MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 15.12.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 14.8.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 15. 12. 2016 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 15. 12. 2016 č. j.: MZDR15258/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L20/2015 k sp. zn.: SUKLS210465/2014 MZDRX00UBB19

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena 2. 3. 19614, bytem Nad Meandry 3290/5, 106 00 Praha 10  ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13, IČ: 61063037  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306  Cipla (UK) Limited, se sídlem The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Velká Británie zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 278 69 075  EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2  GALMED a.s., se sídlem Těšínská ul. č.p. 1349, č.or.296, 716 00, Ostrava, IČ: 47672145  Generics [UK] LTD., se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779  G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754  GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, IČ: 25722671


2

zastoupena: Interchemia s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 000 Praha 2, IČ: 01712209  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8  Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893  +pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena 10. 4. 1977, bytem Rusovecká cesta 3674/15, 851 01 Bratislava – Petrželka, Slovensko  SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo  SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, IČ: 46504877 zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037  TAKEDA GmbH se sídlem Byk-Gulden-Str.2, 78467, Konstanz, Německo zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČ: 60469803  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 

TEVA PHARMA B.V.,


3

se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníků řízení  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen „odvolatel TEVA CR“)  TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen „TEVA PHARMA“)  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8, (dále jen „odvolatel KRKA“)  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893, (dále jen „odvolatel PRO.MED“)  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200, (dále jen „odvolatel Zentiva“)  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306, (dále jen „odvolatel Apotex“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 6. 2. 2015, č. j. sukl20928/2015, sp. zn. SUKLS210465/2014 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydanému v rámci zkrácené revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 1/3 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p.o. – inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva, tj.


4

Kód Ústav: 0122112 0122114 0116436 0116438 0192575 0192582 0049113 0049115 0049121 0049123 0119688 0147917 0147921 0147929 0147933 0177685 0177705 0177716 0177736 0135852 0135854 0135859 0135868 0135869 0135873 0135875 0135889 0135890 0135891 0202463 0202465 0025364 0025365 0025366 0202873 0180050

Název léčivého přípravku: APO-OME 20 APO-OME 20 APO-PANTO 40 APO-PANTO 40 APO-RABEPRAZOL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY APO-RABEPRAZOL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY CONTROLOC 20 MG CONTROLOC 20 MG CONTROLOC 40 MG CONTROLOC 40 MG CONTROLOC 40 MG EMANERA 20 MG EMANERA 20 MG EMANERA 40 MG EMANERA 40 MG ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG GASEC-20 GASEC-20 HELICID 20 ZENTIVA HELICID 20 ZENTIVA HELICID 20 ZENTIVA HELICID 40 MG HELIDES 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ

Doplněk názvu: POR CPS ETD 28X20MG POR CPS ETD 100X20MG POR TBL ENT 100X40MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 28X20MG I POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 14X40MG I POR TBL ENT 28X40MG I POR TBL ENT 100X40MG I POR CPS ETD 30X20MG I POR CPS ETD 90X20MG I POR CPS ETD 30X40MG I POR CPS ETD 90X40MG I POR TBL ENT 30X20MG I POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 30X40MG I POR TBL ENT 100X40MG POR TBL ENT 14X20MG POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 90X20MG POR TBL ENT 98X20MG POR TBL ENT 14X40MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 90X40MG POR TBL ENT 98X40MG POR TBL ENT 100X40MG POR CPS DUR 28X20MG POR CPS DUR 56X20MG POR CPS ETD 14X20MG SKLO POR CPS ETD 28X20MG SKLO POR CPS ETD 90X20MG SKLO POR CPS ETD 7X4X40MG POR CPS ETD 28X20MG


5

0180051

0180068

0180071

0180080

0115697 0156537 0156539 0156541 0185429 0106344 0017121 0017122 0056102 0016004 0016005 0017104 0119513 0023789 0200763

0200772

0200781

0200790

0186366

TOBOLKY HELIDES 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY HELIDES 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY HELIDES 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY HELIDES 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY LANSOPRAZOL ACTAVIS 30 MG LANSOPRAZOL MYLAN 30 MG LANSOPRAZOL MYLAN 30 MG LANSOPRAZOL MYLAN 30 MG LANSOPROL 30 GENERICON LANZUL 15 MG LANZUL 30 MG LANZUL 30 MG LANZUL 30 MG LOMAC LOMAC LOSEPRAZOL 20 MG LOSEPRAZOL 20 MG LOSEPRAZOL 40 MG MESOPRAL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY MESOPRAL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY MESOPRAL 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY MESOPRAL 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY NOFLUX 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

POR CPS ETD 28X20MG

POR CPS ETD 14X40MG

POR CPS ETD 28X40MG

POR CPS ETD 98X40MG

POR CPS ETD 28X30MG POR CPS ETD 28X30MG POR CPS ETD 56X30MG POR CPS ETD 84X30MG POR CPS ETD 28X30MG POR CPS ETD 28X15MG POR CPS DUR 28X30MG POR CPS DUR 56X30MG POR CPS DUR 14X30MG POR CPS ETD 28X20MG POR CPS ETD 56X20MG POR CPS ETD 28X20MG POR CPS ETD 98X20MG POR CPS ETD 28X40MG POR CPS ETD 28X20MG

POR CPS ETD 28X20MG

POR CPS ETD 28X40MG

POR CPS ETD 28X40MG

POR TBL ENT 28X10MG


6

0186373 0109404 0162079 0109409 0109411 0109415 0157254 0157258 0010245 0010246 0195330

0195337

0195345

0195351

0158334 0158340 0158348 0158351 0158354 0158355 0140172 0140178 0140187 0140192 0164972 0164976

NOFLUX 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY NOLPAZA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY NOLPAZA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY NOLPAZA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY NOLPAZA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY NOLPAZA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY OMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG OMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG OMEPRAZOL AL 20 OMEPRAZOL AL 20 OMEPRAZOL FARMAX 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA OMEPRAZOL FARMAX 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA OMEPRAZOL FARMAX 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA OMEPRAZOL FARMAX 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÁ TOBOLKA OMEPRAZOL MYLAN 20 MG OMEPRAZOL MYLAN 20 MG OMEPRAZOL MYLAN 20 MG OMEPRAZOL MYLAN 20 MG OMEPRAZOL MYLAN 20 MG OMEPRAZOL MYLAN 20 MG OMEPRAZOL STADA 20 MG OMEPRAZOL STADA 20 MG OMEPRAZOL STADA 20 MG OMEPRAZOL STADA 20 MG OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 MG OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20

POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 98X20MG POR TBL ENT 14X40MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 84X40MG POR CPS ETD 30X20MG POR CPS ETD 100X20MG POR CPS ETD 30X20MG POR CPS ETD 100X20MG POR CPS ETD 28X20MG

POR CPS ETD 100X20MG

POR CPS ETD 28X20MG

POR CPS ETD 100X20MG

POR CPS ETD 15X20MG POR CPS ETD 60X20MG POR CPS ETD 15X20MG POR CPS ETD 30X20MG POR CPS ETD 60X20MG POR CPS ETD 100X20MG POR CPS ETD 30X20MG POR CPS ETD 100X20MG POR CPS ETD 30X20MG POR CPS ETD 100X20MG POR CPS ETD 30X20MG POR CPS ETD 60X20MG


7

0164979 0014451 0207006 0207010 0070933 0115182 0144270 0185344 0030673 0201026 0195720 0195722 0124744 0184099 0184100 0151287 0151301 0180474 0180478 0180481 0187724 0164490 0164470 0182069 0182072 0182073 0182074 0141933 0141942 0141951 0141952 0141958 0141960 0013796 0060160 0187673

MG OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 MG OMEPRAZOL 20 GALMED ONPRELEN 20 ONPRELEN 20 ORTANOL 20 MG ORTANOL 20 MG ORTANOL 20 MG ORTANOL 20 MG ORTANOL 40 MG PANOGASTIN 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY PANTONOVO 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY PANTONOVO 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG PANTOPRAZOL +PHARMA 20 MG PANTOPRAZOL +PHARMA 40 MG PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 MG PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 MG PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 MG PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 MG PANTUL 20 MG PANTUL 40 MG RABEPRAZOL MYLAN 20 MG RABEPRAZOL MYLAN 20 MG RABEPRAZOL MYLAN 20 MG RABEPRAZOL MYLAN 20 MG RAPOXOL 10 MG RAPOXOL 10 MG RAPOXOL 20 MG RAPOXOL 20 MG RAPOXOL 20 MG RAPOXOL 20 MG ULTOP 20 ULTOP 20 UNRAZOL 20 MG

POR CPS ETD 100X20MG POR CPS DUR 28X20MG POR CPS ETD 28X20MG POR CPS ETD 84X20MG POR CPS ETD 28X20MG POR CPS ETD 56X20MG POR CPS ETD 2X50X20MG POR CPS ETD 28X20MG POR CPS ETD 28X40MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 30X40MG POR TBL ENT 100X40MG POR TBL ENT 100X40MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 30X40MG POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 14X40MG POR TBL ENT 28X40MG POR TBL ENT 90X40MG POR TBL ENT 30X20MG POR TBL ENT 30X40MG POR TBL ENT 30X20MG POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 30X20MG POR TBL ENT 100X20MG POR TBL ENT 28X10MG POR TBL ENT 100X10MG POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 30X20MG POR TBL ENT 90X20MG POR TBL ENT 100X20MG POR CPS DUR 28X20MG POR CPS DUR 14X20MG POR TBL ENT 28X20MG


8

0157129 0157139 0157141

ZULBEX 10 MG ZULBEX 20 MG ZULBEX 20 MG

POR TBL ENT 28X10MG POR TBL ENT 28X20MG POR TBL ENT 56X20MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I.

podle

ustanovení

§

90

odst.

4

a

§

66

odst.

1

písm.

f)

správního řádu se výroky č. 5, 24, 26, 27, 29, 30, 32, 51, 54, 58, 59, 60, 63, 70, 71, 72, 73, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 95,

103,

104,

105,

106,

108,

111,

114,

122

a

124

napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II.

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají

a

napadené

rozhodnutí

se

ve

zbylé

části

potvrzuje.

Odůvodnění: I. Dne 18. 12. 2014 byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen „VZP“) o zahájení zkrácené revize systému úhrad předmětných léčivých přípravků podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad předmětných přípravků. Ústav vydal dne 6. 2. 2015 napadené rozhodnutí, kterým ve výroku: 1. stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 1/3 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p.o. – inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva základní úhradu ve výši 1,3659 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“).


9

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124 a 125, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatelé TEVA CR, TEVA Pharma a KRKA (dále společně jen jako „odvolatel TEVA a KRKA) podali dne 26. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA CR napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 4 a 5, odvolatel TEVA Pharma napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 34 - 36, odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 44, 45, 53 – 57, 78 – 81 a 96 – 102. Odvolatelé TEVA a KRKA se domáhají, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatelé TEVA a KRKA jsou ve vztahu k výrokům, ohledně kterých podali odvolání, držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel PRO.MED podal dne 20. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel PRO.MED napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 12 - 14 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel PRO.MED je ve vztahu k výrokům č. 12 - 14 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Zentiva podal dne 24. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 6 – 9, 66 – 69 a 117 - 121 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Zentiva je ve vztahu k výrokům č. 6 – 9, 66 – 69 a 117 – 121 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené.


10

Odvolatel Apotex podal dne 26. 2. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 – 3, 46, 47, 82 a 83 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex je ve vztahu k výrokům č. 3, 46, 47, 82 a 83 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené.

IV. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav postupoval při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění nepřezkoumatelně. Odvolatelé TEVA a KRKA odkazují na své vyjádření ze dne 26. 1. 2015, ve kterém namítali následující skutečnosti. Za prvé ohledně zohledněné sazby DPH odvolatelé TEVA a KRKA namítli, že Ústav do spisu založil dokument Odhad_úspor_28_1_SUKLS211650_2014(13).pdf, ve kterém kalkuluje celkovou úsporu oproti předchozí výši úhrady na 129 223 276 Kč, přičemž se však dopouští zásadní chyby, kdy zatímco původní výši úhrady kalkuluje Ústav s 15 % DPH, v případě odhadu nové úhrady počítá pouze s DPH ve výši 10 %. Díky tomu je však výsledný rozdíl v nákladech zdravotního pojištění výrazně vyšší, než by tomu bylo v případě, kdyby obě hodnoty (původní i nová úhrada) byly kalkulovány se stejnou výší DPH. Za druhé pak ohledně použitých dat o spotřebě léčivých přípravků odvolatelé TEVA a KRKA namítli, že Ústav používá neaktuální data, když vychází ze spotřeb za rok 2013, ačkoli měl k dispozici kompletní údaje o spotřebách přípravků za rok 2014. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 66 napadeného rozhodnutí. Na straně 90 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvedl obligátní posouzení odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Podrobně je toto posouzení zachyceno ve spisovém podkladu „8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“, který byl do spisové dokumentace založen dne 16. 1. 2015 pod č.j. sukl8276/2015 (dále jen jako „předmětný podklad k úsporám“). Odvolatelé TEVA a KRKA ve svém odvolání kvitují, že Ústav nakonec ve shora namítaných aspektech dospěl ke správným závěrům, mají však k jeho postupu následující výhrady. Odvolatelé TEVA a KRKA nesouhlasí se stanoviskem Ústavu na straně 66 napadeného rozhodnutí, kde je uvedeno, že „při kalkulaci odhadu úspor vychází z posledních řádně vykonatelných úhrad k 1. 12. 2014. Daný postup je při odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění v souladu se standartní rozhodovací praxí. Odvolatelé TEVA a KRKA mají za to, že neexistuje žádná „řádně“ vykonatelná úhrada. Výše úhrady je buď vykonatelná, nebo není, aniž by tím však bylo dotčeno rozlišování mezi vykonatelností a vykonatelností předběžnou. Ačkoli v jiných případech v souladu s tímto principem dle


11

odvolatelů TEVA a KRKA Ústav činí, v předmětném správním řízení se od něho bez náležitého odůvodnění odchýlil. Vzhledem k tomu, že takový postup nemá oporu v zákoně, odvolatelé TEVA a KRKA mají za to, že Ústav postupoval nepřezkoumatelně a nezákonně, a to i navzdory tomu, že ve výsledku byla výše odhadu úspor vypočtena správně. Dále odvolatelé TEVA a KRKA, vědomi si toho, že tato jejich námitka nemá vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí, namítají, že Ústav postupoval nesprávně, když ve finální hodnotící zprávě ze dne 16. 1. 2015, jakož i následně v napadeném rozhodnutí, pouze vysvětlil, jak vypočítává odhad úspor a uvedl, že v průběhu řízení ověřuje, zda trvá splnění podmínek pro vedení řízení. Takové odůvodnění Ústavu dle odvolatelů TEVA a KRKA není správné, jelikož nekoresponduje s tím, co ve skutečnosti namítali, tj. že v případě, že Ústav kalkuluje výši odhadu úspor s využitím rozdílných sazeb DPH, není odhad kalkulován správně, protože k těmto úsporám ve zdravotnictví nedochází. Odvolatelé KRKA a TEVA namítají, že podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) téhož zákona zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku. Z daného ustanovení tedy vyplývá, že odhad úspor se provádí vždy za období jednoho roku. Žádné zákonné ustanovení přitom nestanovuje, že by se odhad úspor musel provádět ve vztahu k období kalendářního roku. Dle odvolatelů TEVA a KRKA proto neexistuje důvod, proč by se odhad úspor nemohl provádět za období posledních 12 kalendářních měsíců. Daný argument je souladný s principem, že v případě, že zákon nestanoví, k jakému datu má být úkon správního orgánu učiněn, je správní orgán povinen vycházet z aktuálních údajů, tj. údajů aktuálních ke dni učinění úkonu (např. vydání rozhodnutí). To, že Ústav standardně vychází ze spotřeb balení za předchozí kalendářní rok, neznamená, že je tato praxe Ústavu správná. Jelikož tento postup odporuje principu, že je správní orgán povinen vycházet z aktuálních údajů, považují odvolatelé TEVA a KRAKA napadené rozhodnutí za nezákonné. Odvolatelé TEVA a KRKA závěrem této své námitky uvádí, že Ústav sice v napadeném nakonec stanovil odhad úspor v souladu s požadavkem, který formulovali ve svém vyjádření, tj. tak, že odhad úspor byl stanoven ve výši cca 266 mil. Kč ročně (viz 8_Odhad_úspor(speciál 13-01-2015 spotř.2013)_SUKLS210465_2014.pdf) oproti původním cca 421 mil. Kč (viz Odhad_úspor(speciál 12-2014 spotř.2013)_SUKLS210465_2014.pdf), mají však za to, že tento výsledek potvrzuje, že postup Ústavu nebyl a konstantně není správný a zkresluje realitu. Odvolací orgán k tomu předně uvádí následující. Podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“) platí, že: „Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c)


12

zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně.“ Podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. se pro účely stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku posuzuje „předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění.“ Předmětné správní řízení je zkrácenou revizí referenční skupiny č. 1/3 vedenou Ústavem dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., zahájenou na základě žádosti VZP. V předmětném správním řízení Ústav ověřoval splnění podmínky předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění více než 30 mil. Kč ročně v dané referenční skupině podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. a dospěl k výsledku, že tato podmínka je splněna. Ústav konkrétně dospěl k závěru, že roční úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině č. 1/3 činí 266,06 mil. Kč, a to na základě porovnání stanovené výše úhrad předmětných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí oproti jejich posledním pravomocným výším úhrad, při zohlednění reálného objemu jejich ročních spotřeb za kalendářní rok, který předcházel zahájení předmětného správního řízení (tj. za rok 2013). Ústav v průběhu předmětného správního řízení zpracoval dva podklady o úsporách: První podklad „Odhad_uspor(special 12-2014 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“ založil Ústav do spisové dokumentace již dne 23. 12. 2014 pod č. j. sukl212618/2014 a na základě tohoto podkladu Ústav odhadoval roční úsporu 421,54 milionů Kč. Dne 16. 1. 2015 Ústav do spisové dokumentace založil podklad „8_Odhad_uspor(special 1301-2015 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“, kterým aktualizoval svůj původní odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako roční úsporu 266,06 milionů Kč. Odvolací orgán k tomu uvádí, že hovoří-li Ústav na straně 66 napadeného rozhodnutí o tzv. „řádně vykonatelných úhradách“ vzešlých z předcházejících správních řízení, je zřejmé, že tím zamýšlel výše vykonatelných úhrad, které již byly pravomocně stanoveny v předcházejícím správním řízení (tj. pravomocné a vykonatelné úhrady), jak ostatně vyplývá z další argumentace Ústavu na stejné straně napadeného rozhodnutí, kde je uvedeno následující: „Jelikož však od 1. 1. 2015 došlo ke změně základní úhrady léčivých přípravků zařazených v předmětném správním řízení na základě vykonatelnosti rozhodnutí ve společném řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 1/3 sp. zn. SUKLS143033/2013 ze dne 21. 10. 2013, které nabylo právní moci dne 30. 11. 2014, aktualizoval Ústav odhad úspor v závislosti na této skutečnosti a při ověření byla jako srovnávací úhrada brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 13. 1. 2015.“ Z toho je také zřejmé, že Ústav při posuzování ročních úspor v rámci napadeného rozhodnutí, již nevychází z úhrad, které sice byly v rámci první hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 pravomocně stanoveny, nadále však již nejsou účinné. Úhrady vzešlé z první hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 totiž byly dne 30. 11. 2014 pravomocně nahrazeny úhradami z první zkrácené revize referenční skupiny č. 1/3, jak bylo zaznamenáno


13

v roce 2015 v lednovém seznamu cen a úhrad léčivých přípravků zveřejňovaném na webových stránkách Ústavu. Z uvedeného důvodu Ústav v napadeném rozhodnutí při posouzení odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění vycházel z pravomocných a účinných (v terminologii Ústavu jako „řádně vykonatelných“) úhrad vzešlých ze zkrácené revize referenční skupiny č. 1/3. Jde-li o odvolateli TEVA a KRKA namítané pochybení Ústavu spočívající v odchýlení se od dosavadní rozhodovací praxe tím, že v předmětném správním řízení odlišným způsobem vykládá pojem vykonatelnost, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Správní orgán ve smyslu ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu dbá, aby „při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.“ Odvolatelé TEVA a KRKA však neuvádí ani jeden konkrétní příklad jiného správního řízení – respektive jiné zkrácené revize, na kterém by bylo možno demonstrovat vznik nedůvodných rozdílů v rámci rozhodovací praxe Ústavu při kalkulaci odhadu dopadu. Odvolací orgán přitom bez dalšího vznik těchto nedůvodných rozdílů v rámci předmětného správního řízení neidentifikoval, jelikož i v jiných správních řízeních Ústav při kalkulaci odhadu dopadu běžně vychází z pravomocných a účinných výší úhrad. Pro úplnost odvolací orgán demonstruje konzistentnost rozhodovací praxe Ústavu ve věci posouzení odhadu dopadu například na odvolateli TEVA a KRKA i Ústavem odkazovaném správním řízení – první zkrácené revizi referenční skupiny č. 1/3, které bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS143033/2013. Posouzení odhadu dopadu v rámci první zkrácené revize referenční skupiny č. 1/3 je pak v podrobném provedení dostupné jako „Odhad_uspor(special zari 2013)_RS1_3_ SUKLS143033_2013_FHZ.pdf“, založeném do příslušné spisové dokumentace dne 26. 9. 2013 pod č.j. sukl166406/2013 (dále jen jako „odkazovaný podklad k úsporám“). Stejně jako v předmětném podkladu k úsporám je i v odkazovaném podkladu k úsporám shodně uvedeno vysvětlení, že „V případě předběžně vykonatelných cen původce/úhrad byla použita poslední řádně vykonatelná výše ceny původce/úhrady“. Žádné zjevné porušení ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu při kalkulaci odhadu dopadu s využitím pravomocných a účinných výší úhrad tak odvolací orgán v rámci předmětného správního řízení nezjistil. K části námitky, ve které odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav nesprávně vypořádal jejich námitku, ve které brojí proti tomu, že výše odhadu úspor je kalkulována s využitím rozdílných sazeb DPH, odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán přezkoumal způsob, jakým Ústav postupoval při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, a neshledal v něm žádné pochybení. Vzhledem k tomu, že odvolatelé TEVA a KRKA ani žádný jiný z účastníků řízení nenamítají, že výsledek kalkulace je nesprávný, odvolací orgán konstatuje, že k této části námitky odvolatele TEVA a KRKA nemůže přihlédnout, jelikož podle ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu platí, že „k vadám, o nichž


14

nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží.“ Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015 rovněž uvedli, že Ústav zásadně pochybil při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, jelikož původní výši úhrady Ústav kalkuluje s 15% výší DPH a v případě odhadu nové úhrady kalkuluje s 10% výší DPH. Na to dle názoru odvolatelů TEVA a KRKA reagoval Ústav v napadeném rozhodnutí tak, když uvedl, že odhad úspor zprvu porovnával s úhradou platnou ke dni zahájení správního řízení (tj. ve spojitosti s 15% DPH), nicméně tento odhad v průběhu předmětného správního řízení aktualizoval a v době vydání napadeného rozhodnutí již jen ve spojitosti s aktuální 10% sazbou DPH. Odvolatelé TEVA a KRKA se domnívají, že Ústav i v tomto případě ve výsledku postupoval správně, když do spisové dokumentace nakonec založil předmětný podklad k úsporám s výhradním zohledněním 10% sazby DPH v rámci úhrad, nicméně musí Ústavu vytknout jeho předchozí postup a zdůvodnění ohledně porovnání úhrad s 15% sazbou DPH proti úhradám s 10% sazbou DPH. Odvolatel si je nicméně vědom, že tato část námitky ohledně sazby DPH v rámci kalkulace odhadu dopadu již nemá vliv na zákonnost rozhodnutí a z důvodu vyhovění této námitce odvolatele stran Ústavu se tato část námitky stává bezpředmětná. K samotné podstatě části této námitky odvolací orgán uvádí, že souhlasí s odvolateli TEVA a KRKA i Ústavem, že konečný odhad dopadu v rámci napadeného rozhodnutí byl správně kalkulován výhradně jen s 10% sazbou DPH – ostatně v předmětném podkladu k úsporám byly zohledněny úhrady ze seznamu cen a úhrad, který byl publikován dne 13. 1. 2015, čili již v době platnosti 10% sazby DPH. Uvádí-li sami odvolatelé TEVA a KRKA, že Ústav vzal v potaz správně při kalkulaci odhadu dopadu 10% sazbu DPH, potom postrádá smyslu, aby tento postup Ústavu napadali ve svém odvolání s ohledem na ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, podle kterého platí, že „k vadám, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží.“ Odvolací orgán tak považuje Ústavem provedené posouzení odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění s výhradním využitím 10% sazby DPH za plně přezkoumatelné, správné a provedené v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. Část námitky odvolatelů TEVA a KRKA ve vztahu k nestejným výším sazeb DPH při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak shledává odvolací orgán nedůvodnou. Jde-li o praxi Ústavu, kdy při kalkulaci odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění vychází ze spotřeb balení léčivých přípravků za předchozí kalendářní rok, jejíž správnost odvolatelé TEVA a KRKA zpochybňují, jelikož tento postup podle jejich názoru odporuje principu, že správní orgán je povinen vycházet z aktuálních údajů, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. blíže nevymezuje


15

období jednoho roku, ve kterém se zjišťuje předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění. Odvolací orgán však konstatuje, že ustálená praxe, kdy Ústav při výpočtu odhadu úspor vychází ze spotřeb léčivých přípravků za celý ukončený kalendářní rok předcházející roku zahájení správního řízení, je správná. Povinnost vycházet z hodnot za ukončený kalendářní rok lze dovodit ze zvyklostí, s jakými se setkáváme napříč právním řádem, kdy například v účetním právu či daňovém právu se účetní, resp. daňový rok vymezují právě kalendářním způsobem. Vedle toho lze nutnost použití kalendářního období dovodit přímo z koncepce systému úhrady ze zdravotního pojištění, když platná právní úprava tenduje k používání časových úseků vymezených právě jako kalendářních (viz například ustanovení § 3 nebo § 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Konečně není bez významu, že proti reprezentativnosti dat o spotřebách předmětných léčivých přípravků za kalendářní rok 2013 nic nenamítají ani zdravotní pojišťovny, které jakožto obligátní účastník úhradových správních řízení a plátce mají nejlepší přehled o výdajích z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění za předmětné léčivé přípravky. Na základě shora uvedených skutečností tedy odvolací orgán konstatuje, že použití dat o spotřebách předmětných léčivých přípravků za kalendářní rok považuje za souladné se zákonem i s rozhodovací praxí Ústavu. Jde-li o namítaný rozpor mezi celkovou výší odhadu úspor, jak je kalkulována v obou relevantních spisových podkladech, tj. v dokumentu „Odhad_uspor(special 12-2014 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“ a v dokumentu „8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“, odvolací orgán konstatuje, že tento rozdíl tkví v tom, že nejdříve Ústav vycházel ze seznamu hrazených přípravků platného od 1. 12. 2014, který lze dohledat na veřejně dostupné internetové adrese http://www.sukl.cz/file/79158_1_1, zatímco následně Ústav vycházel ze seznamu hrazených přípravků platného od 13. 1. 2015, který lze dohledat na veřejně dostupné internetové adrese http://www.sukl.cz/file/79622_1_1. Odvolací orgán konstatuje, že takovýto postup je zcela logický a v souladu se zákonem a nejedná se o projev jakékoli nekonzistentnosti v praxi Ústavu. Jak již bylo řečeno výše, během řízení Ústav průběžně ověřuje, zda trvá splnění podmínek pro vedení řízení, resp. v daném případě zkrácené revize (vč. splnění předepsané výše odhadu úspor). Nevyvstanou-li důvodné pochybnosti, že podmínky řízení nadále nejsou splněny, lze dovodit, že povinnost provést toto ověření má Ústav přinejmenším v době zahájení správního řízení a vydání správního rozhodnutí. Z uvedeného důvodu Ústav správně provedl kalkulaci odhadu úspor ke dni 23. 12. 2014 a ke dni 14. 1. 2015, a to s využitím hodnot uvedených v seznamech hrazených léčivých přípravků platných k těmto datům. Odvolací orgán závěrem zdůrazňuje, že ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. hovoří o „předpokládané úspoře prostředků zdravotního pojištění“ v referenční skupině vyšší než 30 mil. Kč ročně, coby o podmínce zahájení a vedení zkrácené revize. Z kalkulace odhadu úspor, která je výsledkem v obou relevantních spisových podkladech, tj. v dokumentu „Odhad_uspor(special 12-2014 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“ a v dokumentu „8_Odhad_uspor(special 13-01-2015 spotr.2013)_SUKLS210465_2014.pdf“ je zřejmé, že požadovaná výše předpokládané úspory byla splněna, jelikož byl několikanásobně převýšen


16

zákonný limit 30 mil. Kč. Ostatně odvolatelé TEVA a KRKA ani jiný z účastníků řízení splnění podmínky podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nerozporují. Z uvedeného důvodu tedy odvolací orgán konstatuje, že v kalkulaci odhadu Úspor nespatřuje žádné pochybení, které by způsobovalo nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán shledává předmětnou námitku odvolatelů TEVA a KRKA nedůvodnou.

V. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav předmětné správní řízení zahájil na základě žádosti VZP ze dne 18. 12. 2014 (dále jen „žádost“), ačkoli z této žádosti není zřejmé, zda požaduje provedení revize ceny nebo úhrady, nesplňuje náležitosti dané správním řádem, jelikož v ní nejsou uvedeny léčivé přípravky, kterých se žádost týká, účastníci řízení, čeho se VZP domáhá (zda revize ceny nebo úhrady, v jaké výši a za jakých podmínek), a nesplňuje ani ty minimální požadavky, které na individuální žádost klade v ustanovení § 39f zákona č. 48/1997 Sb., a které by obsahovat měla s ohledem na to, že změna ceny/úhrady v rámci zkrácené revize má dopad na celou referenční skupinu a dotýká se tedy fakticky všech pacientů, kteří dané přípravky používají. Odvolatelé TEVA a KRKA k tomu doplňují, že náležitosti podle ustanovení § 39f zákona č. 48/1997 Sb. by měla VZP splňovat tím spíše, že tato žádost je v podstatě hromadnou žádostí o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny (argument a minori ad maius). Vedle shora uvedeného odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vychyluje rovnost účastníků úhradového správního řízení před Ústavem v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když zdravotním pojišťovnám propůjčuje možnost zahajovat zkrácenou revizi, a z uvedeného důvodu je podle jeho názoru protiústavní. Na podporu své argumentace odvolatel TEVA a KRKA odkazuje na judikaturu Ústavního soudu a cituje z nálezu Pl. ÚS 36/11 ze dne 20. 6. 2013 ohledně tzv. nadstandardů a sankčních oprávnění zdravotních pojišťoven zakotvených v zákoně č. 48/1997 Sb., kde je uvedeno následující: „Z postulátu rovnosti sice nevyplývá požadavek obecné rovnosti každého s každým, plyne z něj však požadavek, aby právo bezdůvodně nezvýhodňovalo ani neznevýhodňovalo jedny před druhými. Ústavní soud tedy připouští i zákonem založenou nerovnost, pokud jsou pro to ústavně akceptovatelné důvody. Tak tomu ale v daném případě není. Dominantní postavení pojišťoven, zejména Všeobecné zdravotní pojišťovny, v kombinaci se sankčním oprávněním a regulacemi vůči poskytovatelům zdravotních služeb, konkrétně limitací výkonů, finančními sankcemi za preskripci léků a vyžádanou péči při překročení stanovených limitů, není na straně poskytovatelů zdravotních služeb ničím vyváženo, například kontraktační povinností ze strany pojišťoven v případech, kdy jsou splněny objektivně obecně závaznými právními předpisy stanovené podmínky.… Označená zákonná ustanovení jsou tak v rozporu s čl. 1 Listiny garantujícím rovnost v právech.“


17

Shodnou námitku odvolatel TEVA a odvolatel KRKA uvedli již ve svých vyjádřeních ze dne 26. 1. 2015, přičemž Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 60 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že: „….žádost VZP o provedení zkrácené revize dle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, obsahuje všechny náležitosti v souladu s ustanovením § 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Podle ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Dále právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osob nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Dle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu musí být také patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žádost žadatele VZP všechny tyto náležitosti obsahuje – z podání je patrno, že žádost podala VZP prostřednictvím oprávněné osoby včetně uvedení názvu, identifikačního čísla a adresy sídla, datovou schránkou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ze žádosti je patrné, že VZP žádá o provedení zkráceného revizního řízení pro léčivé přípravky z referenční skupiny č. 1/3 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p.o. – inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva postupem podle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon o veřejném zdravotním pojištění nestanoví pro podání žádosti o zahájení zkrácené revize jiné náležitosti, než předpoklad úspory ve výši aspoň 30 mil. Kč. VZP v žádosti specifikovala, že předpokládá po provedení zkrácené revize úsporu ve výši nejméně 476,2 mil. Kč ročně ve srovnání s aktuální pravomocnou výší úhrady a uvádí i to, na základě jakých údajů byla úspora kalkulována (tj. 1,3659 Kč za ODTD dle ceny nejméně nákladného přípravku v ČR). Podle názoru Ústavu byly tedy splněny jak obecné náležitosti žádosti, tak podmínka předpokládané výše úspory dle zákona o veřejném zdravotním pojištění i fakt, že v předmětné skupině již proběhla první revize systému úhrad ve smyslu podmínky ustanovení § 39p odst. 5 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění a není tudíž důvod k zastavení předmětného správního řízení v souladu s ustanovením § 66 správního řádu.“ Na straně 67 až 68 napadeného rozhodnutí k tomu Ústav dále uvedl následující: „žádost VZP splňuje všechny požadavky ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak se již vyjádřil výše k podání účastníka Takeda GmbH ze dne 29. 12. 2014. (…) k žádosti o zahájení zkrácené revize podle §39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze přistupovat shodně jako k žádosti o změnu nebo stanovení výše a podmínek úhrady podle §39f tohoto zákona a to především vzhledem k odlišnému typu obou správních řízení. Žádosti podle §39f jsou vztaženy k individuálním správním řízením o konkrétním přípravku, což plyne již z §39f odst. 1 (žádost se podává jednotlivě pro každou lékovou formu


18

léčivého přípravku zvlášť). Naopak zkrácená revize se provádí v souladu s §39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro celou referenční skupinu. Vzhledem k tomu, že v referenční skupině mohou být obsaženy přípravky s odlišnými lékovými formami, nelze ani na žádost o zahájení zkrácené revize v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků z referenční skupiny č. 1/3 uplatnit §39f tohoto zákona beze zbytku. Ústav má za to, že žádost o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků byla podána zdravotní pojišťovnou plně v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když v tomto ustanovení je jasně stanoveno, za jakých podmínek může zdravotní pojišťovna podat tuto žádost (tato podmínka byla v daném řízení prokazatelně splněna) a pokud tato žádost splňuje formální požadavky kladené na ni správním řádem, pak nemá Ústav jinou možnost než řízení zahájit. K rovnosti stran Ústav uvádí, že nepovažuje možnost zahajování zkrácené revize zdravotní pojišťovnou podle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za projev nerovnosti účastníků úhradového správního řízení před Ústavem. Zdravotní pojišťovny nakládají s prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, aby byla zajištěna bezplatná a dostupná zdravotní péče pro všechny občany (čl. 31 Listiny základních práv a svobod č. 2/1993 Sb. ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb.). Již ze samotného postavení zdravotních pojišťoven tedy vyplývají jiné zájmy, než jsou zájmy držitelů registrací léčivých přípravků. Zdravotní pojišťovna spravuje a má přehled o celém systému léčivých přípravků, který je k dispozici jejím klientům a je účastníkem všech správních řízení, které Ústav v rámci regulace cen a úhrad podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění vede. Držitel registrace léčivého přípravku má naopak zájem právě a jen o svůj léčivý přípravek, který se snaží prosazovat a vyjednat pro něj co nejvýhodnější podmínky. Ústav dále uvádí, že zkrácená revize se vede na celou referenční skupinu léčivých přípravků, nikoli pouze na jeden konkrétní přípravek od jednoho konkrétního držitele. Držitel registrace léčivého přípravku nemá procesní způsobilost vyvolat správní řízení, které se netýká jeho léčivého přípravku, respektive se týká a ovlivňuje blíže neurčenou množinu přípravků, včetně léčivého přípravku od toho kterého konkrétního držitele. Naopak úspora plynoucí ze zkrácené revize podle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přímo ovlivňuje majetek, který spravuje zdravotní pojišťovna a legislativně zakotvená procesní legitimace k vyvolání takovéto zkrácené revize je z pohledu právních principů v pořádku. Ústav také, vzhledem k odlišným funkčním a ekonomickým zájmům oproti zdravotní pojišťovně, nepředpokládá objektivní zájem držitele registrace léčivého přípravku na provedení zkrácené revize z důvodu úspor z prostředků zdravotního pojištění. Ústav připomíná, že pokud má držitel registrace zájem na změně výše úhrady jeho léčivého přípravku, ať už směrem nahoru či dolů, může si individuálně podat žádost podle § 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. (…)Účastník tedy podle názoru Ústavu není nijak na svých procesních právech krácen. Odvolatelé TEVA a KRKA nesouhlasí se shora citovanou argumentací Ústavu, a uvádí, že ačkoliv je pravda, že zákon č. 48/1997 Sb. nezakládá povinnost definovat všechny účastníky správního řízení v žádosti, ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu stanovuje povinnost žadatele označit jemu známé účastníky řízení, kterou však VZP nedodržela. Za takových


19

povinností měl podle názoru odvolatelů Ústav postupovat tak, že na základě § 45 odst. 2 správního řádu vyzve žadatele k odstranění příslušného nedostatku žádosti. Jelikož Ústav nepomohl pojišťovně odstranit nedostatky žádosti, odvolatelé TEVA a KRKA shledávají žádost VZP vadnou a napadené rozhodnutí vydané na podkladě této vadné žádosti nezákonné. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Předmětné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/3 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, p. o. bylo zahájeno dne 18. 12. 2014 podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. na základě žádosti VZP. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. uvádí: „Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.“ Z tohoto ustanovení vyplývá, že zkrácená revize může být zahájena buď z moci úřední, anebo na žádost zdravotní pojišťovny, pokud předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v dané referenční skupině přesahuje stanovenou hranici. Shora citované ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vymezuje způsob zahájení správního řízení a udává podmínku jeho zahájení a vedení (předpokládanou úsporu prostředků zdravotního pojištění), nestanovuje však žádné náležitosti žádosti zdravotní pojišťovny o zkrácenou revizi. Z uvedeného důvodu je nutné žádost o zkrácenou revizi posuzovat podle správního řádu. Dle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu musí mít žádost „náležitosti uvedené v § 37 odst. 2 a musí z ní být patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žadatel je dále povinen označit další jemu známé účastníky.“ Ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu pak upravuje náležitosti podání takto: „Z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Fyzická osoba uvede v podání své jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu, popřípadě jinou adresu pro doručování podle § 19 odst. 3. V podání souvisejícím s podnikatelskou činností uvede fyzická osoba jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání, identifikační číslo a adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, popřípadě jinou adresu pro doručování. Právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí.“ Po přezkoumání spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že podání účastníka řízení VZP ze dne 18. 12. 2014 je označeno jako „Žádost o provedení zkrácené revize dle § 39p odst. 1


20

zákona o veřejném zdravotním pojištění ve skupině v zásadě terapeuticky změnitelných přípravků z referenční skupiny 1/3 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy, perorální. VZP v tomto podání dále uvádí, že „předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 1,3659 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění pro celý systém dosahující nejméně 476,2 mil Kč ročně ve srovnání s aktuální pravomocnou výší úhrady.“ Podání je adresováno Ústavu, obsahuje označení podatele s uvedením adresy jeho sídla, jakož i identifikačního čísla, a je podepsáno Ing. Martinem Jelínkem, Ph.D., ředitelem Odboru léčiv a zdravotnických prostředků. Odvolací orgán posoudil podání VZP v souladu s ustanovením § 37 odst. 1 správního řádu dle jeho obsahu a konstatuje, že je z něho zřejmé, že se jedná o žádost o provedení zkrácené revize úhrad referenční skupiny č. 1/3 dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru odvolacího orgánu je z uvedeného podání zřejmé, co žadatel žádá a tedy i čeho se podání týká a co se navrhuje, jelikož v žádosti VZP uvádí předpokládanou výši základní úhrady. Z podání je rovněž naprosto zřejmé, kterému správnímu orgánu je adresováno, a kdo jej činí. Eventuální nedostatek je možno shledat pouze v tom, že žadatel neoznačil další jemu známé účastníky správního řízení, jak ukládá ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu. Vzhledem k tomu, že však okruhem žadatelem označených účastníků řízení není Ústav vázán, neboť musí určovat okruh účastníků řízení ve smyslu ustanovení § 27 správního řádu z úřední povinnosti, nelze neoznačení dalších účastníků řízení považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení. Tento svůj závěr odvolací orgán opírá především o rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 10. 2011, č. j. 1 As 84/2011 – 137, ve kterém Nejvyšší správní soud zaujal následující stanovisko: „Žalovaný dále vyzval žadatele k označení jim známých účastníků řízení, neboť tato povinnost žadatelů plyne z § 45 odst. 1 správního řádu. Žadatelé této části výzvy nevyhověli a jim známé účastníky řízení neoznačili. Přesto však nebyl naplněn důvod pro zastavení řízení dle § 66 odst. 1 písm. c) správního řádu, neboť tato neodstraněná vada žádosti sama o sobě nebrání pokračování v řízení. Ačkoli byli žadatelé povinni označit jim známé účastníky řízení, odpovědnost za správné zjištění okruhu účastníků řízení nesl žalovaný. I kdyby tedy žadatelé označili jim známé účastníky řízení, žalovaný by byl povinen toto jejich tvrzení prošetřit a případně okruh účastníků řízení upravit dle vlastních právních závěrů (viz Vedral, J. Správní řád. Komentář. Praha: BOVA POLYGON, 2006, s. 314). Z toho plyne, že jestliže žadatelé účastníky řízení neoznačili vůbec, nikterak to nebránilo projednání jejich žádosti, byť si samozřejmě lze představit, že tímto postojem žadatelé stěžují žalovanému jeho úlohu správně stanovit okruh účastníků řízení.“ Na základě výše uvedeného tak odvolací orgán konstatuje, že žádost o zahájení předmětné zkrácené revize splňovala všechny podstatné náležitosti stanovené zákonem č. 48/1997 Sb. i správním řádem. Odvolací orgán se ztotožňuje rovněž se závěrem Ústavu ohledně interpretace ustanovení § 39i ve vztahu k ustanovení § 39f zákona č. 48/1997 Sb. Podle názoru odvolacího orgánu ze


21

zákona č. 48/1997 Sb. nevyplývá povinnost aplikovat na žádost ustanovení § 39i ve spojení s ustanovením § 39f téhož zákona, jelikož ustanovení § 39p téhož zákona upravuje správní řízení o zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad speciálně (včetně náležitostí nutných pro zahájení a lhůt správního řízení). Vzhledem k tomu, že ustanovení § 39p zákona č. 48/1997 Sb. neobsahuje bližší úpravu žádosti o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad, je třeba na náležitosti žádosti podané na základě tohoto ustanovení klást požadavky ve smyslu ustanovení § 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení § 39f zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení § 39f zákona č. 48/1997 Sb. upravuje žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady, které se podávají jednotlivě pro každou lékovou formu konkrétního léčivého přípravku, oproti čemuž ustanovení § 39p zákona č. 48/1997 Sb. upravuje zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad, které je možné zahájit buďto z moci úřední nebo na žádost, která se podává pro celou předmětnou referenční skupinu léčivých přípravků. Při výkladu je třeba vycházet z toho, že ustanovení § 39f a § 39p zákona č. 48/1997 Sb. se týkají jiného typu řízení, mají odlišný účel, a proto nemohou být samovolně zaměňována. Ustanovení § 1 odst. 2 správního řádu zakotvující zásadu subsidiarity správního řádu pak stanovuje, že se správní řád nebo jeho jednotlivá ustanovení použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup. Jelikož zákon č. 48/1997 Sb. v ustanovení § 39p nestanoví obecné náležitosti žádosti o zahájení zkrácené revize, je třeba aplikovat správní řád, a to ustanovení § 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 45 správního řádu. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. pojištění stanovuje pouze další náležitost žádosti nad rozsah toho, co stanovuje správní řád, a to uvedení předpokládané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině, která musí být vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. K tomu, aby bylo možné žádost podle ustanovení § 39p odst. odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. s jinými náležitostmi než zde uvedenými, potažmo s náležitostmi uvedenými v ustanovení § 39f odst. 1 téhož zákona, by bylo nezbytné, aby zákonodárce do zákona včlenil ustanovení, ve kterém by odkázal na jejich použití, ať už obdobné či přiměřené, jako tak učinil například v ustanovení § 39d odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., které stanovuje že „na náležitosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně“, s ohledem na specifika řízení o zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad však tento postup nezvolil. Ohledně nerovnosti přístupu k různým osobám uvedeným v ustanovení § 39f odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. ve vztahu k zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad podle ustanovení § 39p odst. 1 téhož zákona odvolací orgán uvádí, že udělení oprávnění zahájit tento typ správního řízení zdravotním pojišťovnám není v žádném ohledu porušením principu rovnosti účastníků správního řízení, nýbrž pouhé zákonné vymezení aktivní legitimace procesních subjektů, s jakým se setkáváme napříč právním řádem. Hovořit o porušení principu rovnosti účastníků řízení správním orgánem je možné toliko následně, tj. v rámci již zahájeného správního řízení. Odvolací orgán se tedy ztotožňuje s argumentací Ústavu a konstatuje, že k porušení principu rovnosti ze strany správních orgánů nedošlo.


22

Na základě shora uvedeného shledává odvolací orgán předmětnou námitku nedůvodnou. VI. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav při zhodnocení možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu postupem dle § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. postupoval nedostačujícím a nepřezkoumatelným způsobem. Proti neaplikování ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. odvolatel TEVA a odvolatel KRKA brojili již v průběhu předmětného správního řízení v prvním stupni ve svých vyjádřeních ze dne 26. 1. 2015, kde vyzvali Ústav, aby oslovil zdravotní pojišťovny stran jejich souhlasu s navýšením základní úhrady postupem dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav se tímto požadavkem vypořádal na straně 68 a 69 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, následující: „Ústav uvádí, že posouzení veřejného zájmu provedl v souladu s platnou legislativou, se svou konstantní rozhodovací praxí i rozhodovací praxí odvolacího orgánu, kdy nejprve posuzoval splnění podmínek ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jak je zřejmé z postupu stanovení základní úhrady (viz část „Stanovení základní úhrady“), Ústav nejprve navýšil základní úhradu dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Další navýšení dle § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. by bylo provedeno v rozporu s ustanovením § 16 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které stanoví, že Ústav nemůže zvýšit základní úhradu podle odstavců 1 a 2 současně. Nadto Ústav uvádí, že Ústavu nebyly ze strany účastníků řízení včetně odvolatele dodány žádné důkazy, které by prokazovaly, že je třeba zvýšit úhradu ve veřejném zájmu pro setrvání předmětného léčivého přípravku na trhu. Aby mohl Ústav riziko odchodu léčivého přípravku z českého trhu v průběhu správního řízení náležitě posoudit a případně jej zohlednit při aplikaci ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., musí mu ve smyslu ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění o takovém riziku držitel rozhodnutí o registraci doložit náležité podklady, které však v předmětném správním řízení doloženy nebyly. Ústav nemá povinnost navýšit základní úhradu ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ale možnost, pokud účastník řízení prokáže, že jsou podmínky pro navýšení splněny. Ústav tedy nemá povinnost se dotazovat zdravotních pojišťoven, zda s navýšením souhlasí či nikoli.“ Odvolatelé TEVA a KRKA nesouhlasí se shora citovaným názorem, že Ústav nemá povinnost dotazovat se zdravotních pojišťoven, zda s navýšením souhlasí. Odvolatelé TEVA a KRKA si jsou vědomi, že dle § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je na správním uvážení Ústavu, zda k navýšení ve veřejném zájmu přistoupí nebo ne. Správní uvážení ale neznamená libovůli v rozhodování správního orgánu a musí být proto podepřeno relevantními důkazy. Ústav je povinen při stanovení výše a podmínek úhrady postupovat v souladu s veřejným zájmem. Na to, aby Ústav mohl postupovat v souladu s veřejným zájmem, si ale musí v případech, kdy mu zákon umožňuje uplatnit diskreci, zjistit všechny relevantní skutečnosti k vyhodnocení, jestli jím zvolený postup v souladu s veřejným zájmem je nebo nikoli. A právě z tohoto důvodu odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že měl Ústav důkladněji zvážit navýšení základní úhrady


23

ve veřejném zájmu i nad výši stanovenou postupem dle § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a postupem dle § 16 odst. 1 vyhlášky. Zda je, nebo není takový postup v souladu s veřejným zájmem, který je Ústav povinen zohledňovat, může Ústav podle odvolatelů TEVA a KRKA vyhodnotit jen tak, že se dotáže zdravotních pojišťoven, zda souhlasí s navýšením dle § 16 odst. 1 vyhlášky, a souhlasí-li zdravotní pojišťovny s tímto postupem, teprve pak vyhodnotí, zda k takovému navýšení dojít má nebo ne. Odvolací orgán k předmětné námitce uvádí následující. Vyhláška č. 376/2011 Sb. v ustanovení § 16 odst. 1 stanovuje, že „ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona může Ústav se souhlasem všech zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče, b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu.“ Jako předpoklad využití diskreční pravomoci Ústavu založené citovaným ustanovením, je nutné, aby byly splněny současně všechny zde vyjmenované podmínky. Vzhledem k tomu, že ohledně prokázání podmínek pro využití diskreční pravomoci podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. však platná právní úprava Ústavu neukládá žádnou povinnost, a contrario lze usuzovat, že důkazní břemeno spočívá na straně účastníka řízení, a to přinejmenším pokud jde o splnění podmínky ustanovení § 16 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb., jelikož závěr o nutnosti navýšení základní úhrady léčivého přípravku za účelem setrvání léčivého přípravku na trhu může učinit toliko držitel registrace a je především v jeho zájmu, aby na tuto skutečnost v řízení upozornil. Z argumentace odvolatelů TEVA a KRKA je zřejmé, že o existenci možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 16 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. věděli již v průběhu řízení před Ústavem, aniž by na tom byli správním orgánem upozorněni. Ani za takovýchto okolností však nepředložili žádný důkaz k prokázání splnění podmínek navýšení základní úhrady podle předmětného ustanovení vyhlášky. Obdobně ani žádný z ostatních účastníků řízení ničeho nenamítali z hlediska neaplikace ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ačkoli si byli možnosti navýšení základní úhrady postupem s využitím diskreční pravomoci Ústavu rovněž vědomi, a to buď z podání odvolatelů TEVA a KRKA nebo z dikce zákona v souladu se zásadou vigilantibus iura scripta sunt. Odvolací orgán na základě těchto skutkových okolností dospívá k závěru, že je mimo jakoukoli pochybnost, že podmínky pro navýšení základní úhrady podle § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. splněny nebyly. Pro úplnost odvolací orgán dodává, že Ústav v napadeném rozhodnutí navyšoval základní úhradu hned dvakrát – nejprve postupem dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a následně definitivně postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. (viz strana 85 až 86 napadeného rozhodnutí). Při zohlednění této skutečnosti je zřejmé, že Ústav nemohl zvýšit základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť


24

by tím porušil ustanovení § 16 odst. 3 této vyhlášky, podle kterého platí, že „Ústav nemůže zvýšit základní úhradu podle odstavců 1 a 2 současně.“ Jakékoli úkony Ústavu vedoucí k ověření splnění podmínek stanovených v ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. by tedy byly zcela irelevantní, a tedy v rozporu se zásadou procesní ekonomie. Odvolací orgán dále uvádí, že zdravotní pojišťovny jsou obligatorním účastníkem úhradových správních řízení a jako takové byly řádně vyrozuměny o zahájení předmětného správního řízení či ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí – včetně náležitého poučení o možnostech podávat vyjádření a předkládat důkazy a návrhy. Navíc je nutno dodat, že zdravotní pojišťovny se proti napadenému rozhodnutí stran neaplikace ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ani neodvolaly. Neexistuje tedy žádný objektivní důvod pochybovat o tom, že zdravotní pojišťovny s navýšením základní úhrady postupem dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nesouhlasí. Odvolací orgán zdůrazňuje, že podle ustanovení § 3 správního řádu platí, že „Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v § 2.“ Ústav tedy neměl žádnou zákonnou povinnost nadbytečně vyzývat zdravotní pojišťovny k předložení jejich písemného souhlasu či nesouhlasu s aplikací ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Konečně je zřejmé, že veřejný zájem v předmětném správním řízení nebyl ohrožen i s ohledem na skutečnost, že základní úhrada předmětné referenční skupiny byla v rámci předmětného správního řízení navýšena postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že výše základní úhrady postačuje na zajištění plné individuální úhrady za balení alespoň jednoho předmětného léčivého přípravku z předmětné referenční skupiny č. 1/3. Jak vyplývá z ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., zákonodárce požaduje, aby v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. byl plně hrazen alespoň jeden léčivý přípravek. Je-li tato povinnost splněna, jak tomu bylo i v předmětném správním řízení, na dalším navyšování základní úhrady, tj. nad úroveň zajištění plně hrazeného zástupce v předmětné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., již veřejný zájem nelze dovodit. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán předmětnou námitku nedůvodnou. VII. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že Ústav při posouzení cenové reference a dostupnosti vycházel nikoli z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu a vedl tak řízení po procesní stránce nedostatečně. Ve své argumentaci se odvolatelé TEVA a KRKA zabývají povahou úředního záznamu, který Ústav založil do spisové dokumentace, coby podklad k vnější cenové referenci. Tento dokument považují za pouhé písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu ve smyslu ustanovení § 15 odst. 1 správního řádu a v této souvislosti uvádí, že nejběžnější záznamy jsou záznamy


25

o nahlížení do spisu, o provedení důkazu nebo o vysvětlení a o jiných procesních úkonech. Záznam o provedení procesního úkonu však podle názoru odvolatelů TEVA a KRKA nemůže nahradit důkaz samotný, a to zejména z důvodu, že v takovém záznamu může dojít k chybě. Odvolatelé TEVA a KRKA uvádí, že v předmětném správním řízení nemohli realizovat svoje procesní právo spočívající v napadání chyb v záznamu o provedení důkazu, které bylo omezeno na pouhé formální oprávnění, v důsledku čehož neměli možnost ověřit správnost důkazu a jeho provedení. Odvolatelé TEVA a KRKA coby držitelé rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravku totiž nedisponují údaji, ze kterých vyplývá objem distribuovaných přípravků a nemají právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získali. Odvolatelé TEVA a KRKA dále uvádí, že ačkoli ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí a dostupnosti, neznamená to, že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady. Dané ustanovení totiž nezakotvuje presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů, ale presumpci Ústavem shromážděných cenových referencí. Odvolatelé TEVA a KRKA podpůrně argumentují nálezem Ústavního soudu I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339 Ústavního soudu, ze kterého uvádí následující citaci: „V podmínkách materiálního státu nemůže být výkon veřejné moci bezobsažný ani bezúčelný; jinými slovy, z ústavního hlediska nelze aprobovat a tolerovat výkon veřejné moci, která je prostým uplatněním formálně předvídaného oprávnění orgánu veřejné moci bez toho, že by byl vysledovatelný zákonem předvídaný a racionální účel, k němuž konkrétní výkon svěřené pravomoci směřuje. Pouze v tomto materiálním smyslu je třeba interpretovat též čl. 2 odst. 2 Listiny, podle něhož lze státní moc uplatňovat v případech a mezích stanovených zákonem a způsobem, který stanoví zákon. (…) „Orgán veřejné moci proto vykonává určitou pravomoc a kompetenci ultra vires nejen tehdy, jedná-li mimo formálně zákonem stanovený rámec pravomocí a kompetencí, ale materiálně též tehdy, pokud svým jednáním nesleduje určitý předvídatelný a racionálně zdůvodnitelný účel, pro který mu byla určitá pravomoc a kompetence svěřena, resp. tehdy, narušuje-li svým, byť o zákon se opírajícím, postupem základní práva dotčených osob více, než je nezbytně nutné k tomu, aby byl ještě dosažen zákonem stanovený účel.“ S odkazem na shora uvedenou citaci odvolatelé TEVA a KRKA vyvozují, že Ústav musí při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel. Racionálním ale v žádném případě není to, když Ústav jenom proto, že mu to zákon dovoluje, když pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se všemi poklady pro vydání rozhodnutí Ústavu. Neracionální je také to, že Ústav tyto podklady do spisu nezakládá, i když jimi disponuje, jelikož z nich při vytváření cenové reference vychází. Ústav tímto postupem také neodůvodněně zasahuje do práv účastníků řízení. Základním účelem úpravy úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je podle názoru odvolatelů TEVA a KRKA stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Tím se realizuje


26

základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je stanovení správné výše úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Jelikož nemají účastnící řízení možnost zkontrolovat, jestli Ústavem nalezené ceny byly nalezené správně, může dojít ze strany Ústavu k pochybení. Ačkoliv má tedy odvolatel možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jeho právo spíš jenom formálním a obsahově prázdným zákonným ustanovením. Shora uvedené námitky odvolatel TEVA a odvolatel KRKA uvedli již ve svých vyjádřeních ze dne 26. 1. 2015, kde na podporu své argumentace uvedli rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. května 2013, který ohledně podkladů o dostupnosti léčivých přípravků uzavřel, že není postačující, když správní orgány vycházely z podkladů sekundárních, tj. z výsledků vlastního zpracování primárních podkladů, přičemž účastníkům řízení vůbec nebylo umožněno se s primárními podklady seznámit. Účastníci řízení tak neměli žádnou možnost přezkoumat postup správních orgánů a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Ohledně nedostatečnosti úředního záznamu jako podkladu pro rozhodnutí odvolatelé TEVA a KRKA odkázali na rozhodnutí Nejvyššího správního soud sp. zn. 1 As 96/2008 a na nález Ústavního soudu ze dne 11. 3. 2004, sp. zn. II. ÚS 788/02. Odvolatelé TEVA a KRKA uvedli, že si jsou vědomi toho, že byl v mezičase vydán rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/201078-85, ze dne 13. 5. 2013, nicméně jsou přesvědčeni, že rozsudek Nejvyššího správního soudu nelze na jiná „úhradová“ řízení vztáhnout, jelikož tento rozsudek je v rozporu s dosavadními rozhodnutími Nejvyššího správního soudu, mimo jiného s již zmíněným rozhodnutím Nejvyššího správního soud sp. zn. 1 As 96/2008. Ústav se vypořádal s námitkami uvedenými ve vyjádření odvolatelů TEVA a KRKA na straně 69 až 71 napadeného rozhodnutí, kde uvedl následující: „správní řízení bylo vedeno zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, vyhláškou č. 376/2011 Sb. a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích (dále jen „záznam“). Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Záznam tedy reflektuje zjištěný stav naprosto věrně. Pokud nepředpokládáme chybu v zápisu zjištěných hodnot, je záznam ekvivalentní fotografické dokumentaci použitých databází. Oproti fotografické dokumentaci má však záznam schopnost dokládat i přesné datum zjištění cenového údaje, což je údaj nezbytný pro vyhodnocení podmínky pro zjištění ceny podle ustanovení § 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a


27

údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Cenové reference léčivých přípravků Ústav standardně zjišťuje na základě údajů z veřejně dostupných databází. Údaje zjištěné Ústavem si tak účastník řízení může ověřit, v řadě cenových databází lze dohledat také cenovou historii léčivých přípravků. Vznik zmíněného ustanovení byl motivován skutečností, že není technicky proveditelné vypreparovat (zachytit) příslušnou část zahraničních databází a tu přenést do spisové dokumentace správního řízení a současně zachovat i její původní důkazní hodnotu. Zmíněné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy umožňuje Ústavu shromáždit cenové reference léčivých přípravků, aniž by musel dokládat tyto cenové reference jakýmkoliv důkazem. Pokud by tomu tak nebylo a Ústav by musel shromážděné reference podpořit dalším důkazem, který by sám o sobě mohl tuto skutečnost prokázat (např. fotodokumentací zmíněných databází, nebo prodejní fakturou), ztratilo by zmíněné ustanovení zákona smysl. Ústav je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze pochopitelně zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto zmíněné ustanovení zákona umožňuje účastníkům řízení případně prokázat opak. Ústav, v souladu s výše uvedeným, považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na stránkách Ústavu www.sukl.cz. Dostatečnost záznamu jako dokladu o cenách byla reflektována také v rozhodnutí nadřízeného správního orgánu. Např. v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. j.: MZDR 36958/2012, sp. zn. FAR: L234/2012 ke správnímu řízení sp. zn.: SUKLS47785/2012, kdy v uvedeném správním řízení obdobný úřední záznam Ústavu o ceně v zahraničních databázích Ministerstvo zdravotnictví bez dalšího vyhodnotilo jako dostatečný podklad pro zahájení správního řízení. Ověření předpokladu pro zahájení zde vycházelo ze zjištěných zahraničních cenových referencí. Dále Ústav odkazuje na plné znění rozsudku Nejvyššího správního soudu č.j. 4 Ads 52/201341, ze dne 27. 11. 2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti rozsudku Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 5. 2013. V tomto rozsudku se Nejvyšší správní soud vypořádal s problematikou vkládání originálních zdrojů hlášení distributorů do správního spisu následovně. Nejvyšší správní soud uvádí, že distributor léčiv dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, „poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků (...); rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku“. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby


28

správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá přítomnost dotčených léčivých přípravků v rozhodné době na trhu. Tento postup shledal Nejvyšší správní soud správným. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že městský soud pochybil, když konstatoval, že došlo k porušení procesních práv žalobkyně tím, že ve správním spise nebyla založena jednotlivá hlášení distributorů léčivých přípravků týkající se objemu, v němž byl v relevantním období určitý léčivý přípravek na českém trhu obchodován, tedy účastníkem požadovaná primární data podobně jako v případě cenových referencí. Tato kasační námitka Ministerstva zdravotnictví byla shledána důvodnou. Dále Nejvyšší správní soud upozorňuje, že s účinností od 1. 12. 2011 platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Podle Nejvyššího správního soudu je postup Ústavu při založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu plně v souladu se zákonem a že tímto nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Totéž lze vztáhnout také na cenové reference. Nejvyšší správní soud navíc zdůraznil, že od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu účastníka řízení s takto nalezenými údaji musí být odlišná tvrzení účastníka řádně doložena. K procesu a validitě hlášení distributorů Ústav uvádí, že podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), ve znění pozdějších předpisů, jsou provozovatelé povinni poskytovat Ústavu podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Ústavem, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory Ústavu. Hlášení spotřeb léčivých přípravků se děje standardizovanou formou, Ústav pro tuto potřebu vydal závazný pokyn DIS-13, podle kterého jsou údaje potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou kvalitu a validitu dat Ústavu.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že se plně ztotožňuje se shora citovanou argumentací Ústavu, na základě níž dospěl k závěru o nedůvodnosti předmětné námitky. Dále odvolací orgán ve shodě s Ústavem konstatuje, že obdobnou námitkou se ve své rozhodovací praxi zabýval Nejvyšší správní soud, a to konkrétně v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41, ve kterém k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem judikoval, že povinností Ústavu není shromažďovat originály hlášení distributorů (a tím pád ani cenových referencí), a postačí, pokud pro účely správního řízení vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena a tento založí do spisové dokumentace. S ohledem na to, že k dané věci se již v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41 vyjádřil Nejvyšší správní soud, coby instance sjednocující rozhodovací praxi celé


29

soustavy správního soudnictví a nepřímo též správních orgánů, odvolací orgán je povinen respektovat závěr v tomto rozsudku uvedený. Přenositelnost závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasňuje následovně. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. Podstata této zásady spočívá v hledání společných znaků v typově shodných případech a jejich aplikování na další budoucí případy. Tím je zajišťována adresátům rozhodnutí soudů a orgánů veřejné správy lepší orientace v jejich rozhodovací praxi a zároveň efektivnější výkon veřejné moci. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl. Odvolací orgán v souladu se zásadou legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat obdobným způsobem. Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v ČR kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle § 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu či správního orgánu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Vzhledem k tomu, že Nejvyšší správní soud při utváření rozhodovací praxe správních orgánů hraje klíčovou roli, odvolací orgán se řídí jeho shora citovaným názorem. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. VIII. Odvolatelé TEVA a KRKA namítají, že dostupnost léčivého přípravku nemá být zjišťována na úrovni distribuce, tj. jako objem prodeje léčivých přípravků, aniž by byl zohledněn výdej léčivého přípravku. Odvolatelé TEVA a KRKA mají za to, že dikce ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. dává Ústavu možnost zohledňovat nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků, což podporuje jeho názor, že distribuce má být zjišťována právě na úrovni výdeje. Důvodem je dle názoru odvolatelů TEVA a KRKA, že dané ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. hovoří stricto sensu o „podílu na celkovém objemu prodeje.“ Jako prodej je přitom možné zohlednit i konečný prodej léčivého přípravku pacientu (tj. výdej ve smyslu zákona o léčivech).


30

Zákon č. 48/1997 Sb. nedefinuje, co přesně je třeba rozumět pod „prodejem“ léčivého přípravku. Není tedy vyloučeno, že za něj lze považovat i konečný prodej pacientu. A právě tento výklad by se měl upřednostnit před výkladem, že jde o celkový prodej bez ohledu na prodej v distribuci, jelikož jen takový výklad sleduje skutečný smysl daného ustanovení a naplňuje veřejný zájem ve smyslu skutečně dostupné zdravotní péče dle § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel TEVA a odvolatel KRKA tuto námitku uváděli již ve svých vyjádřeních ze dne 26. 1. 2015 a Ústav k ní zaujal následující stanovisko na straně 71 až 72 napadeného rozhodnutí: “lékárny poskytují Ústavu hlášení o vydaných léčivých přípravcích podle ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, a to v rozsahu dle pokynu Ústavu LEK-13. Smyslem těchto hlášení je poskytnutí relevantních dat o humánních léčivých přípravcích v celém distribučním řetězci, protože data o spotřebě léčiv získávaná z hlášení distributorů léčivých přípravků neposkytují dostatek informací o léčivých přípravcích na trhu a nevyhovují tak požadavkům na operativní rozhodování Ústavu v otázkách farmakovigilance a hodnocení rizik spojených s užíváním léčivých přípravků. Současně vytváří systém hlášení o vydaných léčivých přípravcích nezbytnou datovou základnu pro sledování a hodnocení vývoje spotřeby léčivých přípravků, které lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 3 zákona o léčivech). Povinnosti hlášení podléhají veškeré léčivé přípravky vydané při poskytování ambulantní péče na lékařský předpis (§ 39 odst. 2 zákona o léčivech) a léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 3 zákona o léčivech). Hlášení však nepodléhají léčivé přípravky vydané na žádanky zdravotnických zařízení a léčivé přípravky vydávané bez předpisu (§ 39 odst. 4 zákona o léčivech). Cílem hlášení o vydaných léčivých přípravcích je získání informací pro účely farmakovigilance a hodnocení rizik léčivých přípravků a ne pro účely posouzení dostupnosti léčivých přípravků. Protože léčivé přípravky vydávané na žádanky zdravotnických zařízení tvoří nepřehlédnutelný podíl na celkovém objemu vydaných léčivých přípravků a Ústav nedisponuje žádnými údaji o výdeji těchto léčivých přípravků, a současně Ústav nedisponuje daty o vydaných léčivých přípravcích ze všech lékáren, není možné data poskytovaná lékárnami o vydaných léčivých přípravcích použít pro účely zjištění a posouzení dostupnosti léčivých přípravků ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak navrhuje účastník. Ústav konstatuje, že k naplnění podmínky dostupnosti dle ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zjišťuje dle dikce tohoto ustanovení podíl na celkovém objemu prodeje v rámci léčivé látky a nikoliv podíl na celkovém objemu výdeje léčivé látky. Toto ustanovení nedává možnost zohlednit nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků. Rozhodujícím kritériem je podíl na prodeji a to jeho celkovém objemu. Pokud by zákonodárce měl na mysli sledování výdeje v rámci léčivé látky, tuto podmínku by do zmiňovaného ustanovení vložil.“ Odvolací orgán se ztotožňuje se shora citovaným závěrem Ústavu a v souladu se svou ustálenou rozhodovací praxí k tomu uvádí, že požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., je splněn, když „podíl na


31

celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %“. Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jakkoli podstatné. Odvolací orgán znovu uvádí, že je nezbytné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě konkrétních odlišných faktů či důkazů předložených účastníky řízení v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydaného rozhodnutí. Odvolatelé TEVA a KRKA však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložili. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. IX. Odvolatelé Zentiva a Apotex namítají, obdobně jako odvolatelé TEVA a KRKA ve své námitce uvedené v bodě II. jejich odvolání (viz čl. V tohoto rozhodnutí), že Ústav předmětné správní řízení zahájil na základě žádosti VZP, která je neurčitá a neúplná, a nad rozsah toho namítají, že VZP v žádosti o provedení zkrácené revize neuvedla žádné skutečnosti, které by dokládaly tvrzení, o která se žádost opírala, a nedoložila žádnými důkazy ani předpoklad o výši úhrady, ani předpoklad o výši úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění. Z žádosti VZP tedy nebyly zřejmé vůbec žádné skutečnosti rozhodné pro zahájení zkrácené revize, a dokonce ani samotný zákonný předpoklad pro její zahájení ve smyslu ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že odvolatelé Zentiva a Apotex tuto námitku vznesli poprvé až ve svém odvolání. Dále k tomu odvolací orgán uvádí, že již v čl. V odůvodnění tohoto rozhodnutí, při vypořádání obdobné námitky odvolatelů TEVA a KRKA, konstatoval, že žádost VZP obsahuje veškeré zákonné náležitosti nezbytné pro zahájení zkrácené revize podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., jakož i vyplývající ze správního řádu, a z uvedeného důvodu odkazuje na předmětnou pasáž odůvodnění tohoto rozhodnutí.


32

Odvolací orgán dále uvádí, že zákon č. 48/1997 Sb. nestanoví pro podání žádosti o zahájení zkrácené revize jiné náležitosti, než uvedení předpokládané úspory ve výši podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. VZP v žádosti specifikovala, že předpokládá v referenční skupině č. 1/3 po provedení zkrácené revize úsporu ve výši cca 476,2 mil. Kč ročně a uvedla i to, na základě jakých údajů byla tato úspora kalkulována (tj. základní úhrada ve výši 1,3659 Kč za ODTD dle ceny nejméně nákladného přípravku v ČR). Podle názoru odvolacího orgánu tak byly splněny jak obecné náležitosti žádosti, tak podmínka předpokládané výše úspory dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Výše základní úhrady na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR ve výši 1,3659 Kč za ODTD, kterou VZP v žádosti uvedla, byla řádně podložena. Ke dni 31. 5. 2014 totiž VZP prostřednictvím podatelny Ústavu předložila smlouvu o DNC, uzavřenou dne 13. 3. 2014, ve které pro nejméně nákladný léčivý přípravek OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG byla sjednána cena (DNC 136,59 Kč), na základě které byla stanovena základní úhrada ve výši 1,3659 Kč za ODTD. Na základě této skutečnosti odvolací orgán konstatuje, že ke dni 31. 5. 2014, tedy ještě před zahájením předmětného správního řízení, měl Ústav k dispozici smlouvu o DNC, z jejíhož obsahu bylo možné vyvodit jednoznačný závěr o splnění podmínky dosažení předpokládané úspory v referenční skupině nejméně 30.000.000,- Kč ročně. Odvolací orgán zdůrazňuje, že předmětné ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. hovoří o „předpokládané úspoře“, čili o úspoře, která ve chvíli zahájení správního řízení podle ustanovení § 39p odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. zatím nemusí být postavena na jisto, a to jak pokud jde o její přesnou výši, tak pokud jde o její skutečnou realizaci. Z použitého výrazu „předpokládaná úspora“ vyplývá, že zákonodárce požaduje, aby Ústav při zahájení správního řízení podle ustanovení § 39p odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. postupoval maximálně flexibilně. Za situace, kdy k datu obdržení žádosti VZP měl Ústav k dispozici smlouvu o DNC, ze které vyplývala relevantní skutečnost pro ověření splnění podmínky podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., by tak bylo ve zjevném rozporu se zásadou rychlosti a hospodárnosti správního řízení, pokud by po VZP bylo požadováno opětovné doložení smlouvy o DNC ze dne 13. 5. 2015, coby dokladu o ceně nejméně nákladného přípravku OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG. Cena tohoto léčivého přípravku tak byla Ústavu známá z úřední činnosti. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku odvolatelů Zentiva a Apotex nedůvodnou. X. Odvolatel Zentiva a shodně odvolatel Apotex namítají, že postup Ústavu při zařazení jednotlivých předmětných léčivých přípravků do referenční skupiny č. 1/3 je zcela nepřezkoumatelný, netransparentní a v rozporu s právními předpisy, konkrétně s vymezením referenční skupiny č. 1/3, jak je stanoveno ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Tento postup je dle odvolatelů nadto v příkrém rozporu s rozhodovací praxí Ústavu i Ministerstva


33

zdravotnictví jakožto odvolacího orgánu v jiných řízeních. Odvolatelé Zentiva a Apotex namítají, že již v průběhu předmětného správního řízení před Ústavem uváděli, že je zřejmé, že předmětné správní řízení se týká referenční skupiny č. 1/3 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, perorální - inhibitory protonové pumpy a jiná léčiva. Podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. přitom do této referenční skupiny patří: omeprazol nad 10 mg v jedné tob., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol a esomeprazol. Je tedy zřejmé, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku omeprazol patří do referenční skupiny č. 1/3 pouze v případě, že obsahují množství omeprazolu nad 10 mg v jedné tobolce. Léčivé přípravky obsahující léčivou látku omeprazol v množství 10 mg v jednotce lékové formy do referenční skupiny č. 1/3 nenáleží. Navzdory této skutečnosti však Ústav předmětné správní řízení vedl i o některých léčivých přípravcích s obsahem omeprazolu o síle 10 mg podané perorálně, a to bez jakéhokoli odůvodnění. Obdobnou námitku odvolatelé Zentiva a Apotex namítli již ve svých vyjádřeních ze dne 26. 1. 2015, kde uvedli, že konkrétně léčivé přípravky obsahující léčivou látku omeprazol v množství 10 mg v jedné dávce do referenční skupiny č. 1/3 nenáleží. Ústav k této námitce zaujal stanovisko na straně 64 napadeného rozhodnutí, kde se vypořádal s obdobnou námitkou odvolatele PRO.MED. Vzhledem k tomu, že obdobnou námitku vznesl i odvolatel PRO.MED, se kterou se odvolací orgán vypořádal v článku XVII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, tímto odvolací orgán v podrobnostech odkazuje na předmětnou část odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec nerozhodl o zařazení léčivých přípravků s obsahem omeprazolu o síle 10 mg do referenční skupiny č. 1/3. Tato skutečnost je jednak evidentní ze samotných výroků napadeného rozhodnutí, ale například také ze strany 65 či 74 napadeného rozhodnutí, kde je uvedena informace o zastavení předmětného správního řízení s léčivými přípravky s obsahem omeprazolu o síle 10 mg ke dni 3. 2. 2015. Jelikož tedy argumentace odvolatelů Zentiva a Apotex neodpovídá skutkovému stavu, na základě kterého bylo vydáno napadené rozhodnutí, jejich předmětná námitka je zcela irelevantní. Na základě shora uvedeného shledává odvolací orgán předmětnou námitku odvolatele Zentiva a Apotex nedůvodnou. XI. Odvolatel Zentiva a shodně odvolatel Apotex namítají, že referenční indikace refluxní ezofagitida je zvolena nesprávně, neboť nepředstavuje hlavní, nejčastější a přiléhavou indikaci, v níž jsou léčivé přípravky referenční skupiny č. 1/3 v ČR používány, tou je dle jejich názoru léčba refluxní choroby jícnu. Obdobnou námitku odvolatelé Zentiva a Apotex uvedli již ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015, se kterým se Ústav na straně 74 napadeného rozhodnutí vypořádal odkazem na vypořádání námitky odvolatele PRO.MED ze strany 62 a 63


34

napadeného rozhodnutí. Odvolatelé Zentiva a Apotex nesouhlasí s předmětným vypořádáním Ústavu a mají za to, že se Ústav vůbec nevypořádal s důkazy, které dokládají, že léčba refluxní choroby jícnu (gastroesofageální refluxní choroby) je nejčastější indikací, pro kterou jsou inhibitory protonové pumpy podávány v podmínkách ČR, přičemž konkrétně upozorňují na vypořádání Ústavu se studií ESOPP, kterou se dle jejich názoru Ústav zabýval pouze co do výše ODTD, nikoliv však co do nejčastější indikace léčivých přípravků z referenční skupiny č. 1/3. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že obdobnou námitku vznesl i odvolatel PRO.MED, tato námitka byla vypořádána v bodě XVIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí a odvolací orgán tímto na předmětnou část odůvodnění tohoto rozhodnutí odkazuje. Dále odvolací orgán uvádí, že takto formulovaná námitka je vnitřně rozporná, jelikož odvolatelé Zentiva a Apotex na jednu stranu namítají, že se Ústav vůbec nevypořádal s jimi předloženými důkazy a zároveň Ústavu vytýkají způsob vypořádání se studií Epidemiological Studies Dosage PPIs in General Practitioners (dále jen „ESOPP“). Odvolatelé Zentiva a Apotex navíc kromě studie ESOPP neuvádí žádné další konkrétní důkazy, které by měly dokazovat nesprávnost stanovené referenční indikace a nutnost jejího nahrazení jinou referenční indikací. Odvolací orgán nezjistil, že by součástí spisové dokumentace byly dostatečné důkazy, které by požadovanou změnu referenční indikace dokládaly. Co se týče studie ESOPP, tak tuto studii odvolatelé Zentiva a Apotex ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015 interpretovali tak, že „podle studie ESOPP bylo v indikaci refluxní choroba jícnu léčeno celkem 4 503 pacientů (tj. 49,64 %) pacientů zařazených do sledování, tedy dvojnásobek ve srovnání s pacienty s refluxní esofagitidou“. Ústav se pak ke studii ESOPP na straně 62 a 63 napadeného rozhodnutí opravdu vyjádřil ve smyslu dávkování léčivých přípravků, což ostatně není chybou, jelikož cílem studie ESOPP bylo zjistit výše dávek. Na straně 62 však zároveň Ústav uvedl následující zásadní informaci: „Refluxní ezofagitida je častým projevem refluxní choroby jícnu a představuje důležitý morfologický projev patologického gastroezofageálního refluxu, přičemž je jednou z nejčastějších indikací pro použití předmětných léčivých přípravků, jak vyplývá i z vyjádření České gastroenterologické společnosti ze dne 27. 2. 2012 (založené ve spise sp. zn. SUKLS71170/2009, pod č. j. sukl57042/2012), ve kterém uvedla, že „za nejčastější indikaci je možné označit léčbu refluxní ezofagitidy a vředovou nemoc gastroduodena, nikoliv ve smyslu eradikace.“ Tuto informaci přitom odvolatelé Zentiva a Apotex ve svém odvolání nerozporují a odvolací orgán ji bez dalšího na základě posouzení spisové dokumentace považuje za podloženou, správnou a tedy i odůvodňující stanovení (respektive zachování) znění referenční indikace jako léčba refluxní ezofagitidy. Studie ESOPP nemá takovou důkazní sílu, aby umožnila změnu referenční indikace. Ostatně výpovědní hodnotu studie ESOPP stran sledovaných indikací zpochybnili i autoři této studie, když uvedli, že „Za jistý problém považují autoři terminologii uváděnou v indikacích v platných SPC, ta v řadě případů neodpovídá ustálenému názvosloví, ani znění uváděném v Mezinárodní klasifikaci nemocí, 10. vydání.“


35

Odvolateli Zentiva a Apotex navrhovaná indikace refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní onemocnění) dle doporučených postupů České gastroenterologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně, na které odvolatelé Zentiva a Apotex ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015 odkazovali, a z nichž Ústav ve své argumentaci evidentně vycházel a to například na str. 62 napadeného rozhodnutí v případě definice refluxní esofagitidy, je v současné době definována jako onemocnění, kdy reflux žaludečního obsahu působí obtíže a/nebo komplikace – což je poměrně široká definice zahrnující řadu stavů. Takovou obtíží a/nebo komplikací refluxu žaludečního obsahu je pak i Ústavem zvolená referenční indikace refluxní ezofagitida. Ústav tak volbou referenční indikace ve znění léčba refluxní ezofagitidy v předcházející hloubkové revizi, jakož i v předmětném správním řízení, vymezil klinické využití předmětných léčivých přípravků mnohem přesněji, než kdyby posuzoval klinické využití předmětných léčivých přípravků v léčbě refluxní choroby jícnu (gastroezofageální refluxní onemocnění). O tomto zpřesnění svědčí i postavení refluxní choroby jícnu (gastroezofageální refluxní onemocnění) v aktuálním znění mezinárodní klasifikace nemocí MKN – 10, na kterou odvolatelé Zentiva a Apotex ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015 odkazovali, a ze které Ústav ve své argumentaci evidentně vycházel a to například na straně 62 napadeného rozhodnutí v případě identifikace kódového označení refluxní esofagitidy. V MKN – 10 je pod kódovým označením K21 uvedeno Gastroezofageální refluxní onemocnění, které se dále člení pod kódem K21.0 a K21.9 na Gastroezofageální refluxní onemocnění s ezofagitidou (kam patří refluxní ezofagitida – Ústavem zvolená referenční indikace) a Gastroezofageální refluxní onemocnění bez ezofagitidy (kam patří nespecifikovaný, nebo blíže neurčený jícnový reflux). Právní předpisy sice neuvádějí přesný postup, jak má Ústav postupovat při volbě referenční indikace, rozhodně však neumožňují stanovit více než jednu referenční indikaci pro referenční skupinu, přičemž Ústavem zvolená referenční indikace v léčbě refluxní ezofagitidy je přesnější a lépe podložená spisovým materiál, než odvolateli Zentiva a Apotex navrhovaná indikace v léčbě refluxní choroby jícnu (gastroezofageální refluxní nemoc), a proto odvolací orgán s postupem Ústavu při stanovení referenční indikace souhlasí. S ohledem na výše uvedené tak odvolací orgán konstatuje, že stanovení referenční indikace v napadeném rozhodnutí je přezkoumatelné, správné a v souladu s platnými právními předpisy, a z uvedeného důvodu shledává předmětnou námitku odvolatelů Zentiva a Apotex nedůvodnou. XII. Odvolatelé Zentiva a Apotex namítají, že ODTD některých léčivých látek, konkrétně esomeprazolu, je v napadeném rozhodnutí stanovena nesprávně a napadené rozhodnutí


36

je dle odvolatelů Zentiva a Apotex nadto nezákonné. Odvolatelé Zentiva a Apotex konkrétně namítají, že Ústav si nevyžádal potřebné podklady a stanoviska odborných společností a spokojil se s tvrzením, že „ke zmiňovaným stanoviskům odborných společností Ústav uvádí, že tato odborná stanoviska byla natolik protichůdná, že nelze jednoznačně stanovit výše ODTD předmětných léčivých přípravků vzhledem k jejich nejednotnosti.“ Napadené rozhodnutí tedy dle odvolatelů Zentiva a Apotex vychází z neúplně zjištěného skutkového stavu. S ohledem na to, že obdobnou námitku ve svém odvolání namítl odvolatel PRO.MED a odvolací orgán se s ní vypořádává v článku XVIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, odvolací orgán zde tímto na předmětnou část odůvodnění tohoto rozhodnutí odkazuje. Odvolací orgán dále uvádí, že odvolatel Zentiva v průběhu předmětného správního řízení v prvním stupni nic nenamítal proti stanoveným výším ODTD ve spojitosti se absencí stanovisek odborných společností, jakož ani ničeho nenamítali konkrétně proti ODTD či jiném dávkování esomeprazolu. Na rozdíl od odvolatele Zentiva pak odvolatel Apotex rozporoval výše ODTD, konkrétně výši ODTD esomeprazolu, a to ve spojitosti se stanovisky odborných společností. V podaných odvoláních pak odvolatel Zentiva a Apotex konkrétně napadají vypořádání Ústavu ze strany 63 napadeného rozhodnutí s tím, že je nepřezkoumatelné, proč si Ústav odmítl opatřit nová stanoviska odborných společností k výším ODTD. Ze spisového materiálu je přitom dle odvolatelů Zentiva a Apotex zcela zřejmé, že existují důvodné pochybnosti o obvyklém dávkování v běžné klinické praxi. K tomu odvolací orgán s odkazem na podrobné vypořádání námitky odvolatele PRO.MED v bodě XVIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí uvádí, že žádné ustanovení právního řádu Ústavu nestanoví povinnost při stanovení výší ODTD oslovovat odborné společnosti. Z dikce ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. lze dovodit, že Ústav měl v předmětné zkrácené revizi s ohledem na skutkový stav a tedy absenci důkazů svědčících o nesouladu stanovených výší ODTD s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi povinnost stanovit ODTD ve stejné výši, v jaké byly stanoveny v rámci předcházející hloubkové revize. Co se týče důvodných pochybností o obvyklém dávkování v běžné klinické praxi, které odvolatelé Zentiva a Apotex dovozují ze stanovisek odborných společností z roku 2011, tato stanoviska odborných společností byla správními orgány řádně a pravomocně vypořádána již v rámci předcházející hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3. Například na straně 63 rozhodnutí odvolacího orgánu ze dne 19. 7. 2013 č. j. MZDR42201/2012 je uvedeno, že odborná stanoviska z roku 2011 nebylo pro stanovení výší ODTD vhodné využít, jelikož buď navrhované výše ODTD neodpovídaly stanovené referenční indikaci či nebyly navrženy pro všechny léčivé látky z referenční skupiny č. 1/3. Odvolací orgán přitom trvá na tom, že vypořádání správních orgánů se stanovisky odborných společností z roku 2011 v rámci předcházející hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 bylo správné a v souladu s právními předpisy a tato odborná stanoviska tedy již nemohou být zdrojem pochybností ve vztahu ke


37

správnosti a zákonnosti výší ODTD, které byly pravomocně stanoveny v rámci předcházející hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 a které byly následně Ústavem převzaty v rámci napadeného rozhodnutí. S ohledem na výše uvedené tak odvolací orgán konstatuje, že postup Ústavu při stanovení všech výší ODTD (včetně ODTD esomeprazolu) v předmětném správním řízení je přezkoumatelný, správný a v souladu s právními předpisy, a proto shledává předmětnou námitku odvolatelů Zentiva a Apotex nedůvodnou.

XIII. Odvolatelé Zentiva a Apotex namítají, že Ústav postupoval při zrušení úhrady jednotlivých léčivých přípravků podle § 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. netransparentně, nepřezkoumatelně a nepředvídatelně. Odvolatel Zentiva a Apotex již ve svém vyjádření ze dne 26. 1. 2015 namítali, že léčivé přípravky OMEPRAZOL DR. MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG nebyly na český trh dodávány déle něž 12 měsíců, a proto je povinností Ústavu z moci úřední zahájit správní, v němž by Ústav posoudil, zda jsou splněny zákonné předpoklady uvedené v ustanovení § 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. pro zrušení výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG, jak ostatně Ústav podstupuje i v jiných obdobných případech. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 65 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že „z formulace ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že se jedná o možnost, nikoli povinnost zahájit správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady, a tedy se nejedná o nárok na zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ani při splnění podmínek daného ustanovení, tudíž zde nutně není ani povinnost Ústavu k okamžitému zahájení správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady v první den, kdy je tak možno učinit (v případě naplnění podmínek tohoto ustanovení), ale naopak je tu Ústavu dán prostor pro koordinaci zahájení správních řízení tohoto typu. Ústav zahajuje správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady pravidelně na základě vlastního šetření v rámci úřední činnosti, přičemž jako stěžejní podklad slouží údaje poskytnuté Ústavu distributory podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). V těchto případech Ústav nedisponuje takovými prostředky a kontrolními mechanismy, aby mohlo být správní řízení zahájeno jednotlivě na každý takový přípravek, u kterého právě daný měsíc byla splněna podmínka neobchodovanosti déle než 12 měsíců. Ústav pro úplnost uvádí, že léčivým přípravkům OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG ke dni 1. 1. 2015 pozbylo platnosti rozhodnutí o registraci z důvodu aplikace ustanovení § 34a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších


38

předpisů (pravidlo sunset clause), čímž odpadl důvod pro vedení správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady těchto přípravků a Ústav předmětné správní řízeni v části týkající se léčivých přípravků OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG usnesením č. j. sukl18272/2015 dne 3. 2. 2015 zastavil.“ Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Podle ustanovení § 39j odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. platí že „…výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti…“ Z citovaného ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. tedy vyplývá, že společně s registrací léčivých přípravků OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG ex lege zanikla i jejich výše a podmínky úhrady. Vzhledem k tomu, že smyslem a účelem zkrácené revize podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., a tedy i předmětného správního řízení, je změnit výše úhrady léčivých přípravků tak, aby bylo dosaženo definované úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění, je zřejmé, že zánikem registrace předmětných léčivých přípravků OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG odpadl důvod vedení předmětného správního řízení. Jelikož tedy v předmětném správním řízení nebylo možno úhrady léčivých přípravků OMEPRAZOL DR.MAX 10 MG a OMEPRAZOL AUROBINDO 10 MG změnit, protože již zanikly, Ústav zcela v souladu se zákonem dne 3. 2. 2015 usnesením č. j. sukl18272/2015 zastavil předmětné správní řízení v části změny výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků podle ustanovení § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu, dle kterého „Řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže žádost se stala zjevně bezpředmětnou.“ S ohledem na výše uvedené odvolací orgán shledává předmětnou námitku odvolatelů Zentiva a Apotex nedůvodnou. XIV. Odvolatel PRO.MED shodně jako odvolatel TEVA a KRKA a odvolatelé Zentiva a APOTEX namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě žádosti VZP, která nesplňuje požadavky stanovené zákonem. Vzhledem k tomu, že shodnou námitku ve svých odvoláních namítli i další odvolatelé, a odvolací orgán se s těmito námitkami vypořádal v článku V. a IX odůvodnění tohoto rozhodnutí, odvolací orgán zde na předmětnou část odůvodnění tohoto rozhodnutí odkazuje a z důvodů tam uvedených námitku odvolatele PRO.MED shledává nedůvodnou. XV. Odvolatel PRO.MED namítá, že z napadeného rozhodnutí není zřejmé, na základě čeho a jak Ústav dospěl k závěru, že smlouva o DNC byla uzavřena v souladu s veřejným zájmem, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Uvedené pochybení podle


39

odvolatele PRO.MED způsobuje nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí. Konkrétně odvolatel PRO.MED namítá, že ze samotného faktu existence smlouvy o DNC, kde se uvádí, že se uzavírá ve veřejném zájmu, nelze usuzovat, že byla ve veřejném zájmu skutečně uzavřena, a povinností Ústavu tedy bylo tuto skutečnost přezkoumat, jak vyplývá z ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. Naplnění veřejného zájmu je totiž jednou z podstatných náležitostí smlouvy o DNC a v případě jeho absence je takové smluvní ujednání absolutně neplatné. Odvolací orgán předně uvádí, že odvolatel PRO.MED tuto námitku vznesl poprvé až ve svém odvolání. Dále k tomu odvolací orgán uvádí následující. Ústav při stanovení základní úhrady předmětným léčivým přípravkům postupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., a tedy stanovil základní úhradu ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona, jelikož tato cena byla nižší, než úhrada vypočtená podle písmen a) a b) § 39c odst. 2 téhož zákona a nebylo prokázáno, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku se dopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b) téhož zákona. V ustanovení § 39b odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., na které se v ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) odkazuje, se stanovuje, že „při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzuje veřejný zájem ve smyslu ustanovení § 17 odst. 2“, tj. veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Z citovaného ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. tedy vyplývá, že Ústav je povinen posoudit tři různé kategorie veřejného zájmu, a to zájmu na zajištění kvality a dostupnosti zdravotních služeb a fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, nedává však odpověď na to, jakým způsobem má Ústav při posouzení veřejného zájmu postupovat. Vzhledem k tomu, že při stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. je výchozím podkladem písemné ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona, z logiky věci vyplývá, že dokazování v posuzovaném případě spočívá primárně v konfrontaci smlouvy o DNC s požadavky zákona, tj. rovněž s požadavkem dodržení souladu s veřejným zájmem ve smyslu ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Na základě vlastních propočtů Ústav dospěl k závěru, že smlouva o DNC nastoluje stav, kdy v dané referenční skupině bude dosaženo odhadované roční úspory prostředků zdravotního pojištění ve výši 266,06 mil. Kč. Takovouto úsporu lze nepochybně vnímat jako skutečnost, která jde ve prospěch fungování systému zdravotnictví v rámci finančních možností zdravotního pojištění. Pokud jde o zbývající dvě podkategorie veřejného zájmu ve smyslu ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a to zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, odvolací orgán má za to, že mezi nimi existuje vzájemná podmíněnost. Nelze zajistit kvalitu hrazených služeb, aniž by zároveň byla garantována jejich dostupnost. Vzhledem k tomu, že kvalita hrazených služeb je především v rukou těch článků zdravotního systému, které se podílejí na realizaci zdravotních povolání výkonem lékařských a souvisejících povolání, Ústav se na


40

dosaženém standardu může podílet pouze nepřímo, například právě posouzením dostupnosti posuzovaných léčivých přípravků. Odvolatel PRO.MED namítá, že Ústav se posouzením dostupnosti léčivých přípravků v předmětném správním řízení vůbec nezabýval, resp. založil svůj postup na tom, že v případě ujednání o nejvyšší ceně výrobce se již nezkoumá skutečná dostupnost, uvedené tvrzení se však nezakládá na pravdě, jak dokládá dokument s názvem „7_FU_1-3_SUKLS210465_2014-2.pdf“ (dále jen „úřední záznam“), vložený do spisové dokumentace dne 16. 1. 2015 pod č. j. sukl8276/2015. Tento úřední záznam přehledně uvádí výčet předmětných léčivých přípravků s uvedením, na základě jakých hodnot ten který léčivý přípravek dosáhl či nedosáhl 3% objemu na trhu v ČR, coby podmínky pro naplnění požadavku dostupnosti, jak jej vymezuje ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Uvedené posouzení je pak klíčové pro následné zhodnocení, zda v předmětném správním řízení bylo postupováno v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., tj. zda byl zajištěn nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině přílohy č. 2 z téhož zákona, jakožto minimální jediný standard, který platná právní úprava pro zajištění dostupnosti hrazených zdravotních služeb stanovuje. Ústav při stanovení základní úhrady zjistil, že nebude zajištěn v posuzované skupině alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do zmíněné skupiny č. 1 přílohy č. 2, do které předmětné léčivé přípravky náleží. Z uvedeného důvodu Ústav postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. nalezl nejméně nákladný přípravek z posuzované skupiny, OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG (DNCV 136,59 Kč). (DNCV 136,59 Kč), a základní úhradu stanovil ve výši tohoto léčivého přípravku. Ústav ke dni vydání napadeného rozhodnutí ověřil, že se cena referenčního přípravku OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG (kód SÚKL 0140192) v ČR nezměnila a stále je ve výši 136,59 Kč, jak vyplývá z platné smlouvy o DNC. Plná úhrada alespoň 1 léčivého přípravku v posuzované skupině tak ke dni vydání rozhodnutí byla zajištěna. Pokud jde o období následující po vydání napadeného rozhodnutí, neexistuje způsob, který by stoprocentně garantoval zajištění dostupnosti tohoto léčivého přípravku, neboť vždy mohou nastat nepředvídatelné okolnosti, jako například výpadek ve výrobě. Činnost Ústavu se tak omezuje na případné pružné reagování v situacích předvídaných ustanovením § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., které stanovuje, že „jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.“ Vedle shora uvedeného není bez důležitosti, že k naplnění požadavku na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb smlouva o DNC obsahuje závazek držitele rozhodnutí o registraci zajistit dostupnost léčivých přípravků nově uváděných na trh v České republice v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění,


41

který je publikován Ústavem, a pro případ výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena smlouva o DNC, tuto skutečnost neprodleně oznámit pojišťovně. Na základě shora uvedených skutečností, a s přihlédnutím k tomu, že odvolatel PRO.MED ani žádný jiný účastník předmětného správního řízení neuvedli konkrétní skutečnosti, které by nasvědčovaly porušení či ohrožení veřejného zájmu ve smyslu ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., tedy odvolací orgán uzavírá, že argumentaci odvolatele PRO.MED ohledně absence zhodnocení veřejného zájmu Ústavem, nelze přisvědčit. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán tuto námitku shledává nedůvodnou. XVI. Odvolatel PRO.MED namítá, že Ústav při přezkoumání platnosti smlouvy o DNC postupoval v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu, jelikož existují vážné pochybnosti o tom, zda existovalo platné zmocnění společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. k uzavření smlouvy o DNC za společnost STADA Arzneimittel AG coby držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X10MG, kód Ústavu 0140192, a OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 30X20MG, kód Ústavu 01401870. Odvolatel PRO.MED konkrétně namítá, že plná moc k uzavření smlouvy o DNC ze dne 13. 1. 2014, kterou udělila společnost STADA Arzneimittel AG společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. byla podepsána Christianem Göllertem, Senior Vice Presidentem a Dr. Manfredem Anduitem, Vice Presidentem. Ve smlouvě o DNC se však u specifikace smluvních stran uvádí, že za společnost STADA PHARMA CZ s.r.o. "jedná MUDr. Renata Horká, a to na základě plné moci udělené jednatelem společnosti Christian Göllert". Z této specifikace dle odvolatele PRO.MED lze dovodit následující: -

Z obchodního rejstříku vyplývá, že jednatelkou společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. je a v době, kdy došlo k uzavření smlouvy o DNC, byla MUDr. Renata Horká, nikoliv Christian Göllert. Nelze však vyloučit, že v mezičase došlo ke změně jednatelů a jednatelem STADA PHARMA CZ s.r.o. je Christian Göllert, aniž by došlo k aktualizaci údajů v obchodním rejstříku.

-

Pokud by bylo odkazováno na společností STADA Arzneimittel AG udělenou plnou moc ze dne 13. 1. 2014, pak by muselo být uvedeno, že plná moc byla uzavřena Christianem Göllertem, Senior Vice Presidentem a Dr. Manfredem Anduitem, Vice Presidentem. Není však jisté, že Christian Göllert je jednatele společnosti STADA Arzneimittel AG.

Odvolací orgán předně uvádí, že odvolatel PRO.MED tuto námitku vznesl poprvé až ve svém odvolání. Dále k tomu odvolací orgán uvádí následující. Smlouvu o DNC za společnost


42

STADA Arzneimittel AG podepsala společnost STADA PHARMA CZ s.r.o. jednající na základě plné moci ze dne 13. 1. 2014. Tuto plnou moc za společnost STADA Arzneimittel AG podepsal Christianem Göllertem, Senior Vice President společnosti a Dr. Manfredem Anduleitem, její Vice President. Přijetí této plné moci pak za společnost STADA PHARMA CZ s.r.o. písemně potvrdila její jednatelka MUDr. Renata Horká. Odvolací orgán ověřil, že v obchodním rejstříku je MUDr. Renata Horká ve funkci jednatelky společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. zapsána od 1. června 2011. Vzhledem k tomu, že dle ustanovení § 164 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb. platí, že „člen statutárního orgánu zastupovat právnickou osobu ve všech záležitostech“, pasáž smlouvy DNC obsahující text: „a to na základě plné moci udělené jednatelem společnosti Christianem Göllertem“ je z hlediska posouzení platnosti smlouvy o DNC zcela irelevantní, jelikož MUDr. Renata Horká, coby jednatelka společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. byla k zastupování této společnosti při podpisu předmětné smlouvy oprávněna přímo ze zákona. Odvolací orgán tedy konstatuje, že oprávnění k podpisu smlouvy o DNC MUDr. Romanou Horkou, jednatelkou společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o., je třeba na základě této skutečností bez dalšího pokládat za prokázané, a to s přihlédnutím k zásadě materiální publicity zakotvené v ustanovení § 8 odst. 1 zákona č. 304/2013 Sb. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán tuto námitku shledává nedůvodnou. XVII. Odvolatel PRO.MED namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem při zařazování předmětných léčivých přípravků do předmětné referenční skupiny č. 1/3. Konkrétně odvolatel PRO.MED namítá, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky omeprazol v síle 10 mg do referenční skupiny č. 1/3 nenáleží. Ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. je totiž v referenční skupině č. 1/3 uvedena pouze léčivá látka „omeprazol nad 10 mg v jedné tobolce“, a proto je zcela nesprávné a v přímém rozporu s touto vyhláškou, aby byly do této referenční skupiny zařazeny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky omeprazol o síle 10 mg. Dle odvolatele PRO.MED je navíc tyto léčivé přípravky možno vydat v lékárně i bez lékařského předpisu, čili se jedná o léčivé přípravky, kterým Ústav ve smyslu ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. nestanovuje úhradu. Obdobnou námitku odvolatel PRO.MED uvedl již ve svém vyjádření ze dne 21. 1. 2015, se kterou se Ústav vypořádal na straně 64 a 65 napadeného rozhodnutí, kde uvedl následující: „již v předchozích správních řízeních byly léčivé přípravky (LP) s obsahem omeprazolu o síle 10 mg pravomocně zařazeny do referenční skupiny (RS) č. 1/3 (např. sp. zn. SUKLS152961/2013, SUKLS143033/2013). Zařazení LP s obsahem 10 mg omeprazolu do RS č. 1/3 Ústav provedl na základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického použití uvedených LP s LP s obsahem omeprazolu nad 10 mg, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu a esomeprazolu. Léčivé přípravky s obsahem omeprazolu o síle 10 mg podané perorálně se dle SPC (1) používají v obdobných indikacích a u obdobné skupiny pacientů jako léčivé přípravky s obsahem omeprazolu o síle nad 10 mg, pantoprazolu, rabeprazolu a


43

esomeprazolu v perorální lékové formě. Omeprazol, racemická směs dvou enantiomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. Účinkuje rychle a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně. Léčivé přípravky s obsahem omeprazolu o síle 10 mg jsou dle SPC (např. SPC přípravku OMEPRAZOL DR. MAX ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY o síle 10 mg, dle kterého je tento přípravek určený k léčbě příznaků refluxu u dospělých) registrovány v obdobných indikacích jako další perorální inhibitory protonové pumpy, základem jejich klinického použití je léčba acidopeptických onemocnění. Podávání omeprazolu v dávce 10 mg jednou denně může být dále dostačující např. v léčbě refluxní ezofagitidy či v léčbě pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu. Ústav vzhledem k výše uvedenému zařadil léčivé přípravky s obsahem omeprazolu o síle 10 mg podané perorálně do referenční skupiny č. 1/3, protože uvedené léčivé přípravky vykazují obdobnou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické použití jako léčivé přípravky s obsahem omeprazolu (nad 10 mg), pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu a esomeprazolu v perorální lékové formě, což je v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stejným způsobem Ústav v otázce terapeutické zaměnitelnosti postupoval také v první revizi referenční skupiny č. 1/3, sp. zn. SUKLS71170/2009. Protože nebyly nalezeny žádné nové důkazy, které by zařazení léčivých přípravků s obsahem omeprazolu o síle 10 mg podané perorálně do referenční skupiny č. 1/3 vyvracely, Ústav ponechává stávající stav. K námitce účastníka ohledně postupu Ústavu, kdy Ústav podle účastníka řízení přehodnocuje obsah právního předpisu a při zařazování léčivých přípravků do referenční skupiny postupuje v rozporu s obsahem tohoto právního předpisu, Ústav uvádí, že pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek nebo v rámci řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to s ohledem na terapeutickou zaměnitelnost, tedy účinnost, bezpečnost a klinické využití. V předchozí revizi systému úhrad byla tato uvedená kritéria dostatečně vyhodnocena a shledána jako dostatečná pro zařazení esomeprazolu o síle 10 mg do referenční skupiny č. 1/3. V předmětném správním řízení nebyly nalezeny žádné nové důkazy, které by zařazení léčivých přípravků s obsahem omeprazolu o síle 10 mg podané perorálně do referenční skupiny č. 1/3 vyvracely, a proto Ústav ponechal stávající stav. Odvolatel PRO.MED shora citované vypořádání Ústavu považuje za nedostatečné a tedy v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do předmětné referenční skupiny č. 1/3 perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky omeprazol v síle 20 mg a 40 mg, esomeprazol v síle 20 mg a 40 mg, lansoprazol v síle 15 mg a 30 mg, pantoprazol o síle 20 mg a 40 mg a rabeprazol o síle 10 mg a 20 mg. Ze strany 8 až


44

54 napadeného rozhodnutí, respektive z výroků č. 2 – 125 napadeného rozhodnutí, pak lze přezkoumat, které léčivé přípravky Ústav zařadil do referenční skupiny č. 1/3. Ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. jsou v referenční skupině č. 1/3 uvedeny léčivé látky omeprazol nad 10 mg v jedné tobolce, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol a esomeprazol. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec nerozhodl o zařazení léčivých přípravků s obsahem omeprazolu o síle 10 mg do referenční skupiny č. 1/3. Tato skutečnost je jednak evidentní ze samotných výroků napadeného rozhodnutí, ale například také ze strany 65 či 74 napadeného rozhodnutí, kde je uvedena informace o zastavení předmětného správního řízení s léčivými přípravky s obsahem omeprazolu o síle 10 mg ke dni 3. 2. 2015. Jelikož tedy argumentace odvolatele PRO.MED neodpovídá skutkovému stavu, na základě kterého bylo vydáno napadené rozhodnutí, jeho předmětná námitka je zcela irelevantní. Co se týče vypořádání Ústavu s námitkou odvolatele PRO.MED, Ústav sice komentoval zaměnitelnost léčivých přípravků s obsahem omeprazolu o síle 10 mg s ostatními léčivými přípravky z referenční skupiny č. 1/3, nutno však konstatovat, že Ústav rovněž v napadeném rozhodnutí jasně uvedl, že ohledně léčivých přípravků obsahujících omeprazol o síle 10 mg předmětné správní řízení zastavil, a o jejich zařazení do referenční skupiny č. 1/3 tedy v napadené rozhodnutí nerozhodl. S ohledem na tuto skutečnost je třeba považovat vypořádání Ústavu s námitkou odvolatele PRO.MED za dostatečné a tedy v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Základní úhrada referenční skupiny č. 1/3 byla v předmětném správním řízení do své konečné výše upravena postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a § 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na základě zajištění plné úhrady pro předmětný léčivý přípravek OMEPRAZOL STADA 20 MG POR CPS ETD 100X20MG (blíže viz str. 85 a 86 napadeného rozhodnutí) – čili léčivého přípravku s obsahem omeprazolu o síle 20 mg (nikoliv o síle 10 mg). Žádný léčivý přípravek s obsahem omeprazolu o síle 10 mg například ani nebyl zahrnut do posouzení v rámci vnější cenové reference dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., jakožto dílčí krok při stanovování výše základní úhrady referenční skupiny č. 1/3 v rámci napadeného rozhodnutí, což je zřejmé ze strany 8 až 11 spisového podkladu „7_FU_1-3_SUKLS210465_2014-2.pdf“, který byl do spisové dokumentace pod č. j. sukl8276/2015 založen dne 16. 1. 2015. Na základě těchto skutečností lze tedy konstatovat, že léčivé přípravky s obsahem omeprazolu o síle 10 mg neměly žádný vliv na stanovenou výši základní úhrady referenční skupiny č. 1/3, a tak ani vliv na výše individuálních úhrad za balení předmětných léčivých přípravků, které byly stanoveny ve výrocích napadeného rozhodnutí. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán tuto námitku shledává nedůvodnou.


45

XVIII. Odvolatel PRO.MED namítá, že referenční indikace v léčbě refluxní ezofagitidy je zvolena nesprávně, jelikož nepředstavuje hlavní, nejčastější indikaci, v níž jsou léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 1/3 v ČR používány. Kromě toho navíc takto zvolená referenční indikace dle odvolatele PRO.MED není ani vhodná s ohledem na požadavek jednoznačného stanovení ODTD. Odvolatel obdobnou námitku namítl již ve svém vyjádření ze dne 21. 1. 2015, kde uvedl, že nejčastější indikací je léčba refluxní choroby jícnu (gastroesofageální refluxní choroba) a na podporu své argumentace odvolatel PRO.MED odkázal na 10. revizi Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (tzv. MKN – 10) ze dne 1. 4. 2014 a na údaje ze studie „ESOPP“, podle které bylo v indikaci refluxní choroba jícnu léčeno celkem 4503 pacientů (tj. 49,64 %) zařazených do sledování, tedy dvojnásobek ve srovnání s pacienty s refluxní esofagitidou. Odvolatel PRO.MED má za to, že se jedná o nejčastější indikaci, pro kterou jsou inhibitory protonové pumpy podávány v podmínkách ČR. Takto stanovená indikace je navíc umožňuje jednoznačně stanovit dávkování jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků, a to na rozdíl od terapie refluxní esofagitidy, kde se dávkování liší podle toho, zda se jedná o erozivní ezofagitidu, či nikoliv. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 62 až 63 napadeného rozhodnutí, kde uvedl následující: „Referenční indikace „léčba refluxní ezofagitidy“ byla stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich klinické použití. Ústavu v probíhajícím správním řízení nebyly doručeny žádné nové důkazy, které by změnu referenční indikace a následnou změnu výše ODTD dostatečně zdůvodnily. Ústav pro úplnost uvádí, že refluxní ezofagitida, případně i erozivní refluxní ezofagitida se v mezinárodní klasifikaci nemocí skrývá pod jednou jedinou diagnózou - „Gastroezofageální refluxní onemocnění s ezofagitidou“ (K21.0), a odkaz účastníka na diagnózu Zánět jícnu – ezofagitidy (K20) tak Ústav považuje za zavádějící. Ani tvrzení účastníka, že termíny refluxní choroba jícnu a refluxní ezofagitida nejsou synonyma, neprokazuje, že současná referenční indikace je zvolena chybně. Refluxní ezofagitida je častým projevem refluxní choroby jícnu a představuje důležitý morfologický projev patologického gastroezofageálního refluxu, přičemž je jednou z nejčastějších indikací pro použití předmětných léčivých přípravků, jak vyplývá i z vyjádření České gastroenterologické společnosti ze dne 27. 2. 2012 (založené ve spise sp. zn. SUKLS71170/2009, pod č. j. sukl57042/2012), ve kterém uvedla, že „za nejčastější indikaci je možné označit léčbu refluxní ezofagitidy a vředovou nemoc gastroduodena, nikoliv ve smyslu eradikace. Běžné jsou prevence komplikací spojených s užíváním nesteroidních antirevmatik a antiagregancií či dyspepsie.“ Zároveň se jedná o onemocnění charakterizované patologickým endoskopickým nálezem, které může vést k závažnému poškození zdraví dle stupně závažnosti, v krajním případě až ke smrti. Ústav je toho názoru, že všechny předmětné


46

léčivé přípravky jsou registrovány v terapii refluxní ezofagitidy (kam patří také erozivní refluxní ezofagitida), a stanovená referenční indikace je proto v souladu s platnými SPC (1) posuzovaných přípravků. Ústav vzhledem k výše uvedenému považuje stanovení léčby refluxní ezofagitidy, jakožto referenční indikace za správné a v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 19. 7. 2013, č. j.: MZDR42201/2012. Ústav pro úplnost uvádí, že indikace gastroezofageální refluxní onemocnění navržená žadatelem je příliš obecná, přičemž jak plyne z mezinárodní klasifikace nemocí (K21), zahrnuje jak gastroezofageální refluxní onemocnění s ezofagitidou (K21.0), tak gastroezofageální refluxní onemocnění bez ezofagitidy (K21.9). Uvedená indikace tudíž zahrnuje jak méně závažné stavy bez ezofagitidy, kde jsou indikovány zpravidla nižší dávky inhibitorů protonové pumpy, tak závažnější stavy s ezofagitidou, kde jsou indikovány zpravidla vyšší dávky těchto léčiv. Skutečnost, že stavy s ezofagitidou jsou obvykle závažnější než stavy bez ezofagitidy (s fyziologickým endoskopickým nálezem), plyne ze samotné povahy těchto onemocnění i z SPC posuzovaných přípravků. V symptomatické léčbě gastroezofageální refluxní choroby se dle SPC těchto léčiv totiž podávají obvykle poloviční dávky inhibitorů protonové pumpy oproti léčbě refluxní ezofagitidy. Ústav rovněž z tohoto důvodu nepovažuje návrh účastníka řízení na stanovení referenční indikace ve znění léčba gastroezofageálního refluxního onemocnění za důvodný. Ústav dále uvádí, že Studie ESOPP byla již jako důkaz zhodnocena v rámci předchozí revize referenční skupiny č. 1/3, kde jej Ústav shledal jako nerelevantní pro stanovení ODTD. Jedná se o neintervenční epidemiologickou studii, na níž spolupracovalo celkem 295 lékařů z celé České republiky. Ke zjištěnému dávkování při léčbě refluxní ezofagitidy (referenční indikace) je v tomto článku uvedeno následující: „Průměrné dávkování v některých indikacích u všech IPP je nižší, než bylo očekáváno, zejména u refluxní ezofagitidy, což jako pozitivní informaci hodnotit nelze.“ Navíc průměrné dávky v předmětné indikaci vycházejí u léčivých látek lansoprazol, rabeprazol a esomeprazol ze sledování pouze velmi nízkého počtu pacientů (počet pacientů byl 11, resp. 7, resp. 10). Názor Ústavu na studii ESOPP byl potvrzen i rozhodnutím nadřízeného orgánu č. j. MZDR42201/2012 sp. zn. FAR: L248/2012 ze dne 19. 7. 2013, pravomocné dnem 24. 7. 2013, na stranách č. 69 – 70. Závěrem tedy Ústav uvádí, že na svém stanovisku trvá, a jelikož účastník nepředložil žádné nové důkazy, nemůže Ústav svůj postoj změnit, a to zejména s poukazem na závaznost rozhodnutí nadřízeného orgánu pro rozhodovací praxi Ústavu. Účastník řízení neuvedl, proč by měl Ústav uvedené důkazy vyhodnotit ve zkrácené revizi odlišně než v předchozí revizi úhrad.“ Dle odvolatele byly v průběhu řízení před Ústavem předloženy dostatečné důkazy pro změnu referenční indikace, avšak Ústav se s nimi vypořádal zcela nedostatečně a nezohlednil je v dalším průběhu správního řízení. V souvislosti s nesprávným výběrem referenční indikace, byla dle odvolatele také nesprávně a nepřezkoumatelně stanovena ODTD pro léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 1/3.


47

Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Podle ustanovení § 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. se referenční indikací rozumí indikace, která „je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny.“ Referenční indikace je pak zároveň indikací, která vyjadřuje obdobné klinické využití předmětných léčivých přípravků ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Podle ustanovení § 15 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pak platí, že ODTD je „standardní udržovací dávkou se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci“. Odvolatel PRO.MED brojí proti nesprávnému postupu Ústavu při stanovení výší ODTD a požaduje jako referenční indikaci stanovit léčbu refluxní choroby jícnu. Ústav se k tomu vyjádřil ve shora citovaném stanovisku. Ve věci posouzení terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků v referenční indikaci léčba refluxní ezofagitidy a způsobu stanovení výší ODTD na základě této indikace pak Ústav na straně 80 a 81 napadeného rozhodnutí odkázal na předcházející hloubkovou revizi referenční skupiny č. 1/3 (tj. první hloubkovou revizi referenční skupiny č. 1/3), která byla Ústavem vedena pod sp. zn. SUKLS7170/2009. Hned v úvodu je vhodné shrnout, že Ústav v rámci napadeného rozhodnutí posoudil všechny předmětné léčivé přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčba refluxní ezofagitidy v rámci referenční skupiny č. 1/3 a právě od této indikace se odvíjí i stanovené výše ODTD. Synonymem termínu refluxní ezofagitida je například termín refluxní zánět jícnu. Odvolací orgán k tomu dále uvádí, že odvolatel PRO.MED sice ve svém vyjádření ze dne 21. 1. 2015 ve vztahu k volbě referenční indikace odkazoval na existenci doporučených postupů v ČR, například dle 10. revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (tzv. MKN - 10) či výsledků studie ESOPP, avšak ve svém odvolání odvolatel PRO.MED neoznačil žádné konkrétní důkazy svědčící pro změnu referenční indikace oproti předcházející hloubkové revizi referenční skupiny, se kterými se dle jeho názoru Ústav nedostatečně vypořádal, a neuvedl, proč považuje způsob, jakým Ústav vypořádal jeho námitku, za nedostatečný. Odvolací orgán přitom vlastní činností v předmětné spisové dokumentaci neidentifikoval dostatečné důkazy pro změnu předmětné referenční indikace oproti předcházející hloubkové revizi referenční skupiny č. 1/3, kde bylo její stanovení dostatečně a správně odůvodněno. Odvolací orgán neshledal ani důvody k závěru, že Ústav některé z předložených důkazů vypořádal nedostatečně. Pro úplnost odvolací orgán dodává, že například odvolatelé Zentiva a Apotex ve svém odvolání také brojí proti volbě referenční indikace a v rámci správního řízení v prvním stupni tito odvolatelé volili podobnou argumentaci jako odvolatel PRO.MED. Na rozdíl od odvolatele PRO.MED však odvolatelé Zentiva a Apotex ve svém odvolání označili alespoň jeden důkaz


48

(konkrétně studii ESOPP, publikovanou např. v rámci odborného článku Dítě P., Suchopár J.: Dávkování inhibitorů protonové pumpy v podmínkách běžné klinické praxe v České republice, Remedia 6/2012, 22: 415-422.) a uvedli konkrétní příklad vypořádání Ústavu, se kterým nesouhlasí (blíže viz článek XI. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Co se týče návrhu odvolatele PRO.MED na stanovení referenční indikace „léčba refluxní choroby jícnu“ (gastroesofageální refluxní choroby), s tím se dle názoru odvolacího orgánu Ústav dostatečně vypořádal už jen tím, že na straně 62 napadeného rozhodnutí uvedl, že „Refluxní ezofagitida je častým projevem refluxní choroby jícnu a představuje důležitý morfologický projev patologického gastroezofageálního refluxu, přičemž je jednou z nejčastějších indikací pro použití předmětných léčivých přípravků, jak vyplývá i z vyjádření České gastroenterologické společnosti ze dne 27. 2. 2012 (založené ve spise sp. zn. SUKLS71170/2009, pod č. j. sukl57042/2012), ve kterém uvedla, že „za nejčastější indikaci je možné označit léčbu refluxní ezofagitidy a vředovou nemoc gastroduodena, nikoliv ve smyslu eradikace.“ Tuto argumentaci odvolatel PRO.MED ve svém odvolání konkrétně nenapadá. Odvolací orgán je přitom bez dalšího toho názoru, že citovaný závěr Ústavu je náležitě podložen spisovou dokumentací, a tedy správný, tj. odůvodňující stanovení referenční indikace jako léčba refluxní ezofagitidy, namísto odvolatelem navrhované indikace léčba refluxní choroby jícnu (gastroesofageální refluxní choroby). S ohledem na shora uvedené odvolací orgán konstatuje, že nemůže přisvědčit námitce odvolatele PRO.MED, ve které brojí proti stanovení referenční indikace léčba refluxní ezofagitidy a z uvedeného důvodu nemůže přisvědčit ani navazující jeho argumentaci, kde namítá nesprávně stanovenou výší ODTD. Co se týče možnosti změny ODTD oproti předcházející hloubkové revizi referenční skupiny č. 1/3 uvádí k tomu odvolací orgán následující. Možnost změny výší ODTD v rámci revizního správního řízení oproti předcházející hloubkové revizi upravuje ustanovení § 15 odst. 7 a 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podle ustanovení § 15 odst. 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že: „obvyklá denní terapeutická dávka stanovená podle odstavců 2 až 6 v rámci revize úhrad podle § 39l zákona se použije až do změny v následující revizi úhrad.“ Podle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak dále platí, že: „obvyklá denní terapeutická dávka se v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad.“ Na straně 63 napadeného rozhodnutí k tomu Ústav uvádí následující „Jelikož v předmětném správním řízení nebylo prokázáno, že by stanovené výše ODTD byly odlišné od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, potom Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 8


49

prováděcí vyhlášky nemůže stanovit jiné výše ODTD než ty, které stanovil v předcházejícím revizním správním řízení.“ S tímto právním názorem Ústavu odvolací orgán souhlasí, jelikož ani odvolacímu orgánu se v rámci předmětného správního řízení nepodařilo identifikovat dostatečné důkazy, které by prokázaly, že výše ODTD stanovené v rámci první hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3 jsou odlišné od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. Odvolatel PRO.MED sice ve svém odvolání požaduje ověřit soulad či nesoulad stanovených výší ODTD s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi zejména, když požaduje po Ústavu, aby si vyžádal stanovisko odborné společnosti. K tomu však odvolací orgán dodává, že žádné ustanovení právního řádu Ústavu takovou povinnost neukládá. Dle názoru odvolacího orgánu nelze ustanovení § 15 odst. 7 a 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vykládat tak, že pro účely zachování či změny výší ODTD, které byly stanoveny v rámci předcházející hloubkové revize, musí být prokázán soulad či nesoulad takových výší ODTD s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi stanoviskem příslušné odborné společnosti. Odvolatel PRO.MED sice v rámci předmětného správního řízení postrádá důkaz, že se od poslední revize úhrad dávkování nezměnilo – čili požaduje důkaz souladu ODTD a obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, takový druh důkazu však ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nevyžaduje; naopak toto ustanovení vyžaduje důkaz nesouladu, respektive odlišnosti. Ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky š. 376/2011 Sb. stanovuje ohledně možnosti změny ODTD toliko následující podmínku: „je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné“. Smyslem a účelem ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je tak zachovat výše ODTD stanovené v předcházející hloubkové revizi, dokud nebude prokázán jejich nesoulad s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi, přičemž soulad výší ODTD stanovených v předcházející hloubkové revizi s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi se a priori předpokládá. Nesoulad mezi ODTD a obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi v rámci předmětného správního řízení však prokázán nebyl, což ostatně nijak nezpochybňuje ani sám odvolatel PRO.MED ve svém odvolání. Žádný účastník předmětného správního řízení dostačující důkaz takového nesouladu stanovené ODTD oproti obvyklému dávkování v běžné klinické praxi nepředložil a ani Ústav takovým důkazem nedisponoval. Ústav proto v napadeném rozhodnutí neměl jinou možnost, než že se řídit dikcí ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a stanovit výše ODTD ve stejné výši, v jaké ji stanovil i v rámci předcházející hloubkové revize referenční skupiny č. 1/3. Odvolací orgán dodává, že předmětné správní řízení je zkrácenou revizí vedenou Ústavem dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Smyslem a účelem vedení takové zkrácené revize je pak především dosáhnout úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění, která je tímto ustanovením definována. Tím sice není vyloučena možnost změny ODTD (či změny referenční indikace) v rámci předmětné zkrácené revize, je-li náležitě


50

odborně podložena, je to však například zcela legitimní důvod, proč Ústav při svém hodnocení vychází zejména z výsledků předcházející hloubkové revize a v některých otázkách se Ústav odkazuje na posouzení správních orgánů (tj. včetně jiných rozhodnutí odvolacího orgánu) v rámci předcházející hloubkové revize. Přehodnocování vlastní farmakoterapie je primárně úlohou hloubkové revize tak, jak je definována v ustanovení § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na výše uvedené odvolací orgán konstatuje, že postup Ústavu při stanovení referenční indikace i stanovení výší ODTD v napadeném rozhodnutí je přezkoumatelný, správný a v souladu s právními předpisy, a z uvedeného důvodu shledává předmětnou námitku odvolatele PRO.MED nedůvodnou.

XIX. Odvolatel PRO.MED v návaznosti na své předchozí námitky namítá, že základní úhrada referenční skupiny č. 1/3 byla stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem. V důsledku toho byla i výše úhrad předmětných léčivých přípravků, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel PRO.MED stanovena na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu. Odvolací orgán k tomu uvádí, že vzhledem k tomu, že veškeré námitky, v návaznosti na které odvolatel PRO.MED dospívá k závěru o nepřezkoumatelnosti stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 1/3, jak byla stanovena v napadeném rozhodnutí, jakož i jeho nezákonnosti a založení na nesprávně zjištěném skutkovém stavu, byly v tomto rozhodnutí shledány nedůvodnými, odvolací orgán konstatuje, že obdobný závěr je nutné učinit i ohledně předmětné námitky odvolatele PRO.MED. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán tuto námitku shledává nedůvodnou. XX. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí, že před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil následující. V průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění následujícím předmětným léčivým přípravkům: 

OMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR CPS ETD 60X20MG, kód Ústavu 0158340, výrok č. 24 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015,


51



























OMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR CPS ETD 15X20MG, kód Ústavu 0158348, výrok č. 26 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, OMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR CPS ETD 15X20MG, kód Ústavu 0158334, výrok č. 27 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, OMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR CPS ETD 60X20MG, kód Ústavu 0158354, výrok č. 29 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, OMEPRAZOL STADA 20 MG, POR CPS ETD 30X20MG, kód Ústavu 0140172, výrok č. 30 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl64051/2015, sp. zn. SUKLS21978/2015, ze dne 21. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015, OMEPRAZOL STADA 20 MG, POR CPS ETD 100X20MG, kód Ústavu 0140178, výrok č. 32 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl64051/2015, sp. zn. SUKLS21978/2015, ze dne 21. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015, CONTROLOC 40 MG, POR TBL ENT 14X40MG I, kód Ústavu 0049121, výrok č. 51 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím sp. zn. SUKLS24738/2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, NOLPAZA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 100X20MG, kód Ústavu 0109404, výrok č. 54 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl78638/2015, sp. zn. SUKLS24896/2015, ze dne 11. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 2. 6. 2015, PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG, POR TBL ENT 28X40MG, kód Ústavu 0184099, výrok č. 63 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím sp. zn. SUKLS28537/2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, PANTUL 20 MG, POR TBL ENT 30X20MG, kód Ústavu 0164490, výrok č. 70 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl69512/2015, sp. zn. SUKLS40790/2015, ze dne 30. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2015, PANTUL 40 MG, POR TBL ENT 30X40MG, kód Ústavu 0164470, výrok č. 71 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl69512/2015, sp. zn. SUKLS40790/2015, ze dne 30. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2015, UNRAZOL 20 MG, POR TBL ENT 28X20MG, kód Ústavu 0187673, výrok č. 72 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím sp. zn. SUKLS25807/2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015, RABEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR TBL ENT 30X20MG, kód Ústavu 0182069, výrok č. 86 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, RABEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR TBL ENT 100X20MG, kód Ústavu 0182074, výrok č. 87 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015,


52



















RABEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR TBL ENT 100X20MG, kód Ústavu 0182072, výrok č. 88 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, RABEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR TBL ENT 30X20MG, kód Ústavu 0182073, výrok č. 89 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl65580/2015, sp. zn. SUKLS28537/2015, ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, RAPOXOL 20 MG, POR TBL ENT 90X20MG, kód Ústavu 0141958, výrok č. 92 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl75042/2015, sp. zn. SUKLS23746/2015, ze dne 5. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, RAPOXOL 20 MG, POR TBL ENT 30X20MG, kód Ústavu 0141952, výrok č. 95 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl75042/2015, sp. zn. SUKLS23746/2015, ze dne 5. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG, POR TBL ENT 14X20MG, kód Ústavu 0135852, výrok č. 108 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl75042/2015, sp. zn. SUKLS23746/2015, ze dne 5. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG, POR TBL ENT 90X20MG, kód Ústavu 0135868, výrok č. 111 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl75042/2015, sp. zn. SUKLS23746/2015, ze dne 5. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG, POR TBL ENT 90X40MG, kód Ústavu 0135889, výrok č. 114 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl75042/2015, sp. zn. SUKLS23746/2015, ze dne 5. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, MESOPRAL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS ETD 28X20MG, kód Ústavu 0200772, výrok č. 122 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl78928/2015, sp. zn. SUKLS26567/2015, ze dne 11. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 2. 6. 2015, MESOPRAL 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS ETD 28X40MG, kód Ústavu 0200790, výrok č. 124 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. sukl78928/2015, sp. zn. SUKLS26567/2015, ze dne 11. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 2. 6. 2015.

V průběhu odvolacího řízení zanikla výše a podmínky úhrady ze zákona z důvodu zrušení registrace u následujících předmětných léčivých přípravků: 





GASEC-20, POR CPS DUR 28X20MG, kód Ústavu 0202463, výrok č. 5 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 147081/2016, ze dne 1. 6. 2016, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2016, PANOGASTIN 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 28X40MG, kód Ústavu 0201026, výrok č. 58 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 230455/2016, ze dne 29. 9. 2016, které nabylo právní moci dne 18. 10. 2016, PANTONOVO 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 30X40MG, kód Ústavu 0195720, výrok č. 59 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 225468/2015, ze dne 16. 12. 2015, které nabylo právní moci dne 5. 1. 2016,


53

















PANTONOVO 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 100X40MG, kód Ústavu 0195722, výrok č. 60 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 225468/2015, ze dne 16. 12. 2015, které nabylo právní moci dne 5. 1. 2016, LANSOPRAZOL ACTAVIS 30 MG, POR CPS ETD 28X30MG, kód Ústavu 0115697, výrok č. 73 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 212635/2014, ze dne 14. 1. 2015, které nabylo právní moci dne 4. 2. 2015, RAPOXOL 10 MG, POR TBL ENT 100X10MG, kód Ústavu 0141942, výrok č. 90 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 252060/2016, ze dne 26. 10. 2016, které nabylo právní moci dne 11. 11. 2016, RAPOXOL 10 MG, POR TBL ENT 28X10MG, kód Ústavu 0141933, výrok č. 91 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 252060/2016, ze dne 26. 10. 2016, které nabylo právní moci dne 11. 11. 2016, ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR TBL ENT 30X20MG I, kód Ústavu 0177685, výrok č. 103 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 147081/2016, ze dne 1. 6. 2016, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2016, ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR TBL ENT 100X20MG, kód Ústavu 0177705, výrok č. 104 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 147081/2016, ze dne 1. 6. 2016, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2016, ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR TBL ENT 30X40MG I, kód Ústavu 0177716, výrok č. 105 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 147081/2016, ze dne 1. 6. 2016, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2016, ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR TBL ENT 100X40MG, kód Ústavu 0177736, výrok č. 106 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí č. j. 147081/2016, ze dne 1. 6. 2016, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2016.

Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.


54

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


55

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents