MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 9.3.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 9. 3. 2016 V Praze dne 9. 3. 2016 č. j.: MZDR23439/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L28/2015 k sp. zn.: SUKLS87607/2014 PID: MZDRX00SYSB7

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 378/2007 Sb.“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň 

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Jarmila Zelníková, MUDr. Luisa Nedbalová

1

se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518  OM PHARMA S.A., se sídlem Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande, 2610-088 Amadora, Portugalsko zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o., Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4, IČO: 28959094  DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH, se sídlem Zielstattstrasse 48, 813 79 München, Německo zastoupena: IBI-International spol. s r.o., Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1, IČO: 44847378  PIERRE FABRE MEDICAMENT SAS, se sídlem place Abel Gance 45, 92 100 Boulogne Billancourt, Francie; zastoupena: PIERRE FABRE DERMO-COSMETIQUE TCHEQUIE, s.r.o., Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, IČO: 27602389 rozhodlo o odvolání účastníků řízení  DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH, se sídlem Zielstattstrasse 48, 813 79 München, Německo, zastoupena: IBI-International spol. s r.o., Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1, IČO: 44847378, (dále jen „odvolatel DAIICHI“)

 PIERRE FABRE MEDICAMENT SAS, se sídlem place Abel Gance 45, 92 100 Boulogne Billancourt, Francie; zastoupena: PIERRE FABRE DERMO-COSMETIQUE TCHEQUIE, s.r.o., Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, IČO: 27602389, (dále jen „odvolatel PIERRE FABRE“) (společně dále také jen „odvolatelé“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 12. 3. 2015, č.j. sukl42283/2015, sp. zn. SUKLS87607/2014 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu (L03AX), tj. Kód Ústavu: 0017802 0017804 0014256

Název léčivého přípravku: BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY

Doplněk názvu: POR CPS DUR 30X7MG POR CPS DUR 30X3.5MG POR PLV SCC 30X3.5MG


2

0084101 0055675 0055676 0098187 0098189

LUIVAC RIBOMUNYL RIBOMUNYL RIBOMUNYL RIBOMUNYL

POR TBL NOB 28 POR TBL NOB 4 POR TBL NOB 20 POR GRA SOL 4 POR GRA SOL 20

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“), t a k t o: Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 3. 2015, č.j. sukl42283/2015, sp. zn. SUKLS87607/2014, se podle ust. § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu r u š í a vě c s e vr a c í Ú s t a vu k n o vé m u p r o j e d n á n í .

Odůvodnění: I. Ústav dne 7. 6. 2014 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 12. 3. 2015 napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS87607/2014, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne 17. 3. 2015, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu (L03AX) základní úhradu ve výši 1,5578 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek


3

Kód Ústavu: 0017802

Název léčivého přípravku: BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS

Doplněk názvu: POR CPS DUR 30X7MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 142,09 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0017804

Název léčivého přípravku: BRONCHO-VAXOM INFANTIBUS

Doplněk názvu: PRO POR CPS DUR 30X3.5MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 142,09 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0014256

Název léčivého přípravku: BRONCHO-VAXOM

Doplněk názvu: PRO POR PLV SCC 30X3.5MG


4

INFANTIBUS SÁČKY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 142,09 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0084101

Název léčivého přípravku: LUIVAC

Doplněk názvu: POR TBL NOB 28


Název léčivého přípravku: RIBOMUNYL

Doplněk názvu: POR GRA SOL 20

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


5

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 177,63 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 7. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0098187


Doplněk názvu: POR GRA SOL 4




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 177,63 Kč


6

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 9. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0055675



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 35,53 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady II. Ministerstvo zjistilo ze spisu následující. Dne 7. 6. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS87607/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 22. 5. 2014. Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Dne 27. 5. 2014 Ústav založil do spisu vyjádření České společnosti alergologie a klinické imunologie České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále také jako „ČSAKI“) ze dne 27. 5. 2014. K tomu se Ústav vyjádřil na str. 8 napadeného rozhodnutí.


7

Dne 19. 6. 2014 Ústav vydal usnesení sp. zn.: SUKLS87607/2014, č.j.: sukl104894/2014 o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, stanovené dle ustanovení § 39g odst. 5 zák. č. 48/1997 Sb. Lhůta byla prodloužena z důvodu pozdějšího vložení cenových referencí pro stanovení základní úhrady, a to do dne 4. 7. 2014. Dne 23. 7. 2014 Ústav vydal finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ“) a téhož dne ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS87607/2014, č.j. sukl124977/2014 ze dne 23. 7. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zák. č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 4. 8. 2014 Ústav založil do spisu stanovisko České pneumologické a ftizeologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále také jako „ČPFS“) ze dne 1. 8. 2014. ČPFS souhlasí s FHZ ze dne 23. 7. 2014. Dne 7. 8. 2014 Ústav založil do spisu podání odvolatele PIERRE FABRE. Ústav se s tímto stanoviskem vypořádal na str. 9 až 11 napadeného rozhodnutí. Dne 18. 8. 2014 Ústav založil do spisu stanovisko ČSAKI ze dne 2. 8. 2014. ČSAKI souhlasí s FHZ ze dne 23. 7. 2014. Dne 15. 10. 2014 Ústav založil do spisu podání odvolatele DAIICHI ze dne 15. 10. 2014. Ústav se s tímto podáním vypořádal na str. 12 a 13 napadeného rozhodnutí. Dne 12. 3. 2015 vydal Ústav napadené rozhodnutí, ve kterém ve výroku č. 1 stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu (L03AX) základní úhradu ve výši 1,5578 Kč za ODTD. Ve výrocích 2 až 9 nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny, změnil jim výši úhrady ze zdravotního pojištění a podmínky úhrady nezměnil, tj. zůstaly bez podmínek úhrady. Referenční indikací je prevence opakovaných infekcí dýchacích cest. Ústav stanovil ODTD vzhledem k charakteru léčivé látky jako počet jednotek lékové formy následovně: ODTD pro přípravky BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS a BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS ve výši 0,3289 tobolky/sáčku, pro přípravek LUIVAC ve výši 0,6667 tablety a pro přípravek RIBOMUNYL ve výši 0,1754 tablety/sáčku. Bakteriální imunomodulancia k profylaxi infekcí respiračního traktu pro perorální aplikaci nejsou zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že


8

léčivá látka obsažená v předmětných přípravcích (lysatum bacteriale mixtum) svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav ji nezařadil do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona. Základní úhrada vychází z ceny výrobce referenčního přípravku BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS POR CPS DUR 30X3.5MG obchodovaného v Rakousku. Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., nejprve ve výši 2,5963 Kč za ODTD. Ústav poté stanovil úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. ve výši 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení, neboť posuzované přípravky nejsou používány k příčinné léčbě onemocnění. Základní úhrada tak byla stanovena ve výši 1,5578 Kč (2,5963 Kč*0,6) za ODTD.

Ústav na straně 23 napadeného rozhodnutí uvedl, že odhadl dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu úhrady o cca 30 milionů Kč ročně. III. Odvolatel DAIICHI podal dne 31. 3. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel DAIICHI napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 5, domáhá se, aby odvolací orgán výroky č. 1 a 5 napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel DAIICHI obecně namítá nesprávné stanovení ODTD, že postup stanovení ODTD je netransparentní, vnitřně rozporný a konkrétně namítá, že je v rozporu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“). Odvolatel DAIICHI konkrétně namítá, že ačkoliv Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé terapeutické dávky (OTD) stanovené v předchozí revizi úhrad, Ústav zásadně změnil poměr ODTD mezi jednotlivými léčivými přípravky, čímž se změnil i poměr výše úhrady mezi předmětnými přípravky. Odvolatel DAICHII dále namítá, že tvrzení o dávkování léčivého přípravku LUIVAC jsou zcela nesprávná a v rozporu s údaji uvedenými v platném souhrnu údajů o přípravku (dále také jako „SPC“). 2. Odvolatel DAICHI zdůrazňuje, že v důsledku vady popsané v námitce č. 1 je nesprávná i výše základní úhrady, i výše úhrad jednotlivých léčivých přípravků, kdy


9

odlišná výše úhrady i odlišný poměr úhrad mezi těmito přípravky byl způsoben odlišným poměrem ODTD mezi jednotlivými léčivými přípravky. 3. Odvolatel DAIICHI namítá, že Ústav zcela nesprávně provedl snížení úhrady na výši 60% úhrady podle ustanovení § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. Napadené rozhodnutí je dle odvolatele v tomto ohledu založeno na nedostatečně a nesprávně zjištěném skutkovém stavu, neboť dle něj je terapie předmětnými léčivými přípravky příčinnou léčbou onemocnění. Odvolatel DAIICHI podal dne 22. 5. 2015 na podatelně ministerstva vyjádření ke stanovisku Ústavu na odvolání. Odvolatel PIERRE FABRE podal dne 31. 3. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel PIERRE FABRE napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 6, 7, 8 a 9, domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v plném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel PIERRE FABRE namítá, že Ústav při stanovení základní úhrady aplikoval nesprávně ustanovení § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., neboť dle odvolatele PIERRE FABRE je terapie předmětnými léčivými přípravky příčinnou léčbou onemocnění. IV. Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán II. stupně na základě předložených odvolání dospělo po přezkoumání napadeného rozhodnutí a řízení, které vydání napadeného rozhodnutí předcházelo, ve smyslu ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech V. a VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V. Námitku č. 1 odvolatele DAIICHI na nesprávné stanovení ODTD a námitku č. 2 na nesprávné stanovení základní úhrady v souvislosti s nesprávným stanovením ODTD shledal odvolací orgán důvodnou.


10

A. Odvolatel DAIICHI v námitce č. 1 namítá, že výše ODTD byla napadeným rozhodnutím stanovena nesprávně, že postup Ústavu při stanovení výše ODTD je netransparentní, je vnitřně rozporný a je v rozporu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ačkoliv Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad, zásadně změnil poměr ODTD mezi jednotlivými léčivými přípravky. Ústav na str. 16 a 17 napadeného rozhodnutí ke stanovení ODTD uvádí: „V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, vedené pod sp.zn.: SUKLS87866/2010, byla stanovena obvyklá terapeutická dávka (OTD) ve výši 30 kapslí/sáčku (LP BRONCHO-VAXOM), 56 tablet (LP LUIVAC) a 32 tablet/sáčků (LP RIBOMUNYL) (4).“ Léčivý přípravek

ATC

Obvyklá

Frekvence DDD dle WHO (6) Doporučené dávkování dle SPC (1)

denní

dávkování

terapeutická dávka BRONCHO- L03AX 0,3289 VAXOM PRO

intervalově není stanovena

tobolky/sáčku

1 tobolka/1 sáček denně během 10 následujících dní v měsíci po dobu 3 po sobě

ADULTIS,

následujících měsíců

BRONCHOVAXOM PRO INFANTIBUS LUIVAC

L03AX 0,6667


tablety

28 dní léčebná kúra, poté přerušení léčby v délce 28 dnů; může následovat další léčebná kúra o délce 28 dní

RIBOMUNYL L03AX 0,1754 tablety/sáčku


1. měsíc: 1 tableta/1 sáček 4 po sobě následující dny během prvních třech týdnů; 2. - 6. měsíc:1 tableta/1 sáček 4 po sobě následující dny v prvním týdnu každého měsíce

„Definovaná denní dávka (DDD) nebyla Světovou zdravotnickou organizací stanovena (6). V předchozí revizi, sp.zn.: SUKLS219868/2010 Ústav zvolil jako referenční indikaci prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest (4). Na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části „Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků“ Ústav navrhuje uvedenou referenční indikaci zachovat. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování posuzovaných léčivých přípravků v běžné klinické praxi není odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Aktuální obvyklé dávkování přípravků BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS a BRONCHOVAXOM PRO INFANTIBUS je 1 tobolka/1 sáček denně nalačno během 3 po sobě


11

následujících měsíců (tj. léčebná kúra = 30 tobolek/30 sáčků v průběhu 3 měsíců), aktuální obvyklé dávkování přípravku LUIVAC je 1 tableta denně po dobu 28 dní, následuje 28denní přestávka a opět 1 tableta denně po dobu 28 dní (tj. léčebná kúra = 56 tablet v průběhu 84 dnů) a aktuální obvyklé dávkování přípravku RIBOMUNYL je 1 tableta/1 sáček denně 1. měsíc po dobu prvních 3 týdnů vždy 4 po sobě jdoucí dny, 4. týden bez podání, následujících 5 měsíců vždy 4 po sobě jdoucí dny v měsíci 1 tableta/1 sáček (tj. léčebná kúra 32 tablet/sáčků v průběhu 6 měsíců). Toto dávkování je uvedeno v SPC předmětných přípravků i v přehledových článcích Bystroň 2012 (2) a Jílek 2010 (7). Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky nejsou podávány kontinuálně, ale cyklicky, Ústav v předchozí revizi stanovil namísto obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) obvyklou terapeutickou dávku (OTD). Dle ustanovení § 15 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se u přípravků dávkovaných intervalově přepočítává dávkování pro potřeby stanovení ODTD na průměrnou denní dávku. Ústav proto přepočítal hodnotu OTD stanovenou v předchozí revizi na ODTD. Vzhledem k charakteru léčivé látky Ústav nestanovil ODTD jako množství účinné látky, ale jako počet jednotek lékové formy: BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS, BRONCHO VAXOM PRO INFANTIBUS: léčebná kúra = 30 tobolek/30 sáčků v průběhu 3 měsíců (1 měsíc = 30,4 dne, 3 měsíce = 91,2 dne); průměrná denní dávka 0,3289 tobolky (30/91,2) LUIVAC: léčebná kúra = 56 tablet v průběhu 84 dnů; průměrná denní dávka 0,6667 tablety (56/84) RIBOMUNYL: léčebná kúra 32 tablet/sáčků v průběhu 6 měsíců (6 měsíců: 182,4 dne); průměrná denní dávka 0,1754 tablety/sáčku (32/182,4) Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad, Ústav pouze přepočítal hodnotu OTD stanovenou v předchozí revizi na ODTD a v souladu s ustanovením § 15 odst. 3 a § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a stanovil ODTD pro přípravky BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS a BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS ve výši 0,3289 tobolky/sáčku, pro přípravek LUIVAC ve výši 0,6667 tablety a pro přípravek RIBOMUNYL ve výši 0,1754 tablety/sáčku.“ Odvolatel DAIICHI s touto argumentací nesouhlasí. Odvolatel DAIICHI zdůrazňuje, že ačkoliv Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad, změnil Ústav OTD tak, že zásadně změnil poměr ODTD mezi jednotlivými léčivými přípravky. V důsledku zcela změněného dávkování je tak zcela jiný poměr úhrady. V předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS87866/2010 Ústav uvedl:


12

„Obvyklá terapeutická dávka (OTD) vychází z referenční indikace a byla stanovena postupem podle ustanovení §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) Referenční skupina

Přípravek

ATC

Bakteriální imunomodulátory k prevenci infekcí respiračního traktu, perorální

Luivac Broncho-vaxom Ribomunyl

(L03AX) (L03AX) (L03AX)

Obvyklá terapeutická dávka na 1 léčebný cyklus 56 tablet 30 kapslí/sáčků 32 tablet/sáčků

Perorální bakteriální imunomodulátory jsou biologické léčebné přípravky, jejichž účinek je založen na velmi komplexním působení antigenních struktur bakteriálních membrán i nitrobuněčných součástí. Jedná se o bakteriální kmeny, které jsou používány v různém stupni opracování v různých kombinacích. Jsou indikovány k podpoře imunity u pacientů trpících opakovanými infekcemi dýchacích cest. Obvyklé terapeutické dávky byly stanoveny pro indikaci podpory imunity u pacientů s chronickými infekcemi respiračního traktu. Definované denní dávky dle WHO nebyly pro léčivé látky obsažené v posuzovaných přípravcích stanoveny. Při stanovení obvyklých denních terapeutických dávek Ústav vycházel z platných SPC k posuzovaným přípravkům. Jednotlivé přípravky jsou podávány ve specifických cyklech, jejichž délky se vzájemně liší. Proto nebyla stanovena obvyklá denní terapeutická dávka, ale obvyklá dávka použitá během jednoho léčebného cyklu, což při vzájemném srovnání umožňuje zohlednit rozdíly v jejich délce. Vzhledem k povaze účinných látek nebyly obvyklé terapeutické dávky stanoveny jako množství účinné látky, ale jako počet jednotek lékové formy (tablet, kapslí nebo sáčků s granulátem) užitých během jednoho léčebného cyklu.“ Odvolatel DAIICHI uvádí, že původní poměr OTD mezi přípravky LUIVAC, BRONCHOVAXOM a RIBOMUNYL byl 56 : 30 : 32. Nyní je poměr obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) zcela jiný, a to 0,6667 : 0,3286 : 0,1754 (v rozhodnutí Ústavu se uvádí poměr 0,6667 : 0,3289: 0,1754 - pozn. odvolacího orgánu), ačkoliv Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ačkoliv tedy Ústav v napadeném rozhodnutí výslovně uvádí, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad, zásadně změnil poměr ODTD mezi jednotlivými léčivými přípravky náležejícími do dané skupiny, kdy původní poměr OTD 56 : 30 : 32 změnil na ODTD se zcela jiným poměrem: 0,6667 : 0,3286 : 0,1754. Čímž se změnil i poměr výše úhrad mezi


13

těmito přípravky. Tento postup Ústavu je dle odvolatele DAIICHI netransparentní, v důsledku nesprávného stanovení ODTD dochází dle odvolatele DAIICHI i k nesprávnému stanovení výše základní úhrady. K tomu uvádí odvolací orgán následující. Ústav v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn.: SUKLS87866/2010, stanovil léčivým přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným s léčivými přípravky s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu (L03AX) namísto základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) základní úhradu za obvyklou terapeutickou dávku (OTD) použitou během jednoho léčebného cyklu s odůvodněním, že: „jednotlivé přípravky jsou podávány ve specifických cyklech, jejichž délky se vzájemně liší. Proto nebyla stanovena obvyklá denní terapeutická dávka, ale obvyklá dávka použitá během jednoho léčebného cyklu, což při vzájemném srovnání umožňuje zohlednit rozdíly v jejich délce.“ Tento postup Ústavu v předchozí revizi úhrad odpovídá tehdy platnému ustanovení § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., dle kterého: „Nelze-li vzhledem k charakteru přípravku dávkování stanovit nebo zjistit, použije se pro stanovení úhrady 1 dávka přípravku, nebo neníli to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.“ V předchozí revizi byla předmětným léčivým přípravkům stanovena shodná výše úhrady na jeden léčebný cyklus (tj. 378,5500 Kč za OTD): „Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory (Broncho-vaxom), OTD 30 kapslí/sáčků (na 1 terapeutický cyklus) Frekvence dávkování: cyklicky 30 kapslí/sáčků (OTD) 378,5500 Kč (378,55Kč/1) 1 kapsle/sáček 12,6183 Kč (378,55Kč/30) Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory (Luivac), OTD 56 kapslí (na 1 terapeutický cyklus) Frekvence dávkování: cyklicky 56 kapslí (OTD) 378,5500 Kč 1 kapsle 6,7598 Kč (378,55Kč/56) Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory (Ribomunyl), OTD 32 kapslí (na 1 terapeutický cyklus) Frekvence dávkování: cyklicky 32 kapslí (OTD) 378,5500 Kč 1 kapsle/sáček 11,8297 Kč (378,55Kč/32) Základní úhrada: 378,5500 Kč za OTD“ V předmětném správním řízení Ústav převzal výši obvyklé dávky použité během jednoho léčebného cyklu (OTD) předmětných přípravků stanovenou v předchozí revizi, výši OTD ovšem ještě dále vydělil počtem dní léčebných cyklů u jednotlivých předmětných přípravků,


14

takto Ústav dospěl k výši obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD), pro kterou v napadeném rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu ve výši 1,5578 Kč. Ústav k tomu na str. 17 napadeného rozhodnutí uvedl, že „Dle ustanovení § 15 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se u přípravků dávkovaných intervalově přepočítává dávkování pro potřeby stanovení ODTD na průměrnou denní dávku. Ústav proto přepočítal hodnotu OTD stanovenou v předchozí revizi na ODTD. Vzhledem k charakteru léčivé látky Ústav nestanovil ODTD jako množství účinné látky, ale jako počet jednotek lékové formy…“ V předmětném řízení byla předmětným léčivým přípravkům stanovena shodná výše úhrady za ODTD (tj. 1,5578 Kč za ODTD): Základní úhrada: 1,5578 Kč (2,5963 Kč*0,6) za ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory - BRONCHOVAXOM pro děti (ODTD 0,3289 tobolky/sáčku) Frekvence dávkování: 1 tobolka/ sáček intervalově 0,3289 tobolky/sáčku 1,5578 Kč 1 tobolka/sáček 4,7364 Kč (1,5578Kč/0,3289*1) Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory - BRONCHOVAXOM pro dospělé (ODTD 0,3289 tobolky/sáčku) Frekvence dávkování: 1 tobolka/ sáček intervalově Interval: od 1 tobolky/sáčku do 2 tobolek /sáčků 0,3289 tobolky/sáčku 1,5578Kč 1 tobolka/sáček 4,7364 Kč (1,5578Kč/0,3289*1) Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory - LUIVAC (ODTD 0,6667 tablety) Frekvence dávkování: 1 tbl intervalově Interval: od 0,5 tbl do 2 tbl 0,6667 tablety 1,5578Kč 1 tableta 2,3366 Kč (1,5578Kč/0,6667*1) Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada za jednotku lékové formy – bakteriální imunomodulátory - RIBOMUNYL (ODTD 0,1754 tablety/sáčku)


15

Frekvence dávkování: 1 tobolka/ sáček intervalově Interval: od 1 tobolky/sáčku do 2 tobolek /sáčků 0,1754 tablety/sáčku 1,5578Kč 1 tableta/sáček 8,8814 Kč (1,5578Kč/0,1754*1) Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ustanovení § 15 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., dle kterého Ústav v předmětném řízení při stanovení ODTD postupoval, zní: „Pokud je přípravek dávkován intervalově, přepočítává se dávkování pro potřeby stanovení obvyklé denní terapeutické dávky na průměrnou denní dávku. Pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost. Pokud je přípravek dávkován podle tělesného povrchu pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na ideální tělesný povrch.“ Ústav správně posoudil, že se jedná o léčivé přípravky, které jsou dávkovány intervalově. Dle odvolacího orgánu ovšem Ústav při svém postupu stanovení výše ODTD nezohlednil charakter přípravku v souladu s ustanovením § 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a nevzal v úvahu odlišnou délku léčebného cyklu jednotlivých léčivých přípravků. Ústav v předmětném řízení stanovil základní úhradu ve výši 1,5578 Kč za ODTD. Při stanovení ODTD způsobem, jakým postupoval Ústav, však dochází dle odvolacího orgánu mezi předmětnými přípravky k nedůvodným rozdílům ve výsledné výši úhrady na jeden léčebný cyklus, a to z toho důvodu, že jednotlivé přípravky mají odlišnou délku léčebných cyklů (pozn. odvolacího orgánu: v celkovém počtu dní léčebného cyklu jsou zahrnuty jak dny podání léčivého přípravku, tak pauzy). Ústav stanovil délku léčebného cyklu léčivým přípravkem BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS a BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS v délce 91,2 dne (3 měsíců), léčivým přípravkem LUIVAC v délce 84 dní, léčivým přípravkem RIBOMUNYL v délce 182,4 dní (6 měsíců). Každý léčivý přípravek tak má odlišnou délku léčebného cyklu. Když obvyklé dávky použité během jednoho léčebného cyklu (odpovídající výši OTD jednotlivých předmětných přípravků stanovené v přechozím řízení), které jsou porovnatelné, vydělíme různým počtem dní (jednotlivé předmětné přípravky mají odlišný počet dní léčebného cyklu), dostaneme Ústavem stanovenou výši ODTD jednotlivých předmětných přípravků, což jsou ovšem čísla vzájemně neporovnatelná. Odvolací orgán uvádí, že výsledná výše jádrové úhrady stanovená napadeným rozhodnutím přepočtená na jeden léčebný cyklus (základní úhrada*počet dní cyklu pro daný přípravek), vychází pro jednotlivé předmětné přípravky rozdílně, protože počet dnů v léčebném cyklu se u jednotlivých předmětných přípravků liší. Pro léčivé přípravky BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS, BRONCHO VAXOM PRO INFANTIBUS vychází úhrada přepočtená na jeden léčebný cyklus ve výši 142,09 Kč, pro léčivý přípravek LUIVAC ve výši 130,85 Kč a pro léčivý přípravek RIBOMUNYL ve výši 284,20 Kč. Odvolací orgán připomíná,


16

že oproti tomu byla v minulé revizi stanovena shodná výše úhrady na jeden léčebný cyklus pro všechny předmětné přípravky (tj. 378,5500 Kč za OTD).

Odvolací orgán souhrnem uvádí, že stanovení ODTD v předmětné skupině naráží na problém odlišné délky léčebných cyklů jednotlivých léčivých přípravků. Účelem stanovení ODTD/resp. OTD je stanovení porovnatelné hodnoty, pro kterou je základní úhrada pro celou skupinu předmětných přípravků shodná. V případě bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu je racionální, aby byla shodná výše úhrady za jeden cyklus léčby, nezávisle na tom, jak dlouho je přípravek podáván. V minulé revizi Ústav stanovil základní úhradu za obvyklou terapeutickou dávku (OTD) použitou během jednoho léčebného cyklu. Porovnatelnou hodnotou tak byla celková dávka podaná v průběhu jednoho léčebného cyklu. Ustanovení § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., podle kterého Ústav při stanovení OTD postupoval v předchozí revizi, odpovídá znění ustanovení § 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb.: „Pokud nelze obvyklou denní terapeutickou dávku stanovit vzhledem k charakteru přípravku a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití, použije se pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky jedna dávka přípravku nebo, není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.“ Závěrem odvolací orgán konstatuje, že přestože Ústav v předmětném správním řízení při stanovení ODTD vycházel z hodnot OTD stanovených v předchozí revizi, nezohledněním rozdílných délek léčebných cyklů u jednotlivých léčivých přípravků došlo ke změně poměrů stanovených ODTD mezi jednotlivými přípravky vůči poměrům OTD stanoveným v předchozí revizi úhrad. Ačkoliv tedy Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad, svým postupem při výpočtu zásadně změnil poměr ODTD mezi jednotlivými léčivými přípravky náležejícími do dané skupiny. V důsledku tohoto postupu došlo k porušení ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odvolací orgán z výše uvedených důvodů považuje stanovené výše ODTD za nesprávné.

B. K části námitky č. 1 ohledně nesprávného dávkování léčivého přípravku LUIVAC, uvádí odvolací orgán, že tuto námitku považuje za nedůvodnou a konstatuje následující. Dle odvolatele DAIICHI je tvrzení v napadeném rozhodnutí o dávkování léčivého přípravku LUIVAC zcela nesprávné a v příkrém rozporu s údaji uvedenými v platném SPC. Platné SPC k dávkování uvádí: „Léčebná kúra obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra.“ Dle odvolatele DAIICHI je zcela zřejmé, že obvyklým způsobem léčby není podávání dvou cyklů po 28 dnech. Obvyklým způsobem dávkování léčivého přípravku LUIVAC je dle odvolatele DAIICHI podávání po dobu jednoho cyklu, přičemž toliko existuje možnost využít přípravek v cyklu druhém (což ostatně není vyloučeno ani u jiných posuzovaných léčivých přípravků). Samotná


17

existence této možnosti v žádném případě neznamená, že jde o dávkování obvyklé. Odvolatel DAIICHI uvedl tuto námitku již ve svém vyjádření ze dne 15. 10. 2014. Ústav k tomu na str. 12 napadeného rozhodnutí uvedl: „K tomu Ústav uvádí, že jelikož bylo toto podání učiněno až po uplynutí lhůty pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav nemá povinnost toto podání v řízení zohlednit ani se k němu vyjadřovat. Nicméně tak pro úplnost činí a uvádí, že v přechozí hloubkové revizi sp. zn.: SUKLS87607/2014 (zde chyba v psaní, správná sp. zn. předchozí hloubkové revize je SUKLS87866/2010 – pozn. ministerstva) byla stanovena obvyklá terapeutická dávka (OTD) pro přípravek LUIVAC ve výši 56 tablet. OTD byla stanovena dle doporučeného dávkování dle SPC (4). Dle SPC léčebná kúra přípravkem LUIVAC obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra. Ústav v probíhajícím řízení v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. posoudil obvyklé dávkování léčivého přípravku LUIVAC v běžné klinické praxi: dle přehledového článku Bystroň 2012 se podává 1 tbl denně v 28denních kúrách s 28denními pauzami, po první 28denní kúře jsou voleny další kúry a pauzy dle individuální odpovědi pacienta (2). Dle Jílka 2010 se podává první kúra přípravku LUIVAC, následuje 28 dní pauza a po ní druhá 28denní kúra (7). Protože nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad, Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze přepočítal hodnotu OTD stanovenou v předchozí revizi na ODTD. ODTD pro léčivý přípravek LUIVAC je stanovena ve výši 0,6667 tbl (56 tbl/84 dní). Účastník DAIICHI SANKYO EUROPE nesouhlasil se způsobem výpočtu OTD rovněž v předchozí revizi sp. zn.: SUKLS87866/2010. Ústav poukazuje na studii Kitzler, P. et al. 2002, kterou sám účastník DAIICHI SANKYO EUROPE v předchozí revizi Ústavu předložil a kde byl přípravek LUIVAC dávkován 1 tbl denně po dobu 28 dní, následně 28denní pauza a znovu 1 tbl denně po dobu 28 dní; toto dávkování odpovídá Ústavem stanovené ODTD (celkem 56 tbl v průběhu 84 dní).“ K tomu odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán souhlasí s postupem Ústavu, který stanovil jako celkovou délku léčebného cyklu léčivým přípravkem LUIVAC v běžné klinické praxi na 84 dní, během kterých je podáno celkem 56 tablet. Tato hodnota byla uvedena již v přechozí revizi vedené pod sp.zn. SUKLS87866/2010. Ke stanovení ODTD (OTD) léčivého přípravku LUIVAC Ústav v přechozí revizi uvedl, že „Dle platného SPC k přípravku LUIVAC se obvykle užívá 1 tableta denně po dobu 28 dní, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dní a poté druhá léčebná kúra. Během jednoho léčebného cyklu tedy pacient užije celkem 56 tablet. Obvyklou terapeutickou dávku LUIVACU Ústav stanovuje na 56 tablet. Shodné dávkovací schéma (dvě léčebné kůry Luivacu oddělené 28 denní pauzou) bylo použito i v klinických studiích uvedených v části „charakteristika léčivé látky“.“


18

Dle odvolacího orgánu nebylo odvolatelem DAIICHI prokázáno, že by obvyklé dávkování léčivého přípravku LUIVAC (v tomto případě celková délka léčebného cyklu a celková terapeutická dávka) v běžné klinické praxi bylo odlišné od údajů uvedených Ústavem v napadeném rozhodnutí a od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Odvolatel DAIICHI ke své námitce nepodal žádné nové důkazy podporující jeho tvrzení, odvolatel DAIICHI pouze citoval znění platného SPC léčivého přípravku LUIVAC, kde je uvedeno, že po první léčebné kúře může následovat další léčebná kúra. Dle odvolacího orgánu toto není v rozporu s tvrzením Ústavu. Ústav dle odvolacího orgánu stanovil dávkovací schéma a celkovou terapeutickou dávku léčivého přípravku LUIVAC podanou během jednoho léčebného cyklu v souladu s SPC a v souladu s výše uvedenými odbornými podklady, které Ústav shromáždil v předchozí a v předmětné revizi. Odvolací orgán námitku odvolatele DAIICHI v části nesprávného stanovení celkové terapeutické dávky na jeden léčebný cyklus léčivým přípravkem LUIVAC v počtu 56 tablet podaných v průběhu 84 dní považuje proto za nedůvodnou. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán již výše v bodě A. uvedl, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení ODTD předmětných přípravků, je tak i stanovená výše ODTD přípravku LUIVAC nesprávná.

C. Na základě výše uvedeného odvolací orgán k námitce č. 2 konstatuje, že zákonné a správné stanovení výše ODTD představuje nezbytnou podmínku pro správnou a zákonnou výši základní úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu (L03AX). Výše ODTD předmětných léčivých přípravků, pro kterou byla stanovena základní úhrada, byla stanovena nesprávně. Z čehož vyplývá, že základní úhrada stanovena ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí byla stanovena nesprávně, a v návaznosti na to i výše a podmínky úhrady jednotlivých předmětných léčivých přípravků, jak jsou uvedeny ve výrocích 2 až 9 napadeného rozhodnutí. Výrok č. 1 rozhodnutí Ústavu je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k dalším výrokům v napadeném rozhodnutí.

Odvolacímu orgánu nezbývá, než napadené rozhodnutí v rozsahu výroků 1 až 9 podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu zrušit a věc vrátit Ústavu k novému projednání. VI. Námitku č. 3 odvolatele DAIICHI a námitku č. 1 odvolatele PIERRE FABRE na postup snížení úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. shledal odvolací orgán důvodnou.


19

Odvolatelé uvádějí, že Ústav nesprávně aplikoval snížení úhrady na výši 60% úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatelé odkazují na studie, ze kterých je dle nich zřejmé, že závěr Ústavu je nesprávný. Odvolatel PIERRE FABRE tuto námitku uváděl ve svém vyjádření doručeném Ústavu dne 7. 8. 2014 K tomu Ústav na str. 11 napadeného rozhodnutí uvedl: „K tomu Ústav uvádí, že studie Galioto et al. 2001, Gramicionni et al. 2001 a Serrano et al. 1997 potvrzují účinnost a bezpečnost léčivého přípravku RIBOMUNYL v prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých pacientů a studie Mora et al. 2002 potvrzuje účinnost a bezpečnost léčivého přípravku RIBOMUNYL v prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dětí. Léčivý přípravek RIBOMUNYL ve srovnání s placebem prokazatelně snižuje incidenci infekcí, nicméně nepoužívá se k příčinné léčbě onemocnění – v případě akutní infekce byli pacienti ve studii Galioto et al. 2001, ve studii Gramicionni et al. 2001, ve studii Mora et al. 2002 i ve studii Serrano et al. 1997 kauzálně léčeni antibiotiky. Přípravek RIBOMUNYL je dle platného SPC indikován k prevenci infekcí v oblasti ušní, nosní a krční u pacientů s anamnézou recidivujících epizod. SPC tedy přesně definuje, pro jakou skupinu pacientů je přípravek RIBOMUNYL určen. U těchto pacientů má podávání přípravku RIBOMUNYL nezpochybnitelný přínos spočívající ve stimulaci imunitních funkcí organismu, což má za následek snížení nemocnosti. V případě akutní bakteriální infekce je ovšem i u pacientů léčených RIBOMUNYLEM nutno podávat antibiotika. RIBOMUNYL tedy není kauzální léčbou. Jak uvádí přehledový článek Bystroň 2012, bakteriální imunomodulancia jsou indikována především u pacientů s častými infekcemi dýchacích cest (méně pak močových cest či kůže). Před nasazením bakteriálních imunomodulancií je nutné důsledné vyšetření a léčba základní příčiny onemocnění, tj. cílené nasazení antibiotik, antivirotik, antimykotik dle aktuálního stavu a citlivosti, dále pečlivé pátrání po ložiscích infekce (paranazální dutiny, středouší apod.) a jejich řádná léčba a konečně řádná rekonvalescence, režimová a stravovací opatření (2). Kauzální léčba antiinfekčními léčivy je tedy bakteriálními imunomodulancii nenahraditelná. Bakteriální imunomodulancia včetně přípravku RIBOMUNYL aktivují oslabené imunitní mechanismy organismu a jsou tedy spolu se správnou rekonvalescencí a výživou vhodnou přídatnou léčbou infekčních onemocnění. Jsou nasazována po proběhlé infekci ke zlepšení regenerace imunitního systému a k prevenci dalších opakování infekce anebo preventivně – nejčastěji v období září-říjen, před obdobím zvýšené nemocnosti u pacientů, kteří v předchozím období podzim-jaro trpěli častější nemocností (2). S ohledem na výše uvedené Ústav konstatuje, že skupina léčivých přípravků s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu je v klinické praxi používána za účelem prevence opakovaných respiračních infekcí. Ústav při stanovení základní úhrady postupoval dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a stanovil úhradu ve výši 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2, neboť předmětné léčivé přípravky se nepoužívají v příčinné léčbě onemocnění. Ústav poukazuje na obdobné správní řízení –


20

revizi léčivých přípravků s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí urogenitálního traktu, sp. zn.: SUKLS199781/2013, kde byla základní úhrada rovněž stanovena dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a rozhodnutí nabylo právní moci dne 19. 8. 2014.“ Odvolatel DAIICHI podobnou námitku uváděl ve svém vyjádření ze dne 15.10.2014. Ústav k tomu na straně 12 a 13 napadeného rozhodnutí uvedl: „K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění činí základní úhrada ve skupinách v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2, jde-li o přípravky, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění. Ústav v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu stanovil úhradu postupem dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť se jedná o přípravky, které se nepoužívají k příčinné léčbě onemocnění, jak je popsáno výše na str. 9-11 v rámci vypořádání námitky účastníka řízení Pierre Fabre (tj. nikoliv z důvodu nízké terapeutické účinnosti ani z důvodu používání k léčbě nezávažných onemocnění). V indikaci prevence opakovaných dýchacích cest jsou předmětné přípravky prokazatelně účinné, jak je zřejmé např. z výše popsaných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií Galioto et al. 2001, Gramiccioni et al. 2001, Serrano et al. 1997 provedených s dospělými pacienty a studie Mora et al. 2002 s pediatrickými pacienty: podávání bakteriálních imunomodulancií snižuje incidenci onemocnění.“ K tomu odvolací orgán uvádí následující. Podle § 2 písm. h) vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že „příčinnou léčbou onemocnění se pro účely této vyhlášky rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.“ Ústav v napadeném rozhodnutí uvedl, že základní úhrada vychází z ceny výrobce referenčního přípravku BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS POR CPS DUR 30X3.5MG obchodovaného v Rakousku. Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. nejprve ve výši 2,5963 Kč za ODTD. Ústav poté stanovil úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. ve výši 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Základní úhrada tak byla stanovena ve výši 1,5578 Kč (2,5963 Kč*0,6) za ODTD.


21

Ústav dále na straně 15 napadeného rozhodnutí uvedl: „Ústav v aktuální revizi stanovil úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení, neboť posuzované přípravky nejsou používány k příčinné léčbě onemocnění. Příčinnou léčbou onemocnění se dle ustanovení § 2 písm. h) vyhlášky č. 376/2011 Sb. rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Dle platného SPC jsou přípravky indikovány k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest (1), nejedná se tedy o kauzální terapii.“ Vyjádření Ústavu ohledně příčinné resp. nepříčinné léčby u předmětných přípravků je dle odvolacího orgánu nepřezkoumatelné. Ústav na jednu stranu tvrdí, že předmětné léčivé přípravky mají u pacientů s recidivujícími infekcemi v oblasti ušní, nosní a krční nezpochybnitelný přínos v rámci prevence, který se projevuje snížením nemocnosti. Na druhou stranu Ústav tvrdí, že v případě akutní bakteriální infekce je ovšem i u pacientů léčených předmětnými přípravky nutno podávat antibiotika a předmětné přípravky tedy nejsou příčinnou léčbou, a proto postupoval dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona 48/1997 Sb. a úhradu stanovil ve výši 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2. Dle odvolacího orgánu měl ovšem Ústav hodnotit otázku aplikace ustanovení § 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. ve vztahu především k referenční indikaci, kterou je prevence opakovaných infekcí dýchacích cest. Toto hodnocení odvolací orgán v předmětném spise postrádá. Odvolací orgán dále uvádí, že se v předmětném správním řízení vyjádřily dvě odborné společnosti. Odborná společnost ČSAKI ve svém prvním stanovisku doručeném Ústavu dne 27. 5. 2014 uvedla, že k návrhu hodnotící zprávy z hlediska odborného nemá žádné připomínky, uvedla, že ve zprávě jsou adekvátně zhodnoceny vlastnosti i indikační použití této skupiny uvedených přípravků. Dále uvedla, že se nemůže vyjadřovat k výpočtu maximální ceny ani úhrady. Ve svém druhém stanovisku doručeném Ústavu dne 2. 8. 2014 ČSAKI uvedla, že souhlasí s FHZ. Dále se vyjádřila odborná společnost ČPFS ve stanovisku doručeném Ústavu dne 1. 8. 2014, kde vyjádřila souhlas s FHZ. Dle odvolacího orgánu není z vyjádření odborných společností, zejména z vyjádření ČSAKI (ČSAKI uvedla, že se nemůže vyjadřovat k výpočtu maximální ceny ani úhrady), zřejmé, zda souhlasí s tvrzením Ústavu, že se u předmětných přípravků nejedná o příčinnou léčbu. Z tohoto důvodu by měl dle odvolacího orgánu Ústav v dalším projednání požádat odborné společnosti o nové stanovisko s konkrétním dotazem, zda dle nich předmětné přípravky v referenční indikaci spadají či nespadají pod některou z podmínek ustanovení § 39c odst. 3 zákona 48/1997 Sb: „(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě


22

onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.“, neboť se jedná o odbornou otázku. Odvolací orgán požaduje, aby Ústav po navrácení věci řízení doplnil tak, aby zjistil skutkový stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti.

VII.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie


23

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents