MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 29.9.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 14.8.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 29. 9. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 29. 9. 2016 č. j.: MZDR3739/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L3/2015 k sp. zn.: SUKLS176133/2010 MZDRX00W7U4N

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel.: +420 224 972 611, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Vyřizuje: Mgr. Veronika Ondečková

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323 zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 10. 12. 2014, č. j. sukl204955/2014, sp. zn. SUKLS176133/2010 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky, p.o. (ATC kód A03DA02), tj. Kód Ústavu: 0088708 0050335

Název léčivého přípravku: ALGIFEN ALGIFEN NEO

Doplněk názvu: POR TBL NOB 20 POR GTT SOL 1X25ML

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: podle

ustanovení

§ 90

odst.

5

správního

řádu

se

odvolání

zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 26. 9. 2010 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011, včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále také jen „zákon o veřejném


2

zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 10. 12. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS176133/2010, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle s ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem pitofenon v kombinaci s analgetiky, p.o. základní úhradu ve výši 6,6000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0088708

Název léčivého přípravku: ALGIFEN

Doplněk názvu: POR TBL NOB 20

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 44,00 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nestanovil. 3.


3

Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: 0050335

Název léčivého přípravku: ALGIFEN NEO

Doplněk názvu: POR GTT SOL 1X25ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 55,00 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nestanovil. I. Odvolatel podal dne 15. 12. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1 a 3 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne 26. 9. 2010 v rámci revize systému úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě


4

terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky, p.o. (A03DA02). Dne 13. 5. 2011 Ústav vydal ve věci první rozhodnutí č. j. SUKL93760/2010, proti kterému podali odvolání odvolatel Teva a účastník řízení Zentiva k.s. Dne 7. 2. 2012 vydalo Ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR50794/2012, sp. zn. FAR: L159/2011, jímž první rozhodnutí Ústavu zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Důvodem tohoto výroku bylo nedostatečně provedené hodnocení zaměnitelnosti jednotlivých lékových forem předmětných léčivých přípravků. Dne 1. 6. 2012 Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivého přípravku ALGIFEN SUP RCP SUP 5, kód Ústavu 0091517, neboť tomuto léčivému přípravku byla zrušena registrace. Dne 2. 11. 2012 Ústav vydal ve věci druhé rozhodnutí č. j. SUKL242171/2012, proti kterému podal odvolání účastník řízení Zentiva k.s. Dne 23. 11. 2012 nabylo druhé rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroku č. 2, 3 a 8. Dne 7. 8. 2013 vydalo Ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR46793/2012, sp. zn. FAR: L266/2012, jímž druhé rozhodnutí Ústavu v napadeném rozsahu zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Dne 14. 8. 2013 Ústav obdržel zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku ALGIFEN NEO POR GTT SOL 1X50ML, kód Ústavu 0176954, na jehož základě Ústav dne 21. 8. 2013 předmětné správní řízení v uvedeném rozsahu zastavil. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne 22. 8. 2013 lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne 31. 1. 2014 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl19609/2014 čtvrtou finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky, p.o. (A03DA02) Revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne 14. 2. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva. Ústav se s námitkami uvedenými v tomto vyjádření vypořádal na straně 14 až 17 napadeného rozhodnutí.


5

Dne 21. 8. 2014 Ústav zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivého přípravku ALGIFEN NEO POR GTT SL 1x10ml, kód Ústavu 0057860, neboť tomuto léčivému přípravku byla zrušena výše a podmínky úhrady. Dne 27. 10. 2014 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl178562/2014 pátou finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem pitofenonu v kombinaci s analgetiky, p.o. (A03DA02) Revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne 7. 11. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva. Ústav se s námitkami uvedenými v tomto vyjádření vypořádal na straně 18 až 19 napadeného rozhodnutí. Dne 10. 12. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky, p.o., základní úhradu ve výši 6,6000 Kč za ODTD. Na základě provedené cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek ALGIFEN POR TBL NOB 20 obchodovaný v Rumunsku. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 44,00 Kč, přičemž základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 6,6000 Kč/ODTD. Základní úhrada za jednotku lékové formy – pitofenon v kombinaci s analgetiky, p. o. tbl (ODTD 3 tablety) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 tablety (ODTD) 6,6000 Kč (44,00 Kč/6,6667) 1 tableta (výchozí pro ODTD) 2,2000 Kč (6,6000 Kč/3) 20 tablet 44,0000 Kč (2,2*20) Základní úhrada za jednotku lékové formy – pitofenon v kombinaci s analgetiky, p. o. nedělená léková forma (ODTD 3 ml) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 ml (ODTD) 1 ml (výchozí pro ODTD) 25 ml

6,6000 Kč (44,00 Kč/6,6667) 2,2000 Kč (6,6000 Kč/3) 55,0000 Kč (2,2*25)


6

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU Ústav zjistil, že nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav proto posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že podmínky podle ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, nerozhodl o výši odchylky dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a úhradu na základě uvedeného ustanovení neupravil. Léčivá látka pitofenon v kombinaci s analgetiky, p. o. není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem pitofenonu v kombinaci s analgetiky, p.o. Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem pitofenonu v kombinaci s analgetiky, p.o. Referenční indikací je léčba spastických bolestí hladkého svalstva. ODTD pitofenonu v kombinaci s analgetiky, p.o., je v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 3 ml (81 kapek) denně při dávkování 3 x denně 1 ml a 3 tablety denně při dávkování 3 x denně 1 tableta. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým přípravků podmínky úhrady. III. Interpretace přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. Odvolatel namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když v předmětném správním řízení při určení období, ve kterém mají být nalezeny směnné kurzy pro přepočet zahraničních cenových referencí na české koruny, aplikoval ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., namísto ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., v důsledku čehož Ústav nesprávně určil výši cenových referencí, a to z následujících důvodů. Odvolatel uvádí, že v souladu s přechodným ustanovením čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., který novelizoval zákon č. 48/1997 Sb. s účinností ke dni 1. 12. 2011, se má právní úprava ve znění před provedením této novelizace uplatit pouze na otázky procesního charakteru (vyjma výslovně zmiňovaných ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o tohoto zákona) a naopak hmotněprávní posouzení by mělo odpovídat novým


7

právním předpisům. Na podporu tohoto svého tvrzení odvolatel cituje z nálezu Ústavního soudu ze dne 13. 6. 2002, sp. zn. III. ÚS 611/01. Odvolatel namítá, že Ústav, jakož i odvolací orgán shora uvedený výklad předmětného přechodného ustanovení sice akceptují, nikoli však bezvýjimečně, když v případě okolností faktického charakteru, tj. například v případě stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků, jejich přiřazování do skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen „příloha č. 2“) nebo zařazování léčivých přípravků do referenční skupiny, přiznávají nutnost aplikovat novou právní úpravu i na řízení zahájená před účinností zákona č. 298/2011 Sb. Shora uvedené tvrzení odvolatel dokládá citací rozhodnutí Ministerstva č. j. MZDR 4387/2013 ze dne 20. 11. 2013, ve kterém je uvedeno následující: „MZ uvádí příklad ze své rozhodovací praxe, kdy ve vztahu ke konkrétnímu správnímu řízení zahájenému před 1. 12. 2011 uvedlo, že Ústav měl postupovat v souladu s novelizovaným zněním přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem byla skutečnost, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a je pro něj rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. Aplikace přílohy č. 2 zákona před novelou by tudíž znamenala vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Stejný případ by dle MZ nastal i při aplikaci neaktuální vyhlášky o seznamu referenčních skupin.“ Vzhledem k tomu, že směnné kurzy a přepočet zahraničních měn na české koruny jsou podle názoru odvolatele rovněž jednou ze záležitostí čistě faktické povahy, v souladu s výše uvedenou praxí Ústavu a odvolacího orgánu, považuje za nezbytné, aby se v této věci postupovalo podle nové právní úpravy, tj. podle právního stavu zavedeného vyhláškou č. 376/2011 Sb. Shodnou argumentaci odvolatel uvedl již ve svých vyjádřeních ze dne 14. 2. 2014 a 7. 11. 2014, přičemž Ústav k ní zaujal na straně 18 až 19 napadeného rozhodnutí následující stanovisko: „postupem podle dosavadních právních předpisů je potřeba rozumět použití procesně právních norem, a to nejen zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale i dalších právních předpisu, tedy i vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které upravuje postup stanovení základní úhrady referenční skupiny, stejně jako ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb., které upravují způsob hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků, mají povahu norem procesně právních. V obou případech jde o postup věci. Vyhlášku vydává jako prováděcí předpis k zákonu ústřední orgán státní správy (v tomto případě Ministerstvo zdravotnictví ČR). Již ze samotné povahy vyhlášky a z významu slova „prováděcí předpis“, vyplývá, že vyhláška bude obsahovat normy procesního charakteru. Dle názoru Ústavu dosavadní právní předpisy se tedy aplikují pouze na procesně právní normy zákona o veřejném zdravotním pojištění, včetně vyhlášky č. 92/2008 Sb., kromě těch, které zákonodárce výslovně vymezil, že se na ně pravidlo zahájení řízení dle staré úpravy nevztahuje (§ 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění).


8

Odvolatel nesouhlasí se způsobem, jakým Ústav vypořádal odvolatelovu námitku a uvádí, že Ústav se drží doslovného výkladu přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. a nezohledňuje další ustanovení tohoto zákona a zákona č. 48/1997 Sb., jakož ani smysl těchto právních předpisů jako celku. Z tohoto důvodu se podle názoru odvolatele Ústav nedostatečně vypořádal s námitkou, ve které odvolatel uvedl, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepamatovala na opakované přepočítávání nalezených cen na českou měnu, protože k tomu v okamžiku jejího vzniku nebyl důvod (tj. smysl daného ustanovení). Dle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., se revize měla provádět každý rok a nikdo v dané době neočekával, že se jedno řízení protáhne na čtyři roky, jako se stalo v předmětném případě. I z tohoto důvodu je podle názoru odvolatele nutné kurz znovu přepočítat a aplikovat § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Opačný postup odvolatel shledává nejen v rozporu s daným ustanovením, ale i v rozporu s principem náležitého zjištění skutkového stavu věci, jelikož ceny zjištěné Ústavem neodpovídají skutečnosti. Odvolatel namítá, že Ústav na tuto námitku de facto nereagoval, když pouze zopakoval svou interpretaci přechodného ustanovení vyhlášky č. 376/2011 Sb., ke smyslu daného ustanovení se však vůbec nevyjádřil. Dle názoru odvolatele je proto napadené rozhodnutí v této části nepřezkoumatelné. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne 26. 9. 2010 v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39i a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků. Jak uvádí přechodné ustanovení čl. II. odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb., který nabyl účinnosti dne 1. 12. 2011: „Řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.“ Vzhledem k tomu, že předmětné řízení bylo zahájeno dne 26. 9. 2010, tedy před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., a zároveň se na předmětné řízení nevztahuje žádná z aplikačních výjimek výslovně uvedených v přechodném ustanovení tohoto zákona, odvolací orgán konstatuje, že Ústav postupoval v souladu se zákonem, když na předmětné správní řízení po procesní stránce aplikoval právní úpravu ve znění před provedením novelizace. Odvolací orgán předně konstatuje, že shledává nespornou otázku výkladu přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., a ztotožňuje se závěrem odvolatele, jakož i Ústavu, že předmětné ustanovení je třeba vykládat tak, že právní úprava ve znění před provedením této novelizace se má aplikovat pouze na otázky postupu ve věci (vyjma výslovně zmiňovaných ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o tohoto zákona) a naopak hmotněprávní posouzení by mělo odpovídat novým právním předpisům. Otázkou k posouzení tedy zůstává, zda přepočet zahraničních měn na české koruny podle ustanovení


9

§ 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. lze považovat za okolnost faktické povahy, která by odůvodňovala odvolatelem požadovanou aplikaci „nové“ právní úpravy. Namítá-li odvolatel, že Ústav, jakož i odvolací orgán, akceptují aplikaci „nové“ právní úpravy i na správní řízení zahájená před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. v případech, kdy takový postup vyžadují faktické okolnosti, jako například při přiřazení léčivých přípravků ke skupinám přílohy č. 2 nebo zařazování léčivých přípravků do referenční skupiny, a požaduje-li, aby takto bylo postupováno i při provádění přepočtu zahraničních cen na české koruny v rámci tzv. vnější cenové reference, znamená to, že odhlíží od podstaty institutů přiřazování léčivých přípravků ke skupinám přílohy č. 2, resp. zařazování léčivých přípravků do referenční skupiny. Odvolací orgán podotýká, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na přiřazení léčivého přípravku ke skupině přílohy č. 2 je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a pro nějž je tedy rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. V případě aplikace přílohy č. 2 ve znění účinném před provedenými novelizacemi by v současné době znamenalo vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Mohlo by tak docházet k situacím, že v době vydání rozhodnutí na základě zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2, by již tato skupina přílohy č. 2 neexistovala nebo by měla jiné složení. Tato skutečnost by pak mohla vést k nutnosti zahájení dalších revizních řízení za účelem sjednocení stavu s platnými právními normami. Obdobný závěr jako na zařazování léčivých přípravků do skupiny přílohy č. 2 lze vztáhnout například i na zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin. Vzhledem k tomu, že použitím směnných kurzů pro přepočet nalezených cenových referencí podle právní úpravy platné před novelou zákonem č. 298/2011 Sb. však nedochází k žádné kolizi s platnou právní úpravou, nelze použití směnných kurzů jako okolnost faktického charakteru odůvodňující aplikaci novelizované právní úpravy vnímat. Odvolací orgán zdůrazňuje, že předmětné správní řízení je společným řízením o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem pitofenonu v kombinaci s analgetiky, p. o., které bylo zahájeno ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že cílem předmětného správního řízení je sjednocení úhrad všech léčivých přípravků náležejících do uvedené skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, je zcela nepřípustné, aby v rámci jednoho společného řízení, vznikaly rozdíly v posuzování jednotlivých úhrad léčivých přípravků z důvodu aplikace jiných vstupních hodnot. Z uvedeného důvodu je tedy nezbytné, aby byl v rámci posuzování všech předmětných léčivých přípravků a přepočtu jejich cen v zemích EU tento přepočet prováděn pomocí jednotných kurzů společných pro celé řízení. Vzhledem k tomu, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 26. 9. 2010, ze shora uvedeného vyplývá, že povinností Ústavu bylo v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro přepočet zahraničních kurzů použít průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém


10

bylo zahájeno správní řízení. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav předepsaný postup dodržel, přičemž správnost postupu Ústavu dokládá dokument FU_pitofenon_v_kombinaci_s_analgetiky_po_3q2014_sukls176133_2010-overeni_pred_ rozhodnutim, vložený do spisové dokumentace dne 10. 12. 2014 pod č. j. sukl204953/2014. Uvedený postup zároveň odpovídá Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční ze dne 30. 6. 2010, vložené do spisové dokumentace dne 24. 9. 2010 pod č. j. sukl185124/2010. Nevypořádal-li se Ústav výslovně s argumentem odvolatele, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepamatovala na opakované přepočítávání nalezených cen na českou měnu z toho důvodu, že k tomu v okamžiku jejího vzniku nebyl důvod, nejedná se podle názoru odvolacího orgánu o postup, který by byl v rozporu se zákonem a způsoboval by nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí. Podle ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou „důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí.“ Citované ustanovení správního řádu však již neříká, v jakém rozsahu mají být jednotlivé námitky účastníků vypořádány. Odvolatel namítal nesprávnou interpretaci přechodného ustanovení čl. II, bodu 5 novely č. 298/2011 Sb., přičemž s podstatou této námitky se Ústav na straně 18 až 19 napadeného rozhodnutí vypořádal dostatečně se závěrem, že námitku odvolatele shledal nedůvodnou. Vzhledem k tomu, že shora uvedený argument odvolatele je pouze doplněním merita námitky, kterou již Ústav shledal nedůvodnou a sám o sobě není způsobilý tento závěr Ústavu změnit, není jeho nevypořádání v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. S ohledem na veškeré shora uvedené skutečnosti orgán shledává námitku odvolatele, týkající se výkladu přechodného ustanovení čl. II, bodu 5 novely č. 298/2011 Sb., nedůvodnou. IV. Odvolatel namítá, že Ústav přepočet zahraničních měn provedl na základě nesprávně nalezeného kurzu z Lotyšska a Estonska, když u cen zjištěných v období červen až srpen 2010 vycházel z kurzu v měně Euro, ačkoli Estonsko přijalo euro až 1. 11. 2011 a Lotyšsko 1. 1. 2014, a z uvedeného důvodu považuje napadené rozhodnutí za nezákonné. Tuto námitku odvolatel uvedl již ve svém vyjádření ze dne 7. 11. 2014, přičemž Ústav ji na straně 20 napadeného rozhodnutí vypořádal následujícím způsobem: „Vzhledem k tomu, že Ústav nalezl dne 23. 10. 2014 ceny v estonské a lotyšské databázi v měně euro, přepočetl Ústav zjištěné ceny průměrným kurzem CZK/EUR, který platil v období od 6/2010–8/2010 dle ustanovení § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., přičemž směnný kurz pro CZK/EUR je pro všechny země používající euro stejný. Dále Ústav pro úplnost uvádí, že v úředním záznamu není uvedeno, jaký směnný kurz české koruny vůči měně v Estonsku a v Lotyšsku byl v období


11

6/2010–8/2010, Ústav v dokumentu uvádí, jaký směnný kurz použil pro reference nalezené v uvedených zemích, v tomto případě kurz CZK/EUR.“ Odvolací orgán k tomu opětovně konstatuje, co již v podrobnostech uvádí v bodě V. tohoto rozhodnutí, a tedy, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 26. 9. 2010, z čehož podle přechodného ustanovení zákona č. 289/2011 Sb. vyplývá nutnost aplikovat procesněprávní úpravu platnou před nabytím účinnosti tohoto zákona. Ustanovení § 3 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje, že Ústav „stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.“ Z citovaného ustanovení vyplývá povinnost Ústavu při stanovení základní úhrady vycházet z aktualizovaných cenových referencí, a to vždy za uplynulé ukončené čtvrtletní při současném dodržení podmínky 3% dostupnosti referencovaných léčivých přípravků na trhu v České republice. Ústav postupoval v souladu s touto povinností a cenové reference nalezl dne 23. 10. 2014, včetně Estonska a Lotyšska, za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí, tj. za 3. čtvrtletí 2014. Pokud jde o přepočet nalezených cen, ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje Ústavu povinnost „použít průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.“ Zatímco se tedy cenové reference průběžně aktualizují, pro přepočet zjištěných cen se vždy používají kurzy fixované ke konkrétnímu období, a to k období tří kalendářních měsíců předcházejících měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. V posuzovaném případě tedy k období červen až srpen roku 2010. Vzhledem k tomu, že v Estonsku a Lotyšsku v průběhu předmětného správního řízení došlo k přechodu z národní měny na euro, Ústav postupoval správně, když namísto původní národní měny použil právě průměrný směnný kurz eura, zjištěný v rozhodném období červen až srpen roku 2010. Shora uvedený postup Ústavu je plně v souladu se zákonem a nelze v něm spatřovat nelogičnost. Ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. stanovuje, že revize systému úhrad se provádí ve společném správním řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. V rámci tohoto správního řízení je pro celou skupinu léčivých přípravků do revize zahrnutých stanovena jedna základní úhrada, na jejímž základě jsou stanovovány či měněny výše a podmínky úhrad jednotlivých léčivých přípravků. Správní řízení vedená v rámci pravidelné revize systému úhrad tak sledují určité sjednocení úhradu celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto je snahou Ústavu zahrnout do revizního správního řízení všechny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Předmětné správní řízení je společným řízením o stanovení výše a podmínek úhrady


12

a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem pitofenonu v kombinaci s analgetiky, p. o., které bylo zahájeno ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že cílem předmětného správního řízení je sjednocení úhrad všech léčivých přípravků náležejících do uvedené skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, je zcela nepřípustné, aby v rámci jednoho společného řízení, vznikaly rozdíly v posuzování jednotlivých úhrad léčivých přípravků z důvodu aplikace jiných vstupních hodnot. Z uvedeného důvodu je tedy nezbytné, aby byl v rámci posuzování všech předmětných léčivých přípravků a přepočtu jejich cen v zemích EU tento přepočet prováděn pomocí jednotných kurzů společných pro celé řízení. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán shledává námitku ohledně nesprávně nalezeného kurzu z Lotyšska a Estonska nedůvodnou. V. Navyšování úhrady ve veřejném zájmu. Odvolatel namítá, že Ústav nesprávně aplikoval ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ohledně navyšování úhrady ve veřejném zájmu, když dospěl k závěru, že podmínky pro navýšení nejsou splněny, neboť nenalezl alespoň čtyři ceny pro zjištění odchylky. Takové posouzení je dle názoru odvolatele nedostatečné a Ústav by měl vedle odst. 2 ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. posoudit rovněž odst. 1 téhož ustanovení. Odvolatel dále vyjadřuje nesouhlas s výkladem Ústavu, že navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. bylo ponecháno Ústavu na jeho správním uvážení, aniž by jej podepřel relevantními důkazy. Tento postup Ústavu považuje odvolatel za nepřezkoumatelný. Odvolací orgán k tomu nejdříve upřesňuje, že odvolatel již v rámci svého vyjádření ze dne 14. 2. 2014 zastával názor, že Ústav neřeší možnost navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a proto požádal Ústav o to, aby v tomto směru sjednal nápravu. K tomuto vyjádření odvolatele Ústav na straně 12 hodnotící zprávy ze dne 27. 10. 2014 uvedl následující: „Podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav může zvýšit úhradu na základě veřejného zájmu přípravkům, jestliže jsou kumulativně splněny podmínky, že jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. Účastník řízení Teva Czech Industries s.r.o. v průběhu řízení nepředložil žádné důkazy, které by podporovaly domněnku, že je zvýšení úhrady nezbytné pro setrvání přípravku na českém trhu a tedy nejsou splněny podmínky na zvýšení úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.“


13

Ve svém vyjádření ze dne 7. 11. 2014 odvolatel ke shora uvedené argumentaci Ústavu uvedl následující: „Účastník však nebyl Ústavem osloven ve smyslu, zda při navrhované výši úhrady nezvažuje ukončení dodávek, jak učinil u menšího balení. Závěr o tom, že kritéria ustanovení odst. 1 § 13 nejsou splněna, je tak nepřezkoumatelný. Účastník rovněž nerozumí, proč by to měl být Účastník, kdo aktivně dokládá informace o tom, zda jsou splněna kritéria ustanovení týkající se posouzení veřejného zájmu. Je naopak povinností Ústav v rámci rozhodování zjišťovat, zda je naplněn veřejný zájem.“ Ústav se s námitkou odvolatele uvedenou ve vyjádření ze dne 7. 11. 2014 vypořádal na straně 22 napadeného rozhodnutí, kde uvádí, že „…nemá povinnost a ani právo oslovovat účastníky řízení, jestli některý z účastníků řízení hodlá ukončit své dodávky na český trh. Jelikož Teva Czech Industries s.r.o. nepředložil Ústavu ke svým tvrzením žádné relevantní důkazy a ani neuvedl konkrétní skutečnosti v tomto směru, Ústav považuje tuto námitku za bezdůvodnou.“ Odvolací orgán souhlasí se závěrem Ústavu a je toho názoru, že obchodní záměr ukončit dodávky léčivého přípravku na český trh při určité výši jeho úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění může relevantním způsobem doložit především držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, který s tímto léčivým přípravkem na českém trhu obchoduje. Již v rámci hodnotící zprávy ze dne 31. 1. 2014 i 27. 10. 2014 Ústav pro předmětné léčivé přípravky navrhoval stejné výše úhrad, které jim nakonec v rámci napadeného rozhodnutí ze dne 10. 12. 2014 stanovil. Odvolatel pak měl dostatek příležitostí k tomu, aby Ústavu relevantním způsobem doložil svůj záměr neobchodovat předmětný léčivý přípravek ALGIFEN NEO, jehož je držitelem rozhodnutí o registraci, při navrhované výši jeho úhrady. Jelikož však tento záměr odvolatele nebyl v průběhu předmětného správního řízení Ústavu vůbec sdělen – natož i relevantním způsobem doložen, nebyla splněna kumulativní podmínka nezbytného zvýšení úhrady pro setrvání léčivého přípravku na trhu dle ustanovení § 13 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb., a proto Ústav zcela správně a v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. k navýšení úhrady postupem dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nepřistoupil. Odvolací orgán pro úplnost dodává, že v předmětném správním řízení nedošlo ani k navýšení úhrady ve veřejném zájmu postupem dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jelikož Ústav nenalezl alespoň 4 ceny referenčního léčivého přípravku, což Ústav náležitě odůvodnil na straně 31 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán připomíná, že nutnost identifikace alespoň 4 cen výrobce v zemích EU referenčního léčivého přípravku je nezbytnou podmínkou pro možnost aplikace ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., dle kterého se mimo jiné posuzuje procentuální rozdíl vycházející ze čtyř nejnižších cen výrobce referenčního léčivého přípravku.


14

Odvolatel nemá proti takovému postupu Ústavu v rámci svého odvolání žádné konkrétní výhrady a ani odvolací orgán nemá z pohledu správnosti a zákonnosti k tomuto postupu Ústavu při hodnocení možností aplikace ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. žádné výhrady. S ohledem na výše uvedené považuje odvolací orgán posouzení Ústavu ve věci možnosti navýšení úhrad ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. za správné, dostatečně odůvodněné a v souladu s právními předpisy. Dle názoru odvolacího orgánu je tak nutno shledat tuto námitku odvolatele nedůvodnou. VI. Zařazení přípravku do skupiny v příloze č. 2. Odvolatel namítá nepřezkoumatelnost postupu Ústavu při nezařazení předmětného léčivého přípravku ALFIGEN NEO POR GIT SOL 1X25ML, kód Ústavu 0050335, do žádné ze skupin uvedených v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen „příloha č. 2“). Konkrétně odvolatel namítá, že Ústav postupoval nesprávně, když nevyhověl jeho žádosti o doplnění spisu o oficiální přehled jednotlivých léčivých látek a jejich zařazení do jednotlivých skupin přílohy č. 2 a o doplnění argumentace takovým způsobem, aby bylo zřejmé, jak Ústav k závěru o složení předmětné skupiny přílohy č. 2 dospěl. Dále odvolatel namítá nepřezkoumatelnost odůvodnění, když se Ústav s touto žádostí vypořádal následujícím odůvodněním na straně 22 napadeného rozhodnutí: „… zařazení léčivých látek do skupiny je dáno přílohou č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tuto skutečnost nemohou zpochybnit ani účastníci řízení ani správní orgán v rámci řízení o úhradách léčiv. To vyplývá např. i z rozhodnutí MZ L184, č. j. MZDR25514/2012 ke sp. zn. SUKLS225685/2009 ze dne 4. 7. 2013, ve kterém Ministerstvo zdravotnictví ČR uvádí tento argument k zařazení/nezařazení léčivých přípravků do referenční skupiny obdobně. Seznam skupin léčivých látek je realizován legislativním procesem prostřednictvím zákona o veřejném zdravotním pojištění. Příloha č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění obsahuje explicitně vymezené názvy skupin léčivých látek, a z toho seznamu vyplývá, které léčivé látky do jednotlivých skupin náleží. Nikde v právním řádu není dána možnost správního orgánu, aby tento prováděcí předpis ignoroval či přezkoumával jeho správnost. Z výše uvedených informací vyplývá, jakým způsobem Ústav při zařazování předmětné léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky p.o. (A03DA02) do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění postupoval. Je tedy zřejmé, že dle názvu skupin léčivých látek není předmětná léčivá látka zařazována do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V příloze č. 2 je stanoven seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin přílohy č. 2 jsou pak léčivé látky a léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií, jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Vzhledem k tomu, že léčivá látka pitofenon v kombinaci s analgetiky p.o. (A03DA02) svým názvem, složením nebo


15

klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji do žádné skupiny přílohy č. 2 nezařadil.“ Odvolatel tuto námitku uváděl již ve svém vyjádření ze dne 14. 2. 2014, kde mj. konstatoval, že Ústav nezaložil do spisové dokumentace takové dokumenty, které by dokládaly tvrzení, že předmětné léčivé přípravky nenáleží k žádné skupině v příloze č. 2, a že Ústav účastníkům řízení neumožnil se k této otázce vyjádřit, porovnat zjištění Ústavu s podklady a případně závěr Ústavu rozporovat. K tomu Ústav na straně 13 hodnotící zprávy ze dne 27. 10. 2014 uvedl následující: „Zařazení léčivých látek do skupin je dáno zákonem o veřejném zdravotním pojištění, konkrétně přílohou č. 2 k tomuto zákonu.“ a „Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji do žádné skupiny přílohy č. 2 nezařadil.“ Odvolatel pak v rámci svého vyjádření ze dne 7. 11. 2014 uvedl, že v příloze č. 2 je uveden pouze seznam názvů skupin, a nikoliv explicitně seznam léčivých látek, přičemž pouhé konstatování, že daná léčivá látka není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 bez uvedení konkrétního podkladu pro takový závěr, nemůže být považováno za dostatečně odůvodněné a přezkoumatelné. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 22 napadeného rozhodnutí způsobem citovaným shora. Odvolací orgán nejdříve uvádí, že Ústav v rámci napadeného rozhodnutí předmětné léčivé přípravky do žádné skupiny přílohy č. 2 nepřiřadil, jelikož v příloze č. 2 neidentifikoval žádnou skupinu léčivých látek, ke které by přiřazení předmětných léčivých přípravků bylo možné. Z uvedeného důvodu je zcela irelevantní jakkoli polemizovat o závěrech Ústavu ohledně složení nějaké skupiny přílohy č. 2. Ústav totiž žádnou skupinu přílohy č. 2 neidentifikoval. Námitka odvolatele v části týkající se závěru Ústavu o složení skupiny přílohy č. 2 tedy zůstává stranou posouzení odvolacího orgánu z důvodu bezpředmětnosti. Ohledně námitky v jejím zbývajícím rozsahu uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán se ztotožňuje se shora citovanou argumentací Ústavu a konstatuje, že z podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí, vyplývá, jakým způsobem Ústav postupoval při nepřiřazení předmětného léčivého přípravku do některé ze skupin přílohy č. 2. Ústav zjišťoval, zda příloha č. 2 obsahuje takovou skupinu, ke které by bylo možno přiřadit předmětný léčivý přípravek, avšak žádnou takovou skupinu léčivých látek nenašel. Už na základě tohoto postupu Ústavu je tedy zřejmé, že pitofenon v kombinaci s analgetiky dle svých vlastností nenáleží do žádné skupiny přílohy č. 2 a nelze jej tak do žádné skupiny přílohy č. 2 zařadit. Zákon č. 48/1997 Sb. v příloze č. 2 stanovuje seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny


16

zařazených s tím, že do skupin jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií, jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Pitofenon v kombinaci a analgetiky podávaný perorálně patří do skupiny perorálních kombinovaných spasmoanalgetik, tj. do skupiny, která neodpovídá žádné skupině uvedené v příloze č. 2. Z uvedeného důvodu předmětný léčivý přípravek nelze k žádné skupině přílohy č. 2. přiřadit a odvolací orgán tak považuje konstatování Ústavu, že předmětné léčivé přípravky neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků z přílohy č. 2, za správné. Co se týče odvolatelem namítaných konkrétních příkladů kritérií, podle kterých jsou předmětné léčivé přípravky přiřazovány ke skupinám v příloze č. 2 jako indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma, má odvolací orgán za to, že tato kritéria nevyžadují hlubší ozřejmění, jelikož zákonodárce právě s jejich pomocí vymezil jednotlivé skupiny přílohy č. 2. Bez zcela jednoznačného a určitého označení skupin přílohy č. 2 by ostatně byla aplikace ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. prakticky znemožněna, když zákon nepředvídá přijetí prováděcího právního předpisu, který by tuto problematiku upravil. Ústav je tedy povinen vystačit si s vodítkem, které představuje příloha č. 2 samotná. Odvolací orgán na praktickém příkladu demonstruje, že výše zmíněná kritéria jsou dostatečně určujícím nástrojem pro přiřazení léčivých přípravků ke skupinám přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Například pokud je léčivá látka obsažená v léčivém přípravku chemicky derivátem dihydropyridinu, blokátorem vápníkového kanálu, v perorální lékové formě a působí déle než 24 hodin, potom přináleží ke skupině č. 48 (blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů působící déle než 24 hodin, perorální podání) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., nebo například pokud je léčivý přípravek určen pro indikaci v terapii plicní hypertenze, potom přináleží ke skupině č. 42 (léčiva pro plicní hypertenzi) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nezařazení pitofenonu v kombinaci s analgetiky do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. uvedl již v hodnotící zprávě s názvem „FHZ4_pitofenon kombinace_sukls176133_2010_31012014“, která byla vložen do spisu dne 31. 1. 2014, č. j. sukl19609/2014 a také ve finální hodnotící zprávě s názvem FHZ5_pitofenon kombinace_SUKLS176133_2010, která byla založena do spisu dne 27. 10. 2014 pod č. j. sukl178562/2014. Odvolatel měl tedy možnost se k nezařazení předmětných léčivých přípravků do některé ze skupin přílohy č. 2 vyjádřit, případně postup Ústavu rozporovat. Odvolatel sice ve svém vyjádření ze dne 7. 11. 2014 namítal, že nezařazení předmětné léčivé látky do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je nepřezkoumatelné, nicméně nepředložil žádné důkazy, které by závěr Ústavu rozporovaly. Podle § 52 věty první správního řádu přitom platí, že „Účastníci jsou povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení.“ Pokud jde o námitku odvolatele, že kritéria, dle kterých se přiřazení léčivých přípravků do skupin přílohy č. 2 posuzuje, jsou mu nejasná, odvolací orgán uvádí, že ačkoli nemá Ústav


17

žádnou zákonnou povinnost do spisové dokumentace zakládat seznam všech léčivých látek či snad dokonce všech léčivých přípravků, které přináleží do skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz je zveřejněn dokument s názvem „Informativní přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2“, na základě kterého lze předjímat, jakým způsobem Ústav rozhodne. Jedná se o pomůcku při zjišťování existence plně hrazeného léčivého přípravku nebo PZLÚ při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Tento dokument má však orientační, nezávaznou a pracovní povahu a nelze jej považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle přílohy č. 2, a to s ohledem na jeho nutnou proměnlivost na základě probíhajících správních řízení. Konečné posouzení zařazení konkrétního léčivého přípravku tedy činí Ústav až ve správním řízení. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán uzavírá, že Ústav postupoval v souladu se zákonem při zařazování předmětných léčivých přípravků do skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a tuto námitku odvolatele shledává nedůvodnou. VII. Přezkoumatelnost posouzení dostupnosti a cenové reference. Odvolatel namítá, že Ústav při posouzení cenové reference a dostupnosti vycházel nikoli z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu a vedl tak řízení po procesní stránce nedostatečně. Odvolatel ve svém odvolání vyjádřil nesouhlas s argumentací Ústavu, který při odůvodnění svého postupu odkázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 11. 2013, č. j. 4 Ads 52/2013 - 41, jelikož závěry uvedené v tomto rozsudku podle jeho názoru nejsou přenositelné do předmětného správního řízení. Odvolatel se dále zabývá povahou úředního záznamu, který Ústav založil do spisové dokumentace, coby podklad k vnější cenové referenci. Tento dokument považuje za pouhé písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu ve smyslu ustanovení § 15 odst. 1 správního řádu a v této souvislosti uvádí, že nejběžnější záznamy jsou záznamy o nahlížení do spisu, o provedení důkazu nebo o vysvětlení a o jiných procesních úkonech. Záznam o provedení procesního úkonu však podle názoru odvolatele nemůže nahradit důkaz samotný, a to zejména z důvodu, že v takovém záznamu může dojít k chybě. Odvolatel uvádí, že v předmětném správním řízení nemohl realizovat svoje procesní právo spočívající v brojení proti chybám v záznamu o provedení důkazu, které bylo omezeno na pouhé formální oprávnění v důsledku toho, že neměl možnost ověřit správnost důkazu a jeho provedení. Odvolatel dále uvádí, že ačkoli ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí a dostupnosti, neznamená to, že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady. Dané ustanovení totiž nezakotvuje presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů, ale presumpci Ústavem shromážděných cenových referencí. Ústav podle názoru odvolatele


18

nemůže argumentovat ani tím, že založení originálních podkladů je technicky nemožné, protože sám nastavil daný systém, přičemž jeho nedostatky nemohou jít k tíži odvolatele. Jestliže Ústav tvrdí, že založení primárních podkladů je nerealizovatelné, pouze tím dokládá skutečnost, že hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech jsou nevhodným nástrojem k prokazování dostupnosti posuzovaných léčivých přípravků. Shora uvedené námitky odvolatel uvedl již ve svých vyjádřeních ze dne 14. 2. 2014 a 7. 11. 2014, kde na podporu své argumentace uvedl rozhodnutí Městského soudu v Praze ze dne 13. května 2013, č.j. 10 Ad 20/2010 - 78-85, který ohledně podkladů o dostupnosti léčivých přípravků uzavřel, že není postačující, když správní orgány vycházely z podkladů sekundárních, tj. z výsledků vlastního zpracování primárních podkladů, přičemž účastníkům řízení vůbec nebylo umožněno se s primárními podklady seznámit. Účastníci řízení tak neměli žádnou možnost přezkoumat postup správních orgánů a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Ohledně nedostatečnosti úředního záznamu jako podkladu pro rozhodnutí odvolatel odkázal na rozhodnutí Nejvyššího správního soud ze dne 22. 1. 2009, čj. 1 As 96/2008 - 115 a na nález Ústavního soudu ze dne 11. 3. 2004, sp. zn. II. ÚS 788/02. Odvolatel uvedl, že si je vědom, že byl mezičasem vydán rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 11. 2013, č. j. 4 Ads 52/2013 - 41, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013, č. j. 10 Ad 20/2010 - 78-85, nicméně je přesvědčen, že rozsudek Nejvyššího správního soudu nelze na jiná „úhradová“ řízení přenášet, jelikož tento rozsudek je v rozporu s dosavadními rozhodnutími Nejvyššího správního soudu, mimo jiné s již zmíněným rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 1. 2009, sp. zn. 1 As 96/2008. Ústav se s těmito námitkami, uvedenými ve vyjádřeních odvolatele, vypořádal na straně 16 až 17 a 23 až 24 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem. K námitce ohledně nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu, Ústav na straně 16 uvedl, že „ve své podstatě jsou všechny rozsudky soudů v ČR obiter dictum, neboť právní řád České republiky není postaven na systému precedentů, tzv. case law, a tedy rozsudky Nejvyššího správního soudu ani nálezy Ústavního soudu (vyjma nálezů Ústavního soudu, kterými se ruší právní předpisy) nejsou závazným pramenem práva v ČR a jsou závazné pouze inter partes. Klíčové judikáty ovšem mají kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 96/2008, kterým účastník řízení argumentuje, se týká přestupkového řízení, na které se analogicky aplikují pravidla stanovená trestním právem, pokud samotný předpis správního práva vůbec neřeší spornou otázku a analogie není k újmě účastníka. Možnosti použití úředního záznamu k dokazování jsou přesně vymezeny právě v trestním řádu. Ústav mezi správním řízením podle části šesté zákona o veřejném zdravotní pojištění a přestupkovým řízením a v něm analogicky použitým trestním řádem nevidí žádnou paralelu. Úřední záznam je v tom konkrétním případě vyhotoven značně neurčitě, je dopsán rukou a není na samostatném listu přestupku


19

a obsahuje další pochybení. Takovýto úřední záznam nelze kvalitativně srovnávat s tím, jak Ústav do spisu vkládá shromážděné cenové reference a údaje o jejich dostupnosti.“ K vysvětlení povahy úředního záznamu Ústav uvedl, že „pro potřeby správního řízení podle zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav vyhotoví výpis, a tento výpis založí do spisu. Forma toho, jak budou tyto údaje ve spise založeny, je ponechána na úvaze Ústavu. Důležitý je obsah těchto dokumentů, který je nadán presumpcí správnosti podle § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úprava v zákoně o veřejném zdravotním pojištění je speciální ke správnímu řádu, stejně jako je speciální úprava týkající se přestupkového řízení. Ústav může jen těžko akceptovat argumentaci, která se v případě úředního záznamu opírá o ustanovení trestního řádu. Proto je podle názoru Ústavu účastníkem zmíněný rozsudek Nejvyššího správního soudu a rozhodnutí Nejvyššího správního soudu a závěry v nich uvedené irelevantní k tomuto správnímu řízení.“ Pokud jde o zjišťování dostupnosti, Ústav k této části odvolatelovy námitky na straně 23 uvedl, že „Ústavem shromážděné údaje o dostupnosti léčivých přípravků založené ve správním spise vycházejí vždy ze zdrojových dat pro zjištění dostupnosti léčivého přípravku, která jsou Ústavu hlášena prostřednictvím distributorů při plnění jejich povinnosti podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Ve spise jsou pak uvedeny konkrétní údaje plynoucí jen a pouze z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl jednotlivých přípravků na českém trhu), která byla Ústavu nahlášena prostřednictvím distributorů léčivých přípravků. Je tedy zřejmé, že účastníci řízení mají k dispozici veškeré a úplné podklady, které zákon o veřejném zdravotním pojištění požaduje pro stanovení výše a podmínek úhrady a mohou se k nim vyjádřit. Ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se údaje o dostupnosti léčivých přípravků, které Ústav shromáždil na základě konkrétních údajů nahlášených distributory, vždy považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak; pouze v případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá. Ústav uvádí, že Teva Czech Industries s.r.o. Ústavu neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti údajů o dostupnosti zjištěných a shromážděných Ústavem. S odkazem na provedené správní řízení a na vysvětlení uvedené výše, Ústav trvá na tom, že opatřil veškeré podklady pro vydání rozhodnutí v souladu se všemi zásadami a povinnostmi správního orgánu podle správního řádu, a že neporušil ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu, ani nijak neprolomil povinnost opatřit podklady pro rozhodnutí.“ Pokud jde o presumpci správnosti Ústavem shromážděných údajů stanovenou v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav na straně 23 napadeného rozhodnutí uvedl, že „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Jelikož skutečný výskyt léčivého přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav (i Ministerstvo zdravotnictví) ho presumuje, pokud se neprokáže opak. Pokud měl tedy účastník řízení jakékoli pochyby o


20

správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Teva Czech Industries s.r.o. však žádné důkazy v řízení nepředložil. Dále Ústav dodává, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako důkaz nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, ale je nutné, aby účastník řízení uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje Ústavem shromážděné údaje za chybné. V případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazů dosvědčujících jiný stav, Ústav dodatečně přezkoumá, zda jsou cenové reference nebo hlášení distributorů skutečně pravdivá. Žádný z účastníků řízení však neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu.“ Odvolací orgán k nezakládání primárních podkladů o cenové referenci a dostupnosti do spisu nejprve uvádí, že se jedná o opakovaně uváděnou námitku, kterou vypořádává na základě své ustálené rozhodovací praxe následujícím způsobem. Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci. Tento postup je stručně popsán v dokumentu „Podklady k NHZC“, založeném do spisu dne 24. 9. 2014 pod č. j. sukl185117/2010, v souboru označeném „FU-NHZCpitofenon_kombinace-A03AD02-2q2010-kurz6_8_2010-16092010_JP.pdf“ (dále jen „Úřední záznam“), na straně 4 [„Za dostupný přípravek je považován takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (viz níže – „referenční období"), alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky.“] Ústav tak údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle zákona o léčivech. Ve spise je založen dokument s těmito údaji (úřední záznam) pro účely posouzení dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků.


21

Odvolací orgán předně uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. v současném platném a účinném znění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. Aplikaci tohoto ustanovení i na řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném do 30. 11. 2011 zakotvuje čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb. Dle tohoto ustanovení se tedy Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Jde-li o dostupnost léčivého přípravku, odvolací orgán konstatuje, že jeho skutečný výskyt na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává. Nejsou-li v řízení předloženy patřičné protidůkazy, Ústav jakož i odvolací orgán presumují správnost údajů, poskytnutých distributory podle zákona o léčivech. Pokud měl tedy odvolatel jakékoli pochyby o správnosti podkladů shromážděných Ústavem pro vydání rozhodnutí, mohl a měl opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Žádné takovéto důkazy však v řízení nedoložil. Odvolatel měl, stejně jako všichni ostatní účastníci řízení, k dispozici konkrétní data, z nichž Ústav vycházel. K těmto datům se měl možnost v průběhu řízení vyjadřovat a popř. je efektivně rozporovat. Ústav však jako námitku nemůže uznat toliko prosté vyjádření nesouhlasu s formou podkladů pro posouzení dostupnosti léčivých přípravků. Vždy je nezbytné, aby účastník s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty shromážděné Ústavem za chybné. Pouhé vyjádření pochybností o správnosti podkladů bez osvědčení jejich důvodnosti není dostačující. V případě předložení patřičných důkazů nebo vyjádření důvodných pochybností by samozřejmě bylo povinností Ústavu přezkoumat, zda jsou hlášení distributorů v jejich světle pravdivá či nikoliv. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, že odvolatel však žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu v řízení neposkytl. Obdobné lze vztáhnout i na tvrzenou nepřezkoumatelnost posouzení cenových referencí. Co se týče cenových referencí, odvolací orgán konstatuje, že jsou všem účastníkům řízení známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, díky kterým se lze seznámit s referenčními údaji k předmětnému přípravku. Na webových stránkách www.sukl.cz je dostupný seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jehož součástí jsou přímé odkazy na konkrétní databáze členských států EU. Zdroje, které Ústav v řízení používá, jsou tedy veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli provést kontrolu výpočtů Ústavu pomocí vlastní kalkulace cenových referencí. S ohledem na to, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale reflektují tržní situaci v zemích určených zákonným postupem, Ústav v rozhodném období sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. Výsledkem této činnosti Ústavu je extrahování zjištěných údajů do přehledného záznamu, který dále používá pro potřeby příslušného správního řízení.


22

Zákon dává účastníkům řízení plné právo, aby se podíleli na zjištění cenových referencí a uplatnili v řízení případné námitky proti jejich správnosti. Jinými slovy Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů a účastnící řízení mohou korigovat zjištění Ústavu předložením protidůkazu. Takový postup vymezuje zákon č. 48/1997 Sb. Dle zjištění odvolacího orgánu je obvyklý postup Ústavu takový, že do správního spisu jsou založeny následující podklady pro získání cenových referencí: úřední záznam o zjištěných cenách (viz výše úřední záznam) a Seznam referenčních zdrojů, který byl vložen do spisové dokumentace v dokumentu „Metodika“ dne 2. 5. 2014 pod č. j. sukl75692/2014 (dále jen „Seznam referenčních zdrojů“). Seznam referenční zdrojů pak obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán shledává shora uvedený postup Ústavu v plném souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., prováděcí vyhláškou a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích a doplnil jej o Seznam referenčních zdrojů obsahující přímý odkaz na webové stránky jednotlivých databází. Úřední záznam je záznamem zjištěné hodnoty (ceny), která je Ústavem zaznamenána v totožné podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna nahlédnutím do příslušné databáze. Nejedná se tedy o žádné statistické ani jiné navazující zpracování získaných údajů. Jsou-li cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným, transparentním způsobem na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů, odvolací orgán považuje podmínku přezkoumatelnosti podkladů pro vydání rozhodnutí v daném případě za splněnou, a to tím spíše, že správně zjistit relevantní cenové reference lze nepochybně i jiným postupem než shromážděním údajů z veřejně dostupných databází. Zákon účastníky řízení nikterak neomezuje v tom, o jaké zdroje mohou opřít případné námitky proti správnosti údajů o cenových referencích zaznamenaných Ústavem. Záleží proto čistě na účastnících řízení, jaký postup při uplatňování svých procesních práv zvolí. Jako vhodný důkaz v případě prokazování cenových referencí je v rozhodovací praxi Ústavu doporučován např. dodací list s uvedenou cenou, měnou a datem uvedení do distribuce, nebo výpis ze zahraniční databáze. Naopak za nedostačující důkaz se považuje například čestné prohlášení účastníka nebo jeho zahraniční pobočky. Pro lepší orientaci účastníků v oblasti prokazování cen vydal Ústav metodický pokyn „CAU-04 verze 3 („Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely“), který je veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu a v průběhu řízení byl nahrazen novou verzí „CAU-04 verze 4“ s platností od 1. 8. 2013. Z tohoto pokynu je zřejmé, že Ústav k zohlednění účastníky řízení předložených referencí vždy vyžaduje doložení jejich platnosti přezkoumatelným důkazem.


23

Úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků odvolací orgán ze všech shora uvedených důvodů považuje za přezkoumatelný, validní a plně dostačující doklad o cenách. K tomuto závěru odvolací orgán vede i ta skutečnost, že společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze přesně označeny. Tento dokument je navíc dálkově přístupný prostřednictvím webových stránek Ústavu. K odvolatelem odkazované judikatuře odvolací orgán uvádí následující. Co se týče rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013 č. j. 10 Ad 20/2010 odvolací orgán uvádí, že v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu v Praze vyjádřil svůj nesouhlas mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí z důvodů, které jsou shrnuty v argumentaci uvedené výše, tj. z důvodů, že všichni účastníci řízení měli včas k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem rozporovat, a to na základě libovolných podkladů, které by nasvědčovaly, že data shromážděná Ústavem jsou nesprávná. Jako námitku přitom nelze připustit pouhé upozornění na možnost nesprávnosti údajů uvedených v úředním záznamu, aniž by jej účastník řízení podpořil konkrétními podklady, na základě kterých dospěl k přesvědčení, že údaje Ústavu jsou chybné. S ohledem na tyto skutečnosti odvolací orgán v kasační stížnosti shrnuje, že procesní práva účastníků řízení nebyla nijak dotčena. Dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti odvolacího orgánu rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013 - 41, ve kterém k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem zaujal následující stanovisko. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Citace rozsudku hovoří o hlášení distributorů, podle nichž Ústav posuzuje dostupnost léčivého přípravku, tento závěr však lze analogicky vztáhnout i na údaje o cenách. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že Ústav nemá povinnost primární cenové podklady zakládat do správního spisu. Požadavek, aby tyto podklady byly součástí spisu, není platnou právní úpravou stanoven. Opačný postup by ostatně za reálného stavu byl spojen s nepřiměřeným


24

zatížením pro efektivní činnost Ústavu, a tedy v rozporu se zásadou rychlosti a hospodárnosti správního řízení. Přenositelnost závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasňuje následujícím způsobem. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. Podstata této zásady spočívá v hledání společných znaků v typově shodných případech a jejich aplikování na další budoucí případy. Tím je zajišťována adresátům rozhodnutí soudů a orgánů veřejné správy lepší orientace v jejich rozhodovací praxi a zároveň efektivnější výkon veřejné moci. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl. Odvolací orgán v souladu se zásadou legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat obdobným způsobem. Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v ČR kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle § 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu či správního orgánu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Vzhledem k tomu, že Nejvyšší správní soud při utváření rozhodovací praxe správních orgánů hraje klíčovou roli, odvolací orgán se řídí jeho shora citovaným názorem. Odvolací orgán dále uvádí, že ustanovení § 17 odst. 1 soudního řádu správního upravuje postup senátu Nejvyššího správního soudu za situace, že tento senát při svém rozhodování dospěje k právnímu názoru, který je odlišný od právního názoru již vyjádřeného v předchozím rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. V takovém případě senát postoupí věc k rozhodnutí rozšířenému senátu a svůj odlišný právní názor zdůvodní. Odvolací orgán má však za to, že v předmětné věci k žádnému odchýlení od dosavadní rozhodovací praxe nedošlo, což nedává Nejvyššímu správnímu soudu prostor pro uplatnění výše zmíněného postupu. Ačkoliv odvolatel pokládá právní názor vyjádřený Nejvyšším správním soudem za nepřenositelný, je odvolací orgán přesvědčen, že z hlediska námitek nepřezkoumatelnosti dostupnosti a cenových referencí je v předmětné věci plně aplikovatelný. Odvolací orgán podobnost rozhodnutí shledává především v jednoznačném vyslovení právního názoru k otázce zakládání primárních podkladů do správního spisu a učinění závěru o přezkoumatelnosti procesního postupu Ústavu za obdobných skutkových okolností jako je tomu v předmětné věci.


25

Co se týče presumpce správnosti zakotvené v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán uvádí následující. Smyslem předmětného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení § 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí důkazní materiál podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají, a v neposlední řadě dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, jak je uvedeno výše, že ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. vyžaduje, aby byl opak správnosti ceny prokázán, nikoliv pouze tvrzen. K námitce odvolatele, že extrahování údajů o cenách z veřejně dostupných databází prováděné Ústavem je pouhým písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu a k odvolateli odkazované judikatuře, nelze vzhledem k výše uvedenému přihlížet. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu, který podpořil ustálenou rozhodovací praxi Ústavu i odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. Pamatovat je třeba také na ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu, podle kterého mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejfrekventovanější podklady pro rozhodnutí správního orgánu patří důkazy. Správní řád stejně jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má patřičnou vypovídací hodnotu, může tak přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Takovým důkazním prostředkem je nepochybně i úřední záznam pořízený Ústavem na základě shromáždění příslušných údajů o cenách léčivých přípravků z veřejně dostupných databází. Označení úřední záznam nelze


26

vnímat jako ryze formální a odhlížet od nesporné důkazní hodnoty, který takovýto dokument má. Co se týče případných chyb, kterých by se Ústav při pořízení úředního záznamu dopustil, je vždy třeba, aby účastník řízení řádným procesem dokazování prokázal jinou cenu. Takováto vnější kontrola postupu Ústavu ze strany účastníků je jistě efektivním nástrojem předejití eventuálních nesprávností. Není však dostačující, aby účastník řízení pouze uvedl rozdílnou cenu nebo zpochybňoval hodnoty zaznamenané Ústavem. Neznamená to totiž, že by tato cena byla prokázána, jak požaduje ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Předmětné ustanovení nemůže vést k absurdnímu závěru, že by postačilo, aby účastník řízení uvedl odlišnou cenu a neplatila by tak cena nalezená Ústavem. Odvolací orgán nesouhlasí s tvrzením odvolatele, že by presumpce správnosti vedla k libovůli Ústavu, který by si tak mohl uvádět jakékoli údaje. Účastníci řízení mají vždy možnost prokázat, že údaje uvedené Ústavem nejsou správné. Ústav postupoval správně v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., když jím zjištěné cenové reference považoval za správné na základě presumpce správnosti, když žádný z účastníků řízení včetně odvolatele údaje o dostupnosti a cenové referenci nerozporoval a nepodložil svá tvrzení žádnými důkazy. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán považuje námitku odvolatele za nedůvodnou. VIII. Interpretace pojmu dostupnost. Odvolatel namítá, že dostupnost léčivého přípravku nemá být zjišťována na úrovni distribuce, tj. jako objem prodeje léčivých přípravků, aniž by byl zohledněn výdej léčivého přípravku. Odvolatel má za to, že dikce ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. dává Ústavu možnost zohledňovat nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků, což podporuje jeho názor, že distribuce má být zjišťována právě na úrovni výdeje. Důvodem je dle názoru odvolatele, že dané ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. hovoří stricto sensu o „podílu na celkovém objemu prodeje.“ Jako prodej je přitom možné zohlednit i konečný prodej léčivého přípravku pacientu (tj. výdej ve smyslu zákona o léčivech). Zákon č. 48/1997 Sb. nedefinuje, co přesně třeba rozumět pod „prodejem“ léčivého přípravku. Není tedy vyloučeno, že za něj lze považovat i konečný prodej pacientu. A právě tento výklad by se měl upřednostnit před výkladem, že jde o celkový prodej bez ohledu na prodej v distribuci, jelikož jen takový výklad sleduje skutečný smysl daného ustanovení a naplňuje veřejný zájem ve smyslu skutečně dostupné zdravotní péče dle § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.


27

Jako relevantní argument podle názoru odvolatele neobstojí ani tvrzení, že pokud by zákonodárce chtěl zahrnout do daného ustanovení výdej, tuto podmínku by do ustanovení vložil. Toto tvrzení není ničím podloženo, stejně tak by bylo možné tvrdit i opak, tedy že zákonodárce předpokládal, že se dané ustanovení bude vykládat jako „prodej konečnému spotřebiteli,“ a neměl proto důvod výslovně uvést, že jde o prodej konečnému spotřebiteli. Obě tvrzení jsou jen ničím nepodložená spekulace. Odvolatel tuto námitku uváděl již ve svých vyjádřeních ze dne ze dne 14. 2. 2014 a 7. 11. 2014, přičemž Ústav k této problematice zaujal na straně 24 až 25 napadeného rozhodnutí následující stanovisko: „pro posouzení naplnění podmínky dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se zjišťuje dle dikce tohoto ustanovení podíl na celkovém objemu prodeje v rámci léčivé látky a nikoliv podíl na celkovém objemu výdeje léčivé látky. Toto ustanovení nedává možnost zohlednit nesoulad mezi výdajem a prodejem léčivých přípravků. Rozhodujícím kritériem je podíl na prodeji, a to na jeho celkovém objemu. Pokud by zákonodárce měl na mysli sledování výdeje v rámci léčivé látky, jak uvádí Teva Czech Industries s.r.o., tuto podmínku by do zmiňovaného ustanovení jistě vložil. Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vychází z informací o objemu distribuovaných léčivých přípravků, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích tedy nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění podstatné. Tento přístup Ústavu je také v souladu s názorem Ministerstva zdravotnictví (rozhodnutí MZ ze dne 15. 11. 2010, č. j. MZDR49840/2010). Zákon o veřejném zdravotním pojištění a ani vyhláška č. 376/2011 Sb. neurčuje způsob výpočtu podílu léčivého přípravku na celkovém objemu prodeje. Posouzení dostupnosti Ústav provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (případně podle obvyklých denních terapeutických dávek), a to tak, že denní terapeutická dávka v balení se vynásobí s počtem prodaných balení. Následně Ústav vydělí tuto celkovou výši ODTD pro každý léčivý přípravek sumou všech těchto hodnot léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky, čímž získá požadované podíly. Jestliže je tento podíl 3 % a víc, považuje se léčivý přípravek za dostupný. Stejný postupuje při výpočtu základní úhrady, kdy základní úhradu stanovuje za obvyklou denní terapeutickou dávku. Tento postup považuje Ústav za zcela exaktní a uplatňuje ho konzistentně na všechna správní řízení. Odvolací orgán se ztotožňuje se shora citovaným závěrem Ústavu a v souladu se svou ustálenou rozhodovací praxí k tomu znovu opakuje, že požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., je splněn, když „podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %“. Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako


28

celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jakkoli podstatné. Odvolací orgán znovu uvádí, že je nezbytné vycházet z presumpce správnosti zjištěných údajů o dostupnosti léčivých přípravků a teprve na základě konkrétních odlišných faktů či důkazů předložených účastníky řízení v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydaného rozhodnutí. Odvolatel však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložil. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že je nutno shledat námitku odvolatele za nedůvodnou. IX. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


29

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents