MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 11. 9. 2013 V Praze dne 11. 9. 2013 č. j.: MZDR639/2013 sp. zn. FAR: L3/2013 k sp. zn.: SUKLS29500/2012

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“ nebo „odvolací orgán“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Lenka Vlková, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 472

1

 sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 19. 11. 2012, sp. zn. SUKLS29500/2012 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve společném řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0137238

ADENOCOR

INJ SOL 6X2ML/6MG

0076150

BATRAFEN KRÉM

DRM CRM 1X20GM/200MG

0076153

BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM

VAG CRM 40GM+6APL.

0115400

CLEXANE

INJ SOL 10X0.2ML/2KU

0115401

CLEXANE


0115402

CLEXANE


0115403

CLEXANE


0115404

CLEXANE

INJ SOL 10X1ML/10KU

0115405

CLEXANE

INJ SOL 2X0.2ML/2KU

0115406

CLEXANE

INJ SOL 2X0.4ML/4KU

0115407

CLEXANE

INJ SOL 2X0.6ML/6KU

0115408

CLEXANE

INJ SOL 2X0.8ML/8KU

0115409

CLEXANE

INJ SOL 2X1ML/10KU

0125287

CLEXANE


0107950

CLEXANE FORTE


0107951

CLEXANE FORTE

INJ SOL 10X1ML/15KU

0107938

CORDARONE

INJ SOL 6X3ML/150MG

0125097

COROTROP

INJ SOL 10X10ML/10MG

0076155

CORVATON FORTE

POR TBL NOB 30X4MG

0076156

CORVATON RETARD

POR TBL PRO 30X8MG

0076154

CORVATON TABLETY

POR TBL NOB 30X2MG

0047508

DEPAKINE

INJ PSO LQF 4X4ML/400MG

0151050

DEPAKINE


0092034

DEPAKINE CHRONO 300 MG

POR TBL RET 100X300MG

0044997



0066791

DITROPAN

POR TBL NOB 30X5MG

0047535

DOGMATIL 50 MG

POR CPS DUR 30X50MG


2

0065342

FRISIUM 10

POR TBL NOB 20X10MG

0058746

KARDEGIC 0,5 G

INJ PSO LQF 6X500MG

0047684

LIPANOR

POR CPS DUR 60X100MG

0049909

LOKREN 20 MG

POR TBL FLM 28X20MG

0057780

MYOLASTAN

POR TBL FLM 20X50MG

0107807

NO-SPA

POR TBL NOB 20X40MG

0055824

NOVALGIN INJEKCE

INJ SOL 5X5ML/2.5GM

0098069

ROVAMYCINE 1.5 M.I.U.

POR TBL FLM 16X1.5MU

0075754

ROVAMYCINE 3 M.I.U.

POR TBL FLM 10X3MU

0046408

SABRIL

POR TBL FLM 100X500MG

0003023

SURAL

POR TBL NOB 100X400MG

0107751

SURAL


0005114

TARGOCID 200 MG

INJ PSO LQF 1X200MG

0005113

TARGOCID 400 MG

INJ PSO LQF 1X400MG

0054391

TAROFLOX 200


0047628

TIAPRIDAL


0125315

TIAPRIDAL


0050117

TRIASYN 5/5 MG

POR TBL RET 30

0169178

TRIASYN 5/5 MG

POR TBL RET 100

(dále jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 17. 2. 2012 zahájil s výše uvedenými účastníky v souladu s ustanovením čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“), společné řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků (dále jen „předmětné řízení“). Předmětné řízení bylo Ústavem zahájeno na základě Oznámení o zahájení řízení ze dne 1. 2. 2012. Dle citovaného ustanovení Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona (tj. od 1. 12. 2011) zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků (dále


3

též jen „LP“) a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále též jen „PZLU“), které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav zahájil předmětné řízení na základě zjištění existence předpokladů pro zahájení řízení ohledně předmětých léčivých přípravků, tj, předmětné léčivé přípravky překračovaly omezení dle ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto předpoklady Ústav uvedl v dokumentu „PŘEDPOKLAD_PRO_ZAHÁJENÍ_SŘ“, který založil do spisu pod č. j. sukl29724/2012 dne 1. 2. 2012. V průběhu předmětného řízení Ústav řízení o některých léčivých přípravcích zastavil, a to konkrétně ohledně léčivých přípravků: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0049990

EXACYL

INJ SOL 5X5ML/500MG

0020327

MYTELASE

POR TBL NOB 50X10MG

zastavil řízení usnesením ze dne 16. 3. 2012, jelikož zjistil, že maximální cena těchto přípravků nepřekračovala omezení uvedené v ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. a nebyly tak splněny předpoklady pro zahájení předmětného řízení; kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0125286

CLEXANE


0125288

CLEXANE


0125289

CLEXANE


0125290

CLEXANE

INJ SOL 50X1ML/10KU

0083154

DERMATOP KRÉM

DRM CRM 1X10GM/25MG

0083155

DERMATOP KRÉM

DRM CRM 1X50GM/125MG

0031036

JUMEX 5 MG

POR TBL NOB 50X5MG

0107943

MUSCORIL CPS

POR CPS DUR 20X4MG

0002552

NO-SPA

INJ SOL 5X2ML/40MG

0122398

NO-SPA

INJ SOL 5X2ML/40MG

0054424

PLAQUENIL


0056242

TILADE MINT

INH SUS PSS2X112DÁV

0169177

TRIASYN 2,5/2,5 MG

POR TBL RET 100

zastavil řízení usnesením ze dne 13. 7. 2012, jelikož zjistil, že odpadl důvod vedení řízení - aktuálně platné výše maximálních cen těchto léčivých přípravků jsou nižší než vypočtené maximální ceny;


4

kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0076378

DEPAKINE

POR SIR 1X150ML

0092587



0151436

FERRLECIT

INJ SOL 6X5ML/62.5MG

zastavil řízení usnesením ze dne 20. 7. 2012, jelikož zjistil, že odpadl důvod vedení řízení - aktuálně platné výše maximálních cen těchto léčivých přípravků jsou nižší než vypočtené maximální ceny; kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0122124

XATRAL 5-SR

POR TBL PRO 56X5MG

zastavil řízení usnesením ze dne 6. 11. 2012, jelikož zjistil, že rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku pozbylo dne 30. 9. 2012 platnosti a maximální cena tak zanikla dle ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odpadl tak důvod vedení řízení. Ohledně zbývajících léčivých přípravků, o nichž Ústav vedl předmětné řízení, Ústav rozhodl ve výrocích č. 1 až 43 napadeného rozhodnutí o snížení maximální ceny. Ústav dne 19. 11. 2012 vydal po provedeném správním řízení v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutí sp. zn. SUKLS29500/2012, kde ve výroku: 1. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen „prováděcí vyhláška") stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 42,22 Kč 2. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0115400 CLEXANE INJ SOL 10X0.2ML/2KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 290,79 Kč


5

3. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0115401 CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 559,65 Kč 4. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:


název:

doplněk názvu:


název:

doplněk názvu:

0115404 CLEXANE INJ SOL 10X1ML/10KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.255,27 Kč 7. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:


název:

doplněk názvu:

0115406

CLEXANE

INJ SOL 2X0.4ML/4KU


6

mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 148,71 Kč 9. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:


název:

doplněk názvu:


název:

doplněk názvu:

0115409 CLEXANE INJ SOL 2X1ML/10KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 306,09 Kč 12. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0125287 CLEXANE INJ SOL 50X0.4ML/4KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 4.115,26 Kč 13. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0107950 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X0.8ML/12KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.574,56 Kč


7


název:

doplněk názvu:

0107951 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X1ML/15KU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.815,23 Kč 15. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky a v návaznosti na ustanovení § 9 prováděcí vyhlášky, stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 138,03 Kč 16. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0107938 CORDARONE INJ SOL 6X3ML/150MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky a v návaznosti na ustanovení § 9 prováděcí vyhlášky, stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 114,48 Kč 17. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 4.458,07 Kč 18. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0076155 CORVATON FORTE POR TBL NOB 30X4MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 65,10 Kč


8


název:

doplněk názvu:

0076156 CORVATON RETARD POR TBL PRO 30X8MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 61,03 Kč 20. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0076154 CORVATON TABLETY POR TBL NOB 30X2MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 51,17 Kč 21. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0137238 ADENOCOR INJ SOL 6X2ML/6MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 565,15 Kč 22. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0049909 LOKREN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 83,41 Kč 23. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0169178 TRIASYN 5/5 MG POR TBL RET 100 mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.098,36 Kč


9


název:

doplněk názvu:

0050117 TRIASYN 5/5 MG POR TBL RET 30 mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 162,96 Kč 25. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0047684 LIPANOR POR CPS DUR 60X100MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 222,48 Kč 26. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 68,17 Kč 27. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0076153 BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM VAG CRM 40GM+6APL. mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 87,77 Kč 28. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 50,41 Kč


10


název:

doplněk názvu:

0098069 ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. POR TBL FLM 16X1.5MU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 84,01 Kč 30. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0075754 ROVAMYCINE 3 M.I.U. POR TBL FLM 10X3MU mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 105,98 Kč 31. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 73,04 Kč 32. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0005114 TARGOCID 200 MG INJ PSO LQF 1X200MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 379,15 Kč 33. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0005113 TARGOCID 400 MG INJ PSO LQF 1X400MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 750,53 Kč


11


název:

doplněk názvu:

0003023 SURAL POR TBL NOB 100X400MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 232,44 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek kód Ústavu: název:

doplněk názvu:

0107751

SURAL



název:

doplněk názvu:

0057780 MYOLASTAN POR TBL FLM 20X50MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 79,63 Kč 36. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0055824 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 5X5ML/2.5GM mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 51,00 Kč 37. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0151050 DEPAKINE INJ PSO LQF 4X4ML/400MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 927,32 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek kód Ústavu: název:

doplněk názvu:

0047508


DEPAKINE


12


název:

doplněk názvu:

0092034 DEPAKINE CHRONO 300 MG POR TBL RET 100X300MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 159,34 Kč 39. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0044997 DEPAKINE CHRONO 500 MG POR TBL RET 100X500MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 354,20 Kč 40. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0046408 SABRIL POR TBL FLM 100X500MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 921,44 Kč 41. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0047535 DOGMATIL 50 MG POR CPS DUR 30X50MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 71,54 Kč 42. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0065342 FRISIUM 10 POR TBL NOB 20X10MG mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 38,67 Kč 43. pro léčivý přípravek: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0125315

TIAPRIDAL



13

mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 64,08 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek kód Ústavu: název:

doplněk názvu:

0047628


TIAPRIDAL

Odvolatel dne 7. 12. 2012 podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 2 – 12, 25, 29 – 30, 32 – 33, 35 a 38 – 40, přičemž shledává napadené rozhodnutí v rozporu s právními předpisy a uvádí následující námitky: 1.

Dle odvolatele bylo u řady léčivých přípravků předmětné řízení zahájeno nezákonně, neboť jeho zahájení bránila překážka litispendence ve smyslu ustanovení § 48 odst. 1 správního řádu. V době zahájení předmětného řízení již probíhala řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků, která byla zahájena přede dnem zahájení předmětného řízení a která nebyla ke dni jeho zahájení pravomocně ukončena. Odvolatel namítá překážku litispendence u 20 léčivých přípravků ze 46, o nichž bylo rozhodnuto, a uvádí rovněž sp. zn. jednotlivých řízení a data jejich zahájení. Odvolatel v souvislosti s namítanou překážkou litispendence argumentuje rozhodovací praxí Ministerstva a jeho interpretací této překážky v řízení před správním soudem (před Městským soudem v Praze vedeném pod sp. zn. 8 Ca 218/2009). Dle odvolatele není možné vést o jednom a témže léčivém přípravku dvě správní řízení, která se obě týkají jeho maximální ceny. Odvolatel podotýká, že ve všech uvedených případech šlo o řízení o stanovení, resp. o změně (tj. určení výše nebo zrušení) maximální ceny, které se týká vždy maximální ceny téhož léčivého přípravku, a s týmiž účastníky řízení. Dle odvolatele přitom předmětné řízení nebylo hloubkovovou nebo zkrácenou revizí dle ustanovení § 39l nebo § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, což jsou jediné dva případy, které obsahují speciální úpravu překážky litispendence. Jelikož předmětné řízení nebylo hloubkovou nebo zkrácenou revizí, dle odvolatele se proto na daný případ tato speciální ustanovení nevztahují. Odvolatel nesouhlasí s argumentací Ústavu, že by se mělo jednat o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka litispendence by neměla nastávat, což by mělo být v souladu se stanoviskem Ministerstva vydaným dne 2. 4. 2012 pod č. j. MZDR12250/2012. Tuto argumentaci Ústavu považuje odvolatel za zcela


14

nesprávnou, odporující právním předpisům a v přímém rozporu s rozhodovací praxí Ministerstva. Odvolatel dále podotýká, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s právními předpisy, když cíl obou řízení (jak probíhajících řízení na žádost, tak předmětného řízení zahájeného z moci úřední) byl shodný (tedy dosažení souladu se zákonnými kritérii uvedenými v ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění). 2.

Odvolatel dále namítá, že napadené rozhodnutí je vadné, jelikož Ústav postupoval nesprávně při výpočtu maximální ceny. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle odvolatele byla cena v €. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem maďarského Národního fondu zdravotního pojištění adresovaným Ústavu, dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách v Maďarsku v HUF a současně v €.

3.

Odvolatel dále namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku. Dle odvolatele ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale jen odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek a napadené rozhodnutí Ústavu tak bylo založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale jen na odhadech. Odvolatel v této souvislosti cituje metodiku přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to jak ve znění účinném od 1. 7. 2011, tak její aktualizované znění ke dni 27. 2. 2012. Dle odvolatele pouhá změna formulace, bez jakékoliv změny ve zdrojích údajů a výpočtu (tedy nikoliv pouhého odhadu) ceny, nemůže zhojit skutečnost nesprávnosti a nepřezkoumatelnosti výpočtů cen výrobce v Nizozemsku, když tyto se zakládají na pouhém odhadu. Odvolatel dále nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel tvrdí, že doložil, že ve spise nejsou shromážděné cenové reference, ale jen odhady a Ústav tak dle jeho názoru napadené rozhodnutí založil nikoliv na řádně zjištěných cenových referencích, ale jen na odhadech. Dle odvolatele je Ústav povinen shromáždit skutečné cenové reference a pouze v takovém případě platí princip presumpce správnosti dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro jejich vyvrácení je nutno prokázat opak. Dle odvolatele dále existuje zřejmý rozpor mezi obecným postupem „očištění přirážek velkoobchodu“ uváděným Ústavem v příslušné metodice a mezi


15

konkrétním postupem aplikovaným v případě Nizozemska. Vypořádání této námitky ze strany Ústavu shledává odvolatel nedostatečným. Odvolatel cituje obecný vzorec: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)) a namítá, že Ústav vypočítal cenu výrobce podle vzorce: * (1-0,075). 4.

Odvolatel dále namítá, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejného důvodu.

5.

Konečně odvolatel namítá, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii. Namítá, že použitá přirážka 12,5 % se vztahuje pouze na léčivé přípravky, které jsou ve Velké Británii standardně distribuovány obvyklými distribučními cestami. Snížení ceny v případech, např. kdy je léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem a kdy se tato přirážka vůbec neuplatňuje, je tak dle odvolatele nesprávné.

6.

Nad rámec uvedených námitek odvolatel uvádí, že příslušná metodika Ústavu pro přepočty cen zjištěných ve veřejných zdrojích zemí EU na ceny výrobce je v řadě případů nepřezkoumatelná, vychází z nikoliv ověřených a validních zdrojů a je vnitřně rozporná.

Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán rozhodnutí Ústavu v napadeném rozsahu zrušil a řízení zastavil. Výroky rozhodnutí č. 1, 13 – 24, 26 – 28, 31, 34, 36 – 37 a 41 – 43, které nebyly napadeny odvoláním, nabyly právní moci dne 11. 12. 2012. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí


16

s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku č. 1, že zahájení předmětného řízení bránila překážka litispendence, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel tvrdí, že u řady léčivých přípravků bylo předmětné řízení zahájeno nezákonně z důvodu existence překážky litispendence, tj. že v době zahájení předmětného řízení již probíhala řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků. Odvolatel v řízení před Ústavem namítal překážku litispendence již ve svých vyjádřeních ze dne 2. 3. 2012, 28. 5. 2012 a 9. 7. 2012. Ústav k této námitce odvolatele v napadeném rozhodnutí na straně 14 uvedl, že „se jedná o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka řízení dle § 46 správního řádu [zde měl Ústav patrně na mysli ustanovení § 48 odst. 1 správního řádu, pozn. odvolacího orgánu] zde nenastává. Toto je v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví vydaného dne 2. 4. 2012 pod č. j. MZDR12250/2012.“ Pokud by odvolatel vztahoval důvody pro existenci překážky litispendence i na léčivé přípravky, o kterých nebylo v napadeném rozhodnutí rozhodnuto (např. FERRLECIT, DEPAKINE (POR SIR), JUMEX), byla by dle odvolacího orgánu námitka v tomto směru irelevantní. Řízení ohledně těchto léčivých přípravků bylo zastaveno. Odvolací orgán se proto potencionálními důvody pro existenci překážky litispendence ohledně těchto léčivých přípravků nezabývá. Odvolatel napadá svým odvoláním výroky ohledně následujících léčivých přípravků a uvádí rovněž sp. zn. jednotlivých řízení (u některých i včetně důvodu jejich zahájení), kvůli nimž měla údajně existovat překážka litispendence, a data jejich zahájení:


17

kód Ústavu:

název:

řízení sp. zn.

zahájení

0115400

CLEXANE

SUKLS244001/2011

0115401

CLEXANE

- II -

0115402

CLEXANE

- II -

0115403

CLEXANE

- II -

0115404

CLEXANE

- II -

0115405

CLEXANE

- II -

0115406

CLEXANE

- II -

0115407

CLEXANE

- II -

0115408

CLEXANE

- II -

0115409

CLEXANE

- II -

0125287

CLEXANE

- II -

0092034


0044997


0047684

LIPANOR

0057780

důvod zahájení

30. 11. 2011

na žádost

31. 1. 2012

z moci úřední

SUKLS42679/2012

15. 2. 2012

neuvádí

MYOLASTAN

SUKLS42677/2012

15. 2. 2012

z moci úřední

0098069

ROVAMYCINE 1.5 M.I.U.

SUKLS42681/2012

15. 2. 2012

z moci úřední

0075754

ROVAMYCINE 3 M.I.U.

0046408

SABRIL

SUKLS42680/2012

15. 2. 2012

neuvádí

0005114

TARGOCID 200 MG

SUKLS8083/2012

3. 2. 2012

z moci úřední

0005113

TARGOCID 400 MG

SUKLS28539/2012 - II -

- II -

- II -

Co se týče léčivých přípravků CLEXANE, odvolatel namítá překážku litispendence ohledně léčivých přípravků, o nichž bylo rozhodnuto ve výrocích č. 2 až 11 napadeného rozhodnutí (své tvrzení dále dokládá notářským zápisem ze dne 28. 5. 2012). Odvolatel však dále nepřímo vztahuje důvody pro existenci překážky litispendence i u léčivých přípravků, o nichž bylo rozhodnuto ve výrocích 13 a 14 napadeného rozhodnutí: kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:

0107950

CLEXANE FORTE


0107951

CLEXANE FORTE

INJ SOL 10X1ML/15KU

Odvolatel však výroky č. 13 a 14 ohledně těchto léčivých přípravků nenapadá odvoláním, a proto je odvolací orgán nemůže přezkoumat. Tyto výroky již nabyly právní moci. Závěry odvolacího orgánu ohledně neexistence překážky litispendence uvedené níže jsou však aplikovatelné i na tyto výroky.


18

Odvolací orgán k námitce č. 1 (k otázce litispendence) v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí (např. rozhodnutí ze dne 13. 3. 2013, č. j. MZDR 45236/2012) předně uvádí následující. K tomu, aby byly naplněny podmínky ustanovení § 48 odst. 1 správního řádu a byla dána překážka litispendence, je nutné, aby později zahájené řízení bylo zahájeno v téže věci a z téhož důvodu. Z uvedeného plyne, že musí být kumulativně splněny 3 podmínky: a) existence dříve zahájeného správního řízení, b) totožnost věci, c) totožnost důvodu. Odvolací orgán zjistil, že ohledně odvolatelem namítaných léčivých přípravků neexistovala překážka litispendence. Z níže uvedené tabulky vyplývá, že již zahájená řízení, kvůli nimž měla údajně existovat překážka litispendence v předmětném řízení, byla zahájena na základě žádosti odvolatele (kromě řízení ohledně léčivých příprakvů TARGOCID). Řízení sp. zn.

Důvod vedení řízení

SUKLS244001/2011 (CLEXANE)

Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 30. 11. 2011

SUKLS28539/2012

(DEPAKINE CHRONO)


SUKLS42679/2012

(LIPANOR)


SUKLS42677/2012

(MYOLASTAN)


SUKLS42681/2012

(ROVAMYCINE)


SUKLS42680/2012

(SABRIL)


SUKLS8083/2012

(TARGOCID)

Řízení podle čl. II bodu 3. zákona č. 298/2011 Sb. o nepřiznání úhrady

Předmětné řízení bylo přitom zahájeno z moci úřední (o snížení maximální ceny předmětných léčivých přípravků) na základě ustanovení čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., zatímco odvolatelem namítaná již probíhající řízení (kromě řízení ohledně léčivých přípravků TARGOCID) byla zahájena na jeho žádost (o změnu maximální ceny některého z předmětných léčivých přípravků). Předmětné řízení o snížení maximální ceny Ústav zahájil na základě požadavku ustanovení čl. II bodu 6. zákona č. 298/2011 Sb., podle kterého: „Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona“, a plnil pouze svou kogentně stanovenou povinnost. V tabulce výše uvedená správní řízení (kromě řízení ohledně léčivých příprakvů TARGOCID) byla naproti tomu zahájena na žádost odvolatele, jenž tak využil svou možnost (nikoli povinnost) zažádat


19

o změnu stanovené maximální ceny podle ustanovení § 39i odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedeného je zřejmé, že důvod pro vedení řízení je odlišný (není zde tak naplněna podmínka totožnosti řízení, tj. totožnosti důvodu), a proto nelze mít za to, že byly naplněny podmínky uvedené v ustanovení § 48 odst. 1 správního řádu. V případě léčivých příprakvů TARGOCID (řízení sp. zn. SUKLS8083/2012), se dokonce jednalo o odlišný předmět řízení, když namítané již probíhající řízení ohledně léčivých přípravků TARGOCID bylo vedeno o nepřiznání úhrady těchto léčivých přípravků, nikoliv ohledně maximální ceny. Překážka litispendence tak ani zde nemohla nastat, když zde nebyla naplněna podmínka totožnosti věci. Pokud odvolatel argumentuje rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví a tím, jak ji Ministerstvo interpretuje v řízeních před správním soudem, shledává odvolací orgán tuto argumentaci s ohledem na daný konkrétní případ irelevantní. Závěr o neexistenci překážky litispendence, jelikož se ani v jednom případě nejednalo o totožnost řízení, je plně v souladu i se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. 4. 2012 č. j. MZDR12250/2012, které je dostupné na webových stránkách Ministerstva. Dle tohoto stanoviska (str. 6 a 7) lze bod 6 přechodných ustanovení (na základě kterého bylo zahájeno předmětné řízení) považovat za samostatný titul pro zahájení správního řízení, u nějž se neuplatní zásada litispendence. Odvolací orgán proto setrává na tomto svém stanovisku a shledává napadené rozhodnutí plně v souladu se shora citovaným stanoviskem Ministerstva zdravotnictví. Argumentace odvolatele, že jediné dva případy speciální úpravy překážky litispendence jsou spojeny s hloubkovou nebo zkrácenou revizí dle ustanovení § 39l nebo § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, též neobstojí, když se v daném případě jedná o obecnou úpravu litispendence dle správního řádu, jejíž podmínky nejsou v daném případě splněny. V daném případě se vždy jedná o dvě samostatná řízení, která nejsou totožná buď z důvodu neexistence totožnosti důvodu, nebo totožnosti věci. Dle odvolacího orgánu navíc i cíl obou řízení byl odlišný, když byl založen na jiných důvodech pro jejich vedení. K důkazu předloženému odvolatelem, a to notářskému zápisu ze dne 28. 5. 2012, odvolací orgán uvádí, že je pro prokázání existence překážky litispendence irelevantní. Žádným způsobem ji totiž neprokazuje. I když řízení probíhala současně, nejednalo se o překážku litispendence, jak je odůvodněno výše.


20

III. Námitku č. 2, že výše cen léčivých přípravků v Maďarsku jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh a že relevantní cenou by byla cena v € (EUR), shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že napadené rozhodnutí je vadné, jelikož Ústav postupoval nesprávně při výpočtu maximální ceny. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle něj byla cena v €. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem paní Judit Bidló z maďarského Národního fondu zdravotního pojištění ze dne 6. 8. 2012 adresovaným Ústavu, dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách v Maďarsku v HUF a současně v €. Odvolatel tuto námitku uváděl již v rámci řízení před Ústavem. Ústav k této námitce na straně 16 napadeného rozhodnutí uvedl, že „argumentaci účastníka ohledně cen platných pouze pro potřebu vnitřního trhu Maďarska nelze akceptovat, jelikož v rámci zemí Evropské unie (EU) je ustaven tzv. jednotný trh s volným pohybem zboží, což platí i pro léčivé přípravky. Léčivé přípravky je tedy možné na Maďarském trhu nakoupit v HUF a při splnění požadovaných podmínek vyvézt do jiné země EU. Léčivé přípravky nelze nakoupit za cenu v EUR, která by přesahovala v HUF vyjádřené maximum. Nicméně i kdyby k této cenové dichotomii došlo, což může být i v rozporu s komunitárním právem, viz rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci omezování paralelního obchodu (C 501/06), zákon o veřejném zdravotním pojištění neklade v takovém případě žádné omezení, co se týká použitelnosti takových cenových referencí. Vyjádření Účastníka navíc bez dalšího nemá povahu protidůkazu, který by mohl zpochybnit cenové reference shromážděné Ústavem, u nichž platí presumpce správnosti dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení platí, že Ústavem shromážděné cenové reference a údaje o dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“ Odvolací orgán k této námitce odvolatele uvádí, že Ústav se při stanovování maximálních cen řídí postupem uvedeným v ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví maximální cenu ve výši: „průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo


21

potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše.“ Nelzeli postupovat podle písmene a), stanoví maximální cenu podle písmene b) tohoto ustanovení, ve výši ceny výrobce obsažené v písemném ujednání splňujícím podmínky dle tohoto ustanovení (dále jen „Smlouva o DNC“). Nelze-li postupovat podle písmen a) a b), stanoví maximální cenu podle písmene c) ve výši ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku. Ustanovení § 39a odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění zmocňuje Ministerstvo k vydání prováděcího právního předpisu v otázce postupu při výpočtu maximálních cen. Tato pravidla stanovuje prováděcí vyhláška. V části druhé prováděcí vyhlášky jsou stanovena pravidla pro přepočet maximálních cen léčivých přípravků. Odvolací orgán uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí vyhláška výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny. Odvolací orgán nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v € v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako např. v Maďarsku. Ustanovení § 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, a používá termín „cizí měna“. Proto má odvolací orgán za to, že Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v € nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Odvolatel v rámci svého odvolání doložil písemné stanovisko podepsané paní Judit Bidló, Head of Department of Price-reimbrusement National Health Insurance Fund Administration, kde je uvedeno, že ceny, které jsou obecně uváděné v maďarských forintech, jsou určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím. Odvolací orgán k výše uvedenému uvádí, že nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Český správní orgán není vázán pravidly obsaženými v cizích právních řádech a musí postupovat v souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje jeho působnost místně. Na území České republiky platí české právní předpisy, kterými je správní orgán vázán.


22

IV. Námitku č. 3, že přepočet cen v Nizozemsku je nepřezkoumatelný a že ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku, když dle jeho názoru nejsou ve spise shromážděné cenové reference a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek. Napadené rozhodnutí tak bylo dle jeho názoru založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale pouze na odhadech. Odvolatel uváděl tuto námitku již v průběhu řízení před Ústavem. Ústav k této námitce na straně 16 napadeného rozhodnutí uvedl, že „způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Ústav uvádí, že OBIG je veřejně dostupným zdrojem a není tak nutné jej vkládat do spisu. Ústav dále uvádí, že od zjištěné ceny v Nizozemsku byla odečtena marže distributora, a ne velkoobchodní přirážka, jak uvádí Účastník.“ Pokud odvolatel v této souvislosti cituje metodiku ve znění účinném od 1. 7. 2011 a její aktualizované znění ke dni 27. 2. 2012 a namítá, že pouhá změna formulace, bez jakékoliv změny ve zdrojích údajů a výpočtu (tedy nikoliv pouhého odhadu) ceny, nemůže zhojit skutečnost nesprávnosti a nepřezkoumatelnosti výpočtů cen výrobce v Nizozemsku, když tyto se zakládají na pouhém odhadu, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Rozhodovací praxe Ústavu (metodika Ústavu) co se týče přepočtu nalezené ceny LP nebo PZLU v zahraničních datových zdrojích použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLU mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se v průběhu času vyvíjí. Odvolací orgán v souladu se svou rozhodovací praxí uvádí, že metodika je vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům


23

řízení stejně, v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit a také se mění. Co se týče odvolatelem namítané změny, která nastala ve znění metodiky č. 11 (aktualizované znění ke dni 27. 2. 2012, přičemž odvolatel měl pravděpodobně na mysli účinnost od 1. 3. 2012) oproti verzi č. 10 (účinné od 1. 7. 2011), odvolací orgán k tomu uvádí následující. Nastalá změna spočívá pouze v odstranění věty „Marže distributora je podle ÖBIG 2006 odhadovaná na 7,5 % z ceny distributora“ u popisu konkrétního postupu aplikovaného v případě Nizozemska. Odvolací orgán uvádí, že tato výše marže distributora je v metodice č. 10, platné ke dni zahájení předmětného řízení, uvedena současně i v přehledu hodnot obchodních přirážek/marží a sazeb daně z přidané hodnoty (dále jen „DPH“) ve sloupci Marže (M)/obchodní přirážka (OP) distributora na straně 2, tj. 7,5 % (M). Odvolací orgán k citované změně metodiky uvádí, že se jedná pouze o formální změnu, když výše marže byla v obou zněních metodiky č. 10 a 11 uvedena v tabulce (přehledu hodnot). Odstranění citované věty z metodiky č. 11 tedy nemělo po obsahové stránce žádný vliv. Znění konkrétního postupu aplikovaného v případě Nizozemska tak zůstalo v metodikách č. 11 až 14 bez této věty nadále nezměněno. Pokud odvolatel dále tvrdí, že doložil, že ve spise nejsou shromážděné cenové reference, ale toliko odhady, a že je Ústav povinen shromáždit skutečné cenové reference a pouze v takovém případě platí princip presumpce správnosti, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Metodika přepočtu nalezené ceny vychází, co se týče Nizozemska, z dokumentu ÖBIG z roku 2006 (Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States – Country Profiles. ÖBIG – Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen. Vienna 2006). Samotná skutečnost, že Ústav postupuje podle své metodiky naplňuje zásadu předvídatelnosti rozhodování ve formě ustálené rozhodovací praxe a zároveň dává jistotu též ostatním účastníkům správního řízení, že nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. K otázce marží, z nichž některé jsou stanoveny již od roku 2006, odvolací orgán setrvává na závěrech ze své ustálené rozhodovací praxe. Státem stanovená regulace marží či obchodních přirážek v zemích Evropské unie je neměnnou součástí zdravotního systému po několik let a není předmětem každoroční revize. Je tedy zřejmé, že některé údaje o maržích mohou být neměnné od roku 2006. Odvolatel v průběhu řízení nepředložil žádné důkazy, které by zpochybňovaly informace Ústavu o maržích pro léčivé přípravky v zemích Evropské unie, aby tak vyvrátil tvrzení Ústavu o těchto maržích.


24

Dle odvolacího orgánu není na závadu, když zdroj ÖBIG nebyl vložen do spisu, jak namítal odvolatel ve svém vyjádření v rámci řízení před Ústavem. K tomu Ústav uvedl, že „Ústav uvádí, že OBIG je veřejně dostupným zdrojem a není tak nutné jej vkládat do spisu.“ I dle názoru odvolacího orgánu se jedná o veřejný zdroj a závěry v něm obsažené jsou navíc součástí citované metodiky. Odvolací orgán dále uvádí, že obecný postup pro přepočet cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích obsažený v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční vydané Ústavem je shodný pro všechna řízení týkající se stanovení nebo změny maximální ceny (seznam metodik s obdobím jejich účinnosti a jejich jednotlivá znění jsou navíc zveřejněna na webových stránkách Ústavu na adrese http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-010, tudíž má každý možnost se s nimi detailně seznámit). Ústav v citované metodice uvádí stručný, avšak jasný souhrn postupu správního orgánu, který při konkrétním stanovení maximální ceny předmětného přípravku používá. Odvolací orgán nepovažuje za nutné, aby byl ve spise obsažen kompletní teoretický základ způsobu výpočtu maximální ceny, pokud je jeho aplikace v konkrétním řízení dostatečně jasná a srozumitelná. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolatelův nesouhlas s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak, je tak irelevantní. Pokud měl odvolatel v průběhu správního řízení důvodné podezření, že Ústav uvedl chybná data, měl uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jeho vyjádření týká, a zároveň měl svá tvrzení podložit i relevantními důkazy, nikoliv jen tvrzením. Odvolací orgán shrnuje, že princip presumpce správnosti, co se týče shromážděných cenových referencí a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, tedy platí. Nelze uzavřít, že by presumpce správnosti v projednávaném případě neplatila z důvodů tvrzených odvolatem, když bylo postupováno v souladu s citovanou metodikou a odvolatel nedoložil žádné konkrétní


25

skutečnosti prokazující opak. Použití údajů o maržích z roku 2006 není na závadu, jak je odůvodněno výše. Odvolatel svá tvrzení ohledně nepřezkoumatelnosti cen v Nizozemsku podporuje dále tím, že spatřuje zřejmý rozpor mezi obecným postupem „očištění přirážek velkoobchodu“ uváděným Ústavem v příslušné metodice a mezi konkrétním postupem aplikovaným v případě Nizozemska. Vypořádání této námitky ze strany Ústavu shledává odvolatel nedostatečným. Odvolatel cituje obecný vzorec: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)) a namítá, že Ústav vypočítal cenu výrobce podle vzorce: * (1-0,075). Odvolací orgán shledává tuto část námitky odvolatele irelevantní. Dle odvolacího orgánu odvolatel napadá konkrétní postup pro přepočet cen v Nizozemsku pomocí obecného vzorce pro očištění od obchodní přirážky uvedeného v metodice na str. 2, tj. „Obecný vzorec pro očištění od obchodní přirážky (přirážka k výchozí ceně) Např. očištění přirážky velkoobchodu: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)).“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že v případě Nizozemska však není dle tabulky na str. 2 uplatňována obchodní přirážka, ale marže distributora. Rozdíl mezi marží a obchodní přirážkou je vysvětlen na str. 1 citované metodiky, když „OP (obchodní přirážka)“ je „přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako přirážka k nákupní ceně subjektu, který ji uplatňuje“, zatímco „M (marže)“ je „přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako podíl na konečné prodejní ceně subjektu, který ji uplatňuje.“ Příkladmo obchodní přirážku lze spočítat tak, že k původní ceně se připočte přirážka. Pokud produkt stojí 100 Kč a je prodán za 150 Kč, přirážka je 50 % (počítá se z původní ceny, tedy 50 Kč ze 100 Kč). Za marži se označuje procentuální podíl (%) z prodejní ceny produktu. Nikdy tak narozdíl od přirážky nelze překročit 100 %. Když je nakoupeno za 100 Kč a prodáno za 150 Kč, tak výsledná marže je 33,33 % (50 Kč ze 150 Kč). V citované metodice, z níž vychází rozhodovací praxe Ústavu, je tedy správně uveden vzorec pro přepočet cen v Nizozemsku (Cena výrobce = (Cena pro konečného spotřebitele bez daně) * (1-0,075)), když pracuje se vzorcem pro marži distributora (Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny (velkoobchodní cena) = Cena pro konečného spotřebitele bez daně * (1-(% sazba marže/100))), a když zároveň uvádí, že marže nebo pevné příplatky lékáren nejsou zahrnuty do nalezené ceny. Do uvedeného vzorce je pouze správně dosazena hodnota 7,5 % za sazbu marže. Odvolací orgán neshledal na předmětné metodice a postupu v ní uvedeném nic rozporného. Vypořádání této námitky odvolatele Ústavem v napadeném rozhodnutí na straně 16, že


26

„od zjištěné ceny v Nizozemsku byla odečtena marže distributora, a ne velkoobchodní přirážka, jak uvádí Účastník“, shledává odvolací orgán s ohledem na výše uvedené správným a dostatečně vypořádáným. Odvolací orgán konstatuje, že dle ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, správní orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s touto námitkou odvolatele vznesenou v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu na straně 16 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. Odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení – důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Předmětná metodika dle odvolacího orgánu proto není, co se týče přepočtu cen v Nizozemsku, vnitřně rozporná a je dostatečně srozumitelná. Odvolací orgán neshledává tuto námitku odvolatele za důvodnou. Dle odvolacího orgánu Ústav dostatečně zdůvodnil svůj postup, a to v dokumentech „Metodika stanovení maximální ceny“ a „Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční“, které jsou součástí příslušné spisové dokumentace. Odvolací orgán dále konstatuje, že se nedomnívá, že by bylo nutné, aby Ústav blížeji a podrobněji popsal ve své metodice svůj postup, vzhledem k tomu, že vysvětlení postupu při stanovení maximální ceny vyplývající z výše uvedených dokumentů je dle názoru odvolacího orgánu řádné a dostatečné. V. Námitku č. 4, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejných důvodů, jako v námitce č. 3, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejného důvodu, jako u přepočtu cen v Nizozemsku. Tuto námitku uváděl odvolatel již v průběhu řízení před Ústavem.


27

Ústav tuto námitku vypořádal společně s námitkou ohledně Nizozemska, když na straně 16 napadeného rozhodnutí uvedl, že „způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Ústav uvádí, že OBIG je veřejně dostupným zdrojem a není tak nutné jej vkládat do spisu. Ústav dále uvádí, že od zjištěné ceny v Nizozemsku byla odečtena marže distributora, a ne velkoobchodní přirážka, jak uvádí Účastník.“ Odvolací orgán, co se týče této námitky, plně odkazuje na vypořádání námitky č. 3 uvedené v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí ohledně cen v Nizozemsku. U všech namítaných zemí je dle tabulky na str. 2 citované metodiky započítávána marže lékárny nebo distributora (nikoliv obchodní přirážka). Závěry ohledně správnosti přepočtu jsou tak plně použitelné i pro vypořádání této námitky. Odvolací orgán shledal způsob přepočtu nalezené ceny ve Finsku, Švédsku a Dánsku jako obdobný s přepočtem nalezené ceny v Nizozemsku, když vzorec je dle odvolacího orgánu uveden analogicky s pouhou změnou, že ceny nalezené v těchto zemích jsou již bez daně z přidané hodnoty (dále jen „DPH“). Co se týče způsobu přepočtu nalezené ceny v Itálii, i zde odvolací orgán neshledal v metodice uvedený vzorec za nesprávný, když cenu nalezenou v Itálii je třeba očistit jak od DPH, tak od marže lékárny a i marže distributora. Tato skutečnost je v citované metodice a postupu výpočtu též reflektována. VI. Námitku č. 5, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii. Namítá, že použitá přirážka 12,5 % se vztahuje pouze na léčivé přípravky, které jsou ve Velké Británii standardně distribuovány obvyklými distribučními cestami. Snížení ceny v případech, např. kdy je léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem a kdy se tato přirážka vůbec neuplatňuje, je tak dle odvolatele nesprávné. Odvolatel namítal tuto skutečnost již v řízení před Ústavem.


28

Ústav k této námitce na straně 16 napadeného rozhodnutí uvedl, že „v případech, kdy Účastník nedodal přezkoumatelný důkaz, že je tato cena na úrovni ceny výrobce, odečetl od velkoobchodní ceny nalezené ve veřejném referenčním zdroji ve Velké Británii obchodní přirážku distributora 12,5 %.“ Odvolací orgán se ztotožňuje se závěrem Ústavu, když odvolatel nedodal žádný důkaz, že by se uvedená přirážka 12,5 % neuplatňovala v případech, například je-li léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem. Odvolatel navíc nijak nedoložil, ohledně kterých léčivých přípravků by se neměla aplikovat uvedená přirážka. Odvolací orgán tak shledává s ohledem na presumpci správnosti dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění přepočty nalezených cen ve Velké Británii za správné. VII. Námitku č. 6, kterou odvolatel uvedl dle jeho slov nad rámec uvedených námitek, že příslušná metodika Ústavu pro přepočty cen zjištěných ve veřejných zdrojích zemí EU na ceny výrobce je v řadě případů nepřezkoumatelná, že vychází z nikoliv ověřených a validních zdrojů a že je vnitřně rozporná, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán, co se týče této námitky, opět plně odkazuje na vypořádání námitky č. 3 uvedené v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí ohledně cen v Nizozemsku. V přezkoumávané věci platí princip presumpce správnosti, jelikož odvolatel ani jiný účastník řízení nedodal konkrétní protidůkaz ke zjištěním Ústavu. Citovaná metodika není dle odvolacího orgánu rozporná, jak odůvodněno výše. Údaje z roku 2006 použité v metodice nejsou na závadu. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie


29

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents