapat dianggap sebagai promosi atau dukungan. — Pengungkapan tidak sah: Dalam komunikasi personal, Anda tidak boleh mengungkapkan informasi sensitif atau rahasia yang mungkin Anda dapatkan dalam pekerjaan Anda di LEO. — Kejadian tidak diharapkan (efek samping potensial) dan pengalaman lainnya Jika Anda mengetahui adanya kemungkinan kejadian tidak diharapkan atau pengalaman lainnya terkait produk LEO, jangan mencoba memberikan respons resmi atas nama LEO. Namun, segera laporkan hal tersebut (lihat detail pada bagian Keselamatan Pasien di halaman 24-25). — Reputasi LEO Pharma: Anda dapat berkontribusi untuk melindungi citra publik LEO dengan melaporkan setiap situasi yang dapat merusak reputasi kita atau yang mungkin memerlukan respons resmi. Kebijakan ini tidak boleh ditafsirkan sebagai pembatasan hak apa pun yang dilindungi oleh undang-undang dan/ atau peraturan setempat yang berlaku. Jika terjadi konflik antara undang-undang setempat dan kebijakan ini, undang-undang setempat yang akan berlaku.


PERSAINGAN DAN KONTROL EKSPOR

Persaingan dan Kontrol Ekspor Karyawan LEO tidak boleh mengadakan perjanjian, kesepakatan, atau kesepahaman yang mencegah atau menghambat persaingan yang sah. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung yang berlaku. Undang-undang persaingan1 ditujukan untuk mendorong pasar bebas dan meningkatkan produktivitas, inovasi, serta nilai untuk pelanggan. Praktik anti-persaingan bertentangan dengan Pedoman Perilaku LEO, nilai LEO, dan budaya kita yang berpusat pada pasien. Kelalaian dalam mematuhi undang-undang persaingan dapat mengakibatkan konsekuensi serius untuk LEO dan setiap karyawan LEO individu yang terlibat dalam klaim tersebut, misalnya kerusakan reputasi kita, denda besar, pengecualian dari kontrak publik, gugatan hukum, dan hukuman penjara. Interaksi lintas perbatasan dengan pesaing dan mitra bisnis dapat mengakibatkan perilaku anti-persaingan yang terjadi di satu negara memberikan efek merugikan di negara lainnya. Oleh karenanya, karyawan LEO harus mempertimbangkan undang-undang di negara tempat mereka beroperasi dan undang-undang di negara tempat efek tindakan mereka mungkin memberikan dampak. Hal ini berlaku untuk berbagai skenario, seperti kehadiran di pertemuan asosiasi dagang dan pertemuan bisnis. Di banyak negara, pemerintah telah menetapkan kontrol domestik untuk mencegah penyebaran serta distribusi senjata nuklir, kimia, dan biologis. Kontrol tersebut dapat, misalnya, mencakup ekspor material biologis tertentu, organisme yang diubah secara genetik, bahan kimia, peralatan penanganan biomedis dan bahan kimia yang digunakan dalam pengembangan atau produksi perangkat farmasi atau medis, atau transfer informasi atau teknologi ke luar negeri untuk tujuan produksi, pengujian, atau perekayasaan. Kontrol dapat mencakup persyaratan untuk memperoleh izin ekspor barang yang dapat digunakan untuk tujuan sipil dan militer. Karyawan LEO harus selalu mematuhi dan menghormati undang-undang, peraturan, dan prosedur internal yang berlaku terkait larangan ekspor, pembatasan ekspor, serta kontrol lainnya.

1

Mencakup undang-undang antitrust dan antimonopoli


Sikap baik — Jangan terlibat dalam kesepakatan ilegal yang dapat merugikan persaingan — Jangan mengungkapkan atau bertukar materi sensitif terkait persaingan atau terlibat dalam diskusi yang dapat dianggap sebagai upaya koordinasi perilaku persaingan secara ilegal — Jangan mengungkapkan informasi tentang penentuan harga atau informasi yang secara ilegal dapat memengaruhi harga kepada pesaing — Ajukan tawaran untuk kontrak dan tender secara independen dari dan tanpa perjanjian atau kesepakatan dengan pesaing — Selama penyelidikan apa pun oleh otoritas persaingan, ikuti panduan internal dan jangan mencoba memusnahkan bukti atau dokumen atau menghalangi penyelidikan

PERSAINGAN DAN KONTROL EKSPOR

Kebijakan Persaingan LEO Pharma terlibat dalam persaingan yang adil dan terbuka sesuai dengan undang-undang persaingan yang berlaku. Umumnya, undang-undang persaingan melarang perjanjian formal dan informal di antara perusahaan yang bersaing yang dapat berdampak negatif pada persaingan. Karyawan LEO tidak boleh ikut serta dalam komunikasi, negosiasi, atau perjanjian ilegal dengan pesaing, terlepas dari apakah dilakukan dalam situasi formal atau informal, lisan atau tertulis, yang berkaitan dengan atau dapat dianggap berkaitan dengan: —Perjanjian penetapan harga dengan pesaing untuk menaikkan, menurunkan, atau menstabilkan harga, atau untuk menetapkan syarat dan ketentuan penjualan. — Perjanjian antara LEO dan pesaing yang menyatakan bahwa kedua pihak menyetujui untuk membagi atau mengalokasikan pasar produk, wilayah penjualan, atau pembeli di antara mereka.

— Praktik persekongkolan tawaran antara LEO dan pesaing yang berkolusi di awal untuk bersekongkol dalam mengajukan tawaran penyediaan barang atau jasa. — Perjanjian dengan pesaing yang berhubungan dengan jumlah total, kualitas, atau jenis produk yang akan diproduksi atau ditawarkan oleh LEO dan/ atau pesaing. Berdasarkan sebagian besar undang-undang persaingan, perusahaan yang berada pada atau berupaya meraih posisi dominan tidaklah ilegal karena hal ini dapat dicapai dengan cara yang sah. Namun, penyalahgunaan dominasi tersebut merupakan pelanggaran undang-undang persaingan. Otoritas persaingan di banyak negara berhak melaksanakan penyelidikan jika mereka mencurigai pelanggaran undang-undang persaingan. Jika terdapat penyelidikan oleh otoritas persaingan, Anda harus mengikuti panduan internal dan bekerja sama dengan otoritas persaingan dengan itikad baik.


INFORMASI RAHASIA DAN HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL

Informasi Rahasia dan Hak Kekayaan Intelektual Karyawan LEO harus melindungi informasi rahasia, kepentingan, dan hak kekayaan intelektual kita, serta yang dimiliki pihak lainnya. Karyawan LEO tidak boleh terlibat dalam spionase industri dan diharapkan untuk mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung kita yang berlaku. Informasi rahasia dan hak kekayaan intelektual, seperti informasi sensitif bisnis, pengetahuan, paten, logo LEO, merek dagang, desain, nama domain, hak cipta, slogan, dll. merupakan aset penting untuk LEO. Anda hanya boleh berbagi informasi rahasia dengan orang yang memiliki keperluan bisnis yang sah, dan tidak boleh dengan pihak ketiga2 tanpa perjanjian rahasia sebelumnya dan tanpa menandai informasi rahasia sebagai demikian. Hal ini berlaku untuk informasi sensitif terkait bisnis LEO Pharma, termasuk informasi tentang solusi, akuisisi dan aliansi potensial, aktivitas riset, uji klinis, paten, strategi komersial, transaksi perusahaan, masalah dan penyelidikan hukum, serta informasi pribadi tentang rekan kerja yang diperoleh melalui posisi Anda di LEO, mitra bisnis, atau pelamar posisi kosong di LEO. Anda tidak boleh menggunakan atau mengungkapkan informasi rahasia secara tidak tepat. Kewajiban rahasia berlaku baik selama maupun setelah masa kerja Anda di LEO. Karyawan LEO harus mengambil langkah yang diperlukan untuk memastikan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan informasi sebagaimana diperlukan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, serta prosedur internal, termasuk aturan untuk perlindungan data pribadi dan jangka waktu retensi data.

2

Peraturan dan badan pemerintahan lainnya mungkin dikecualikan karena kewajiban setempat untuk mengungkapkan informasi rahasia.


Sikap baik — Selalu pertimbangkan apakah informasi bersifat rahasia sebelum mengungkapkannya — Selalu pastikan penggunaan dan perlindungan yang tepat terhadap informasi rahasia — Pastikan perjanjian kerahasiaan ditandatangani bila relevan — Pertahankan kewajiban kerahasiaan Anda baik selama maupun setelah masa kerja Anda di LEO — Pastikan informasi terenkripsi bila relevan — Pertimbangkan cara Anda menangani informasi rahasia, misalnya ketika mencetak dan menyalin

INFORMASI RAHASIA DAN HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL

Kebijakan Keamanan Informasi LEO berkomitmen memastikan keamanan dari semua aspek informasi, apakah lisan, tertulis, cetak, elektronik, atau ditransfer ke media lainnya, terlepas dari apakah sedang dibuat, dilihat, diangkut, disimpan, atau dimusnahkan. Keamanan fisik dan keamanan karyawan sangat penting untuk semua upaya keamanan informasi di LEO. Tanpa kontrol keamanan fisik memadai, semua langkah keamanan informasi lainnya menjadi sangat sulit, jika bukan tidak mungkin, diterapkan. Keamanan fisik memerlukan perlindungan peralatan dan infrastruktur dengan cara yang akan meminimalkan risiko pencurian, perusakan, atau penggelapan.

karyawan LEO, fasilitas, sistem, atau aset, misalnya, untuk mengakibatkan kerusakan, baik secara sengaja maupun tidak disengaja. Semua informasi LEO dan informasi yang dipercayakan kepada LEO oleh pihak ketiga harus dikelola dan dilindungi secara sesuai. Karyawan LEO harus memastikan kepatuhan dengan penanganan terkait keamanan informasi dan dokumentasi LEO, serta memastikan perlindungan informasi rahasia, kepentingan, dan hak kekayaan intelektual LEO atau orang lain.

Keamanan karyawan merujuk pada langkah yang membantu mengelola risiko karyawan LEO dan orang dalam tepercaya lainnya menggunakan akses sah ke


KONFLIK KEPENTINGAN

Konflik Kepentingan Karyawan LEO harus bertindak sesuai kepentingan LEO Pharma. Karyawan LEO harus membuat keputusan hanya berdasarkan kriteria tujuan dan penilaian profesional, serta tidak boleh dipengaruhi secara tidak benar oleh kepentingan atau hubungan pribadi. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung kita yang berlaku. Konflik kepentingan terjadi ketika karyawan, keuangan, atau kepentingan lain di luar LEO dapat memengaruhi secara tidak benar atau mungkin terlihat untuk secara tidak benar memengaruhi tugas profesional dan pengambil keputusan sebagai karyawan LEO. Selalu berupaya menghindari situasi yang dapat mengorbankan loyalitas dan kepentingan pribadi Anda bertentangan atau dapat bertentangan dengan kepentingan LEO. Jangan salah gunakan posisi atau peran Anda di LEO untuk keuntungan pribadi atau pun untuk keuntungan kerabat atau kenalan dekat baik internal maupun eksternal. Anda tidak dapat menerima uang, hadiah, layanan, atau jamuan yang dapat mengorbankan penilaian independen atau profesional Anda. Anda harus menjauhkan diri agar tidak terlibat dalam aktivitas yang berpotensi dapat disalahartikan jika diungkapkan secara publik. Dalam keadaan yang mungkin menimbulkan konflik kepentingan, meskipun konflik tersebut tidak ada, Anda harus memastikan transparansi dan bahwa transaksi bisnis yang terkait ditangani dengan pertimbangan, pengawasan, dan dokumentasi yang tepat.


Sikap baik — Gunakan akal sehat dan upayakan untuk menghindari hubungan yang dapat menciptakan potensi konflik kepentingan — Jangan salah gunakan posisi Anda di LEO untuk keuntungan pribadi atau keuntungan kerabat atau kenalan dekat internal atau eksternal — Jika ragu, diskusikan dengan manajer Anda tentang situasi apa pun yang dapat mengakibatkan konflik kepentingan, dan bertindaklah dengan cara yang menjamin transparansi dan dokumentasi yang sesuai


LINGKUNGAN, IKLIM, DAN ENERGI

Lingkungan, Iklim, dan Energi Karyawan LEO harus menjalankan bisnis dengan cara yang melindungi lingkungan, mencegah polusi, dan mendorong penggunaan energi efisien. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang yang berlaku, peraturan dan pedoman industri, persyaratan internasional serta panduan internal pendukung. LEO bertujuan melindungi lingkungan, mencegah polusi, dan mendorong penggunaan energi, materi, dan air secara efisien. Kita bertujuan mengurangi dampak lingkungan melalui sejumlah program yang fokus pada pengembangan berkelanjutan. Ketika layak secara ekonomi untuk membantu membatasi pemanasan global, kita akan fokus pada sumber energi ramah iklim dan mencari cara untuk mengurangi emisi zat yang memengaruhi iklim dengan menerapkan solusi energi efisien. Lokasi pabrik LEO disertifikasi berdasarkan standar ISO 14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) guna mengurangi dampak pada lingkungan dan iklim secara kontinu. Kita menentukan sasaran lingkungan dan energi khusus, serta mengajak karyawan LEO menyadari sasaran ini.


Sikap baik — Pertimbangkan risiko lingkungan sebelum memulai tugas — Pastikan Anda mengikuti pelatihan yang tepat sebelum memulai tugas — Selalu ikuti prosedur yang berlaku tentang urusan lingkungan — Cari peluang untuk meminimalkan dampak lingkungan — Laporkan situasi berbahaya kepada perwakilan Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan (EHS, Environmental, Health and Safety), manajer, atau departemen EHS

LINGKUNGAN, IKLIM, DAN ENERGI

Kebijakan Lingkungan, Iklim, dan Energi Sebagai karyawan LEO, Anda harus bertanggung jawab atas lingkungan, iklim, dan energi, serta mengintegrasikan penilaian lingkungan ke dalam pekerjaan sehari-hari. Anda harus memastikan bahwa Anda memahami dan mengikuti prosedur lingkungan yang berlaku untuk pekerjaan Anda di LEO. Ketika proyek baru dimulai, karyawan LEO harus mempertimbangkan penggunaan teknologi yang bermanfaat untuk performa lingkungan dan energi.

LEO mematuhi konvensi internasional dan undangundang yang berlaku serta peraturan yang terkait keanekaragaman hayati. Anda harus segera melaporkan masalah lingkungan aktual atau potensial terkait dengan bisnis kita ke perwakilan Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan (EHS, Environmental, Health and Safety), manajer, atau departemen EHS.


KESEHATAN DAN KESELAMATAN

Kesehatan dan Keselamatan Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang yang berlaku, peraturan dan pedoman industri, persyaratan internasional serta panduan internal pendukung. Karyawan LEO juga harus mengintegrasikan pertimbangan kesehatan dan keselamatan kerja ke dalam pekerjaan mereka. LEO memberikan lingkungan kerja yang aman dan sehat kepada karyawan LEO atau pengunjung, sesuai dengan undang-undang dan standar internasional yang berlaku. Kita menentukan sasaran kesehatan dan keselamatan khusus serta mengajak karyawan LEO menyadari sasaran ini. Lingkungan kerja yang sehat dan aman digambarkan sebagai tempat kerja yang mampu mencegah serta mengelola cedera fisik atau psikologi. Selain itu digambarkan dengan kerja sama, berdasarkan rasa hormat atau kepercayaan, serta dengan kompetensi individu dan organisasi dalam mencegah dan mengurangi tekanan kerja. Hal ini akan mendukung ambisi kita untuk menjadi organisasi yang inovatif dan dapat beradaptasi dengan level integritas tinggi yang memberikan solusi berorientasi pasien secara tepat waktu. Dengan menerapkan Sistem Pengelolaan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (OHS, Occupational Health and Safety Management System) sesuai dengan undangundang dan standar internasional yang berlaku, fokus kita adalah untuk terus mengembangkan performa kesehatan dan keselamatan di LEO. Kita menggunakan hasil survei reguler tentang lingkungan kerja dan keterlibatan karyawan untuk menentukan aktivitas yang akan meningkatkan kesehatan, keselamatan, dan keterlibatan.


Sikap baik — Pertimbangkan kesehatan dan keselamatan sebelum memulai tugas — Pastikan Anda mengikuti pelatihan yang tepat sebelum memulai tugas — Selalu ikuti prosedur keselamatan dan dukung rekan kerja Anda untuk melakukan hal yang sama — Upayakan peningkatan kesehatan dan keselamatan secara terus-menerus untuk Anda dan rekan kerja — Tegur rekan kerja Anda jika Anda melihat bahwa mereka bertindak secara tidak aman — Bertindaklah untuk diri dan rekan kerja jika Anda mengalami atau menyaksikan masalah kesehatan psikologis — Laporkan situasi berbahaya kepada perwakilan EHS, manajer, atau departemen EHS — Jaga area kerja Anda tetap rapi dan teratur — Selalu gunakan jalur pejalan kaki di area produksi — Selalu gunakan alat pelindung diri dan alat bantu teknis yang ditetapkan untuk menjalankan tugas

KESEHATAN DAN KESELAMATAN

Kebijakan Kesehatan dan Keselamatan Kerja Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang saat ini tentang kesehatan dan keselamatan kerja, serta setiap perjanjian apa pun yang dibuat dengan organisasi terkait persyaratan OHS. Karyawan LEO harus sepenuhnya bertanggung jawab untuk memahami dan mengikuti prosedur kesehatan maupun keselamatan kerja.

Anda harus selalu mencari peningkatan yang berkelanjutan dalam hal kesehatan dan keselamatan untuk Anda atau rekan kerja, serta menegur perilaku yang mengancam kesehatan dan keselamatan Anda atau rekan kerja. Anda harus segera melaporkan masalah kesehatan dan keselamatan aktual atau potensial terkait dengan bisnis LEO Pharma ke perwakilan Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan (EHS, Environmental, Health and Safety), manajer, atau departemen EHS.


HAK ASASI MANUSIA DAN TENAGA KERJA

Hak Asasi Manusia dan Tenaga Kerja LEO mendukung serta menghargai perlindungan hak asasi manusia dan tenaga kerja yang diadopsi secara internasional, termasuk Deklarasi Universal Hak Asasi Manusia dan hak dasar pekerja yang dianut oleh Organisasi Tenaga Kerja Internasional. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang yang berlaku, peraturan dan pedoman industri, persyaratan internasional serta panduan internal pendukung. Karyawan LEO membentuk dasar keberhasilan perusahaan kita. Kita harus memastikan bahwa kita menghormati setiap integritas karyawan dan selalu memperlakukan orang lain dengan hormat dan sopan. Di LEO, kita tidak akan terlibat dalam atau dalam cara apa pun mendukung pemanfaatan tenaga kerja anak. LEO menerapkan standar tinggi terkait manajemen performa, kompensasi dan hadiah, pelatihan serta pengembangan. Kita memastikan bahwa karyawan LEO menerima pelatihan kerja yang memadai dan standar untuk pola keterampilan tertentu dalam pekerjaan yang diberikan terpenuhi. Kita memastikan bahwa kita memiliki karyawan yang kompeten dan terampil, serta kita fokus pada manajemen pengetahuan, termasuk berbagi informasi.


Sikap baik — Perlakukan karyawan dan pemangku kepentingan LEO lainnya dengan hormat dan santun — Jangan pernah terlibat dalam atau mendukung pelecehan fisik, psikologis, lisan, atau bentuk pelecehan lainnya — Berpartisipasilah dalam mempertahankan lingkungan kerja yang bebas dari diskriminasi — Hargai pendapat dan kebiasaan yang berbeda dari yang Anda miliki — Pastikan karyawan LEO menerima pelatihan kerja yang memadai dan standar untuk pola keterampilan tertentu dalam pekerjaan yang diberikan terpenuhi

HAK ASASI MANUSIA DAN TENAGA KERJA

Kebijakan Hak Asasi Manusia dan Tenaga Kerja Anda harus mengintegrasikan penilaian hak asasi manusia dan tenaga kerja ke dalam pekerjaan seharihari serta memastikan bahwa Anda memenuhi persyaratan yang berlaku terkait hubungan industri atau tenaga kerja. Diskriminasi dilarang, termasuk ketika merekrut, memilih, mempromosikan, atau menolak karyawan LEO, berdasarkan privasi, ras, warna kulit, jenis kelamin, bahasa, agama, pandangan politik atau lainnya, kasta, latar belakang negara atau sosial, kekayaan, kewarganegaraan, etnis, kelahiran, afiliasi serikat, orientasi seksual, status kesehatan, tanggung jawab keluarga, umur, disabilitas, atau karakteristik berbeda lainnya.

Karyawan LEO menghargai kebebasan asosiasi dan pengakuan efektif hak atas undang-undang perundingan bersama yang berlaku terkait gaji, tunjangan, dan jam kerja serta promosi perlakuan adil karyawan LEO, dengan membuat perusahaan sebagai tempat kerja yang nyaman dan produktif. Kita menanggapi semua tuduhan pelecehan atau penindasan secara serius, dan menanganinya secara cepat dan objektif. Setiap penyelidikan akan dilakukan dengan tingkat kerahasiaan tertinggi yang konsisten dengan penyelesaian penyelidikan yang adil dan menyeluruh.


KESELAMATAN PASIEN

Keselamatan Pasien Sebagai karyawan LEO, kita menyadari tanggung jawab dalam memastikan keselamatan pasien. Kita akan mengembangkan dan memberikan produk serta solusi yang aman, inovatif, dan berkualitas tinggi kepada pasien di seluruh dunia. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang yang berlaku, peraturan, pedoman industri, dan persyaratan internasional serta panduan internal pendukung. Keselamatan pasien merupakan prioritas tinggi untuk LEO. Kita bertanggung jawab menjaga pasien tetap aman dengan mendahului dan mencegah kejadian tak terduga dan tidak diinginkan terkait produk dan layanan kita. Kita berkomitmen dan fokus untuk memberikan keselamatan dan kenyamanan kepada jutaan pasien yang menerima produk dan layanan kita setiap hari. Karyawan LEO yang terlibat dalam siklus hidup produk bertanggung jawab untuk melakukan pekerjaan dengan mematuhi semua prosedur yang berlaku yang terkait dengan fungsi pekerjaan mereka, sehingga membantu memastikan bahwa produk yang diterima oleh pasien sesuai dengan tujuan penggunaan dan memenuhi tingkat keselamatan, kualitas, khasiat, dan kinerja yang sesuai. Karyawan LEO harus melaporkan keluhan, kejadian tidak diharapkan3 (potensi efek samping), atau pengalaman lainnya4 (misalnya penggunaan selama kehamilan, kesalahan penggunaan, kekurangan khasiat, obat yang diduga palsu) terkait produk obat LEO, sehingga berkontribusi pada perlindungan pasien. Untuk perangkat medis, karyawan LEO harus melaporkan keluhan dan kejadian tidak diharapkan terkait perangkat5. Jika Anda menerima informasi tentang kejadian tidak diharapkan atau pengalaman lainnya terkait produk obat LEO, Anda harus melaporkannya dalam waktu 24 jam kepada kontak keselamatan lokal yang relevan, atau jika Anda bekerja di Kantor Pusat LEO, ke alamat email drug. [email protected]. Setiap upaya harus dilakukan untuk memperoleh informasi tentang setidaknya empat kriteria minimum (produk, pasien, kejadian/pengalaman, dan pelapor), tapi laporan kasus dengan informasi yang tidak lengkap juga harus segera diteruskan. Manajer karyawan yang terlibat dalam siklus hidup produk bertanggung jawab sepenuhnya atas kompetensi profesional di departemen mereka, dan atas kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku dan terhadap Sistem Manajemen Kualitas GxP, sebagaimana yang berlaku, untuk pekerjaan yang dijalankan di area bisnis mereka. Tanggung jawab ini juga mencakup aktivitas pengalihdayaan. PEDOMAN PERILAKU LEO 2016 — Halaman 24

LEO telah menunjuk Penanggung Jawab Farmakovigilans yang Berkualifikasi (QPPV, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) dan wakil QPPV yang mengawasi semua masalah terkait keselamatan secara global untuk produk obat LEO. Tujuan Farmakovigilans (pengawasan rutin terhadap keselamatan produk) adalah untuk mendukung penggunaan produk obat secara aman dan efektif, khususnya dengan memberikan informasi secara tepat waktu tentang keselamatan produk obat kepada pasien, tenaga kesehatan, masyarakat, dan otoritas. Berdasarkan persyaratan hukum, LEO Pharma telah menetapkan dan mengelola File Induk Sistem Farmakovigilans (PSMF, Pharmacovigilance System Master File), yakni dokumen yang menjelaskan keseluruhan Sistem Farmakovigilans global. Departemen yang relevan di LEO harus memberikan kontribusi pada PSMF.

Sikap baik — Dukung pengembangan dan pemasokan produk dan solusi yang aman, inovatif, dan berkualitas tinggi — Selalu beri tahu QPPV tentang potensi masalah keselamatan apa pun — Segera laporkan setiap kejadian tidak diharapkan atau pengalaman lainnya atau keluhan tentang produk obat LEO — Segera laporkan obat palsu atau obat yang diduga palsu apa pun — Pastikan bahwa harapan yang tinggi terkait keselamatan, kualitas, khasiat, dan kinerja produk kita terpenuhi

3, 4, 5

Lihat daftar istilah

KESELAMATAN PASIEN

Kebijakan Kualitas GxP Sasaran kualitas LEO Pharma akan, sepanjang waktu, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk obat, produk kombinasi peralatan obat dan peralatan medis yang sesuai dengan penggunaan yang ditujukan, mematuhi persyaratan peraturan yang berlaku, termasuk persyaratan Otorisasi Pemasaran atau Otorisasi Uji Coba Klinis jika perlu, dan tidak akan membahayakan pasien karena keselamatan, kualitas, kemanjuran, atau performa yang tidak sesuai. Tim Kepemimpinan Eksekutif berkomitmen terhadap kualitas, dan mengakui bahwa bertanggung jawab penuh untuk memastikan bahwa kondisi dan sumber daya yang diperlukan untuk memenuhi sasaran kualitas tersedia dan bahwa kita memiliki keterlibatan manajemen dan pengawasan yang efektif dalam sistem kualitas kita. Kita meyakini bahwa menanamkan konsep inovatif dan peningkatan berkelanjutan ke dalam sistem kualitas serta pola pikir kita adalah penting untuk pasien serta untuk keberhasilan perusahaan di masa mendatang. Wakil Presiden Kualitas Global adalah perwakilan manajemen yang ditunjuk yang bertanggung jawab atas Sistem Manajemen Kualitas GxP LEO, yang memiliki otoritas untuk memberlakukan kepatuhan GxP dan membuat keputusan final dalam perselisihan kualitas setelah masalah dieskalasi secara wajar di seluruh tingkat organisasi. Perwakilan manajemen memiliki izin untuk mengeskalasi masalah kualitas ke CEO & Presiden jika relevan. Untuk memenuhi sasaran kualitas, LEO mengoperasikan dan mengelola Sistem Manajemen Kualitas GxP yang dirancang dengan baik dan dilaksanakan dengan tepat. Jika relevan, Sistem Manajemen Kualitas ini akan berlaku di seluruh siklus pemakaian produk, yang memastikan integrasi kuat di antara beragam tanggung jawab fungsi untuk keseluruhan siklus pemakaian produk.

Selain itu, Sistem Manajemen Kualitas mendukung peningkatan berkelanjutan, termasuk pemeliharaan efektivitas dan peningkatan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Kualitas - manajemen perubahan, manajemen risiko, serta komunikasi efektif dan tepat waktu atau eskalasi masalah kualitas yang sesuai. LEO mengoperasikan serta menjaga tempat, peralatan, dan utilitas yang cocok untuk pengoperasian yang akan dilakukan, dengan desain dan tata letak yang dirancang untuk meminimalkan potensi risiko terhadap kualitas produk. Keberhasilan pengoperasian Sistem Manajemen Kualitas diperoleh melalui personil yang kompeten dan terampil, manajemen pengetahuan, serta pembagian informasi. Standar kualitas di LEO dalam bentuk tertulis, dan karyawan LEO harus memahami serta mematuhi standar tersebut dalam pekerjaan sehari-hari. Untuk memastikan kontrol aktivitas alih daya, kualitas materi yang dibeli, dan agar dapat memenuhi sasaran kualitas, Sistem Manajemen Kualitas mencantumkan evaluasi, persetujuan, dan pengawasan pemasok, kolaborator, serta distributor dengan perhatian kuat pada efektivitas dan pengawasan proses tersebut. Ulasan Manajemen Kualitas GxP dilakukan pada interval khusus agar dapat memantau dan memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas Sistem Manajemen Kualitas GxP, mengidentifikasi peluang untuk peningkatan berkelanjutan, memastikan bahwa Sistem Manajemen Kualitas memenuhi kebijakan kualitas dan sasaran kualitas, serta memantau performa produk atau proses.


PERLINDUNGAN DATA PRIBADI

Perlindungan Data Pribadi Karyawan LEO harus melindungi data pribadi dan privasi individu secara hati-hati di semua area bisnis kita. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung yang berlaku. Sebagai bagian dari aktivitas bisnis kita, LEO Pharma dapat memproses data pribadi, termasuk data tentang karyawan, kontraktor, staf pemasok, tenaga kesehatan, dan peserta studi klinis LEO. LEO juga dapat memproses informasi pribadi yang sensitif dalam menjalankan bisnisnya. Untuk memastikan standar tinggi perlindungan data pribadi di seluruh dunia, semua pengumpulan dan pemrosesan data pribadi, termasuk data sensitif, harus sesuai dengan undang-undang, peraturan, dan panduan internal yang berlaku. Kepatuhan terhadap hal di atas sangat penting dan harus menjadi bagian terpadu dari proses bisnis internal kita. Pelanggaran terhadap undang-undang, peraturan, dan prosedur internal yang berlaku tersebut dapat mengakibatkan konsekuensi serius bagi orang yang datanya dikumpulkan dan diproses oleh LEO dan bagi LEO.


Sikap baik — Ketahui bahwa data tertentu dapat merupakan data pribadi dan harus ditangani dengan hati-hati. Data tersebut dapat mencakup sampel biologis manusia yang digunakan untuk riset, informasi pasien dari uji klinis, data karyawan yang disimpan sehubungan dengan manajemen SDM dan data yang terkait dengan tenaga kesehatan — Jika secara hukum diharuskan, ingatlah untuk memperoleh persetujuan yang jelas dan terdokumentasi dari orang yang data pribadinya dikumpulkan dan/ atau diproses — Jangan menyimpan data pribadi lebih lama dari yang diperlukan, dan pastikan hanya orang berwenang yang memiliki akses ke data tersebut dengan basis perlu memiliki — Pertimbangkan apakah informasi yang dikumpulkan dan/atau diproses adalah data pribadi dan/atau data pribadi sensitif sebelum memutuskan lokasi dan cara penyimpanannya

PERLINDUNGAN DATA PRIBADI

Kebijakan Perlindungan Data Pribadi Di LEO, kita harus melindungi dan menghormati hak orang yang datanya dikumpulkan dan diproses LEO sehubungan dengan aktivitas kita. Karyawan LEO harus mematuhi prinsip berikut untuk memastikan perlindungan data pribadi: —P ersetujuan dari otoritas: Anda harus mengetahui bahwa untuk mengumpulkan data pribadi tertentu (misalnya data riset), otorisasi tertentu dari otoritas perlindungan data yang relevan dapat diperlukan. —T ujuan: Anda hanya dapat memproses data pribadi, termasuk data sensitif, untuk tujuan yang khusus, jelas, dan sah yang relevan bagi bisnis LEO. —P ersyaratan perlu memiliki: Data pribadi hanya akan dikumpulkan berdasarkan keperluan untuk memiliki. Data pribadi yang dikumpulkan harus memadai, relevan, dan tidak berlebihan sehubungan dengan tujuan pengumpulan dan pemrosesannya. —T ransparansi: Jika diharuskan secara hukum, Anda harus memberi tahu individu terkait tentang tujuan pemrosesan data pribadi mereka, hak mereka agar data pribadinya dikoreksi, dihapus, atau diblokir, serta identitas perusahaan yang bertanggung jawab atas pengumpulan dan pemrosesan data pribadi mereka.

pengumpulan dan pemrosesan data pribadinya. Persetujuan tersebut selalu diharuskan saat mengumpulkan dan memproses data pribadi yang sensitif. — Keakuratan: Untuk memastikan bahwa data pribadi yang diproses selalu akurat, Anda harus memastikan bahwa data pribadi tersebut ditinjau ulang dan diperbarui secara berkala, bila sesuai. — Keamanan: Saat memproses data pribadi, penting bahwa data tersebut dijaga dengan langkah keamanan yang memadai untuk meminimalkan risiko seperti kehilangan data, akses tidak sah, pemusnahan, serta pengungkapan yang tidak dimaksudkan/tidak sengaja. — Penyimpanan dan penghapusan: Data pribadi hanya boleh disimpan dalam jangka waktu yang diperlukan untuk memenuhi tujuan, atau sebagaimana ditentukan oleh undang-undang. — Transfer data lintas perbatasan: Transfer data pribadi dari satu negara ke negara lain mungkin memerlukan persetujuan dari atau pemberitahuan kepada agen perlindungan data yang relevan. Anda harus memastikan kepatuhan terhadap persyaratan hukum yang berlaku.

— I zin: Bila diharuskan secara hukum, Anda harus memperoleh persetujuan yang tegas, jelas, dan terdokumentasi dari individu terkait terhadap


ETIKA RISET DAN PENGEMBANGAN

Etika Riset dan Pengembangan Karyawan LEO hanya terlibat dalam riset dan pengembangan yang secara ilmiah dibenarkan dan dilakukan berdasarkan standar etika tinggi. Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, serta panduan internal pendukung kita yang berlaku. Kita berkomitmen pada kepatuhan terhadap undangundang dan peraturan, pedoman internasional, dan standar yang relevan, seperti: — Praktik Klinis yang Tepat (GCP, Good Clinical Practice) — Praktik Laboratorium yang Tepat (GLP, Good Laboratory Practice) — Praktik Produksi yang Tepat (GMP, Good Manufacturing Practice) — Standar etika yang memenuhi persyaratan internasional — Persyaratan untuk pengembangan perangkat medis, misalnya ISO 13485 Riset medis oleh LEO yang melibatkan manusia harus selalu sesuai dengan prinsip Deklarasi Helsinki dari Asosiasi Medis Dunia dan standar etika, undang-undang, dan peraturan yang berlaku. Saat terlibat dalam uji klinis dengan pasien dan sukarelawan, Anda harus selalu memastikan bahwa hak, keselamatan, dan integritas semua peserta uji terlindungi, dan bahwa datanya andal dan tepercaya. LEO menganggap transparansi data dari uji klinis sebagai tanggung jawab ilmiah, etika, dan moral. Saat mengerjakan pencatatan publik untuk uji klinis, Anda harus mengikuti undang-undang, peraturan, dan panduan internal yang berlaku. LEO berkomitmen untuk menyampaikan data ilmiah dari uji klinis kita. Bila publikasi ilmiah, medis, dan teknis disediakan, Anda harus mengikuti prosedur internal. Bila penggunaan hewan untuk tujuan ilmiah dilakukan, kita harus mengikuti prinsip 3R, yaitu: Replace (Mengganti), Reduce (Mengurangi), dan Refine (Memperbaiki). Semua pengujian dan perawatan hewan yang dilakukan secara internal dan melalui pihak ketiga minimum harus sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh undang-undang UE. Setiap ketidakpatuhan terhadap persyaratan yang disebutkan di atas atau setiap aktivitas riset dan/atau pengembangan yang tidak etis harus segera dilaporkan.


Sikap baik — Hanya kerjakan riset dan uji klinis jika Anda terlatih dan diberi kewenangan untuk melakukannya — Selalu pastikan bahwa hak, keselamatan, dan integritas subjek studi terlindungi — Selalu upayakan untuk mengganti, mengurangi, dan memperbaiki cara penggunaan hewan untuk keperluan ilmiah — Segera laporkan setiap aktivitas riset dan/atau pengembangan yang tidak etis kepada manajer Anda


ETIKA PENJUALAN DAN PEMASARAN

Etika Penjualan dan Pemasaran Karyawan LEO harus mematuhi undang-undang, peraturan, pedoman industri, persyaratan internasional, dan panduan internal yang berlaku sehubungan dengan aktivitas penjualan dan pemasaran serta interaksi dengan pasien, tenaga kesehatan, organisasi, otoritas publik, dan pemangku kepentingan lainnya. Bila aktivitas penjualan dan pemasaran dilakukan, Anda harus mengambil langkah untuk memberikan informasi yang akurat, dapat diverifikasi, dan jelas tentang produk dan layanan LEO. Anda tidak boleh terlibat dalam setiap praktik yang menipu, curang, tidak jujur, menyesatkan, atau tidak adil. Tujuan utama interaksi dengan tenaga kesehatan adalah untuk memastikan perawatan dan keselamatan pasien. Anda harus selalu berinteraksi dengan tenaga kesehatan yang memastikan integritas dan standar etika tinggi. Anda harus mempertimbangkan secara hati-hati apakah Anda berinteraksi dengan tenaga kesehatan berdasarkan undang-undang dan peraturan yang berlaku, serta keadaan yang sesuai. Jika lebih dari satu definisi tenaga kesehatan berlaku, Anda harus selalu mematuhi aturan terketat dalam situasi tertentu. Kita tidak boleh menawarkan, memberikan, atau menerima uang atau hadiah, dan tidak boleh memberikan atau menerima layanan atau jamuan kepada/dari pasien, tenaga kesehatan, atau setiap pemangku kepentingan lainnya untuk memperoleh keuntungan yang tidak pantas.


Sikap baik — Jangan pernah terlibat dalam praktik penjualan dan pemasaran apa pun yang menipu, curang, tidak jujur, menyesatkan, atau tidak adil — Selalu pastikan materi promosi ditinjau dan disetujui secara tepat — Selalu tentukan apakah orang yang berinteraksi dengan Anda dapat dianggap sebagai tenaga kesehatan berdasarkan undang-undang dan peraturan yang berlaku, serta berperilaku sesuai dengan aturan yang relevan — Jangan pernah menawarkan, memberi atau mengambil uang, memberikan atau menerima layanan atau keuntungan apa pun yang serupa kepada/dari tenaga kesehatan untuk mendapatkan keuntungan yang tidak pantas — Selalu pastikan untuk mendokumentasikan kebutuhan bisnis yang sah dalam melibatkan tenaga kesehatan dan kriteria pemilihan yang digunakan

ETIKA PENJUALAN DAN PEMASARAN

Interaksi dengan Tenaga Kesehatan sehubungan dengan Kebijakan Farmasi Di LEO, kita berinteraksi dengan tenaga kesehatan untuk memberikan atau memperoleh informasi dan pengetahuan ilmiah atau edukasi, atau untuk mendukung riset medis. Interaksi tersebut harus dilakukan dengan cara yang jujur dengan menghindari praktik yang menipu dan potensi konflik kepentingan. Karyawan LEO harus mematuhi prinsip berikut saat berkomunikasi dengan tenaga kesehatan: — Hanya karyawan LEO yang dilatih secara tepat yang boleh berinteraksi dengan tenaga kesehatan atas nama LEO. — Materi LEO yang digunakan dalam situasi promosi, apa pun bentuk dan medianya, dan ditargetkan untuk tenaga kesehatan harus disetujui secara tepat. — Dilarang keras melakukan promosi tanpa label atau promosi produk farmasi yang belum memperoleh otorisasi pemasaran.6 — Hadiah, donasi, hibah, dan sponsor hanya boleh diberikan sejauh yang diizinkan oleh undang-undang, peraturan, pedoman, dan prosedur internal yang berlaku, serta tidak boleh merupakan bujukan untuk memperoleh keuntungan komersial yang tidak pantas. Hadiah, donasi, hibah, dan sponsor juga harus disetujui dan didokumentasikan secara internal.

— Acara dan rapat dapat diselenggarakan atau disponsori oleh LEO hanya untuk tujuan memperoleh atau menyediakan informasi ilmiah atau edukasi, dan harus diadakan di tempat yang sesuai. — Jamuan, seperti pengaturan perjalanan, makanan, dan akomodasi, hanya boleh disediakan untuk tenaga kesehatan jika pantas dan diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku. — Aktivitas hiburan atau aktivitas santai atau aktivitas sosial lainnya tidak diizinkan. Karyawan LEO harus mematuhi prinsip berikut saat terlibat dalam pemberian layanan kepada tenaga kesehatan: — Harus selalu ada kebutuhan bisnis yang sah untuk layanan dan kontrak tertulis harus dibuat sebelum layanan diberikan. — Kriteria pemilihan untuk tenaga kesehatan harus transparan dan didokumentasikan. — Remunerasi untuk layanan harus wajar dan mencerminkan nilai pasar yang adil. — Persyaratan pemberitahuan dan pelaporan apa pun harus diikuti.

6

Setelah menerima permintaan yang tidak diminta, karyawan bagian Urusan Ilmiah dapat menanggapi penggunaan tanpa label dengan cara yang ilmiah dan seimbang. Komunikasi yang sesuai tentang penggunaan tanpa label dan produk yang tidak disetujui dalam situasi klinis/riset tidak dianggap sebagai promosi.


DUKUNGAN DAN PEMANTAUAN KEPATUHAN

Dukungan dan Pemantauan Kepatuhan Semua karyawan LEO memiliki tanggung jawab bersama untuk memastikan kepatuhan di LEO. Anda harus memahami dan mengikuti pedoman yang berlaku untuk peran Anda, dan memperhatikan area yang mungkin memerlukan peningkatan. Manajer LEO harus memastikan bahwa standar tersebut diikuti setiap saat. Otoritas yang kompeten memeriksa LEO sebagai bagian dari tata kelola mereka untuk memastikan LEO mematuhi undang-undang dan peraturan yang relevan. Manajemen LEO juga menetapkan program audit untuk memastikan kepatuhan. Karyawan LEO harus mendukung kepatuhan yang berkelanjutan di LEO Pharma dengan membantu pelaksanaan audit dan pemeriksaan yang sesuai, serta melalui kerja sama dengan pihak ketiga yang memenuhi persyaratan dan standar etika kita. Audit dan pemeriksaan internal dan eksternal dapat dijalankan untuk mengidentifikasi masalah secara tepat waktu, melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan, serta memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang relevan. Departemen Audit Internal kita membantu memberikan jaminan bahwa terdapat sistem kontrol yang efektif serta bahwa risiko telah diidentifikasi dan dinilai dengan tepat.


Karyawan LEO bertanggung jawab untuk menyiapkan diri dalam menghadapi pemeriksaan setiap saat. Jika pemeriksaan atau audit telah diberitahukan, Anda harus segera menghubungi staf yang bertanggung jawab secara keseluruhan atas pemeriksaan tersebut. Selama audit dan pemeriksaan di LEO, Anda harus siap menerima pertanyaan dari pemeriksa dan menjawab setiap pertanyaan dengan jujur dan menurut pengetahuan terbaik Anda. Dokumentasi audit internal harus dikelola. LEO mengakui pentingnya kemitraan dan kerja sama. Saat terlibat dengan pihak ketiga, Anda harus berupaya menjalin hubungan dengan pihak ketiga yang mampu memenuhi persyaratan kita, dan berupaya mengembangkan hubungan bisnis yang dibangun atas dasar kepercayaan, sikap saling menghormati, dan nilainilai bersama. Karyawan LEO yang bekerja sama dengan pihak ketiga harus mengambil tindakan untuk memastikan kepatuhan mereka terhadap Codex Kepatuhan Pihak Ketiga LEO, pedoman yang relevan, serta undangundang dan peraturan yang berlaku, dan menjunjung standar kualitas tinggi dan etika. Sebelum terlibat dalam bisnis baru serta selama hubungan dengan pihak ketiga berlangsung, LEO dapat menjalankan aktivitas evaluasi dan pemantauan untuk mengonfirmasi bahwa pihak ketiga mematuhi standar yang diperlukan.

HOTLINE WHISTLEBLOWER

Hotline WhistleBlower Jika kekhawatiran serius yang aktual atau potensial di LEO diketahui, karyawan LEO harus melaporkannya agar kita terus memperbaiki diri. Pelaporan pelanggaran ini selaras dengan nilai-nilai LEO dan Pedoman Perilaku LEO.

— Kejahatan ekonomi yang serius seperti penyuapan, penipuan, pencucian uang, ketidakberesan serius yang terkait dengan audit akuntansi/internal, pemalsuan, atau setiap tindakan korupsi lainnya.

Hotline WhistleBlower LEO telah diperkenalkan sebagai alternatif untuk saluran komunikasi lainnya agar karyawan dapat melapor dan mengungkapkan perilaku tidak etis di LEO secara aman dan rahasia. Hotline WhistleBlower LEO hanya menerima kekhawatiran serius yang ditentukan secara hukum. Kekhawatiran lainnya masih sangat penting untuk diketahui bagi LEO, namun harus dilaporkan melalui saluran komunikasi biasa seperti HR atau manajer langsung Anda.

— Pelanggaran serius terkait masalah lingkungan, kesehatan, dan/atau keselamatan yang dapat memberikan dampak penting pada kehidupan, kesehatan, dan/atau lingkungan individu.

Hotline WhistleBlower LEO dioperasikan melalui sistem TI pemasok eksternal. Hanya staf berjumlah sangat terbatas yang memiliki akses ke kekhawatiran yang dilaporkan ke Hotline WhistleBlower LEO. Proses internal telah ditetapkan untuk melindungi pelapor kekhawatiran serta subjek laporan. Masalah yang dapat dilaporkan. Hanya kekhawatiran atau kecurigaan serius yang dapat berdampak pada LEO Group atau hal yang dapat memberikan dampak penting pada kehidupan, kesehatan, dan/atau lingkungan individu dapat dilaporkan, yang berarti:

— Penyerangan serius yang ditujukan kepada karyawan, seperti kekerasan aktual atau ancaman, atau pelecehan seksual. Daftar di atas tidak lengkap. Siapa yang dapat melaporkan kekhawatiran dan siapa yang dapat dilaporkan? — Semua karyawan LEO, anggota dewan, pelanggan, pemasok, rekan, mitra bisnis, dan pihak lain yang terkait dengan LEO dapat melaporkan kekhawatiran. — Semua karyawan LEO dan anggota dewan dapat dilaporkan. Pelaporan melalui Hotline WhistleBlower LEO dapat dilakukan dalam berbagai bahasa selama 24 jam per hari, 365 hari per tahun, dari mana pun di seluruh dunia, termasuk pelaporan anonim (jika memungkinkan secara hukum). Laporan dapat dilakukan melalui telepon dan Internet. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Pulse atau www.leo-pharma.com.


DAFTAR ISTILAH

Daftar Istilah Kejadian tidak diharapkan terkait perangkat adalah setiap kejadian medis yang tidak diinginkan, penyakit atau cedera yang tidak dimaksudkan, atau tanda klinis yang tidak diinginkan (misalnya temuan laboratorium yang abnormal) pada subjek, pengguna, atau orang lain yang terkait dengan penggunaan perangkat medis. Hal ini mencakup setiap kejadian tidak diharapkan terkait perangkat akibat ketidakcukupan atau kekurangan dalam petunjuk penggunaan, penerapan, implantasi, pemasangan, pengoperasian, atau gangguan fungsi perangkat medis, serta setiap kejadian yang merupakan akibat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan yang disengaja. Kejadian tidak diharapkan adalah setiap kejadian yang tidak diinginkan terkait obat pada pasien dan subjek uji klinis yang diberikan produk obat yang tidak selalu memiliki hubungan kausal dengan pengobatan ini. Oleh karenanya, kejadian tidak diharapkan dapat berupa tanda, gejala, atau penyakit yang tidak menguntungkan dan tidak dimaksudkan (misalnya temuan laboratorium yang abnormal) yang dihubungkan secara sementara dengan penggunaan produk obat, baik dianggap terkait dengan produk obat tersebut maupun tidak. Sinonim: Pengalaman tidak diharapkan. Penyuapan adalah menawarkan, menjanjikan, atau memberikan keuntungan keuangan atau lainnya kepada orang dan/ atau entitas untuk mendorong orang dan/atau entitas tersebut dalam menjalankan fungsi atau aktivitas mereka secara tidak pantas atau untuk memberikan imbalan kepada orang dan/atau entitas tersebut karena telah melakukannya. Kumpulan data pribadi berarti setiap jenis data sistematis atau individu yang dikumpulkan oleh LEO, baik secara elektronik, fisik (misalnya sampel biologis manusia), maupun di atas kertas. Data ini meliputi data pribadi yang disimpan di database, spreadsheet, email, atau daftar kertas fisik. Izin sehubungan dengan data pribadi berarti setiap indikasi khusus yang didasari informasi dan diberikan secara bebas terkait keinginan seseorang yang data pribadinya akan diproses. Izin ini menandakan persetujuan dari orang tersebut terhadap pemrosesan data pribadi yang berhubungan dengan dirinya. Sehubungan dengan GCP, izin adalah persetujuan untuk ikut serta dalam studi klinis dan persetujuan terhadap penggunaan dan pemrosesan data. Tiruan mengacu pada produk yang dipalsukan, atau produk yang diproduksi atau dijual dengan tujuan menunjukkan asal, keaslian, atau efektivitasnya secara menipu, atau produk yang secara sengaja dan curang dilabeli dengan salah.


Uang pelicin dapat berupa pembayaran yang dilakukan secara jelas untuk memastikan atau mempercepat pelaksanaan oleh pejabat terhadap tindakan rutin yang Anda sudah berhak atasnya, seperti pengajuan izin, lisensi, atau perintah kerja, mendapatkan pasokan listrik dan air, perlindungan polisi, pemuatan dan pembongkaran kargo, dan izin bea cukai. GxP di LEO dipahami sebagai persyaratan dalam Praktik Produksi yang Tepat (GMP, Good Manufacturing Practice), Praktik Distribusi yang Tepat (GDP, Good Distribution Practice), Praktik Peraturan yang Tepat (GRP, Good Regulatory Practice), Praktik Farmakovigilans yang Tepat (GPvP, Good Pharmacovigilance Practice), Praktik Klinis yang Tepat (GCP, Good Clinical Practice), dan Praktik Laboratorium yang Tepat (GLP, Good Laboratory Practice). GxP berlaku untuk produk obat dalam penyelidikan, produk obat, produk kombinasi obat dan perangkat, perangkat medis, dan kosmetik. Proses yang tercakup dalam peraturan ini harus disertakan dalam QMS. Media Sosial LEO mengacu pada semua teknologi berbasis web, digital, dan seluler yang memungkinkan konten yang dibuat pengguna dan komunikasi interaktif instan dua arah di antara pengguna yang dapat berupa satu ke satu, satu ke banyak, atau banyak ke banyak, dan yang dimiliki, dibayar, atau dikelola oleh LEO bila LEO memiliki otoritas terhadap konten tersebut dan karyawan LEO berkomunikasi di media sosial atas nama perusahaan. Beberapa contoh media sosial adalah jejaring sosial seperti Facebook dan LinkedIn, mikroblog seperti Twitter, saluran berbagi gambar dan video seperti YouTube, Wikipedia, dan "Wiki" lainnya, dunia maya, weblog, dan blog video, forum Internet, ruang obrolan, dan portal kesehatan. Pengalaman Lainnya (OE, Other Experience) dianggap 'bukan kejadian' yang menggambarkan keadaan seputar penggunaan obat yang berpotensi menimbulkan masalah terkait obat atau yang berpotensi dapat memberikan pengetahuan obat yang positif. Pengalaman tersebut mungkin atau mungkin tidak terkait dengan kejadian tidak diharapkan. Kasus tersebut mencakup namun tidak terbatas pada: — Efek menguntungkan yang tidak dimaksudkan — Risiko bahwa janin telah terpapar produk LEO di dalam rahim atau melalui paparan dari ibu atau ayah sebelum atau selama kehamilan — Risiko bahwa anak yang diberi ASI telah terpapar produk LEO melalui ASI — Paparan melalui pekerjaan — Overdosis atau penyalahgunaan obat

DAFTAR ISTILAH

— Kesalahan penggunaan obat atau kesalahan pengobatan — Penggunaan tidak sesuai label/penggunaan yang tidak disetujui — Kekurangan khasiat — Interaksi dengan obat dan makanan — Setiap dugaan produk tiruan Data pribadi didefinisikan sebagai informasi yang berhubungan dengan orang nyata yang teridentifikasi atau dapat diidentifikasi. Data pribadi misalnya adalah nama, tanggal lahir, alamat, nomor telepon, nomor jaminan sosial, foto, alamat email, sampel darah, dan sampel jaringan. Data tersebut meliputi data pribadi yang terhubung ke individu yang bertindak sebagai orang pribadi dan data yang terhubung ke orang yang bertindak sebagai tenaga profesional, misalnya kontak bisnis. Dengan demikian, data pribadi mencakup, namun tidak terbatas pada, data pribadi tentang karyawan LEO (termasuk catatan karyawan di bagian SDM), kontraktor, staf pemasok, tenaga kesehatan, dan peserta studi klinis. File Induk Sistem Farmakovigilans (PSMF, Pharmacovigilance System Master File) adalah penjelasan mendetail tentang sistem farmakovigilans global yang digunakan oleh pemegang otorisasi pemasaran sehubungan dengan data terkait satu atau beberapa produk obat yang diizinkan. Dokumen tersebut secara hukum diperlukan di Uni Eropa menurut Pedoman 2001/83/EC Pasal 1 (28e). Dokumen tersebut harus diperbarui dan dikelola secara terus-menerus, dan harus tersedia bagi semua otoritas berdasarkan permintaan. PSMF berisi informasi penting dari banyak bagian organisasi LEO, misalnya ikhtisar studi dan riset pasar, informasi tentang pelatihan staf yang diperlukan, penanganan laporan secara tepat waktu tentang kejadian tidak diharapkan dan pengalaman lainnya, temuan dari pemeriksaan otoritas, dan audit internal dalam farmakovigilans.

secara manual, misalnya pengumpulan, pencatatan, penataan, penyimpanan, adaptasi atau perubahan, pengambilan, perujukan, penggunaan, pengungkapan melalui transmisi, penyebarluasan atau penyediaan, penyelarasan atau kombinasi, pemblokiran, penghapusan, atau pemusnahan. Uang perlindungan dapat berupa jumlah yang diambil dari seseorang atau entitas oleh pelaku kriminal, pemimpin geng, atau pejabat pemerintah untuk "melindungi" orang atau entitas tersebut, misalnya dari pelaku kriminal atau badan pengawas lainnya. Data pribadi sensitif adalah data yang mengungkap asal ras atau etnis, pendapat politik, keyakinan agama atau filsafat, keanggotaan serikat pekerja, atau terkait dengan kesehatan (seperti rekam medis dan sampel biologis manusia) atau orientasi seksual. Pihak ketiga adalah setiap perusahaan atau individu yang terlibat untuk menyediakan produk atau layanan kepada LEO atau bertindak atas nama LEO (yaitu vendor atau penyedia layanan) dan/atau menjalin kemitraan bisnis dengan LEO (yaitu mitra bisnis).

Pemrosesan data pribadi adalah setiap operasi atau serangkaian operasi yang dilakukan pada data pribadi oleh komputer atau

Kontak Anda dapat menemukan informasi tentang siapa yang harus dihubungi di Pulse: - Jika Anda memiliki pertanyaan tentang Pedoman Perilaku LEO. - Jika Anda membutuhkan panduan tentang masalah yang tercakup dalam Pedoman Perilaku LEO.


LEO dan Desain Singa LEO adalah merek dagang terdaftar dari LEO Group. ©2016 LEO Pharma A/S. Versi 1.0 Semua hak dilindungi undang-undang. 06/2016

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK — 2750 Ballerup

Telepon +45 4494 5888 Faks +45 7226 3321 www.leo-pharma.com


Pedoman Perilaku LEO. PEDOMAN PERILAKU LEO 2016 Halaman 1

Recommend Documents