MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 9. 3. 2012 V Praze dne 9. 3. 2012 č. j.: MZDR66128/2011 sp. zn. FAR: L235/2011 k č. j.: SUKLS205024/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Lucie Vilhelmová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 472

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 26. 7. 2011, sp. zn. SUKLS205024/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní, tj. Kód Ústavu

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

9709

SOLU-MEDROL 40 MG/ML

INJ PSO LQF 40MG + 1ML

9710

SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML


9711



9712


INJ PSO LQF 1GM + 16ML

94882



146915

SOLU-MEDROL


146916

SOLU-MEDROL


(dále jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vr zuje.

Odůvodnění: Ústav dne 16. 11. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 26. 7. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS205024/2010, kde ve výroku:


2

I. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylprednisolon pro parenterální podání, nedepotní, základní úhradu ve výši 9,2370 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

9709

SOLU-MEDROL 40 MG/ML


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18,47 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: A. III. Nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

9710



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 57,73 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku


3

mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: A. IV. Nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

9711



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 230,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: A. Toto platí i pro léčivý přípravek SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 500MG + 8ML, označený kódem Ústavu 0146916. V. Nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

9712



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 461,85 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: A. Toto platí i pro léčivý přípravek SOLU-MEDROL INJ PSO LQF 1GM + 16ML, označený kódem Ústavu 0146915.


4

VI. Nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

94882



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,46 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: A.

Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 25. 8. 2011 proti celému rozsahu napadeného rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatele ve svém odvolání uvádí následující námitky. 1. Podle názoru odvolatele, je postup Ústavu v předmětném správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS205024/2010 v rozporu s jeho rozhodovací praxí v jiných správních řízení a tedy s i ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, když Ústav nestanovil referenční indikaci u předmětných léčivých přípravků. Podle názoru odvolatele, pokud Ústav v předmětném správním řízení dospěl k závěru, že referenční indikaci nelze stanovit, nemohl podle názoru odvolatele, přistoupit ani ke stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“), neboť dávkování je v různých indikacích odlišné. Dále se odvolatel domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkou předloženou v průběhu předmětného správního řízení a současně nesouhlasí s komentářem Ústavu na straně č. 9 napadeného rozhodnutí ohledně nestanovení referenční indikace. Ústav podle názoru odvolatele postupoval v předmětném správním řízení v rozporu se standardní rozhodovací praxí a tím pádem nestanovení referenční indikace činí napadené rozhodnutí nepřezkoumatelným. Odvolatel tak považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu. 2. Odvolatel dále nesouhlasí se způsobem stanovení ODTD v předmětném správním řízení. Ústav podle názoru odvolatele v předmětném správním řízení postupoval v rozporu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše


5

úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a odmínek úhrady“), když pouze konstatoval, že stanovil ODTD ve shodě s denní definovanou dávkou (dále jen „DDD“), aniž by předložil důkazy, na základě kterých by bylo možné si ověřit správnost a oprávněnost jeho postupu. 3. Dále se podle názoru odvolatele Ústav nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele ke stanovení ODTD a k referenční indikaci, což odvolatel považuje za postup v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. 4. Podle názoru odvolatele vzhledem k nepřezkoumatelně stanovené ODTD a referenční indikaci byla též v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 odst. 3 správního řádu stanovena základní úhrada v předmětném správním řízení. 5. Dále odvolatel nesouhlasí s tím, že Ústav nenavýšil základní úhradu v souladu s ustanovením § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu stanovení výše a podmínek úhrady, neboť byly splněny obě podmínky uvedené v tomto ustanovení. 6. Odvolatel nesouhlasí se stanovením úhrady předmětným léčivým přípravkům z důvodu nesprávně zjištěného skutkového stavu v předmětném správním řízení, což je v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 odst. 3 správního řádu. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci zpět Ústavu k novému projednání a rozhodnutí.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána


6

či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. V námitce č. 1 odvolatel uvádí, že, postup Ústavu v předmětném správním řízení je v rozporu s jeho rozhodovací praxí v jiných správních řízení a tedy s i ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, když Ústav nestanovil referenční indikaci u předmětných léčivých přípravků. Podle názoru odvolatele, pokud Ústav v předmětném správním řízení dospěl k závěru, že referenční indikaci nelze stanovit, nemohl přistoupit ani ke stanovení ODTD, neboť dávkování je v různých indikacích odlišné. Dále se odvolatel domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkou předloženou v průběhu předmětného správního řízení a současně nesouhlasí s komentářem Ústavu na straně č. 9 napadeného rozhodnutí ohledně nestanovení referenční indikace. Ústav podle názoru odvolatele postupoval v předmětném správním řízení v rozporu se standardní rozhodovací praxí a tím pádem nestanovení referenční indikace činí napadené rozhodnutí nepřezkoumatelným. Odvolatel tak považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Z dikce ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí léčivé přípravky náležící do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mimo jiné splňovat podmínku obdobného klinického využití. Pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití posuzovaných předmětných léčivých přípravků, musí být ze spisové dokumentace mimo jiné zřejmá alespoň jejich jedna společná indikace. V zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky přitom mohou mít mimo jednu obligátní společnou indikaci i vícero společných indikací či v některých indikacích se mohou tyto léčivé přípravky lišit, což je zřejmé z ustanovení § 19 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav se k této námitce odvolatele, která byla odvolatelem vznesena již v rámci vyjádření se k finální hodnotící zprávě ze dne 29. 6. 2011, vyjádřil na straně č. 9 napadeného rozhodnutí, kde uvedl: „Léčivé přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení, mají mj. i v částech týkajících se klinických údajů (tedy terapeutických indikací, dávkování a způsobu


7

podávání, kontraindikací, interakcí atd.) naprosto shodná znění platných SPC, společnými indikacemi jsou tedy všechny indikace uvedené v platných SPC předmětných přípravků. Ústav uvádí, že stanovit jednu konkrétní dominantní indikaci by bylo u posuzované skupiny léčivých přípravků s obsahem methylprenisolonu pro parenterální podání, nedepotního, velmi obtížné a diskutabilní. Vzhledem k velké šíři indikací, ve kterých jsou předmětné léčivé přípravky používány, nebyla tedy jedna referenční indikace Ústavem stanovena.“ V platném znění souhrnu informací o přípravku (dále jen „SPC“) předmětných léčivých přípravků je v oddíle 4.1. Terapeutické indikace shodně uvedeno: „Endokrinní poruchy primární a sekundární adrenokortikální insuficience (lékem volby je hydrokortison nebo kortison; syntetických analogů lze v případě potřeby používat spolu s mineralokortikoidy, u kojenců je suplementace mineralokortikoidů obzvláště důležitá); akutní adrenokortikální insuficience (hydrokortison nebo kortison jsou léky volby, může být nutná suplementace mineralokortikoidů, zvláště při použití syntetických analogů); šokový stav v důsledku adrenokortikální insuficience, šokový stav s možnou účastí adrenokortikální insuficience neodpovídající na konvenční léčbu; před operací a v případě těžkého poranění nebo onemocnění, u pacientů se známou adrenální insuficiencí nebo při pochybách o adrenokortikální rezervě; vrozená adrenální hyperplazie; nehnisavá tyreoiditida; hyperkalcémie spojená s onkologickým onemocněním. Onemocnění revmatického původu Jako doplňková terapie pro krátkodobou aplikaci (překlenout akutní epizodu nebo exacerbaci)při: posttraumatické osteoartritidě; synovitidě při osteoartritidě; revmatoidní artritidě, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou vyžadovat udržovací léčbu nízkými dávkami); akutní a subakutní bursitidě; epikondylitidě; akutní nespecifické tendosynovitidě; akutní dnavé artritidě; psoriatické artritidě; ankylózující spondylitidě. Systémová autoimunní onemocnění (imunokomplexová) Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech při: systémovém lupus erythematodes (a lupoidní nefritidě); akutní revmatické karditidě; systémové dermatomyositidě (polymyositidě); polyarteritis nodosa; Goodpastureově syndromu. Kožní onemocnění pemfigus; těžké erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom); exfoliativní dermatitida; bulózní herpetiformní dermatitida; těžká seborrhoická dermatitida; těžká psoriáza; mycosis fungoides. Alergické stavy Těžké nebo nezvládnutelné stavy běžnou léčbou při: asthma bronchiale; kontaktní dermatitidě; atopické dermatitidě; sérové nemoci; sezónní nebo celoroční alergické rhinitidě; reakcích přecitlivělosti na léčivé přípravky; urtikariálních posttransfúzních reakcích; akutním neinfekčním laryngeálním edému.


8

Oční onemocnění Těžký akutní a chronický alergický a zánětlivý proces postihující oko jakým je: herpes zoster ophthalmicus; iritida, iridocyklitida; chorioretinitida; difúzní posteriorní uveitida a chorioiditida; neuritida optiku; sympatická oftalmie; zánět předního segmentu; alergická konjunktivitida; alergická marginální ulcerace rohovky. keratitida. Gastrointestinální onemocnění K překlenutí závažných období onemocnění při: ulcerózní kolitidě (systémová terapie); regionální enteritidě (systémová terapie). Respirační onemocnění plicní sarkoidóza; berylióza; fulminantní nebo diseminovaná tuberkulóza plic, pokud se přípravek podává současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií; Loefflerův syndrom nezvládnutelný jinými prostředky; aspirační pneumonie; středně těžká až těžká pneumocystová pneumonie u nemocných s AIDS (jako doplňkováléčba v průběhu prvních 72 hodin léčby infekce Pneumocystis carinii); exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Hematologické poruchy získaná (autoimunitní) hemolytická anémie; idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých (pouze i.v.; i.m. aplikace je kontraindikována); sekundární trombocytopénie u dospělých; erytroblastopénie (anémie červených krvinek); vrozená (erytroidní) hypoplastická anémie. Neoplastická onemocnění Při paliativní léčbě: leukémií a lymfomů u dospělých; akutní leukémie dětského věku; ke zlepšení kvality života nemocných v terminální fázi nádorového onemocnění.Edematózní stavy k vyvolání diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie. Nervový systém mozkový edém při nádoru – primárním či metastatickém, nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií; akutní exacerbace sclerosis multiplex; akutní poranění míchy. Léčbu je nutno zahájit do osmi hodin od úrazu. Různé tuberkulózní meningitida s obstrukcí likvorových cest nebo hrozící obstrukcí, pokud se použije současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií; trichinóza s neurologickým nebo myokardiálním postižením; orgánové transplantace; prevence nevolnosti a zvracení při protinádorové chemoterapii.“ Z této citace lze podle názoru odvolacího orgánu dovodit vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost posuzovaných léčivých přípravků, která přitom nebyla zpochybněna ani odvolatelem, který je držitelem rozhodnutí o registraci každého z nich. K námitce odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkou předloženou v průběhu předmětného správního řízení a současně nesouhlasí s komentářem Ústavu na straně č. 9 napadeného rozhodnutí ohledně nestanovení referenční indikace, uvádí odvolací orgán následující.


9

Dne 29. 6. 2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl126689/2011 ze dne 29. 6. 2011. Zároveň jim usnesením č. j. sukl126689/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Vyjádření odvolatele, doručené Ústavu dne 19. 7. 2011, bylo pak vloženo do spisu dne 20. 7. 2011. Odvolací orgán se domnívá, že se Ústav zcela dostatečně vypořádal s tímto vyjádřením odvolatele. Odvolací orgán již ve své rozhodovací praxi konstatoval, konkrétně v rozhodnutí č. j. MZDR28879/2011, sp. zn. FAR: L67/2011, následující: „…jmenovité vyznačení právě jedné konkrétní referenční indikace není z pohledu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezbytné, přestože je velmi vhodné – účastníci řízení však nemohou Ústav nutit k posuzování věci nad rámec jeho povinností stanovených zákonem o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolací orgán proto dodává, že Ústav v předmětném správním řízení postupoval v souladu s odvolatelem namítaným ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, když jednal při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů obdobně a tak, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán nad to konstatuje tak, jak již konstatoval i Ústav v napadeném rozhodnutí, že odvolatel v průběhu předmětného správního řízení nenavrhnul žádnou konkrétní indikaci, kterou považuje za dominantní a za možnou referenční indikaci pro předmětné léčivé přípravky. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. III. V námitce č. 2 odvolatel nesouhlasí se způsobem stanovení ODTD v předmětném správním řízení. Ústav podle názoru odvolatele v předmětném správním řízení postupoval v rozporu s ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, když pouze konstatoval, že stanovil ODTD ve shodě s DDD, aniž by předložil důkazy, na základě kterých by bylo možné si ověřit správnost a oprávněnost jeho postupu. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Stanovení ODTD popsal Ústav na straně č. 14 a č. 15 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že postupoval podle ustanovení § 18 odst. 1 vyhlášky a způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a že vycházel z DDD doporučené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „WHO“).


10

Na straně č. 15 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí: „Velikost dávky parenterálního methylprednisolonu je závislá na indikaci. Definovaná denní dávka parenterálního methylprednisolonu dle WHO je stanovena na 20 mg. Rozmezí, ve kterém se dávky uvedené v různých indikacích v SPC přípravků s obsahem parenterálního methylprednisolonu pohybují, je nesmírně široké a variabilní (rozdíl možných dávek je až stonásobný), pokrývá podání formou intramuskulární injekce, intravenózní injekce i infuze, zahrnuje dávkování při život ohrožujících stavech, při akutních poraněních, přes léčbu pulzní až po udržovací terapii např. v terminální fázi nádorového onemocnění. ODTD ve výši 20 mg se také blíží hodnotě, která odpovídá ekvipotentnímu poměru dávek kortikosteroidů, tak jak jsou uváděny v literatuře.“ Na straně č. 11 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem methylprednisolonu pro parenterální podání, nedepotního, dostupné z: www.sukl.cz, www.emea.europa.eu 2. http://www.whocc.no/atcddd/indexdatabase/ 3. Lincová D., Farghali H. et al., Základní a aplikovaná farmakologie, Galén 2002, str. 378– 379 4. Marek J., Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně, Doporučené postupy pro praktické lékaře – Léčba kortikoidy 5. Doplněk standardních léčebných postupů u AS, Pavelka K., Štolfa J., Venkovský J., dostupný z: http://www.revma.cz/crs/ankspond.htm 6. Charakteristika standardu – ankylozující spondylitida, dostupné z: http://www.revma.cz/crs/as.htm 7. Polymyalgia rheumalica, dostupné z: http://www.revma.cz/crs/polymyalgia.htm 8. Systémový lupus erythematodes – charakteristika standardu, dostupný z: http://www.revma.cz/crs/sle.htm 9. Léčba alergických konjunktivitid, Zdravotnické noviny, Příloha: Lékařské listy, LL 6/2008, dostupné z: http://www.zdn.cz/clanek/priloha-lekarske-listy/lecba-alergickych-konjunktivitid352393 10. Pylová alergická rýma, Doc. MUDr. Bystroň Jaromír, CSc., publikováno 4/2006, dostupné z: http://www.solen.cz/pdfs/int/2006/04/03.pdf 11. Glukokortikoidy na WikiSkripta, editováno 7. 7. 2010, dostupné z: http://www.wikiskripta.eu/index.php/Glukokortikoidy Z těchto citací je patrné, že Ústav při stanovení výše ODTD v předmětném správním řízení postupoval v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a posoudil jak výši DDD stanovenou WHO, tak i informace uvedené v SPC a v odborné literatuře popisující terapeutickou praxi v užívání předmětných léčivých přípravků. Naopak odvolatel nepředložil v průběhu správního řízení žádný důkaz, jímž by Ústavem stanovenou výši ODTD rozporoval.


11

Odvolací orgán závěrem této námitky konstatuje, že Ústav postupoval zcela v souladu s ustanovením § 3 správního řádu a to tak, že zjistil stav věci bez důvodných pochybností, Ústav tedy v předmětném správním řízení si počínal zcela v souladu se zásadou materiální pravdy. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. IV. V námitce č. 3 dále odvolatel uvedl, že se Ústav nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele ke stanovení ODTD a k referenční indikaci, což odvolatel považuje za postup v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. K této námitce uvádí odvolací orgán, že odvolatel námitku týkající se referenční indikace a stanovení ODTD v prvoinstančním řízení vznesl nejprve v rámci 30ti denní lhůty k navrhování důkazů a činění jiných návrhů ode dne zahájení řízení. Toto vyjádření bylo ústavu doručeno dne 16. 12. 2010. Podruhé vznesl odvolatel tyto námitky v rámci vyjádření se k finální hodnotící zprávě ze dne 29. 6. 2011, kdy vyjádření bylo doručeno Ústavu dne 19. 7. 2011. Ústav na tyto námitky reagoval na straně č. 7 až č. 11. Odvolací orgán považuje tuto reakci Ústavu vzhledem k výše uvedenému za zcela dostatečnou a v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. V. V námitce č. 4 odvolatel uvedl, že podle jeho názoru vzhledem k nepřezkoumatelně stanovené ODTD a referenční indikaci byla též v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 odst. 3 správního řádu stanovena základní úhrada v předmětném správním řízení. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup stanovení základní úhrady pak ústav popsal na straně č. 16 až č. 19 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému se domnívá, že Ústavem stanovená základní úhrada v předmětném správním řízení je v souladu s právním řádem České republiky, neboť Ústav zcela přezkoumatelným způsobem posoudil vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost předmětných přípravků a stanovil ODTD. K aplikaci ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se odvolací orgán vyjadřuje v následujícím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v předmětném správním řízení postupoval v souladu s ustanovením § 3 a § 50 odst. 3 správního řádu, když vedl řízení zcela v souladu se zásadou materiální pravdy. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou.


12

VI. V námitce č. 5 dále odvolatel nesouhlasí s tím, že Ústav nenavýšil základní úhradu v souladu s ustanovením § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu stanovení výše a podmínek úhrady, neboť byly splněny obě podmínky uvedené v tomto ustanovení. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. V případě zvýšení úhrady ve veřejném zájmu by měl Ústav podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady posoudit, zda léčivý přípravek naplňuje podmínky uvedené v odst. 1 nebo 2 této vyhlášky. Pokud Ústav zjistí, že podmínky nejsou splněny, ke zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu nepřistoupí. Pokud však zjistí, že podmínky naplněny jsou, rozhodne, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále dodává, že jiná je situace v případě snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Jak vyplývá z jeho znění, v tomto případě se správní uvážení rozhodujícího orgánu neuplatní a Ústav tak přistoupí ke snížení nebo zrušení úhrady vždy, když jsou naplněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) nebo b) citovaného ustanovení. Z výkladu těchto ustanovení je tak dobře patrná role Ústavu jako dobrého hospodáře s prostředky veřejných fondů a jeho povinnost dbát na jejich udržitelný rozvoj a rovnováhu, samozřejmě za předpokladu, že nebudou bránit výkonu oprávněných zájmů všech účastníků tohoto systému, tedy i těch, k jejichž prospěchu a výhodě dochází k čerpání těchto fondů. Ústav posoudil v předmětném správním řízení možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem jsou splněny. Ústav pak v napadeném rozhodnutí na straně č. 17 uvedl, že: „Přípravky s obsahem léčivé látky náležejících do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.“


13

Ústav tedy v předmětném správním řízení upravil základní úhradu podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a dále další navýšení podle ustanovení § 13 odst. 1 téže vyhlášky již neaplikoval. Ústav může posoudit možnost postupu podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady na základě veřejného zájmu (viz. ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění), kdy Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. I na tomto místě považuje odvolací orgán za účelné poukázat na znění tohoto ustanovení a především na spojky nejen mezi písmeny a) a b), ale také v jednotlivých písmenech tohoto odstavce. Je nepochybné, že kritéria v písm. a) a b) musí být podobně jako v případě ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady splněna kumulativně. Stejně tak není pochyb o nutné kumulaci jednotlivých podmínek uvedených v odst. 1 písm. a). Nejasnosti však mohou vzniknout při posouzení písm. b) stejného ustanovení, z logiky věci však odvolací orgán pokládá za zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo stanovit, že se musí jednat buď o přípravky v terapii nenahraditelné, pro jejichž setrvání na trhu je nezbytné zvýšení úhrady (první možnost), nebo se musí jednat o přípravky nahraditelné pouze nákladnějšími přípravky, pro jejichž setrvání na trhu je opět nezbytné zvýšení úhrady (druhá možnost). Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou, neboť Ústav v předmětném správním řízení zcela v souladu se zákonnými požadavky aplikoval ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z napadeného rozhodnutí přitom vyplývá, že Ústav posoudil veřejný zájem v souladu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na základě tohoto posouzení aplikoval ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel přitom nepředložil v průběhu správního řízení žádný důkaz, že Ústavem provedené hodnocení veřejného zájmu je nedostatečné, že byly splněny rovněž podmínky uvedené v ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a Ústav by měl uvážit aplikaci tohoto ustanovení. VII. V námitce č. 6 odvolatel nesouhlasí se stanovením úhrady předmětným léčivým přípravkům SOLU-MEDROL z důvodu nesprávně zjištěného skutkového stavu v předmětném správním řízení, což je v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 odst. 3 správního řádu. K této námitce uvádí odvolací orgán následující.


14

Odvolací orgán však nespatřuje, že by se Ústav v předmětném správním řízení při stanovení základní úhrady za ODTD dopustil postupu, který by měl za následek nesprávné stanovení základní úhrady a jednotlivých úhrad předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán proto považuje stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků SOLU-MEDROL za správné a zákonné, které není v rozporu s odvolatelem namítaným ustanovením § 3 a § 50 správního řádu, neboť odvolací orgán shledal že postup Ústavu byl naprosto řádný a v souladu s právním řádem České republiky. Odvolací orgán opět dodává, že odvolatel nepředložil žádné relevantní podklady, které by zpochybnily stanovenou výši ODTD. Dále odvolací orgán podotýká, že odvolatel k této námitce neuvádí nic konkrétního, v čem přesně nesouhlasí se stanovením úhrady předmětných léčivých přípravků SOLU-MEDROL. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


15

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents