Nová evropská chemická legislativa (REACH) Evropská unie připravila novou chemickou legislativu známou pod zkratkou REACH, která se významně dotýká podnikání v chemickém průmyslu. V roce 2001 byly poprvé zveřejněny zásady nové chemické legislativy v tzv. Bílé knize. První návrh nařízení zveřejnila Evropská komise (EK) na konci roku 2003. Tento návrh byl podroben veřejné diskuzi, na základě které byl dále upraven a předložen Evropskému parlamentu a Radě k projednání. Další úprava je datována do období 2005 - 2006. Ke schválení Evropským parlamentem a Radou došlo na konci roku 2006 a výsledný text Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. 12. 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení Nařízení Rady č. 793/92, Komise (ES) 1488/94, směrnice Rady č. 76/769/EHS a směrnice Komise 91/155/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES byl zveřejněn v Úředním věstníku (Official Journal) dne 30. 12. 2006. V květnu roku 2007 orgány Evropského společenství (ES) zveřejnily opravu chyb a aktuálně platné znění nařízení bylo zveřejněno v Úředním věstníku koncem května 2007 a nabylo účinnosti dne 1. 6. 2007. Nařízení ES 1907/2006 představuje návrh na regulaci a kontrolu výroby a používání chemikálií a náhradu převážné části stávající evropské legislativy o kontrole chemických látek, určování jejich nebezpečnosti, značení, vedení bezpečnostních listů atd. Cílem Nařízení 1907/2006/ES je především: •
Zavedení jednotného systému registrace pro nové chemické látky, ale i chemické látky již zavedené v časovém horizontu 11 roků.
•
Přenesení břemena hodnocení rizik chemických látek z vládních institucí na výrobce a dovozce.
•
Stanovení povinností i pro následné uživatele chemických látek poskytovat informace o nebezpečnosti přípravků, respektive výrobků a eventuelně zajišťovat další zkoušení.
•
Zavedení schvalovací procedury povolení pro zvláště nebezpečné chemické látky.
•
Zajištění snadnějšího přístupu veřejnosti k informacím o chemických látkách.
Zkratka REACH vznikla z následujících hlavních základních prvků systému 1. Registration
-
registrace chemických látek
2. Evaluation
-
hodnocení látek
3. Authorization -
autorizace (povolování) použití látek, nebo výrobcích, které jsou uváděny na trh
4. Chemicals
chemické látky.
-
v přípravcích
Hlavní změny zavedením REACH 1. Stávající povinnost klasifikace, balení a označování chemických látek a přípravků zůstává zatím zachována dle revidované směrnice EHS 67/548. 2. Stávající směrnice na obsah bezpečnostních listů je zrušena – nové požadavky na jejich obsah jsou součástí REACH. 3. Povinná registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok. Platí stejné registrační požadavky pro nové látky jako pro již zavedené látky. Pravidla pro registraci nových látek dle směrnice 67/548 EHS byla zrušena. 4. Byla zrušena směrnice 76/769/EES - požadavky na omezování výroby, uvádění látek na trh - jsou součástí REACH. 5. Byla zavedena autorizace (schvalování) použití nebezpečných chemických látek samotných a látek v přípravcích a výrobcích, které jsou uváděny na trh. 6. Byla zřízena Evropská agentura pro chemické látky jako centrální úřad pro kontrolu chemických látek. 7. REACH však nemění ani neomezuje působnost předpisů pro bezpečnost a hygienu práce a pro ochranu životního prostředí. Stav v České republice Gestorem je Ministerstvo životního prostředí. Bude provedena novelizace zákona 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č. 345/2005 Sb., a č. 222/2006 Sb. Úplné znění vyšlo ve Sbírce zákonů č. 434/2005. Zároveň bude revidováno dvanáct prováděcích vyhlášek. Text upraveného zákona bude znám pravděpodobně až 1. 6. 2008. V zákonu zůstane zachována povinnost zjištění vlastností, klasifikace a balení nebezpečných látek a přípravků. Ostatní povinnosti, jako je povinnost zpracovat a poskytnout bezpečnostní list, povinnost registrovat chemické látky, pravidla omezování a zákazu chemických látek a přípravků, budou nově upraveny nařízením nebo bez náhrady zrušeny Novelizovaný zákon stanoví systém kontrol a sankce za neplnění povinností stanovených nařízením REACH. Hlavní úkoly při kontrole plnění nařízení a jejich vymáhání budou mít Česká inspekce životního prostředí, Česká obchodní inspekce, orgány hygienické služby, krajské úřady a případně další orgány. Obsah Nařízení1997/2006/ES Registrace Každý, kdo chce vyrábět nebo dovážet látku podléhající registraci obsaženou v přípravku nebo ve výrobku (předmětu) v množství 1 t/rok a více, musí ji nejdříve registrovat. Látky obsažené ve výrobcích se registrují, pokud jich je 1 t/rok a více a pokud jsou z výrobku v souvislosti s plněním jeho funkce uvolňovány. Dovážené
2
chemické látky mohou být registrovány prostřednictvím výhradního zástupce nebo individuálně jednotlivými dovozci. Povinnosti registrace podléhají všechny vyráběné nebo dovážené chemické látky ve smyslu definice Nařízení o registraci chemických látek a chemických přípravků bez ohledu na nebezpečnost a číslo ES. Obsah registrace Dossier - písemný soubor informací o registrantovi, o látce a její výrobě a použití, vlastnostech a klasifikaci spolu s pokyny pro bezpečné používání a souhrn provedených studií zejména na zvířatech. CSR (Chemical safety report) - zpráva o chemické bezpečnosti, což je písemná zpráva posuzující nebezpečnost registrované látky při všech identifikovaných způsobech použití. Provedení registrace Registrant doručí registraci agentuře a uhradí stanovený poplatek. Agentura přidělí a registrantovi sdělí registrační číslo a datum. Agentura během 3 týdnů prověří formální správnost. V případě nedostatků požádá o jejich odstranění. Nesdělí-li agentura námitky, může registrant po 3 týdnech po registraci zahájit výrobu nebo dovoz. Omezená registrace meziproduktů Jedná se o izolované meziprodukty spotřebované na místě jejich vzniku, kde postačuje identifikace výrobce, meziproduktu a jakékoliv dostupné informace o fyzikálně-chemických vlastnostech, účincích na zdraví a životní prostředí, obecný popis použití a podrobnosti o opatřeních k omezení rizik. Předregistrace existujících látek Od začátku 13. do konce 18. měsíce po vstupu REACH v platnost, tj. červen až listopad 2008, je povinnost provést předregistraci všech chemických látek a meziproduktů. Oznámí se identifikace žadatele nebo jeho zástupce, název látky a identifikační číslo a předpokládaná lhůta registrace. Je nutné upozornit, že opomenutí předregistrace znemožňuje využití odkladné doby pro registraci zavedených látek. Registraci je nutno podat do 3 měsíců. Jinak není výroba povolena. Agentura do jednoho měsíce zveřejní seznam předregistrovaných látek na internetu. Ke každé předregistrované látce vytvoří její výrobci a dovozci fórum pro výměnu informací (SIEF). Fórum má usnadnit výměnu informací o vlastnostech látek. Informace o výsledcích zkoušek se sdílejí za úhradu, případně navržený hlavní registrant umožní převzetí jím vypracovaných podkladů pro jednotlivé registrace, jedná-li se o shodné nebo velmi podobné látky.
3
Hodnocení Provádí národní kompetentní autorita. V ČR se předpokládá, že to budou i nadále ministerstva průmyslu a obchodu, životního prostředí a zdravotnictví, která posoudí návrh na zkoušení vlastností registrované látky předložený jako součást dossier, vysloví s ním souhlas, doporučí jeho úpravu nebo ho zamítne. Autorizace - povolování Mimořádně nebezpečné látky je možné uvádět na trh a používat jen na základě autorizace – povolení. Látky do přílohy navrhuje agentura a členské státy. O zařazení rozhodne komise ES. Poprvé předloží agentura návrh do 2 roků od vstupu REACH v platnost, tj. do 1. 6. 2009. Jedná se o karcinogeny kategorie 1 a 2, mutageny toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2, PBT (látky perzistentní, bioakumulativní a toxické), vPvB (látky velmi perzistentní a velmi bioakumulativní) a endokrinní disruptory. Povolení nebude vyžadováno pro použití v pesticidních a biocidních přípravcích, dále pro paliva pro motorová vozidla (benzín, motorová nafta) a paliva pro mobilní a stacionární spalovací zařízení ropných výrobků (topné oleje). Nařízení REACH vstoupilo v platnost od 1. 6. 2007. Následně byla vybudována Evropská agentura pro chemické látky v Helsinkách a její činnost začne 1 rok po vstupu nařízení v platnost, tj. od 1. 6. 2008. Potom je možno začít posílat podklady k registraci při dodržení stanovených termínů. Je nutno pamatovat na to, že bez registrace nesmějí být látky vyráběny, dováženy a obchodovány. Problematika REACH v ropném průmyslu Problematika postavení ropných látek v rámci REACH je komplikovaná. V Seznamu klasifikovaných ropných látek je vedeno 640 ropných látek s uvedením zařazení CAS a EINECS. Ve většině případů se jedná o komplexní chemické látky, obsahující stovky chemických jedinců, které jsou vedeny pod označením SUVCB – Substances of Unknown or Variable Composition, subtype 4. Značné množství ropných látek má v zásadě shodné fyzikálně-chemické vlastnosti a podobné skupinové složení, což dává předpoklad pro vytvoření tzv. generických skupin ropných látek. Tímto bude umožněno vypracování dossiers pro jednotlivé generické skupiny, což by mělo přinést značné úspory a zjednodušení registračního procesu. Hlavní úlohu by v tomto měla hrát CONCAWE, evropská organizace zabývající se ropnými látkami a dopadem na bezpečnost práce a životní prostředí při jejich výrobě a používání Prvotní je otázka registrace, která je nutná pro možnost další výroby. Zde stojí za připomenutí, že registraci nepodléhá ropa, zemní plyn, bioetanol a vodík. Registraci bude však asi podléhat bionafta – metylester řepkového oleje (MEŘO), protože není uvedena v seznamu látek, které se neregistrují. Pro určení dalších látek jsou prováděny: •
Podrobná inventura všech chemických látek vyráběných, nakupovaných, případně dovážených včetně přísad do olejů a paliv, pomocných prostředků, technologických chemikálií, katalyzátorů atd.
4
Do inventury musí být pojata i všechna nakupovaná paliva a mazací oleje obsahující přísady, protože chemické látky v přísadách musí být prokazatelně registrovány dle nařízení. To nebude levná záležitost a zcela jistě se promítne do cen konečných výrobků. •
Rozhodnutí o registraci a komunikaci s dalšími výrobci.
•
Kompilace informací o užití, zejména nebezpečí pro zdraví a působení na životní prostředí.
•
Identifikace všech následných uživatelů.
Je důležité, aby i následní uživatelé zvážili bezpečnost svého způsobu používání látek, především na základě údajů jejich dodavatelů, a aby přijali odpovídající opatření pro řízení rizik. Výrobci budou proto zjišťovat způsob používání vyráběných látek, aby mohli potřebné údaje inkorporovat do bezpečnostních listů pro výrobky, respektive přípravky. Na základě prováděných inventur ropných výrobků v českých rafineriích bylo předběžně zjištěno, že plné registraci bude podléhat cca 32 látek, registraci s nižšími požadavky (izolované meziprodukty zpracovávané na místě a přepravované) cca 25 látek. Náklady spojené s realizací povinností z nařízení se předpokládají cca 130 mil.Kč., převážně v letech 2009 a 2010. S dopadem do podnikové ekonomie musí podniky počítat a navrhnout odpovídající vypořádání. Úloha CONCAWE při registraci ropných látek CONCAWE, jejíž název vznikl ze základních písmen deklarovaného poslání, Conservation of Clean Air and Water in Europe, sdružuje největší organizace ropného průmyslu operující v Evropě a přináší vědecké, ekonomické, technické a legislativní informace o problematice životního prostředí, zdraví a bezpečnosti při dopravě a zpracování ropy v rafinériích, distribuci ropných výrobků a jejich používání. České rafinérie jsou součástí koncernu PKN ORLEN, který je členem CONCAWE a současně i členem organizace EUROPIA, což je evropské sdružení petrolejářských společností, a jejich zapojení do realizace nařízení REACH cestou úzké spolupráce s CONCAWE, která v tomto bude mít vůdčí postavení, je možné. Systém zpracování podkladů potřebných pro REACH byl organizací CONCAWE zahájen již v roce 2006 a spočívá v: •
rozdělení hodnocení nebezpečnosti ropných látek do 12 generických skupin
•
vytvoření taktických uskupení pro - převod známých látek do informačního systému IUCLID 5 (RIP - IT) - srovnání dostupných dat z provedených testů s kritérii GHS a vytvoření nové klasifikace a značení látek - vytvoření správné kategorizace registračních dossiers pokrývající všechny ropné látky, odvozené z 12 generických skupin
•
vytvoření CSR, založených na uvedených dokumentech
5
•
identifikace mezer v datech
•
příprava návodu k postupu využití registračních dosssiers jednotlivých kategorií pro specifickou registraci.
Pomoc CONCAWE při vytvoření a získání podkladů se jeví jako nejúčinnější cesta pro přípravu registrace ropných látek. Pomoc při zavádění REACH v ČR Pomoc při zavádění REACH v ČR nabízí i Svaz chemického průmyslu ČR, který je v této problematice velmi aktivní. V rámci projektu ESF-SCHP Adaptabilita (www.schp-adaptabilita.cz) trvale zaujímá stanoviska k průběhu zavádění nařízení v EU, zveřejňuje aktuální informace prostřednictvím webové stránky www.schp.cz, pořádá pro všechny organizace školení pro zaměstnance a manažery a zřídil společnost REACH CENTRUM, která vyvíjí aktivity prakticky ve všech oblastech souvisejících s problematikou REACH.
Březen 2008
6
