Elektronický podpis - 31.7.2014 Certifikát autora podpisu :
Jméno : Mgr. Martin Mátl Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 13.4.2015
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 31. 7. 2014 V Praze dne 31. 7. 2014 č. j.: MZDR35012/2013 sp. zn. FAR: L137/2013 k sp. zn.: SUKLS119507/2013
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
1
MEDOPHARM, s.r.o., se sídlem Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-710 34 Böblingen, Německo zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 – Modřany, IČ: 27869075 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ: 15061906 JS Partner s.r.o., se sídlem Upolínová 280/7, 150 00 Praha 5, IČ: 27120040 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 +pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: MUDr. René Zákrejs, narozený 24. 7. 1969, bytem Doubravická 1303/6, 149 00 Praha 4 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČ: 28380061
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
2
PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: MUDr. Roman Svoboda, narozený 17. 3. 1969, bytem Hospozin 95, 273 22 Hospozin AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, IČ: 25722671 zastoupena: ICHM Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, 128 00 Praha 2, IČ: 44795858 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
3
STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČ: 44848200 SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČ: 28380061 GALMED a.s., se sídlem Těšínská ul. č.p. 1349, č.or.296, 716 00 Ostrava, IČ: 47672145 Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323 zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45 Stockholm, Švédsko zastoupena: Ing. Zuzana Nováková, r.č. 896107/0041, bytem Pod Kersnerkou 39/2552, 150 00 Praha 5 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko HEXAL AG, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
4
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., se sídlem Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polsko zastoupena: GNR Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, 128 00 Praha 2, IČ: 25722671 Merck Sharp & Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ: 28462564
rozhodlo o odvolání účastníků řízení
Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále jen „odvolatel Apotex“)
PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 (dále jen „odvolatel PRO.MED.CS“)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel Teva CR“)
ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel ratiopharm“)
Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel Teva Czech“)
Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko, zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 (dále jen „odvolatel Gedeon“)
KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen „odvolatel KRKA“)
AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie, zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 (dále jen „odvolatel AstraZeneca“)
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
5
SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen „odvolatel SANDOZ“)
Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen „odvolatel Lek“)
HEXAL AG, se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen „odvolatel HEXAL“)
Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen „odvolatel Pfizer“)
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-710 34 Böblingen, Německo, zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 – Modřany, IČ: 27869075 (dále jen „odvolatel Wörwag“)
proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o., (dále také jen „referenční skupina č. 28/1“) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj.: kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0145787
AMEDO 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0145788
AMEDO 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0145790
AMEDO 10 MG
POR TBL FLM 60X10MG
0145791
AMEDO 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0145792
AMEDO 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0145797
AMEDO 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0145798
AMEDO 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0145800
AMEDO 20 MG
POR TBL FLM 60X20MG
0145801
AMEDO 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0145802
AMEDO 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0145807
AMEDO 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
6
0145808
AMEDO 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0145810
AMEDO 40 MG
POR TBL FLM 60X40MG
0145811
AMEDO 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0145812
AMEDO 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0147058
APO-ATORVASTATIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0147061
APO-ATORVASTATIN 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
POTAHOVANÉ TABLETY 0147063
APO-ATORVASTATIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0147065
APO-ATORVASTATIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
0147068
APO-ATORVASTATIN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X20MG
0147071
APO-ATORVASTATIN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X20MG
0147073
APO-ATORVASTATIN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0147075
APO-ATORVASTATIN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0147078
APO-ATORVASTATIN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X40MG
0147081
APO-ATORVASTATIN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X40MG
0147083
APO-ATORVASTATIN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0147085
APO-ATORVASTATIN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X40MG
0147088
APO-ATORVASTATIN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X80MG
0147091
APO-ATORVASTATIN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X80MG
0147093
APO-ATORVASTATIN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X80MG
0147095
APO-ATORVASTATIN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X80MG
0159100
APO-ROSUVASTATIN 5 MG
POR TBL FLM 30X5MG
0159105
APO-ROSUVASTATIN 5 MG
POR TBL FLM 100X5MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
7
0159110
APO-ROSUVASTATIN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0159115
APO-ROSUVASTATIN 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0159120
APO-ROSUVASTATIN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0159125
APO-ROSUVASTATIN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0159130
APO-ROSUVASTATIN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0159135
APO-ROSUVASTATIN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0125073
APO-SIMVA 10
POR TBL FLM 30X10MG
0125077
APO-SIMVA 10
POR TBL FLM 100X10MG
0125082
APO-SIMVA 20
POR TBL FLM 30X20MG
0125086
APO-SIMVA 20
POR TBL FLM 100X20MG
0125090
APO-SIMVA 40
POR TBL FLM 30X40MG
0125094
APO-SIMVA 40
POR TBL FLM 100X40MG
0157635
ATORGAMMA 10 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 30X10MG
0157640
ATORGAMMA 10 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 100X10MG
0157655
ATORGAMMA 20 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 30X20MG
0157660
ATORGAMMA 20 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 100X20MG
0157675
ATORGAMMA 40 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 30X40MG
0157680
ATORGAMMA 40 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 100X40MG
0049004
ATORIS 10
POR TBL FLM 30X10MG
0049006
ATORIS 10
POR TBL FLM 90X10MG
0049007
ATORIS 20
POR TBL FLM 30X20MG
0049009
ATORIS 20
POR TBL FLM 90X20MG
0087018
ATORIS 40
POR TBL FLM 30X40MG
0087051
ATORIS 40
POR TBL FLM 90X40MG
0132552
ATORIS 10
POR TBL FLM 30X10MG
0132553
ATORIS 10
POR TBL FLM 90X10MG
0132555
ATORIS 20
POR TBL FLM 30X20MG
0132556
ATORIS 20
POR TBL FLM 90X20MG
0132580
ATORIS 20
POR TBL FLM 30X20MG
0132584
ATORIS 10
POR TBL FLM 30X10MG
0166470
ATORIS 30
POR TBL FLM 30X30MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
8
0166473
ATORIS 60
POR TBL FLM 30X60MG
0166476
ATORIS 80
POR TBL FLM 30X80MG
0157812
ATORVASTATIN +PHARMA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0157832
ATORVASTATIN +PHARMA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0157852
ATORVASTATIN +PHARMA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0109830
ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0109835
ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0109842
ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0109850
ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0109855
ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0109862
ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0109870
ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0109875
ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0109882
ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0138139
ATORVASTATIN HBF 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0138144
ATORVASTATIN HBF 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0138158
ATORVASTATIN HBF 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0138163
ATORVASTATIN HBF 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0198157
ATORVASTATIN JS PARTNER 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0198161
ATORVASTATIN JS PARTNER 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0198167
ATORVASTATIN JS PARTNER 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0198171
ATORVASTATIN JS PARTNER 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0198177
ATORVASTATIN JS PARTNER 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0198181
ATORVASTATIN JS PARTNER 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0191247
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0191251
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0191257
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0191261
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0191267
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0191271
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0192808
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0192812
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 90X10G
0192818
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0192822
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0192828
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0192832
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
9
0147271
ATORVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0147274
ATORVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0147290
ATORVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0147295
ATORVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0147311
ATORVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0147316
ATORVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0147332
ATORVASTATIN MYLAN 80 MG
POR TBL FLM 90X80MG
0147337
ATORVASTATIN MYLAN 80 MG
POR TBL FLM 100X80MG
0191219
ATORVASTATIN MYLAN 80 MG
POR TBL FLM 30X80MG
0191224
ATORVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0191229
ATORVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0191234
ATORVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0153467
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0153471
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0153477
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0153481
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0153487
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0153491
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0191114
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0191118
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0191124
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0191128
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0191134
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0191138
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0107510
ATORVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0107514
ATORVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0107532
ATORVASTATIN-RATIOPHARM 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0107537
ATORVASTATIN-RATIOPHARM 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0107554
ATORVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0107559
ATORVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0200794
ATORVASTATIN RATIOPHARM
POR TBL FLM 7X10MG
GMBH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY 0200799 0200807
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 100X10MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
10
0200813
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0200821
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0200823
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X20MG
0200830
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0200837
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X40MG
0200839
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X40MG
0200842
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X80MG
0200847
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X80MG
0157695
ATRAVEN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0157715
ATRAVEN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0157720
ATRAVEN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0157735
ATRAVEN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0157740
ATRAVEN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X40MG
0119666
CORALIP 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0119668
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG PVC
0119670
CORALIP 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG PVC
0119837
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG PVC
0184336
CORALIP 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG PVC
0184342
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG PVC
0184346
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG PVC
0184348
CORALIP 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG PVC
0156006
CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X10MG
0156011
CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
11
0156019
CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
0156021
CORAT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X20MG
0156026
CORAT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0156034
CORAT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0156036
CORAT 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X40MG
0156041
CORAT 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0156049
CORAT 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X40MG
0156051
CORAT 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X80MG
0156056
CORAT 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X80MG
0013249
CORSIM 10
POR TBL FLM 30X10MG
0013250
CORSIM 10
POR TBL FLM 50X10MG
0013252
CORSIM 10
POR TBL FLM 100X10MG
0013254
CORSIM 20
POR TBL FLM 30X20MG
0013255
CORSIM 20
POR TBL FLM 50X20MG
0013257
CORSIM 20
POR TBL FLM 100X20MG
0013259
CORSIM 40
POR TBL FLM 30X40MG
0013260
CORSIM 40
POR TBL FLM 50X40MG
0013262
CORSIM 40
POR TBL FLM 100X40MG
0177973
CRESAGEN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG I
0178001
CRESAGEN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG I
0178029
CRESAGEN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG I
0049692
CRESTOR 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0049706
CRESTOR 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0049720
CRESTOR 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0141765
CRESTOR 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0141767
CRESTOR 5 MG
POR TBL FLM 98X5MG
0151139
CRESTOR 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0151140
CRESTOR 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
12
0151141
CRESTOR 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
0170281
DELIPID 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0170284
DELIPID 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
0170286
DELIPID 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0170289
DELIPID 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0170291
DELIPID 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0192467
DELIPID 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0192470
DELIPID 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
0192472
DELIPID 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0192475
DELIPID 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0192477
DELIPID 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0106193
EGILIPID 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0106207
EGILIPID 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0106241
EGILIPID 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0106255
EGILIPID 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0106303
EGILIPID 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0120957
FLUVASTATIN ACTAVIS 80 MG
POR TBL PRO 28X80MG
0121050
FLUVASTATIN MYLAN 80 MG
POR TBL PRO 30X80MG
0121054
FLUVASTATIN MYLAN 80 MG
POR TBL PRO 90X80MG
0153011
FLUVASTATIN TEVA 80 MG
POR TBL PRO 28X80MG
0153012
FLUVASTATIN TEVA 80 MG
POR TBL PRO 30X80MG
0153013
FLUVASTATIN TEVA 80 MG
POR TBL PRO 90X80MG
0153014
FLUVASTATIN TEVA 80 MG
POR TBL PRO 98X80MG
0128822
GENSI 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0128824
GENSI 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0128825
GENSI 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0128828
GENSI 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0150838
LARUS 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0150845
LARUS 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0150858
LARUS 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0150865
LARUS 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0150886
LARUS 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0016055
LESCOL XL
POR TBL PRO 4X7X80MG
0001932
MEDOSTATIN 40 MG
POR TBL NOB 100X40MG
0053507
MEDOSTATIN 20 MG
POR TBL NOB 100X20MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
13
0145845
MERTENIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0145847
MERTENIL 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0145849
MERTENIL 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0176998
MERTENIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
0176999
MERTENIL 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
0177000
MERTENIL 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X40MG
0163433
PHARMTINA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0163439
PHARMTINA 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0163443
PHARMTINA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0163445
PHARMTINA 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0163452
PHARMTINA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0163457
PHARMTINA 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0163463
PHARMTINA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0163465
PHARMTINA 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0163473
PHARMTINA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0163478
PHARMTINA 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0163483
PHARMTINA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0163485
PHARMTINA 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0148068
ROSUCARD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0148070
ROSUCARD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
0148072
ROSUCARD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0148074
ROSUCARD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
0148075
ROSUCARD 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X40MG
0148076
ROSUCARD 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0148078
ROSUCARD 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
14
0145551
ROSUMOP 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0145558
ROSUMOP 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0145567
ROSUMOP 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0145574
ROSUMOP 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0145583
ROSUMOP 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0145590
ROSUMOP 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0160398
ROSUMOP 5 MG
POR TBL FLM 30X5MG
0177615
ROSUVASTATIN ADAMED 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0177618
ROSUVASTATIN ADAMED 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0177621
ROSUVASTATIN ADAMED 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0177624
ROSUVASTATIN ADAMED 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0198342
ROSUVASTATIN JS PARTNER 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0198353
ROSUVASTATIN JS PARTNER 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0198361
ROSUVASTATIN JS PARTNER 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0198374
ROSUVASTATIN JS PARTNER 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
0198385
ROSUVASTATIN JS PARTNER 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0166914
ROSUVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0192954
ROSUVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0166925
ROSUVASTATIN KRKA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0192965
ROSUVASTATIN KRKA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0166936
ROSUVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0192973
ROSUVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0166947
ROSUVASTATIN KRKA 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
0192986
ROSUVASTATIN KRKA 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
0166958
ROSUVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0198003
ROSUVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0171326
ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0171330
ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0171333
ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0171337
ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0171341
ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0171345
ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0171348
ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0171352
ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0171356
ROSUVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0171363
ROSUVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
15
0170363
ROSUVASTATIN POLPHARMA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X5MG
0170364
ROSUVASTATIN POLPHARMA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0170365
ROSUVASTATIN POLPHARMA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0170366
ROSUVASTATIN POLPHARMA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0145256
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0145261
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0145266
ROSUVASTATIN TEVA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0145271
ROSUVASTATIN TEVA 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0145276
ROSUVASTATIN TEVA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0145281
ROSUVASTATIN TEVA 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0191291
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 30X1X10MG
0191296
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 100X1X10MG
0191297
ROSUVASTATIN TEVA 20 MG
POR TBL FLM 100X1X20MG
0191302
ROSUVASTATIN TEVA 20 MG
POR TBL FLM 30X1X20MG
0191311
ROSUVASTATIN TEVA 40 MG
POR TBL FLM 30X1X40MG
0191316
ROSUVASTATIN TEVA 40 MG
POR TBL FLM 100X1X40MG
0165968
ROVATREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0165974
ROVATREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X10MG
0165988
ROVATREN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X20MG
0165994
ROVATREN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X20MG
0165998
ROVATREN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X40MG
0166004
ROVATREN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X40MG
0198716
ROXILIP 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0198719
ROXILIP 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0198722
ROXILIP 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0198725
ROXILIP 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0014444
SIM 20 GALMED
POR TBL FLM 28X20MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
16
0013499
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
0013701
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0013702
SIMGAL 40 MG
POR TBL FLM 84X40MG
0032578
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0032579
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0032580
SIMGAL 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0132544
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0132630
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0132684
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0132685
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0132686
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0132687
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
0132698
SIMGAL 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0132699
SIMGAL 40 MG
POR TBL FLM 84X40MG
0137472
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0198662
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0198663
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0017915
SIMVACARD 40
POR TBL FLM 84X40MG
0047731
SIMVACARD 20
POR TBL FLM 84X20MG
0058773
SIMVACARD 10
POR TBL FLM 28X10MG
0058775
SIMVACARD 20
POR TBL FLM 28X20MG
0058777
SIMVACARD 40
POR TBL FLM 28X40MG
0134159
SIMVASTATIN BLUEFISH 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0134164
SIMVASTATIN BLUEFISH 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0134169
SIMVASTATIN BLUEFISH 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0144061
SIMVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0144062
SIMVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0144063
SIMVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0144101
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0144102
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0144103
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0144125
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0144126
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0144127
SIMVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0144140
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0144141
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
17
0144142
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0144164
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0144165
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0144166
SIMVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0147554
SIMVASTATIN ORION 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0147555
SIMVASTATIN ORION 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0147558
SIMVASTATIN ORION 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0147559
SIMVASTATIN ORION 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0147562
SIMVASTATIN ORION 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0147563
SIMVASTATIN ORION 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
0021719
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0045336
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0045359
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0045535
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0045752
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0049911
SIMVAX 20
POR TBL FLM 28X20MG
0049912
SIMVAX 20
POR TBL FLM 30X20MG
0049914
SIMVAX 20
POR TBL FLM 100X20MG
0049919
SIMVAX 10
POR TBL FLM 28X10MG
0049922
SIMVAX 10
POR TBL FLM 100X10MG
0014733
SIMVOR 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0014734
SIMVOR 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0014735
SIMVOR 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0093013
SORTIS 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0093015
SORTIS 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0093016
SORTIS 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0093018
SORTIS 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0093019
SORTIS 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0093021
SORTIS 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0095724
SORTIS 80 MG
POR TBL FLM 30X80MG
0122632
SORTIS 80 MG
POR TBL FLM 30X80MG
0171088
SORTIS 10 MG ŽVÝKACÍ TABLETY
POR TBL MND 30X10MG
0171089
SORTIS 20 MG ŽVÝKACÍ TABLETY
POR TBL MND 30X20MG
0161073
SORVASTA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0161077
SORVASTA 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
0161084
SORVASTA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
18
0161088
SORVASTA 15 MG
POR TBL FLM 84X15MG
0161095
SORVASTA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0161099
SORVASTA 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0161106
SORVASTA 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
0161110
SORVASTA 30 MG
POR TBL FLM 84X30MG
0161117
SORVASTA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0161121
SORVASTA 40 MG
POR TBL FLM 84X40MG
0184397
SORVASTA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0184401
SORVASTA 15 MG
POR TBL FLM 84X15MG
0184408
SORVASTA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0184412
SORVASTA 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
0184430
SORVASTA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0184434
SORVASTA 40 MG
POR TBL FLM 84X40MG
0184441
SORVASTA 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
0184445
SORVASTA 30 MG
POR TBL FLM 84X30MG
0184452
SORVASTA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0184456
SORVASTA 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0164102
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0164105
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
0164116
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0164117
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0164122
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
0164123
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
0164124
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0164130
SPATIZALEX 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0164133
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0164144
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
19
0164145
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0164150
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0164155
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0164169
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0164170
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0182487
SPATIZALEX NEO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0182498
SPATIZALEX NEO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
0182512
SPATIZALEX NEO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0182523
SPATIZALEX NEO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
0182537
SPATIZALEX NEO 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0182548
SPATIZALEX NEO 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X40MG
0182562
SPATIZALEX NEO 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X80MG
0182573
SPATIZALEX NEO 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X80MG
0177529
TINTAROS 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0177532
TINTAROS 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0177535
TINTAROS 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0177538
TINTAROS 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0177541
TINTAROS 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0177544
TINTAROS 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
0191200
TINTAROS 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0191203
TINTAROS 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0191206
TINTAROS 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0191209
TINTAROS 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0191212
TINTAROS 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0191215
TINTAROS 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
20
0019590
TORVACARD 10
POR TBL FLM 30X10MG
0019591
TORVACARD 10
POR TBL FLM 90X10MG
0019592
TORVACARD 20
POR TBL FLM 30X20MG
0019593
TORVACARD 20
POR TBL FLM 90X20MG
0019594
TORVACARD 40
POR TBL FLM 30X40MG
0019595
TORVACARD 40
POR TBL FLM 90X40MG
0132528
TORVACARD 20
POR TBL FLM 30X20MG
0132529
TORVACARD 20
POR TBL FLM 90X20MG
0132532
TORVACARD 10
POR TBL FLM 30X10MG
0132621
TORVACARD 20
POR TBL FLM 90X20MG
0186046
TORVACARD 10
POR TBL FLM 90X10MG
0138082
TORVAZIN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0138087
TORVAZIN 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
0138101
TORVAZIN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0138106
TORVAZIN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
0138120
TORVAZIN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0138125
TORVAZIN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
0050309
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0050311
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
0050316
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0050318
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
0132521
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0132591
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0132592
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
0132593
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0132594
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
0148306
TULIP 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0148309
TULIP 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
21
0148314
TULIP 80 MG
POR TBL FLM 30X80MG
0148317
TULIP 80 MG
POR TBL FLM 90X80MG
0042929
VASILIP 40
POR TBL FLM 28X40MG
0058064
VASILIP 20
POR TBL FLM 28X20 MG
0058136
VASILIP 10
POR TBL FLM 28X10 MG
0095250
VASILIP 10
POR TBL FLM 84X10 MG
0095251
VASILIP 20
POR TBL FLM 84X20MG
0157154
ZAHRON 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0157157
ZAHRON 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0157160
ZAHRON 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0157163
ZAHRON 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0157166
ZAHRON 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0157169
ZAHRON 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
0054495
ZOCOR 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0054496
ZOCOR 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
0054497
ZOCOR 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0054498
ZOCOR 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0046162
ZOCOR FORTE 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0046163
ZOCOR FORTE 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 152, 153, 154, 157, 158 a 168 zrušuje a věc se vrací Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 – 16, 39, 40, 64, 67, 70, 80, 82, 88, 90, 91, 129, 135, 137, 139, 141, 147, 155, 156, 187, 198, 200, 201, 217 – 222, 238, 242, 247, 250, 251, 253, 254, 268, 278, 281, 303 – 307, 332, 333 a 344 zrušuje a řízení se v této části zastavuje, III. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části potvrzuje.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
22
Odůvodnění: Dne 26. 6. 2013 zahájil Ústav pod sp. zn. SUKLS119507/2013 podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) na základě žádosti účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále také jen „VZP“) správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. Ústav vydal dne 30. 8. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS119507/2013, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 17 a § 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“) pro referenční skupinu č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p.o.) základní úhradu ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145792 AMEDO 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
23
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145791 AMEDO 10 MG POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145790 AMEDO 10 MG POR TBL FLM 60X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
24
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145788 AMEDO 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 6. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145787 AMEDO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
25
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 7. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145802 AMEDO 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 8. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145801 AMEDO 20 MG POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
26
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 9. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145800 AMEDO 20 MG POR TBL FLM 60X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 168,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 10. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145798 AMEDO 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
27
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 11. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145797 AMEDO 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 12. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145808 AMEDO 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
28
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 13. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145807 AMEDO 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 14. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145812 AMEDO 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
29
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 15. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145811 AMEDO 40 MG POR TBL FLM 90X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 16. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145810 AMEDO 40 MG POR TBL FLM 60X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 258,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
30
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 17. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147065
APO-ATORVASTATIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 18. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147061
APO-ATORVASTATIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 137,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
31
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 19. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147063
APO-ATORVASTATIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 20. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147058
APO-ATORVASTATIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
32
pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 21. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147075
APO-ATORVASTATIN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 22. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147071
APO-ATORVASTATIN 20 MG POR TBL FLM 98X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě,
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
33
že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 23. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147073
APO-ATORVASTATIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 24. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147068
APO-ATORVASTATIN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
34
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 25. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147085
APO-ATORVASTATIN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 26. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147081
APO-ATORVASTATIN 40 MG POR TBL FLM 98X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 422,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
35
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 27. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147083
APO-ATORVASTATIN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 28. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147078
APO-ATORVASTATIN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X40MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
36
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 29. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147095
APO-ATORVASTATIN 80 MG POR TBL FLM 100X80MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referečních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 662,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 30. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147091
APO-ATORVASTATIN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X80MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
37
pojištění tak, že činí 649,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 31. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147093
APO-ATORVASTATIN 80 MG POR TBL FLM 30X80MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 32. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147088
APO-ATORVASTATIN 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X80MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
38
přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 33. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159115 APO-ROSUVASTATIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 34. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159110 APO-ROSUVASTATIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
39
pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 35. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159125 APO-ROSUVASTATIN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 36. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159120 APO-ROSUVASTATIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
40
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 37. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159135 APO-ROSUVASTATIN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 662,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 38. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159130 APO-ROSUVASTATIN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
41
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 39. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159105 APO-ROSUVASTATIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 40. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0159100 APO-ROSUVASTATIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
42
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 41. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0125077 APO-SIMVA 10 POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 42. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0125073 APO-SIMVA 10 POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
43
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 43. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0125086 APO-SIMVA 20 POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 44. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0125082 APO-SIMVA 20 POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
44
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 45. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0125094 APO-SIMVA 40 POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 46. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0125090 APO-SIMVA 40 POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
45
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 47. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157640
ATORGAMMA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG POTAHOVANÁ TABLETA do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 48. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157635
ATORGAMMA 10 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 30X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
46
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 49. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157660
ATORGAMMA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÁ TABLETA do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 50. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157655
ATORGAMMA 20 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 30X20MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
47
pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 51. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157680
ATORGAMMA 40 MG POR TBL FLM 100X40MG POTAHOVANÁ TABLETA do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
52. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157675
ATORGAMMA 40 MG POTAHOVANÁ TABLETA
POR TBL FLM 30X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
48
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 53. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049006 ATORIS 10 POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132553
ATORIS 10
POR TBL FLM 90X10MG
54. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
49
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0049004 ATORIS 10 POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132552
ATORIS 10
POR TBL FLM 30X10MG
0132584
ATORIS 10
POR TBL FLM 30X10MG
0132691
ATORIS 10
POR TBL FLM 30X10MG
55. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049007 ATORIS 20 POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
50
Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku
doplněk názvu
0132555
ATORIS 20
POR TBL FLM 30X20MG
0132580
ATORIS 20
POR TBL FLM 30X20MG
0132690
ATORIS 20
POR TBL FLM 30X20MG
56. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049009 ATORIS 20 POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132556
ATORIS 20
POR TBL FLM 90X20MG
57. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166470 ATORIS 30 POR TBL FLM 30X30MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 108,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
51
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 58. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0087018 ATORIS 40 POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 59. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0087051 ATORIS 40 POR TBL FLM 90X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčích skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
52
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 60. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166473 ATORIS 60 POR TBL FLM 30X60MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 166,27 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 61. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166476 ATORIS 80 POR TBL FLM 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
53
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 62. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109835 ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 63. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109830 ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
54
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 64. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109842 ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 65. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109855 ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
55
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 66. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109850 ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 67. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109862 ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
56
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 68. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109875 ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 69. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109870 ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
57
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 70. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0109882 ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 71. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138144 ATORVASTATIN HBF 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
58
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 72. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138139 ATORVASTATIN HBF 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 73. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138163 ATORVASTATIN HBF 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
59
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 74. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138158 ATORVASTATIN HBF 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 75. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198157 ATORVASTATIN JS PARTNER 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
60
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153467
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0191114
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0191247
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
0192808
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
76. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198161 ATORVASTATIN JS PARTNER 10 MG POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153471
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0191118
ATORVASTATIN NORPHARM 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
0191251
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
61
0192812
ATORVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 90X10MG
77. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198171 ATORVASTATIN JS PARTNER 20 MG POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153481
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0191128
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0191261
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
0192822
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
78. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198167 ATORVASTATIN JS PARTNER 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
62
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153477
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0191124
ATORVASTATIN NORPHARM 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0191257
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
0192818
ATORVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
79. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198177 ATORVASTATIN JS PARTNER 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153487
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0191134
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0191267
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
0192828
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
63
80. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198181 ATORVASTATIN JS PARTNER 40 MG POR TBL FLM 90X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153491
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0191138
ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0191271
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
0192832
ATORVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 90X40MG
81. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147274 ATORVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě,
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
64
že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 82. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147271 ATORVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 83. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191224 ATORVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
65
pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 84. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147295 ATORVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 85. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147290 ATORVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
66
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 86. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191229 ATORVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 87. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147316 ATORVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
67
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 88. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147311 ATORVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 90X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 89. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191234 ATORVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
68
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 90. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147337 ATORVASTATIN MYLAN 80 MG POR TBL FLM 100X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 662,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 91. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147332 ATORVASTATIN MYLAN 80 MG POR TBL FLM 90X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 596,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
69
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 92. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191219 ATORVASTATIN MYLAN 80 MG POR TBL FLM 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 93. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157812 ATORVASTATIN +PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
70
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 94. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157832 ATORVASTATIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 95. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157852 ATORVASTATIN +PHARMA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
71
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 96. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200807
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 100X10MG GMBH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156019
CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
97. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200794
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
72
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156006
CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X10MG
98. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200799
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 30X10MG GMBH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156011
CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
99. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
73
0200821
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 100X20MG GMBH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156034
CORAT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
100. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200823
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X20MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
74
Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku
doplněk názvu
0156021
POR TBL FLM 7X20MG
CORAT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
101. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200813
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 30X20MG GMBH 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156026
CORAT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
102. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200839
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X40MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
75
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156049
CORAT 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X40MG
103. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200837
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 7X40MG GMBH 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156036
CORAT 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X40MG
104.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
76
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200830
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 30X40MG GMBH 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156041
CORAT 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
105. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200842
ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X80MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
77
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156051
CORAT 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 7X80MG
106. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0200847
ATORVASTATIN RATIOPHARM POR TBL FLM 30X80MG GMBH 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0156056
CORAT 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X80MG
107. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0107559 ATORVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
78
pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 108. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0107554 ATORVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 109. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0107514 ATORVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
79
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 110. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0107510 ATORVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 111. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0107537 ATORVASTATIN-RATIOPHARM 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
80
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 112. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0107532 ATORVASTATIN-RATIOPHARM 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 113. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157695
ATRAVEN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
81
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 114. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157720
ATRAVEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 115. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157715
ATRAVEN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
82
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 116. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157740
ATRAVEN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 117. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157735
ATRAVEN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
83
pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 118. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184336 CORALIP 10 MG POR TBL FLM 30X10MG PVC do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0119666
CORALIP 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
119. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184342
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG PVC
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
84
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0119668
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG PVC
120. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184346 CORALIP 20 MG POR TBL FLM 90X20MG PVC do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0119837
CORALIP 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG PVC
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
85
121. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184348 CORALIP 40 MG POR TBL FLM 30X40MG PVC do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0119670
CORALIP 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG PVC
122. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013252 CORSIM 10 POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
86
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 123. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013250 CORSIM 10 POR TBL FLM 50X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 35,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 124. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013249 CORSIM 10 POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
87
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 125. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013257 CORSIM 20 POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 126. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013255 CORSIM 20 POR TBL FLM 50X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
88
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 127. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013254 CORSIM 20 POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 128. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013262 CORSIM 40 POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
89
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 129. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013260 CORSIM 40 POR TBL FLM 50X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 130. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013259 CORSIM 40 POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
90
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 131. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177973 CRESAGEN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 132. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0178001 CRESAGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
91
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 133. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0178029 CRESAGEN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG I do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 134. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049692 CRESTOR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
92
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 135. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0151139 CRESTOR 10 MG POR TBL FLM 98X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 136. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049706 CRESTOR 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
93
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 137. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0151140 CRESTOR 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 422,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 138. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049720 CRESTOR 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
94
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 139. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0151141 CRESTOR 40 MG POR TBL FLM 98X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 649,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 140. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0141765 CRESTOR 5 MG POR TBL FLM 28X5MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
95
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 141. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0141767 CRESTOR 5 MG POR TBL FLM 98X5MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 137,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 142. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0192467 DELIPID 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
96
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170281
DELIPID 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
143. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0192470 DELIPID 10 MG POR TBL FLM 84X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 235,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170284
DELIPID 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
144. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0192475 DELIPID 20 MG POR TBL FLM 84X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 361,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
97
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170289
DELIPID 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
145. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0192472 DELIPID 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170286
DELIPID 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
146. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0192477 DELIPID 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
98
přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170291
DELIPID 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
147. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0106193 EGILIPID 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 148. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0106207
EGILIPID 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
99
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 149. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0106241 EGILIPID 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 150. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0106255
EGILIPID 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
Ministerstvo zdravotnictví 100 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 151. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0106303 EGILIPID 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 152. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0120957
FLUVASTATIN ACTAVIS 80 MG
POR TBL PRO 28X80MG
Ministerstvo zdravotnictví 101 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 43,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 153. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0121050 FLUVASTATIN MYLAN 80 MG POR TBL PRO 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 154. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0121054
FLUVASTATIN MYLAN 80 MG
POR TBL PRO 90X80MG
Ministerstvo zdravotnictví 102 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhláškyo seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 138,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 155. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153011 FLUVASTATIN TEVA 80 MG POR TBL PRO 28X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 43,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 156. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153014
FLUVASTATIN TEVA 80 MG
POR TBL PRO 98X80MG
Ministerstvo zdravotnictví 103 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 150,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 157. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153013 FLUVASTATIN TEVA 80 MG POR TBL PRO 90X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 138,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 158. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0153012
FLUVASTATIN TEVA 80 MG
POR TBL PRO 30X80MG
Ministerstvo zdravotnictví 104 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 159. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128822 GENSI 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 160. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128825
GENSI 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
Ministerstvo zdravotnictví 105 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 161. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128824 GENSI 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 137,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 162. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128828
GENSI 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
Ministerstvo zdravotnictví 106 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 163. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0150845 LARUS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 164. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0150838
LARUS 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
Ministerstvo zdravotnictví 107 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 165. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0150865 LARUS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 166. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0150858
LARUS 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
Ministerstvo zdravotnictví 108 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 167. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0150886 LARUS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 168. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0016055
LESCOL XL
POR TBL PRO 4X7X80MG
Ministerstvo zdravotnictví 109 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 43,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 169. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0053507 MEDOSTATIN 20 MG POR TBL NOB 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 170. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0001932
MEDOSTATIN 40 MG
POR TBL NOB 100X40MG
Ministerstvo zdravotnictví 110 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 171. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145845
MERTENIL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 172. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví 111 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0176998
MERTENIL 10 MG POR TBL FLM 90X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 173. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145847
MERTENIL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 174. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví 112 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0176999
MERTENIL 20 MG POR TBL FLM 90X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 175. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145849
MERTENIL 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu refernenčích skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 176.
Ministerstvo zdravotnictví 113 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177000
MERTENIL 40 MG POR TBL FLM 90X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 596,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 177. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163457 PHARMTINA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví 114 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0163465
PHARMTINA 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
178. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163452 PHARMTINA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163463
PHARMTINA 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
179. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163439 PHARMTINA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví 115 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163445
PHARMTINA 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
180. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163433 PHARMTINA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163443
PHARMTINA 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
181. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163478 PHARMTINA 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b
Ministerstvo zdravotnictví 116 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163485
PHARMTINA 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
182. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163473 PHARMTINA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163483
PHARMTINA 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
183. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví 117 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0148068
ROSUCARD 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 184. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148070
ROSUCARD 10 MG POR TBL FLM 90X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 185. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví 118 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0148072
ROSUCARD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 186. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148074
ROSUCARD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 187.
Ministerstvo zdravotnictví 119 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148075
ROSUCARD 40 MG POR TBL FLM 28X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 188. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148078
ROSUCARD 40 MG POR TBL FLM 90X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 596,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví 120 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
189. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148076
ROSUCARD 40 MG POR TBL FLM 30X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 190. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145558 ROSUMOP 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví 121 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
191. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145551 ROSUMOP 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 192. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145574 ROSUMOP 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 193.
Ministerstvo zdravotnictví 122 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145567 ROSUMOP 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 194. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145590 ROSUMOP 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 662,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 195.
Ministerstvo zdravotnictví 123 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145583 ROSUMOP 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 196. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0160398 ROSUMOP 5 MG POR TBL FLM 30X5MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 197.
Ministerstvo zdravotnictví 124 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198342 ROSUVASTATIN JS PARTNER 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166914
ROSUVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0192954
ROSUVASTATIN KRKA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
198. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198353 ROSUVASTATIN JS PARTNER 15 MG POR TBL FLM 28X15MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 100,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 125 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166925
ROSUVASTATIN KRKA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0192965
ROSUVASTATIN KRKA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
199. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198361 ROSUVASTATIN JS PARTNER 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166936
ROSUVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0192973
ROSUVASTATIN KRKA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
200. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198374 ROSUVASTATIN JS PARTNER 30 MG POR TBL FLM 28X30MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 155,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví 126 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166947
ROSUVASTATIN KRKA 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
0192986
ROSUVASTATIN KRKA 30 MG
POR TBL FLM 28X30MG
201. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198385 ROSUVASTATIN JS PARTNER 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166958
ROSUVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
0198003
ROSUVASTATIN KRKA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
202.
Ministerstvo zdravotnictví 127 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171326 ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171333
ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 30X10MG
203. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171330 ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví 128 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku
doplněk názvu
0171337
POR TBL FLM 90X10MG
ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG
204. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171341 ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171348
ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 30X20MG
205. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171345 ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě,
Ministerstvo zdravotnictví 129 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171352
ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG
POR TBL FLM 90X20MG
206. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171356 ROSUVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171363
ROSUVASTATIN MYLAN 40 MG
POR TBL FLM 30X40MG
207. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170364
ROSUVASTATIN POLPHARMA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví 130 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
208. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170365
ROSUVASTATIN POLPHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 209. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170366
ROSUVASTATIN POLPHARMA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
Ministerstvo zdravotnictví 131 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 210. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0170363
ROSUVASTATIN POLPHARMA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 211. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145261
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 100X10MG
Ministerstvo zdravotnictví 132 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191296
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 100X1X10MG
212. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145256 ROSUVASTATIN TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191291
ROSUVASTATIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 30X1X10MG
Ministerstvo zdravotnictví 133 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
213. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145271 ROSUVASTATIN TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191297
ROSUVASTATIN TEVA 20 MG
POR TBL FLM 100X1X20MG
214. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145266 ROSUVASTATIN TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 134 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191302
ROSUVASTATIN TEVA 20 MG
POR TBL FLM 30X1X20MG
215. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145281 ROSUVASTATIN TEVA 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 662,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191316
ROSUVASTATIN TEVA 40 MG
POR TBL FLM 100X1X40MG
216. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0145276 ROSUVASTATIN TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví 135 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191311
ROSUVASTATIN TEVA 40 MG
POR TBL FLM 30X1X40MG
217. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0165968
ROVATREN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 218. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0165974
ROVATREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví 136 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 219. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0165988
ROVATREN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 220. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0165994
ROVATREN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X20MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví 137 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 422,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 221. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0165998
ROVATREN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 222. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0166004
ROVATREN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 98X40MG
Ministerstvo zdravotnictví 138 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 649,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 223. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198716 ROXILIP 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177615
ROSUVASTATIN ADAMED 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
224. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví 139 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0198719 ROXILIP 10 MG POR TBL FLM 98X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177618
ROSUVASTATIN ADAMED 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
225. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198722 ROXILIP 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví 140 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0177621
ROSUVASTATIN ADAMED 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
226. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0198725 ROXILIP 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 422,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177624
ROSUVASTATIN ADAMED 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
227. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014444 SIM 20 GALMED POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví 141 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 228. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0032578 SIMGAL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132544
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0132686
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
229. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013499 SIMGAL 10 MG POR TBL FLM 84X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 58,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví 142 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132687
SIMGAL 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
230. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013701 SIMGAL 20 MG POR TBL FLM 84X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 117,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132685
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
0198663
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
231. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0032579
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
Ministerstvo zdravotnictví 143 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132630
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0132684
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0198662
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0137472
SIMGAL 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
232. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0013702 SIMGAL 40 MG POR TBL FLM 84X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 235,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek:
Ministerstvo zdravotnictví 144 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0132699
SIMGAL 40 MG
POR TBL FLM 84X40MG
233. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0032580 SIMGAL 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132698
SIMGAL 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
234. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058773 SIMVACARD 10 POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného
Ministerstvo zdravotnictví 145 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 235. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058775 SIMVACARD 20 POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 236. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0047731 SIMVACARD 20 POR TBL FLM 84X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 117,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví 146 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 237. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058777 SIMVACARD 40 POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 238. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0017915 SIMVACARD 40 POR TBL FLM 84X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 235,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 147 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 239. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0134159 SIMVASTATIN BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 240. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0134164 SIMVASTATIN BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 148 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 241. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0134169 SIMVASTATIN BLUEFISH 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 242. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144061 SIMVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 149 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 243. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144063 SIMVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 244. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144062 SIMVASTATIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 150 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 245. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144125 SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 246. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144103 SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 151 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 247. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144102 SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 248. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144101 SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 152 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 249. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144127 SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 250. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144126 SIMVASTATIN MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 153 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 251. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144165 SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 252. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144164 SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 154 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
253. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144142 SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 254. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144141 SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 155 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 255. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144140 SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referennčích skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 256. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0144166 SIMVASTATIN MYLAN 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 156 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 257. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147554 SIMVASTATIN ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 258. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147555 SIMVASTATIN ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 68,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 157 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 259. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147558 SIMVASTATIN ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 260. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147559 SIMVASTATIN ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 137,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 158 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 261. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147562 SIMVASTATIN ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 262. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0147563 SIMVASTATIN ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 159 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 263. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0045359 SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 264. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0045336 SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 160 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 265. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0021719 SIMVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 266. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0045752 SIMVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 161 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 267. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0045535 SIMVASTATIN-RATIOPHARM 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 268. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049922 SIMVAX 10 POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 162 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 269. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049919 SIMVAX 10 POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 270. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049914 SIMVAX 20 POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 163 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 271. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049912 SIMVAX 20 POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčích skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 272. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0049911 SIMVAX 20 POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 164 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 273. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014733 SIMVOR 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 274. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014734 SIMVOR 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 165 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 275. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014735 SIMVOR 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 276. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0093015 SORTIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 166 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 277. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0093013 SORTIS 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 278. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171088 SORTIS 10 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 167 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 279. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0093018 SORTIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 280. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0093016 SORTIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 168 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 281. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0171089 SORTIS 20 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 282. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0093021 SORTIS 40 MG POR TBL FLM 100X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 169 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 283. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0093019 SORTIS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 284. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0122632 SORTIS 80 MG POR TBL FLM 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 170 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0095724
SORTIS 80 MG
POR TBL FLM 30X80MG
285. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184408 SORVASTA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161073
SORVASTA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
286. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184412 SORVASTA 10 MG POR TBL FLM 84X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 235,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto:
Ministerstvo zdravotnictví 171 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161077
SORVASTA 10 MG
POR TBL FLM 84X10MG
287. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184397 SORVASTA 15 MG POR TBL FLM 28X15MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 100,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161084
SORVASTA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
288. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184401 SORVASTA 15 MG POR TBL FLM 84X15MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví 172 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 302,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161088
SORVASTA 15 MG
POR TBL FLM 84X15MG
289. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184452 SORVASTA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161095
SORVASTA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
290.
Ministerstvo zdravotnictví 173 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184456 SORVASTA 20 MG POR TBL FLM 84X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 361,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161099
SORVASTA 20 MG
POR TBL FLM 84X20MG
291. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184441 SORVASTA 30 MG POR TBL FLM 28X30MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 155,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví 174 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku
doplněk názvu
0161106
POR TBL FLM 28X30MG
SORVASTA 30 MG
292. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184445 SORVASTA 30 MG POR TBL FLM 84X30MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 465,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161110
SORVASTA 30 MG
POR TBL FLM 84X30MG
293. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184430 SORVASTA 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě,
Ministerstvo zdravotnictví 175 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161117
SORVASTA 40 MG
POR TBL FLM 28X40MG
294. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0184434 SORVASTA 40 MG POR TBL FLM 84X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 556,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0161121
SORVASTA 40 MG
POR TBL FLM 84X40MG
295. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182498
SPATIZALEX NEO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví 176 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 296. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182487
SPATIZALEX NEO 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 297. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182512
SPATIZALEX NEO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví 177 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 298. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182523
SPATIZALEX NEO 20 MG POR TBL FLM 90X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 299. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182537
SPATIZALEX NEO 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
Ministerstvo zdravotnictví 178 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 300. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182548
SPATIZALEX NEO 40 MG POR TBL FLM 90X40MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
301. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví 179 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0182562
SPATIZALEX NEO 80 MG POR TBL FLM 30X80MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 302. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0182573
SPATIZALEX NEO 80 MG POR TBL FLM 90X80MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 596,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 303. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví 180 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0164105
SPATIZALEX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164122
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
0164123
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X10MG
304. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164102
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví 181 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164116
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
0164117
SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
305. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164124
SPATIZALEX 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164133
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
0164150
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 100X20MG
306. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví 182 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0164130
SPATIZALEX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164144
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0164145
SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
307. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164155
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví 183 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0164169
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
0164170
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X40MG
308. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191200 TINTAROS 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177529
TINTAROS 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
309. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191203 TINTAROS 10 MG POR TBL FLM 98X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví 184 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177532
TINTAROS 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
310. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191206 TINTAROS 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177535
TINTAROS 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
311.
Ministerstvo zdravotnictví 185 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191209 TINTAROS 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 422,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177538
TINTAROS 20 MG
POR TBL FLM 98X20MG
312. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191212 TINTAROS 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Ministerstvo zdravotnictví 186 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku
doplněk názvu
0177541
POR TBL FLM 28X40MG
TINTAROS 40 MG
313. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0191215 TINTAROS 40 MG POR TBL FLM 98X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 649,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0177544
TINTAROS 40 MG
POR TBL FLM 98X40MG
314. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0019591 TORVACARD 10 POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě,
Ministerstvo zdravotnictví 187 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0186046
TORVACARD 10
POR TBL FLM 90X10MG
315. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0019590 TORVACARD 10 POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132532
TORVACARD 10
POR TBL FLM 30X10MG
316. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0019592 TORVACARD 20 POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného
Ministerstvo zdravotnictví 188 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132528
TORVACARD 20
POR TBL FLM 30X20MG
317. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0019593 TORVACARD 20 POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132529
TORVACARD 20
POR TBL FLM 90X20MG
0132621
TORVACARD 20
POR TBL FLM 90X20MG
318. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví 189 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
kód Ústavu
název přípravku
doplněk názvu
0019594 TORVACARD 40 POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 319. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0019595 TORVACARD 40 POR TBL FLM 90X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 320. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví 190 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0138087 TORVAZIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 321. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138082 TORVAZIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 322. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138106
TORVAZIN 20 MG
POR TBL FLM 100X20MG
Ministerstvo zdravotnictví 191 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 280,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 323. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138101 TORVAZIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 324. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138125
TORVAZIN 40 MG
POR TBL FLM 100X40MG
Ministerstvo zdravotnictví 192 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 430,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 325. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0138120 TORVAZIN 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 326. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050309
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
Ministerstvo zdravotnictví 193 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 42,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132591
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X10MG
327. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050311 TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 126,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132592
TULIP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X10MG
Ministerstvo zdravotnictví 194 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
328. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050316 TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 84,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132521
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
0132593
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X20MG
329. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050318 TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 252,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 195 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0132594
TULIP 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 90X20MG
330. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148309 TULIP 40 MG POR TBL FLM 90X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 387,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 331. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148306 TULIP 40 MG POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 129,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného
Ministerstvo zdravotnictví 196 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 332. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148314 TULIP 80 MG POR TBL FLM 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 333. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0148317 TULIP 80 MG POR TBL FLM 90X80MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 596,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické
Ministerstvo zdravotnictví 197 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 334. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058136 VASILIP 10 POR TBL FLM 28X10 MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 335. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0095250 VASILIP 10 POR TBL FLM 84X10 MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 58,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 198 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 336. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058064 VASILIP 20 POR TBL FLM 28X20 MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 337. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0095251 VASILIP 20 POR TBL FLM 84X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 117,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 199 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 338. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0042929 VASILIP 40 POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 339. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157154 ZAHRON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 200 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 340. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157157 ZAHRON 10 MG POR TBL FLM 98X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 341. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157163 ZAHRON 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 422,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 201 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 342. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157160 ZAHRON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 343. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157166 ZAHRON 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 185,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 202 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 344. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0157169 ZAHRON 40 MG POR TBL FLM 98X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 649,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 345. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0046162 ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 28X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 78,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 203 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 346. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0046163 ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 347. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0054495 ZOCOR 10 MG POR TBL FLM 98X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 68,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 204 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 348. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0054497 ZOCOR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 349. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0054498 ZOCOR 20 MG POR TBL FLM 28X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož
Ministerstvo zdravotnictví 205 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 350. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0054496 ZOCOR 20 MG POR TBL FLM 98X20MG do referenční skupiny č. 28/1 - hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 137,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
Odvolatel Apotex podal dne 16. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 17 - 46 a uvádí následující námitky: 1. Léčivý přípravek, podle kterého byla napadeným rozhodnutím stanovena výše základní úhrady, byl zvolen chybně, neboť jeho smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce (dále také jen „smlouva o DNCV“), ze které Ústav vycházel, nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b), resp. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady na základě DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG (dále také jen „ZOCOR FORTE 40“) ve výši 274,40 Kč. V průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, účastníci řízení opakovaně upozorňovali, že dokument smlouva o DNCV uvedená v podkladech pro vydání napadeného rozhodnutí, nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b), resp. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Apotex nesouhlasí s argumentací Ústavu k těmto námitkám, neboť dle jeho názoru odporuje
Ministerstvo zdravotnictví 206 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
právním předpisům. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění taxativně stanoví několik požadavků, které musí být kumulativně splněny, aby písemné ujednání mohlo být základem pro stanovení výše úhrady. Mezi tyto požadavky patří: písemné ujednání musí být uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, musí mít výpovědní lhůtu nejméně 3 měsíce a musí být uzavřeno ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Smlouva o DNCV nesplňuje požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, jelikož je uzavřena na dobu neurčitou. Na skutečnosti, že není splněn zákonný požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, nemůže nic změnit ani to, že výpovědní lhůta této smlouvy činí 12 měsíců. Délka výpovědní lhůty je totiž jedním z dalších a samostatných požadavků, které musí být splněny kumulativně (současně s dobou, na kterou je ujednání uzavřeno), přičemž výpovědní lhůta musí činit nejméně 3 měsíce. Skutečnost, že zákonodárce jasně současně vymezil jak nejmenší dobu, na níž je nutno písemné ujednání uzavřít (1 rok), tak současně také nejmenší výpovědní lhůtu (3 měsíce), jednoznačně dokládá, že doba, na kterou je ujednání uzavřeno, a délka výpovědní lhůty jsou zcela samostatné požadavky, které nelze zaměňovat a musí být splněny kumulativně. Rovněž není splněn požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V dokumentu smlouva o DNCV není uvedena žádná konkrétní skutečnost dokládající naplnění tohoto veřejného zájmu. Nadto z okolností dle názoru odvolatele Apotex vyplývá, že k naplnění tohoto veřejného zájmu nemůže dojít a naopak veřejný zájem, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, může být porušen, neboť může dojít k výraznému omezení kvality a dostupnosti hrazených služeb. Léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG nebyl v roce 2012 vůbec obchodován. Zahájení uvádění tohoto léčivého přípravku na trh bylo oznámeno od 31. 5. 2013. Odvolatel Apotex dodává, že existuje důvodný předpoklad, že cena výrobce odpovídající DNCV povede k paralelním exportům s následným reálným nedostatkem plně hrazeného léčivého přípravku a situaci, kdy ostatní léčivé přípravky s obsahem léčivé látky simvastatin nebudou mít započitatelný doplatek. Jelikož smlouva o DNCV nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemůže být základem pro stanovení výše úhrady ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Ústav se v napadeném rozhodnutí chybně vypořádal s některými námitkami, které odvolatel Apotex uváděl v průběhu předmětného správního řízení. Navíc Ústav
Ministerstvo zdravotnictví 207 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
v napadeném rozhodnutí vychází z tvrzení, které je v rozporu se zněním dokumentu smlouva o DNCV. Tvrzení o skutkovém stavu, která Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, jsou v rozporu se spisem. Odvolatel Apotex nesouhlasí s argumentací Ústavu: „Ústav uvádí, že ze smlouvy samotné je patrno, že tato smlouva je uzavřena na dobu 1 roku a výpovědní doba splňuje zákonnou délku minimálně 3 měsíců. V tomto konkrétním případě činí výpovědní doba dle článku IV, bodu 3 této smlouvy 1 rok, zákonná podmínka týkající se délky výpovědní lhůty je tedy splněna. Dále z toho vyplývá, že smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření, tedy je splněna i podmínka uzavření na dobu minimálně 1 roku.“ Dle názoru odvolatele odporuje tato argumentace Ústavu nejen právním předpisům, ale rovněž znění dokumentu smlouva o DNCV. Dle článku IV, bodu 3 této smlouvy založené ve spisové dokumentaci mohou smluvní strany vypovědět smlouvu bez uvedení důvodu. Tento bod nestanoví, že smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření, jak zcela bez jakéhokoli podkladu tvrdí Ústav v napadeném rozhodnutí. Je tedy zřejmé, že tvrzení: „Dále z toho vyplývá, že smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření, tedy je splněna i podmínka uzavření na dobu minimálně 1 roku.“ je zcela nepravdivé a nemá žádnou oporu ve znění smlouvy o DNCV. Tato skutečnost přitom byla dle názoru odvolatele Apotex pro posouzení celého případu zásadní. Minimální celková doba, po kterou jsou strany vázány písemným ujednáním ve smyslu ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí dle odvolatele Apotex 15 měsíců. Naproti tomu podle článku IV, bodu 3 smlouvy o DNCV mohou smluvní strany vypovědět smlouvu bez uvedení důvodu kdykoliv, nikoli až po určité době. Nelze dovodit, že výpověď podaná např. v prvním měsíci účinnosti této smlouvy, by byla neplatná. V takovém případě by však celková doba, po kterou jsou smluvní strany vázány ve smlouvě uvedenou DNCV, činila méně než 15 měsíců, tj. dobu kratší, než činí minimální celková doba, po kterou jsou strany vázány písemným ujednáním ve smyslu ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Znění smlouvy o DNCV založené ve spisové dokumentaci nezajišťuje minimální celkovou dobu 15 měsíců, po kterou by byly smluvní strany vázány jejími ustanoveními (tj. výší DNCV), a proto nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedených skutečností je dále zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí vychází z tvrzení, keré je v rozporu se zněním smlouvy o DNCV založené ve spisové dokumentaci. 3. Nedošlo k naplnění účelu ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož základní úhrada byla stanovena podle ceny léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, který není v praxi reálně dostupný a dosažitelný pro potřeby pacientů, a tím došlo k porušení smyslu a podstaty základního ústavně garantovaného práva uvedeného v ustanovení článku 31 větě druhé Listiny základních práv a svobod. Ústav u léčivého přípravku, podle kterého byla stanovena základní úhrada, a který slouží k naplnění požadavku na zajištění plné
Ministerstvo zdravotnictví 208 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
úhrady ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, vůbec neposuzoval jeho reálnou dostupnost na trhu. Základní úhrada přitom byla stanovena postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Apotex upozorňuje, že požadavek ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31 větě druhé Listiny základních práv a svobod. Podle tohoto ustanovení mají občané na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Podstatou tohoto práva je tedy zajištění přístupu k bezplatné péči, tj. mimo jiné rovněž takovému plně hrazenému léčivému přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je pro potřeby občanů ČR reálně dostupný a dosažitelný. Je proto nutno zajistit plnou úhradu takového léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je pro potřeby pacientů v ČR reálně dostupný a dosažitelný. Léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG tyto požadavky nesplňuje. Účelem zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajistit plnou úhradu takového léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který lze reálně využít pro léčbu pacientů v ČR, nikoli přípravku pacientům reálně nedostupného a v praxi fakticky nedosažitelného. Přístup Ústavu je zcela formální a bez konfrontace s reálným stavem věci a v jeho důsledku došlo k rozporu s veřejným zájmem, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. Odvolatel Apotex zdůrazňuje, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu, když Ústav nedostatečně posoudil vlastnosti, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků. Účastníci řízení v průběhu předmětného řízení opakovaně upozorňovali, že u léčivých přípravků s obsahem léčivých látek rosuvastatin, atorvastatin a fluvastatin jsou na základě posouzení kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dány důvody pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě. Ústav v napadeném rozhodnutí nevzal tyto skutečnosti v úvahu a léčivým přípravkům s obsahem léčivých látek rosuvastatin a atorvastatin bonifikaci oproti základní úhradě nepřiznal. Tyto léčivé přípravky však mají zvýšenou bezpečnost, tj. zlepšený bezpečnostní profil daný nižším výskytem, resp. nižší závažností lékových interakcí. Léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky fluvastatin byla bonifikace ve výši 10 % přiznána na základě předloženého důkazu – výsledků studie GOLD (ManaGement of DysLipidemia in MultimeDicated Patients) provedené v ČR v roce 2008. Z této studie plyne, že při přibližně totožné expozici rizikovým léčivům byl výskyt závažných lékových interakcí v případě atorvastatinu více než 10krát nižší ve srovnání se simvastatinem. V případě rosuvastatinu, který nebyl součástí studie GOLD, je zřejmé,
Ministerstvo zdravotnictví 209 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
že jeho interakční potenciál leží mezi fluvastatinem a atorvastatinem, a je tak významně nižší než v případě simvastatinu. Odvolatel Apotex přikládá stručný tabelární přehled lékových interakcí relativně často užívaných léčiv se statiny s ohodnocením jejich celkového významu dle elektronické Databáze lékových interakcí Infopharm a uvádí, že zatímco podávání simvastatinu se silnými inhibitory CYP3A4 je obecně považováno za kontraindikované, a v případě středně silných inhibitorů CYP3A4 je třeba redukovat dávky simvastatinu, taková omezení neplatí pro fluvastatin a rosuvastatin, které nejsou substráty CYP3A4, ale jsou částečnými substráty CYP2C9. Atorvastatin je sice též substrátem CYP3A4 (jako simvastatin), ale tato metabolická cesta není jedinou a při jejím zablokování se uplatňují alternativní cesty biotransformace či eliminace, proto je klinický význam lékových interakcí mezi atorvastatinem a inhibitory CYP3A4 významně nižší a tyto lékové interakce nelze považovat za kontraindikaci podání. Odvolatel Apotex dále uvádí, že léčivá látka simvastatin (spolu s léčivou látkou lovastatin) má podle literárních zdrojů jednoznačně nejvyšší „interakční potenciál“, tj. schopnost vést ke vzniku závažných lékových interakcí. Důvodem je skutečnost, že se lovastatin i simvastatin biotransformují prakticky výhradně prostřednictvím CYP3A4, a že jsou vysoce citlivými substráty tohoto isoenzymu cytochromu P-450. Vzhledem k tomu, že podávání středně silných a zejména silných inhibitorů CYP3A4 je u pacientů léčených statiny poměrně obvyklé, je schopnost simvastatinu (a lovastatinu) vyvolávat lékové interakce velmi zásadní. Odvolatel Apotex je toho názoru, že bezpečnostní profil léčivých látek rosuvastatin, atorvastatin a fluvastatin oproti léčivým látkám simvastatin (a lovastatin) z hlediska jejich schopnosti vyvolávat závažné lékové interakce, naplňuje příslušná kritéria pro bonifikaci. Odvolatel Apotex dále uvádí, že byly publikovány i další studie porovnávající bezpečnost statinů, ze kterých vyplývá, že obecný bezpečnostní profil simvastatinu vyjádřený jako relativní riziko vzniku nežádoucích účinků je horší ve srovnání s dalšími statiny. 5. Odvolatel Apotex namítá, že v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, účastníci řízení opakovaně upozorňovali, že u léčivých přípravků s obsahem léčivých látek rosuvastatin v dávkách 40 mg denně a atorvastain v dávkách 60 mg nebo 80 mg denně jsou dány důvody pro stanovení jedné další zvýšené úhrady podle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí nevzal tyto skutečnosti v úvahu a léčivým přípravkům s obsahem léčivých látek rosuvastatin v dávkách 40 mg denně a atorvastatin v dávkách 60 mg nebo 80 mg denně jednu další zvýšenou úhradu nestanovil. Odvolatel Apotex upozorňuje, že tento postup je nesprávný, neboť u uvedených léčivých přípravků jsou dány důvody pro stanovení jedné další zvýšené úhrady, neboť podávání simvastatinu ani v nejvyšších možných dávkách 80 mg denně nevede k takovému poklesu celkového a LDL-cholesterolu, jako je tomu po výše uvedených dávkách atorvastatinu a rosuvastatinu a jinou terapeutickou možností, která by byla pro prostředky veřejného zdravotního pojištění nákladnější, by byla kombinace
Ministerstvo zdravotnictví 210 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
simvastatinu v maximální dávce (80 mg) s dalším hypolipidemikem – ezetimibem nebo fibrátem. Pacienti, kteří jsou léčeni nebo pro léčbu vyžadují dávky atorvastatinu ve výši 60 mg a 80 mg a dávky rosuvastatinu ve výši 40 mg nemohou být adekvátně léčeni simvastatinem. U těchto pacientů nejsou léčivé přípravky obsahující léčivou látku simvastatin v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dávky vyšší než odpovídá ekvivalentu 80 mg sivmastatinu jsou potřebné zejména pro pacienty, jejichž dyslipidémie je založena na genetickém základě, tj. pacienty s familiární homozygotní (i heterozygotní) hypercholesterolémií, kteří mají bez adekvátní terapie obecně špatnou prognózu. Navíc výše úhrady pro atorvastatin v dávkách 60 mg a 80 mg a rosuvastatin v dávkách 40 mg je díky aplikaci koeficientů dále „uměle“ snížena, neboť jsou tyto síly „mimo koridor“. Potřeba snížení hladiny LDL-cholesterolu o více než 50 % je „dosažitelná“ pouze podáváním nejvyšších dávek atorvastatinu a rosuvastatinu. Pro bližší informace o snížení hladiny LDL-cholesterolu v závislosti na dávkce statinu odvolatel Apotex odkazuje na meta-analýzu studií „Edwards JE, Moore RA: Statins in hypercholesterolaemia: A dose-specific meta-analysis of lipid changes in randomised, double blind trials. BMC Fam Pract. 2003; 4: 18“. Odvolatel Apotex se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel PRO.MED.CS podal dne 16. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel PRO.MED.CS napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 122 - 130 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel PRO.MED.CS uvádí, že Ústav zahájil správní řízení o zkrácené revizi v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žádost účastníka řízení VZP, který spolu s žádostí předložil písemné ujednání o DNCV uzavřené podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě tohoto ujednání mělo dojít k předpokládanému snížení úhrad v předmětné referenční skupině o 45 %. Odvolatel PRO.MED.CS se domnívá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když dostatečným způsobem při zahájení správního řízení neposoudil veřejný zájem - neaplikoval jej na daný případ a nedoložil, že úspora prostředků zdravotního pojištění bude na úrovni nutné pro zahájení správního řízení podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ze samotného faktu existence smlouvy o DNCV, kde se uvádí, že se uzavírá ve veřejném zájmu, dle názoru odvolatele PRO.MED.CS nelze usuzovat, že byla smlouva skutečně uzavřena ve veřejném zájmu ve smyslu ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Veřejný zájem, tak jak je definován v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, má být pro Ústav
Ministerstvo zdravotnictví 211 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
„vzorcem“ pro aplikaci veřejného zájmu na daný případ a posouzení, zda opravdu smlouva o DNCV byla či nikoli uzavřena ve veřejném zájmu. Odvolatel PRO.MED.CS tak s poukazem na výše uvedené nemůže souhlasit s tvrzením Ústavu, že rozsah a obsah veřejného zájmu se může měnit (viz str. 197 napadeného rozhodnutí) a stejně tak nesouhlasí s odůvodněním rozhodování ve veřejném zájmu, v rámci kterého Ústav odkazuje pouze na existenci smlouvy o DNCV a předpokládanou výši úspory. V této souvislosti odvolatel PRO.MED.CS poukazuje na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/2004 (SbUS, sv. 137, n. č. 130; 327/2005 Sb.) v němž se uvádí: „Veřejný zájem v konkrétní věci by měl být zajišťován v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, po zvážení všech rozporů a připomínek. Z odůvodnění správního rozhodnutí pak musí zřetelně vyplynout, proč veřejný zájem převážil nad řadou jiných partikulárních zájmů.“ Vzhledem k tomu, že se Ústav šířeji nevypořádal s připomínkami, které účastníci řízení v této záležitosti v řízení předložili, je odvolatel PRO.MED.CS toho názoru, že Ústav postupoval nejen v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, ale i v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. Nelze také odhlédnout od požadavku zajištění dostupnosti potřebné terapie pro pojištěnce a celkové stability systému zdravotního pojištění, který měl Ústav také zkoumat. Navíc DNCV ovlivňuje úhradu celé referenční skupiny takovým způsobem, že fakticky znamená paralýzu daného trhu a faktickou nedostupnost účinné léčby. Odvolatel PRO.MED.CS se domnívá, že správní řízení nebylo dostatečně odborně odůvodněno a tudíž bylo zahájeno v rozporu se zákonem, konkrétně s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel PRO.MED.CS uvádí, že v průběhu předmětného řízení rozporoval a namítal tyto skutečnosti: o neplatnost smlouvy o DNCV z důvodu absence naplnění veřejného zájmu. Není podloženo, jakým způsobem bude zajištěna dostupnost léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 na trhu. o riziko souběžného dovozu o nesouhlas s výkladem k tvorbě pozitivních listů s odkazem na stanovisko České společnosti pro aterosklerózu (dále jen „ČSAT“) o žádost účastníka řízení VZP o zahájení zkrácené revize není dostatečně určitá ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 a § 45 odst. 1 správního řádu Odvolatel PRO.MED.CS se domnívá, že Ústav se dostatečně nevypořádal s jeho námikami a skutečnostmi, které v průběhu správního řízení předložil. Odvolatel PRO.MED.CS poukazuje na ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu a uvádí, že Ústav se v odůvodnění napadeného rozhodnutí omezil pouze na to, že všechny námitky považoval za nedůvodné (aniž by je bližším způsobem zkoumal) a citoval zákonné ustanovení. Odvolatel PRO.MED.CS je toho názoru, že Ústav rozhodl nezákonně a v rozporu s důkazy, které byly v průběhu řízení předloženy. Ústav se také nevypořádal s argumentací, uvedenou ve vyjádření odvolatele PRO.MED.CS.
Ministerstvo zdravotnictví 212 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
3. Odvolatel PRO.MED.CS namítá, že napadené rozhodnutí nemá náležitosti stanovené ustanovením § 69 odst. 1 správního řádu. V tomto ustanovení je uvedeno, že rozhodnutí musí obligatorně obsahovat podpis oprávněné úřední osoby s tím, že tento podpis je na stejnopisu možno nahradit doložkou „vlastní rukou“ nebo zkratkou „v. r.“ u příjmení oprávněné úřední osoby a doložkou „Za správnost vyhotovení:“ s uvedením jména, příjmení a podpisu úřední osoby, která odpovídá za písemné vyhotovení rozhodnutí. Tyto náležitosti ale napadené rozhodnutí postrádá, a proto je nezákonné. Odvolatel PRO.MED.CS se domáhá zrušení napadených výroků a zastavení správního řízení. Odvolatel Teva CR podal dne 17. 9. 2013 osobně odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva CR napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 155 – 158, 211 - 216 a uvádí následující námitky: 1. Ústav nesprávně vyhodnotil podání účastníka řízení VZP ze dne 26. 6. 2013 jako úplnou a perfektní žádost o provedení zkrácené revize ve smyslu ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto podání však mohlo v předložené podobě uspět nanejvýš jako podnět k zahájení zkrácené revize z moci úřední (např. pro dostatečné úspory zákonem požadované), anebo mělo být jako žádost doplněno postupem podle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu. Odvolatel Teva CR poukazuje na to, že předmětem revize (hloubkové podle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo zkrácené podle ustanovení § 39p téhož zákona) je stanovení, změna nebo zrušení výše a podmínek úhrady, jak uvádí ustanovení § 39l odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z podání účastníka řízení VZP je patrné, že usiluje o snížení úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, tj. o jejich změnu. V takovém případě se buď jedná o žádost dle ustanovení § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (lhostejno, že na ni pamatuje také ustanovení § 39p odst. 1 téhož zákona), nebo při nesplnění zákonných náležitostí o podnět k provedení zkrácené revize podle ustanovení § 39p odst. 1 nebo 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění z moci úřední. O žádost podle ustanovení § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se podle názoru odvolatele Teva CR má jednat především proto, že právní podstatou žádosti (kterou je oprávněna podat podle ustanovení § 39p odst. 1 zdravotní pojišťovna) je vždy změna výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, tedy žádost popsaná v ustanovení § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud by měla žádost uvedená v ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění být zcela samostatným druhem žádosti, ve skutečnosti by pro ni nebyly předepsány žádné náležitosti nad rámec ustanovení § 37 odst. 2 a § 45 odst. 1 správního řádu. S ohledem na textaci ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním
Ministerstvo zdravotnictví 213 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
pojištění by takový závěr vedl k tomu, že z tohoto ustanovení vůbec neplyne pravomoc Ústavu měnit výši a podmínky úhrady jednotlivých léčivých přípravků (uvedené ustanovení hovoří pouze o revizi úhrady, nikoliv však o její změně či stanovení). Kromě toho by pro řízení podle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyla popsána ani základní pravidla pro stanovení, resp. změnu úhrady, ani pro procesní postup. Proto se odvolatel Teva CR domnívá, že je na místě pokládat žádost, o které hovoří ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako o žádosti zdravotní pojišťovny, za žádost podle ustanovení § 39i téhož zákona a v souladu s ustanovením § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění aplikovat na zkrácenou revizi alespoň ustanovení § 39g odst. 1 až 8 a § 39h téhož zákona. Pokud by tento výklad nebyl aplikován, výše uvedená ustanovení by na zkrácenou revizi podle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění vůbec nebylo možné použít. Konzistentní použití tohoto výkladu pak vede k tomu, že na žádost podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nutné aplikovat ustanovení § 39f odst. 1, 5 až 11 téhož zákona přiměřeně. Obsahové náležitosti těchto ustanovení podání účastníka řízení VZP nesplňuje. Protože však zřejmě jde o odstranitelné vady žádosti, měl Ústav v souladu s ustanovením § 45 odst. 2 správního řádu usilovat o to, aby je účastníkovi řízení VZP pomohl odstranit. I kdyby však výše uvedený výklad neměl platit, a žádost o provedení zkrácené revize by vyplývala jen z ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, přesto by hodnocení uvedeného podání Ústavem jako úplné a perfektní žádosti nebylo správné. Aby podání odpovídalo ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu, musí z něj být patrné, čeho se podatel domáhá, žádost pak podle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu musí dále obsahovat označení dalších účastníků řízení. Domáhat se zahájení řízení tím, že o zahájení požádá, považuje odvolatel Teva CR za nonsens, neboť řízení je zahájeno samotným doručením žádosti. Účastník řízení VZP se dle názoru odvolatele Teva CR nemůže žádostí domáhat zahájení zkrácené revize, ale má se domáhat změny úhrady na konkrétní hodnoty. Tomu však podání účastníka řízení VZP z 26. 6. 2013 nedostává. Taková vada podání je odstranitelná postupem podle ustanovení § 45 odst. 2 správního řádu, Ústav však tento postup nezvolil. Dle názoru odvolatele Teva CR je nejasné, proč Ústav posoudil podání účastníka řízení VZP ze dne 26. 6. 2013 jako žádost o zahájení zkrácené revize, když nesplňuje náležitosti ani ustanovení § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani § 37 odst. 2 správního řádu, a neposoudil jej jako podnět k provedení zkrácené revize pro úspory. Ústav tak zahájil řízení na základě nezpůsobilého podání účastníka řízení VZP a rozhodnutí v tomto řízení je tak nezákonné. 2. Odvolatel Teva CR namítá, že Ústav neposoudil, zda je dohoda o DNCV uzavřena ve veřejném zájmu, když není nijak zajištěno, že přípravek s referenční cenou bude reálně možné obstarat na trhu v ČR.
Ministerstvo zdravotnictví 214 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolatel Teva CR v průběhu předmětného řízení namítal, že ze smlouvy o DNCV, kterou Ústavu předložil účastník řízení VZP, nijak nevyplývá povinnost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 tento přípravek uvádět na trh (je v ní pouze obsažen závazek hlásit výpadek přípravku zdravotní pojišťovně a současně závazek uplatňovat dohodnutou cenu na všechny dodávky na trh ČR), není tak ničím garantováno, že referenční přípravek bude na trhu ČR. Ústav se dle názoru odvolatele Teva CR v napadeném rozhodnutí nevypořádal se základním principem námitky. Odvolatel Teva CR poukazoval na to, že nelze dohodu mezi držitelem a zdravotní pojišťovnou pokládat za uzavřenou ve veřejném zájmu v případě, že sice vede k radikálnímu snížení ceny a/nebo úhrady léčivého přípravku, ale ve skutečnosti nezaručuje, že přípravek bude uváděn na trh nebo na tomto trhu bude připraven uspokojit nějakou poptávku. Přitom nelze odhlédnout ani od toho, že Ústav v tomto případě používá cenu referenčního přípravku pro aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. jako zajištění plného hrazení alespoň jednoho léčivého přípravku, tedy jako realizaci práva na bezplatnou zdravotní péči v rozsahu zákona, které zakládá Listina základních práv a svobod. Odvolatel Teva CR má za to, že ve veřejném zájmu bude uzavřena jen taková dohoda mezi pojišťovnou a držitelem, která bude zakládat alespoň elementární povinnost držitele rozhodnutí o registraci obchodovat přípravek na trhu ČR. Ústav dle názoru odvolatele Teva CR musí posoudit, zda dohoda o DNCV, která je mu předložena, je uzavřena ve veřejném zájmu, a nebo jej nenaplňuje a představuje ochranu zájmů soukromých. Sama úspora vyplývající potenciálně z ceny uvedené v takové dohodě o DNCV nebude představovat naplnění veřejného zájmu, jestliže např. referenční přípravek na trhu nebude, nebo jen ve zcela zanedbatelném množství. Odvolatel Teva CR dodává, že ve své námitce vznesené v průběhu předmětného správního řízení se nedovolával toho, aby Ústav posoudil dostupnost ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění u referenčního léčivého přípravku, ale aby posoudil, zda je dohoda o DNCV uzavřena ve veřejném zájmu, když není nijak zajištěno, že přípravek s referenční cenou bude na trhu vůbec možné obstarat. Toto posouzení naplnění veřejného zájmu však v napadeném rozhodnutí absentuje a rozhodnutí je tak dle názoru odvolatele Teva CR nepřezkoumatelné. Současně napadené rozhodnutí spočívá na nesprávně zjištěném skutkovém stavu věci a je v rozporu se zásadou materiální pravdy, protože reálná obstaratelnost (dostupnost) referenčního přípravku na trhu zřejmě nebyla vůbec zkoumána. Odvolatel Teva CR setrvává na svém názoru, že i u přípravku, ohledně kterého je uzavřena smlouva o DNCV, je na místě posoudit dostupnost, nikoliv však ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak ve smyslu reálné obstaratelnosti jako složky naplnění veřejného zájmu. 3. Odvolatel Teva CR má za to, že Ústav jeho námitku o nesprávném postupu při opatřování podkladů pro posouzení dostupnosti referenčního přípravku vypořádal
Ministerstvo zdravotnictví 215 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
nesprávně. Odvolatel Teva CR ve svých vyjádřeních opakovaně odkazoval na rozhodnutí Městského soudu vydané pod č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, kterým Městský soud zrušil rozhodnutí ministerstva pro nepřezkoumatelnost, a to mimo jiné proto, že Ústav v řízení nesprávně zakládal podklady pro vydání rozhodnutí (resp. důkazy) týkající se zjištění dostupnosti léčivých přípravků. Odvolatel Teva CR na uvedené rozhodnutí Městského soudu odkazoval především proto, že toto rozhodnutí obsahuje argumentaci o tom, co a jak má správní orgán obstarat jako podklad pro vydání rozhodnutí a jaká práva mají účastníci řízení ve vztahu k takto obstaraným podkladům. Odvolatel Teva CR upozorňuje na to, že Ústav může odborně nesouhlasit s rozhodnutím soudu, avšak není povolán k tomu, aby právní názor nezávislého soudu revidoval nebo s ním polemizoval. Ústav tak nemůže s poukazem na vlastní interpretaci pravomocného rozhodnutí a nesouhlas s jeho věcnou stránkou) označit argumentaci takovým rozhodnutím jako nedůvodnou. Odvolatel Teva CR se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm podal dne 17. 9. 2013 osobně odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 96 – 112, 263 - 267 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva CR. Odvolatel ratiopharm se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva Czech podal dne 17. 9. 2013 osobně odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva Czech napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 228 - 233 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva CR. Odvolatel Teva Czech se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Gedeon podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Gedeon napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 163 – 167, 171 - 176 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Gedeon namítá, že Ústav se v důsledku krácení lhůty dané zákonem dopustil jednání v rozporu se zákonem a Ústavou ČR, čímž Ústav jako orgán státní moci nekonal v mezích zákona a způsobem zákonem stanoveným. Odvolatel Gedeon cituje vyjádření Ústavu: „Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS119507/2013 bylo zahájeno dne 26.06.2013 podáním žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika ze dne 26.6.2013.“ a dále: „Teprve dne 4.7.2013 byl zveřejněn spis
Ministerstvo zdravotnictví 216 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
založený na zákldě této žádosti pod sp.zn. SUKLS119507/2013 a bylo vydáno vyrozumění o zahájení správního řízení o provedení zkrácené revize dle ustanovení §39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to pro referenční skupinu č.28/1. K založení spisu a vydání vyrozumění o zahájení řízení došlo v době, kdy část zákonné lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů uplynula.“ Z výše uvedeného je dle názoru odvolatele Gedeon patrné, že Ústav svým postupem krátil účastníky řízení na jejich právech a tím postupoval v rozporu s ustanovením § 144 odst. 2 správního řádu. S přihlédnutím k porušení ustanovení správního řádu o předepsaných lhůtách se Ústav současně dopustil i porušení Ústavy, která stanovuje, že orgán státní moci může konat jen v souladu se zákonem a v mezích stanovených zákonem. Odvolatel Gedeon dále upozorňuje na skutečnost, že Ústav zahájil předmětné správní řízení na základě smlouvy bez právní účinnosti, což je v rozporu s jeho rozhodovací praxí. Předmětná smlouva o DNCV je platná od 26. 6. 2013, avšak účinná až od 1. 7. 2013. Správní řízení zahájené na základě dokumentu bez právní účinnosti, by podle rozhodovací praxe Ústavu mělo být zastaveno podle ustanovení § 66 odst. 1 správního řádu obdobně, jak to Ústav učinil ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku AMLATOR zahájeném pod sp. zn. SUKLS166666/2011 na žádost účastníka řízení. Toto správní řízení Ústav zastavil z důvodu, že registrační rozhodnutí, která Ústav vydal již 27. 7. 2011 (sp. zn. SUKLS200935/2009, SUKLS200936/2009 a SUKLS200938/2009), byla právně účinná až 31. 8. 2011, avšak žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek AMLATOR podal účastník řízení dne 30. 8. 2011 (1 den před nabytím právní moci registračních rozhodnutí), což Ústav vyhodnotil jako důvod pro zastavení řízení podle ustanovení § 66 odst. 1 správního řádu. Odvolatel Gedeon žádá, aby Ústav rozhodoval transparentním a předvídatelným způsobem, a aby dodržoval jednotnou rozhodovací praxi, protože pouze tak bude dle jeho názoru zajištěno plnění procesních povinností rovnou měrou a postup Ústavu nebude v rozporu mimo jiné i s ustanovením § 7 správního řádu. Oprávněnost požadavku odvolatele Gedeon na zastavení nezákonně vedeného správního řízení dokládá odvolatel Gedeon také citací z hodnotící zprávy, ve které Ústav uvádí, že smlouva o DNCV je účinná až od 1. 7. 2013. Odvolatel Gedeon dále podotýká, že Ústav sice uvádí, že podmínkou pro vedení předmětného správního řízení nemusí být předložení smlouvy o DNCV, avšak evidentně toto správní řízení zahájil na základě předložené smlouvy o DNCV, která byla platná, avšak dne 26. 6. 2013 ještě nebyla účinná. Dle názoru odvolatele Gedeon se Ústav s jeho námitkami na zahájení předmětného správního řízení vypořádal nedostatečně. Procesní postupy Ústavu označuje odvolatel Gedeon za nepředvídatelné a netransparentní, v rozporu se zákonem i s rozhodovací praxí Ústavu. Odvolatel Gedeon uvádí, že mu procesní pochybení Ústavu, který předmětné předčasně zahájené správní řízení nezastavil, ale dne 29. 8. 2013 vydal napadené rozhodnutí, způsobuje ztrátu ve výši 1,994 mil. Kč měsíčně.
Ministerstvo zdravotnictví 217 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
2. Odvolatel Gedeon namítá, že již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí žádal, aby Ústav postupoval vůči všem účastníkům řízení nestranně a vyžadoval od nich plnění procesních povinností a dokládání odborných skutečností rovnou měrou. Odvolatel Gedeon žádal, aby Ústav nepostupoval v rozporu s ustanovením § 7 odst. 1 a 2 správního řádu a ustanovením § 39b odst. 2 písm. d), i) a k) a § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a aby doplnil spisovou dokumentaci o analýzu nákladové efektivity, která by prokazovala, že pokud budou pacienti léčeni nejlevnější, avšak současně nejméně účinnou léčivou látkou v referenční skupině č. 28/1, tj. simvastatinem, nebude tato léčba nákladově neefektivní pro zdravotní systém. Analýzou nákladové efektivity mělo být dále prokázáno, že drastické snížení úhrad v referenční skupině č. 28/1 a preference léčby simvastatinem nepovede k nárůstu výdajů z veřejného zdravotního pojištění v důsledku nárůstu cévních mozkových příhod daného nižší účinností simvastatinu, jak to dokládá studie a zkušenosti Velké Británie, ze které pravděpodobně vychází i stanovisko České společnosti pro aterosklerózu, které je součástí předmětné spisové dokumentace. Odborná společnost vyjádřila rovněž pochybnosti o nákladové efektivitě takového způsobu vedení léčby pacientů. Dle názoru odvolatele Gedeon je Ústav minimálně povinen prokázat, že správní řízení je vedeno ve veřejném zájmu a jeho závěry jsou nákladově efektivní. Do předmětného správního řízení proto měla být implementována analýza o nákladové efektivitě léčivé látky simvastatin. Ústav předmětné správní řízení vedl bez důkazu o nákladové efektivitě pro léčivou látku simvastatin, která je prokazatelně méně účinná proti ostatním léčivým látkám v referenční skupině č. 28/1 a měla by být tudíž malifikována a neměla by být látkou referenční. Odvolatel Gedeon poukazuje na to, že opakovaně namítal a žádal Ústav o doložení důkazů o tom, že léčba simvastatinem za uvedených podmínek je nákladově efektivní a ve veřejném zájmu, Ústav se však s jeho námitkou nevypořádal. Odvolatel Gedeon se domáhá zrušení napadených výroků a zastavení správního řízení. Odvolatel KRKA podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 53 – 61, 285 – 294, 334 - 338 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva CR. Odvolatel KRKA se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel AstraZeneca podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel AstraZeneca napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 134 - 141 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Apotex.
Ministerstvo zdravotnictví 218 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolatel AstraZeneca se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel SANDOZ podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SANDOZ napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 190 - 196 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Apotex. Odvolatel SANDOZ se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Lek podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Lek napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 326 - 333 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Apotex. Odvolatel Lek se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel HEXAL podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel HEXAL napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 268 - 272 a uvádí shodné námitky, jako jsou námitky č. 1 až 3 odvolatele Apotex. Odvolatel HEXAL se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer podal dne 18. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 276 - 284 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva CR a dále také následující námitky: 4. Odvolatel Pfizer trvá na tom, že Ústav nemůže (ani na základě podnětu, ani na základě žádosti) zohlednit DNCV, která ke dni zahájení správního řízení není účinná, a to z toho důvodu, že v okamžiku zahájení řízení není známo, zda se účinnou stane. Současně taková DNCV nemůže být důvodem pro zahájení řízení, neboť ke dni jeho zahájení ještě nevyvolává účinky. Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když na základě takové smlouvy zahájil řízení a vydal napadené rozhodnutí. 5. Ústav měl v rámci hodnocení naplnění veřejného zájmu hodnotit také následující dopady uzavřené DNCV:
Ministerstvo zdravotnictví 219 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
o Pro naplnění veřejného zájmu je na místě zabývat se účelem, se kterým byla smlouva o DNCV uzavírána. Odvolatel Pfizer se domnívá, že účelem uzavření DNCV je umístění referenčního přípravku na pozitivní list VZP a nikoli ochrana veřejného zájmu. Ústav by se měl zabývat tím, co uzavřením smlouvy o DNCV strany sledovaly, a zda je tento účel v souladu s veřejným zájmem. Ústav při vypořádání této námitky odvolatele Pfizer opomíjí skutečnost, že zařazení přípravku na pozitivní list má faktický dopad na soutěž mezi držiteli. Dle názoru odvolatele Pfizer je proto nutné se vypořádat s tím, zda ve vztahu k tomu, že DNCV ovlivňující základní úhradu musí být uzavřena ve veřejném zájmu, není na překážku, že strany uvedenou DNCV uzavřely s účelem zařazení přípravku na pozitivní list, tj. s účelem ovlivnění soutěže, což není účel předpokládaný veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. o Součástí posouzení veřejného zájmu musí být také zhodnocení toho, zda enormně snížené ceny referenčního léčivého přípravku nepovedou k vývozu tohoto přípravku z ČR. Výsledkem reexportu by mohl být lokální nedostatek referenčního přípravku v ČR, čímž by se nastavení základní úhrady podle takové nízké ceny dostalo do rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti hrazených služeb. Ačkoli se Ústav v napadeném rozhodnutí pokusil tuto námitku odvolatele Pfizer vypořádat, míjí se s její základní podstatou. Odvolatel Pfizer má za to, že DNCV, která povede ke stanovení ceny přípravku na trhu v ČR na úrovni, která povede k vývozu takového přípravku z ČR, a tím snížení jeho dostupnosti (ve smyslu reálné obstaratelnosti), musí být z tohoto pohledu posouzena v kontextu veřejného zájmu. Odvolatel Pfizer k tomu dále dodává, že podíl referenčního přípravku ZOCOR na trhu všech statinů tvoří pouze 1,00 %. Při masivním nárůstu spotřeb tohoto přípravku lze mít dle jeho názoru vážné pochybnosti o tom, zda bude takový náhlý nárůst poptávky výrobce schopen zajistit a zda přípravek bude skutečně dostupný (obstaratelný) na českém trhu nebo bude spíše předmětem masivního vývozu do zahraničí. Ceny jiných přípravků s obsahem simvastatinu v ČR nebo jiných zemích v tomto hodnocení nejsou dle názoru odvolatele Pfizer relevantní, protože jde o reexport referenčního přípravku z ČR. Současně nejsou relevantní ani ceny jiných simvastatinů než referenčního ZOCORu. Nepřítomnost referenčního přípravku sama o sobě nemusí znamenat nedostupnost léčby, ale pokud jde o přípravek, který se stal referenčním na základě uzavřené DNCV, je na Ústavu, aby zhodnotil, zda dohoda, která s sebou toto riziko nedostupnosti péče nese, je ve veřejném zájmu. Toto posouzení v napadeném rozhodnutí absentuje.
Ministerstvo zdravotnictví 220 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
o Odvolatel Pfizer dále v průběhu předmětného správního řízení poukazoval na to, že stanovení základní úhrady podle referenčního přípravku s obsahem simvastatinu povede k masivnímu nárůstu doplatků na jiné statiny a následně ke změně léčby u jednotlivých pacientů. Takový postup jednak není odborně žádoucí, neboť může vést ke zhoršení kardiovaskulární nemocnosti a není v souladu se standardem terapie hypercholesterolemie. K těmto svým tvrzením odvolatel Pfizer navrhl a doložil Ústavu důkazy. Odvolatel Pfizer k vypořádání Ústavu s touto námitkou uvádí, že námitka nespočívá v tom, zda je či není DNCV institutem určení standardu terapie, nebo že by všichni pacienti v referenční indikaci museli používat simvastatin. Námitka odvolatele Pfizer proti postupu Ústavu spočívá v tom, že v napadeném rozhodnutí nelze shledat, jak Ústav posoudil faktické dopady smlouvy o DNCV, která mu byla předložena, zejména to, zda uzavření takové DNCV na excesivně nízkou cenu, kdy může ke změně terapie a jejího standardu dojít fakticky pouze z důvodů ekonomických, je v souladu s veřejným zájmem. Odvolatel Pfizer dále podotýká, že absence veřejného zájmu na takové DNCV nečiní právní úkon neplatným, pouze jej činí nezpůsobilým pro určení referenčního přípravku. Právě toto posouzení dle názoru odvolatele Pfizer v napadeném rozhodnutí absentuje. 6. Odvolatel Pfizer trvá na tom, že léčivý přípravek SORTIS splňuje požadavky pro přiznání bonifikace za účinnost, stanovení jedné další zvýšené úhrady a rozšíření podmínek úhrady tak, jak byly tyto požadavky formulovány ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012. Odvolatel Pfizer je přesvědčen, že všechny potřebné podklady byly předloženy již ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012 a Ústav má povinnost se s těmito podklady vypořádat, jelikož je odvolatel Pfizer odkazem učinil i součástí předmětného správního řízení. Odvolatel Pfizer dále odkazuje na své odvolání podané ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012, v němž zpochybnil argumentaci Ústavu k možnosti stanovení další zvýšené úhrady a přiznání bonifikace. Odvolatel Pfizer se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Wörwag podal dne 19. 9. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Wörwag napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 47 – 52 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Wörwag namítá, že je nesprávně stanovena výše úhrady pro léčivou látku atorvastatin, a uvádí, že již ve vyjádření k podkladům pro rozhodnutí rozporoval fakt, že při 1. revizi úhrad atorvastatin obdržel bonifikaci a v předmětném správním řízení nikoli a to s odůvodněním, že ODTD jsou stanoveny tak, aby vyjadřovaly ekvipotentní poměr jednotlivých léčivých látek z hlediska jejich hypolipidemické účinnosti, a proto
Ministerstvo zdravotnictví 221 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
nelze podle současné legislativy provést bonifikaci léčivých přípravků obsahujících atorvastatin a rosuvastatin z důvodu vyšší hypolipidemické účinnosti. Dle názoru odvolatele Wörwag je Ústav v rozporu se svým vlastním tvrzením. V 1. revizním řízení totiž vyhodnotil přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin a rosuvastatin jako přípravky s vyšší hypolipidemickou účinností. V předmětném správním řízení Ústav obvyklé denní terapeutické dávky všech léčivých látek v referenční skupině stanovil tak, aby vyjadřovaly ekvipotentní poměr jednotlivých léčivých látek z hlediska jejich hypolipidemické účinnosti. Ústav však v předmětném správním řízení neupravil výši ODTD podle rozdílné hypolipidemické účinnosti, kterou zhodnotil v 1. revizním řízení, proto dle názoru odvolatele Wörwag nejsou v předmětném správním řízení ODTD stanoveny v ekvipotentním poměru. Aby výše ODTD byly v ekvipotentním poměru, je třeba upravit výše ODTD s ohledem na vyšší hypolipidemickou účinnosti přípravků s obsahem atorvastatinu a rosuvastatinu. 2. Odvolatel Wörwag dále uvádí, že smlouva o DNCV, dle které je uvažován referenční přípravek, vykazuje nedostatky, jak je uvedeno v odvoláních ostatních držitelů registračního rozhodnutí. Nesplňuje náležitosti zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Wörwag se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet
Ministerstvo zdravotnictví 222 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost části napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě XX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k výroku č. II tohoto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 – 16, 39, 40, 64, 67, 70, 80, 82, 88, 90, 91, 129, 135, 137, 139, 141, 147, 155, 156, 187, 198, 200, 201, 217 – 222, 238, 242, 247, 250, 251, 253, 254, 268, 278, 281, 303 – 307, 332, 333 a 344 napadeného rozhodnutí. Ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 10 MG, POR TBL FLM 90X10MG, kód Ústavu 0145791. Ve výroku č. 4 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 10 MG, POR TBL FLM 60X10MG, kód Ústavu 0145790. Ve výroku č. 6 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG, kód Ústavu 0145787. Ve výroku č. 8 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 20 MG, POR TBL FLM 90X20MG, kód Ústavu 0145801. Ve výroku č. 9 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 20 MG, POR TBL FLM 60X20MG, kód Ústavu 0145800. Ve výroku č. 13 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG, kód Ústavu 0145807. Ve výroku č. 14 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 40 MG, POR TBL FLM 100X40MG, kód Ústavu 0145812. Ve výroku č. 15 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 40 MG, POR TBL FLM 90X40MG, kód Ústavu 0145811. Ve výroku č. 16 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 40 MG, POR TBL FLM 60X40MG, kód Ústavu 0145810. Ve výroku č. 11 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMEDO 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG, kód Ústavu 0145797. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS7285/2014 ze dne 9. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 30. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 39 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-ROSUVASTATIN 5 MG, POR TBL FLM 100X5MG, kód Ústavu 0159105.
Ministerstvo zdravotnictví 223 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Ve výroku č. 40 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-ROSUVASTATIN 5 MG, POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0159100. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS271903/2012 ze dne 15. 3. 2013, které nabylo právní moci dne 5. 4. 2013, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 64 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG, kód Ústavu 0109842. Ve výroku č. 67 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG, kód Ústavu 0109862. Ve výroku č. 70 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG, POR TBL FLM 100X40MG, kód Ústavu 0109882. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS204859/2013 ze dne 24. 1. 2014, které nabylo právní moci dne 14. 2. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 80 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků ATORVASTATIN JS PARTNER 40 MG, POR TBL FLM 90X40MG, kód Ústavu 0198181, ATORVASTATIN NORPHARM 40 MG, POR TBL FLM 90X40MG, kódy Ústavu 0153491 a 0191138, ATORVASTATIN KRKA 40 MG, POR TBL FLM 90X40MG, kódy Ústavu 0191271 a 0192832. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS2454/2014 ze dne 18. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 8. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 82 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 90X10MG, kód Ústavu 0147271. Ve výroku č. 88 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN MYLAN 40 MG, POR TBL FLM 90X40MG, kód Ústavu 0147311. Ve výroku č. 90 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN MYLAN 80 MG, POR TBL FLM 100X80MG, kód Ústavu 0147337. Ve výroku č. 91 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ATORVASTATIN MYLAN 80 MG, POR TBL FLM 90X80MG, kód Ústavu 0147332. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS16312/2014 ze dne 30. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 129 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku CORSIM 40, POR TBL FLM 50X40MG, kód Ústavu 0013260. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn.
Ministerstvo zdravotnictví 224 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
SUKLS9289/2014 ze dne 24. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 15. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 135 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku CRESTOR 10 MG, POR TBL FLM 98X10MG, kód Ústavu 0151139. Ve výroku č. 137 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku CRESTOR 20 MG, POR TBL FLM 98X20MG, kód Ústavu 0151140. Ve výroku č. 139 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku CRESTOR 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, kód Ústavu 0151141. Ve výroku č. 141 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku CRESTOR 5 MG, POR TBL FLM 98X5MG, kód Ústavu 0141767. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS12173/2014 ze dne 22. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 13. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 147 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku EGLIPID 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG, kód Ústavu 0106193. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS209350/2013 ze dne 28. 2. 2014, které nabylo právní moci dne 21. 3. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 155 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku FLUVASTATIN TEVA 80 MG, POR TBL PRO 28X80MG, kód Ústavu 0153011. Ve výroku č. 156 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku FLUVASTATIN TEVA 80 MG, POR TBL PRO 98X80MG, kód Ústavu 0153014. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS14322/2014 ze dne 25. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 16. 5. 2014 zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 187 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROSUCARD 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X40MG, kód Ústavu 0148075. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS11957/2014 ze dne 23. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 198 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků ROSUVASTATIN JS PARTNER 15 MG, POR TBL FLM 28X15MG, kód Ústavu 0198353, ROSUVASTATIN KRKA 15 MG, POR TBL FLM 28X15MG, kód Ústavu 0166925 a ROSUVASTATIN KRKA 15 MG, POR TBL FLM 28X15MG, kód Ústavu 0192965. Ve výroku č. 200 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví 225 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
ROSUVASTATIN JS PARTNER 30 MG, POR TBL FLM 28X30MG, kód Ústavu 0198374, ROSUVASTATIN KRKA 30 MG, POR TBL FLM 28X30MG, kód Ústavu 0166947 a ROSUVASTATIN KRKA 30 MG, POR TBL FLM 28X30MG, kód Ústavu 0192986. Ve výroku č. 201 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků ROSUVASTATIN JS PARTNER 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG, kód Ústavu 0198385, ROSUVASTATIN KRKA 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG, kód Ústavu 0166958 a ROSUVASTATIN KRKA 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG, kód Ústavu 0198003. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS2454/2014 ze dne 18. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 8. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 238 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVACARD 40, POR TBL FLM 84X40MG, kód Ústavu 0017915. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS20679/2013 ze dne 12. 4. 2013, které nabylo právní moci dne 3. 5. 2013, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 242 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVASTATIN MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód Ústavu 0144061. Ve výroku č. 247 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVASTATIN MYLAN 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód Ústavu 0144102. Ve výroku č. 250 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVASTATIN MYLAN 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG, kód Ústavu 0144126. Ve výroku č. 251 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVASTATIN MYLAN 40 MG, POR TBL FLM 100X40MG, kód Ústavu 0144165. Ve výroku č. 253 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVASTATIN MYLAN 40 MG, POR TBL FLM 30X40MG, kód Ústavu 0144142. Ve výroku č. 254 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVASTATIN MYLAN 40 MG, POR TBL FLM 30X40MG, kód Ústavu 0144141. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS16312/2014 ze dne 30. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 268 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIMVAX 10, POR TBL FLM 100X10MG, kód Ústavu 0049922. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS13577/2014 ze dne 25. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 16. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 278 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SORTIS 10 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 30X10MG, kód Ústavu
Ministerstvo zdravotnictví 226 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
0171088. Ve výroku č. 281 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SORTIS 20 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 30X20MG, kód Ústavu 0171089. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS126132/2013 ze dne 11. 9. 2013, které nabylo právní moci dne 2. 10. 2013, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Ve výroku č. 344 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ZAHRON 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, kód Ústavu 0157169. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS218869/2013 ze dne 18. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 8. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 217 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROVATREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X10MG, kód Ústavu 0165968. Ve výroku č. 218 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROVATREN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 98X10MG, kód Ústavu 0165974. Ve výroku č. 219 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROVATREN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X20MG, kód Ústavu 0165988. Ve výroku č. 220 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROVATREN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 98X20MG, kód Ústavu 0165994. Ve výroku č. 221 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROVATREN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X40MG, kód Ústavu 0165998. Ve výroku č. 222 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ROVATREN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 98X40MG, kód Ústavu 0166004. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že ke dni 22. 10. 2013 byla zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Ke dni 22. 10. 2013 proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 303 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X10MG, kódy Ústavu 0164105, 0164122, 0164123. Ve výroku č. 304 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků SPATIZALEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X10MG, kódy Ústavu 0164102, 0164116, 0164117. Ve výroku č. 305 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X20MG, kódy Ústavu 0164124, 0164133, 0164150. Ve výroku č. 306 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků SPATIZALEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X20MG, kódy Ústavu 0164130, 0164144, 0164145. Ve výroku č. 307 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví 227 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
SPATIZALEX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X40MG, kódy Ústavu 0164155, 0164169, 0164170. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že ke dni 21. 11. 2013 byla zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Ke dni 21. 11. 2013 proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 332 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TULIP 80 MG, POR TBL FLM 30X80MG, kód Ústavu 0148314. Ve výroku č. 333 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TULIP 80 MG, POR TBL FLM 90X80MG, kód Ústavu 0148317. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že ke dni 11. 9. 2013 byla zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Ke dni 11. 9. 2013 proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán ve výroku č. II tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výroky č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 – 16, 39, 40, 64, 67, 70, 80, 82, 88, 90, 91, 129, 135, 137, 139, 141, 147, 155, 156, 187, 198, 200, 201, 217 – 222, 238, 242, 247, 250, 251, 253, 254, 268, 278, 281, 303 – 307, 332, 333 a 344 podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. III. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. První revize předmětné referenční skupiny č. 28/1 proběhla ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS6033/2009, v němž byla rozhodnutím Ústavu ze dne 18. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 27. 2. 2010 (kromě výroků č. II, LXXXIII, CXLVI, CLIII a částí výroků č. LX, LXI, CLXIX, CLVI, CLXX, kterými byly stanoveny výše a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění dotčených léčivých přípravků), pro referenční skupinu č. 28/1 stanovena základní úhrada ve výši 5,61 Kč za ODTD. Předmětné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 28/1 bylo zahájeno dne 26. 6. 2013 pod sp. zn. SUKLS119507/2013 podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě žádosti účastníka řízení VZP.
Ministerstvo zdravotnictví 228 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Dne 4. 7. 2014 vyrozuměl Ústav účastníky o zahájení předmětného správního řízení. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 10 dnů od zahájení správního řízení. Dne 4. 7. 2013 Ústav usnesením č. j. sukl120886/2013, sp. zn. SUKLS119507/2013 účastníkům řízení prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 14. 7. 2013. V této lhůtě Ústav obdržel vyjádření odvolatelů Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, Apotex, AstraZeneca, Gedeon, SANDOZ, Lek, HEXAL, KRKA, Wörwag, Pfizer, účastníka řízení Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 a účastníka řízení Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164. Dne 1. 8. 2013 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a informoval o této skutečnosti účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS119507/2013, č. j. sukl136434/2013. Usnesením sp. zn. SUKLS119507/2013, č. j. sukl136434/2013 Ústav podle ustanovení § 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu stanovil účastníkům řízení lhůtu pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí v délce 5 dnů od doručení předmětného usnesení. V této lhůtě Ústav obdržel vyjádření odvolatelů Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, Apotex, AstraZeneca, Gedeon, SANDOZ, Lek, HEXAL, KRKA, PRO.MED.CS, Pfizer a účastníka řízení Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977. Dne 30. 8. 2013 vydal Ústav napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS119507/2013. V napadeném rozhodnutí Ústav vychází z výší ODTD stanovených v předchozím revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS6033/2009 takto: simvastatin 20 mg, lovastatin 40 mg, pravastatin 40 mg, fluvastatin 80 mg, atorvastatin 10 mg a rosuvastatin 5 mg. Referenční indikací je léčba dyslipidémie (tj. porucha normálního složení krevních tuků). Předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny do skupiny č. 53 (Hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí Ústav stanovil podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu pro referenční skupinu č. 28/1 ve výši 1,4000 Kč za ODTD. Při stanovení základní úhrady Ústav postupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG obchodovaný ve Švédsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší
Ministerstvo zdravotnictví 229 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku) a shledal, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 33,25 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Vzhledem k tomu, že byla splněna podmínka uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, Ústav navýšil základní úhradu referenční skupiny č. 28/1 ve veřejném zájmu, a to do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr druhé a třetí nejnižší ceny tohoto přípravku. Vzhledem k tomu, že po stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem by nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (Hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nalezl Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, jehož cena výrobce je dohodnutou nejvyšší cenou (DNCV). Vzhledem k tomu, že Ústav nalezl více přípravků se stejnou cenou výrobce za ODTD v ČR, jako rozhodný pro stanovení základní úhrady byl zvolen ten, který má vyšší počet ODTD v balení. Základní úhrada ve výši 1,4000 Kč za ODTD vychází z ceny výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG obchodovaného v ČR. Na základě stanovené výše úhrady referenční skupiny č. 28/1 odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 1,35 mld. Kč ročně. Předmětným léčivým přípravkům Ústav v napadeném rozhodnutí ponechal stávající podmínky úhrady ve znění: „P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.“ IV. K námitce č. 1 odvolatelů Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer, že Ústav předmětné správní řízení zahájil na základě nezpůsobilého podání účastníka řízení VZP, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer namítají, že Ústav nesprávně vyhodnotil podání účastníka řízení VZP ze dne 26. 6. 2013 jako úplnou a perfektní žádost o provedení zkrácené revize ve smyslu ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto podání však dle jejich názoru mohlo v předložené podobě uspět
Ministerstvo zdravotnictví 230 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
nanejvýš jako podnět k zahájení zkrácené revize z moci úřední (např. pro dostatečné úspory zákonem požadované), anebo mělo být jako žádost doplněno postupem podle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu. Odvolatelé poukazují na to, že předmětem revize je stanovení, změna nebo zrušení výše a podmínek úhrady, jak uvádí ustanovení § 39l odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z podání účastníka řízení VZP je dle jejich názoru patrné, že VZP usiluje o snížení úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, tj. o jejich změnu. V takovém případě se dle názoru odvolatelů buď jedná o žádost dle ustanovení § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (lhostejno, že na ni pamatuje také ustanovení § 39p odst. 1 téhož zákona) nebo při nesplnění zákonných náležitostí o podnět k provedení zkrácené revize podle ustanovení § 39p odst. 1 nebo 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění z moci úřední. O žádost podle ustanovení § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se podle názoru odvolatelů má jednat především proto, že právní podstatou žádosti (kterou je oprávněna podat podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zdravotní pojišťovna) je vždy změna výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, tedy žádost popsaná v ustanovení § 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud by měla žádost uvedená v ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění být zcela samostatným druhem žádosti, ve skutečnosti by pro ni nebyly předepsány žádné náležitosti nad rámec ustanovení § 37 odst. 2 a § 45 odst. 1 správního řádu. S ohledem na textaci ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění by takový závěr vedl k tomu, že z tohoto ustanovení vůbec neplyne pravomoc Ústavu měnit výši a podmínky úhrady jednotlivých léčivých přípravků (uvedené ustanovení hovoří pouze o revizi úhrady, nikoliv však o její změně či stanovení). Kromě toho by pro řízení podle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyla popsána ani základní pravidla pro stanovení, resp. změnu úhrady ani pro procesní postup. Proto se odvolatelé domnívají, že je na místě pokládat žádost, o které hovoří ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako o žádosti zdravotní pojišťovny, za žádost podle ustanovení § 39i téhož zákona a v souladu s ustanovením § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění aplikovat na zkrácenou revizi alespoň ustanovení § 39g odst. 1 až 8 a § 39h téhož zákona. Pokud by tento výklad nebyl aplikován, výše uvedená ustanovení by na zkrácenou revizi podle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění vůbec nebylo možné použít. Konzistentní použití tohoto výkladu pak vede k tomu, že na žádost podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nutné aplikovat ustanovení § 39f odst. 1, 5 až 11 téhož zákona přiměřeně. Obsahové náležitosti těchto ustanovení podání účastníka řízení VZP nesplňuje. Protože však zřejmě jde o odstranitelné vady žádosti, měl Ústav v souladu s ustanovením § 45 odst. 2 správního řádu usilovat o to, aby je účastníkovi řízení VZP pomohl odstranit. Odvolatelé dále uvádějí, že i kdyby však výše uvedný výklad neměl platit, a žádost o provedení zkrácené revize by vyplývala jen z ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, přesto by hodnocení uvedeného podání Ústavem jako úplné a perfektní
Ministerstvo zdravotnictví 231 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
žádosti nebylo správné. Aby podání odpovídalo ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu, musí z něj být patrné, čeho se podatel domáhá, žádost pak podle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu musí dále obsahovat označení dalších účastníků řízení. Domáhat se zahájení řízení tím, že o zahájení požádá, považují odvolatelé za nonsens, neboť řízení je zahájeno samotným doručením žádosti. Účastník řízení VZP se dle názoru odvolatelů nemůže žádostí domáhat zahájení zkrácené revize, ale má se domáhat změny úhrady na konkrétní hodnoty. Tomu však podání účastníka řízení VZP z 26. 6. 2013 nedostává. Taková vada podání je odstranitelná postupem podle ustanovení § 45 odst. 2 správního řádu, Ústav však tento postup nezvolil. Dle názoru odvolatelů je nejasné, proč Ústav posoudil podání účastníka řízení VZP ze dne 26. 6. 2013 jako žádost o zahájení zkrácené revize, když nesplňuje náležitosti ani ustanovení § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani § 37 odst. 2 správního řádu, a neposoudil jej jako podnět k provedení zkrácené revize pro úspory. Ústav tak dle názoru odvolatelů zahájil řízení na základě nezpůsobilého podání účastníka řízení VZP a rozhodnutí v tomto řízení je tak nezákonné. Odvolatelé Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer vznesli tuto námitku již ve svých vyjádřeních v průběhu prvostupňového řízení. Ústav k tomu na straně 197 uvedl následující: „právní úkon VZP v předmětné žádosti je dostatečně určitý ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 i § 45 odst. 1 správního řádu. Ze žádosti samé je pak patrno, že ji činí VZP a že se její žádost týká zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p.o.). Spolu se svojí žádostí o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravku zařazených do referenční skupiny č. 28/1 – hypolipidemika, statiny, p.o. předkládá DNC, na jejímž základě dojde k předpokládané úspoře v předmětné referenční skupině a snížení úhrady o 45 %, což je možno posoudit jako jednoznačně formulovaný konkrétní požadavek na stanovení základní úhrady pro předmětnou referenční skupinu. Ze zákona o veřejném zdravotním pojištění plyne možnost pro Ústav provést řízení buď z moci úřední, nebo na žádost, přičemž v ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění není v případě žádosti pojišťovny vyloučena možnost, že pojišťovna podloží tuto žádost DNC, pakliže bude splněna podmínka úspory 30 mil. Kč. Podle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně, což, jak vyplývá z hodnotící zprávy, je také splněno.“ Odvolací orgán k tomu nejprve opakuje, že jak je již uvedeno výše, předmětné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 28/1 bylo zahájeno dne 26. 6. 2013 pod sp. zn. SUKLS119507/2013 podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě žádosti účastníka řízení VZP.
Ministerstvo zdravotnictví 232 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Žádost účastníka řízení VZP o zahájení předmětné zkrácené revize byla Ústavu doručena dne 26. 6. 2013 prostřednictvím datové schránky. V souladu s ustanovením § 44 odst. 1 správního řádu byla téhož dne zahájena předmětná zkrácená revize. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí: „Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.“ Z tohoto ustanovení jasně vyplývá, že zkrácená revize může být zahájena buď z moci úřední, anebo na žádost zdravotní pojišťovny, pokud předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v dané referenční skupině přesahuje stanovenou hranici. Uvedené ustanovení však nestanovuje žádné náležitosti žádosti zdravotní pojišťovny o zkrácenou revizi. Odvolací orgán na tomto místě poukazuje na zásadní rozpor obsažený v argumentaci odvolatelů, kteří na úvod uvádějí, že „předmětem revize (ať už hloubkové podle ustanovení §39l zákona nebo zkrácené podle §39p zákona) je vždy stanovení, změna nebo zrušení výše a podmínek úhrady, jak uvádí ustanovení §39l odst. 3 zákona. Svou právní podstatou tak jde o řízení, jehož předmětem je úhrada léčivých přípravků.“ A v další části své námitky zdůrazňují, že „o žádost podle ustanovení §39i odst. 1 zákona se podle názoru Účastníka řízení má jednat především proto, že právní podstatou žádosti (kterou je oprávněna podat podle ustanovení §39p odst. 1 zdravotní pojišťovna) je vždy změna výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, tedy žádost popsaná právě v ustanovení § 39i odst. 1.“ Odvolací orgán souhlasí s odvolateli v tom, že předmětem jak zkrácené, tak i hloubkové revize je stanovení, změna nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, což vyplývá z ustanovení § 39l odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nelze však již přisvědčit další části argumentace odvolatelů, že podstatou žádosti o zkrácenou revizi je vždy změna výše a podmínek úhrady. Jestliže je předmětem zkrácené revize stanovení, změna nebo zrušení výše a podmínek úhrady, což sami odvolatelé ve svých odvoláních tvrdí, je zcela logické, že podstatou žádosti o zkrácenou revizi je rovněž stanovení, změna nebo zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a nikoli pouze a vždy výhradně změna výše a podmínek úhrady, jak zcela nelogicky uvádějí odvolatelé. Odvolací orgán dále zdůrazňuje, že zkrácená revize systému maximálních cen nebo úhrad je upravena v ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení přitom neobsahuje žádné vymezení náležitostí žádosti o zkrácenou revizi, a proto je nutno žádost o zkrácenou revizi posuzovat podle správního řádu. Dle ustanovení § 45 odst. 1 správního
Ministerstvo zdravotnictví 233 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
řádu musí mít žádost „náležitosti uvedené v § 37 odst. 2 a musí z ní být patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žadatel je dále povinen označit další jemu známé účastníky.“ Ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu pak upravuje náležitosti podání takto: „Z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Fyzická osoba uvede v podání své jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu, popřípadě jinou adresu pro doručování podle § 19 odst. 3. V podání souvisejícím s podnikatelskou činností uvede fyzická osoba jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání, identifikační číslo a adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, popřípadě jinou adresu pro doručování. Právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí.“ Po přezkoumání předmětné spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že podání účastníka řízení VZP ze dne 26. 6. 2013 je označeno jako „Žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad podle § 39p odst. 1 zákona“, dále je v tomto podání uvedeno, že VZP je podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění osobou oprávěnou k podání žádosti o zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad, neboť je zdravotní pojišťovnou. Dále je v podání uvedeno, že VZP uzavřela dne 26. 6. 2013 písemné ujednání podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) ve smyslu ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění se společností Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem – držitelem registrace léčivého příprakvu ZOCOR FORTE 40. VZP dále konstatuje, že k naplnění podmínek ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění provedla analýzu předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o., která dle jejího odhadu činí nejméně 30 000 000 Kč ročně. Konkrétně VZP uvádí: „Předpokládané úspory v referenční skupině č. 28/1 hypolipidemika – statiny, p.o., v souvislosti s uzavřeným písemným ujednáním, které sníží základní úhradu o 45%, očekáváme úsporu veřejných prostředků ve výši přesahující 600 mil Kč v ročních nákladech Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR na uvedenou skupinu léčiv.“ Podání je adresováno Ústavu, obsahuje označení podatele s uvedením adresy jeho sídla, jakož i identifikační číslo, a je podepsáno MUDr. JUDr. Petrem Hoňkem, ředitelem Odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP. Odvolací orgán posoudil podání účastníka řízení VZP v souladu s ustanovením § 37 odst. 1 správního řádu dle jeho obsahu a konstatuje, že je z něho zřejmé, že se jedná o žádost o provedení zkrácené revize referenční skupiny č. 28/1 dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru odvolacího orgánu je z uvedeného podání zřejmé, co žadatel žádá a tedy i čeho se podání týká a co se navrhuje, z podání je rovněž naprosto zřejmé, kterému správnímu orgánu je adresováno a kdo jej činí. Nedostatek je možno shledat pouze v tom, že žadatel neoznačil další jemu známé účastníky správního řízení, jak ukládá ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu. Vzhledem k tomu, že však okruhem
Ministerstvo zdravotnictví 234 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
žadatelem označených účastníků řízení není Ústav vázán, neboť musí určovat okruh účastníků řízení ve smyslu ustanovení § 27 správního řádu z úřední povinnosti, nelze neoznačení dalších účastníků řízení považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že žádost VZP o zahájení předmětné zkrácené revize splňovala všechny podstatené náležitosti stanovené správním řádem a byla tak způsobilá zahájit předmětné správní řízení. Odvolací orgán dále dodává, že se ztotožňuje s názorem Ústavu prezentovaným v předložení odvolání, že ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění komplexně upravuje správní řízení o zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad. Revizí se přitom, jak je již uvedeno výše, rozumí jak změna stávající výše maximální ceny či úhrady, tak její zrušení či nové stanovení. Nejedná se tedy pouze o řízení o změně, jak uvádějí odvolatelé, a proto nelze bez dalšího aplikovat ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup v řízení o zkrácené revizi je upraven v ustanovení § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde jsou kromě lhůty pro vydání rozhodnutí také stanoveny výjimky oproti standardnímu řízení podle ustanovení § 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. V. K námitce č. 1 odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL, že léčivý přípravek, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 byl zvolen chybně, neboť smlouva o DNCV tohoto léčivého přípravku nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b), resp. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL uvádějí, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady na základě DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG ve výši 274,40 Kč. V průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, účastníci řízení opakovaně upozorňovali, že dokument smlouva o DNCV obsažená v podkladech pro vydání napadeného rozhodnutí, nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b), resp. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé nesouhlasí s argumentací Ústavu k těmto námitkám, neboť dle jejich názoru odporuje právním předpisům. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění taxativně stanoví několik požadavků, které musí být kumulativně splněny, aby písemné ujednání mohlo být základem pro stanovení výše úhrady. Mezi tyto požadavky patří: písemné ujednání musí být uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, musí mít výpovědní lhůtu
Ministerstvo zdravotnictví 235 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
nejméně 3 měsíce a musí být uzavřeno ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru odvolatelů smlouva o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 rozhodného pro stanovení základní úhrady nesplňuje požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, jelikož je uzavřena na dobu neurčitou. Na skutečnosti, že není splněn zákonný požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, nemůže nic změnit ani to, že výpovědní lhůta této smlouvy činí 12 měsíců. Délka výpovědní lhůty je totiž jedním z dalších a samostatných požadavků, které musí být splněny kumulativně (současně s dobou, na kterou je ujednání uzavřeno), přičemž výpovědní lhůta musí činit nejméně 3 měsíce. Skutečnost, že zákonodárce jasně současně vymezil jak nejmenší dobu, na níž je nutno písemné ujednání uzavřít (1 rok), tak současně také nejmenší výpovědní lhůtu (3 měsíce), jednoznačně dokládá, že doba, na kterou je ujednání uzavřeno, a délka výpovědní lhůty jsou zcela samostatné požadavky, které nelze zaměňovat a musí být splněny kumulativně. Odvolací orgán nejprve opakuje, že při stanovení základní úhrady Ústav postupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG obchodovaný ve Švédsku. Výše základní úhrady vypočtená na základě ceny referenčního přípravku činila 0,3905 Kč za ODTD. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku) a shledal, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 33,25 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Vzhledem k tomu, že byla splněna podmínka uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, Ústav navýšil základní úhradu referenční skupiny č. 28/1 ve veřejném zájmu, a to do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr druhé a třetí nejnižší ceny tohoto přípravku. Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce činila 0,5850 Kč / ODTD. Vzhledem k tomu, že po stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem by nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (Hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nalezl Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, jehož cena výrobce je dohodnutou nejvyšší cenou (DNCV). Vzhledem k tomu, že Ústav nalezl více přípravků se stejnou cenou výrobce za ODTD v ČR, jako rozhodný pro stanovení základní úhrady byl zvolen ten, který má vyšší počet ODTD v balení. Základní úhrada ve výši 1,4000 Kč za ODTD
Ministerstvo zdravotnictví 236 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
vychází z ceny výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG obchodovaného v ČR. Ústav při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 neuplatnil postup podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož nenalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii, ani podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož dohodnutá nejvyšší cena není nižší než zahraniční cena výrobce přípravků z předmětné referenční skupiny přepočtená na ODTD, a ani podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Základní úhrada tak byla v předmětném správním řízení stanovena na základě ceny výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, uvedené v dohodě o DNCV. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL již ve svých vyjádřeních v průběhu prvostupňového řízení namítali, že smlouva o DNCV nesplňuje zákonné požadavky. Odvolatel Wörwag ve svém vyjádření doručeném Ústavu dne 15. 7. 2013 upozorňoval na nedostatky smlouvy o DNCV s poukazem na vyjádření ostatních držitelů registračního rozhodnutí předmětných léčivých přípravků. Ústav se k této námitce vyjádřil na straně 198 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Ústav k tomu uvádí, že zákonem o veřejném zdravotním pojištění je v případě písemného ujednání dán požadavek uzavření na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny na trh České republiky. Jedná se tak o jasně stanovené podmínky, které v případě písemného ujednání musí být fakticky dodrženy, jinak nelze toto ujednání brát v potaz. Ve spise je založeno ujednání ze dne 26. 6. 2013, jehož součástí je Článek IV. Doba trvání smlouvy, způsoby a důvody ukončení smlouvy, kde je v bodě 1. uvedeno, že smlouva se uzavírá na dobu neurčitou a v bodě 3. je uvedeno, že smlouvu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodu, s přihlédnutím k povinnosti dle odst. 1 tohoto článku, výpovědní lhůta pak činí 12 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně. Z uvedeného tak plyne, že z ujednání lze vycházet (pomine-li Ústav ostatní podmínky dané zákonem) v případě jeho platnosti a účinnosti po dobu minimálně jednoho roku, což je v případě ujednání založeného ve spise splněno, neb byť by bylo od smlouvy platně odstoupeno, je účinná ještě po dobu dalších 12 měsíců, tedy po dobu jednoho roku. Nadto zákon hovoří o době alespoň 1 roku, nikoliv o době určité, přičemž podmínka alespoň jednoho roku je dána v případě napadaného ujednání výpovědní dobou. Ústav se domnívá, že stanovením 12 měsíční výpovědní doby došlo i k naplnění podmínky kumulativnosti, neb podmínky zákona jsou splněny současně. Ujednání je uzavíráno dle obchodního zákoníku, kdy je dána smluvní volnost stran a pakliže strany projevily vůli splnit podmínku doby trvání ujednání alespoň jednoho roku prostřednictvím výpovědní lhůty, nelze
Ministerstvo zdravotnictví 237 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
toto ujednání považovat za neplatné, neb fakticky i reálně je požadavek zákona naplněn. Tento způsob ujednání je naprosto naroveň situaci, kdy si strany ujednání domluví dobu trvání 1 roku s výpovědní lhůtou např. 3 měsíce a s automatickým „prodloužením“ ujednání v případě, že od smlouvy odstoupeno nebude. Ústav se tak neztotožňuje s námitkou účastníka řízení ohledně nesplněných zákonných požadavků a považuje ujednání za platné a účinné.“ Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. V ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou upraveny náležitosti smlouvy o DNCV. Dle tohoto ustanovení se jedná o písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 téhož zákona zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky. Jak je již uvedeno výše, základní úhrada referenční skupiny č. 28/1 byla v napadeném rozhodnutí stanovena na základě ceny léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 dle dohody o DNCV. Dohoda o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 uzavřená dne 26. 6. 2013 byla Ústavu předložena dne 26. 6. 2013 Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ČR a je součástí předmětné spisové dokumentace. V této dohodě byla sjednána dohodnutá nejvyšší cena výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 ve výši 274,40 Kč. Odvolací orgán z předmětné smlouvy zjistil, že v jejím článku IV. (Doba trvání smlouvy, způsoby a důvody ukončení smlouvy) je uvedeno: „1. Tato smlouva se uzavírá na dobu neurčitou. 2. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti 1. dnem kalendářního měsíce následujícího po nabytí platnosti smlouvy. 3. Smlouvu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodu, s přihlédnutím k povinnosti dle odst. 1 tohoto článku, výpovědní lhůta pak činí 12 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně….“ V předmětné smlouvě o DNCV je také uvedeno, že byla uzavřena v souladu s ustanovením § 262 zákona č. 513/1991 Sb., obchodního zákoníku, ve znění účinném do 31. 12. 2013 (dále jen „obchodní zákoník“). Jde tedy o obchodní závazkový vztah, na který se aplikují ustanovení obchodního zákoníku. Ten obsahuje v ustanovení § 266 výkladová pravidla projevu vůle aplikovatelná na právní úkony uzavřené v režimu obchodního zákoníku. Dle těchto pravidel „projev vůle se vykládá podle úmyslu jednající osoby, jestliže tento úmysl byl straně, které je projev vůle určen, znám nebo jí musel být znám.“ Obchodní zákoník navíc výslovně uvádí, že
Ministerstvo zdravotnictví 238 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
„při výkladu vůle se musí vzít zřetel také ke všem okolnostem souvisejícím s projevem vůle, včetně jednání o uzavření smlouvy a praxe, kterou strany mezi sebou zavedly, jakož i následného chování stran, pokud to připouští povaha věci.“ Význam vůle smluvních stran písemného právního úkonu je navíc podpořen i soudní praxí. Nejvyšší soud České republiky (dále jen jako „NS“) v posledních letech upustil od příliš formalistického přístupu k hodnocení otázky určitosti právních úkonů a hned v několika rozhodnutích (např. rozsudek NS ze dne 23. 1. 2003 sp. zn. 32 Odo 346/2002) judikoval, že při výkladu písemných právních ukonů je vždy potřeba zkoumat a ověřit i vůli a úmysl jednajících stran, a to např. výslechem účastníků smluvního vztahu. V této souvislosti odvolací orgán poukazuje i na nález Ústavního soudu ze dne 21. 4. 2009, sp. zn. II ÚS 571/06, ve kterém se Ústavní soud vyjádřil k problematice interpretace smluv a kde je uvedeno následující: „Porušením čl. 1 Ústavy a čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod je formalistický přístup obecných soudů při interpretaci dohod mezi účastníky, bez zjišťování skutečné vůle účastníků těchto dohod a bez zohlednění konkrétních okolností, za nichž byly dohody uzavřeny a poté realizovány… Tomu odpovídají také direktivy, které zákonná úprava dává soudci při výkladu smluvních ustanovení, když se jednoznačně stanoví priorita skutečné vůle účastníků smlouvy nad formálním projevem této vůle.“ V případě předmětné smlouvy o DNCV je tedy podle názoru odvolacího orgánu podstatné, zda je v případě jejího posouzení možné při zhodnocení všech okolností daného případu dojít k závěru, že tato smlouva splňuje podmínku uzavření na dobu alespoň jednoho roku s výpovědní lhůtou 3 měsíce, která je stanovena ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jak je již uvedeno výše, v předmětné smlouvě o DNCV je uvedeno, že se uzavírá na dobu neurčitou, a že výpovědní lhůta činí 12 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně. Vzhledem k tomu, že ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví minimální výpovědní lhůtu 3 měsíce, je zřejmé, že předmětná smlouva o DNCV, u níž výpovědní lhůta činí 12 měsíců, tuto podmínku beze sporu splňuje. Dále se odvolací orgán zabýval posouzením vůle smluvních stran předmětné smlouvy o DNCV ve vztahu k době, na níž je tato smlouva uzavřena. Jelikož výpovědní lhůta předmětné smlouvy o DNCV činí 12 měsíců, je dle názoru odvolacího orgánu nepochybné, že vůle smluvních stran při uzavírání smlouvy směřovala na uzavření smlouvy, jejíž doba trvání bude nejméně 12 měsíců. Přestože je tedy v předmětné smlouvě o DNCV výslovně uvedeno, že je uzavřena na dobu neurčitou, je možné při zohlednění vůle smluvních stran nepochybně směřující k tomu, aby délka trvání předmětné smlouvy byla nejméně 12 měsíců, což je vyjádřeno sjednáním výpovědní lhůty v délce 12 měsíců, dospět
Ministerstvo zdravotnictví 239 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
k závěru, že předmětná smlouva naplňuje podmínku uzavření ujednání na dobu alespoň jednoho roku uvedenou v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto část námitky nedůvodnou. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek, HEXAL dále namítají, že také není splněn požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K této části námitky se odvolací orgán podrobněji vyjadřuje v bodě č. VII odůvodnění tohoto rozhodnutí. VI. K námitce č. 2 odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL, že Ústav se v napadeném rozhodnutí chybně vypořádal s některými námitkami, které tito odvolatelé uváděli v průběhu předmětného řízení, a že Ústav v napadeném rozhodnutí vychází z tvrzení o skutkovém stavu, která jsou v rozporu se spisovou dokumentací, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL nesouhlasí s následující argumentací Ústavu: „Ústav uvádí, že ze smlouvy samotné je patrno, že tato smlouva je uzavřena na dobu 1 roku a výpovědní doba splňuje zákonnou délku minimálně 3 měsíců. V tomto konkrétním případě činí výpovědní doba dle článku IV, bodu 3 této smlouvy 1 rok, zákonná podmínka týkající se délky výpovědní lhůty je tedy splněna. Dále z toho vyplývá, že smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření, tedy je splněna i podmínka uzavření na dobu minimálně 1 roku.“ Dle názoru odvolatelů odporuje tato argumentace Ústavu nejen právním předpisům, ale rovněž znění dokumentu smlouva o DNCV. Dle článku IV, bodu 3 této smlouvy založené ve spisové dokumentaci mohou smluvní strany vypovědět smlouvu bez uvedení důvodu. Tento bod nestanoví, že smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření, jak zcela bez jakéhokoli podkladu tvrdí Ústav v napadeném rozhodnutí. Je tedy zřejmé, že tvrzení: „Dále z toho vyplývá, že smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření, tedy je splněna i podmínka uzavření na dobu minimálně 1 roku.“ je zcela nepravdivé a nemá žádnou oporu ve znění smlouvy o DNCV. Tato skutečnost přitom byla pro posouzení celého případu zásadní. Minimální celková doba, po kterou jsou strany vázány písemným ujednáním ve smyslu ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí dle odvolatelů 15 měsíců. Naproti tomu podle článku IV, bodu 3 smlouvy o DNCV mohou smluvní strany vypovědět smlouvu bez uvedení důvodu kdykoliv, nikoli až po určité době. Nelze dovodit, že výpověď podaná např. v prvním měsíci účinnosti této smlouvy, by byla neplatná. V takovém případě by však celková doba, po kterou jsou smluvní strany vázány ve smlouvě uvedenou DNCV, činila méně než 15 měsíců, tj. dobu kratší, než činí minimální celková doba, po kterou jsou strany vázány písemným ujednáním ve smyslu ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Znění
Ministerstvo zdravotnictví 240 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
smlouvy o DNCV založené ve spisové dokumentaci nezajišťuje minimální celkovou dobu 15 měsíců, po kterou by byly smluvní strany vázány jejími ustanoveními (tj. výší DNCV), a proto nesplňuje zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedených skutečností je dále zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí vychází z tvrzení, keré je v rozporu se zněním smlouvy o DNCV založené ve spisové dokumentaci. Odvolací orgán k tomu odkazuje na předchozí bod odůvodnění tohoto rozhodnutí podrobně se zabývající dobou, na níž je předmětná smlouva o DNCV uzavřena a opakuje, že v předmětné smlouvě o DNCV je uvedeno, že se uzavírá na dobu neurčitou. Dále je ve smlouvě sjednáno, že „smlouvu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodu, s přihlédnutím k povinnosti dle odst. 1 tohoto článku, výpovědní lhůta pak činí 12 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně“. Odvolací orgán tak souhlasí s odvolateli, že předmětnou smlouvu o DNCV lze vypovědět kdykoli, přičemž výpovědní lhůta činí 12 měsíců a začne běžet prvním dnem následujícího kalendářního měsíce po doručení výpovědi. Pokud tedy bude předmětné smlouva o DNCV vypovězena hned po jejím uzavření, skončí její platnost po uplynutí 13 měsíců od uzavření. Odvolací orgán proto nesouhlasí s konstatováním Ústavu obsaženým na straně 203 napadeného rozhodnutí, že předmětnou „smlouvu nelze vypovědět dříve než 1 rok od jejího uzavření“. Předmětnou smlouvu totiž lze vypovědět ihned po jejím uzavření, ale vzhledem k 12ti měsíční výpovědní lhůtě skončí její platnost až po uplynutí 13 měsíců od uzavření. Nesprávnost této části vypořádání uznává i Ústav v dokumentu Předložení odvolání, kde k tomu uvádí, že příslušná věta měla znít: „Dále z toho vyplývá, že smlouvu nelze vypovědět tak, aby její platnost skončila dříve než 1 rok od jejího uzavření, tedy je splněna i podmínka uzavření na dobu minimálně 1 roku.“ K tomu odvolací orgán zdůrazňuje, že výše citovaná nepřesnost ve vypořádání Ústavu uvedená na straně 203 napadeného rozhodnutí, však nemá žádný faktický vliv na výrokovou část napadeného rozhodnutí a tedy na jeho správnost a zákonnost. V předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán cituje vyjádření Ústavu k předmětné smlouvě o DNCV uvedené na straně 198 napadeného rozhodnutí, v tomto vyjádření se výše uvedená nepřesnost nevyskytuje a nemá na něho ani žádný faktický vliv. Zároveň odvolací orgán trvá na své argumentaci obsažené v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí zdůvodňující soulad předmětné smlouvy se zákonnou podmínkou uzavření na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce. Odvolací orgán dále konstatuje, že nesouhlasí s tvrzením odvolatelů, že z ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že minimální celková doba, po kterou musí být smluvní strany vázány písemným ujednáním, činí 15 měsíců. V ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je uvedeno, že písemné ujednání má být „uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně
Ministerstvo zdravotnictví 241 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky“. Z tohoto ustanovení však nijak nevyplývá, že by smlouva o DNCV mohla být vypovězena až po uplynutí jednoho roku, jak se domnívají odvolatelé. Odvolací orgán zde souhlasí s konstatováním Ústavu, že tvrzení odvolatelů, že celková doba trvání DNCV činí 15 měsíců, nemá žádnou oporu v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z tohoto ustanovení pouze vyplývá, že minimální doba, na níž má být smlouva o DNCV uzavřena, je 1 rok, a že výpovědní lhůta musí činit alespoň 3 měsíce. Zákonné ustanovení však nijak neomezuje dobu, v níž může být podána výpověď smlouvy o DNCV. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. VII. K části námitky č. 1 odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL, že není splněn požadavek, aby písemné ujednání o DNCV bylo uzavřeno ve veřejném zájmu, a k námitce č. 2 odvolatelů Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer, že Ústav neposoudil, zda je dohoda o DNCV uzavřena ve veřejném zájmu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek a HEXAL namítají, že v dokumentu smlouva o DNCV není uvedena žádná konkrétní skutečnost dokládající naplnění veřejného zájmu. Nadto z okolností dle jejich názoru vyplývá, že k naplnění veřejného zájmu nemůže dojít a naopak veřejný zájem, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, může být porušen, neboť může dojít k výraznému omezení kvality a dostupnosti hrazených služeb. Léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG nebyl v roce 2012 vůbec obchodován. Zahájení uvádění tohoto léčivého přípravku na trh bylo oznámeno od 31. 5. 2013. Odvolatelé dodávají, že existuje důvodný předpoklad, že cena výrobce odpovídající DNCV povede k paralelním exportům s následným reálným nedostatkem plně hrazeného léčivého přípravku a situaci, kdy ostatní léčivé přípravky s obsahem léčivé látky simvastatin nebudou mít započitatelný doplatek. Odvolatelé Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer namítají, že Ústav neposoudil, zda je dohoda o DNCV uzavřena ve veřejném zájmu, když není nijak zajištěno, že přípravek s referenční cenou bude reálně možné obstarat na trhu v ČR. Odvolatelé Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer v průběhu předmětného řízení namítali, že ze smlouvy o DNCV, kterou Ústavu předložil účastník řízení VZP, nijak nevyplývá povinnost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 tento přípravek uvádět na trh (je v ní pouze obsažen závazek hlásit výpadek přípravku zdravotní pojišťovně a současně závazek uplatňovat dohodnutou cenu na všechny dodávky na trh ČR), není tak ničím garantováno, že referenční přípravek bude na trhu ČR. Ústav se dle názoru
Ministerstvo zdravotnictví 242 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
odvolatelů v napadeném rozhodnutí nevypořádal se základním principem námitky. Odvolatelé poukazovali na to, že nelze dohodu mezi držitelem a zdravotní pojišťovnou pokládat za uzavřenou ve veřejném zájmu v případě, že sice vede k radikálnímu snížení ceny a/nebo úhrady léčivého přípravku, ale ve skutečnosti nezaručuje, že přípravek bude uváděn na trh nebo na tomto trhu bude připraven uspokojit nějakou poptávku. Přitom nelze odhlédnout ani od toho, že Ústav v tomto případě používá cenu referenčního přípravku pro aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. jako zajištění plného hrazení alespoň jednoho léčivého přípravku, tedy jako realizaci práva na bezplatnou zdravotní péči v rozsahu zákona, které zakládá Listina základních práv a svobod. Odvolatelé mají za to, že ve veřejném zájmu bude uzavřena jen taková dohoda mezi pojišťovnou a držitelem, která bude zakládat alespoň elementární povinnost držitele rozhodnutí o registraci obchodovat přípravek na trhu ČR. Ústav dle názoru odvolatelů musí posoudit, zda dohoda o DNCV, která je mu předložena, je uzavřena ve veřejném zájmu, a nebo jej nenaplňuje a představuje ochranu zájmů soukromých. Sama úspora vyplývající potenciálně z ceny uvedené v takové dohodě o DNCV nebude představovat naplnění veřejného zájmu, jestliže např. referenční přípravek na trhu nebude, nebo jen ve zcela zanedbatelném množství. Odvolatelé dodávají, že ve své námitce vznesené v průběhu předmětného správního řízení se nedovolávali toho, aby Ústav posoudil dostupnost ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění u referenčního léčivého přípravku, ale aby posoudil, zda je dohoda o DNCV uzavřena ve veřejném zájmu, když není nijak zajištěno, že přípravek s referenční cenou bude na trhu vůbec možné obstarat. Toto posouzení naplnění veřejného zájmu však v napadeném rozhodnutí absentuje a rozhodnutí je tak dle názoru odvolatelů nepřezkoumatelné. Současně dle jejiích názoru napadené rozhodnutí spočívá na nesprávně zjištěném skutkovém stavu věci a je v rozporu se zásadou materiální pravdy, protože reálná obstaratelnost (dostupnost) referenčního přípravku na trhu zřejmě nebyla vůbec zkoumána. Odvolatelé setrvávají na svém názoru, že i u přípravku, ohledně kterého je uzavřena smlouva o DNCV, je na místě posoudit dostupnost, nikoliv však ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak ve smyslu reálné obstaratelnosti jako složky naplnění veřejného zájmu. Ústav se s touto námitkou odvolatelů vznesenou v průběhu řízení v prvním stupni vypořádal na straně 197 napadeného rozhodnutí, když uvedl, že „pojem veřejného zájmu je v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění definován obecně a jeho obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Ústav je toho názoru, že předpokládaná úspora ve výši cca 1,35 mld. Kč ročně z prostředků veřejného zdravotního pojištění naplňuje veřejný zájem ve smyslu stability zdravotního systému v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem na zajištění dostupnosti a kvality péče je naopak daný tím, že držitel rozhodnutí o registraci se ve smlouvě zavazuje, že dohodnutá nejvyšší cena výrobce bude uplatněna pro všechny dodávky přípravku na trh. Dále se pak držitel rozhodnutí o registraci zavazuje neprodleně předat pojišťovně informace o výpadku v plynulém zásobování předmětným přípravkem. Ve smlouvě je rovněž uvedeno, že je uzavřena ve veřejném zájmu podle ustanovení §17
Ministerstvo zdravotnictví 243 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
odst. 3 (nově odst. 2) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Kromě toho Ústav stanovil základní úhradu v referenční skupině č. 28/1 podle DNCV přípravku ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG, tento přípravek tedy bude plně hrazen.“ Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Jak již bylo popsáno výše, základní úhrada referenční skupiny č. 28/1 byla stanovena postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po provedení vnější cenové reference a nalezení přípravku s nejnižší cenou za ODTD v EU bylo zjištěno, že ani po navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky není zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 53 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada proto byla stanovena na základě ceny nejméně nákladného léčivého přípravku ze skupiny posuzovaných přípravků, tj. na základě DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40. Léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 byl do cenové reference zařazen na základě uzavřené smlouvy o DNCV (dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) věty poslední zákona o veřejném zdravotním pojištění), jak vyplývá z „Úředního záznamu o zjištění cen léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely a výběru referenčního přípravku“, který je součástí předmětné spisové dokumentace. Smlouva o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 byla uzavřena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění dne 26. 6. 2013. Smluvní strany v čl. I předmětné smlouvy o DNCV definovaly účel smlouvy, kterým je mimo jiné na základě nabídky držitele rozhodnutí o registraci Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky sjednáním dohodnutých nejvyšších cen výrobce léčivých přípravků. Odvolací orgán nesouhlasí s tvzením odvolatelů, že předmětná smlouva o DNCV neobsahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 tento přípravek uvádět na trh v ČR. V článku II smlouvy o DNCV je sjednán závazek držitele rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 „uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV a to za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této smlouvy.“ V článku III bodě 4 předmětné smlouvy o DNCV je pak uvedeno následující: „Firma upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu řetězci) tak, že počínaje dnem účinnosti smlouvy bude dodávat léčivý přípravek takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV uvedené v této smlouvě. Tato povinnost Firmy se vztahuje na všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky. Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Firma zajistit
Ministerstvo zdravotnictví 244 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, který je publikován Ústavem. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena DNCV, je Firma povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.“ V článku III bodě 5 předmětné smlouvy o DNCV je dále uvedeno „Firma se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od prvního dne účinnosti této Smlouvy.“ Dle zjištění odvolacího orgánu bylo pro předmětný léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 Ústavu oznámeno zahájení uvádění tohoto léčivého přípravku na trh od 31. 5. 2013. Vzhledem k nahlášenému zahájení uvádění léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 na trh ČR je zřejmé, že tento léčivý přípravek je možno považovat za nově uváděný léčivý přípravek, u něhož je držitel rozhodnutí o jeho registraci na základě uzavřené smlouvy o DNCV povinen zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče. Proto nelze souhlasit s tvrzením odvolatelů, že předmětná smlouva o DNCV neobsahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci uvádět přípravek na český trh. Veřejný zájem je definován v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenční skupině stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“) zařazených do referenční skupiny zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice. Léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Z citovaného ustanovení dle odvolacího orgánu jasně plyne, že léčivý přípravek, ohledně něhož byla uzavřena smlouva o DNCV, a je na základě této skutečnosti zařazen do cenové reference dle písm. a) citovaného ustanovení, je do cenové reference zařazen bez ohledu na jinak vyžadovanou 3% dostupnost v České republice. To vyplývá z poslední věty citovaného ustanovení, dle které se léčivé přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Toto ustanovení nepřipouští žádné výjimky či jiné okolnosti, za kterých by měl být léčivý přípravek vyřazen z cenového srovnání.
Ministerstvo zdravotnictví 245 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Dle odvolacího orgánu účelem absence požadavku 3% dostupnosti mimo jiné u léčivých přípravků, ohledně nichž byla uzavřena smlouva o DNCV, je určité „zvýhodnění“ těchto léčivých přípravků při stanovování základní úhrady. Smlouvy o DNCV jsou uzavírány za účelem efektivního vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ve smlouvě o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 je výslovně uveden účel této smlouvy (odkaz na veřejný zájem podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Předmětem této smlouvy je závazek držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 uvádět tento léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla dohodnutou nejvyšší cenu výrobce. Z důvodové zprávy k novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění zákonem č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“) plyne, že „se rozšiřují případy, kdy nedochází k zjišťování dostupnosti konkrétních léčivých přípravků a jejich cena je vždy zařazena do cenové reference podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jedná se o tři první podobné přípravky v léčivé látce, léčivý přípravek, jehož cena je výsledkem cenové soutěže, nebo léčivý přípravek, o jehož ceně nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; tyto léčivé přípravky mají snížit výdaje prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proto je nutné je zařadit do cenové reference, aby mohly ovlivnit výši základní úhrady stanovenou i podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Dle odvolacího orgánu tak i z důvodové zprávy vyplývá, že účelem citovaného ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je zařazení léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou o DNCV do cenové reference bez ohledu na 3% dostupnost léčivého přípravku. Dostupnost u léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou o DNCV nemá být dle citovaného ustanovení vůbec zkoumána. Takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné. Citovaným ustanovením je jednoznačně založena fikce jejich dostupnosti. Zákon o veřejném zdravotním pojištění na různých místech výslovně uvádí, že má být zohledněn veřejný zájem (např. ustanovení § 16 odst. 1 a § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky). Pokud by i zde měl být veřejný zájem zohledněn nad rámec toho, že smlouva má být uzavřena ve veřejném zájmu, zákonodárce by takový požadavek do zákona uvedl. Nelze vycházet pouze z obecné definice veřejného zájmu, jak je vymezena v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Fikce dostupnosti je dle odvolacího orgánu v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění založena bez dalšího. Při posuzování uzavřených smluv o DNCV správní orgány (Ústav a odvolací orgán) zkoumají, zdali předložená smlouva splňuje náležitosti, které na ní klade zákon o veřejném zdravotním pojištění. Vycházejí přitom z ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) uvedeného zákona, kde je dán požadavek písemné formy smlouvy, dále její uzavření ve veřejném zájmu dle ustanovení § 17
Ministerstvo zdravotnictví 246 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
odst. 2 uvedeného zákona, dále zdali je uzavřena stranou k tomu oprávněnou dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, zdali je dána doba trvání alespoň jeden rok s výpovědní dobou nejméně 3 měsíce a zdali se vztahuje na všechny dodávky uvedeného léčivého přípravku nebo PZLÚ (zdali je dán závazek dodávat všechny léčivé přípravky dle dohody za uvedenou cenu). Každou smlouvu je nutno posuzovat jednotlivě, přičemž se klade důraz zejména na výše uvedená kritéria tak, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly. Při posuzování veřejného zájmu Ústav vychází mj. ze skutečnosti, že strany projevily vůli uzavřít předmětnou smlouvu ve veřejném zájmu a na základě toho naplnit požadavky zákona. Veřejný zájem je také předmětem účelu smlouvy o DNCV a Ústav a odvolací orgán dále vychází z dikce zákona o veřejném zdravotním pojištění, konkrétně z ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) tohoto zákona, kdy léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se vždy považuje za dostupný na trhu v České republice. Tímto je dána automatická dostupnost takového léčivého přípravku a kritérium veřejného zájmu na zajištění dostupnosti hrazených služeb tak Ústav nemůže v případě předložené smlouvy o DNCV reálně více zhodnotit. Dle odvolacího orgánu tak byla splněna podmínka uzavření smlouvy ve veřejném zájmu dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán na tomto místě podotýká, že léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 rozhodný pro stanovení základní úhrady předmětné referenční skupiny má v napadeném rozhodnutí stanovenu jádrovou úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 274,40 Kč a je tedy zajištěna jeho plná úhrada. Odvolací orgán dále k namítanému riziku reexportu zdůrazňuje, že jak vyplývá z provedené vnější cenové reference, předmětný léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 není léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v EU, ale je pouze nejméně nákladným léčivým přípravkem v ČR. Při vnější cenové referenci však byly nalezeny i léčivé přípravky s nižší cenou za ODTD v EU než je cena předmětného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40, např. se jedná o referenční léčivý přípravek ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG obchodovaný ve Švédsku. Léčivých přípravků obchodovaných v EU za nižší cenu za ODTD než je cena předmětného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 (1,4000 Kč za ODTD) je dle zjištění odvolacího orgánu možné v úředním záznamu z vnější cenové reference nalézt celou řadu, nejen výše uvedený referenční přípravek. Dále odvolací orgán zdůrazňuje, že předmětné správní řízení není řízením o změně maximálních cen předmětných léčivých přípravků, v předmětném správním řízení se mění pouze úhrady předmětných léčivých přípravků a nikoli jejich ceny. Odvolací orgán podotýká, že v průběhu předmětného správního řízení není možné předjímat, zda dojde k reexportu léčivých přípravků předmětné referenční skupiny do jiných států EU vlivem nízké ceny léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 a dovozovat tak vliv na snížení dostupnosti pro pacienty, jelikož správní řád ani zákon o veřejném zdravotním pojištění takovou presumpci neumožňují. Dostupnost léčivých
Ministerstvo zdravotnictví 247 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
přípravků je v souladu s platnou právní úpravou posuzována ke čtvrtletí předcházejícímu čtvrtletí, v němž bylo správní řízení zahájeno. S ohledem na výše uvedené odvolací orgán shledává postup Ústavu za správný a nemůže souhlasit s argumentací odvolatelů, jelikož ze zákona o veřejném zdravotním pojištění jasně vyplývá, že léčivé přípravky, ohledně nichž byla uzavřena smlouva o DNC, se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Do cenové reference jsou tak zařazeny, aniž by musely splňovat podmínku 3% dostupnosti. Odvolací orgán pouze dodává, že stanovení 3% hranice pro dostupnost by jinak ztratilo smysl, pokud by byl - co se týče dostupnosti - ještě hodnocen veřejný zájem. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. VIII. K námitce č. 1 odvolatele PRO.MED.CS, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když při zahájení předmětného správního řízení dostatečným způsobem neposoudil veřejný zájem, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel PRO.MED.CS uvádí, že Ústav zahájil správní řízení o zkrácené revizi v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žádost účastníka řízení VZP, který spolu s žádostí předložil písemné ujednání o DNCV uzavřené podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě tohoto ujednání mělo dojít k předpokládanému snížení úhrad v předmětné referenční skupině o 45 %. Odvolatel PRO.MED.CS se domnívá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když dostatečným způsobem při zahájení správního řízení neposoudil veřejný zájem neaplikoval jej na daný případ a nedoložil, že úspora prostředků zdravotního pojištění bude na úrovni nutné pro zahájení správního řízení podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ze samotného faktu existence smlouvy o DNCV, kde se uvádí, že se uzavírá ve veřejném zájmu, dle názoru odvolatele PRO.MED.CS nelze usuzovat, že byla smlouva skutečně uzavřena ve veřejném zájmu ve smyslu ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Veřejný zájem, tak jak je definován v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, má být pro Ústav „vzorcem“ pro aplikaci veřejného zájmu na daný případ a posouzení, zda opravdu smlouva o DNCV byla či nikoli uzavřena ve veřejném zájmu. Odvolatel PRO.MED.CS tak s poukazem na výše uvedené nemůže souhlasit s tvrzením Ústavu, že rozsah a obsah veřejného zájmu se může měnit (viz str. 197 napadeného rozhodnutí) a stejně tak nesouhlasí s odůvodněním rozhodování ve veřejném zájmu, v rámci kterého Ústav odkazuje pouze na existenci smlouvy o DNCV a předpokládanou výší úspory. V této souvislosti odvolatel PRO.MED.CS poukazuje na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/2004 (SbUS, sv. 137, n. č. 130; 327/2005 Sb.), v němž se
Ministerstvo zdravotnictví 248 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
uvádí: „Veřejný zájem v konkrétní věci by měl být zajišťován v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, po zvážení všech rozporů a připomínek. Z odůvodnění správního rozhodnutí pak musí zřetelně vyplynout, proč veřejný zájem převážil nad řadou jiných partikulárních zájmů.“ Vzhledem k tomu, že se Ústav šířeji nevypořádal s připomínkami, které účastníci řízení v této záležitosti v řízení předložili, je odvolatel PRO.MED.CS toho názoru, že Ústav postupoval nejen v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, ale i v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. Nelze také odhlédnout od požadavku zajištění dostupnosti potřebné terapie pro pojištěnce a celkové stability systému zdravotního pojištění, který měl Ústav také zkoumat. Navíc DNCV ovlivňuje úhradu celé referenční skupiny takovým způsobem, že fakticky znamená paralýzu daného trhu a faktickou nedostupnost účinné léčby. Odvolatel PRO.MED.CS se domnívá, že správní řízení nebylo dostatečně odborně odůvodněno a tudíž bylo zahájeno v rozporu se zákonem, konkrétně s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k tomu nejprve opakuje, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě žádosti účastníka řízení VZP doručené Ústavu dne 26. 6. 2013. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí: „Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.“ Z citovaného ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že zahájení zkrácené revize, ať už z moci úřední, či na základě žádosti zdravotní pojišťovny, je možné tehdy, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v dané referenční skupině překročí 30 000 000 Kč ročně. Toto ustanovení však neukládá povinnost posuzovat, zda je zahájení zkrácené revize ve veřejném zájmu či nikoli. Ústav je tedy povinen pouze ověřit výši předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění, která je v podstatě jedinou podmínkou zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V žádosti o provedení předmětné zkrácené revize účastník řízení VZP uvedl: „K naplnění podmínek § 39p odst. 1 VZP ČR provedla analýzu předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině č. 28/1 hypolipidemika – statiny, p.o., která dle kvalifikovaného odhadu činí nejméně 30 000 000 Kč ročně. Předpokládané úspory v referenční skupině č. 28/1 hypolipidemika – statiny, p.o., v souvislosti s uzavřeným písemným ujednáním, které sníží základní úhradu o 45%, očekáváme úsporu veřejných prostředků ve výši přesahující 600 mil Kč v ročních nákladech Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR na uvedenou skupinu léčiv.“
Ministerstvo zdravotnictví 249 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Dne 1. 8. 2013 byl do předmětné spisové dokumentace založen dokument „Odhad_uspor_zkracena revize_RS 28-1_SUKLS119507_2013.pdf“. Tento dokument vypracovaný dne 11. 7. 2013 obsahuje odhad přímých úspor prostředků z veřejného zdravotního pojištění a vyplývá z něho úspora cca 1 346 464 033 Kč ročně. Ve finální hodnotící zprávě ze dne 1. 8. 2013 je na stranách 56 až 57 k odhadu úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění uvedeno: „Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 1,35 mld. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s pravomocně stanovenou úhradou platnou k 1. 6. 2013 (SCAU130601).“ Obdobné je k odhadu úspor uvedeno i na straně 239 napadeného rozhodnutí. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav se v předmětném správním řízení zabýval posouzením očekávané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění a došel k závěru, že očekávaná úspora přesahuje částku 30 000 0000 Kč stanovenou ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nelze proto přisvědčit názoru odvolatele PRO.MED.CS, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když dostatečným způsobem nedoložil, že úspora prostředků zdravotního pojištění bude na úrovni nutné pro zahájení správního řízení podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K části námitky odvolatele PRO.MED.CS týkající se posouzení veřejného zájmu odvolací orgán odkazuje na bod VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí a doplňuje, že posouzení veřejného zájmu není zákonnou podmínkou pro zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále opakuje, že veřejný zájem je pro účely správních řízení dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění definován v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění. Odvolací orgán souhlasí s citovaným nálezem Ústavního soudu a konstatuje, že veřejný zájem by měl být v každém správním řízení posuzován samostatně a na základě konkrétních objektivních skutečností. Na tomto místě je však nutno zdůraznit, že v předmětném správním řízení byla základní úhrada stanovena na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce předmětného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 obsažené v písemném ujednání dle ustanovení § 39a odst. 2 písm b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou léčivé přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce bylo uzavřeno písemné ujednání, vždy považovány za dostupné na trhu v ČR, je zjevné, že zákon o veřejném zdravotním pojištění v případě DNCV upřednostňuje zájem na zajištění stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění nad ostatními složkami veřejného zájmu, což je i případ předmětného správního řízení.
Ministerstvo zdravotnictví 250 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
K části námitky, že se Ústav nevypořádal šířeji s připomínkami, které účastníci řízení uváděli v průběhu předmětného řízení, odvolací orgán poukazuje na ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu, které uvádí: „V odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí.“ Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení – důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán po přezkoumání napadeného rozhodnutí a předmětné spisové dokumentace konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí, učiněno zadost. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. IX. K námitce č. 5 odvolatele Pfizer, že Ústav měl v rámci hodnocení naplnění veřejného zájmu hodnotit také dopady uzavřené DNCV, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Pfizer namítá, že Ústav měl v rámci hodnocení naplnění veřejného zájmu hodnotit také následující dopady uzavřené DNCV: o Pro naplnění veřejného zájmu je na místě zabývat se účelem, se kterým byla smlouva o DNCV uzavírána. Odvolatel Pfizer se domnívá, že účelem uzavření DNCV je umístění referenčního přípravku na pozitivní list VZP a nikoli ochrana veřejného zájmu. Ústav by se měl zabývat tím, co uzavřením smlouvy o DNCV strany sledovaly, a zda je tento účel v souladu s veřejným zájmem. Ústav při vypořádání této námitky odvolatele Pfizer opomíjí skutečnost, že zařazení přípravku na pozitivní list má faktický dopad na soutěž mezi držiteli. Dle názoru odvolatele Pfizer je proto nutné se vypořádat s tím, zda ve vztahu k tomu, že DNCV ovlivňující základní úhradu musí být uzavřena ve veřejném zájmu, není na překážku, že strany uvedenou DNCV uzavřely s účelem zařazení přípravku na pozitivní list, tj. s účelem ovlivnění soutěže, což není účel předpokládaný veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. o Součástí posouzení veřejného zájmu musí být také zhodnocení toho, zda enormně snížené ceny referenčního léčivého přípravku nepovedou k vývozu tohoto přípravku z ČR. Výsledkem reexportu by mohl být lokální nedostatek referenčního přípravku v ČR, čímž by se nastavení základní úhrady podle
Ministerstvo zdravotnictví 251 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
takové nízké ceny dostalo do rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti hrazených služeb. Ačkoli se Ústav v napadeném rozhodnutí pokusil tuto námitku odvolatele Pfizer vypořádat, míjí se s její základní podstatou. Odvolatel Pfizer má za to, že DNCV, která povede ke stanovení ceny přípravku na trhu v ČR na úrovni, která povede k vývozu takového přípravku z ČR, a tím snížení jeho dostupnosti (ve smyslu reálné obstaratelnosti), musí být z tohoto pohledu posouzena v kontextu veřejného zájmu. Odvolatel Pfizer k tomu dále dodává, že podíl referenčního přípravku ZOCOR na trhu všech statinů tvoří pouze 1,00 %. Při masivním nárůstu spotřeb tohoto přípravku lze mít dle jeho názoru vážné pochybnosti o tom, zda bude takový náhlý nárůst poptávky výrobce schopen zajistit a zda přípravek bude skutečně dostupný (obstaratelný) na českém trhu nebo bude spíše předmětem masivního vývozu do zahraničí. Ceny jiných přípravků s obsahem simvastatinu v ČR nebo jiných zemích v tomto hodnocení nejsou dle názoru odvolatele Pfizer relevantní, protože jde o reexport referenčního přípravku z ČR. Současně nejsou relevantní ani ceny jiných simvastatinů než referenčního ZOCORu. Nepřítomnost referenčního přípravku sama o sobě nemusí znamenat nedostupnost léčby, ale pokud jde o přípravek, který se stal referenčním na základě uzavřené DNCV, je na Ústavu, aby zhodnotil, zda dohoda, která s sebou toto riziko nedostupnosti péče nese, je ve veřejném zájmu. Toto posouzení v napadeném rozhodnutí absentuje. o Odvolatel Pfizer dále v průběhu předmětného správního řízení poukazoval na to, že stanovení základní úhrady podle referenčního přípravku s obsahem simvastatinu povede k masivnímu nárůstu doplatků na jiné statiny a následně ke změně léčby u jednotlivých pacientů. Takový postup jednak není odborně žádoucí, neboť může vést ke zhoršení kardiovaskulární nemocnosti a není v souladu se standardem terapie hypercholesterolemie. K těmto svým tvrzením odvolatel Pfizer navrhl a doložil Ústavu důkazy. Odvolatel Pfizer k vypořádání Ústavu s touto námitku uvádí, že námitka nespočívá v tom, zda je či není DNCV institutem určení standardu terapie, nebo že by všichni pacienti v referenční indikaci museli používat simvastatin. Námitka odvolatele Pfizer proti postupu Ústavu spočívá v tom, že v napadeném rozhodnutí nelze shledat, jak Ústav posoudil faktické dopady smlouvy o DNCV, která mu byla předložena, zejména to, zda uzavření takové DNCV na excesivně nízkou cenu, kdy může ke změně terapie a jejího standardu dojít fakticky pouze z důvodů ekonomických, je v souladu s veřejným zájmem. Odvolatel Pfizer dále podotýká, že absence veřejného zájmu na takové DNCV nečiní právní úkon neplatným, pouze jej činí nezpůsobilým pro určení referenčního přípravku. Právě toto posouzení dle názoru odvolatele Pfizer v napadeném rozhodnutí absentuje.
Ministerstvo zdravotnictví 252 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav se s výše uvedenými námitkami odvolatele Pfizer vypořádal na stranách 209 – 211 napadeného rozhodnutí. K účelu uzavřené smlouvy o DNCV Ústav uvádí, „že jedním z účelů uzavření DNC bylo dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky, čímž je naplněn veřejný zájem dle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Publikace DNC léčivých přípravků v databázi AMBULEKY je však dalším samostatným krokem, nikoli bodem navazujícím na účel naplnění veřejného zájmu…“ Odvolací orgán nejprve opakovaně uvádí, že Smlouva o DNCV byla uzavřena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění dne 26. 6. 2013. Smluvní strany v čl. I předmětné smlouvy o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 definovaly účel smlouvy, kterým je mimo jiné na základě nabídky držitele rozhodnutí o registraci Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky sjednáním dohodnutých nejvyšších cen výrobce léčivých přípravků. Jak je uvedeno výše, účelem předmětné smlouvy o DNCV, který vyplývá z čl. I této smlouvy je mimo jiné na základě nabídky držitele rozhodnutí o registraci Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky sjednáním dohodnutých nejvyšších cen výrobce léčivých přípravků. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že tvorba pozitivních listů je v kompetenci zdravotní pojišťovny a neřídí se ustanoveními části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že uzavření DNCV ani uvedení přípravku na pozitivním listu nezasahuje do práva lékaře předepsat konkrétnímu pacientovi přípravek, který je pro něho nevíce vhodný na základě pacientova aktuálního klinického stavu, komedikace atd. Z webových stránek VZP vyplývá, že pozitivní list je pouze doporučením pro lékaře, pro snadnou orientaci ohledně toho, který léčivý přípravek s obsahem dané léčivé látky je pro systém zdravotního pojištění ekonomicky nejvýhodnější. Nejedná se o žádný závazný pokyn ani suplování doporučených postupů. K části námitky týkající se možnosti lokálního nedostatku léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 na trhu v ČR odvolací orgán zejména poukazuje, na článek II předmětné smlouvy o DNCV, v němž je sjednán závazek držitele rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku
Ministerstvo zdravotnictví 253 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
ZOCOR FORTE 40 „uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV a to za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této smlouvy.“ V článku III bodě 4 předmětné smlouvy o DNCV je pak uvedeno následující: „Firma upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu řetězci tak, že počínaje dnem účinnosti smlouvy bude dodávat léčivý přípravek takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV uvedené v této smlouvě. Tato povinnost Firmy se vztahuje na všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky. Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Firma zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, který je publikován Ústavem. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena DNCV, je Firma povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.“ V článku III bodě 5 předmětné smlouvy o DNCV je dále uvedeno „Firma se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od prvního dne účinnosti této Smlouvy.“ Dle zjištění odvolacího orgánu bylo pro předmětný léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 Ústavu oznámeno zahájení uvádění tohoto léčivého přípravku na trh od 31. 5. 2013. Vzhledem k nahlášenému zahájení uvádění léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 na trh ČR je zřejmé, že tento léčivý přípravek je možno považovat za nově uváděný léčivý přípravek, u něhož se držitel rozhodnutí o jeho registraci na základě uzavřené smlouvy o DNCV zavazuje zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče. Proto nelze v průběhu správního řízení předjímat nedostatek předmětného léčivého přípravku na trhu v ČR, např. vlivem reexportu. Držitel rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 je na základě předmětné smlouvy o DNCV povinen zajisti dostupnost tohoto léčivého přípravku v zařízeních lékárenské péče a v případě výpadku plynulého zásobování o této skutečnosti informovat zdravotní pojišťovnu. Dále odvolací orgán podotýká, že jak uvádí také Ústav v napadeném rozhodnutí, z provedené vnější cenové reference vyplývá, že v ostatních státech EU existují na trhu léčivé přípravky s obsahem léčivé látky simvastatin i s nižší cenou za ODTD než je cena předmětného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40, který byl rozhodný pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 28/1. K namítanému riziku změny léčby a převádění pacientů na léčivou látku simvastatin uvedl Ústav na straně 210 napadeného rozhodnutí následující: „To, že určitý léčivý přípravek vyjde jako referenční, neznamená, že všichni pacienti s referenční indikací musí být nebo budou léčeni výhradně tímto předmětným přípravkem. Postup stanovení referenčního přípravku je založen dle platné legislativy pouze na zjištěných cenách dle ustanovení §39c odst. 2 resp. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a tudíž nemusí takto stanovený referenční přípravek nutně splňovat kritéria daná pro tzv. “zlatý standard“ léčby pacientů s danou indikací. Volba referenčního přípravku (ani jeho zařazení na pozitivní list) nezavazuje lékaře předepisovat právě tento přípravek a rozhodně lékaře nezbavuje jeho povinnosti posoudit klinický stav
Ministerstvo zdravotnictví 254 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
konkrétního pacienta a na jeho základě zvolit takovou terapii, která je pro konkrétního pacienta nejvhodnější. Odborné posouzení vhodnosti konkrétního léčivého přípravku pro konkrétního pacienta v reálné klinické praxi je i s informováním pacienta o reálné výši doplatku plně v rukou indikujícího lékaře. Lékař nemůže převést pacienta na léčbu přípravkem, který pro něj není z klinického hlediska vhodný.“ Odvolací orgán se s touto argumentací Ústavu plně ztotožňuje. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. X. K námitce č. 4 odvolatele Pfizer, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když předmětné správní řízení zahájil na základě smlouvy o DNCV, která ke dni zahájení řízení ještě nebyla účinná a k námitce č. 1 odvolatele Gedeon, že Ústav zahájil předmětné správní řízení na základě smlouvy bez právní účinnosti, a že se Ústav v důsledku krácení lhůty dané zákonem dopustil jednání v rozporu se zákonem a Ústavou ČR, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Pfizer namítá, že Ústav nemůže (ani na základě podnětu, ani na základě žádosti) zohlednit DNCV, která ke dni zahájení správního řízení není účinná, a to z toho důvodu, že v okamžiku zahájení řízení není známo, zda se účinnou stane. Současně taková DNCV nemůže být důvodem pro zahájení řízení, neboť ke dni jeho zahájení ještě nevyvolává účinky. Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když na základě takové smlouvy zahájil řízení a vydal napadené rozhodnutí. Odvolatel Gedeon upozorňuje na skutečnost, že Ústav zahájil předmětné správní řízení na základě smlouvy bez právní účinnosti, což je v rozporu s jeho rozhodovací praxí. Předmětná smlouva o DNCV je platná od 26. 6. 2013, avšak účinná až od 1. 7. 2013. Správní řízení zahájené na základě dokumentu bez právní účinnosti, by podle rozhodovací praxe Ústavu mělo být zastaveno podle ustanovení § 66 odst. 1 správního řádu obdobně, jak to Ústav učinil ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku AMLATOR zahájeném pod sp. zn. SUKLS166666/2011 na žádost účastníka řízení. Toto správní řízení Ústav zastavil z důvodu, že registrační rozhodnutí, která Ústav vydal již 27. 7. 2011 (sp. zn. SUKLS200935/2009, SUKLS200936/2009 a SUKLS200938/2009), byla právně účinná až 31. 8. 2011, avšak žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek AMLATOR podal účastník řízení dne 30. 8. 2011 (1 den před nabytím právní moci registračních rozhodnutí), což Ústav vyhodnotil jako důvod pro zastavení řízení podle ustanovení § 66 odst. 1 správního řádu. Odvolatel Gedeon žádá, aby Ústav rozhodoval transparentním a předvídatelným způsobem, a aby dodržoval jednotnou rozhodovací praxi, protože pouze tak bude dle jeho názoru zajištěno plnění procesních povinností rovnou měrou a postup Ústavu nebude v rozporu mimo jiné i s ustanovením § 7 správního řádu. Oprávněnost požadavku odvolatele Gedeon na zastavení nezákonně vedeného správního
Ministerstvo zdravotnictví 255 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
řízení dokládá odvolatel Gedeon také citací z hodnotící zprávy, ve které Ústav uvádí, že smlouva o DNCV je účinná až od 1. 7. 2013. Odvolatel Gedeon dále podotýká, že Ústav sice uvádí, že podmínkou pro vedení předmětného správního řízení nemusí být předložení smlouvy o DNCV, avšak evidentně toto správní řízení zahájil na základě předložené smlouvy o DNCV, která byla platná, avšak dne 26. 6. 2013 ještě nebyla účinná. Dle názoru odvolatele Gedeon se Ústav s jeho námitkami na zahájení předmětného správního řízení vypořádal nedostatečně. Procesní postupy Ústavu označuje odvolatel Gedeon za nepředvídatelné a netransparentní, v rozporu se zákonem i s rozhodovací praxí Ústavu. Odvolatel Gedeon uvádí, že mu procesní pochybení Ústavu, který předmětné předčasně zahájené správní řízení nezastavil, ale dne 29. 8. 2013 vydal napadené rozhodnutí, způsobuje ztrátu ve výši 1,994 mil. Kč měsíčně. Odvolací orgán k tomu opakovaně uvádí, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to na základě žádosti VZP ze dne 26. 6. 2013. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přitom pro zahájení zkrácené revize předpokládá pouze jedinou podmínku, a to předpokládanou úsporu prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině vyšší než 30 000 000 Kč ročně. Podmínkou pro zahájení předmětného správního řízení tedy dle dikce zákona není předložení účinné smlouvy o DNCV. Nicméně však základní úhrada předmětné referenční skupiny byla stanovena na základě ceny léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 dle smlouvy o DNCV uzavřené dne 26. 6. 2013 mezi držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku a VZP. V článku IV bodu 2 předmětné smlouvy o DNCV je uvedeno, že tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti 1. dnem kalendářního měsíce následujícího po nabytí platnosti smlouvy. Smlouva byla dne 25. 6. 2013 podepsána držitelem rozhodnutí o registraci a dne 26. 6. 2013 pak VZP. Předmětná smlouva o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 tedy nabyla platnosti dne 26. 6. 2013 a účinnosti dne 1. 7. 2013. Dle ustanovení § 12 odst. 1 prováděcí vyhlášky je rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení. Ustanovení § 12 odst. 2 prováděcí vyhlášky k tomu doplňuje, že „písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona a dohodu o úhradě lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.“ Pro použití ceny výrobce sjednané v písemném ujednání při stanovení základní úhrady tedy zcela postačí, když je písemné ujednání o DNCV předloženo ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Předmětné písemné ujednání o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 bylo účinné již od 1. 7. 2013, tj. bylo účinné již v rozhodném období pro zjišťování cen, a proto mohlo být podkladem pro stanovení základní úhrady předmětné referenční skupiny. Cenové reference přitom byly zjištěny dne 8. 7. 2013.
Ministerstvo zdravotnictví 256 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán k tomu dále dodává, že jak uvádí Ústav v předložení odvolání, nelze zaměňovat platnost a účinnost soukromoprávního aktu (smlouva o DNCV) a pravomoc a vykonatelnost veřejnoprávního aktu (rozhodnutí správního orgánu). V odkazovaném správním řízení sp. zn. SUKLS166666/2011 Ústav zastavil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků AMLATOR zahájené na základě žádosti odvolatele Gedeon z toho důvodu, že ke dni zahájení tohoto řízení nebyly léčivé přípravky AMLATOR pravomocně registrovány, žadatel proto nesplňoval podmínku ustanovení § 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle něhož může žádost podat pouze držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován, nebo dovozce či tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek používán na území ČR v rámci specifického léčebného programu, nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu nebo zdravotní pojišťovna. Žadatel však nebyl ani jedním z těchto v zákoně uvedených subjektů, a nebyl proto k podání žádosti aktivně legitimován. V případě předmětného správního řízení je však situace zcela jiná. Předmětná smlouva o DNCV léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 je účinná od 1. 7. 2013, a proto může být cena v ní uvedená základem pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 28/1. Dále odvolatel Gedeon namítá, že Ústav se v důsledku krácení lhůty dané zákonem dopustil jednání v rozporu se zákonem a Ústavou ČR, čímž Ústav jako orgán státní moci nekonal v mezích zákona a způsobem zákonem stanoveným. Odvolatel Gedeon cituje vyjádření Ústavu: „Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS119507/2013 bylo zahájeno dne 26.06.2013 podáním žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika ze dne 26.6.2013.“ a dále: „Teprve dne 4.7.2013 byl zveřejněn spis založený na zákldě této žádosti pod sp.zn. SUKLS119507/2013 a bylo vydáno vyrozumění o zahájení správního řízení o provedení zkrácené revize dle ustanovení §39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to pro referenční skupinu č.28/1. K založení spisu a vydání vyrozumění o zahájení řízení došlo v době, kdy část zákonné lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů uplynula.“ Z výše uvedeného je dle názoru odvolatele Gedeon patrné, že Ústav svým postupem krátil účastníky řízení na jejich právech a tím postupoval v rozporu s ustanovením § 144 odst. 2 správního řádu. S přihlédnutím k porušení ustanovení správního řádu o předepsaných lhůtách se Ústav současně dopustil i porušení Ústavy, která stanovuje, že orgán státní moci může konat jen v souladu se zákonem a v mezích stanovených zákonem. K této části námitky odvolací orgán uvádí, že z předmětné spisové dokumentace vyplývá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno doručením žádosti VZP dne 26. 6. 2013. Podle ustanovení § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou účastníci řízení oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve hůtě 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit.
Ministerstvo zdravotnictví 257 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán souhlasí s odvolatelem Gedeon v tom, že ačkoli bylo správní řízení zahájeno již 26. 6. 2013, oznámení o zahájení předmětného správního řízení bylo vydáno až dne 4. 7. 2013, tj. v době, když již uplynula část zákonné lhůty pro podávání návrhů a navrhování důkazů. Odvolatel Gedeon však zcela opominul fakt, že dne 4. 7. 2013 bylo vydáno usnesení o prodloužení lhůty sp. zn. SUKLS119507/2013, č. j. sukl120886/2013. Tímto usnesením Ústav v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění všem účastníkům předmětného správního řízení prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 14. 7. 2013. V odůvodnění usnesení o prodloužení lhůty Ústav uvádí: „Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje dle ustanovení§ 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, že účastníci řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad mohou navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 10 kalendářních dnů od zahájení správního řízení. Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS119507/2013 bylo zahájeno dne 26.06.2013 2013 (sic) podáním žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika ze dne 26.6.2013. 10-ti denní lhůta dle výše uvedeného ustanovení tedy měla skončit dne 06.07.2013. Teprve dne 4.7.2013 byl zveřejněn spis založený na základě této žádosti pod sp.zn. SUKLS119507/2013 a bylo vydáno vyrozumění o zahájení správního řízení o provedení zkrácené revize dle ustanovení §39p odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to pro referenční skupinu č.28/1. K založení spisu a vydání vyrozumění o zahájení řízení došlo v době, kdy již část zákonné lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů uplynula. V rámci zachování rovnosti účastníků podle ustanovení §7 správního řádu a vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tímto usnesením lhůtu prodlužuje, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to všem účastníkům řízení.“ Odvolací orgán konstatuje, že výše uvedeným usnesením o prodloužení lhůty k navrhování důkazů a činění jiných návrhů Ústav napravil nežádoucí stav pozdního zveřejnění předmětného spisu a proto nedošlo ke krácení účastníků předmětného správního řízení na jejich právech. Vzhledem k výše uvedenému shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XI. K námitce č. 3 odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ, Lek, HEXAL, že nedošlo k naplnění účelu ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož základní úhrada byla stanovena podle ceny léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, který není v praxi reálně dostupný a dosažitelný pro potřeby pacientů, a tím došlo k porušení smyslu a podstaty základního ústavně garantovaného práva uvedeného v ustanovení článku 31 větě druhé Listiny základních práv a svobod, uvádí odvolací orgán následující.
Ministerstvo zdravotnictví 258 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolatelé uvádějí, že Ústav u léčivého přípravku, podle kterého byla stanovena základní úhrada, a který slouží k naplnění požadavku na zajištění plné úhrady ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, vůbec neposuzoval jeho reálnou dostupnost na trhu. Základní úhrada přitom byla stanovena postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé upozorňují, že požadavek ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31 větě druhé Listiny základních práv a svobod. Podle tohoto ustanovení mají občané na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Podstatou tohoto práva je tedy zajištění přístupu k bezplatné péči, tj. mimo jiné rovněž takovému plně hrazenému léčivému přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je pro potřeby občanů ČR reálně dostupný a dosažitelný. Je proto nutno zajistit plnou úhradu takového léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je pro potřeby pacientů v ČR reálně dostupný a dosažitelný. Léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG tyto požadavky nesplňuje. Účelem zákona o veřejném zdravotním pojištění je dle názoru odvolatelů zajistit plnou úhradu takového léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který lze reálně využít pro léčbu pacientů v ČR, nikoli přípravku pacientům reálně nedostupného a v praxi fakticky nedosažitelného. Přístup Ústavu je zcela formální a bez konfrontace s reálným stavem věci a v jeho důsledku došlo k rozporu s veřejným zájmem, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán nejprve opakuje, že ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 28/1 ve výši 1,4000 Kč za ODTD postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení základní úhrady přitom Ústav postupoval nejprve podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG obchodovaný ve Švédsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku) a shledal, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 33,25 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Vzhledem k tomu, že byla splněna podmínka uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, Ústav navýšil základní úhradu referenční skupiny č. 28/1 ve veřejném zájmu, a to do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr druhé a třetí nejnižší ceny tohoto přípravku.
Ministerstvo zdravotnictví 259 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Vzhledem k tomu, že po stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem by nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (Hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nalezl Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG, jehož cena výrobce je dohodnutou nejvyšší cenou (DNCV). Základní úhrada ve výši 1,4000 Kč za ODTD vychází z ceny výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG obchodovaného v ČR. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví ve své příloze č. 2 seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje následující: „V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“ Na toto ustanovení navazuje ustanovení § 17 prováděcí vyhlášky, které uvádí: „(1) Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku v posuzované referenční skupině není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen. (2) Nejméně nákladný přípravek je přípravek s nejnižší cenou výrobce, za niž je obchodován v České republice; pro zjištění nejméně nákladného přípravku se použije § 14 obdobně.“ Dle citových ustanovení tedy v případě, že v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není žádný plně hrazený léčivý přípravek, je nutno zajistit plnou úhradu nejméně nákladného léčivého přípravku v dané refereční skupině. Nejméně nákladný léčivý přípravek musí splňovat podmínku referenčního přípravku podle ustanovení § 14 odst. 1 prováděcí vyhlášky, tj. musí být v síle odpovídající intervalu ohraničeném spodní mezí představující polovinu výchozí dávky a horní mezí představující dvojnásobek výchozí dávky. Nejméně nákladný léčivý přípravek se najde obdobně postupem podle ustanovení § 14 prováděcí vyhlášky, tj. jako přípravek s nejnižší cenou za ODTD v ČR.
Ministerstvo zdravotnictví 260 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Jak je již uvedeno výše v odůvodnění tohoto rozhodnutí, léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání se v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vždy považuje za dostupný na trhu v České republice. Toto ustanovení nepřipouští žádné výjimky či jiné okolnosti, za kterých by měl být léčivý přípravek vyřazen z cenového srovnání. Odvolací orgán v souvislosti s požadavkem odvolatelů poukazuje na usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne 14. 5. 2009. Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 15 odst. 5 stanoví, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí“. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků „v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy“. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky
Ministerstvo zdravotnictví 261 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva na bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení článku 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. Jak již odvolací orgán uvádí výše, ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v případě, kdy po stanovení úhrady není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Je-li tedy posuzovaným léčivým přípravkům přiznána úhrada ze zdravotního pojištění, Ústav v průběhu správního řízení vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Aplikace tohoto ustanovení je přitom možná právě a jen v situaci, kdy po stanovení výše úhrady žádný z léčivých přípravků náležející do příslušné skupiny léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není plně hrazený, přičemž postačí pouze jediný plně hrazený léčivý přípravek. Odvolací orgán po přezkoumání spisové dokumentace neshledal ve výběru nejméně nákladného léčivého přípravku žádné pochybení Ústavu, léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 s obsahem léčivé látky simvastatin odpovídá svoji silou intervalu a je ho dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) nutno považovat za dostupný v ČR, jelikož o jeho ceně bylo uzavřeno písemné ujednání (smlouva o DNCV). V této souvislosti je také nutno opakovaně podotknout, že držitel rozhodnutí o registraci nejméně nákladného léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 se v uzavřené smlouvě o DNCV tohoto léčivého přípravku zavazuje zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče, a že dne 31. 5. 2013 bylo Ústavu oznámeno zahájení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh ČR. Odvolací orgán dále upozorňuje na to, že ve spisové dokumentaci ani v samotných odvoláních není obsažen žádný důkaz odvolatelů o tom, že předmětný léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 není přítomný na trhu v ČR k datu vydání napadeného rozhodnutí, a tudíž že je daný léčivý přípravek nesprávně vybrán jako nejméně nákladný. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou.
Ministerstvo zdravotnictví 262 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
XII. K námitce č. 4 odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ a Lek, že Ústav léčivým přípravkům s obsahem léčivých látek rosuvastatin a atorvastatin nepřiznal bonifikaci za bezpečnost, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ a Lek namítají, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu, když Ústav nedostatečně posoudil vlastnosti, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků. Účastníci řízení v průběhu předmětného řízení opakovaně upozorňovali, že u léčivých přípravků s obsahem léčivých látek rosuvastatin, atorvastatin a fluvastatin jsou na základě posouzení kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dány důvody pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě. Ústav v napadeném rozhodnutí nevzal tyto skutečnosti v úvahu a léčivým přípravkům s obsahem léčivých látek rosuvastatin a atorvastatin bonifikaci oproti základní úhradě nepřiznal. Tyto léčivé přípravky však mají zvýšenou bezpečnost, tj. zlepšený bezpečnostní profil daný nižším výskytem, resp. nižší závažností lékových interakcí. Odvolatelé dále uvádějí, že léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky fluvastatin byla bonifikace ve výši 10 % přiznána na základě předloženého důkazu – výsledků studie GOLD (ManaGement of DysLipidemia in MultimeDicated Patients) provedené v ČR v roce 2008. Z této studie plyne, že při přibližně totožné expozici rizikovým léčivům byl výskyt závažných lékových interakcí v případě atorvastatinu více než 10krát nižší ve srovnání se simvastatinem. V případě rosuvastatinu, který nebyl součástí studie GOLD, je zřejmé, že jeho interakční potenciál leží mezi fluvastatinem a atorvastatinem, a je tak významně nižší než v případě simvastatinu. Odvolatelé přikládají stručný tabelární přehled lékových interakcí relativně často užívaných léčiv se statiny s ohodnocením jejich celkového významu dle elektronické Databáze lékových interakcí Infopharm a uvádí, že zatímco podávání simvastatinu se silnými inhibitory CYP3A4 je obecně považováno za kontraindikované, a v případě středně silných inhibitorů CYP3A4 je třeba redukovat dávky simvastatinu, taková omezení neplatí pro fluvastatin a rosuvastatin, které nejsou substráty CYP3A4, ale jsou částečnými substráty CYP2C9. Atorvastatin je sice též substrátem CYP3A4 (jako simvastatin), ale tato metabolická cesta není jedinou a při jejím zablokování se uplatňují alternativní cesty biotransformace či eliminace, proto je klinický význam lékových interakcí mezi atorvastatinem a inhibitory CYP3A4 významně nižší a tyto lékové interakce nelze považovat za kontraindikaci podání. Odvolatelé dále uvádějí, že léčivá látka simvastatin (spolu s léčivou látkou lovastatin) má podle literárních zdrojů jednoznačně nevyšší „interakční potenciál“, tj. schopnost vést ke vzniku závažných lékových interakcí. Důvodem je skutečnost, že se lovastatin i simvastatin biotransformují prakticky výhradně prostřednictvím CYP3A4, a že jsou vysoce citlivými substráty tohoto isoenzymu cytochromu P-450. Vzhledem k tomu, že podávání středně silných a zejména silných inhibitorů CYP3A4 je u pacientů léčených statiny poměrně obvyklé, je schopnost simvastatinu (a lovastatinu) vyvolávat lékové interakce velmi zásadní. Odvolatelé
Ministerstvo zdravotnictví 263 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
jsou toho názoru, že bezpečnostní profil léčivých látek rosuvastatin, atorvastatin a fluvastatin oproti léčivým látkám simvastatin (a lovastatin) z hlediska jejich schopnosti vyvolávat závažné lékové interakce, naplňuje příslušná kritéria pro bonifikaci. Odvolatelé dále uvádějí, že byly publikovány i další studie porovnávající bezpečnost statinů, ze kterých vyplývá, že obecný bezpečnostní profil simvastatinu vyjádřený jako relativní riziko vzniku nežádoucích účinků je horší ve srovnání s dalšími statiny. Odvolatelé vznesli svůj požadavek na přiznání namítané bonifikace za vyšší bezpečnost pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky rosuvastatin a atorvastatin již během správního řízení v prvním stupni. Ústav k tomu na stranách 240 - 241 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „V rámci předchozí revize systému úhrad referenční skupiny 28/1 sp. zn. SUKLS6033/2009 Ústav vyhodnotil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky rosuvastatin a atorvastatin jako přípravky s vyšší účinností, ale nehodnotil přiznání bonifikace z důvodů vyšší bezpečnosti.“ a „Ústav dále uvádí, že dle ustanovení § 25 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se bonifikace úhrady provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o bonifikaci požádala. Vzhledem k tomu, že účastník komplexní farmakoekonomické podklady nepředložil, pak i v případě, že jsou splněny podmínky ustanovení § 28 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., není možné návrhu vyhovět.“ Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že pro možnost přiznání namítané bonifikace za vyšší bezpečnost pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin a rosuvastatin je nutné kromě náležitých odborných podkladů zároveň předložit i náležité farmakoekonomické podklady, jak je uvedeno v ustanovení § 25 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Dle poslední věty ustanovení § 25 odst. 2 prováděcí vyhlášky musí být bonifikovaný léčivý přípravek nákladově efektivní i po bonifikaci, přičemž bez doložení náležitého farmakoekonomického hodnocení není možné naplnění této podmínky ověřit. Odvolací orgán připomíná, že dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje účastníkem řízení předložené farmakoekonomické hodnocení a to mimo jiné i při požadavku na přiznání bonifikace. Jelikož během správního řízení v prvním stupni nebylo náležitě prokázáno, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek atorvastatin a rosuvastatin jsou nákladově efektivní i při namítané bonifikaci za vyšší bezpečnost, nebylo možno takovou bonifikaci pro tyto léčivé přípravky v rámci napadeného rozhodnutí přiznat. Odvolací orgán tak souhlasí s Ústavem, když ten namítanou bonifikaci za vyšší bezpečnost pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin a rosuvastatin v napadeném rozhodnutí nepřiznal.
Ministerstvo zdravotnictví 264 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Přestože nelze namítanou bonifikaci za vyšší bezpečnost pro předmětné léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu a rosuvastatinu bez doložení náležitého farmakoekonomického hodnocení přiznat a její nepřiznání v napadeném rozhodnutí je tedy správné a zákonné, považuje odvolací orgán za vhodné, aby se vyjádřil i k odborné stránce namítané bonifikace, byť tato nemá žádný vliv na výrokovou část napadeného rozhodnutí. Odborná problematika závažných lékových interakcí je pro účely přiznání bonifikace za vyšší bezpečnost zohledněna v ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky, dle kterého se za přípravek s vyšší bezpečností považuje takový léčivý přípravek, u kterého se prokáže klinicky významný vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %. Pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin Ústav v napadeném rozhodnutí uznal odborné důvody pro přiznání namítané bonifikace za vyšší bezpečnost, když na straně 241 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Výsledky projektu GOLD (9, 10) prokazují pouze při srovnání atorvastatinu oproti simvastatinu klinicky významně nižší výskyt závažných lékových interakcí alespoň o 30 % (0,23 % vs. 2,49 %).“ Dle názoru odvolacího orgánu však interpretace výsledků projektu GOLD v napadeném rozhodnutí (ale i v předložených odvoláních) není pro účely označení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky atorvastatin (ale i jiných statinů) jako léčivých přípravků s vyšší bezpečností dostatečná. Po odborné stránce se přitom jedná o analogickou situaci s případem přiznané bonifikace léčivých přípravků s obsahem fluvastatinu za vyšší bezpečnost, kterou se odvolací orgán blíže zabývá v bodě XX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Kromě projektu GOLD se odvolatelé v rámci svých odvolání obecně zabývají i vztahem statinů k monooxygenasovému systému s cytochromem P450 (např. CYP3A4 či CYP2C9) či farmakokinetickým parametrem plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC). Odvolací orgán k tomu doplňuje, že monooxygenasový systém s cytochromem P450 se uplatňuje při biotransformaci během eliminace léčiv. Odvolací orgán obecně souhlasí s tím, že rozdílný vztah statinů k monooxygenasovému systému s cytochromem P450 (stejně i jako řada jiných farmakologických parametrů, jako například různé AUC) může souviset s různou mírou vzniku lékových interakcí. Aby však byla tato rozdílná míra vzniku lékových interakcí významná pro možnost označení některých léčivých přípravků jako přípravků s vyšší bezpečností ve smyslu prováděcí vyhlášky, musí splňovat kritérium dané ustanovením § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky, což je alespoň 30% rozdíl v průkazu klinicky významného vzniku závažných lékových interakcí mezi atorvastatinem či rosuvastatinem proti simvastatinu, to však odvolatelé náležitě neprokazují. Dále odvolatelé ve svém požadavku na přiznání bonifikace za vyšší bezpečnost poukazují i na odborný podklad „Cziraky et al., Statin safety: an assessment using an administrative claims database. Am J Cardiol. 2006 Apr 17;97(8A):61C-68C.“ (dále jen „Cziraky 2006“).
Ministerstvo zdravotnictví 265 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
S odkazem na spisový podklad Cziraky 2006 odvolatelé uvádějí, že pro 10 tisíc pacientoroků bylo relativní riziko myopatie u simvastatinu 3,49 ve srovnání s 2,44 pro rosuvastatin, 2,45 pro atorvastatin a 1,58 pro fluvastatin a obdobné platí i pro renální postižení či hepatální dysfunkci. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že uvedené hodnoty relativního rizika se vztahují k podávání statinů v monoterapii (při podávání jednoho léčiva) a není tedy zřejmý jejich vztah k rozdílné míře lékových interakcí (při podávání více léčiv), pro kterou odvolatelé požadují bonifikaci za vyšší bezpečnost. Odvolací orgán je s ohledem na výše uvedené toho názoru, že v předmětném správním řízení nebylo náležitě prokázáno, zda předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin a rosuvastatin (ale i fluvastatin) splňují kritérium pro označení jako léčivé přípravky s vyšší bezpečností dle ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky. Odvolací orgán k tomu dodává, že Ústavem nedostatečně provedené dílčí (odborné) posouzení možností přiznání namítané bonifikace pro předmětné léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu však není důvodem pro zrušení napadeného rozhodnutí v části výroků týkajících se předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky atorvastatin, jelikož se z důvodu absence náležitého farmakoekonomického hodnocení nijak nepromítlo do výrokové části napadeného rozhodnutí, když namítaná bonifikace nebyla předmětným léčivým přípravkům s obsahem atorvastatinu přiznána. Odvolací orgán k tomu připomíná, že ani samotné označení léčivých přípravků jako léčivých přípravků s vyšší bezpečností ve smyslu prováděcí vyhlášky nezaručuje přiznání bonifikace za vyšší bezpečnost a to například v případě, kdy jsou mezi léčivými přípravky se stejnou léčivou látkou zajištěni plně hrazení zástupci či právě v případě, kdy není náležitě prokázána nákladová efektivita léčivých přípravků po provedené bonifikaci. Možnost přiznání namítané bonifikace, kterou navíc ani posuzované léčivé přípravky doposud nikdy neměly stanovenou, musí účastníci řízení náležitě odborně a zároveň i farmakoekonomicky odůvodnit, což se v tomto případě nestalo. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XIII. K námitce č. 5 odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ a Lek, že Ústav v napadeném rozhodnutí léčivým přípravkům s obsahem léčivých látek rosuvastatin v dávkách 40 mg denně a atorvastatin v dávkách 60 mg nebo 80 mg denně nepřiznal jednu další zvýšenou úhradu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Apotex, AstraZeneca, SANDOZ a Lek namítají, že v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, účastníci řízení opakovaně upozorňovali,
Ministerstvo zdravotnictví 266 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
že u léčivých přípravků s obsahem léčivých látek rosuvastatin v dávkách 40 mg denně a atorvastain v dávkách 60 mg nebo 80 mg denně jsou dány důvody pro stanovení jedné další zvýšené úhrady podle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí dle tvrzení odvolatelů nevzal tyto skutečnosti v úvahu a léčivým přípravkům s obsahem léčivých látek rosuvastatin v dávkách 40 mg denně a atorvastatin v dávkách 60 mg nebo 80 mg denně jednu další zvýšenou úhradu nestanovil. Odvolatelé upozorňují, že tento postup je nesprávný, neboť u uvedených léčivých přípravků jsou dány důvody pro stanovení jedné další zvýšené úhrady, jelikož podávání simvastatinu ani v nejvyšších možných dávkách 80 mg denně nevede k takovému poklesu celkového a LDLcholesterolu, jako je tomu po výše uvedených dávkách atorvastatinu a rosuvastatinu a jinou terapeutickou možností, která by byla pro prostředky veřejného zdravotního pojištění nákladnější, by byla kombinace simvastatinu v maximální dávce (80 mg) s dalším hypolipidemikem – ezetimibem nebo fibrátem. Pacienti, kteří jsou léčeni nebo pro léčbu vyžadují dávky atorvastatinu ve výši 60 mg a 80 mg a dávky rosuvastatinu ve výši 40 mg nemohou být dle názoru odvolatelů adekvátně léčeni simvastatinem. U těchto pacientů nejsou léčivé přípravky obsahující léčivou látku simvastatin v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dávky vyšší než odpovídá ekvivalentu 80 mg sivmastatinu jsou potřebné zejména pro pacienty, jejichž dyslipidémie je založena na genetickém základě, tj. pacienty s familiární homozygotní (i heterozygotní) hypercholesterolémií, kteří mají bez adekvátní terapie obecně špatnou prognózu. Odvolatelé dále uvádějí, že výše úhrady pro atorvastatin v dávkách 60 mg a 80 mg a rosuvastatin v dávkách 40 mg je díky aplikaci koeficientů dále „uměle“ snížena, neboť jsou tyto síly „mimo koridor“. Potřeba snížení hladiny LDL-cholesterolu o více než 50 % je „dosažitelná“ pouze podáváním nejvyšších dávek atorvastatinu a rosuvastatinu. Pro bližší informace o snížení hladiny LDL-cholesterolu v závislosti na dávce statinu odvolatelé odkazují na meta-analýzu studií „Edwards JE, Moore RA: Statins in hypercholesterolaemia: A dosespecific meta-analysis of lipid changes in randomised, double blind trials. BMC Fam Pract. 2003; 4: 18“. Odvolatelé již v rámci svých vyjádření v průběhu prvostupňového řízení upozornili Ústav na to, že jsou dány důvody pro stanovení namítané jedné další zvýšené úhrady. Odvolatelé zároveň ve svých vyjádřeních uvedli, že jsou na základě výzvy Ústavu připraveni poskytnout případnou součinnost ve věci stanovování další zvýšené úhrady. Ústav k tomu na straně 60 finální hodnotící zprávy (dále též „FHZ“) či na straně 242 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvedl následující: „Účastník řízení ale neuvedl konkrétní návrh podmínek úhrady s vymezením skupiny pacientů indikovaných pro DZU.“ Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že odvolatelé v průběhu správního řízení v prvním stupni neuvedli konkrétní návrh znění podmínek úhrady pro další zvýšenou úhradu a ostatně to neučinili ani v rámci svých odvolání.
Ministerstvo zdravotnictví 267 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolatelé sice naznačují, že pacienti, kteří pro léčbu vyžadují denní dávky atorvastatinu ve výši 60 a 80 mg či rosuvastatinu ve výši 40 mg nemohou být adekvátně léčeni simvastatinem (ten pro ně dle jejich názoru není zaměnitelný), a že další zvýšená úhrada při denním dávkování 40 mg rosuvastatinu a 60 a 80 mg atorvastatinu by se týkala zejména pacientů s familiární hypercholesterolémií (tj. druh dyslipidémie), to však dle názoru odvolacího orgánu nelze považovat za konkrétní návrh podmínek další zvýšené úhrady. Odvolací orgán k tomu připomíná, že pro pacienty s familiární hypercholesterolémií byly všechny předmětné léčivé přípravky doposud hrazeny v úrovni základní úhrady. Bylo tak například z pohledu výší úhrad zcela irelevantní, zda pacient s dyslipidémií při užívání rosuvastatinu v denní dávce 40 mg trpí právě familiární hypercholesterolémií či jinou formou dyslipidémie. Odvolací orgán konstatuje, že v úrovni základní úhrady jsou v jedné referenční skupině běžně hrazeny léčivé přípravky o různých silách (s odlišnými možnostmi dávkování), jelikož i léčivé přípravky o různých silách (s odlišnými možnostmi dávkování) lze zařazovat do stejné referenční skupiny, přičemž v napadeném rozhodnutí jsou předmětné léčivé přípravky považovány za v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci léčba dyslipidémie. Další zvýšená úhrada je přitom stanovována pro jiné situace, než pro které jsou léčivé přípravky používány a hrazeny v úrovni základní úhrady, a pro tyto účely je nutné jednu další zvýšenou úhradu náležitě vymezit vůči základní úhradě. Součástí takového vymezení by přitom měl být i konkrétní návrh podmínek jedné další zvýšené úhrady. Jak již odvolací orgán uvedl výše, Ústav dal už v rámci FHZ jasně najevo, že mu není jasné vymezení jedné další zvýšené úhrady, přičemž od odvolatelů postrádal doložení konkrétního návrhu znění podmínek jedné další zvýšené úhrady, který by mohl posoudit. Odvolatelé pak ve svých vyjádřeních k FHZ konkrétní návrh znění podmínek jedné další zvýšené úhrady nedoplnili, a proto jej nemohl Ústav posoudit ani ve zbytku správního řízení v prvním stupni. Odvolací orgán k tomu doplňuje, že Ústav ve věci doplnění konkrétního návrhu podmínek jedné další zvýšené úhrady nemusel odvolatele zvláště vyzývat k součinnosti, jelikož na absenci konkrétního návrhu podmínek jedné další zvýšené úhrady mohli odvolatelé reagovat v rámci svých vyjádření k FHZ, což se však nestalo. Dále je nutno zdůraznit, že dle ustanovení § 39m odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků povinni neprodleně Ústavu poskytovat informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i) téhož zákona. Pokud tedy odvolatelé disponovali adekvátními podklady pro možnost stanovení jedné další zvýšené úhrady, měli je Ústavu neprodleně předložit i bez výzvy k součinnosti.
Ministerstvo zdravotnictví 268 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán konstatuje, že další zvýšenou úhradu nelze stanovit bez konkrétních podmínek úhrady, jelikož by nebyla vymezena proti základní úhradě. Protože se odvolatelům nepodařilo doložit konkrétní návrh znění podmínek jedné další zvýšené úhrady a tím jasně vymezit další zvýšenou úhradu proti základní úhradě, a ani Ústavu se nepodařilo formulovat konkrétní návrh znění podmínek jedné další zvýšené úhrady, nebylo možné v napadeném rozhodnutí jednu další zvýšenou úhradu stanovit. Ústav se kromě otázky náležitého vymezení další zvýšené úhrady oproti základní úhradě na stranách 241 a 242 napadeného rozhodnutí zabývá i tím, že předmětné léčivé přípravky dosud neměly jednu další zvýšenou úhradu stanovenou. Ústav se dále vyjadřuje také k absenci farmakoekonomického podložení požadované další zvýšené úhrady. Ústav konkrétně uvádí: „V současné době nemá žádný z posuzovaných přípravků stanovenou zvýšenou úhradu.“ a „Ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že Ústav může stanovit další zvýšenou úhradu, pokud je tato zvýšená úhrada vhodná. Z rozhodovací praxe Ústavu i ministerstva zdravotnictví plyne, že vhodnost stanovení DZU je určena rovněž tím, zda je její stanovení nákladově efektivní. Jelikož ale účastník řízení nepředložil důkazy o nákladové efektivitě, Ústav další zvýšenou úhradu atorvastatinu o síle 60 a 80mg a rosuvastatinu o síle 40mg nestanovil.“ Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že Ústav v rámci předcházejícího revizního správního řízení sp. zn.: SUKLS6033/2009 svým rozhodnutím ze dne 18. 12. 2009 stanovil jednu další zvýšenou úhradu pro rosuvastatin v dávce 40 mg a atorvastatin v dávce 80 mg pro skupinu pacientů, u kterých nelze dosáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu méně účinnými statiny. Podmínky jedné další zvýšené úhrady tak nebyly konkrétně určeny jen pro pacienty s familiární hypercholesterolémií či pacienty, pro které je neúčinný simvastatin či denní dávkování 60 mg atorvastatrinu. Odvolací orgán však v rámci odvolacího řízení svým rozhodnutím č.j. MZDR2163/2010 ze dne 12. 2. 2010 stanovení této další zvýšené úhrady shledal nezákonným, jelikož Ústav za vyšší účinnost atorvastatinu a rosuvastatinu zároveň přiznal i bonifikaci. Proto tato další zvýšená úhrada nenabyla právní moci ani vykonatelnosti a nebyla tak u uvedené skupiny pacientů nikdy uplatňována. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem a konstatuje, že i kdyby odvolatelé v průběhu prvostupňového řízení uvedli konkrétní návrh podmínek jedné další zvýšené úhrady a vymezili by tak další zvýšenou úhradu oproti základní úhradě, bylo by dále nutné doložit i náležité farmakoekonomické hodnocení. Dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje účastníkem řízení předložené farmakoekonomické hodnocení mimo jiné i při požadavku na stanovení jedné další zvýšené úhrady. Ve smyslu ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při posuzování možnosti stanovení jedné další zvýšené úhrady posuzuje její vhodnost. Dle názoru odvolacího orgánu přitom nelze bez náležitého průkazu nákladové efektivity považovat stanovení jedné další zvýšené úhrady
Ministerstvo zdravotnictví 269 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
za vhodné, jelikož by posuzované léčivé přípravky nemusely být při jejím stanovení nákladově efektivní. Po farmakoekonomické stránce odvolatelé uvádějí jednoduchou farmakoekonomickou rozvahu, že podávání atorvastatinu v dávce 60 mg či 80 mg nebo rosuvastatinu v dávce 40 mg může být nahrazeno nákladnější možností kombinace 80 mg simvastatinu s ezetimibem nebo fibrátem. Odvolací orgán však konstatuje, že takové obecné tvrzení není bez bližšího odůvodnění možno považovat za důkaz o nákladové efektivitě léčivých přípravků při přiznání jedné další zvýšené úhrady. Odvolatelé zde sice obecně pojednávají o nákladnější variantě, přitom však například nepojednávají o existenci jiných variant, neuvádějí konkrétní náklady, ani počet pacientů, kterých se kombinace 80 mg simvastatinu s ezetimibem či fibrátem v běžné klinické praxi týká. Jelikož během správního řízení v prvním stupni nebylo náležitě prokázáno, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek atorvastatin v silách 60 mg či 80 mg a rosuvastatin v síle 40 mg jsou v rámci namítané jedné další zvýšené úhrady nákladově efektivní, nebylo možno stanovení takové jedné další zvýšené úhrady pro tyto léčivé přípravky v rámci napadeného rozhodnutí považovat za vhodné. Odvolací orgán tak souhlasí s Ústavem, když ten namítanou jednu další zvýšenou úhradu pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin v sílách 60 mg či 80 mg a rosuvastatin v síle 40 mg v napadeném rozhodnutí nepřiznal. Podávání atorvastatinu v dávce 80 mg či 60 mg a rosuvastatinu v dávce 40 mg bude i nadále hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění v úrovni základní úhrady. Možnost přiznání jedné další zvýšené úhrady, kterou navíc ani posuzované léčivé přípravky doposud neměly stanovenou, musí účastníci řízení náležitě odborně a zároveň farmakoekonomicky odůvodnit, což se v tomto případě nestalo. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XIV. K námitce č. 6 odvolatele Pfizer, že léčivé přípravky SORTIS s obsahem léčivé látky atorvastatin splňují požadavky pro přiznání bonifikace za účinnost, stanovení jedné další zvýšené úhrady a rozšíření podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Pfizer ve svém odvolání trvá na tom, že léčivé přípravky SORTIS splňují požadavky pro přiznání bonifikace za účinnost, stanovení jedné další zvýšené úhrady a rozšíření podmínek úhrady tak, jak byly tyto požadavky formulovány ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012. Odvolatel Pfizer je přesvědčen, že všechny potřebné podklady byly předloženy již ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012 a Ústav má povinnost
Ministerstvo zdravotnictví 270 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
se s těmito podklady vypořádat, jelikož je odvolatel Pfizer odkazem učinil i součástí předmětného správního řízení. Odvolatel Pfizer dále odkazuje na své odvolání podané ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012, v němž zpochybnil argumentaci Ústavu k možnosti stanovení další zvýšené úhrady, přiznání bonifikace a rozšíření podmínek úhrady. Odvolatel Pfizer v rámci předmětného správního řízení již ve svém vyjádření ze dne 15. 7. 2013 vznesl požadavek na bonifikaci, stanovení jedné další zvýšené úhrady a rozšíření podmínek úhrady tak, jak o to žádal i v rámci správního řízení sp. zn. SUKLS264471/2012. Na stejné správní řízení odvolatel Pfizer odkazoval i v rámci svého vyjádření ze dne 12. 8. 2013. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že odkazované správní řízení sp. zn. SUKLS264471/2012 je hloubkovou revizí referenční skupiny č. 28/1, čili stejné referenční skupiny, se kterou je vedena předmětná zkrácená revize. Odkazovaná hloubková revize sp. zn. SUKLS264471/2012 byla zahájena dne 30. 12. 2012 a dne 11. 4. 2013 v ní vydal Ústav rozhodnutí, které bylo v odvolací lhůtě napadeno odvoláními účastníků řízení, vzhledem k probíhajícímu odvolacímu řízení rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS264471/2012 ze dne 11. 4. 2013 doposud nenabylo právní moci. Předmětná zkrácená revize byla zahájena dne 26. 6. 2013 a dne 29. 8. 2013 v ní bylo vydáno napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS119507/2013. Z výše uvedeného je zřejmé, že v době vydání napadeného rozhodnutí nebylo rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS264471/2012 ze dne 11. 4. 2013 vydané v rámci hloubkové revize dosud pravomocné. Odvolatel Pfizer v rámci svého vyjádření ze dne 23. 1. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 navrhoval pro posuzované léčivé přípravky SORTIS přiznání 10% bonifikace za vyšší účinnost, přiznání jedné další zvýšené úhrady a změnu ve stávajícím indikačním omezení. K části námitky odvolatele Pfizer týkající se požadované bonifikace, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Pfizer podložil svůj návrh na 10% bonifikaci za vyšší účinnost léčivých přípravků s obsahem atorvastatinu oproti léčivým přípravkům s obsahem simvastatinu či lovastatinu ve výše uvedeném vyjádření ze dne 23. 1. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 odbornými podklady a zároveň farmakoekonomickým hodnocením. Ve věci prokázání vyšší účinnosti atorvastatinu oproti lovastatinu odvolatel odkazuje na odborné podklady „Drug Class Review HMG-CoA Reductase Inhibitors (Statins) and Fixeddose Combination Products Containing a Statin Final Report, Update 5 November 2009“ (dále jen „Drug Class Rewiew 2009“), „Weng TC, Yang YH, Lin SJ, Tai SH. A systematic review and meta-analysis on the therapeutic equivalence of statins. J Clin Pharm Ther. 2010
Ministerstvo zdravotnictví 271 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Apr;35(2):139-51.“ (dále jen „Weng 2010“), „Andrews TC, Ballantyne CM, Hsia JA, Kramer JH. Achieving and maintaining National Cholesterol Education Program low-density lipoprotein cholesterol goals with five statins. Am J Med. 2001 Aug 15;111(3):185-91.“ (dále jen „Andrews 2001“) a „Brown AS, Bakker-Arkema RG, Yellen L, Henley RW Jr, Guthrie R, Campbell CF, Koren M, Woo W, McLain R, Black DM. Treating patients with documented atherosclerosis to National Cholesterol Education Program-recommended low-density-lipoprotein cholesterol goals with atorvastatin, fluvastatin, lovastatin and simvastatin. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):665-72.“ (dále jen „Brown 1998“). S odkazem na spisový podklad Drug Class Rewiew 2009 odvolatel Pfizer konkrétně uvádí, že atorvastatin v síle 10 mg dosahuje průměrného poklesu LDL cholesterolu o 39 % oproti výchozím hodnotám a u lovastatinu v síle 40 mg je pak pokles 31 %, což činí relativní rozdíl v účinnosti mezi látkami okolo 26 %, kdy relativní účinnost atorvastatinu v síle 10 mg je 1,26krát vyšší než účinnost lovastatinu v síle 40 mg. S odkazem na spisový podklad Andrews 2001 odvolatel Pfizer uvádí, že bylo prokázáno, že atorvastatin příznivě ovlivňuje lipidy ve větší míře, než srovnatelné postupy s ostatními statiny, zejména ve srovnání s lovastatinem, simvastatinem, fluvastatinem a pravastatinem, a že pacienti léčení atorvastatinem dosahují cílových hodnot a udržují si tyto hodnoty do konce prvního roku po zahájení léčby častěji, než je tomu u jmenovaných statinů, přičemž podobné výsledky pak byly prokázány i v rámci podkladu Brown 1998. Se spisovým podkladem Weng 2010 odvolatel žádnou konkrétní argumentaci ve věci namítané bonifikace nespojuje. Ve věci prokázání vyšší účinnosti atorvastatinu proti simvastatinu odvolatel Pfizer obecně poukazuje na podklady o přiznané bonifikaci předložené v rámci revizního správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009. Odvolací orgán k tomu opakuje, že v předcházejícím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 bylo rovněž rozhodováno o výších a podmínkách úhrady léčivých přípravků náležících do referenční skupiny č. 28/1. Výše uvedenou odbornou argumentaci k možnosti bonifikace atorvastatinu oproti lovastatinu či simvastatinu odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne 23. 1. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 doprovází farmakoekonomickým hodnocením, ve kterém je zohledněn vliv statinů na snížení rizika vzniku kardiovaskulární příhody. K požadované bonifikaci pro atorvastatin uvádí Ústav v předmětném správním řízení v hodnotící zprávě ze dne 1. 8. 2013, že požadovaná bonifikace nebyla v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 přiznána a na straně 57 této hodnotící zprávy mimo jiné uvádí, že není splněno žádné kritérium podle ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky. S odkazem na spisový podklad Weng 2010 Ústav na straně 179 nepravomocného rozhodnutí ze dne 11. 4. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 uvedl, že autoři uvádějí, že srovnání jednotlivých statinů na základě účinnosti v prevenci kardiovaskulárních příhod není možné z důvodu nedostatečných
Ministerstvo zdravotnictví 272 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
klinických dat. Odvolací orgán přitom s touto interpretací spisového podkladu Weng 2010 souhlasí. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že aby bylo po odborné stránce možno přiznat bonifikaci za vyšší účinnost u léčivých přípravků, musí být splněny podmínky uvedené v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Dle tohoto ustanovení se za přípravek s vyšší účinností považuje přípravek, u kterého se prokáže klinicky významné snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %, nebo prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, nebo prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %. Bez náležitého odborného prokázání splnění podmínek podle ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky nelze léčivé přípravky ve smyslu prováděcí vyhlášky považovat za přípravky s vyšší účinností, a tak jim i přiznat bonifikaci za vyšší účinnost. Odvolací orgán k tomu dodává, že odvolatel Pfizer v rámci svého vyjádření ze dne 15. 7. 2013 v předmětném správním řízení, či v rámci svého vyjádření ze dne 23. 1. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012, konkrétně neuvádí, dle jaké podmínky uvedené v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky lze léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu považovat za přípravky s vyšší účinností. Odvolatel sice pojednává o rozdílech v poklesu hladin LDL cholesterolu a například v rámci svého farmakoekonomického hodnocení i o snižování rizika kardiovaskulárních příhod, nikde se však náležitě nezabývá klíčovou otázkou, jakou podmínku uvedenou v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky pro možnost označení léčivých přípravků s obsahem atorvastatinu jako léčivých přípravků s vyšší účinností tyto léčivé přípravky splňují. Odkazované revizní správní řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 bylo zahájeno a vedeno v době, kdy se v rámci správních řízení dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění ještě neuplatňovala prováděcí vyhláška, jelikož v té době ještě nebyla platná a účinná. V odkazovaném revizním správním řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 bylo postupováno podle tehdy platné a účinné vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“), která byla následně zrušena prováděcí vyhláškou ze dne 1. 12. 2011, účinnou od 7. 12. 2011. V předmětné zkrácené revizi či v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 již bylo nutno postupovat dle aktuálních právních předpisů po proběhlé novelizaci, tj. dle prováděcí vyhlášky. Ústavem odkazované podmínky pro možnost označení léčivých přípravků jako přípravků s vyšší účinností uvedené v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky přitom korespondují s podmínkami obsaženými v ustanovení § 9 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady.
Ministerstvo zdravotnictví 273 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v rámci odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 bonifikaci pro léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu dle podmínek uvedených v ustanovení § 9 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nepřiznal (blíže viz strana 124 rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS6033/2009 ze dne 18. 12. 2009). Odvolací orgán tak považuje obecný odkaz odvolatele Pfizer na podklady o přiznané bonifikaci v rámci odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 pro účely přiznání namítané bonifikace za vyšší účinnost v předmětném správním řízení za nedostatečný, jelikož v odkazovaném správním řízení nebyla splněna odborná kritéria, která jsou pro ustanovení § 9 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky analogická. Odvolatel přitom neuvádí, že by Ústav při hodnocení těchto kriterií v rámci odkazovaného revizního správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 pochybil a odvolací orgán v této věci ani žádné pochybení ze strany Ústavu neshledal. Odvolací orgán konstatuje, že jelikož nebylo v průběhu předmětného správního řízení v prvním stupni náležitě prokázáno, zda předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin splňují některé z odborných kritérií uvedených v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky, čili zda je lze označit ve smyslu prováděcí vyhlášky za léčivé přípravky s vyšší účiností, potom jim nebylo možno v rámci napadeného rozhodnutí přiznat namítanou bonifikaci za vyšší účinnost. Vzhledem k tomu, že nebylo náležitě prokázáno splnění odborných podmínek definovaných v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky pro účely přiznání namítané bonifikace za vyšší účinnost a požadovanou bonifikaci tak nebylo možné stanovit, je zcela irelevatntní, zda se odvolateli Pfizer podařilo či nepodařilo prokázat nákladovou efektivitu takové bonifikace. Odvolací orgán tak souhlasí s Ústavem, když namítanou bonifikaci za vyšší účinnost pro léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu v napadeném rozhodnutí nepřiznal. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto část námitky nedůvodnou. K části námitky odvolatele Pfizer týkající se nepřiznání jedné další zvýšené úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Pfizer v rámci svého vyjádření ze dne 23. 1. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 v souvislosti s požadavkem na stanovení jedné další zvýšené úhrady obecně upozornil na nejsilnější efekt ve snižování hladiny LDL cholesterolu u atorvastatinu a rosuvastatinu a na to, že podmínky zvýšené úhrady by měly vymezovat pouze ty skupiny pacientů, pro které je taková léčba skutečně přínosná a nezbytná. Odvolatel Pfizer vyjádřil názor, že dohledání podkladů pro posouzení toho, zda existuje skupina paicentů, pro kterou by měla být stanovena jedna další zvýšená úhrada, a vypracování analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet by měl primárně zajistit Ústav. Odvolatel
Ministerstvo zdravotnictví 274 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Pfizer zároveň uvedl, že je na základě výzvy Ústavu připraven poskytnout případnou součinnost ve věci stanovování další zvýšené úhrady. Odvolací orgán k tomu navíc doplňuje, že analogicky jako v případě požadavku odvolatelů Apotex, AstraZeneca, SANDOZ a Lek na stanovení jedné další zvýšené úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivých látek rosuvastatin v dávkách 40 mg denně a atorvastatin v dávkách 60 mg nebo 80 mg denně, kterým se odvolací orgán blíže zabývá v bodě XIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, tak i v tomto případě odvolatel Pfizer neuvádí konkrétní návrh znění podmínek úhrady jedné další zvýšené úhrady, a tak ani náležitě nevymezuje další zvýšenou úhradu proti základní úhradě a dále nepředkládá ani žádné farmakoekonomické hodnocení. Ústav zmiňuje absenci konkrétního návrhu na znění podmínek jedné další zvýšené úhrady od odvolatele Pfizer na straně 212 napadeného rozhodnutí a to následujícím způsobem: „Ústav dále dodává, že účastník Pfizer neuvedl, pro jakou specifickou skupinu pacientů navrhuje další zvýšenou úhradu stanovit…“. Ústavu se přitom jeho vlastní činností nepodařilo zformulovat konkrétní znění podmínek jedné další zvýšené úhrady. Odvolací orgán k tomu připomíná, že i kdyby odvolatel Pfizer v průběhu prvostupňového řízení uvedl konkrétní návrh podmínek jedné další zvýšené úhrady a vymezil by tak další zvýšenou úhradu oproti základní úhradě, bylo by dále nutné doložit i náležité farmakoekonomické hodnocení dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. K požadavku na stanovení jedné další zvýšené úhrady uvádí Ústav v předmětném správním řízení v hodnotící zprávě ze dne 1. 8. 2013, že požadovaná jedna další zvýšená úhrada nebyla v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 přiznána. Na straně 60 této hodnotící zprávy stejně jako na straně 242 napadeného rozhodnutí Ústav dále mimo jiné uvádí, že pro účely přiznání požadované jedné další zvýšené úhrady je nutné prokázat, zda je takové přiznání nákladově efektivní, přičemž odvolatel Pfizer nedodal farmakoekonomické hodnocení. Odvolací orgán k tomu připomíná, že žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky atorvastatin či rosuvastatin doposud neměl jednu další zvýšenou úhradu pravomocně stanovenou. Odvolatel Pfizer v rámci svého vyjádření ze dne 12. 8. 2013 ve věci požadované jedné další zvýšené úhrady opět upozornil na podklady předložené v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 a konkrétně upozornil na odborný podklad „MUDr. Hlinomaz Ota, CSc., Atorvastatin a regrese aterosklerózy, Farmakoterapie, Praha, Farmak on Press, spol. s. r.o. , ročník 8, vydání 1/2012“, dle kterého až použití vysokých dávek moderních statinů vedlo k regresi aterosklerózy. Odvolatel Pfizer však pro účely stanovení požadované jedné další zvýšené úhrady nepředložil žádnou farmakoekonomickou analýzu a to jak
Ministerstvo zdravotnictví 275 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
v předmětném správním SUKLS264471/2012.
řízení,
tak
v odkazované
hloubkové
revizi
sp.
zn.:
Odvolací orgán k tomu s odkazem na své vypořádání uvedené v bodě XIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí opakuje, že doložení nákladové efektivity je nezbytnou součástí dokazování při stanovování další zvýšené úhrady. Ústav v rámci FHZ jasně uvedl, že od odvolatele Pfizer postrádá předložení farmakoekonomického hodnocení za účelem přiznání jedné další zvýšené úhrady, odvolatel Pfizer jej však nedoložil, byť k tomu měl v rámci svého vyjádření k FHZ příležitost. Navíc nutnost předkládání farmakoekonomické analýzy účastníky řízení za účelem přiznání jedné další zvýšené úhrady vyplývá přímo z ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákonnou povinností Ústavu je pak tuto účastníky řízení předloženou farmakoekonomickou analýzu zhodnotit (a nikoliv konstruovat). Odvolací orgán k tomu doplňuje, že Ústav ve věci doplnění konkrétního návrhu podmínek jedné další zvýšené úhrady nemusel odvolatele Pfizer zvláště vyzývat k součinnosti, jelikož na absenci odvolatelem předloženého farmakoekonomického hodnocení mohl odvolatel Pfizer reagovat v rámci svého vyjádření k FHZ, což se však nestalo. Dále je nutno zdůraznit, že dle ustanovení § 39m odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků povinni neprodleně Ústavu poskytovat informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i) téhož zákona. Pokud tedy odvolatel Pfizer disponoval adekvátními podklady pro možnost stanovení jedné další zvýšené úhrady, měl je Ústavu neprodleně předložit i bez výzvy k součinnosti. Odvolací orgán dále uvádí, že po farmakoekonomické stránce by měl účastník řízení v rámci svého farmakoekonomického hodnocení prokázat, že léčivé přípravky budou po přiznání jedné další zvýšené úhrady nákladově efektivní ve smyslu ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve farmakoekonomické analýze by přitom měl účastník řízení předně zhodnotit další hrazené terapie, které přichází v úvahu u skupiny pacientů, pro kterou je navrhována jedna další zvýšená úhrada, a porovnat jejich náklady. Jelikož během předmětného správního řízení v prvním stupni nebylo náležitě prokázáno, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek atorvastatin a rosuvastatin jsou v rámci namítané jedné další zvýšené úhrady nákladově efektivní, nebylo možno stanovení takové jedné další zvýšené úhrady pro tyto léčivé přípravky v rámci napadeného rozhodnutí označit za vhodné. Možnost přiznání jedné další zvýšené úhrady, kterou navíc ani posuzované léčivé přípravky doposud stanovenou neměly, musí účastník řízení náležitě odborně a zároveň i farmakoekonomicky odůvodnit, což se v tomto případě nestalo.
Ministerstvo zdravotnictví 276 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Jak je již uvedeno výše, dle ustanovení § 39m odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků povinni neprodleně Ústavu poskytovat informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i) téhož zákona. Pokud tedy odvolatel Pfizer disponoval adekvátními podklady pro možnost stanovení jedné další zvýšené úhrady, měl je Ústavu neprodleně předložit i bez výzvy k součinnosti. Odvolací orgán tak souhlasí s Ústavem, když namítanou jednu další zvýšenou úhradu v napadeném rozhodnutí nepřiznal. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto část námitky nedůvodnou. K části námitky odvolatele Pfizer týkající se požadované změny v indikačním omezení předmětných léčivých přípravků, uvádí odvolací orgán následující. Ústav v napadeném rozhodnutí zachoval následující podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků: „P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.“ Odvolatel Pfizer v předmětném správním řízení ve svém vyjádření ze dne 15. 7. 2013, jakož i ve vyjádření ze dne 12. 8. 2013, obecně požádal o rozšíření podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s odkazem na hloubkovou revizi sp. zn. SUKLS264471/2012. Odvolatel Pfizer v rámci svého vyjádření ze dne 23. 1. 2013 v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 Ústavu navrhl, aby zvážil změnu podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků tak, aby pro pacienty s manifestací aterosklerózy či s diabetem byla cílová hladina LDL cholesterolu místo stávajících 2,0 mmol/l nově 1,8 mmol/l. Odvolatel přitom zejména odkázal na odborný spisový podklad „Perk J. et al. European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. Erratum in: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126“ (European Guidelines 2012).
Ministerstvo zdravotnictví 277 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
K požadavku na úpravu stávajícího indikačního omezení uvádí Ústav v předmětném správním řízení v hodnotící zprávě ze dne 1. 8. 2013 (ale i v napadeném rozhodnutí), že požadovaná úprava indikačního omezení předmětných léčivých přípravků nebyla v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012 provedena. Na straně 61 této hodnotící zprávy či straně 214 napadeného rozhodnutí Ústav dále mimo jiné uvádí následující: „V případě, že by byla u vybrané skupiny pacientů snížena cílová hodnota hladiny LDL cholesterolu, mohlo by dojít ke zvýšení výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení ale nepředložil kalkulaci dopadu do rozpočtu a proto Ústav podmínky úhrady nerozšířil.“ Odvolací orgán obecně konstatuje, že ve smyslu ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje účastníkem řízení předložené farmakoekonomické hodnocení a to mimo jiné i při požadavku na rozšíření jeho podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů. Samotné odborné podklady bez jakéhokoliv farmakoekonomického zhodnocení totiž ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění pro rozšíření indikačního omezení již hrazených léčivých přípravků nepostačují. Bez náležitého farmakoekonomického hodnocení totiž nelze přezkoumat, zda rozšířené indikační omezení i nadále splňuje podmínky účelné terapeutické intervence a zda je zachována nákladová efektivita. Účelnou terapeutickou intervencí se přitom ve smyslu ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Splnění podmínek účelné terapeutické intervence je zároveň ve smyslu ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jedním ze základních předpokladů pro možnost přiznání úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jelikož Ústav shledal namítaný návrh odvolatele Pfizer na úpravu indikačního omezení předmětných léčivých přípravků jako rozšiřující (rozšíření cílové skupiny pacientů), přičemž odvolatel Pfizer tento svůj návrh nedoprovodil žádným náležitým farmakoekonomickým hodnocením, potom Ústav již v rámci správního řízení v prvním stupni postrádal doložení požadovaného rozšíření indikačního omezení náležitým farmakoekonomickým hodnocením a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků proto v napadeném rozhodnutí nezměnil. V případě, kdy Ústav shledá návrh účastníka řízení na úpravu indikačního omezení léčivých přípravků jako rozšiřující, nemůže bez náležitého farmakoekonomického hodnocení takovou úpravu provést, což je i případ předmětného správního řízení, kdy Ústav požadovanou úpravu podmínek úhrady v napadeném rozhodnutí neprovedl. Odvolací orgán tak vzhledem k výše uvedenému shledává tuto část námitky nedůvodnou.
Ministerstvo zdravotnictví 278 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán dále dodává, že odvolatelem Pfizer odkazovaná argumentace uvedená v jeho odvolání podaném ve správním řízení sp. zn. SUKLS264471/2012, bude vypořádána v příslušném odvolacím řízení vedeném na základě podaných odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS264471/2012. XV. K námitce č. 1 odvolatele Wörwag, že v napadeném rozhodnutí byla nesprávně stanovena výše úhrady pro léčivou látku atorvastatin, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Wörwag uvádí, že již ve vyjádření k podkladům pro rozhodnutí rozporoval fakt, že při 1. revizi úhrad atorvastatin obdržel bonifikaci a v předmětném správním řízení nikoli, a to s odůvodněním, že ODTD jsou stanoveny tak, aby vyjadřovaly ekvipotentní poměr jednotlivých léčivých látek z hlediska jejich hypolipidemické účinnosti, a proto nelze podle současné legislativy provést bonifikaci léčivých přípravků obsahujících atorvastatin a rosuvastatin z důvodu vyšší hypolipidemické účinnosti. Dle názoru odvolatele Wörwag je Ústav v rozporu se svým vlastním tvrzením. V 1. revizním řízení totiž vyhodnotil přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin a rosuvastatin jako přípravky s vyšší hypolipidemickou účinností. V předmětném správním řízení Ústav uvádí, že obvyklé denní terapeutické dávky všech léčivých látek v referenční skupině stanovil tak, aby vyjadřovaly ekvipotentní poměr jednotlivých léčivých látek z hlediska jejich hypolipidemické účinnosti. Ústav však v předmětném správním řízení neupravil výši ODTD podle rozdílné hypolipidemické účinnosti, kterou zhodnotil v 1. revizním řízení, proto dle názoru odvolatele Wörwag nejsou v předmětném správním řízení ODTD stanoveny v ekvipotentním poměru. Aby výše ODTD byly v ekvipotentním poměru, je třeba upravit výše ODTD s ohledem na vyšší hypolipidemickou účinnost přípravků s obsahem atorvastatinu a rosuvastatinu. Z výše uvedeného je zřejmé, že odvolatel Wörwag namítá nepřiznání bonifikace pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin za vyšší účinnost. Odvolací orgán dále konstatuje, že k problematice stanovení výší ODTD v ekvipotentním poměru se odvolatel Wörwag vyjadřuje až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav v rámci předmětného zkráceného revizního správního řízení a i v rámci odkazovaného předcházejícího revizního správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 vedeného se stejnou referenční skupinou stanovil identické výše ODTD, přičemž je v obou případech spojoval s ekvipotentním poměrem dávkování. Odvolací orgán k otázce ekvipotence doplňuje, že ustanovení § 15 prováděcí vyhlášky neukládá Ústavu povinnost stanovit výši ODTD tak, aby zohledňovala ekvipotenci (identický účinek).
Ministerstvo zdravotnictví 279 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán však zdůrazňuje, že Ústav musí především dle ustanovení § 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky zachovat výše ODTD, které byly pravomocně stanoveny v předcházejícím revizním správním řízení (bez ohledu na ekvipotenci), ledaže by takové ODTD neodpovídaly obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Hledisko ekvipotence by pak v tomto případě mohlo mít rozhodující význam pro stanovení výší ODTD pouze v případě, že by původně stanovené výše ODTD neodpovídaly obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Odvolací orgán navíc doplňuje, že v současné době již není na českém trhu registrován a ani hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky pravastatin. Jelikož nejsou léčivé přípravky s obsahem pravastatinu přítomné na českém trhu, nelze zkoumat obvyklé dávkování pravastatinu v současné běžné klinické praxi, a proto se nebude odvolací orgán dále zabývat výší ODTD pravastatinu. Rozsah obvyklého dávkování předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi je uveden v odborném spisovém podkladu „Doporučení pro diagnostiku a léčbu dyslipidemií v dospělosti, vypracované výborem České společnosti pro aterosklerózu, Cor Vasa 2007;49(3)“ (dále jen „Doporučení 2007“) na straně 81, přičemž výše ODTD stanovené v napadeném rozhodnutí do tohoto rozsahu obvyklého dávkování v běžné klinické praxi spadají. Odvolací orgán k tomu uvádí, že spisový podklad Doporučení 2007 byl publikován v roce 2007 a je doposud platným doporučením pro diagnostiku a léčbu dyslipidémií u dospělých pacientů, přičemž je garantován Českou společností pro aterosklerózu a zveřejněn na jejích internetových stránkách. Zároveň nebyly v průběhu správního řízení předloženy žádné náležité odborné podklady, které by prokázaly opak. Jelikož stanovené výše ODTD nejsou odlišné od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, potom Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky nemohl stanovit jiné výše ODTD než ty, které stanovil v předcházejícím revizním správním řízení a odvolací orgán tak shledává stanovené výše ODTD za správné a stanovené v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. K bonifikaci léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin se odvolatel Wörwag vyjádřil již v rámci svého vyjádření ze dne 15. 7. 2013, v němž však nepoukazoval na lepší účinnost atorvastatinu jako ve svém odvolání, ale na jeho bezpečnost, když uvedl, že v rámci předchozího revizního správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 byla hodnocena léčivá látka atorvastatin s bonifikací na základě bezpečnostního profilu a výsledky, dle kterých Ústav atorvastatin takto zhodnotil, jsou stále platné. Není tedy důvod bonifikaci měnit.“ Ústav k tomu na straně 14 hodnotící zprávy ze dne 1. 8. 2013 a rovněž i na straně 201 napadeného rozhodnutí uvedl, že v odkazovaném správním řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 byla léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky atorvastatin přiznána 10% bonifikace za vyšší účinnost a nikoli za bezpečnost, jak namítá odvolatel Wörwag ve svém vyjádření. Ústav
Ministerstvo zdravotnictví 280 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
rovněž upozornil, že předmětná zkrácená revize se řídí jinou právní úpravou než odkazované správní řízení sp. zn. SUKLS6033/2009, a to prováděcí vyhláškou, přičemž oproti odkazovanému správnímu řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 došlo v právních předpisech ke změně (zpřísnění) kritérií pro přiznání bonifikace Co se týká v odvolání namítané bonifikace za vyšší účinnost pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin, odvolací orgán s odkazem na své vypořádání obsažené v bodě XIV. odůvodnění tohoto rozhodnutí připomíná, že Ústav na straně 57 hodnotící zprávy ze dne 1. 8. 2013 mimo jiné uvádí, že pro účely přiznání bonifikace za vyšší účinnost předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky atorvastatin není splněno žádné kritérium podle ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Ústavem odkazované podmínky ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky přitom korespondují s podmínkami obsaženými v ustanovení § 9 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v rámci odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 bonifikaci pro léčivé přípravky s obsahem atorvastatinu dle podmínek uvedených v ustanovení § 9 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nepřiznal (blíže viz strana 124 rozhodnutí Ústavu ze dne 18. 12. 2009 ve správním řízení sp. zn. SUKLS6033/2009). Odvolací orgán tak považuje obecný odkaz odvolatele Wörwag na přiznanou bonifikaci léčivých přípravků s obsahem léčivé látky atorvastatin v rámci správního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 pro účely přiznání namítané bonifikace v předmětném správním řízení za nedostatečný. Odvolací orgán je tak toho názoru, že Ústav zcela správně namítanou bonifikaci pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin v napadeném rozhodnutí nestanovil, jelikož nebylo prokázáno naplnění některé z podmínek uvedených v ustanovení § 27 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Po přezkoumání spisové dokumentace považuje odvolací orgán v napadeném rozhodnutí stanovené výše úhrad za balení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky atorvastatin za správné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XVI. K námitce č. 2 odvolatele Gedeon, že Ústav předmětné správní řízení vedl bez důkazu o nákladové efektivitě pro léčivou látku simvastatin, která je prokazatelně méně účinná proti ostatním léčivým látkám v referenční skupině č. 28/1 a měla by být tudíž malifikována a neměla by být látkou referenční, uvádí odvolací orgán následující.
Ministerstvo zdravotnictví 281 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolatel Gedeon namítá, že již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí žádal, aby Ústav postupoval vůči všem účastníkům řízení nestranně a vyžadoval od nich plnění procesních povinností a dokládání odborných skutečností rovnou měrou. Odvolatel Gedeon žádal, aby Ústav nepostupoval v rozporu s ustanovením § 7 odst. 1 a 2 správního řádu a ustanovením § 39b odst. 2 písm. d), i) a k) a § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a aby doplnil spisovou dokumentaci o analýzu nákladové efektivity, která by prokazovala, že pokud budou pacienti léčeni nejlevnější avšak současně nejméně účinnou léčivou látkou v referenční skupině č. 28/1, tj. simvastatinem, nebude tato léčba nákladově neefektivní pro zdravotní systém. Analýzou nákladové efektivity mělo být dále prokázáno, že drastické snížení úhrad v referenční skupině č. 28/1 a preference léčby simvastatinem nepovede k nárůstu výdajů z veřejného zdravotního pojištění v důsledku nárůstu cévních mozkových příhod daného nižší účinností simvastatinu, jak to dokládá studie a zkušenosti Velké Británie, ze které pravděpodobně vychází i stanovisko České společnosti pro aterosklerózu, které je součástí předmětné spisové dokumentace. Odborná společnost vyjádřila rovněž pochybnosti o nákladové efektivitě takového způsobu vedení léčby pacientů. Dle názoru odvolatele Gedeon je Ústav minimálně povinen prokázat, že správní řízení je vedeno ve veřejném zájmu a jeho závěry jsou nákladově efektivní. Do předmětného správního řízení proto měla být implementována analýza o nákladové efektivitě léčivé látky simvastatinu. Ústav předmětné správní řízení vedl bez důkazu o nákladové efektivitě pro léčivou látku simvastatin, která je prokazatelně méně účinná proti ostatním léčivým látkám v referenční skupině č. 28/1 a měla by být tudíž malifikována a neměla by být látkou referenční. Odvolatel Gedeon poukazuje na to, že opakovaně namítal a žádal Ústav o doložení důkazů o tom, že léčba simvastatinem za uvedených podmínek je nákladově efektivní a ve veřejném zájmu, Ústav se však dle jeho názoru s jeho námitkou nevypořádal. Odvolací orgán k tomu po přezkoumání předmětné spisové dokumentace uvádí, že dne 9. 8. 2013 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Gedeon k podkladům pro rozhodnutí. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 205 až 207 napadeného rozhodnutí, kde uvedl k výše uvedené námitce následující: „K tomu Ústav uvádí, že podle ustanovení §39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústav povinen vytvářet vlastní analýzu nákladové efektivity při stanovení úhrady na základě ustanovení §39c tohoto zákona. Naopak analýzu nákladové efektivity (a dopadu do rozpočtu) by měl předkládat účastník řízení v případech, kdy je požadováno rozšíření podmínek úhrady, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo stanovení jedné další zvýšené úhrady. Dle zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí Ústav vytvářet vlastní analýzy nákladové efektivity. Zákon předpokládá, že analýzu nákladové efektivity předloží účastníci řízení a to pouze v případě, že žádají o rozšíření podmínek úhrady, stanovení další zvýšené úhrady nebo bonifikaci. Zákon nevyžaduje, aby kdokoli předkládal analýzu nákladové efektivity v případě stanovení
Ministerstvo zdravotnictví 282 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
základní úhrady referenční skupiny podle cenové reference (ať už vnější podle ustanovení §39c ods.t 2 (sic) nebo vnitřní podle ustanovení §39c odst. 5). Ústav také uvádí, že tvrzení účastníka řízení o tom, že simvastatin je nejméně účinnou léčivou látkou referenční skupiny č. 28/1, není podloženo žádným důkazem. Pokud jsou statiny podávány v adekvátních dávkách (viz.Stanovení ODTD), pak je jejich účinnost srovnatelná. Účinnek (sic) léčivých látek zařazených do referenční skupiny 28/1 závisí kromě chemické struktury také na podané denní dávce konkrétního statinu. Z referenční skupiny 28/1 mezi statiny snižující LDL-C o 20-30% patří fluvastatin 40 mg, simvastatin 10 mg, pravastatin 20-40 mg a lovastatin 10-20 mg, o 30-40% LDL-C snižují atorvastatin 10 mg, fluvastatin 80 mg, lovastatin 40-80 mg a simvastatin 20 mg a o více než 40% snižují rosuvastati a atorvastatin v denní dávce 20 mg a vyšší.(4) Z výše uvedeného vyplývá, že simvastatin není možno označit za nejméně účinnou látkou v rámci referenční skupiny 28/1. Dále Ústav uvádí, že to, že určitý léčivý přípravek vyšel jako referenční, ovšem neznamená, že všichni pacienti s referenční indikací musí být léčeni výhradně tímto předmětným přípravkem. Postup stanovení referenčního přípravku je založen dle platné legislativy pouze na zjištěných cenách dle ustanovení §39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a tudíž nemusí takto stanovený referenční přípravek nutně splňovat kritéria daná pro tzv. “zlatý standard“ léčby pacientů s danou indikací. Výběr referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady referenční skupiny nijak neomezuje lékaře při volbě nejvhodnějšího léčiva pro konkrétního pacienta, ani nenahrazuje odborná doporučení pro léčbu. Ústav také nikde nestanovuje, že by referenčním přípravkem měli být pacienti preferenčně léčeni. Ke stanovisku České společnosti pro aterosklerózu týkající se zařazení simvastatinu na pozitivní listy VZP je již Ústav vyjádřil výše k předmětnému podání ze dne 15.7.2013.“ S ohledem na výše uvedené odvolací orgán konstatuje, že Ústav se s námitkou odvolatele Gedeon vznesenou v jeho vyjádření k podkladům pro rozhodnutí vypořádává v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Toto ustanovení uvádí, že „v odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí.“ Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Odvolací orgán dále dodává, že Ústav není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly.
Ministerstvo zdravotnictví 283 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Dále odvolací orgán opakuje, že v předmětném správním řízení byla základní úhrada referenční skupiny č. 28/1 stanovena postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav přitom nejprve provedl tzv. vnější cenovou referenci a vzhledem k tomu, že při stanovení základní úhrady na základě vnější cenové reference by nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 53 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, postupoval následně dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a nalezl nejméně nákladný přípravek z referenční skupiny č. 28/1 obchodovaný v ČR, tímto přípravkem je ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40MG s obsahem léčivé látky simvastatin. Stanovená základní úhrada vychází z ceny výrobce (DNCV) tohoto léčivého přípravku. K tomu je nutno zdůraznit, že dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou do cenového srovnání zahrnuty všechny dostupné léčivé přípravky zařazené do posuzované referenční skupiny. Ustanovení § 14 odst. 1 prováděcí vyhlášky k tomu pak doplňuje, že výpočet základní úhrady se provede porovnáním cen výrobce přípravků o síle v intervalu ohraničeném spodní mezí představující polovinu výchozí dávky a horní mezí představující dvojnásobek výchozí dávky (tj. interval). Pokud však stanovením úhrady na základě vnější cenové reference není zajištěn žádný plně hrazený léčivý přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, do níž předmětné léčivé přípravky náleží, a v této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není ani jiný plně hrazený léčivý přípravek, pak je Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 17 prováděcí vyhlášky povinen stanovit základní úhradu tak, aby v posuzované referenční skupině byl nejméně nákladný léčivý přípravek plně hrazen. Dle ustanovení § 17 odst. 2 prováděcí vyhlášky je nejméně nákladným léčivým přípravkem „přípravek s nejnižší cenou výrobce, za niž je obchodován v České republice; pro zjištění nejméně nákladného přípravku se použije § 14 obdobně“. Z výše uvedeného je dle názoru odvolacího orgánu zřejmé, že platná právní úprava neumožňuje při výběru léčivého přípravku rozhodného pro stanovení základní úhrady vyřadit z cenového srovnání některé léčivé přípravky jen z toho důvodu, že obsahují léčivou látku, která je dle názoru odvolatele Gedeon méně účinná než ostatní látky zařazené do předmětné referenční skupiny. Naopak, do cenového srovnání je nutno zařadit všechny dostupné léčivé přípravky příslušející do předmětné referenční skupiny se silou v rámci intervalu, přičemž předmětný léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 MG, POT TBL FLM 98X40MG, dle jehož ceny výrobce byla základní úhrada referenční skupiny č. 28/1 stanovena, tyto podmínky splňuje. Odvolací orgán dále dodává, že v předmětném správním řízení nebyla prokázána namítaná nižší účinnost simvastatinu oproti ostatním léčivým látkám z referenční skupiny č. 28/1. Jak je již uvedeno výše v odůvodnění tohoto rozhodnutí, žádnému s účastníků předmětného správního řízení se nepodařilo adekvátně prokázat vyšší účinnost některé z léčivých látek
Ministerstvo zdravotnictví 284 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
zařazených do referenční skupiny č. 28/1 oproti simvastatinu a dosáhnout tak přiznání bonifikace takové léčivé látky za vyšší účinnost. K návrhu odvolatele Gedeon na malifikaci simvastatinu odvolací orgán poukazuje na ustanovení § 25 odst. 3 prováděcí vyhlášky, které uvádí, že při bonifikaci nebo malifikaci úhrady přípravku oproti základní úhradě se hodnotí kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění „oproti referenčnímu přípravku nebo přípravku podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady.“ Vzhledem k tomu, že v napadeném rozhodnutí byla základní úhrada stanovena podle ceny výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POT TBL FLM 98X40MG s obsahem léčivé látky simvastatin, nebylo možné v předmětném správním řízení malifikaci léčivé látky simvastatin provést, jelikož tato je obsažena v léčivém přípravku použitém pro stanovení základní úhrady. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XVII. K námitce č. 2 odvolatele PRO.MED.CS, že Ústav se v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s jeho námitkami, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel PRO.MED.CS uvádí, že v průběhu předmětného řízení rozporoval a namítal tyto skutečnosti: o neplatnost smlouvy o DNCV z důvodu absence naplnění veřejného zájmu. Není podloženo, jakým způsobem bude zajištěna dostupnost léčivého přípravku ZOCOR na trhu. o riziko souběžného dovozu o nesouhlas s výkladem k tvorbě pozitivních listů s odkazem na stanovisko ČSAT o žádost účastníka řízení VZP o zahájení zkrácené revize není dostatečně určitá ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 a § 45 odst. 1 správního řádu Odvolatel PRO.MED.CS se domnívá, že Ústav se dostatečně nevypořádal s jeho námikami a skutečnostmi, které v průběhu správního řízení předložil. Odvolatel PRO.MED.CS poukazuje na ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu a uvádí, že Ústav se v odůvodnění napadeného rozhodnutí omezil pouze na to, že všechny námitky považoval za nedůvodné (aniž by je bližším způsobem zkoumal) a citoval zákonné ustanovení. Odvolatel PRO.MED.CS je toho názoru, že Ústav rozhodl nezákonně a v roporu s důkazy, které byly v průběhu řízení předloženy. Ústav se také nevypořádal s argumentací, uvedenou ve vyjádření odvolatele PRO.MED.CS. Po přezkoumání spisové dokumentace předmětného správního řízení odvolací orgán uvádí, že v průběhu provstupňového řízení bylo dne 12. 8. 2013 Ústavu doručeno vyjádření
Ministerstvo zdravotnictví 285 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
odvolatele PRO.MED.CS. S tímto vyjádřením odvolatele se Ústav vypořádal na stranách 208 až 209 napadeného rozhodnutí následovně. K námitce na zajištění dostupnosti Ústav uvedl, že „trvá na svém stanovisku uváděném ve finální hodnotící zprávě, ve které uvádí, že veřejný zájem na zajištění dostupnosti a kvality péče je daný tím, že držitel rozhodnutí o registraci se ve smlouvě zavazuje, že dohodnutá nejvyšší cena výrobce bude uplatněna pro všechny dodávky přípravku na trh. Dále se pak držitel rozhodnutí o registraci zavazuje neprodleně předat pojišťovně informace o výpadku v plynulém zásobování předmětným přípravkem.“ K riziku souběžného dovozu Ústav v napadeném rozhodnutí konstatoval, že „nemůže předjímat situace, které nenastaly, tedy zda dojde k reexportu léčivých přípravků předmětné referenční skupiny do jiných členských států Evropské unie vlivem nízké ceny přípravku ZOCOR a dovozovat tak vliv na snížení dostupnosti těchto léčivých přípravků pro pacienty v ČR. Takovouto presumpci správní řád ani zákon o veřejném zdravotním pojištění správnímu orgánu neumožňuje. Ústav posuzuje dostupnost léčivých přípravků k datu zahájení správního řízení (resp. ke čtvrtletí předcházejícímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno). Kromě toho Ústav podotýká, že revizí se snižují pouze úhrady přípravku referenční skupiny č. 28/1 a nikoli jejich ceny. Výše úhrady je podle názoru Ústavu pro paralelní export irelevantní. Nadto z podkladů založených ve spise (dokument „FU_RS_28-1_statiny_p.o.“ je zřejmé, že cena za ODTD přípravku Zocor v České republice (1,40 Kč) není nejnižší cenou za ODTD v EU: nejnižší cenu za ODTD v referenční skupině č. 28/1 měl v rozhodném období přípravek Atorvastatin Actavis 20mg x 100tbl obchodovaný ve Švédsku (0,3905 Kč). Není tedy pravdou, že DNC platná pro přípravky Zocor v ČR by byla nejnižší cenou v EU.“ Námitku týkající se pozitivních listů vypořádal Ústav v napadeném rozhodnutí takto: „K tomu Ústav uvádí, že trvá na svém stanovisku, že tvorba pozitivních listů je zcela v kompetenci VZP a Ústav do ní nemá oprávnění jakkoli zasahovat, což Ústav blíže zdůvodnil ve vypořádání námitky účastníka GEDEON RICHTER PLC. ze dne 15. 7. 2013. Ústav zastává názor, že uvedení přípravku na pozitivním listu nezasahuje do práva lékaře předepsat konkrétnímu pacientovi přípravek, který je pro něj nejvíce vhodný na základě pacientova aktuálního klinického stavu, komedikace apod. Jak je uvedeno na webových stránkách VZP (http://www.vzp.cz/uploads/document/metodika-pozitivni-listy-cerven2013.pdf), je pozitivní list pouze doporučením pro lékaře, aby se snadno zorientoval, který přípravek s obsahem dané léčivé látky je pro systém zdravotního pojištění ekonomicky nejvýhodnější. Nejedná se tedy o žádný závazný pokyn nebo suplování doporučených postupů. Závěrem Ústav uvádí, že např. na pozitivním listu Svazu zdravotních pojišťoven (http://www.szpcr.cz/ciselniky.php?c=lk_poz_list) jsou uvedeny i přípravky s obsahem rosuvastatinu.“ Námitku na to, že žádost účastníka řízení VZP o zahájení zkrácené revize není dostatečně určitá ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 a § 45 odst. 1 správního řádu Ústav vypořádal
Ministerstvo zdravotnictví 286 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
následovně: „K tomu Ústav uvádí, že tato námitka je shodná s vyjádřením účastníka Teva ze dne 11. 7. 2013 a Ústav se k ní již vyjádřil výše k předmětnému podání. Ústav nadále trvá na tom, že právní úkon VZP v předmětné žádosti je dostatečně určitý ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 i § 45 odst. 1 správního řádu.“ V odkazovaném vypořádání je na straně 197 napadeného rozhodnutí uvedeno, „že právní úkon VZP v předmětné žádosti je dostatečně určitý ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 i § 45 odst. 1 správního řádu. Ze žádosti samé je pak patrno, že ji činí VZP a že se její žádost týká zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p.o.). Spolu se svojí žádostí o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravku zařazených do referenční skupiny č. 28/1 – hypolipidemika, statiny, p.o. předkládá DNC, na jejímž základě dojde k předpokládané úspoře v předmětné referenční skupině a snížení úhrady o 45 %, což je možno posoudit jako jednoznačně formulovaný konkrétní požadavek na stanovení základní úhrady pro předmětnou referenční skupinu. Ze zákona o veřejném zdravotním pojištění plyne možnost pro Ústav provést řízení buď z moci úřední, nebo na žádost, přičemž v ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění není v případě žádosti pojišťovny vyloučena možnost, že pojišťovna podloží tuto žádost DNC, pakliže bude splněna podmínka úspory 30 mil. Kč. Podle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně, což, jak vyplývá z hodnotící zprávy, je také splněno.“ Odvolací orgán k tomu konstatuje, že se Ústav s námitkami odvolatele PRO.MED.CS uvedenými v jeho vyjádření v průběhu prvostupňového řízení vypořádává v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Toto ustanovení uvádí, že „v odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí.“ Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Ústav není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto přípomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán dále uvádí, že Ústav se k jednotlivým námitkám odvolatele PRO.MED.CS v napadeném rozhodnutí vyjádřil konkrétně a naprosto v souladu s ustanovením § 68 odst. 3
Ministerstvo zdravotnictví 287 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
správního řádu, na tom nic nemění ani fakt, že použil odkazy na svá stanoviska uvedená v hodnotící zprávě nebo v jiných částech odůvodnění napadeného rozhodnutí. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XVIII. K námitce č. 3 odvolatelů Teva CR, ratiopharm, Teva Czech, KRKA a Pfizer, že Ústav v napadeném rozhodnutí nesprávně vypořádal jejich námitku na nesprávný postup při opatřování podkladů pro posouzení dostupnosti referenčního přípravku, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé Teva CR, ratiopharm, Teva Czech a KRKA ve svých vyjádřeních opakovaně odkazovali na rozhodnutí Městského soudu vydané pod č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, kterým Městský soud zrušil rozhodnutí ministerstva pro nepřezkoumatelnost, a to mimo jiné proto, že Ústav v řízení nesprávně zakládal podklady pro vydání rozhodnutí (resp. důkazy) týkající se zjištění dostupnosti léčivých přípravků. Odvolatelé na uvedené rozhodnutí Městského soudu odkazovali především proto, že toto rozhodnutí obsahuje argumentaci o tom, co a jak má správní orgán obstarat jako podklad pro vydání rozhodnutí a jaká práva mají účastníci řízení ve vztahu k takto obstaraným podkladům. Odvolatelé upozorňují na to, že Ústav může odborně nesouhlasit s rozhodnutím soudu, avšak není povolán k tomu, aby právní názor nezávislého soudu revidoval nebo s ním polemizoval. Ústav tak dle názoru odvolatelů nemůže s poukazem na vlastní interpretaci pravomocného rozhodnutí a nesouhlas s jeho věcnou stránkou označit argumentaci takovým rozhodnutím jako nedůvodnou. Odvolatelé ve své námitce odkazují na argumentaci Ústavu obsaženou na stranách 204 a 205 napadeného rozhodnutí, kde je uvedeno: „K citovanému rozsudku Městského soudu Ústav uvádí, že se s tímto rozsudkem neztotožňuje a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Krom toho Ústav podotýká, že proti zmiňovanému rozsudku Městského soudu podalo Ministerstvo zdravotnictví kasační stížnost a zároveň požádalo o přiznání odkladného účinku kasační stížnosti. Vzhledem k dnes již ustálenému postupu Nejvyššího správního soudu v řízeních o kasačních stížnostech v oblasti regulace cen a úhrad léčivých přípravků Ústav předpokládá úspěch v řízení o kasační stížnosti a zrušení napadeného rozhodnutí Městského soudu. Výklad soudů aplikujících právo je nadto závazný pouze pro řešený individuální případ a není právně závazný pro jiné případy. Z těchto důvodů nemůže Ústav argumentaci uvedeným rozsudkem
Ministerstvo zdravotnictví 288 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Městského soudu akceptovat jako důvodnou. Kromě toho Ústav odkazuje na své vyjádření výše, kdy zastává názor, že u přípravků s uzavřenou DNC se jejich reálná dostupnost na trhu vůbec neposuzuje.“ Odvolací orgán k námitce odvolatelů předně uvádí, že rozhodnutí soudu je závazné pouze pro strany konkrétního řízení a Ústav byl i po vydání namítaného rozsudku Městského soudu nadále vázán zákonnými normami. Úloha sjednocování judikatury náleží Nejvyššímu správnímu soudu a předmětné rozhodnutí Městského soudu dle názoru odvolacího orgánu ani nebylo možné považovat za ustálenou rozhodovací praxi, když v obdobné věci nebylo vydáno shodné rozhodnutí. Odvolací orgán dále uvádí, že v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu vyjádřil svůj nesouhlas mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Jak vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné.
Ministerstvo zdravotnictví 289 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
Odvolací orgán konstatuje, že nesouhlasí s námitkou odvolatelů. Ústav se s námitkou odvolatelů uvedenou v jejich vyjádřeních k podkladům pro rozhodnutí vypořádal v napadeném rozhodnutí v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu a odvolací orgán v tomto vypořádání neshledal žádnou věcnou nesprávnost, která by měla vliv na výrokovou část napadeného rozhodnutí. Dále odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. Dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnost považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Pokud se tedy žádnému z účastníků řízení nepodaří relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti zjištěné Ústavem jsou chybné, je nutno považovat údaje uvedené Ústavem za správné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XIX. K námitce č. 3 odvolatele PRO.MED.CS, že napadené rozhodnutí nemá náležitosti stanovené ustanovením § 69 odst. 1 správního řádu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel PRO.MED.CS namítá, že v ustanovení § 69 odst. 1 správního řádu je uvedeno, že rozhodnutí musí obligatorně obsahovat podpis oprávněné úřední osoby s tím, že tento podpis je na stejnopisu možno nahradit doložkou „vlastní rukou“ nebo zkratkou „v. r.“ u příjmení oprávněné úřední osoby a doložkou „Za správnost vyhotovení:“ s uvedením jména, příjmení a podpisu úřední osoby, která odpovídá za písemné vyhotovení rozhodnutí. Tyto náležitosti ale napadené rozhodnutí dle názoru odvolatele PRO.MED.CS postrádá, a proto je nezákonné. Odvolací orgán k tomu nejprve upřesňuje, že ustanovení § 69 odst. 1 správního řádu upravuje formální náležitosti písemného vyhotovení rozhodnutí. Správní řád přitom rozlišuje písemné vyhotovení rozhodnutí (tj. originál rozhodnutí) a stejnopis rozhodnutí. Originál rozhodnutí přitom musí být podepsán oprávněnou úřední osobou, v případě stejnopisu je možno podpis oprávněné úřední osoby nahradit doložkou „vlastní rukou“ nebo zkratkou „v. r.“ u příjmení oprávněné úřední osoby a doložkou „Za správnost vyhotovení:“, v níž se uvede jméno, příjmení a podpis úřední osoby, která odpovídá za písemné vyhotovení rozhodnutí. Odvolací orgán dále poukazuje na ustanovení § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující doručování v řízeních podle části šesté téhož zákona, které uvádí: „V řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení se veškeré
Ministerstvo zdravotnictví 290 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.“ Z citovaného ustanovení § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že v předmětném správním řízení, které je zkrácenou revizí systému úhrad refereční skupiny č. 28/1, se veškeré písemnosti, tj. i napadené rozhodnutí, doručují veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, tj. elektronicky. O elektronické verzi rozhodnutí přitom pojednává ustanovení § 69 odst. 3 správního řádu, které odvolatel PRO.MED.CS zcela opomíjí. V tomto ustanovení je uvedeno, že v elektronické verzi rozhodnutí se „na místě otisku úředního razítka vyjádří tato skutečnost slovy „otisk úředního razítka“ a dokument podepíše svým zaručeným elektronickým podpisem založeným na kvalifikovaném certifikátu vydaném akreditovaným poskytovatelem certifikačních služeb“ úřední osoba. Napadené rozhodnutí obsahuje na straně 525 slova „Otisk úředního razítka“ a dále je na stranách 525 až 526 uvedeno: „Mgr. Helena Skácelová, vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v.z. MVDr. Alena Kirchnerová, pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv“. Napadené rozhodnutí je dále opatřeno elektronickým podpisem MVDr. Aleny Kirchnerové. Kdo je oprávněnou úřední osobou přitom dle ustanovení § 15 odst. 2 správního řádu vyplývá z vnitřních předpisů správního orgánu nebo z pověření provedeného vedoucím správního orgánu. Z výše uvedené citace ze stran 525 až 526 napadeného rozhodnutí je odvolacímu orgánu zřejmé, že MVDr. Alena Kirchnerová, jejímž elektronickým podpisem je napadené rozhodnutí opatřeno, podepsala toto rozhodnutí v zastoupení na základě pověření v souladu s vnitřními předpisy Ústavu namísto Mgr. Heleny Skácelové. V tomto postupu neshledal odvolací orgán žádné pochybení. Z výše uvedeného vyplývá, že napadené rozhodnutí je opatřeno slovy „Otisk úředního razítka“ a je opatřeno zaručeným elektronickým podpisem oprávněné úřední osoby. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že napadené rozhodnutí je zcela v souladu s ustanovením § 69 odst. 3 správního řádu a shledává námitku nedůvodnou. XX. Dále považuje odvolací orgán nezbytné vyjádřit se k Ústavem provedené bonifikaci předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fluvastatin za vyšší bezpečnost. Účastník řízení Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 (dále jen „Novartis“), který je držitelem rozhodnutí o registraci předmětného
Ministerstvo zdravotnictví 291 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
léčivého přípravku LESCOL XL s obsahem fluvastatinu, v rámci svého vyjádření ze dne 12. 7. 2013 požádal o zachování 10% bonifikace fluvastatinu za vyšší bezpečnost, a to s ohledem na nižší potenciál fluvastatinu k lékovým interakcím a nižší výskyt závažných nežádoucích účinků. Účastník řízení Novartis přitom odkázal na podklady a důkazy uplatněné v rámci předchozího revizního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009, hloubkové revize sp. zn. SUKLS264471/2012 a dále konkrétně na SPC předmětného léčivého přípravku LESCOL XL a odborný podklad „Suchopár J, Prokeš M. Výsledky projektu GOLD ManaGement Of DysLipidemia in Multi-MeDicated Patiens. Remedia 2008;13:374–384.“ (dále jen „Suchopár 2008“). Ústav k možnosti přiznání požadované bonifikace pro léčivé přípravky s obsahem fluvastatinu za vyšší bezpečnost uvedl na straně 59 hodnotící zprávy ze dne 1. 8. 2013 následující: „V rámci předchozí revize systému úhrad referenční skupiny 28/1 sp. zn. SUKLS6033/2009 Ústav vyhodnotil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fluvastatin jako přípravky s vyšší bezpečností z důvodu nižšího potenciálu k lékovým interakcím ve srovnání s ostatními statiny díky odlišnému způsobu metabolizace. Simvastatin a lovastatin jsou velmi citlivé substráty izoenzymu 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4). Atorvastatin, vedle toho, že je též substrátem CYP3A4, je substrátem transportního systému P-glykoproteinu. Fluvastatin je substrátem CYP2C9 a z malé části (méně než 10 %) též substrátem CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4, jako je např. klarithromycin nebo itrakonazol, výrazným způsobem zvyšují expozici simvastatinu (a lovastatinu), obvykle méně pak zvyšují expozici atorvastatinu a prakticky neovlivňují expozici fluvastatinu. V observačním projektu GOLD (9, 10) byla po dobu 12 měsíců sledována medikace pacientů léčených statiny, u kterých bylo současně přítomno alespoň jedno předem definované onemocnění potenciálně léčitelné farmaky, která mohou se statiny vyvolávat středně závažné nebo závažné lékové interakce. Jeho hlavním cílem bylo sledování výskytu lékových interakcí a nežádoucích účinků u pacientů léčených statiny a zmapování míry relativního rizika vzniku potenciální lékové interakce pro jednotlivé účinné látky ze skupiny statinů. Do sledování bylo zařazeno celkem 1969 pacientů, z nichž 22,28 % bylo léčeno simvastatinem, 1,21 % lovastatinem, 28,75 % fluvastatinem a 43,91 % atorvastatinem. Z hlediska sledování potenciálních lékových interakcí byla definována tzv. kritická léčiva, tj. léčiva, která obecně mohou s alespoň jedním zástupcem ze skupiny statinů vést ke klinicky významné lékové interakci. Absolutně nejvíce kritických léčiv bylo podáno současně s atorvastatinem, fluvastatinem a simvastatinem. Celková průměrná expozice kritickým léčivům činila 14,45 případu na 100 pacientoroků a rozdíly mezi jednotlivými statiny nebyly statisticky významné. Z údajů o frekvenci výskytu potencionálních lékových interakcí byla při známé expozici jednotlivým statinům odvozena pravděpodobnost vzniku středně závažné a závažné lékové interakce. Výskyt potenciálních klinicky závažných lékových interakcí byl nejvyšší v případě simvastatinu (2,49 případů na 100 pacientoroků) a nebyl zjištěn v případě lovastatinu a fluvastatinu. Ústav k tomu uvádí, že výsledky projektu GOLD (9, 10) prokazují při srovnání fluvastatinu oproti simvastatinu klinicky významně nižší výskyt závažných lékových interakcí alespoň o 30 %, a proto je splněno kritérium §28 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav navrhuje
Ministerstvo zdravotnictví 292 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
přiznat léčivým přípravkům s obsahem fluvastatinu bonifikaci za bezpečnost ve výši 10 % v souladu s ustanovením §28 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb.“ Obdobné odborné posouzení vyšší bezpečnosti předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fluvastatin Ústav uvedl i v napadeném rozhodnutí a přiznal jim 10% bonifikaci za vyšší bezpečnost, jelikož dle jeho názoru ve smyslu ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky mají alespoň o 30 % nižší výskyt závažných lékových interakcí oproti simvastatinu. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že dle ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky se za přípravek s vyšší bezpečností považuje takový léčivý přípravek, u kterého se prokáže klinicky významný vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav alespoň 30% rozdíl v průkazu klinicky významného vzniku závažných lékových interakcí mezi fluvastatinem a simvastatinem dovozuje z informace uvedené ve spisovém podkladu Suchopár 2008, že v rámci projektu GOLD byl zjištěn výskyt potenciálních klinicky závažných lékových interakcí v případě simvastatinu jako 2,49 případů na 100 pacientoroků a naopak nebyl zjištěn v případě fluvastatinu. Odvolací orgán dále upřesňuje, že v rámci předchozího revizního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 byla léčivým přípravkům s obsahem fluvastatinu přiznána bonifikace za vyšší bezpečnost dle ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán k tomu opakuje, že v předmětném správním řízení (a stejně tak i v odkazované hloubkové revizi sp. zn. SUKLS264471/2012) zahájeném dne 26. 6. 2013 však bylo nutno postupovat dle aktuálních právních předpisů, tj. dle prováděcí vyhlášky účinné od 7. 12. 2011, kterou byla zrušena vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán doplňuje, že dle ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se při hodnocení bezpečnosti posuzuje rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků, rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii a výskyt závažných lékových interakcí. Ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přitom neuvádí žádný procentuální rozdíl v porovnávané bezpečnosti. Takový procentuální rozdíl je konkrétně uveden až v ustanovení § 9 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, přičemž toto ustanovení koresponduje s ustanovením § 28 odst. 2 prováděcí vyhlášky, které bylo Ústavem aplikováno v napadeném rozhodnutí. K tomu je dále nutno uvést, že podle stávajících právních předpisů je možné označit léčivé přípravky jako léčivé přípravky s vyšší bezpečností a tedy je případně i bonifikovat za vyšší bezpečnost pouze dle ustanovení § 28 odst. 2 prováděcí vyhlášky. V rámci předchozího revizního řízení sp. zn. SUKLS6033/2009 však nebylo ustanovení § 9 odst. 3 vyhlášky
Ministerstvo zdravotnictví 293 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které odpovídá aktuálnímu ustanovení § 28 odst. 2 prováděcí vyhlášky, při bonifikaci léčivých přípravků s obsahem fluvastatinu zohledněno. Dle názoru odvolacího orgánu tak posouzení léčivých přípravků s obsahem fluvastatinu jako léčivých přípravků s vyšší bezpečností dle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady uplatněné v rámci předchozího revizního řízení sp. zn. SUKL6033/2009 již nelze automaticky převzít pro účely jejich označení jako léčivých přípravků s vyšší bezpečností v předmětném správním řízení, ve kterém je již nutné postupovat v souladu s prováděcí vyhláškou. K projektu GOLD, ze kterého Ústav dovozuje alespoň 30% rozdíl v průkazu klinicky významného vzniku závažných lékových interakcí mezi fluvastatinem a simvastatinem, který je nezbytnou podmínkou pro označení předmětných léčivých přípravků s obsahem fluvastatinu jako léčivých přípravků s vyšší bezpečností dle ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky, odvolací orgán uvádí, že ve spisovém podkladu Suchopár 2008 je sice pro simvastatin uveden výskyt potenciálních klinicky závažných lékových interakcí jako 2,49 případů na 100 pacientoroků a u fluvastatinu jako 0 případů na 100 pacientoroků, Ústav se však v rámci napadeného rozhodnutí již blíže nezabývá tím, proč je právě tímto rozdílem splněna podmínka ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky. Bez dalšího tak není například jasné, zda by byl závěr Ústavu o vyšší bezpečnosti fluvastatinu stejný i v případě, kdyby ve spisovém podkladu Suchopár 2008 byla u výskytu potenciálních klinicky závažných lékových interakcí pro simvastatin uvedena jiná nenulová hodnota (například 0,2 případů na 100 pacientoroků). Ve spisovém podkladu Suchopár 2008 je dále uvedeno, že naprostou většinu lékařů, kteří byli zapojeni do projektu GOLD, tvořili praktičtí lékaři, a že hlavní výsledky studie GOLD, tj. identifikace počtu potenciálních lekových interakcí v podmínkách České republiky, jednoznačně ukazují na značné rezervy v účelné farmakoterapii v České republice a to nejen v oblasti potenciálních či skutečných lékových interakcí, ale též v oblasti tzv. duplicit a multiplicit. Ústav se však napadeném rozhodnutí nezabývá tím, jaký dopad do současné klinické praxe měl projekt GOLD právě z pohledu lékových interakcí. V rámci napadeného rozhodnutí je sice odkazováno na spisový podklad „Brát J, Češka R, Herber O. Dyslipidémie. Doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře, Společnost všeobecného lékařství 2012.“, který obsahuje doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře u pacientů s dyslipidémií, tento spisový podklad však o projektu GOLD vůbec nepojednává. Na základě výše uvedeného odvolací orgán uvádí, že vzhledem k tomu, že není možné přezkoumat význam projektu GOLD pro účely přiznané bonifikace fluvastatinu za vyšší bezpečnost a tedy splnění podmínek Ústavem aplikovaného ustanovení § 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky, je nutné shledat v napadeném rozhodnutí přiznanou
Ministerstvo zdravotnictví 294 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
bonifikaci pro fluvastatin za nezákonnou, jelikož je v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu vyjadřujícím zásadu materiální pravdy. Ústav se při stanovení bonifikace léčivých přípravků s obsahem fluvastatinu nedostatečně zabýval zjištěním skutkového stavu věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Odvolací orgán navíc dodává, že stanovené výše a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fluvastatin nemají vliv na výše a podmínky úhrady ostatních předmětných léčivých přípravků, a proto odvolací orgán napadené rozhodnutí ruší a věc vrací Ústavu k novému projednání pouze v části výroků pojednávajících o k výši a podmínkách úhrady jednotlivých předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fluvastatin.
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví 295 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 392
