MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 10. 1. 2013 V Praze dne 10. 1. 2013 č. j.: MZDR23809/2012 sp. zn. FAR: L176/2012 k sp. zn.: SUKLS82904/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 392

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 NOVO NORDISK A/S, se sídlem Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko zastoupena: MUDr. Karel Rychna, narozen 17. 6. 1957, bytem Moskevská 1464/61, 101 00 Praha 1 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo, zastoupena: sanofiaventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 16. 5. 2012, č. j.: SUKLS82904/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge tj. kód Ústavu 0026486 0092608 0025689 0025592 0026789 0027118 0028290

název léčivého přípravku ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML HUMULIN R CARTRIDGE INSUMAN RAPID 100 IU/ML HUMALOG 100 IU/ML NOVORAPID PENFILL 100 U/ML APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR

doplněk názvu INJ SOL 5X3ML INJ SOL 5X3ML/300UT INJ SOL 5X3ML/300UT INJ SOL 5X3ML/300UT INJ SOL 5X3ML INJ SOL 5X3ML OPTICLIK INJ SOL 5X3ML

ATC A10AB01 A10AB01 A10AB01 A10AB04 A10AB05 A10AB06 A10AB06

a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička tj. kód Ústavu 0025590 0026786

název léčivého přípravku HUMALOG 100 IU/ML NOVORAPID 100 U/ML

doplněk názvu INJ SOL 1X10ML/1KU INJ SOL 1X10ML

ATC A10AB04 A10AB05


2

a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobých inzulinů tj. kód Ústavu 0092607 0025677 0025694

název léčivého přípravku HUMULIN N (NPH) CARTRIDGE INSULATARD PENFILL 100 IU/ML INSUMAN BASAL 100 IU/ML

doplněk názvu INJ SUS 5X3ML/300UT INJ SUS 5X3ML/300UT INJ SUS 5X3ML/300UT

ATC A10AC01 A10AC01 A10AC01

a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobých inzulinů v kombinaci, tj. kód Ústavu 0092605 0025704 0026602 0025596 0025594 0026762

název léčivého přípravku doplněk názvu HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT MIXTARD 30 PENFILL 100IU/ML INJ SUS 5X3ML HUMALOG MIX 25 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT HUMALOG MIX 50 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML INJ SUS 5X3ML

ATC A10AD01 A10AD01 A10AD01 A10AD04 A10AD04 A10AD05

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se pot vrzuje. Odůvodnění: Dne 23. 8. 2009 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS82904/2009 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 8. 1. 2010 vydal Ústav rozhodnutí č. j.: SUKLS82904/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda,


3

se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, tehdy společně zastoupených Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice (dále jen „účastník Svaz“), ze dne 28. 1. 2010 rozhodnutím Ministerstva č. j.: MZDR12727/2010 ze dne 15. 4. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 4. 2010, v části výroků č. I – III a VII – XXVIII zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Dne 29. 12. 2010 vydal Ústav rozhodnutí č. j.: SUKLS82904/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo, zastoupené společností sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 ze dne 28. 1. 2011 a odvolání účastníka řízení společnosti ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko, zastoupené společností ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 ze dne 28. 1. 2011 rozhodnutím Ministerstva č. j.: MZDR16985/2011 ze dne 15. 6. 2011, které nabylo právní moci dne 30. 6. 2011, v části výroků č. 3 – 28b zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Ústav vydal dne 16. 5. 2012 rozhodnutí č. j.: SUKLS82904/2009, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo V., VI., VII., VIII., IX., X., XI., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička základní úhradu ve výši 24,1252 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo XII. a XIII., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.


4

III. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobě působícího humánního inzulinu základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo XIV., XV., XVI., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. IV. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům číslo XVII., XVIII., XIX. XX., XXI., XXII., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. V. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0026486

ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT VI. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu


5

0092608 HUMULIN R CARTRIDGE INJ SOL 5X3ML/300UT do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT VII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025689

INSUMAN RAPID 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML/300UT

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT VIII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025592

HUMALOG 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML/300UT

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu


6

s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT IX. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0026789

NOVORAPID PENFILL 100 U/ML

INJ SOL 5X3ML

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT X. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0027118

APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR

INJ SOL 5X3ML OPTICLIK

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT

XI.


7

Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0028290

APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR

INJ SOL 5X3ML

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025590

HUMALOG 100 IU/ML

INJ SOL 1X10ML/1KU

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 603,13 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XIII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0026786

NOVORAPID 100 U/ML

INJ SOL 1X10ML

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého


8

přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 603,13 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XIV. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0092607

HUMULIN N (NPH) CARTRIDGE

INJ SUS 5X3ML/300UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XV. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025677

INSULATARD PENFILL 100 IU/ML

INJ SUS 5X3ML/300UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT


9

XVI. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025694

INSUMAN BASAL 100 IU/ML

INJ SUS 5X3ML/300UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XVII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0092605

HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE

INJ SUS 5X3ML/300UT

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT

XVIII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek:


10

Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025704

INSUMAN COMB 25

INJ SUS 5X3ML/300UT

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XIX. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0026602

MIXTARD 30 PENFILL 100IU/ML

INJ SUS 5X3ML

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XX. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025596

HUMALOG MIX 25 100 IU/ML

INJ SUS 5X3ML/300UT

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i


11

odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XXI. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0025594

HUMALOG MIX 50 100 IU/ML

INJ SUS 5X3ML/300UT

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT XXII. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0026762

NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML

INJ SUS 5X3ML

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem střednědobé inzuliny v kombinaci, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 879,20 Kč, a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/DIA, END, INT


12

Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 5. 6. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá výroky č. I, III, IV, VII, X, XI, XVI a XVIII a uvádí následující námitky: 1. Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 8/2. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 8/2, nesplňují zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 větě čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení a uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky, s obsahem inzulinů nemají obdobnou nebo blízkou účinnost ani bezpečnost. Inzuliny rozpustné jsou terapeuticky nezaměnitelné s jinými skupinami inzulinů (směsné – středně dlouze působící, dlouhodobě působící). U jednotlivých typů inzulinů se zásadně liší nástup účinku, vrchol jeho dosažení a délka jeho trvání, důsledkem těchto odlišností je terapeutická nezaměnitelnost v konkrétních situacích. Odvolatel dále zdůrazňuje významné rozdíly v bezpečnosti, kdy jednotlivé typy inzulinů ve vztahu k jejich farmakokinetickým vlastnostem mají odlišnou schopnost vyvolávat hypoglykémii. Odvolatel dále uvádí, že obdobný účinek na výši glykémie je skutečnost zcela nedostatečná pro posouzení toho, zda jsou splněny zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny, protože obdobný účinek na výši glykémie mají i léčivé látky zařazené do zcela odlišných referenčních skupin nebo skupin léčivých látek (např.: perorální antidiabetika ze skupiny derivátů sulfonylurey). 2. Ústav chybně zařadil jednotlivé léčivé látky, resp. léčivé přípravky, do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel v této souvislosti odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení. 3. Odvolatel upozorňuje, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu, pokud jde o splnění požadavku na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vůbec nezabýval splněním požadavku na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona


13

o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době v době vydání napadeného rozhodnutí, tedy ve skupinách č. 7, 8 a 9. Odvolatel uvádí, že bylo povinností Ústavu zabývat se tím, aby byl zajištěn soulad s požadavkem ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 téhož zákona. Dle názoru odvolatele je nezbytné, aby se Ústav při vydání napadeného rozhodnutí tímto požadavkem zabýval, jelikož v případě, že není zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí (tedy ve skupinách č. 7, 8 a 9), je tato skutečnost důvodem pro neprodlené zahájení revize systému úhrad. Vzhledem k nutnosti neprodleného zahájení zkrácené revize podle ustanovení § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění by nesplnění požadavku na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném účinném v době vydání napadeného rozhodnutí bylo v rozporu se zásadou procesní ekonomie. Odvolatel dále zdůrazňuje, že požadavek ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 téhož zákona má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31 Listiny základních práv a svobod a proto je třeba uvedená ustanovení interpretovat s ohledem na jejich smysl a účel a v souladu se smyslem a účelem článku 31 Listiny základných práv a svobod. Dle názoru odvolatele je tedy nutno zajistit plnou úhradu ve všech zákonem stanovených skupinách. 4. Ústav nedostatečně posoudil dávkování jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny inzulinů a jejich analogů a skutečnosti rozhodné pro stanovení výše ODTD. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil všem předmětným léčivým látkám shodnou výši ODTD, tj. 40 IU. Dle názoru odvolatele je však předpoklad Ústavu, že mezi jednotlivými analogy inzulinu neexistují rozdíly v účinnosti ve vztahu ke shodné aplikované dávce a že tedy výše ODTD má být pro celou skupinu inzulinů a analogů totožná, odborně nesprávný. Odvolatel uvádí, že denní dávka inzulinu činí dle platných souhrnů údajů o přípravku (dále jen „SPC“) většiny léčivých přípravků 0,3 – 1 IU/kg, resp. 0,5 – 1 IU/kg. Při průměrné tělesné hmotnosti pacienta 75 kg by tedy obvyklá denní terapeutická dávka insulinu činila 75 IU. 5. V důsledku výše uvedených vad je nesprávná rovněž výše základní úhrady uvedená ve výrocích č. I, III a IV i výše úhrady předmětných léčivých přípravků. Odvolatel se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.


14

Odvolací orgán konstatuje, že do výroků č. II, XII a XIII týkajících se stanovení základní úhrady a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě lahvička se neodvolal žádný účastník řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne 6. 6. 2012. Během odvolacího řízení, dne 12. 7. 2012, bylo odvolacímu orgánu doručeno vyjádření České diabetologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně. Odborná společnost zásadně nesouhlasí se zaměnitelností krátce působících analog a krátce působícího humánního inzulinu. Uvádí, že se jedná o sloučení farmak s naprosto odlišnou farmakokinetikou, farmakodynamikou a zásadně se lišícím klinickým efektem ve smyslu bezpečnosti a kontroly postprandiální hyperglykémie, v případě kombinace s analogy s dlouhodobým účinkem pak i efektem na kompenzaci diabetu. Dle tvrzení odborné společnosti se dále jedná o léčbu život zachraňující, která z principu musí být dostupná pro všechny pacienty bez reálných překážek. Inzulinová analoga mají ve srovnání s humánním inzulinem zásadní přínos v tom, že snižují riziko hypoglykémie a tím vytváří prostor pro dosažení lepší kompenzace diabetu, tedy pro snížení rizika vzniku a progrese specifických i nespecifických komplikací diabetu. Snížení rizika hypoglykémie je důsledkem farmakokinetiky, která se více přibližuje u krátkodobě působících analog fyziologickému průběhu křivky sekrece inzulinu. U pacientů s diabetem 2. typu metaanalýzy jasně prokazují, že užití krátkodobě účinných analog zlepšuje kompenzaci diabetu. Totéž platí pro pacienty s diabetem 1. typu, pokud jsou používány s dlouhodobě účinnými analogy. Inzulinová analoga s krátkodobým účinkem jsou v současnosti preferovanou volbou dle posledních doporučení ADA (American Diabetes Association) / EASD (European Association for the Study of Diabetes) pro léčbu diabetu 2. typu, pro lepší kontrolu postprandiální hyperglykémie ve srovnání s humánním inzulinem. Inzulinová analoga s krátkodobým účinkem jsou pro svou charakteristickou farmakokinetiku v současnosti jednoznačně typem izulinu volby pro použití při léčbě diabetu pomocí inzulinových pump, podle údajů ÚZIS ČR z roku 2010 je takto léčeno 4500 pacientů. Toto jsou dle odborné společnosti klinické důkazy nezaměnitelnosti analog a humánního inzulinu.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy


15

soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 8/2, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 8/2, nesplňují zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 větě čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení a uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky, s obsahem inzulinů nemají obdobnou nebo blízkou účinnost ani bezpečnost. Inzuliny rozpustné jsou terapeuticky nezaměnitelné s jinými skupinami inzulinů (směsné – středně dlouze působící, dlouhodobě působící). U jednotlivých typů inzulinů se zásadně liší nástup účinku, vrchol jeho dosažení a délka jeho trvání, důsledkem těchto odlišností je terapeutická nezaměnitelnost v konkrétních situacích. Odvolatel dále zdůrazňuje významné rozdíly v bezpečnosti, kdy jednotlivé typy inzulinů ve vztahu k jejich farmakokinetickým vlastnostem mají odlišnou schopnost vyvolávat hypoglykémii.


16

Odvolatel dále uvádí, že obdobný účinek na výši glykémie je skutečnost zcela nedostatečná pro posouzení toho, zda jsou splněny zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny, protože obdobný účinek na výši glykémie mají i léčivé látky zařazené do zcela odlišných referenčních skupin nebo skupin léčivých látek (např. perorální antidiabetika ze skupiny derivátů sulfonylurey). Tuto námitku uplatnil odvolatel již ve vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 30. 4. 2012 (dále též „FHZ4“). Ústav se s námitkou odvolatele vypořádal v napadeném rozhodnutí na straně 19 a uvedl, že byly zohledněny rozdíly ve farmakokinetice a z nich plynoucí odlišné použití přípravků v klinické praxi a Ústav nepovažuje střednědobé inzuliny za terapeuticky zaměnitelné s krátkodobými inzuliny. Předmětné správní řízení bylo vedeno s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“) do referenční skupiny č. 8/2 (léčiva k terapii diabetu, inzulin lidský – cartridge, analoga inzulinů – lahvičky i cartidge, parent.), a to: • inzulin lidský, rychle působící - cartridge (A10AB01) • inzulin lidský, středně dlouze působící - cartridge (A10AC01) • inzulin lidský, kombinace - cartridge (A10AD01) • inzulin lispro, rychle působící A10AB04 • inzulin lispro, kombinace A10AD04 • inzulin aspart, rychle působící A10AB05 • inzulin aspart, kombinace A10AD05 • inzulin glulisin A10AB06 Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje v ustanovení § 39c odst. 1 větě čtvrté referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška č. 92/ 2008 Sb, o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“). Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek do referenční skupiny zařazen, je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny, či nikoliv. Z dikce výše uvedených ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční


17

skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Ústav může rovněž vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Odvolací orgán konstatuje, že v napadeném rozhodnutí Ústav oproti předchozímu průběhu řízení přehodnotil terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků a rozdělil posuzovanou referenční skupinu do čtyř samostatných skupin léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což je podrobně popsáno v napadeném rozhodnutí v části popisující „Charakteristiku posuzovaných léčivých látek“. Ústav zde mimo jiné uvedl následující: „Vzhledem k postavení jednotlivých inzulinových přípravků v inzulinových režimech Ústav posuzuje inzulinové přípravky odděleně podle jejich terapeutického použití plynoucího převážně z farmakokinetických parametrů a potřeby flexibility inzulinového režimu a to takto: a) Krátkodobé inzuliny, cartridge: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě cartridge nebo předplněného pera, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě cartridge nebo předplněného pera b) Krátkodobé inzuliny, lahvičky: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě lahvička, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě lahvička c) Střednědobé inzuliny: střednědobě působící humánní inzuliny, střednědobě působící inzulinová analoga d) Střednědobé inzuliny v kombinaci: střednědobě působící humánní inzuliny v kombinaci, střednědobě působící analoga v kombinaci (premixované inzuliny) e) dlouhodobě působící analoga“ Odvolací orgán k tomu dodává, že skupina dlouhodobě působících analog nebyla v předmětném správním řízení posuzována. Odvolací orgán konstatuje, že v napadeném rozhodnutí došlo k oddělenému posuzování léčivých přípravků na základě jejich odlišných vlastností, zejména s ohledem na odlišné farmakokinetické vlastnosti a s ohledem na odlišné terapeutické užití předmětných léčivých přípravků, což odvolací orgán chápe jako vyhovění námitce odvolatele. Odvolatel dále namítá, že Ústav při hodnocení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti nedostatečně zohlednil rozdíly v bezpečnosti léčivých přípravků. Odvolatel uvedl, že léčivé přípravky obsahující lidský inzulin oproti přípravkům obsahujícím analog inzulinu mají významné rozdíly v incidenci hypoglykémií, tedy v jednom ze zásadních parametrů bezpečnosti léčby. Odvolatel dále cituje z dokumentu Adamíková A., Anděl M., Kvapil M. et al. Konsensus k léčbě inzulínovými analogy (dále jen „Konsensus k léčbě inzulínovými analogy“) vydaném Českou diabetologickou společností, který je součástí předmětné spisové dokumentace a v napadeném rozhodnutí je na straně 20 uveden jako podklad s číslem 6. V tomto dokumentu je uvedeno: „Řada studií prokázala, že prosté převedení na léčbu analogy humánních inzulínů sice nevede jednoznačně k lepším hodnotám HbA1c, ale že při stejné úrovni kompenzace výrazně snižuje riziko hypoglykémie, což má důsledky jak zdravotní,


18

tak ekonomické. Analoga tak vytvářejí prostor pro zlepšení kompenzace diabetu, neboť u většiny pacientů je právě otevřená nebo skrytá obava z hypoglykémie nejzávažnější překážkou pro dosažení cílových hodnot glykémie a glykovaného hemoglobinu.“ Námitka odvolatele směřuje vůči posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge, ve které jsou zařazeny léčivé přípravky obsahující humánní inzulin i léčivé přípravky obsahující analoga inzulinu. Odvolací orgán na tomto místě uvádí, že v průběhu nového projednání věci odvolatel pouze obecně poukazoval na všechna svá předchozí vyjádření podaná v rámci předmětného správního řízení. Odvolací orgán dále konstatuje, že odvolatel nepředložil žádné nové důkazy týkající se bezpečnosti předmětných léčivých přípravků a pouze citoval z výše uvedeného dokumentu Konsensus k léčbě inzulínovými analogy. Odvolací orgán rovněž konstatuje, že ve zmiňovaném dokumentu je sice uvedeno, že při léčbě inzulinovými analogy je sníženo riziko hypoglykémie, avšak není zde jednoznačně uvedeno, že se toto vyjádření týká krátkodobě působících inzulinů a rovněž není uvedena míra snížení tohoto rizika. Ústav se posouzením bezpečnosti terapie krátkodobě působícími léčivými přípravky s obsahem humánních inzulinů v porovnání s krátkodobými analogy humánních inzulinů zabýval v napadeném rozhodnutí několikrát. Vypořádání s námitkou odvolatele k FHZ4 je uvedeno na straně 20 napadeného rozhodnutí. Ústav zde uvedl, že dokument Konsensus k léčbě inzulínovými analogy uvádí, že při rozhodnutí o změně léčby na inzulinová analoga je nutné individualizovat pacientovy cíle léčby dle jeho životního režimu, jeho životní prognózy a jeho možností a ochoty k aktivní spolupráci v léčbě. Sestavení inzulinového režimu je tak přísně individuální a u jednoho a téhož pacienta se mohou v průběhu času vystřídat všechny režimy aplikace analog, kdy kritériem správnosti volby je vždy výsledek, a to, že se režimy postupně mění, je důsledkem průběhu diabetu anebo správnou snahou o hledání optimálního léčebného schématu, kdy jsou pacienti, kterým léčba analogy nevyhovuje. Ústav si je vědom skutečnosti, že mezi jednotlivými analogy, se stejnou dobou účinku, existují rozdíly ve farmakokinetice, avšak uvedená doporučení pro léčbu diabetes mellitus nehovoří o klinicky významných rozdílech mezi analogy. Na straně 31 napadeného rozhodnutí dále Ústav uvedl posouzení podkladů, které zaslal účastník řízení Novo Nordisk. Ústav k posouzení bezpečnosti uvádí, že při léčbě inzulinovými analogy je sice pozorován nižší výskyt hypoglykémií, ale při podávání analogů inzulinů není dosahováno jednoznačně lepších hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Tuto skutečnost podpořily také studie předložené účastníkem řízení Novo Nordisk, které dokazují rychlejší nástup účinku ultrakrátkých analog vs. humánní inzulin (Heinemann L, Heise T, Jorgensen LN, Starke AA. Action profile of the rapid acting insulin analogue: human insulin B28Asp.


19

Diabet Med 1993;10(6):535-9). Dále Ústav poukazuje na studii Home PD, Hallgren P, Usadel KH, Sane T, Faber J, Grill V, et al. Pre-meal insulinaspart compared with pre-meal soluble human insulin in type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2006;71(2):131-9 a konstatuje, že odhadované relativní riziko velkých hypoglykémií bylo mezi analogy a humánními inzuliny podobné (RR 1,00 (95% Cl 0,72; 1,39). Další studie Home PD, Lindholm A, Riis A. Insulin aspart vs. human insulin in the management of long-term blood glucose control in Type 1 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabet Med 2000;17(11):762-70 uvádí, že rozdíl výskytu velkých hypoglykemických epizod nedosáhl mezi analogem a humánním inzulinem statistické významnosti. Na závěr Ústav konstatoval, že předložené klinické studie nedokládají klinicky významně vyšší bezpečnost inzulinových analog dle ustanovení § 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán konstatuje, že z napadeného rozhodnutí je patrné, že se Ústav posouzením bezpečnosti dostatečně zabýval. Ústav neshledal dostatečné důkazy pro terapeutickou nezaměnitelnost z důvodu odlišné bezpečnosti, protože neshledal ani dostatečné důkazy pro bonifikaci krátkodobě působících léčivých přípravků s obsahem analog inzulinu oproti inzulinovým přípravkům humánním z důvodu zásadně odlišné bezpečnosti. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce č. 2 odvolatele, že Ústav chybně zařadil jednotlivé léčivé látky, resp. léčivé přípravky, do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v této své námitce odkazuje na svá vyjádření učiněná v průběhu předmětného správního řízení. Již ve svém vyjádření ze dne 15. 10. 2010 a rovněž ve svém odvolání ze dne 28. 1. 2011 proti rozhodnutí Ústavu č. j.: SUKLS82904/2009 ze dne 29. 12. 2010 odvolatel upozorňoval na chybné zařazení jednotlivých léčivých látek resp. léčivých přípravků do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru odvolatele postupoval Ústav při zařazení jednotlivých léčivých látek do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění výhradně dle názvu skupiny č. 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy výhradně dle gramatického výkladu a opominul výklad teleologický a logický. Na základě gramatického výkladu dospěl Ústav k závěru, že např. inzulin glargin je analogem inzulinu a náleží do skupiny č. 19 (analoga inzulinů a inzuliny používané k aplikaci pomocí inzulinové pumpy), a opominul skutečnost, že se jedná o dlouhodobě působící inzulin, který dle názoru odvolatele náleží do skupiny č. 18 (inzuliny dlouhodobě působící) přílohy č. 2 zákona o veřejné zdravotním pojištění. Tento postup vede k nežádoucímu stavu, kdy ačkoli existují dlouhodobě působící inzuliny (analogy glargin a detemir), bude skupina léčivých látek č. 18, tj. dlouhodobě působící inzuliny, neobsazená, bez začlenění jakéhokoli zástupce.


20

K tomu odvolací orgán uvádí, že jak je již uvedeno výše, v napadeném rozhodnutí Ústav rozřadil posuzované léčivé přípravky do čtyř skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků: a) krátkodobé inzuliny, cartridge: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě cartridge nebo předplněného pera, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě cartridge nebo předplněného pera b) krátkodobé inzuliny, lahvičky: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě lahvička, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě lahvička c) střednědobé inzuliny: střednědobě působící humánní inzuliny, střednědobě působící inzulinová analoga d) střednědobé inzuliny v kombinaci: střednědobě působící humánní inzuliny v kombinaci, střednědobě působící analoga v kombinaci (premixované inzuliny). K zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedl Ústav na stranách 26 a 27 napadeného rozhodnutí následující tabulku: Skupina dle Název skupiny ATC přílohy č. 2 16 Insuliny krátkodobě působící A10AB01 17 Inzulíny střednědobě působící A10AC01 včetně kombinací A10AD01

19

Analoga inzulínů a používané k aplikaci insulinové pumpy

Název léčivé látky

inzulin lidský rychle působící inzulin lidský středně době působící inzulin lidský kombinace střednědobě a krátkodobě působícího inzulíny A10AB01 inzulin lidský rychle účinkující pomocí pro aplikaci do inzul. pump A10AB04 inzulin lispro krátce působící A10AB05 inzulin aspart krátce působící A10AB06 inzulin glulisin krátce působící A10AC04 inzulín lispro střednědobě působící A10AD04 inzulin lispro, kombinace středně a rychle účinného A10AD05 inzulin aspart, kombinace středně a rychle účinného A10AE04 inzulin glargin, dlouhodobě účinný A10AE05 inzulin detemir

Odvolací orgán k tomu podotýká, že předmětné správní řízení není vedeno s dlouhodobě účinnými inzuliny, tedy ani s léčivými přípravky obsahujícími inzulin glargin, jehož nesprávné


21

zařazení do skupiny č. 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění odvolatel namítá. Odvolací orgán k zařazování léčivých přípravků do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí následující. Ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví ve své příloze č. 2 seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kriterií jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav předmětné léčivé přípravky rozřadil do skupin č. 16 (inzuliny krátkodobě působící), č. 17 (inzuliny střednědobě působící včetně kombinací) a č. 19 (analoga inzulinů a inzuliny používané k aplikaci pomocí inzulinové pumpy) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán na tomto místě upozorňuje na to, že dne 1. 4. 2012 nabyl účinnosti zákon č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony (dále jen „zákon č. 369/2011 Sb.“). Touto novelizací došlo mimo jiné ke změně ve znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, změnil se tedy seznam skupin léčivých látek v této příloze uvedených. Jelikož je znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění svou povahou hmotněprávní, mělo by být uplatňováno vždy znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinné k okamžiku aplikace. Ústav by tedy měl postupovat dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinného ke dni vydání rozhodnutí. Napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydáno dne 16. 5. 2012, tedy po nabytí účinnosti zákona č. 369/2011 Sb., Ústav měl proto postupovat v souladu s novelizovaným zněním přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán má tedy za to, že Ústav pochybil ve svém postupu, když předmětné léčivé přípravky zařadil do skupin v rámci přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle znění přílohy č. 2 účinného do 30. 11. 2011. Dle názoru odvolacího orgánu měl Ústav správně postupovat dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinného


22

od 1. 4. 2012. Jak však odvolací orgán podrobněji uvádí níže v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, nemá toto pochybení v daném případě žádný faktický vliv na výsledek předmětného správního řízení, neboť postupem Ústavu je zajištěna plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 7 (inzuliny krátkodobě působící), jedná se o léčivý přípravek INSUMAN RAPID INJ SOL 5X3ML/300UT. Rovněž je zajištěna plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 8 (inzuliny střednědobě působící), a to léčivého přípravku INSUMAN BASAL 100IU/ML INJ SUS 5X3 ML/300UT dle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále konstatuje, že předmětné léčivé přípravky patří mezi inzuliny krátkodobé, střednědobě působící a střednědobě působící v kombinaci. Odvolací orgán upozorňuje odvolatele, že Ústav v předmětném správním řízení neposuzoval léčivé přípravky s obsahem dlouhodobě působících inzulinů. IV. K námitce č. 3 odvolatele, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu, pokud jde o splnění požadavku na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vůbec nezabýval splněním požadavku na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí, tedy ve skupinách č. 7, 8 a 9, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že bylo povinností Ústavu zabývat se tím, aby byl zajištěn soulad s požadavkem ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 téhož zákona. Dle názoru odvolatele je nezbytné, aby se Ústav při vydání napadeného rozhodnutí tímto požadavkem zabýval, jelikož v případě, že není zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí (tedy ve skupinách č. 7, 8 a 9), je tato skutečnost důvodem pro neprodlené zahájení revize systému úhrad. Vzhledem k nutnosti neprodleného zahájení zkrácené revize podle ustanovení § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění by nesplnění požadavku na zajištění plné úhrady léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí bylo v rozporu se zásadou procesní ekonomie. Odvolatel dále zdůrazňuje, že požadavek ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách léčivých látek podle přílohy č. 2 téhož zákona má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31 Listiny základních


23

práv a svobod a proto je třeba uvedená ustanovení interpretovat s ohledem na jejich smysl a účel a v souladu se smyslem a účelem článku 31 Listiny základných práv a svobod. Dle názoru odvolatele je tedy nutno zajistit plnou úhradu ve všech zákonem stanovených skupinách. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že v případě, kdy po stanovení úhrady není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Ústav v průběhu správního řízení vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo prováděcím právním předpisem. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Ve výroku č. I napadeného rozhodnutí stanovil Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem krátkodobých inzulinů ve formě cartridge základní úhradu ve výši 23,4453 Kč za ODTD. Při stanovení základní úhrady této skupině léčivých přípravků Ústav zajistil v souladu s postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění plnou úhradu ve skupině č. 16 (inzuliny krátkodobě působící) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako nejméně nákladný léčivý přípravek identifikoval Ústav léčivý přípravek INSUMAN RAPID INJ SOL 5X3ML/300UT, u kterého Ústav napadeným rozhodnutím zajistil plnou úhradu. Tímto postupem je zároveň zajištěna i plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 7 (inzuliny krátkodobě působící) podle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve výroku č. III stanovil Ústav základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobě působícího humánního inzulinu ve výši 23,4453 Kč/ODTD. Při stanovení základní úhrady této skupině léčivých přípravků Ústav zajistil v souladu s postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění plnou úhradu ve skupině č. 17 (inzuliny střednědobě působící včetně kombinací) přílohy č. 2


24

zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako nejméně nákladný léčivý přípravek, u něhož byla napadeným rozhodnutím zajištěna plná úhrada, identifikoval Ústav léčivý přípravek INSUMAN BASAL 100IU/ML INJ SUS 5X3 ML/300UT. Stejnou cenu za ODTD má i léčivý přípravek INSUMAN COMB 25 25 100IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT. Uvedeným postupem je zároveň zajištěna i plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 8 (inzuliny střednědobě působící) podle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve výroku č. IV stanovil Ústav základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem střednědobých inzulinů v kombinaci ve výši 23,4453 Kč/ODTD. Při stanovení základní úhrady této skupině léčivých přípravků Ústav zajistil v souladu s postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění plnou úhradu ve skupině č. 17 (inzuliny střednědobě působící včetně kombinací) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravontím pojištění. Jako nejméně nákladný léčivý přípravek, u něhož byla napadeným rozhodnutím zajiště plná úhrada, identifikoval Ústav léčivý přípravek INSUMAN COMB 25INJ SUS 5X3ML/300UT. Stejnou cenu za ODTD má i léčivý přípravek INSUMAN BASAL 100IU/ML INJ SUS 5X3 ML/300UT. Uvedeným postupem je zároveň zajištěna i plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 8 (inzuliny střednědobě působící) podle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále konstatuje, že předmětné léčivé přípravky patří mezi inzuliny krátkodobé, střednědobě působící a střednědobě působící v kombinaci. Odvolací orgán upozorňuje odvolatele, že Ústav v předmětném správním řízení neposuzoval léčivé přípravky s obsahem dlouhodobě působících inzulinů. Z tohoto důvodu je požadavek na zajištění plné úhrady ve skupině č. 9 (inzuliny dlouhodobě působící) dle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v předmětném správním řízení irelevantní. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou, neboť napadeným rozhodnutím je zajištěna plná úhrada v posuzovaných skupinách přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 30. 11. 2011 i v příslušných skupinách přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném od 1. 4. 2012. V. K námitce č. 4 odvolatele, že Ústav nedostatečně posoudil dávkování jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny inzulinů a jejich analogů a skutečnosti rozhodné pro stanovení výše ODTD, uvádí odvolací orgán následující. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil všem předmětným léčivým látkám shodnou výši ODTD, tj. 40 IU. Dle názoru odvolatele je však předpoklad Ústavu, že mezi jednotlivými


25

analogy inzulinu neexistují rozdíly v účinnosti ve vztahu ke shodné aplikované dávce a že tedy výše ODTD má být pro celou skupinu inzulinů a analogů totožná, odborně nesprávný. Odvolatel uvádí, že denní dávka inzulinu činí dle platných SPC většiny léčivých přípravků 0,3 – 1 IU/kg, resp. 0,5 – 1 IU/kg. Při průměrné tělesné hmotnosti pacienta 75 kg by tedy obvyklá denní terapeutická dávka inzulinu činila 75 IU. Stanovení výše ODTD je uvedeno na straně 25 napadeného rozhodnutí. Ústav zde uvedl, že denní inzulinová potřeba se udává v mezinárodních jednotkách (IU, m.j., m.j. = IU). Může být vyšší u pacientů s inzulinovou rezistencí (např. během puberty nebo v důsledku obezity) a nižší u pacientů se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu. Předmětné inzulinové přípravky se aplikují samostatně nebo v různých kombinacích s cílem udržet normální glukózovou homeostázu, čemuž odpovídá klinická praxe i doporučené postupy pro léčbu diabetes mellitus. Dávkování inzulinových přípravků je individuální, při zahájení terapie se titruje a použitá dávka se stanovuje podle potřeb pacienta, čemuž odpovídá volba inzulinového režimu, která je individuální s denní potřebou inzulinu, která se obvykle pohybuje mezi 0,3 resp. 0,5 - 1,0 m.j. (IU)/kg/den. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí denní definovanou dávku (DDD) parenterálně aplikovaných inzulinů na 40 IU a v SPC předmětných léčivých přípravků není doporučená dávka uvedena. Při stanovení ODTD v indikaci léčby diabetes mellitus vycházel Ústav z DDD stanovené WHO a stanovil ji na 40 IU/ den. Odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se při stanovení výše ODTD vychází z DDD, a následně, je-li dávkování podle SPC vyšší, pak se použije dávkování podle SPC. Odvolací orgán dále uvádí, že např. v platném SPC léčivého příprakvu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML (jehož držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel) je uvedeno následující doporučení pro dávkování: „Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k Apidře a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů. Apidra by se měla podávat v režimech, které zahrnují středně nebo dlouhodobě účinkující inzulín nebo analog bazálního inzulínu a může být podávána s perorálními antidiabetiky. Dávka Apidry by měla být upravena individuálně.“ Odvolací orgán tedy konstatuje, že z citovaného SPC nelze obvyklou dávku určit. V platném SPC léčivého přípravku INSUMAN RAPID (jehož držitelem rozhodnutí o registraci je rovněž odvolatel) je uvedeno následující: „Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.“ Odvolací orgán konstatuje, že uvedené dávkování se shoduje s rozmezím dávek uvedeným Ústavem. Jelikož ve znění SPC posuzovaných léčivých přípravků buď není uvedeno obvyklé dávkování vůbec nebo je uvedeno jako rozmezí dávek, přistoupil Ústav v napadeném rozhodnutí


26

ke stanovení výše ODTD na základě DDD. Odvolací orgán zároveň konstatuje, že při tělesné hmotnosti pacienta 75 kg, kterou uvádí odvolatel, a podle rozmezí doporučených dávek 0,5 1,0 m.j. (IU)/kg/den, tj. 37,5-75 IU, stanovená výše ODTD 40 IU rovněž spadá do doporučeného rozmezí dávek. Tento postup považuje odvolací orgán za přezkoumatelný a správný postup, který je rovněž v souladu s ustanovneím § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K části námitky, že v SPC léčivého přípravku APIDRA je uvedeno, že síla tohoto přípravku je uvedena v jednotkách, které se vztahují pouze k přípravku APIDRA, z čehož vyplývá, že mezi jednotlivými přípravky existují rozdíly v účinnosti ve vztahu ke shodné aplikované dávce a výše ODTD tedy nemá být totožná s ostatními léčivými přípravky odvolací orgán uvádí, že v SPC léčivého přípravku APIDRA v části 5.1 Farmakodynamické vlastnosti je uvedeno, že účinky na snížení glykémie jsou u inzulinu glulisin a běžného lidského inzulinu při podání intravenózní cestou ekvipotentní. Jedna jednotka inzulinu glulisin má stejný hypoglykemizující účinek jako jedna dávka běžného lidského inzulinu. Odvolací orgán navíc konstatuje, že odvolatel nedodal žádné důkazy svědčící o klinicky významném rozdílu účinnosti léčivého přípravku APIDRA ze skupiny inzulinových analog ani nedoložil stejný klinický účinek různých dávek inzulinových analog a humánních inzulinů, tedy důkazy, které by odůvodňovaly stanovení výše ODTD pro léčivý přípravek APIDRA v jiné výši než byla stanovena ostatním společně posuzovaným léčivým přípravkům, a proto Ústav stanovil ODTD pro všechny léčivé přípravky ve stejné výši 40 IU/den. Odvolací orgán navíc upozorňuje, že údaje o ekvipotentních dávkách inzulinů vychází právě z SPC léčivého přípravku APIDRA. Odvolací orgán opakovaně konstatuje, že shledal postup stanovení výše ODTD přezkoumatelným a v souladu se shromážděnými podklady i s právními předpisy. Na základě výše uvedených skutečností považuje odvolací orgán námitku za nedůvodnou. VI. K námitce č. 5 odvolatele, že v důsledku výše uvedených vad je nesprávná rovněž výše základní úhrady uvedená ve výrocích č. I, III a IV i výše úhrady předmětných léčivých přípravků, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán odkazuje na předcházející body odůvodnění tohoto rozhodnutí, v nichž se podrobně vyjadřuje k posouzení terapeutické zaměnitelnosti, stanovení ODTD a k zajištění plně hrazeného léčivého přípravku v příslušných skupinách přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatuje, že jak je již uvedeno v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav pochybil ve svém postupu, když předmětné léčivé přípravky zařadil do skupin v rámci přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle znění přílohy č. 2


27

účinného do 30. 11. 2011 a nikoli do skupin dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinného od 1. 4. 2012. Toto pochybení však nemá v tomto případě žádný faktický vliv na výsledek předmětného správního řízení, neboť postupem Ústavu je zajištěna jak plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 7 (inzuliny krátkodobě působící), tak plná úhrada nejméně jednoho léčivého přípravku zařazeného do skupiny č. 8 (inzuliny střednědobě působící) dle novelizovaného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Daniela Rrahmaniová, v.r. pověřena řízením odboru farmacie


28

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents