Nová chemická legislativa REACH

Nová chemická legislativa REACH

RNDr. Hana Střížová Hygiena práce [email protected]

Na Bělidle 7, 702 00 Moravská Ostrava, www.khsova.cz


Nařízení EP a Rady č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). • • •

registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o zrušení některých směrnic a nařízení ES.

Nová chemická legislativa REACH Registration - s účinností od 1.6.2008 musí výrobci a dovozci chemické látky registrovat u Agentury pro chemické látky v Helsinkách. Evaluation - hodnocení – národní úřady budou hodnotit a schvalovat plány testování, posuzovat rizika, hodnotit bude Agentura, Authorisation (povolování) - pro zvlášť nebezpečné látky uváděné na trh, vznikne seznam a pro výrobu/dovoz a používání bude nutné povolení, Restriction (omezení) - i nadále budou platit zákazy a omezení pro CHL uvedené v seznamech ( vyhl. č. 221/2004 Sb.), Chemicals. Je přímo použitelné ve všech členských státech.

Nová chemická legislativa REACH Registration - s účinností od 1.6.2008 musí výrobci a dovozci látek registrovat: •

zavedené látky v množství nad 1 tunu za rok- je stanoven časový harmonogram podle nebezpečnosti látek a množství v tunách za rok (zavedená látka, látka uvedená v EINECS, nebo vyrobená v minulých 15 letech, ale nebyla uvedena na trh),

•

nové látky nad 1 tunu za rok (nevztahuje se na ně časový harmonogram).

Proces registrace bude koordinován Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen Agentura) v Helsinkách. Vlastní registrace a předběžná registrace bude probíhat na základě přímého kontaktu žadatele o registraci s Agenturou pomocí elektronických formulářů vypracovaných Agenturou. Agentura ve Finsku zahajuje činnost 1.6.2008.

Nová chemická legislativa REACH • • • •

Harmonogram registrace: Do 1.6.2008 registrace podle stávajících předpisů –zákon č. 356/2003 Sb., v platném znění, do 1.12.2010-látky vyráběné/dovážené v množství ≥1000 t/rok, CMR (kat.1 a 2.), ≥ 100 t/r N, R 50/53, do 1.6.2013 ≥100-1000 t/r do 1.6.2018 ≥1 – 100 t/r. REACH se nevztahuje na:

• • • • • •

radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, které neprocházejí úpravou a zpracováním, neizolované meziprodukty, nebezpečné látky při přepravě, odpady, částečně se nevztahuje na látky v léčivech a potravinách (nevztahuje se registrace, hodnocení rizik následnými uživateli, povolování).

Nová chemická legislativa REACH Příloha č. IV: - výjimky z povinnosti registrace • 68 látek převážně rostlinného nebo živočišného původu se známými vlastnostmi • vitamín C, vitamín A, glukóza, škrob, rostlinné, oleje, mastné kyseliny, vápenec, vláknina grafit, voda, argon, uhlík, dusík, CO2. Příloha V. – výjimky z povinnosti registrace. • Produkty vzniklé chemickou reakcí • náhodně s faktory životního prostředí (vzduchem, mikroorganismy, vlhkostí), • náhodně v důsledku skladování s jinou látkou, • při použití jiných látek, samy nejsou vyráběny , dováženy, • vedlejší produkty pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh, • hydráty nebo hydratované ionty, pokud byla původní látka registrována, • přírodní materiály chemicky neupravené-minerály, rudy, zemní plyn, ropný plyn, ropa, uhlí, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, • další přírodní látky, které nejsou nebezpečné, • základní prvky, u nichž jsou nebezpečí a rizika dobře známa (vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny).

Nová chemická legislativa REACH Látky považované zaregistrované: •

Přípravky na ochrany rostlin

•

Účinné látky biocidů zapsané v přílohách I, IA, IB nebo zařazené do procesu přezkoumání,

•

Látky registrované podle stávajících předpisů (ELINCS) jsou registrované i podle REACH (registrované podle směrnice 67/548//EHS do 1.12.2008), Agentura jim přidělí registrační číslo do 1.prosince 2008. Pokud změní tonáže, musí být předložena dodatečné informace dle nové tonáže.

Nová chemická legislativa REACH Předběžná registrace zavedených látek a meziproduktů - od 1.6.2008 - do 1.12.2008: Každý výrobce nebo dovozce vyrábějící nebo dovážející na území Společenství zavedenou látku v množství nad 1 tunu/rok, pokud chce využít harmonogram registrací, musí látku v termínu od 1.6.2008 do 1.12.2008 předregistrovat. • název látky a její identifikační čísla, (název podle nomenklatury IUPAC, čísla CAS, EINECS, dostupné informace podle QSAR-modely vztahu mezi strukturou látky a jejím biologickým účinkem), • identifikace žadatele nebo jeho zástupce, • předpokládaná lhůta registrace a tonáž. Předregistrace není zpoplatněna. Agentura na své internetové stránce zveřejní dne 1.1.2009 názvy předregistrovaných látek a předpokládanou lhůtu registrace. Přechodný režim mohou využít i ti, kteří vyrábějí pod 1 tunu, ale předpokládají zvýšení vyráběného množství.

Nová chemická legislativa REACH Registrace látek obsažených v předmětech: Výrobce nebo dovozce předmětu podá žádost o registraci: • pro každou látku, která je schopna během používání předmětu se z něho uvolňovat, a to v celkovém množství větším než 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. • pokud předměty obsahují chemickou látku, která je uvedena v příloze XIV (Seznam látek podléhajících povolení) v množství větším než 1 tuna/rok a látka je v předmětu v koncentraci vyšší než 0,1% hmotnostní, musí se podat Agentuře oznámení. • lze-li vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí při běžných nebo důvodně předpokládaných podmínkách použití, nemusí se oznamovat, ale náležité bezpečnostní pokyny předá následnému uživateli. • pokud jsou látky v předmětech již registrovány, výrobce nebo dovozce nemusí podat oznámení agentuře.


Registrace látek Informace předkládané pro účely registrace: Registrační soubor dat (dossier), rozsah závisí na tonáži: • technická dokumentace, • zpráva o chemické bezpečnosti pro každou látku samostatně, při tonáži nad 10 tun • další informace dle příloh VII – X. Informace o dodavatelském řetězci – čl. 31: • Dodavatel poskytne příjemci bezpečnostní list vždy pokud: • látka nebo přípravek jsou klasifikovány jako nebezpečné, • látka je PBT (persistentní, bioakumulativní, toxická) nebo vPvB (vysoce persistentní, vysoce bioakumulativní) podle kritérií v příloze XIII, • je v seznamu vytvořeného podle článku č. 58 a zahrnuta v příloze XIV.


Bezpečnostní list – čl. 31. • obsah BL je velmi podobný současnému, musí se připojit příloha s popisem expozičního scénáře (platnost od 1.6.2008), • v popisu expozičního scénáře uvést i podklady pro výjimky z provádění zkoušek (příloha XI.), • BL je poskytován zdarma v tištěné nebo elektronické podobě, • BL musí být průběžně aktualizován, • aktualizovaný BL musí být zaslán všem odběratelům za uplynulých 12 měsíců, • po přidělení registračního čísla musí být toto číslo v BL uvedeno.


ZMĚNY: Povinnost předávat BL v rámci ES v jazyku země odběratele, tzn., od zahraničních partnerů BL v českém jazyce. Bezpečnostní listy se v souvislosti nařízením REACH budou měnit postupně tak, jak budou probíhat registrace, vznikat zprávy o chemické bezpečnosti a informace z nich se budou doplňovat do bezpečnostních listů. Každý list bude muset mít přílohy příslušných scénářů expozice pro dané použití. Ze zprávy o chemické bezpečnosti: • zacházení a skladování, • omezování expozice, OOPP, • toxikologické informace, • ekologické informace, • pokyny pro odstraňování odpadu

Nová chemická legislativa REACH Přístup k informacím z BL pro pracovníky č. 35 Zaměstnavatelé umožní pracovníkům a jejich zástupcům přístup informacím z BL látek a přípravků, se kterými pracují. Povinnost sdělovat informace pro látky, u nichž se nevyžaduje BL čl. 32: Dodavatel musí sdělit odběrateli: • registrační čísla látek, u nichž se sdělují informace, • zda látka podléhá povolení, • údaje o jakýchkoliv omezeních podle hlavy VIII, • informace nezbytné pro bezpečné zacházení. Následní uživatelé-práva a povinnosti č. 37-39: • mohou sdělit dodavateli informace o jejich způsobu použití a požádat ho o zahrnutí jejich způsobu použití do registrace látky, • dodavatel posoudí, zda lze jejich použití zahrnout mezi určená použití, pokud nelze, sdělí to Agentuře i následnému uživateli, • dodavatel sdělí následnému uživateli podmínky řádného používání látky v BL.

Nová chemická legislativa REACH Pokud následný uživatel chce látku používat jinak než je popsáno ve scénáři musí: • zpracovat vlastní hodnocení rizik a vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti (neposílá se Agentuře), • své bezpečnostní zprávy uchovává a aktualizuje. Distributor není následný uživatel, má ale povinnost poskytovat informace v obou stranách řetězce. Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti pokud používá látku v množství pod 1 tunu, k vědeckému výzkumu a za dalších podmínek (čl. 37-39). Povinnost archivace čl. 36: Výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a archivuje po dobu nejméně 10 let od doby, kdy látku, vyrobil, dovezl, dodal nebo použil veškeré informace, které vyžaduje plnění REACH. Informace zpřístupní orgánům členského státu a Agentuře. Scénář expozice: soubor podmínek a opatření k řízení rizik, popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce/dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životní prostředí, scénáře mohou zahrnovat jeden konkrétní proces/použití nebo více procesů/použití.

Nová chemická legislativa REACH Kategorie použití a expozice: vyjmenování procesů/způsobů použití, jaké procesy/použití, a to alespoň v podobě stručného obecného popisu. Zpráva o chemické bezpečnosti (CRS): • Dokládá posouzení rizik chemické bezpečnosti, které se provádí podle přílohy č. I. Nařízení. • U výrobce zahrnuje posouzení rizik pro výrobu a všechna určená použití, • U dovozce zahrnuje posouzení rizik pro všechna určená použití. • Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává. Zahrnuje: • posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví • posouzení nebezpečnosti pro ŽP • fyzikálně chemické vlastnosti • zda obsahuje PBT nebo vPvB


Pokud žadatel o registraci v hodnocení dojde k závěru, že látka je nebezpečná nebo, že obsahuje PBT nebo vPvB musí hodnocení obsahovat tyto dodatečné kroky: posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení kategorií použití a expozice) a odhad expozice. Popis rizik. Scénáře expozice (nebo případně určení kategorií použití a expozice) posouzení expozice a popis rizik zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci. Bod 9. Zprávy o chemické bezpečnosti -Posouzení expozice: název scénáře expozice č. 1- scénář expozice, odhad expozice, název scénáře expozice č. 2- scénář expozice, odhad expozice

Nová chemická legislativa REACH Bod 10. Zprávy o chemické bezpečnosti Charakteristika rizika pro jednotlivé scénáře: • pro lidské zdraví-pracovníci, spotřebitelé, nepřímá expozice člověka přes životní prostředí, • pro životní prostředí – vodní prostředí, suchozemské prostředí, ovzduší, mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod Posouzení chemické bezpečnosti připraví jedna nebo více odborně způsobilých osob, které mají náležitou zkušenost a prošly odpovídajícím školením, včetně opakovacího školení. Předregistrace – přípravné kroky: Pokyny s názvem RIP (REACH Implementation Projects) – mají usnadnit implementaci a aplikaci nařízení REACH. Projektů je 7, některé mají více částí-mají subprojekty, např. RIP 3 instrukce/návody pro průmysl, české překlady projektů budou na http://www.cenia.cz/.

Nová chemická legislativa REACH Více informací k nové chemické legislativě můžete nalézt na webových stránkách následujících institucí: • • • • • • •

ECB (European Chemicals Bureau), EK (Evropská komise), SCHP (Svaz chemického průmyslu ČR), CEFIC (Evropská rada chemického průmyslu), MŽP a CENIA, ECHA (Evropská agentura pro chemické látky), OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).

Odkazy: European Chemicals Bureau: http://ecb.jrc.it/REACH http://ecb.jrc.it/iuclid — NEW!! Evropská komise: http://iuclid.eu (databáze IUCLID 5 - hlavní pracovní nástroj k nařízení REACH) NEW!!

Děkuji za pozornost.

Nová chemická legislativa REACH

Recommend Documents