MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 18.4.2014 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Mgr. Martin Mátl Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 13.4.2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 18. 4. 2014 V Praze dne 18. 4. 2014 č. j.: MZDR28093/2013 sp. zn. FAR: L122/2013 k sp. zn.: SUKLS218909/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Alena Králová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 rozhodlo o odvolání účastníků řízení  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel Teva“)  ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 (dále jen „odvolatel Roche“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 28. 6. 2013, sp. zn. SUKLS218909/2009 (dále také „napadené rozhodnutí“), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. (dále jen „referenční skupina č. 74/2“) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. kód Ústavu

název přípravku

doplněk názvu

0014329

ALPHA D3 0.25 MCG

POR CPS MOL 30X0.25RG

0014330

ALPHA D3 0.25 MCG


0014398

ALPHA D3 1 MCG

POR CPS MOL 30X1RG

0014097

OSTEOD 0,25 MCG


0014098

OSTEOD 0,25 MCG


0014608

OSTEOD 0,5 MCG


0014609

OSTEOD 0,5 MCG


0014937

ROCALTROL 0,25 MCG


0014938

ROCALTROL 0,50 MCG


(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vrzuje.


2

Odůvodnění: Ústav dne 12. 12. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 28. 6. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS218909/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) základní úhradu ve výši 8,8803 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014329 ALPHA D3 0.25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 149,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů:


3

1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 3. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014330 ALPHA D3 0.25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 499,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.


4

4. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014398 ALPHA D3 1 MCG POR CPS MOL 30X1RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 266,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 5. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014097 OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 333,02 Kč


5

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 6. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014098 OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 99,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,


6

c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 7. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014608 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 30X0.5RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 133,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.


7

8. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014609 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 100X0.5RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 444,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 9. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014937 ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 99,91 Kč


8

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 10. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014938 ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 133,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,


9

c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Odvolatel Teva podal dne 11. 7. 2013 osobním doručením do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 6 a 7 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Teva nesouhlasí s Ústavem v otázce posouzení terapeutické zaměnitelnosti alfakalcidolu a kalcitriolu a domnívá se, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s tvrzením odborných společností České gerontologické a geriatrické společnosti (dále jen „ČGGS“), České endokrinologické společnosti (dále jen „ČES“) a Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu (dále jen „SMOS“), že u pacientů s těžší hepatopatií má alfakalcidol rozdílnou účinnost než kalcitriol. Odborné společnosti tento názor opírají také o podkladovou literaturu Horák, P., Alfakalcidol v léčbě osteoporózy, Remedia 6/2008; 18: 448-453 (dále jen „Horák“), kde je uvedeno, že existuje mnoho rozdílů mezi posuzovanými přípravky, které vyvolávají otázky o jejich terapeutické zaměnitelnosti např. právě s ohledem na bezpečnost. Odvolatel Teva namítá, že se Ústav s námitkami odborných společností řádně nevypořádal, když pouze opakoval své předchozí argumenty. Takový postup je v rozporu s povinností Ústavu zjistit řádně stav věci a vypořádat se všemi skutečnostmi podstatnými pro rozhodnutí. Odvolatel Teva trvá na tom, že tyto namítané skutečnosti nebyly Ústavem přezkoumatelně posouzeny a zhodnoceny, což má za následek nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí. 2. Odvolatel Teva nesouhlasí s tím, že Ústav nadále trvá na preskripčním omezení a neumožnuje uvolnění preskripce předmětných přípravků pro praktického lékaře. Z Doporučeného diagnostického a léčebného postupu pro všeobecné praktické lékaře z roku 2011 (dále jen „Doporučený postup 2011“) jasně vyplývá, že stav, kdy preskripce předmětných přípravků není uvolněna pro praktické lékaře, je v rozporu se současným úsilím Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP (dále jen „SVL“). Tato doporučení pouze konstatují současný stav, a jestli jimi Ústav zdůvodňuje nutnost zachování omezení preskripce, je jeho závěr nesprávný. Odvolatel Teva je dále přesvědčen, že ze samotné skutečnosti, že v některých případech je třeba léčbu provádět za součinnosti specialisty nelze dovodit, že by obecně byly podmínky pro stanovení podmínek úhrady splněny. Také je třeba zdůraznit, že odborné společnosti rozhodně nejsou ve svých stanoviscích jednotné a některé


10

společnosti bez dalšího uvolnění preskripce pro praktické lékaře doporučují nebo uvádí poměrně neurčité stanovisko, že nepovažují za vhodné zcela uvolnit předmětné přípravky pro předepisování praktickým lékařem. Takové obecné vyjádření ale nelze dle odvolatele Teva považovat za dostatečný argument pro ponechání současného stavu, kdy pouze odborný lékař může delegovat preskripci na praktického lékaře. 3. Odvolatel Teva považuje za nepřezkoumatelné zařazení předmětných přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a uvádí, že neexistuje žádný oficiální přehled toho, jaké léčivé látky jsou zařazeny do které skupiny přílohy č. 2, který by byl veřejně dostupný a ze kterého by bylo možno závěry Ústavu přezkoumat. Podle názoru odvolatele Teva Ústav zařazení léčivých látek do skupin přílohy č. 2 pouze konstatuje a nedává možnost účastníkům řízení závěry Ústavu rozporovat. Odvolatel Teva dále uvádí, že postup Ústavu, kdy nenavýšil základní úhradu referenční skupiny č. 74/2 tak, aby byl aspoň jeden přípravek z této skupiny (resp. ze skupiny č. 12 přílohy č. 2) plně hrazen, není správný. Ústav to zdůvodnil tím, že ačkoli ve skupině č. 12 přílohy č. 2 není zajištěna plná úhrada žádného přípravku, nejméně nákladný přípravek VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou, proto základní úhrada referenční skupiny č. 74/2 navýšena nebyla. Podle odvolatele Teva nemůže být právo pacienta na bezplatnou zdravotní péči zajištěno přípravky, které jsou indikovány pro odlišnou léčbu, než jsou posuzované přípravky. 4. Odvolatel Teva dále namítá k otázce dostupnosti léčivých přípravků, že Ústav postupuje způsobem, který je jednak v zásadním rozporu s principy správního řízení, jednak jsou závěry Ústavu o dostupnosti jednotlivých přípravků neověřitelné a nezaručují, že byl řádným způsobem zjištěn stav věci. Odvolatel Teva namítá, že hlášení distributorů podle ustanovení § 77 zákona o léčivech svědčí pouze o přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané přípravky byly následně dostupné na českém trhu. Je ovšem evidentní, že zahrnuté přípravky mohou sloužit k paralelnímu exportu, a pak takto vyvezené přípravky nemohou být na českém trhu dostupné a nemohou tak být pro účely posuzování dostupnosti vzaty v potaz. V opačném případě by požadavek na zajištění dostupnosti uvedený v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění byl zcela prázdnou formulí, která by nemohla naplnit účel zákona, tj. stanovení úhrady léčivých přípravků s ohledem na zjištění řádné terapie potřebným pacientům. Odvolatel Teva se dále domnívá, že Ústav má z vlastní činnosti disponovat také hlášeními o objemu přípravků vydaných v ČR, které by podle názoru odvolatele Teva mnohem lépe a přiléhavěji vyhovovalo pojmu dostupnost ve smyslu podílu na prodejích podle uvedeného ustanovení. Kromě toho je dle odvolatele Teva špatně vedena spisová


11

dokumentace po procesní stránce, neboť v ní nejsou obsažena vlastní zdrojová hlášení jednotlivých distributorů. 5. Na závěr odvolatel Teva namítá, že ve spise nejsou vloženy zdrojové podklady, ze kterých Ústav čerpal informace o cenách léčivých přípravků v zahraničí. Odvolatel Teva se domnívá, že primární podklady musí být založeny ve spise tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. Ve spise však žádné zdrojové podklady nejsou a ani tedy nebylo umožněno se s primárními podklady seznámit. Dle odvolatele Teva tak účastníci řízení neměli možnost přezkoumat postup Ústavu a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Přesto, že bylo napadené rozhodnutí vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak, nic to nemění na skutečnosti, že by podklady ve spise měly dostatečným a přezkoumatelným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Jestliže Ústav do spisu jednotlivé cenové reference ze zahraničí vůbec nezaložil, takže není možné ověřit jejich správnost ani jejich obsah rozporovat, nemůže se jednat o řádné podklady správního řízení. Dle odvolatele Teva ani v tomto případě není splněna podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí. Odvolatel Teva se opět odkazuje na analogické použití rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, ze kterého lze dle odvolatele Teva dovodit povinnost správního orgánu vést spisovou dokumentaci transparentně. Dle odvolatele Teva musí být jakékoli podklady pro rozhodnutí součástí spisu. Ústav nemůže jednoduše odkázat účastníky řízení na veřejně dostupné zdroje. Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel Roche podal 18. 7. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Roche napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 9 a 10 (dle názoru odvolacího orgánu odvolatel Roche fakticky napadá charakterem námitek rozhodnutí i v rozsahu výroku č. 1) a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Roche považuje stanovení ODTD za nesprávné, protože ODTD léčivé látky kalcitriol byla stanovena na 1 mcg ve výši definované denní dávky (dále jen „DDD“) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO), ačkoli důkazy ve spise svědčí pro to, že obvyklá dávka je nižší. Odvolatel Roche poukazuje především na souhrn údajů o přípravcích (dále jen „SPC“) a stanovisko České nefrologické společnosti (dále jen „ČNS“) ze dne 14. 11. 2011 a 21. 6. 2013, které ale Ústav odmítl s tím, že není podloženo důkazy. Odvolatel Roche ale uvádí, že odborná společnost není účastníkem řízení, a proto své názory nemusí žádnými důkazy podkládat. Podle odvolatele Roche se běžně používá dávka 0,25 mcg kalcitriolu. Tuto


12

dávku lze zvýšit na 0,5 mcg denně. Rovněž dávka 1 mcg alfakalcidolu není v klinické praxi ekvipotentní dávce 1 mcg kalcitriolu. K dosažení shodného efektu je nutné použít zhruba poloviční dávku kalcitriolu oproti alfakalcidolu. 2. Odvolatel Roche dále namítá, že úhrada kalcitriolu a alfakalcidolu o síle 0,25 mcg byla stanovena nesprávně, protože při výpočtu úhrady byl u každé léčivé látky použit jiný koeficient (0,75 u kalcitriolu a 0,563 u alfakalcidolu) v závislosti na tom, zda existuje reálná síla výchozí pro ODTD nebo zda je tato síla fiktivní. Zaměnitelné přípravky o stejné síle pak mají zcela odlišnou výši úhrady. Ústav vycházel ze své metodiky, ve které je uvedeno, že fiktivní síla je využita v odůvodněných případech, kdy nelze ODTD stanovit podle síly přípravku registrovaného v ČR. Odvolatel Roche uvádí, že v referenční skupině č. 74/2 nejde o tento odůvodněný případ, protože ODTD kalcitriolu bylo možné stanovit podle síly registrovaného přípravku. Podle odvolatele Roche Ústav ani nezdůvodnil, jak konkrétně koeficient vypočítal. 3. Závěrem odvolatel Roche poukazuje na současný stav, kdy úhrada 1 mcg alfakalcidolu odpovídá úhradě 0,5 mcg kalcitriolu. Postupem, který provedl Ústav, ale dochází k neopodstatněnému rozdílu, kdy vlivem nesprávného použití koeficientů se úhrady za 0,25 mcg alfakalcidolu a kalcitriolu liší o více než 50 % ve prospěch alfakalcidolu. Odvolatel Roche se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí změnil, popř. zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení


13

namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Toto řízení bylo zahájeno dne 12. 12. 2009 z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění dle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.). Dne 6. 12. 2011 vydal Ústav rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady, sp. zn. SUKLS218909/2009. Proti rozhodnutí Ústav obdržel odvolání účastníků řízení Roche a Svazu zdravotních pojišťoven. Dne 8. 8. 2012 vydal odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR3357/2012, sp. zn. FAR: L22/2012, kterým napadené rozhodnutí Ústavu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Důvodem bylo nepřezkoumatelné a nedostatečně odůvodněné rozšíření podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků a pro tento účel nepřezkoumatelně provedené hodnocení nákladové efektivity. Dne 22. 8. 2012 vydal Ústav usnesení sp. zn. SUKLS218909/2009, č. j. sukl192224/2012, kterým účastníkům řízení po návratu řízení od odvolacího orgánu stanovil lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů 10 dní od doručení tohoto usnesení. Ústav neobdržel žádné návrhy a připomínky. Dne 28. 1. 2013 zaslal Ústav žádost o odborné stanovisko ČES, České geriatrické společnosti (dále jen „ČGS“), České gynekologické a porodnické společnosti (dále jen „ČGPS“), ČGGS, České internistické společnosti (dále jen „ČIS“), ČNS, České pediatrické společnosti (dále jen


14

„ČPS“), České revmatologické společnosti (dále jen „ČRS“), České urologické společnosti (dále jen „ČUS“), SMOS, Společnosti praktických dětských lékařů (dále jen „SPDL“), České společnosti pro ortopedii a traumatologii (dále jen „ČSOT“) a SVL za účelem zajištění odborných podkladů a expertního názoru na postavení přípravků referenční skupiny č. 74/2 v klinické praxi v ČR. Dne 1. 2. 2013 (a dále dne 4. 2. 2013 a 7. 2. 2013) obdržel Ústav stanovisko SVL a Sdružení praktických lékařů (dále jen „SPL“). Dne 4. 2. 2013 (a dále dne 5. 2. 2013 a 11. 2. 2013) Ústav obdržel stanovisko ČGGS. Dne 6. 2. 2013 (a dále 21. 2. 2013) obdržel Ústav stanovisko SMOS. Dne 8. 2. 2013 (a dále 11. 2. 2013) obdržel Ústav stanovisko ČNS. Dne 11. 2. 2013 obdržel Ústav stanovisko ČRS. Dne 13. 2. 2013 obdržel Ústav stanovisko ČES. Dne 18. 2. 2013 Ústav obdržel stanovisko ČIS. Dne 19. 2. 2013 obdržel Ústav stanovisko ČUS. Dne 12. 6. 2013 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl106934/2013. Zároveň jim pro tento účel usnesením č. j. sukl106934/2013 určil lhůtu pro vyjádření v délce 10 dnů ode dne doručení usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Dne 21. 6. 2013 (a dále duplicitně 26. 6. 2013) bylo Ústavu doručeno vyjádření ČNS, k němuž se Ústav blíže vyjádřil na str. 16 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 6. 2013 Ústav obdržel vyjádření k hodnotící zprávě účastníka řízení Teva, s nímž se vypořádal na str. 16 až 18 napadeného rozhodnutí. Dne 28. 6. 2013 vydal Ústav napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS218909/2009. Ústav v tomto správním řízení zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 74/2 – léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. Jako referenční indikaci jim stanovil prevenci a léčbu osteoporózy. ODTD byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a vychází z dávkování uvedeného v SPC léčivých přípravků v indikaci profylaxe a léčba osteoporózy a z DDD podle WHO. Dosud měly předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p. o. stanovena indikační omezení v následujícím znění: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů: 1. s osteoporózou:


15

a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Na základě vyhodnocení spisových podkladů dospěl Ústav k závěru, že farmakologické vlastnosti předmětných léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě provedené vnější cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek ALPHA D3 1 MCG, POR CPS MOL 30X1RG obchodovaný v Maďarsku. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 266,41 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny za ODTD v EU je 8,8803 Kč za ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že cena referenčního přípravku v Maďarsku se nezměnila. Základní úhrada za jednotku lékové formy – alfakalcidol (ODTD 1 mcg) Frekvence dávkování: 1x denně


16

koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 1,0 mcg (ODTD) 8,8803 Kč (266,41 Kč/30,0000) reálná síla 0,5 mcg 6,6604 Kč (8,8803 Kč*0,750) koeficient dle vyhlášky = (0,5/1)0,415 0,25 mcg 4,9954 Kč (8,8803 Kč*0,563) koeficient dle vyhlášky = (0,25/1)0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy – kalcitriol (ODTD 1 mcg) Frekvence dávkování: 2 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 1,0 mcg (ODTD) 8,8803 Kč fiktivní síla 0,5 mcg 4,4402 Kč (8,8803 Kč/1*0,5) reálná síla 0,25 mcg 3,3302 Kč (4,4402 Kč*0,750) koeficient dle vyhlášky = (0,25/0,5)0,415 Ústav následně posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu z důvodu zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady dle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny referenčního léčivého přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 12,1 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tedy nebyla splněna. Ústav dále konstatoval, že k terapii a prevenci osteoporózy jsou v ČR dostupné i další léčivé látky z jiných skupin (s odlišným mechanismem účinku) a stejně tak přípravky s obsahem vitaminu D. Ústav tedy neshledal ani důvod pro navýšení úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Léčivé látky patřící do referenční skupiny č. 74/2 (alfakalcidol a kalcitriol) jsou zařazeny do skupiny č. 12 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (vitamin D a jeho analoga, perorální podání). V této skupině není zajištěna plná úhrada aspoň jednoho dostupného léčivého přípravku. Nejméně nákladný přípravek však spadá do referenční skupiny č. 74/1 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU. Proto Ústav nenavýšil základní úhradu referenční skupiny podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav při stanovení základní úhrady neuplatnil postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie, ani postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, ani postup dle ustanovení § 39c odst. 2


17

písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Na základě stanovené výše základní úhrady a úhrad jednotlivých předmětných léčivých přípravků odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu ve výši cca 16,7 mil. Kč ročně. III. Námitku č. 1 odvolatele Teva, že nesouhlasí s Ústavem v otázce posouzení terapeutické zaměnitelnosti alfakalcidolu a kalcitriolu a domnívá se, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s tvrzením odborných společností ČGGS, ČES a SMOS, že u pacientů s těžší hepatopatií má alfakalcidol rozdílnou účinnost než kalcitriol, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav se s uvedenou námitkou, kterou odvolatel Teva namítal již v rámci svého vyjádření ze dne 27. 6. 2013 k finální hodnotící zprávě, vypořádal na str. 16 a 17 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že: „nerozporuje rozdíly v metabolismu a farmakokinetice alfakalcidolu a kalcitriolu, jež vyplývají ze samotné chemické struktury obou látek, ale že se musí primárně zabývat zhodnocením obou látek z pohledu terapeutické zaměnitelnosti v běžné klinické praxi. Ve stejném spisovém podkladu (4) je odkazováno na výsledky metaanalýzy, která posuzovala 17 klinických studií, které hodnotily podávání analog v prevenci či v léčbě osteoporózy. Kalcitriol a alfakalcidol dle této metaanalýzy vykazovaly stejný pozitivní efekt v prevenci ztrát kostní hmoty. Nebyly přitom pozorovány významné rozdíly mezi studiemi, kdy byla analoga podávána zdravým účastníkům studie v prevenci či osteoporotickým pacientům v léčbě. Účastník řízení také žádným způsobem nerozporoval závěr, který Ústav citoval ze stejného spisového materiálu (4), že ani pokročilá jaterní choroba nesníží koncentraci enzymu nutného k přeměně alfakalcidolu na kalcitriol a pouze se odvolává na vyjádření dvou odborných společností k terapeutické zaměnitelnosti. Odborné společnosti SVL, ČNS, ČRS a ČUS však považují alfakalcidol a kalcitriol za zaměnitelné v podmínkách běžné klinické praxe. Pro ČGGS, SMOS, ČES a ČIS nejsou alfakalcidol a kalcitriol u všech pacientů zaměnitelné, neboť alfakalcidol podstupuje hydroxylaci v játrech a pravděpodobně i v jiných tkáních (např. skelet). Ústav však již výše zdůvodnil, že při posouzení terapeutické zaměnitelnosti je nutné zkoumat, zda rozdíly ve farmakokinetice mají vliv na použití přípravků v běžné klinické praxi nebo jejich účinnost či bezpečnost. Ústav dospěl k závěru, že v případě alfakalcidolu a kalcitriolu rozdíly v metabolismu daných léčiv nevedou k jejich odlišnému postavení v klinické praxi.“ Odvolací orgán konstatuje, že v napadeném rozhodnutí Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy,


18

metabolity vitaminu D, p.o. posoudil léčivé látky alfakalcidol a kalcitriol jako terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci prevence a léčba osteoporózy. Osteoporóza je generalizované systémové onemocnění skeletu, charakterizované sníženou pevností kostí, která je důsledkem změn množství a kvality kostní hmoty a predisponuje ke zvýšenému riziku zlomenin, zejména obratlů a kyčle. Významný podíl na metabolismu kostí a vápníku má vitamín D a jeho metabolity. Nejdůležitějším aktivním metabolitem vitaminu D je kalcitriol, který umožňuje absorpci vápníku ze střev a reguluje mineralizaci kostí. Léčivá látka kalcitriol je totožná s kalcitriolem endogenně tvořeným hydroxylací vitamínu D v játrech a následně v ledvinách. Léčivá látka alfakalcidol je prodrug kalcitriolu, není metabolicky aktivní, celá jeho aktivita je odvozena od kalcitriolu. K jeho aktivaci v organismu je potřebný enzym 25-hydroxyláza, který se nachází v játrech a dále také v osteoblastech. Konverze alfakalcidolu na účinný kalcitriol v játrech nepodléhá žádné regulaci a ustává až v terminální fázi jaterní insuficience. Odvolací orgán uvádí, že rozdílná farmakokinetika obou předmětných léčivých látek vyplývající z jejich chemické struktury, je dána vztahem pro-léčiva alfakalcidolu k vlastní účinné látce kalcitriolu a neznamená odlišný mechanismus účinku. Alfakalcidol vykazuje pomalejší nástup účinku z důvodů nutné hydroxylace na kalcitriol. Léčivá látka kalcitriol se po absorpci váže na receptory ve střevě, okamžitě zvyšuje vstřebávání vápníku, a je u ní tudíž potenciálně vyšší riziko hyperkalcemie a hyperkalciurie. Tyto rozdílnosti v metabolizaci jsou ovlivnitelné frekvencí dávkování a stanovením optimální denní dávky na základě sérové koncentrace vápníku a nemají vliv na bezpečnost léčby ani na výskyt nežádoucích účinků. Dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) jsou léčivé přípravky s alfakalcidolem indikovány k léčbě osteoporózy, zejména postmenopauzální, senilní a osteoporózy způsobené léčbou glukokortikoidy. Dalšími indikacemi jsou onemocnění, u nichž je ovlivněn proces 1-alfa-hydroxylace v metabolizmu vitamínu D v ledvinách, jako je např. renální osteodystrofie se sníženou absorpcí vápníku, a také v počátečním stavu po transplantaci ledvin. Přípravek je dále indikován k léčbě měknutí kostí v dospělosti (osteomalacie) vlivem nedostatečné absorpce vápníku, jakož i při malabsorpčním nebo post-gastrektomickém syndromu nebo při hypoparatyreóze nebo při hypofosfatemické (vitamin D rezistentní) rachitis/ostemalacii. SPC alfakalcidolu neuvádí žádné zvláštní upozornění pro pacienty s hepatopatií. Léčivé přípravky s kalcitriolem jsou dle SPC indikovány pro léčbu diagnostikované postmenopauzální osteoporózy, renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří podstupují dialyzační program, hypoparatyreózy


19

po chirurgických zákrocích, idiopatické hypoparatyreózy, pseudohypoparatyreózy, vitamín D dependentní rachitis, rachitis z nedostatku fosfátů, rezistentní na vitamín D. Za v zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění považovány takové léčivé přípravky, které mají obdobné klinické využití, které může být např. vyjádřeno shodnými terapeutickými indikacemi uvedenými v SPC přípravků a zároveň se jedná o přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností. Z citovaného ustanovení vyplývá, že za v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky se považují nejen léčivé přípravky s naprosto totožnou účinností a bezpečností, ale i ty, jejichž účinnost a bezpečnost je obdobná nebo blízká. Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivých látek alfakalcidolu a kalcitriolu je prevence a léčba osteoporózy. Tato indikace je společná pro všechny přípravky s obsahem obou léčivých látek a je základem pro posouzení jejich terapeutické zaměnitelnosti. Terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků vyplývá z Doporučených postupů pro diagnostiku a terapii postmenopauzální osteoporózy SMOS ČLS JEP z roku 2007 (dále jen „Doporučené postupy 2007“, viz podklady č. 7 na str. 18 napadeného rozhodnutí). Tyto Doporučené postupy 2007 nepoukazují na žádné rozdíly v použití alfakalcidolu a kalcitriolu v klinické praxi. Terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků vyplývá také z metaanalýzy 17 klinických studií (Horák, podkladová literatura č. 4), které hodnotily podávání analog vitamínu D v prevenci či v léčbě osteoporózy. Léčivé látky kalcitriol a alfakalcidol dle této metaanalýzy vykazovaly stejný pozitivní efekt v prevenci ztrát kostní hmoty. Také oslovené odborné společnosti SVL, ČNS, ČRS a ČUS považují předmětné léčivé látky za zaměnitelné v běžné klinické praxi. Naproti tomu odborné společnosti ČGGS, SMOS, ČES a ČIS nepovažují alfakalcidol a kalcitriol zaměnitelné u všech pacientů, jako důvod uvádějí možnost snížení účinnosti alfakalcidolu u pacientů s hepatopatií. Odvolací orgán uvádí, že v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky mají vykazovat obdobné klinické užití, které je posuzováno s ohledem na volbu referenční indikace. V rámci stanovení základní úhrady není tedy posuzováno individualizované použití u konkrétních pacientů, kteří mají případnou další doprovodnou diagnózu. Toto stanovisko je v souladu s vyjádřením Ústavu, který uvedl, že předmětné léčivé přípravky lze považovat v podmínkách běžné klinické praxe za terapeuticky zaměnitelné. Dle odvolacího orgánu tak závěr o vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků s obsahem léčivé látky alfakalcidolu a kalcitriolu v rámci základní úhrady plyne z vyjádření oslovených odborných společností a z podkladů pro rozhodnutí a je přezkoumatelně


20

odůvodněn na str. 16 a 17 napadeného rozhodnutí. Odvolatel nepředložil v řízení takové důkazy, které by tento závěr rozporovaly. IV. Námitku č. 2 odvolatele Teva, že nesouhlasí s tím, že Ústav nadále trvá na preskripčním omezení a neumožnuje uvolnění preskripce předmětných přípravků pro praktického lékaře, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Teva doplňuje, že z Doporučeného postupu 2011 jasně vyplývá, že stav, kdy preskripce předmětných přípravků není uvolněna pro praktické lékaře, je v rozporu se současným úsilím SVL. Tato doporučení pouze konstatují současný stav, a jestli jimi Ústav zdůvodňuje nutnost zachování omezení preskripce, je jeho závěr nesprávný. Odvolatel Teva je dále přesvědčen, že ze samotné skutečnosti, že v některých případech je třeba léčbu provádět za součinnosti specialisty nelze dovodit, že by obecně byl předpoklad pro stanovení podmínek úhrady splněn. Také je třeba zdůraznit, že odborné společnosti rozhodně nejsou ve svých stanoviscích jednotné a některé společnosti bez dalšího uvolnění preskripce pro praktické lékaře doporučují nebo uvádí poměrně neurčité stanovisko, že nepovažují za vhodné zcela uvolnit předmětné přípravky pro předepisování praktickým lékařem. Takové obecné vyjádření ale nelze dle odvolatele Teva považovat za dostatečný argument pro ponechání současného stavu, kdy pouze odborný lékař může delegovat preskripci na praktického lékaře. K námitce odvolatele Teva, kterou odvolatel Teva namítal již v rámci svého vyjádření ze dne 27. 6. 2013 k finální hodnotící zprávě, se Ústav vyjádřil ve svém vypořádání na str. 17 a 18 napadeného rozhodnutí, kde uvedl: „že předmětné léčivé přípravky nejsou v žádném případě první volbou u pacientů s osteoporózou. Aktivní metabolity vitaminu D je vhodné užít až v případě sekundární hyperparatyreózy při onemocnění ledvin (kde vázne hydroxylace na poloze 1alfa), v případech rezistence na vitamin D (porušená funkce receptoru), nebo v případě glukokortikoidy indukované osteoporózy (GIOP), kde by se mohl uplatnit vliv aktivního metabolitu vitaminu D i u pacientů s dostatečnou saturací vitaminem D (přímý vliv aktivního metabolitu na kostní a svalové buňky, které jsou významně tlumeny léčbou glukokortikoidy). Vzhledem k nezbytnosti pečlivého zvážení fyzikálního nálezu, výsledku denzitometrie skeletu, provedení diferenciálně diagnostické úvahy a potřebných vyšetření si s vědomím faktu, že aktivní metabolity vitaminu D mají velice malé rozpětí mezi dávkou terapeutickou a toxickou a předpokladem pro zahájení léčby aktivními metabolity vitaminu D tj. alfakalcidolu a kalcitriolu je dokumentace dosavadní léčby, ověření prodělané zlomeny, nízké kostní hmoty (dvouenergiová rtg osteodenzitometrie), vyloučení jiných metabolických nebo nádorových onemocnění, a hodnocení renálních funkcí, je před zahájením terapie metabolity vitaminu D nutné posouzení vhodnosti nastavení terapeutického plánu lékařem specializovaného oddělení, který má dostatečné zkušenosti k vyhodnocení této terapie. Také v Doporučeném diagnostickém a léčebném postupu pro všeobecné praktické lékaře, vydaném


21

Společností všeobecného lékařství ČLS JEP (11) je uvedeno, že léčba osteoporózy pacienta je vždy nasazena na specializovaném pracovišti a s nastavenou léčbou přechází nemocný k praktickému lékaři, což je ve shodě se stanovisky odborných společností se specializací příslušnou předepisovat předmětné přípravky. Situace, kdy by praktický lékař mohl indikovat i vést léčbu posuzovanými přípravky, by sice pravděpodobně nevedla ke změně velikosti léčené skupiny pacientů, ale zřejmě by ani nevedla k úspoře nákladů na návštěvu specialisty. Vzhledem k nutnosti získání diagnostických údajů z vyšetření, které indikuje specialista v daném oboru, a výsledného zhodnocení všech získaných parametrů onemocnění, stavu pacienta a dokumentace dosavadní léčby, by i nadále byly nutné pravidelné návštěvy pacienta u specializovaného lékaře.“ Odvolací orgán uvádí, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p. o. měly dosud stanoveno indikační omezení v následujícím znění: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. V předmětném správním řízení jim Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: L/INT, END, URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D,


22

5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Odvolací orgán na úvod uvádí, že předmětné léčivé přípravky byly doposud předepisovány k úhradě pouze specialisty uvedenými v preskripčním omezení (symbol „P“). V novém projednání správního řízení jim Ústav stanovil v podmínkách úhrady symbol „L“, který podle ustanovení § 24 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady znamená, že tyto přípravky může předepisovat lékař s příslušnou specializací, nebo jím písemně pověřený jiný lékař formou tzv. delegované preskripce. Odvolací orgán je toho názoru, že, umožnění delegované preskripce předmětných léčivých přípravků představuje jednoznačně zjednodušení a zpřístupnění léčby pro pacienta oproti původnímu stavu. Z indikací určených pro předpis alfakalcidolu a kalcitriolu jasně vyplývá, že se nejedná o léky první volby, ale budou nasazovány u pacientů s přídatnými diagnózami, u kterých nebude tradiční suplementace vitamínem D dostatečně účinná, a proto jej bude nutné nahradit jeho aktivními metabolity. Tito pacienti budou s největší pravděpodobností buďto přímo dispenzarizováni u příslušného specialisty, nebo k němu budou v rámci diferenciální diagnostiky praktickým lékařem primárně odesláni. Z tohoto pohledu se zahájení léčby specialistou a možnost její následné delegace na praktického lékaře jeví jako optimální řešení. V novém projednání správního řízení se k otázce delegované preskripce vyjádřilo osm odborných společností České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. Oslovené odborné společnosti sice nedospěly k jednoznačnému koncensu, nicméně pět odborných společností specialistů (ČRS, ČIS, ČNS, ČES, SMOS) nemá proti delegované preskripci výhrady, ale nesouhlasí s plným uvolněním preskripce na praktické lékaře vzhledem k nezbytnosti pečlivého zvážení fyzikálního nálezu, výsledku denzitometrie skeletu, provedení diferenciálně diagnostické úvahy a potřebných vyšetření s vědomím faktu, že aktivní metabolity vitaminu D mají velice malé rozpětí mezi dávkou terapeutickou a toxickou a předpokladem pro zahájení léčby aktivními metabolity vitaminu D, tj. alfakalcidolu a kalcitriolu, je dokumentace dosavadní léčby, ověření prodělané zlomeniny, nízké kostní hmoty (dvouenergiová rtg osteodenzitometrie), vyloučení jiných metabolických nebo nádorových onemocnění a hodnocení renálních funkcí. Jedná se o odborné společnosti, v jejichž gesci byla preskripce alfakalcidolu a kalcitriolu dosud. Odvolací orgán se tedy domnívá, že právě tito lékaři mají s léčbou předmětnými léčivými přípravky dostatek zkušeností a jejich názor považuje za relevantní. Také ČUS se domnívá, že neexistuje skupina pacientů, u které by měla být léčba předmětnými léčivými přípravky zahájena praktickým lékařem, navíc ale důvod k rozšiřování preskripce nebo jejímu delegování vzhledem k nutnosti pravidelných návštěv u specialisty nevidí.


23

SVL a ČGGS na rozdíl od výše uvedených odborných společností žádá plné uvolnění alfakalcidolu a kalcitriolu pro preskripci praktickými lékaři v části navržených indikací: a) u pacientů se senilní nebo osteporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PHT rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem. Odvolací orgán konstatuje, že požadavek na úplné uvolnění preskripce předmětných léčivých přípravků pro praktické lékaře je v rozporu nejen s výše uvedeným vyjádřením odborných společností ČRS, ČIS, ČNS, ČES, SMOS,ČUS, ale také s postupem při léčbě osteoporózy v Doporučeném postupu 2011(podkladová literatura č. 11), který udává, že léčba osteoporózy pacienta je vždy nasazena na specializovaném pracovišti. Odvolací orgán je toho názoru, že s ohledem na charakter onemocnění představuje navrhované umožnění delegované preskripce předmětných léčivých přípravků jednoznačné zjednodušení a zpřístupnění léčby pro pacienta oproti původnímu stavu a není tak v rozporu se současným úsilím SVL, jak uvádí odvolatel Teva. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán takové delegování preskripce ve stanovených podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků za dostatečně odůvodněné a námitku odvolatele Teva nedůvodnou. V. Námitku č. 3 odvolatele Teva, že považuje za nepřezkoumatelné zařazení předmětných přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a uvádí, že neexistuje žádný oficiální přehled toho, jaké léčivé látky jsou zařazeny do které skupiny přílohy č. 2, který by byl veřejně dostupný a ze kterého by bylo možno závěry Ústavu přezkoumat, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Teva k tomu dále uvádí, že postup Ústavu, kdy nenavýšil základní úhradu referenční skupiny č. 74/2 tak, aby byl aspoň jeden přípravek z této skupiny (resp. ze skupiny č. 12 přílohy č. 2) plně hrazen, není správný. Ústav to zdůvodnil tím, že ačkoli ve skupině č. 12 přílohy č. 2 není zajištěna plná úhrada žádného přípravku, nejméně nákladný přípravek VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou, proto základní úhrada referenční skupiny č. 74/2 navýšena nebyla. Podle odvolatele Teva nemůže být právo pacienta na bezplatnou zdravotní péči zajištěno přípravky, které jsou indikovány pro odlišnou léčbu, než jsou posuzované přípravky.


24

Odvolací orgán na úvod podotýká, že tuto námitku odvolatel Teva v průběhu řízení nenamítal, a proto se k problematice zařazování do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v napadeném rozhodnutí Ústav blíže nevyjadřoval. Odvolací orgán k tomu uvádí, že do skupin přílohy č. 2 zákona jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Příslušnost léčivých přípravků ke skupinám v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zejména dána názvem těchto skupin. Při zařazování léčivých látek alfakalcidolu a kalcitriolu z referenční skupiny č. 74/2 do skupiny č. 12 přílohy č. 2 se tedy Ústav řídil především názvem dané skupiny: „Vitamin D a jeho analoga, perorální podání“. Z uvedeného vyplývá, že do této skupiny patří jak léčivé přípravky s obsahem vitaminu D, tak léčivé přípravky s obsahem jeho analog. Odvolací orgán je toho názoru, že dostatečným vodítkem pro zařazování předmětných léčivých přípravků do skupin v příloze č. 2 je veřejně dostupné znění této přílohy v rámci zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle názvu skupiny č. 12 v této příloze lze jasně přezkoumat, že Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do této skupiny přílohy č. 2 správně. K otázce terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků zařazených do skupiny č. 12 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí odvolací orgán následující. Obě předmětné léčivé látky (alfakalcidol a kalcitriol) jsou analoga vitamínu D, užívají se perorálně. S léčivými látkami ergokalciferol a cholekalciferol (se souborným označením Vitamin D) nejsou předmětné léčivé látky terapeuticky zaměnitelné s obdobným terapeutickým účinkem, tudíž ani nejsou zařazeny do stejné referenční skupiny č. 74/2. Skupiny přílohy č. 2 nemusí odpovídat referenčním skupinám a nelze je ani s referenčními skupinami zaměňovat. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že v případě, kdy po stanovení úhrady není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolatel Teva namítá, že sice bude navýšením úhrady nejméně nákladného přípravku VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU zajištěna plná úhrada pro jeden léčivý přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale ne plná úhrada pro jeden přípravek v rámci posuzované farmakoterapie. V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je základním cílem a smyslem celého řízení stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro jednotlivé přípravky, a to na základě určitých kategorizovaných kritérií, dle kterých Ústav v rámci řízení zařazuje jednotlivé individuálně posuzované léčivé přípravky. Zároveň Ústav dbá, aby v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění jím stanovené výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění zajišťovaly pro pacienty účinnou a bezpečnou terapii v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění je


25

správním řízením, které jednotlivě posuzuje léčivé přípravky pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady, nicméně činí tak na základě širších obecných kategorií a kritérií (viz. ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Toto řízení nelze vést kasuisticky dle konkrétních pravidel pro každý jednotlivý léčivý přípravek. Ústav vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo prováděcím právním předpisem. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přestože přípravky ve skupině nemusí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán musí jednoznačně odmítnout požadavek odvolatele Teva, jelikož při reálném množství léčivých přípravků dostupných pro pacienty v České republice a jejich vzájemné zaměnitelnosti či nezaměnitelnosti by takto vykládaným postupem došlo k velkému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění, které by pro tyto fondy nebylo únosné. Tento postup není možný ani v současných intencích správního řízení, jelikož by Ústav musel odborně zhodnotit všechny léčivé přípravky a jejich farmakoterapii právě pro posouzení a stanovení jejich druhů v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což není možné ve lhůtách stanovených zákonem pro uvedené správní řízení. Názor odvolacího orgán se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne 14. 5. 2009. Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem


26

nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 15 odst. 5 stanovil, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely…“. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění čl. 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků „v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy“. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě čl. 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva ne bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení čl. 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. VI. Námitku č. 4 odvolatele Teva, že v otázce dostupnosti léčivých přípravků Ústav postupuje způsobem, který je jednak v zásadním rozporu s principy správního řízení, jednak jsou závěry Ústavu o dostupnosti jednotlivých přípravků neověřitelné a nezaručují, že byl řádným způsobem zjištěn stav věci, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Teva namítá, že hlášení distributorů podle ustanovení § 77 zákona o léčivech svědčí pouze o přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané přípravky byly následně


27

dostupné na českém trhu. Je ovšem evidentní, že zahrnuté přípravky mohou sloužit k paralelnímu exportu, a pak takto vyvezené přípravky nemohou být na českém trhu dostupné a nemohou tak být pro účely posuzování dostupnosti vzaty v potaz. V opačném případě by požadavek na zajištění dostupnosti uvedený v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění byl zcela prázdnou formulí, která by nemohla naplnit účel zákona, tj. stanovení úhrady léčivých přípravků s ohledem na zjištění řádné terapie potřebným pacientům. Odvolatel Teva se dále domnívá, že Ústav má z vlastní činnosti disponovat také hlášeními o objemu přípravků vydaných v ČR, které by podle názoru odvolatele Teva mnohem lépe a přiléhavěji vyhovovalo pojmu dostupnost ve smyslu podílu na prodejích podle uvedeného ustanovení. Kromě toho je dle odvolatele Teva špatně vedena spisová dokumentace po procesní stránce, neboť v ní nejsou obsažena vlastní zdrojová hlášení jednotlivých distributorů. K otázce komplexnosti spisové dokumentace se odvolací orgán podrobně vyjadřuje v následujícím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde ji shledává zcela dostatečnou a přezkoumatelnou. K části námitky týkající se paralelního exportu léčivých přípravků uvádí odvolací orgán následující. Požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je splněn, když „podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %“. Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR obchodováno. Nadto odvolací orgán zdůrazňuje, že odvolatel Teva pouze tvrdí, že zahrnuté přípravky mohou sloužit k paralelnímu exportu, aniž by však v souladu s ustanovením 52 správního řádu toto tvrzení podpořil nějakými konkrétními důkazy. K otázce, proč Ústav nevyužil data o vydaných léčivých přípravcích, která mu jsou povinna hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče, odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jakkoli podstatné.


28

VII. Námitku č. 5 odvolatele Teva, že ve spise nejsou vloženy zdrojové podklady, ze kterých Ústav čerpal informace o cenách léčivých přípravků v zahraničí, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Teva se domnívá, že primární podklady musí být založeny ve spise tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. Ve spise však žádné zdrojové podklady nejsou a ani tedy nebylo umožněno se s primárními podklady seznámit. Dle odvolatele Teva tak účastníci řízení neměli možnost přezkoumat postup Ústavu a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Přesto, že bylo napadené rozhodnutí vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak, nic to nemění na skutečnosti, že by podklady ve spise měly dostatečným a přezkoumatelným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Jestliže Ústav do spisu jednotlivé cenové reference ze zahraničí vůbec nezaložil, takže není možné ověřit jejich správnost ani jejich obsah rozporovat, nemůže se jednat o řádné podklady správního řízení. Dle odvolatele Teva ani v tomto případě není splněna podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí. Odvolatel Teva se opět odkazuje na analogické použití rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, ze kterého lze dle odvolatele Teva dovodit povinnost správního orgánu vést spisovou dokumentaci transparentně. Dle odvolatele Teva musí být jakékoli podklady pro rozhodnutí součástí spisu. Ústav nemůže jednoduše odkázat účastníky řízení na veřejně dostupné zdroje. Odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Odvolacímu orgánu jsou v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem,


29

Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě, v jaké byla Ústavem zjištěna, nejedná se o žádné statistické zpracování. Objektivní skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem, než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem „Seznam referenčních zdrojů“. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení byl dne 12. 6. 2013 založen úřední záznam o zjištění cen, a to pod č. j. sukl106860/2013 jako dokument s názvem „FU_742_SUKLS218909_2009_11062013.pdf“, ze kterého jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny. V předmětné spisové dokumentaci je rovněž založen dokument „F-CAU-002-111vydání_Seznam_referenčních_zdrojů_ k_12 2 2013.pdf“, založený dne 12. 6. 2013, jenž obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí byla v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných ) zdrojů. Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. K odvolatelem Teva odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že již vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen


30

dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky vyhledaných hlášení distributorů a cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem (zde konkrétně k hlášení distributorů, avšak zcela analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí) uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ dostatečně přezkoumatelné. VIII. Námitku č. 1 odvolatele Roche, že považuje stanovení ODTD za nesprávné, protože ODTD léčivé látky kalcitriol byla stanovena na 1 mcg ve výši DDD stanovené WHO, ačkoli důkazy ve spise svědčí pro to, že obvyklá dávka je nižší, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Roche poukazuje především na SPC a stanovisko ČNS ze dne 14. 11. 2011 a 21. 6. 2013, které ale Ústav odmítl s tím, že není podloženo důkazy. Odvolatel Roche ale uvádí, že odborná společnost není účastníkem řízení a proto své názory nemusí žádnými důkazy podkládat. Podle odvolatele Roche se běžně používá dávka 0,25 mcg kalcitriolu. Tuto dávku lze zvýšit na 0,5 mcg denně. Rovněž dávka 1 mcg alfakalcidolu není v klinické praxi


31

ekvipotentní dávce 1 mcg kalcitriolu. K dosažení shodného efektu je dle odvolatele Roche nutné použít zhruba poloviční dávku kalcitriolu oproti alfakalcidolu. Odvolací orgán na úvod uvádí, že stejnou námitku uplatňoval odvolatel Roche již v rámci svého odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 12. 2011 a odvolací orgán ji svým rozhodnutím ze dne 8. 8. 20112, č. j. MZDR3357/2012, sp. zn. FAR: L22/2012 shledal nedůvodnou. Ústav stanovil pro léčivou látku kalcitriol obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ODTD ve výši 1 mcg. Způsob stanovení výše ODTD pro léčivou látku kalcitriol je odůvodněn na str. 22 a 23 napadeného rozhodnutí, a to následujícím způsobem: „Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ODTD vychází z dávkování uvedeného v SPC léčivých přípravků v indikaci profylaxe a léčba osteoporózy a z denní definované dávky podle WHO.“ Ve stejné výši, tj. 1 mcg stanovil Ústav ODTD v předmětném řízení i pro léčivou látku alfakalcidol. Doporučená dávka léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kalcitriol je dle SPC 0,25 mcg podané 2x denně. Optimální denní dávka musí být uvážlivě stanovena pro každého pacienta na základě sérové koncentrace vápníku, maximální dávka, kterou SPC uvádí, je 1 mcg (v indikaci renální dystrofie), DDD je dle WHO 1 mcg. ODTD Ústav stanovil s přihlédnutím k DDD na 1 mcg podané ve dvou denních dávkách. Odvolací orgán konstatuje, že stanovením ODTD ve výši DDD Ústav nepřekročil maximální denní dávku kalcitriolu. Odvolací orgán uvádí, že podle ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování provede následujícím způsobem: (1) Pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak. (2) Je-li doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku vyšší než dávkování uvedené v odstavci 1, použije se pro stanovení výše úhrady toto dávkování. (3) Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené v odstavcích 1 a 2, použije se pro stanovení úhrady toto obvyklé dávkování. Pokud by tedy ODTD kalcitriolu byla, jak požaduje odvolatel Roche, bez důkladného zdůvodnění stanovena pod úrovní DDD, bylo by to v rozporu se zmíněným ustanovením vyhlášky. Již ve svých předchozích rozhodnutích odvolací orgán uvedl, že stanovení ODTD, které je nižší než stanovená výše DDD je možné, pouze pokud je tento postup řádně odůvodněn. Jako příklad je možné uvést právě ekvipotentní dávkování (které ale není jedinou možností) nebo případ, kdy dávkování dle DDD překračuje maximální doporučené dávkování v posuzované indikaci. Žádná z těchto podmínek však nebyla v předmětném správním řízení naplněna.


32

Podle odvolatele Roche 1 mcg alfakalcidolu není v klinické praxi ekvipotentní dávce 1 mcg kalcitriolu. K dosažení shodného efektu je nutné použít zhruba poloviční dávku kalcitriolu oproti alfakalcidolu, na podporu svých tvrzení však neuvádí žádný odborný důkaz, např. v podobě klinických studií porovnávajících účinnost léčivých přípravků v klinické praxi. Odvolací orgán k tomu podotýká, že v souladu s ustanovením § 52 správního řádu jsou účastníci řízení povinni označovat důkazy na podporu svých tvrzení. Odvolatel Roche však poukazuje pouze na SPC, kde je uvedeno obecně doporučené dávkování spolu s požadavkem stanovení konkrétní dávky individuálně u každého pacienta na základě sérové koncentrace vápníku a stanovisko ČNS ze dne 21. 6. 2013, ve kterém je uvedeno: „Vzhledem k tomu, že alfakalcidol je „pro-drug“, který se teprve metabolizuje na účinnou látku, jsou pro dosažení stejného terapeutického efektu potřeba u alfakalcidolu zhruba 2x vyšší dávky, než při léčbě kalcitriolem. Za ekvivalentní dávky lze považovat dávky alfakalcidolu 1 mcg a kalcitriolu 0,5 mcg. Toto jsme již deklarovali v našem stanovisku z 14.11.2011“. ČNS jako důkaz vědeckosti svého tvrzení přiložila ve zmíněném stanovisku ze dne 14. 11. 2011 studii Arenas (Arenas MD, Muray S, Amoedo ML, Egea JJ, Millán I, Gil MT A long-term comparative study of calcitriol versus alphacalcidol in patients with secondary hyperparathyroidism on hemodialysis, Nefrologia. 2006; 26(2):226-33), kde je ekvipotence předmětných léčivých látek u dialyzovaných pacientů s indikací sekundární hyperparathyreosy (SPTH) hodnocena s tímto závěrem: „Our results seem to suggest that dose of alphacalcidol and calcitriol are not equivalent and we need to increase the dose of alphacalcidol to obtain a similar result to calcitriol on suppression of PTH in uremic patients with SPTH.“ Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že tuto studii není ani vzhledem k navrženému designu (malý počet pacientů - 21, studie nebyla provedena pro pacienty s referenční indikací), ani vzhledem k závěrům možné považovat za dostačující k prokázání ekvipotentních dávek alfakalcidolu a kalcitriolu. Nadto ani z SPC ani ze stanoviska ČNS založeného na studii Arenas jednoznačně nevyzplývá, že by dávka alfakalcidolu 1mcg byla ekvivalentní k dávce 0,5mcg kalcitriolu. Odvolací orgán i nadále zastává stanovisko, že stanovení ODTD pod DDD je obecně možné, ale jen za předpokladu doložení relevantních podkladů o ekvivalenci dávek jednotlivých léčivých látek v klinické praxi, nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek. V tomto případě však ve spisové dokumentaci chybí náležité podklady, které by prokazovaly ekvipotentní poměr dávkování mezi kalcitriolem a alfakalcidolem a stanovení výše ODTD podle DDD nepřekračuje maximální denní dávku kalcitriolu. Odvolací orgán tak shledává stanovenou výši ODTD pro kalcitriol v napadeném rozhodnutí právě ve výši 1 mcg za správnou a stanovenou v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady.


33

IX. Námitku č. 2 odvolatele Roche, že úhrada kalcitriolu a alfakalcidolu o síle 0,25 mcg byla stanovena nesprávně, protože při výpočtu úhrady byl u každé léčivé látky použit jiný koeficient (0,75 u kalcitriolu a 0,563 u alfakalcidolu) v závislosti na tom, zda existuje reálná síla výchozí pro ODTD nebo zda je tato síla fiktivní, a zaměnitelné přípravky o stejné síle pak mají zcela odlišnou výši úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Roche k tomu doplňuje, že Ústav vycházel ze své metodiky, ve které je uvedeno, že fiktivní síla je využita v odůvodněných případech, kdy nelze ODTD stanovit podle síly přípravku registrovaného v ČR. Odvolatel Roche uvádí, že v referenční skupině č. 74/2 nejde o tento odůvodněný případ, protože ODTD kalcitriolu bylo možné stanovit podle síly registrovaného přípravku. Podle odvolatele Roche Ústav ani nezdůvodnil, jak konkrétně koeficient vypočítal. Odvolací orgán uvádí, že i tuto námitku uplatňoval odvolatel Roche již v rámci svého odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 12. 2011 a odvolací orgán ji svým rozhodnutím ze dne 8. 8. 20112, č. j. MZDR3357/2012, sp. zn. FAR: L22/2012 shledal nedůvodnou. Postup Ústavu při stanovení úhrady léčivých přípravků s alfakalcidolem a kalcitriolem je zachycen na str. 30 napadeného rozhodnutí. Odvolatel Roche uvádí, že úhrada kalcitriolu a alfakalcidolu o síle 0,25 mcg byla stanovena nesprávně, protože při výpočtu úhrady byl u každé léčivé látky použit jiný koeficient (0,75 u kalcitriolu a 0,563 u afakalcidolu) a v důsledku toho pak zaměnitelné přípravky o stejné síle mají zcela odlišnou výši úhrady. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav při stanovení úhrady jednotlivých sil předmětných léčivých přípravků postupoval podle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. ODTD kalcitriolu a alfakalcidolu byla, jak bylo uvedeno ve vypořádání předchozí námitky, stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve výši 1mcg pro kalcitriol i alfakalcidol správně a v souladu s platnou legislativou. Výše takto stanovené ODTD a frekvence dávkování jednotlivých léčivých látek je základem pro úpravu úhrady dle ustanovení § 16 odst 2 této vyhlášky. Při výpočtu úhrady za jednotku lékové formy Ústav z ceny pro konečného spotřebitele referenčního přípravku přepočetl základní úhradu za ODTD, ze které dále vypočetl úhradu za jednotku lékové formy. Základní úhrada za jednotku lékové formy – kalcitriol (ODTD 1 mcg) Frekvence dávkování: 2 x denně 1 mcg 8,8803 Kč ODTD, fiktivní síla 0,5 mcg 4,4402 Kč (8,8803 Kč/1*0,5) reálná síla


34

0,25 mcg

3,3302 Kč (4,4402 Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (0,25/0,5)0,415

Základní úhrada za jednotku lékové formy – alfakalcidol (ODTD 1 mcg) Frekvence dávkování: 1x denně 1 mcg 8,8803 Kč (266,41 Kč/30) ODTD, reálná síla 0,5 mcg 6,6604 Kč (8,8803 Kč*0,75) koeficient dle vyhlášky = (0,5/1)0,415 0,25 mcg 4,9954 Kč (8,8803 Kč*0,563) koeficient dle vyhlášky = (0,25/1)0,415 Léčivá látka kalcitriol má ODTD stanovenu ve výši 1 mcg rozdělenou do dvou dávek. Léčivá látka alfakalcidol má ODTD stanovenu ve výši 1 mcg podávané v jedné denní dávce. V ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se neuvádí, že by ODTD měla být stanovena podle síly přípravku registrovaného v ČR. V prvním případě je tedy u kalcitriolu výchozí silou pro použití koeficientů při výpočtu 0,5 mcg dávkovaných 2x denně. Ve druhém případě je u alfakalcidolu výchozí silou pro použití koeficientů při výpočtu 1 mcg dávkovaný 1x denně. Rozdíl ve výši koeficientů u přípravků s obsam 0,25 mcg jednotlivých léčivých látek, který je namítán odvolatelem Roche, je tudíž způsoben v případě alfakalcidolu výpočtem pro čtvrtinovou sílu ODTD léčivé látky v jednotce lékové formy, v případě kalcitriolu pro poloviční sílu ODTD léčivé látky v jednotce lékové formy. Jedině tento způsob vede dle odvolacího orgánu při rozdílné frekvenci dávkování k adekvátní úhradě za léčbu jednotlivými léčivými přípravky z prostředků veřejného zdravotního pojištění (základní úhrada za 0,5 mcg alfakalcidolu podávaného v jedné denní dávce: 6,6604 Kč vs. základní úhrada za stejné množství 0,5 mcg kalcitriolu podávaného ve dvou denních dávkách: 2 x 3,3302 Kč, což je taktéž 6,6604 Kč) Z výše uvedeného vyplývá, že k léčivému přípravku s obsahem kalcitriolu o síle 0,25 mcg není adekvátním z důvodů frekvence dávkování léčivý přípravek s obsahem alfakalcidolu o síle 0,25 mcg, ale spíše o síle 0,5 mcg. Odvolací orgán považuje za irelevantní i další část námitky, týkající se použité metodiky v předmětném řízení. Jak je zřejmé z výše uvedeného, Ústav při výpočtu postupoval logicky i matematicky zcela správně. Dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly provede takto: „Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru terapeutické intervence.“


35

Jelikož vyhláška neuvádí hodnoty koeficientů pro jiné než zmíněné násobky sil, Ústav pro zachování jednotného přístupu pro účely správního řízení musí tyto hodnoty odvodit. V předmětném správním řízení skutečně není, jak odvolatel Roche uvádí, konkrétní odvození koeficientů uvedeno nicméně je uvedeno v podkladech založených ve spise dne 31. 10. 2011 pod č. j. sukl221103/2011, ke kterým se měl možnost odvolatel Roche v průběhu správního řízení vyjadřovat a také přímo v napadeném rozhodnutí, kde je uvedeno, že koeficienty odpovídají hodnotě (aktuální síla / výchozí síla)0,415. Ústav tento postup aplikuje shodně na všechna řízení, jak vyplývá z jeho konstantní rozhodovací praxe vyjádřené mimo jiné v jeho metodice veřejně přístupné na webu http://www.sukl.cz/leciva/metodika-odvozenihodnot-koeficientu. Odvolací orgán tento postup shledává zcela správným a zákonným. X. K námitce č. 3 odvolatele Roche, že současný stav je takový, že úhrada 1 mcg alfakalcidolu odpovídá úhradě 0,5 mcg kalcitriolu, avšak postupem, který provedl Ústav, dochází k neopodstatněnému rozdílu, kdy vlivem nesprávného použití koeficientů se úhrady za 0,25 mcg alfakalcidolu a kalcitriolu liší o více než 50 % ve prospěch alfakalcidolu, uvádí odvolací orgán následující. S odkazem na předcházející bod odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán konstatuje, že vlivem použití koeficientů se úhrady předmětných léčivých přípravků za 0,25 mcg alfakalcidolu a kalcitriolu skutečně liší o více než 50 % ve prospěch alfakalcidolu, avšak jak odvolací orgán uvedl výše, tento stav rozhodně není neopodstatněný a přepočet pomocí koeficientů byl v daném případě použit zcela v souladu s právními předpisy.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie


36

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents