MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 25. 6. 2012 V Praze dne 25. 6. 2012 č. j.: MZDR20118/2012 sp. zn. FAR: L162/2012 k sp. zn.: SUKLS53313/2012
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“ či „odvolací orgán“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Lucie Arlethová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská republika, IC: 5043611 zastoupena: Ing. Jirí Frantl, KRKA CR s.r.o., Sokolovská 79, 18600 Praha 8, IČ: 65408977 rozhodlo o odvolání účastníka řízení • KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská republika, IC: 5043611 zastoupena: Ing. Jirí Frantl, KRKA CR s.r.o., Sokolovská 79, 18600 Praha 8, IČ: 65408977 (dále jen „odvolatel“)
proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 4. 5. 2012, č. j. SUKLS53313/2012, podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu ve věci změny stanovené maximální ceny léčivých přípravků kód SÚKL: 0161590 0161593 0161594
název přípravku: ASOLFENA 5 MG ASOLFENA 5 MG ASOLFENA 5 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG POR TBL FLM 90X5MG POR TBL FLM 100X5MG
t a k t o: odvolání se zamítá, neboť bylo podáno opožděně.
Odůvodnění: Dne 29. 2. 2012 obdržel Ústav žádost o změnu stanovené maximální ceny pro léčivé přípravky kód SÚKL: 0161590 0161593 0161594
název přípravku: ASOLFENA 5 MG ASOLFENA 5 MG ASOLFENA 5 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG POR TBL FLM 90X5MG POR TBL FLM 100X5MG
(dále jen „předmětné léčivé přípravky“) podanou společností KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, IC: 5043611, Slovinská republika, zastoupena: Ing. Jirí Frantl, KRKA CR s.r.o., Sokolovská 79 , 18600 Praha 8, IC: 6540897.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Lucie Arlethová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
2
Ústav svým rozhodnutím č. j. SUKLS53313/2012 (dále jen „napadené rozhodnutí“) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny dne 4. 5. 2012 1. Po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) pro léčivý přípravek kód SÚKL: 0161590
název přípravku: ASOLFENA 5 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 442,91 Kč 2. Po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivý přípravek kód SÚKL: 0161593
název přípravku: ASOLFENA 5 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 90X5MG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 v návaznosti na § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.421,91 Kč 3. Po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivý přípravek kód SÚKL: 0161594
název přípravku: ASOLFENA 5 MG
doplněk názvu POR TBL FLM 100X5MG
mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.587,79 Kč
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Lucie Arlethová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
3
Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 29. 5. 2012 odvolání proti všem výrokům napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že se Ústav nevypořádal s námitkou, že dohoda o nejvyšší ceně byla dne 28. 2. 2012 vypověžena a bude ukončena ke konci května 2012, a maximální cena tak bude dle jeho názoru stanovena na základě neplatných podkladů. Ústav proto neměl za těchto okolností brát dohodu o nejvyšší ceně při změně stanovené maximální ceny v potaz. Odvolatel tak spatřuje v rozhodnutí založeném na vypovězené dohodě o nejvyšší ceně porušení podnínky zákonnosti ve smyslu ustanovení § 2 odst. 1 správního řádu. 2. Dále pak odvolatel namítá absenci dokumentů ve spise, které řádně podložily cenové reference, které jsou uvedeny v originálních jazycích, a tudíž pro odvolatele nesrozumitelné a podle něj nezpůsobilé cenovou referenci prokázat. Odvolatel navrhuje, aby odvolací orgán podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. I. Napadené rozhodnutí Ústavu ze dne 4. 5. 2012 bylo odvolateli doručeno v souladu s ustanovením § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění dne 9. 5. 2012. Od tohoto dne běžela odvolateli v souladu s ustanovením § 83 správního řádu patnáctidenní lhůta k podání odvolání. Odvolatel podal elektronicky se zaručeným podpisem odvolání, které bylo Ústavu doručeno dne 29. 5. 2012. Dle ustanovení § 40 odst. 1 písm. d) správního řádu je lhůta zachována, je-li posledního dne lhůty učiněno podání u věcně a místně příslušného správního orgánu anebo je-li v tento den podána poštovní zásilka adresovaná tomuto správnímu orgánu, která obsahuje podání, držiteli poštovní licence nebo zvláštní poštovní licence. S ohledem na výše uvedené odvolací orgán konstatuje, že posledním dnem odvolací lhůty byl čtvrtek 24. 5. 2012. Aby odvolatel zachoval lhůtu pro podání odvolání, musel by předmětné odvolání podat nejpozději dne 24. 5. 2012. To ale neučinil a předmětné odvolání bylo podáno 29. 5. 2012, opožděně. Z tohoto důvodu odvolací orgán odvolání v souladu s ustanovením § 92 odst. 1 správního řádu zamítl, neboť bylo podáno opožděně. Jelikož bylo odvolání podáno opožděně, nemá zpětvzetí žádosti o změnu stanovené maximální ceny ze dne 11. 6. 2012 právní relevanci, neboť rozhodnutí Ústavu ze dne 4. 5. 2012 nabylo právní moci dne 25. 5. 2012, tedy před zpětvzetím žádosti o změnu stanovené maximální ceny.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Lucie Arlethová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
4
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Lucie Arlethová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
5
