MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 27.2.2017 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 14.8.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 27. 2. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 27. 2. 2017 č. j.: MZDR48252/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L72/2015 k sp. zn.: SUKLS139122/2014 PID: MZDRX00TZK97

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 378/2007 Sb.“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Vyřizuje: Mgr. Ivan Ferkl

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Michle, 140 00 Praha 4, IČO: 00147893  Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 24723720  BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, IČO: 03481778  Aliud Pharma GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5 IČO: 61063037  PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČO: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČO: 28380061  Alfa Wasserman S.p.A., se sídlem Via Enrico Fermi 1, 650 20 Alanno, Itálie zastoupena: ELC GROUP s.r.o., Karolinská 650/1, Karlín, 186 00 Praha 8, IČO: 24248321  Dolorgiet GmbH & Co.KG, se sídlem Otto von Guericke Strasse 1, 537 57 Sankt Augustin, Německo  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČO: 44848200 

IBSA Slovakia s.r.o.,


2

se sídlem Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovensko zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČO: 63674297  VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ, s.r.o., Na Sádce 446/2, 149 00 Praha 4, IČO: 26292505  LEK PHARMACEUTICALS D.D., se sídlem Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ, s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČO: 41692861  Ranbaxy (UK) Limited, se sídlem Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Velká Británie  Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena 2. 3. 1964, bytem Nad Meandry 3290/5, 106 00 Praha 10  GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČO: 61063037  CSC Pharmaceuticals Handles GmbH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 48025976


3

 HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., se sídlem Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  Laboratori Guidotti SpA, se sídlem via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italie zastoupena: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praha 4, IČO: 27871533  Alpex Pharma (UK) Limited, se sídlem Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LB Beds, Velká Británie zastoupena: MUDr. Renata Kellnerová Ph.D., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646  Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČO: 15061906 zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, PHARMA PROJECTS s.r.o., Dolnice 712/10, 621 00 Brno, doručovací adresa: Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5, IČO: 26919401  Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČO: 64575977  Takeda Austria GmbH, se sídlem St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČO: 60469803

r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení 

Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 (dále jen „odvolatel Apotex“)



BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČO: 03481778 (dále jen „odvolatel BGP“)


4



Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (dále jen „odvolatel Teva“)



ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (dále jen „odvolatel ratiopharm“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 6. 2015, č. j. sukl111316/2015 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), tj. Kód Ústavu: 0125121 0125122 0107918 0143368 0143369 0143365 0022565 0022568 0022570 0012891 0012892 0012894 0012895 0191729 0191730 0099580 0185634 0075631 0075632 0075633 0075604 0075605 0089024

Název léčivého přípravku: APO-DICLO SR 100 APO-DICLO SR 100 APO-DICLO 50 MG APO-MELOXICAM 15 MG APO-MELOXICAM 15 MG APO-MELOXICAM 7,5 MG ARTRILOM 15 MG ARTRILOM 15 MG ARTRILOM 15 MG AULIN AULIN AULIN AULIN BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY BRUFEN SIRUP BRUFEN 600 MG DICLOFENAC AL RETARD DICLOFENAC AL RETARD DICLOFENAC AL RETARD DICLOFENAC AL 25 DICLOFENAC AL 25 DICLOFENAC AL 50

Doplněk názvu: POR TBL RET 30X100MG POR TBL RET 100X100MG POR TBL ENT 100X50MG POR TBL NOB 20X15MG POR TBL NOB 30X15MG POR TBL NOB 20X7.5MG POR TBL NOB 20X15MG POR TBL NOB 50X15MG POR TBL NOB 100X15MG POR TBL NOB 15X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR GRA SUS 15X100MG I POR GRA SUS 30X100MG I POR TBL FLM 20X100MG POR TBL FLM 60X100MG POR SIR 1X100ML/2GM POR GRA EFF 20X600MG POR TBL RET 20X100MG POR TBL RET 50X100MG POR TBL RET 100X100MG POR TBL FLM 50X25MG POR TBL FLM 100X25MG POR TBL FLM 20X50MG


5

0089025 0089026 0119672 0097596 0097599 0066990 0058880 0058425 0014827 0014828 0146118 0011063 0015485 0015486 0076655 0076653 0076654 0021275 0184368 0176710 0150982 0150983 0150989 0022896 0022898 0022900 0022901 0022903 0023003 0005928 0005931 0005932 0059072 0199970 0017187 0130500 0186189 0186188 0160704 0013281

DICLOFENAC AL 50 DICLOFENAC AL 50 DICLOFENAC PHARMASWISS 75 MG DICLOREUM RETARD DICLOREUM 50 DOLGIT 800 DOLMINA 100 SR DOLMINA 50 FLECTOR EP RAPID 50 MG FLECTOR EP RAPID 50 MG IBALGIN BABY IBALGIN 600 IBUMAX 600 MG IBUMAX 600 MG KETONAL KETONAL FORTE KETONAL RETARD MELOBAX 15 MG TABLETY MELOCOX 15 MG MELOVIS 15 MG MELOXICAM MYLAN 15 MG MELOXICAM MYLAN 15 MG MELOXICAM MYLAN 15 MG MELOXICAM-TEVA 15 MG MELOXICAM-TEVA 15 MG MELOXICAM-TEVA 15 MG MELOXICAM-TEVA 15 MG MELOXICAM-TEVA 15 MG MELOXISTAD 15 MG MESULID MESULID MESULID MOVALIS 15 MG NIMED NIMESIL NOFLAMEN 15 MG OLFEN-100 SR OLFEN-50 ORAMELLOX 15 MG RECOXA 15

POR TBL FLM 50X50MG POR TBL FLM 100X50MG DUO POR CPS RDR 30X75MG POR TBL PRO 20X100MG POR TBL ENT 30X50MG POR TBL FLM 20X800MG POR TBL PRO 20X100MG POR TBL FLM 30X50MG POR GRA 10X50MG POR GRA 20X50MG POR SUS 1X100ML/2GM POR TBL FLM 30X600MG POR TBL FLM 30X600MG POR TBL FLM 100X600MG POR CPS DUR 25X50MG POR TBL FLM 20X100MG POR TBL RET 20X150MG POR TBL NOB 30X15MG POR TBL NOB 30X15MG POR TBL NOB 30X15MG POR TBL NOB 60X15MG POR TBL NOB 100X15MG POR TBL NOB 20X15MG POR TBL NOB 10X15MG I POR TBL NOB 20X15MG I POR TBL NOB 30X15MG I POR TBL NOB 50X15MG I POR TBL NOB 100X15MG I POR TBL NOB 30X15MG POR TBL NOB 15X100MG POR GRA SUS 15X100MG I POR GRA SUS 30X100MG I POR TBL NOB 20X15MG POR TBL NOB 6X100MG POR GRA SUS 30X100MG POR TBL NOB 20X15MG POR CPS PRO 20X100MG POR TBL ENT 20X50MG POR TBL DIS 30X15MG POR TBL NOB 20X15MG


6

0112561 0112562 0096484 0046620 0046621 0021731 0021717 0021726 0021728 0016032 0015626 0016031 0119899 0119900

RECOXA 15 RECOXA 15 SURGAM LÉČIVA UNO UNO VERAL 100 RETARD VERAL 50 MG VERAL 50 MG VERAL 75 RETARD VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY VOLTAREN RETARD VOLTAREN 50 XEFO RAPID 8 MG XEFO RAPID 8 MG

POR TBL NOB 30X15MG POR TBL NOB 60X15MG POR TBL NOB 20X300MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 20X150MG POR TBL RET 30X100MG POR TBL ENT 20X50MG POR TBL ENT 50X50MG POR TBL RET 20X75MG POR TBL OBD 10X50MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL ENT 20X50MG POR TBL FLM 30X8MG POR TBL FLM 50X8MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I.

v souladu s ust anovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 až 4, 7 až 58, 60, 61, 63 až 79 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léči v k novému projednání,

II.

v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zb yl é části , t j. v rozsahu výroků č. 5, 6, 59 a 62, pot vrzuje. Odůvodnění: I.

Ústav dne 4. 9. 2014 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v tehdy platném a účinném znění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. (dále také jen „předmětné správní řízení“).


7

Ústav vydal dne 30. 6. 2015 napadené rozhodnutí, které bylo doručeno dne 5. 7. 2015 a ve kterém rozhodl tak, že Ústav: „1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro referenční skupinu č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. základní úhradu ve výši 1,6164 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“).

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 – 79, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zařazuje léčivý přípravek

Kód Ústavu:

Název léčivého přípravku:

Doplněk názvu:

0107918

APO-DICLO 50 MG

POR TBL ENT 100X50MG

do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 80,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0125122

APO-DICLO SR 100

POR TBL RET 100X100MG

do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 161,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.



8

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0125121

APO-DICLO SR 100



5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. c) a dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. léčivému přípravku

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0075605

DICLOFENAC AL 25

POR TBL FLM 100X25MG

nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění.


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0075604

DICLOFENAC AL 25

POR TBL FLM 50X25MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0089024

DICLOFENAC AL 50

POR TBL FLM 20X50MG




9

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0089026

DICLOFENAC AL 50




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0089025

DICLOFENAC AL 50

POR TBL FLM 50X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0075633

DICLOFENAC AL RETARD




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0075632




10



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0075631





Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0119672

DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG

POR CPS RDR 30X75MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0097599

DICLOREUM 50

POR TBL ENT 30X50MG

do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč


11

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0097596

DICLOREUM RETARD

POR TBL PRO 20X100MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0058880

DOLMINA 100 SR




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0058425

DOLMINA 50

POR TBL FLM 30X50MG



12


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0014827

FLECTOR EP RAPID 50 MG

POR GRA 10X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0014828

FLECTOR EP RAPID 50 MG

POR GRA 20X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0186189

OLFEN-100 SR

POR CPS PRO 20X100MG


Toto platí také pro léčivý přípravek:


13

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0015539

OLFEN-100 SR

POR CPS PRO 20X100MG


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0186188

OLFEN-50

POR TBL ENT 20X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0015542

OLFEN-50

POR TBL ENT 20X50MG


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0046620

UNO




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0046621

UNO


do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


14

a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 48,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0021731

VERAL 100 RETARD




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0021717

VERAL 50 MG

POR TBL ENT 20X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0021726

VERAL 50 MG

POR TBL ENT 50X50MG



15



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0021728

VERAL 75 RETARD

POR TBL RET 20X75MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0016031

VOLTAREN 50

POR TBL ENT 20X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0016032

VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY

POR TBL OBD 10X50MG



16


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0015626

VOLTAREN RETARD




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0191729

BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0160838




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0191730





17



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0160839




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0119899

XEFO RAPID 8 MG

POR TBL FLM 30X8MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0119900

XEFO RAPID 8 MG

POR TBL FLM 50X8MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0143368

APO-MELOXICAM 15 MG

POR TBL NOB 20X15MG



18



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0143369

APO-MELOXICAM 15 MG

POR TBL NOB 30X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0143365

APO-MELOXICAM 7,5 MG

POR TBL NOB 20X7.5MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022570

ARTRILOM 15 MG

POR TBL NOB 100X15MG



19



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022568

ARTRILOM 15 MG

POR TBL NOB 50X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022565

ARTRILOM 15 MG

POR TBL NOB 20X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0021275

MELOBAX 15 MG TABLETY

POR TBL NOB 30X15MG



20


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0184368

MELOCOX 15 MG

POR TBL NOB 30X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0176710

MELOVIS 15 MG

POR TBL NOB 30X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0150983

MELOXICAM MYLAN 15 MG





21

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0150982


POR TBL NOB 60X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0150989


POR TBL NOB 20X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022896

MELOXICAM-TEVA 15 MG

POR TBL NOB 10X15MG I



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022901




22



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022900





Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022898





Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0022903





23



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0023003

MELOXISTAD 15 MG

POR TBL NOB 30X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0059072

MOVALIS 15 MG

POR TBL NOB 20X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0160704

ORAMELLOX 15 MG

POR TBL DIS 30X15MG



24



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0013281

RECOXA 15

POR TBL NOB 20X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0112562

RECOXA 15

POR TBL NOB 60X15MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0112561

RECOXA 15

POR TBL NOB 30X15MG



25


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0185634

BRUFEN 600 MG

POR GRA EFF 20X600MG


Toto platí také pro léčivé přípravky:

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0151019

BRUFEN 600 MG


0203016

BRUFEN 600 MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0099580

BRUFEN SIRUP

POR SIR 1X100ML/2GM



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0066990

DOLGIT 800



61.


26

Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zařazuje léčivý přípravek

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0011063

IBALGIN 600




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0146118

IBALGIN BABY

POR SUS 1X100ML/2GM



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0015486

IBUMAX 600 MG




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0015485

IBUMAX 600 MG




27



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0076655

KETONAL

POR CPS DUR 25X50MG



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0076653

KETONAL FORTE




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0076654

KETONAL RETARD




28


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0096484

SURGAM LÉČIVA




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0012894

AULIN

POR GRA SUS 15X100MG I



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0012892

AULIN


do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.



29

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0012891

AULIN




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0012895

AULIN




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0005931

MESULID




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0005928

MESULID



30



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0005929

MESULID



76. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0005932

MESULID




Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0199970

NIMED

POR TBL NOB 6X100MG



31



Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0053769

NIMED

POR TBL NOB 6X100MG


Kód Ústavu:


Doplněk názvu:

0017187

NIMESIL

POR GRA SUS 30X100MG

do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že nově činí 24,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.“

II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatel Apotex podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel Apotex napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 35, 36 a 37 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel BGP podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí prostřednictvím datové schránky odvolání. Odvolatel BGP napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 58 a 59 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.


32

Odvolatel Teva podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel Teva napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 20, 21, 47 až 51 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm podal dne 20. 7. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel ratiopharm napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 22 a 23 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu odvolání zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Napadené rozhodnutí bylo doručeno dne 5. 7. 2015. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 20. 7. 2015. Všichni odvolatelé podali odvolání včas. Ministerstvo dne 18. 7. 2016 vydalo sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém bylo účastníkům řízení sděleno, že bylo ukončeno dokazování, a že správní spis byl doplněn o následující listinné důkazy. Souhrn údajů o přípravku (dále jen „SPC“), a to u léčivých přípravků: 0185634 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG a to konkrétně: SPC Brufen 600 mg platné od 19. 11. 2008, č. j. MZDR 48252/2015-4/FAR, SPC Brufen 600 mg platné od 14. 5. 2015, č. j. MZDR 48252/2015-5/FAR, SPC Xefo Rapid 8 mg platné od 17. 12. 2008, č. j. MZDR 48252/2015-6/FAR, SPC Aulin platné od 7. 11. 2001, č. j. MZDR 48252/2015-7/FAR, SPC Aulin platné od 15. 10. 2014, č. j. MZDR 48252/2015-8/FAR, SPC Xefo Rapid 8 mg platné od 30. 3. 2015, č. j. MZDR 48252/2015-9/FAR. Důvody pro doplnění těchto důkazů jsou podrobněji uvedeny u vypořádání příslušné námitky odvolatele v následujícím textu tohoto rozhodnutí, a to ve vztahu k léčivému přípravku nebo léčivé látce, kterou tyto přípravky obsahují. Žádný z účastníků řízení se k doplněným důkazům nevyjádřil. IV.1. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 1 namítá, že Ústav u jednotlivých léčivých přípravků zcela nedostatečně a nesprávně posoudil vlastnosti a kritéria rozhodná pro zařazení do téže referenční skupiny a z toho důvodu napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně


33

a nesprávně zjištěného skutkového stavu. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Apotex důvodnou. A. Odvolatel Apotex konkrétně namítá, že Ústav nesprávně zařadil mimo jiné i léčivé přípravky s obsahem léčivé látky meloxikam, nabumeton, nimesulid a lornoxikam do referenční skupiny č. 71/1 – nesteroidní protizánětlivá léčiva – neselektivní, p.o., jelikož léčivé látky meloxikam, nabumeton a nimesulid nejsou neselektivní. Tuto námitku odvolatel uplatnil již v průběhu předmětného správního řízení ve svém vyjádření ze dne 12. 3. 2015, které bylo do spisové dokumentace založeno dne 13. 3. 2015 pod č. j. sukl42812/2015. Odvolatel Apotex ve svém odvolání pak cituje vypořádání Ústavu ze strany 50 a 51 napadeného rozhodnutí, se kterým nesouhlasí. Odvolatel namítá, že se Ústav nezabýval otázkou selektivity či neselektivity účinku meloxikamu, nabumetonu a nimesulidu a že tvůrce vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen jako „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) v názvu referenční skupiny č. 71/1 uvedl slovo „neselektivní“, a tím výslovně z této referenční skupiny vyloučil veškerá léčiva, která nejsou neselektivní. B. Odvolatel Apotex dále namítá, že Ústav u jednotlivých léčivých přípravků zcela nedostatečně a nesprávně posoudil vlastnosti a kritéria uvedená v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel Apotex konkretizuje, že jednotlivé léčivé přípravky mají zásadně odlišnou zejména bezpečnost, o čemž jednoznačně svědčí údaje v jejich platných souhrnech údajů o přípravku (dále jen jako „SPC“). V souvislosti se zásadně odlišnou bezpečností předmětných léčivých přípravků odvolatel Apotex upozornil na opakovaně dokládané důkazy, které jsou Ústavu známy z jeho úřední činnosti. Odvolatel Apotex ve svém odvolání poté cituje vypořádání Ústavu ze strany 52 napadeného rozhodnutí, které považuje za rozporné, když na jednu stranu Ústav tvrdí, že nimesulid má relativně nízké riziko hepatotoxicity, na druhou stranu má však nimesulid významně omezené používání s ohledem na vysoké riziko toxicity. Při takovémto omezení z důvodu zvýšeného rizika toxicity nelze dojít k závěru, že toxicita nimesulidu je obdobná nebo blízká s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Odvolatel namítá, že v otázce posouzení odlišné bezpečnosti předmětných léčivých přípravků tak vychází napadené rozhodnutí z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu. C. Odvolatel Apotex dále namítá to, že Ústav stanovil jako referenční indikaci chronické onemocnění a přesto se vůbec nezabýval tím, že nimesulid i lornoxikam lze podávat pouze krátkodobě a nejsou vhodné pro léčbu chronických onemocnění. Nimesulid nemá indikaci pro symptomatickou léčbu degenerativních onemocnění pohybového aparátu a jedná se o léčivo druhé volby. Léčiva z referenční skupiny č. 71/1 mají standardní, obvyklé a příhodné terapeutické indikace, a pokud dané léčivo nemá tyto indikace uvedené v SPC, potom je nevhodné dané léčivo v takové indikaci používat. I


34

na tento aspekt hodnocení Ústavu odvolatel Apotex upozorňoval v rámci svého vyjádření ze dne 12. 3. 2015 a Ústav se s tím vypořádal na straně 51 napadeného rozhodnutí. Toto vypořádání Ústavu však tentokrát odvolatel Apotex ve svém odvolání konkrétně nekomentuje. Ministerstvo k odvolací námitce ad A. uvádí následující. Předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky meloxikam, nimesulid a lornoxikam (stejně jako všechny ostatní předmětné léčivé přípravky, kterým Ústav stanovil úhradu) zařadil Ústav napadeným rozhodnutím do referenční skupiny č. 71/1. K léčivé látce nabumeton, uvedl Ústav na straně 57 napadeného rozhodnutí, že perorální léčivé přípravky s obsahem této léčivé látky nejsou v ČR hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proto byly z posouzení Ústavu vyřazeny. Tyto léčivé přípravky tak nebyly napadeným rozhodnutím ani zařazeny do žádné referenční skupiny. Na straně 52 napadeného rozhodnutí Ústav upřesnil, že v současné době ani není žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky nabumeton registrován v ČR. Seznam referenčních skupin je ve smyslu poslední věty ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. stanoven vyhláškou č. 384/2007 Sb. Seznam referenčních skupin se člení na terapeutické skupiny. Terapeutické skupiny se dále člení na referenční skupiny a každá referenční skupina obsahuje konkrétní výčet léčivých látek. Terapeutická skupina č. 71 (nesteroidní protizánětlivá léčiva) se člení na referenční skupiny č. 71/1 až 71/4. Předmětná referenční skupina č. 71/1 (nesteroidní protizánětlivá léčiva – neselektivní, p.o.) obsahuje léčivé látky diklofenak, lornoxikam, meloxikam, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, kyselina tiaprofenová, oxaprozin, dexketoprofen, kyselina tolfenamová, nabumeton a nimesulid. Léčivé látky meloxikam, nabumeton, nimesulid i lornoxikam jsou tak ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. přímo uvedeny v referenční skupině č. 71/1. Ústav navíc na straně 50 napadeného rozhodnutí výslovně uvedl systematiku členění přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., když uvedl: „Seznam těchto referenčních skupin je stanoven vyhláškou č. 384/2007 Sb., která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným…“ Odvolací orgán konstatuje, že Ústav nemohl při svém rozhodování měnit nebo ignorovat příslušnost léčivých látek meloxikam, nabumeton, nimesulid i lornoxikam k referenční skupině č. 71/1 ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Z pohledu této vyhlášky je zcela irelevantní, zda léčivé látky meloxikam, nabumeton, nimesulid a lornoxikam svými farmakologickými vlastnostmi (například namítanou neselektivitou) nevyhovují části názvu referenční skupiny č. 71/1. Nesoulad mezi farmakologickými vlastnostmi léčivých látek uvedených ve vyhlášce č. 348/2007 Sb. ve společné referenční skupině a názvem této společné referenční skupiny nezakládá bez dalšího dostatečný důvod pro vyřazení léčivých přípravků s obsahem těchto


35

léčivých látek ze společné referenční skupiny. Ústav se v této věci s námitkami odvolatele v rámci napadeného rozhodnutí vypořádal dostatečně a v souladu s právními předpisy. Nelze tak přisvědčit argumentaci odvolatele Apotex ve vztahu k této části jeho námitky a proto ministerstvo shledalo tuto část námitky za nedůvodnou. Pokud jde o část námitky č. 1 ad B., pak ministerstvo se s ní vypořádává následovně. Kritéria a vlastnosti předmětných léčivých přípravků ve smyslu věty čtvrté ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., tj. obdobnou či blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití a posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. hodnotil Ústav na stranách 57 až 62 napadeného rozhodnutí. Co se týče namítaného posouzení jaterní toxicity nimesulidu a z toho rezultujícího postavení nimesulidu v klinické praxi, Ústav na straně 52 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvedl, že dle aktuálních SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu by měly být tyto léčivé přípravky předepisovány jako lék druhé volby a že s odkazem na tiskovou zprávu European medicines agency (EMA) z roku 2011 bylo také z důvodu nejistoty ohledně jaterní toxicity nimesulidu doporučeno omezení užívání nimesulidu na co nejkratší dobu a vyřazena indikace v symptomatické léčbě bolestivé osteoartrózy z SPC. Rovněž na straně 52 napadeného rozhodnutí však Ústav také uvedl, že tuzemské doporučené postupy v léčbě bolesti nezmiňují, že nimesulid je z důvodu snížené bezpečnosti nutné podávat až jako druhou linii léčby. Ústav zde dále s odkazem na odborný článek „Léčba akutní bolesti – mnohostranný problém“ ze dne 12. 3. 2015, také uvedl, že důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech svědčí pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými nesteroidními protizánětlivými léčivy. Ústav proto léčivé přípravky s obsahem nimesulidu z referenční skupiny č. 71/1 nevyřadil. Ministerstvo k tomu uvádí, že podle věty čtvrté ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.“ Možnost vyřazení léčivých přípravků z referenční skupiny upravuje věta první ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., podle které platí: „Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží.“ Splnění zákonné podmínky obdobného klinického využití lze přitom dostát pouze při použití léčivých přípravků u stejné skupiny pacientů ve stejné indikaci. Potom lze obecně konstatovat, že pokud jsou některé léčivé přípravky podávány až při nemožnosti podání ostatních společně posuzovaných přípravků a jsou tak vyhrazeny jen pro specifickou skupinu pacientů, není naplněna zákonná podmínka jejich obdobného klinického využití a tyto léčivé přípravky není možné zařadit do stejné referenční skupiny. Odvolací orgán k tomu zároveň připomíná konkrétní podobný případ, kdy byly v rámci předcházejícího revizního správního řízení vedeného Ústavem pod sp. zn.


36

SUKLS104622/2009 z referenční skupiny č. 71/1 pravomocně vyřazeny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky piroxikam, jelikož byly indikovány v odlišné linii léčby a tedy odlišné skupině pacientů než tomu bylo u ostatních nesteroidních antiflogistik. Dále ministerstvo uvádí, že podle ustanovení § 7 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. platí, že osoby zacházející s léčivy jsou povinny: „dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 nebo podle § 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků.“ Z uvedeného vyplývá, že ošetřující lékař je v zásadě povinen dodržovat SPC léčivých přípravků. Dle SPC předmětných léčivých přípravků AULIN s obsahem nimesulidu, který byl do předmětné spisové dokumentace založen dne 19. 8. 2014 pod č. j. sukl139128/2014 a názvem dokumentu „aulin-spc.pdf“, mají být tyto léčivé přípravky předepisovány pouze jako lék druhé volby a jejich terapeutické indikace jsou léčba akutní bolesti a primární dysmenorea. Znění SPC předmětných léčivých přípravků AULIN, které je založeno v předmětné spisové dokumentaci, je platné od 11. 3. 2013. Odvolací orgán upřesňuje, že v době vydání napadeného rozhodnutí, tj. dne 30. 6. 2015, bylo již platné jiné znění SPC předmětných léčivých přípravků AULIN a to znění platné od 15. 10. 2014. Odvolací orgán SPC léčivých přípravků AULIN, platné od 15.10.2014, založil do odvolacího spisu jako důkaz pod č. j. MZDR 48252/2015-8/FAR. Nicméně i podle tohoto znění SPC mají být léčivé přípravky AULIN předepisovány pouze jako lék druhé volby a jejich terapeutické indikace jsou léčba akutní bolesti a primární dysmenorea. Dle SPC předmětných léčivých přípravků AULIN, které byly součástí rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, a které byly platné od 7. 11. 2001, (založeno do odvolacího spisu jako důkaz pod č. j. MZDR 48252/2015-7/FAR), je zřejmé, že AULIN nebyl předepisován jako lék druhé volby a současně byl předepisován v jiných terapeutických indikacích. Ministerstvo má tedy za to, že v důsledku změn v klinickém využití těchto léčivých přípravků jednoznačně z jejich SPC vyplývá, že v době vydání napadeného rozhodnutí jsou léčivé přípravky AULIN předepisovány jako lék druhé volby a v jiných terapeutických indikacích, než tomu bylo např. v roce 2001. Skutečnost, že došlo ke změně použití těchto léčivých přípravků, a tedy jaký význam má použití léčivého přípravku jako léku druhé volby je nutné v předmětném správním řízení posoudit, a to například tak, že se provedou aktuální SPC předmětných léčivých přípravků AULIN jako důkazy a z nich vyvodí příslušné závěry ve vztahu ke skutkovému stavu v tomto předmětném správním řízení. Odvolací orgán navíc dodává, že podobná situace stran pokynů k omezení používání jako léku druhé volby je i v případě znění SPC ostatních předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nimesulid (MESULID, NIMED, NIMESIL). Změna pokynu k použití předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu jako léku druhé volby zde


37

znamená, že tyto léčivé přípravky mají být použity až v případě vyčerpání možností použití léků první volby – čili i ostatních předmětných léčivých přípravků. Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA ve svém Doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA publikovaném v roce 2012 uvedl, že nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey. Toto doporučení lze dle odvolatele Apotex dohledat na http://www. ema. europa.eu /docs/ cs_CZ/ document_ library/ Referrals_ document/ Nimesulide _31/WC500107957.pdf. Co se týče Ústavem odkazovaných tuzemských doporučených postupů, které byly do předmětné spisové dokumentace založeny dne 19. 8. 2014 pod č. j. sukl139128/2014 a názvem „Metodicke_pokyny_bolest.pdf“ a „doporucene_postupy_bolest.pdf“, uvádí odvolací orgán následující. V prvním případě se jedná o Metodické pokyny pro farmakoterapii akutní a chronické nenádorové bolesti z roku 2006, které jsou garantovány Společností pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako „Metodické pokyny v léčbě bolesti z roku 2006“). Metodické pokyny v léčbě bolesti lze nalézt i na veřejně dostupné internetové adrese http://www.pain.cz/ file- content/ Metodicke- pokyny- pro-farmakoterapiiakutni- a- chronicke- nenadorove- bolesti.pdf. Dále se jedná o Doporučený diagnostický a léčebný postup bolesti pro všeobecné praktické lékaře z roku 2008 (dále jen „Doporučený postup v léčbě bolesti z roku 2008“), který je zveřejněn na internetových stránkách Společnosti všeobecného lékařství České lékařské společnosti J. E Purkyně (dále jen jako „Společnost všeobecného lékařství“) http:// www.svl.cz /files/files/ Doporucene-postupy-20082012/bolest.pdf. Z výše uvedeného je zřejmé, že jak Metodické pokyny v léčbě bolesti z roku 2006, tak Doporučený postup v léčbě bolesti z roku 2008, byly publikovány ještě před zveřejněním tiskové zprávy EMA z roku 2011, na kterou odkazuje Ústav, před Doporučením EMA z roku 2012 i před nabytím účinnosti znění SPC předmětných léčivých přípravků AULIN s obsahem nimesulidu v roce 2013, které byly založeny do předmětné spisové dokumentace. Z uvedeného vyplývá, že odůvodnění napadeného rozhodnutí ohledně klinického užití nimesulidu vychází ze starších tuzemských doporučených postupů z roku 2006 a 2008, které však objektivně nemohou zohledňovat později vzniklé omezení k použití nimesulidu jako léku druhé volby. Část odůvodnění napadeného rozhodnutí na základě tuzemských doporučených postupů proto není dostatečná pro závěr, že předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu se v klinické praxi běžně nepoužívají jako lék druhé volby podle pokynů z jejich SPC, a tedy pro závěr Ústavu, že mají být předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu i nadále posuzovány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Co se týče odborného článku „Léčba akutní bolesti – mnohostranný problém“ ze dne 12. 3. 2015 od MUDr. Lejčka (dále jen „článek Léčba bolesti“), lze jej v souladu s odkazem Ústavu na straně 52 napadeného rozhodnutí dohledat na veřejné internetové adrese


38

http://www. tribune.cz /clanek/ 35486-lecba- akutni-bolesti -mnohostranny-problem. V tomto odborném článku je s poukazem na mezinárodní epidemiologickou studii SALT uvedeno, že riziko toxického poškození jaterního parenchymu po expozici nesteroidních protizánětlivých léčiv vedoucí až k akutnímu jaternímu selhání je nízké a přibližně ekvivalentní pro většinu nesteroidních protizánětlivých léčiv včetně nimesulidu. Odvolací orgán dodává, že například v případě dávky a délky léčby je zde však uvedeno doporučení k dodržování znění SPC léčivých přípravků s obsahem nimesulidu a nikde se zde ani konkrétně nepojednává o vhodnosti nedodržovat pokyn z SPC k používání nimesulidu až jako léku druhé volby. Část odůvodnění na základě článku Léčba bolesti proto, dle názoru odvolacího orgánu, není dostatečná pro závěr Ústavu, že předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu se v klinické praxi běžně nepoužívají jako lék druhé volby podle pokynů z jejich SPC, a tedy, že mají být předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu dle tvrzení Ústavu i nadále posuzovány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Ústav na straně 53 napadeného rozhodnutí k léčivé látce nimesulid a lornoxikam uvedl, že ty jsou určeny ke krátkodobé léčbě bolesti bez specifikace, o jaký typ bolesti se jedná. Z Ústavem odkazovaných tuzemských doporučených postupů a článku Léčba bolesti však nelze přezkoumat, zda jsou léčivé přípravky s obsahem nimesulidu v běžné klinické praxi v terapii krátkodobé bolesti využívány jako léčivo první volby či jako léčivo druhé volby. Respektive z posouzení Ústavu není zřejmé, zda se v době vydání napadeného rozhodnutí v běžné klinické praxi u předmětných léčivých přípravků při jejich použití v léčbě krátkodobé bolesti vůbec aplikoval princip léčiv první a druhé volby. V odůvodnění napadeného rozhodnutí proto ve smyslu § 68 odst. 3 správního řádu není náležitě vysvětleno splnění zákonné podmínky obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu, tedy není možné přezkoumat ani splnění podmínky obdobné nebo blízké bezpečnosti, či účinnosti předmětných léčivých přípravků, která se vždy přímo váže k jejich obdobnému klinickému využití. Z důvodu nedostatečného posouzení zákonné podmínky obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků ve smyslu věty čtvrté ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je tak nutno shledat napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Odvolací orgán konstatuje, že po vrácení věci Ústav náležitě ozřejmí klinické využití předmětných léčivých přípravků, a to zejména v tom smyslu, zda je lze v podmínkách běžné klinické praxe považovat za lék stejné volby. Pokud přitom Ústav zjistí, že předmětné léčivé přípravky nejsou v podmínkách běžné klinické praxe lékem stejné volby, potom přistoupí k vyřazování z referenční skupiny č. 71/1 u těch předmětných léčivých přípravků, které nejsou lékem stejné volby jako většina ostatních předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán Ústavu doporučuje, aby si v této věci vyžádal jasné stanovisko příslušných odborných


39

společností, například v případě použití předmětných léčivých přípravků v léčbě krátkodobé bolesti stanovisko Společnosti pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně. Námitka č. 1, ad C. Co se týče odvolatelem namítaného znění referenční indikace, tak Ústavem stanovené znění referenční indikace „symptomatická terapie degenerativních onemocnění pohybového aparátu“ nevylučuje možnost použití předmětných léčivých přípravků například v terapii akutní bolesti u degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Avšak bez možnosti náležitě přezkoumat obdobné klinické využití předmětných léčivých přípravků v terapii akutní bolesti (viz výše) nelze přezkoumat ani správnost stanovené referenční indikace. Podle ustanovení § 39c odst. 1 věty druhé a třetí zákona č, 48/1997 Sb. platí, že „Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu.“ Jelikož nelze z důvodu nedostatečného posouzení Ústavu stran otázky obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků přezkoumat okruh předmětných léčivých přípravků, které mají být zařazeny do referenční skupiny č. 71/1, nelze přezkoumat stanovenou výši základní úhrady a individuálních úhrad všech předmětných léčivých přípravků. Námitka odvolatele je proto důvodná.

IV.2. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 2 namítá, že: „pokud by platil závěr Ústavu v napadeném rozhodnutí, že „Pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, svědčí důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech“, je nutno neprodleně změnit omezení používání nimesulidu z důvodu vysokého rizika toxicity, a současně se v této věci neprodleně obrátit na Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), aby změnil své závěry o hodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu. Jak již bylo uvedeno shora v bodě 1), závěr Ústavu v napadeném rozhodnutí, že „Pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, svědčí důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech“, je v příkrém rozporu se závěrem hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid, které provedl jak Ústav, tak Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA). Pokud by tedy tento závěr vskutku platil, a tedy by u léčivých přípravků obsahujících nimesulid bylo relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, je nutno neprodleně změnit omezení používání nimesulidu z důvodu vysokého rizika toxicity, a současně se v této věci neprodleně obrátit na Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), aby změnil své závěry o hodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu. Právě


40

důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech bylo odůvodněno hodnocení poměru přínosů a rizik a následné omezení používání léčivých přípravků obsahujících nimesulid, které provedl jak Ústav, tak Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA). Nelze připustit, aby na jedné straně Ústav v napadeném rozhodnutí uváděl, že „Pro relativně nízké riziko hepatotoxicity, jež je ekvivalentní s jinými běžně používanými NSA, svědčí důkazy ve smyslu medicíny založené na důkazech“, a na straně druhé aby u léčivých přípravků obsahujících nimesulid platilo významné omezení používání, odůvodněné právě s ohledem na vysoké riziko toxicity.“ Odvolací orgán k tomu nejprve uvádí, že otázkou klinického využití nimesulidu ve vztahu k riziku jeho hepatotoxicity se podrobně zabýval v části IV.1 tohoto rozhodnutí, na kterou současně odkazuje. Otázka obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi stran léků volby bude Ústavem náležitě ozřejměna v dalším průběhu předmětného správního řízení, protože v této otázce shledal odvolací orgán napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné. Ústav v tomto předmětném správním řízení neměl zákonnou povinnost změnit omezení léčivých přípravků v jejich SPC, protože předmětem tohoto správního řízení byla revize výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o., nikoliv změna SPC. Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA publikoval v roce 2012 veřejně dostupné Doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA týkající se nimesulidu. Ústav v tomto předmětném správním řízení neměl povinnost obrátit se na Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury, aby změnil své závěry o hodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu, neboť takový podnět je činností v oblasti farmakovigilance, která je samostatně upravena zejména v hlavě V. zákona o léčivech. Ministerstvo proto ke zbývající části této námitky odvolatele v rozsahu tvrzení o změně SPC a jednání s Evropskou lékovou agenturou ve smyslu § 89 odst. 2 správního řádu nepřihlíží, jelikož k vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží. Pouze pro úplnost zde pak odvolací orgán obecně uvádí, že podle ustanovení § 39b odst. 3 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.“ Ústav tak nemusí vždy stanovit úhradu léčivému přípravku v souladu s omezením jeho terapeutické indikace v jeho SPC.


41

IV.3. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 3 namítá, že předmětné léčivé přípravky s obsahem nimesulidu a lornoxikamu nemají v SPC uvedenu Ústavem stanovenou referenční indikaci „symptomatická terapie degenerativních onemocnění pohybového aparátu“ a Ústav tak při svém rozhodování ignoroval zákonné podmínky pro použití léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče, což je v přímém rozporu se zásadou zákonnosti. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Apotex nedůvodnou. Odvolatel Apotex konkrétně upozorňuje na povinnost osob zacházejících s léčivy dodržovat pokyny zacházení s léčivým přípravkem podle SPC dle ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) a § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen jako „zákon č. 378/2007 Sb.“). Podobnou námitku odvolatel Apotex uplatnil již ve svém vyjádření ze dne 12. 3. 2015 a Ústav se s ní vypořádal na straně 53 napadeného rozhodnutí. Odvolatel Apotex přitom s tímto vypořádáním Ústavu nesouhlasí a upozorňuje na nesoulad se zákonem o léčivech. Odvolací orgán nejprve uvádí, že podle ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. platí, že osoby zacházející s léčivy jsou povinny „dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 nebo podle § 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků.“ Podle ustanovení § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. platí, že „Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.“ Ústav v rámci napadeného rozhodnutí stanovil jako referenční indikaci symptomatickou terapii degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Odvolací orgán pro úplnost upřesňuje, že symptomatická terapie je terapie, která je zaměřena na projevy nemoci, nikoliv na její příčinu. Přestože může mít degenerativní onemocnění pohybového aparátu chronický charakter, mohou být některé jeho projevy pouze krátkodobého trvání (např. krátkodobá bolest). Tato okolnost je zřejmá například z doporučeného diagnostického a léčebného postupu u chronických chorob pohybového aparátu pro všeobecné praktické lékaře, který je dle upozornění Ústavu zveřejněn na internetových stránkách Společnosti všeobecného lékařství http: //www.svl. cz/files/files/Dopor ucene-postupy-2003-2007/ Chronicke-choroby-pohyboveho-aparatu.pdf a na který Ústav odkazuje na straně 49 napadeného rozhodnutí. Na straně 1 tohoto odborného podkladu je


42

například uvedeno, že „prakticky každá diagnosa onemocnění pohybového aparátu se dá zařadit pod akutní bolestivý stav“ a „nejčastější stavy spojené s akutní i chronickou bolestí jsou onemocnění vertebrogenní a onemocnění pohybového aparátu“. V SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lornoxikam (XEFO RAPID 8 MG), který byl do předmětné spisové dokumentace založen dne 19. 8. 2014 pod názvem dokumentu „xefo-rapid-8-mg-spc.pdf“, č. j. sukl139128/2014, je jako terapeutická indikace uvedeno krátkodobé zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti. Odvolací orgán upřesňuje, že SPC předmětných léčivých přípravků XEFO RAPID 8 MG, které je založeno v předmětné spisové dokumentaci, odpovídá znění platnému od 1. 4. 2013. V době vydání napadeného rozhodnutí (tj. dne 30. 6. 2015) bylo již platné znění SPC předmětných léčivých přípravků XEFO RAPID 8 MG, a to znění platné od 30. 3. 2015, dostupné také na http://www.sukl.cz /modules /medication/ detail.php? code= 0119899&tab=texts. SPC předmětných léčivých přípravků XEFO RAPID 8 MG platné od 30. 3. 2015, ministerstvo založilo jako důkaz do odvolacího správního spisu pod č. j. MZDR 48252/2015-9/FAR. Nicméně i podle tohoto znění mají léčivé přípravky XEFO RAPID 8 MG terapeutické indikace v krátkodobém zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti. V SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nimesulid (například v SPC léčivých přípravků AULIN, který je podrobně specifikován výše v bodě IV.1.) je jako terapeutická indikace uvedena léčba akutní bolesti a primární dymenorea. Ústav na straně 53 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvedl následující: „Není tedy pravdou, že by použití léčivých látek lornoxikam a nimesulid bylo off label indikací u léčby symptomů spojených s degenerativním onemocněním pohybového aparátu, neboť tyto přípravky jsou podávány při akutní bolesti různé etiologie.“ Odvolací orgán s tímto souhlasí a dále uvádí, že v souladu s SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem nimesulidu a lornoxikamu lze tyto léčivé přípravky podat v léčbě akutní bolesti jakožto symptomatickou léčbu u pacientů s degenerativním onemocněním pohybového aparátu. Ústav nemá zákonnou povinnost zvolit takové znění referenční indikace, která se doslovně shoduje s formulací terapeutické indikace v SPC všech předmětných léčivých přípravků. Ostatně takový požadavek by byl v praxi mnohdy neproveditelný, jelikož SPC předmětných léčivých přípravků mohou stejný stav popisovat na pohled rozdílným textem, avšak s obsahově totožným významem. Námitka odvolatele Apotex ohledně nesouladu znění referenční indikace a terapeutických indikací v SPC předmětných léčivých přípravků je nedůvodná, protože předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky nimesulid a lornoxikam lze v souladu s jejich SPC používat v symptomatické terapii degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Tento postup proto také není v rozporu s ustanovením § 7 odst. 2 písm. b) a § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb.


43

IV.4. Odvolatel Apotex ve své námitce č. 4 namítá, že Ústav stanovil výši základní úhrady referenční skupiny č. 71/1 nesprávně, protože ryze formalisticky a bez jakéhokoliv posouzení rozhodných skutečností a veřejného zájmu neaplikoval postup podle ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a přitom nešetřil smysl a podstatu práva pacientů v ustanovení článku 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod a také rozhodl v příkrém rozporu s veřejným zájmem, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Apotex částečně důvodnou. Odvolatel Apotex konkrétně odkazuje na své vyjádření ze dne 12. 3. 2015. Odvolatel o plně hrazeném léčivém přípravku CELEBREX 100 MG, který náleží do skupiny č. 128 (nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., odvolatel Apotex tvrdí, že ten není v žádném případě typickým, přiléhavým a vhodným reprezentantem skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Jako první důvod odvolatel Apotex namítá okolnost, že léčivý přípravek CELEBREX 100 MG je hrazen pouze pro velmi omezenou a úzkou skupinu pacientů. Jako druhý důvod pak odvolatel Apotex namítá, že léčivý přípravek CELEBREX 100 MG je významně nákladnější než jiné léčivé přípravky náležející do skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel Apotex rovněž namítá, že drtivá většina pacientů užívajících léčivé přípravky ze skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nebudou mít zajištěnu plnou úhradu svého léčivého přípravku. Ústav se s tím vypořádal na straně 54 a 55 napadeného rozhodnutí. Odvolatel Apotex se s tímto vypořádáním Ústavu ve svém odvolání neztotožňuje, trvá na svých námitkách a navíc argumentuje rozsudkem Městského soudu v Praze č. j. 6 Ad 28/2010 - 113 ze dne 5. 5. 2015 s tím, že Ústav se rovněž v rámci napadeného rozhodnutí nezabýval hledáním nejméně nákladného léčivého přípravku z referenční skupiny č. 71/1, který by měl být plně hrazen, jakožto léčivý přípravek z podskupiny léčivých přípravků ze skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Podle věty druhé čl. 31 listiny základních práv a svobod platí, že „Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon.“ Dle ustanovení § 15 odst. 5 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.“


44

Co se týče odvolatelem Apotex odkazovaného rozsudku Městského soudu v Praze č. j. č. j. 6 Ad 28/2010 - 113 ze dne 5. 5. 2015, tak tento judikát je nepřípadný, jelikož soud vycházel z jiného právního stavu, než který platil v případě vydání napadeného rozhodnutí. Soud při aplikace ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. vycházel ze zákona č. 48/1997 Sb. v jeho znění platném a účinném do 30. 11. 2011, podle kterého platilo, že „V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.“ Ve znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí platí, že „V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“ Odvolací orgán zdůrazňuje, že dikce ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v jeho znění platném a účinném v době vydání napadeného rozhodnutí stanoví, že „bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen“. Protože je ve skupině č. 128 přílohy č. 2, do které mimo jiné náleží i všechny předmětné léčivé přípravky, alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, Ústav nemá zákonnou povinnost navyšovat úhrady předmětných léčivých přípravků. Plně hrazený léčivý přípravek CELEBREX 100 MG náleží stejně jako všechny předmětné léčivé přípravky do skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a proto Ústav neměl zákonnou povinnost navyšovat úhrady postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Tento stav není v rozporu s čl. 31 Listiny základních práv a svobod, protože pacienti mají za zákonem daných podmínek zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 128 přílohy č. 2. zákona č. 48/1997 Sb. Co se týče namítaného rozporu s veřejným zájmem, uvádí ministerstvo následující. Veřejný zájem je dle dikce ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. definovaný jako zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto ustanovení definuje veřejný zájem pro účel tohoto zákona, ale zároveň tento neurčitý pojem definuje dalšími neurčitými pojmy, které je nutné posuzovat v dalších souvislostech tak, jak je vymezuje dále zákon č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k veřejnému zájmu ještě doplňuje, že při stanovení výše a podmínek úhrady je potřeba vždy zohlednit veřejný zájem. Požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na rozhodující správní orgán, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly – požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Při posuzování veřejného


45

zájmu je tak dle názoru odvolacího orgánu potřeba zohledňovat oba protipóly pokud možno stejnou měrou a nezaměřovat se výlučně na zajištění bezplatné zdravotní péče. V tomto předmětném správním řízení, jak již bylo uvedeno výše podrobněji, Ústav postupoval při stanovení základní úhrady v rozporu se zákonem, jak je podrobně uvedeno v bodě IV.1. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Když Ústav postupoval v rozporu se zákonem, postupoval tak i v rozporu s veřejným zájmem ve smyslu dikce § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatelem uvedené skutečnosti ve vztahu k léčivému přípravku CELEBREX 100 MG nemají ve vztahu k souladu s veřejným zájmem význam, avšak vadné rozhodnutí ve smyslu dle bodu IV.1. odůvodnění tohoto rozhodnutí nelze považovat za správní rozhodnutí vydané v souladu s veřejným zájmem, a proto považuje ministerstvo námitku odvolatele za částečně důvodnou, a to v rozsahu posouzení souladu s veřejným zájmem dle § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. V.1. Odvolatel BGP ve své námitce č. 1 namítá, že součástí spisové dokumentace není SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG a že Ústav při posuzování zaměnitelnosti tohoto léčivého přípravku z tohoto SPC nevycházel. V předmětném správním řízení tak Ústav postupoval v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu, aby byl zajištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. O tom, že důkaz SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG proveden nebyl, svědčí i to, že do spisu nebyl učiněn záznam dle ustanovení § 53 odst. 6 správního řádu. Nezaložením SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG do předmětné spisové dokumentace se Ústav navíc odchýlil od své rozhodovací praxe. SPC předmětného léčivého přípravku BRUFEN 600 MG navíc bylo revidováno dne 14. 5. 2015 a ani tato skutečnost nebyla Ústavem nijak zohledněna a Ústav se změnou SPC nezabýval. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v souladu s ustanovením § 99 odst. 1 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb. platí, že Ústav zveřejňuje seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a spolu s tím i publikuje příslušný souhrn údajů o přípravku, tzn. všechny SPC. Tyto dokumenty jsou veřejně dostupné na webových stránkách Ústavu, www.sukl.cz. Skutečnosti z SPC léčivých přípravků jsou tak objektivním způsobem dohledatelné pro všechny účastníky správního řízení, bez ohledu na obsah správního spisu a průběh správních řízení. Co se týče aktualizací SPC léčivých přípravků, jsou tyto zveřejňované stejně. Odvolatel BGP je navíc držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků BRUFEN 600 MG a znění jejich SPC (včetně jejich aktualizací) je tak tomuto odvolateli bezpochyby dobře známo – však také upozorňuje na konkrétní datum revize textu. Ministerstvo dále prozkoumalo SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG, a to znění platné od 19. 11. 2008, (SPC založeno jako důkaz do odvolacího správního spisu pod č. j. MZDR 48252/2015-4/FAR), a znění platné od 14. 5. 2015, (SPC založeno jako důkaz do odvolacího


46

správního spisu pod č. j. MZDR 48252/2015-5/FAR). Tato znění se skutečně odlišují ve svém obsahu. Do spektra indikací přibyla indikace „bolest po epiziotomii a poporodní bolesti“. Ostatní indikace (kromě formální korekce textu) zůstaly zachovány. Aktualizace textu SPC tedy nic nemění na závěru Ústavu o terapeutické zaměnitelnosti léčivého přípravku Brufen 600 mg s ostatními léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 71/1 v referenční indikaci léčby symptomatická terapie degenerativních onemocnění pohybového aparátu a odpovídá popisu charakteristiky léčivé látky ibuprofen uvedené na str. 59 napadeného rozhodnutí. Tvrzení odvolatele, že změna textu SPC mohla mít vliv na posouzení terapeutické zaměnitelnosti a zařazení do referenční skupiny proto není důvodné. Ústav na straně 55 napadeného rozhodnutí pod číslem podkladu 1 odkazuje na http://www.sukl.cz/ modules/ medication/ search.php, kde lze SPC předmětných léčivých přípravků dohledat. Ústav odkazoval obdobně již ve své hodnotící zprávě ze dne 19. 8. 2014, která byla do předmětné spisové dokumentace založena stejného dne pod č. j. sukl139171/2014 (dále jen jako „hodnotící zpráva ze dne 19. 8. 2014“), či dále i ve své hodnotící zprávě ze dne 25. 2. 2015, která byla do předmětné spisové dokumentace založena stejného dne pod č. j. sukl32835/2015 (dále jen jako „hodnotící zpráva ze dne 25. 2. 2015“). Například na straně 59 napadeného rozhodnutí Ústav s odkazem na spisový podklad č. 1 uvedl k léčivým přípravkům s obsahem ibuprofenu následující: „Zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Užívá se k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy (včetně Stillovy nemoci, juvenilní idiopatické artritidy, ankylozující spondylitidy a jiných séronegativních spondylartritid a osteoartrózy). Je rovněž indikován k léčbě bolestí svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění, k symptomatické léčbě poranění měkkých tkání, například podvrtnutí kloubů a natažení svalů, k tlumení mírných nebo středně silných bolestí například u bolestivé menstruace, bolestí zubů, pooperačních bolestí, bolestí zad, k symptomatickému mírnění bolestí hlavy (včetně migrény) a jako antipyretikum při horečnatých stavech (1,13,14).“ Podle SPC předmětných léčivých přípravků BRUFEN 600 MG, jehož znění bylo platné od 14. 5. 2015, a tedy i jehož znění bylo platné v době vydání napadeného rozhodnutí (tj. dne 30. 6. 2015), jsou tyto léčivé přípravky indikovány „k léčbě revmatoidní artritidy včetně juvenilní artritidy nebo Stillovy nemoci, ankylozující spondylitidy, osteoartrózy a dalších nerevmatoidních (séronegativních) artropatií. Je rovněž indikován k léčbě mimokloubního revmatizmu zejména postižení periartikulárních tkání, jako je kapsulitida ramenního kloubu, burzitida, tendinitida, tendosynovitida a bolest zad. Používá se také při léčbě poranění měkkých tkání, jako jsou podvrtnutí kloubů a natažení svalů, k úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je primární dysmenorea, bolesti zubů, pooperační bolesti, bolest po epiziotomii a poporodní bolesti a také k symptomatickému mírnění bolestí hlavy včetně bolestí migrenózních. Ibuprofen je také indikován k léčbě horečky.“ Odvolací orgán přitom na základě vzájemného posouzení odůvodnění napadeného rozhodnutí a znění SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG, které bylo platné od 14. 5. 2015, neshledal žádné pochybení Ústavu, které by mělo za následek rozpor napadeného rozhodnutí s právními předpisy.


47

Ministerstvo dále uvádí, že zákon č. 48/1997 Sb. ani správní řád Ústavu výslovně nestanoví povinnost SPC léčivých přípravků, o kterých se vede řízení o změně úhrady, do spisové dokumentace zakládat. Ústav má nicméně povinnost postupovat tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonů s požadavky uvedenými v § 2 správního řádu (zásada materiální pravdy dle § 3 správního řádu). Pokud Ústav použije konkrétní SPC léčivého přípravku jako důkaz, musí v odůvodnění svého rozhodnutí náležitě toto SPC identifikovat a uvést zdroj své konkrétní úřední činnosti, ze které je mu konkrétní SPC známo. Záznam dle ustanovení § 53 odst. 6 správního řádu, se do spisu provede jenom o listinných důkazech, které byly provedeny. Jelikož SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG v listinné podobě důkazu není fyzickou součástí spisu, záznam nebylo nutné vyhotovit. SPC léčivého přípravku BRUFEN 600 MG zná Ústav ze své úřední činnosti a odvolateli BGP je jako držiteli registrace k léčivému přípravku také známo. Dále je nutno poznamenat, že všechny zdroje odborných informací o vlastnostech předmětných léčivých přípravků, které Ústav ve svém hodnocení použil, jsou uvedeny výčtem odborných spisových podkladů na straně 55 až 57 napadeného rozhodnutí. Na základě shora uvedeného odvolací orgán konstatuje, že Ústav v rámci napadeného rozhodnutí zhodnotil vlastnosti léčivého přípravku BRUFEN 600 MG správně a v souladu s ustanovením § 3 správního řádu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává tuto námitku za nedůvodnou.

V.2. Odvolatel BGP ve své námitce č. 2 na str. 4 odvolání namítá, že postup Ústavu při nepřiznání úhrady pro předmětný léčivý přípravek BRUFEN SIRUP není v souladu s právními předpisy. Ministerstvo shledalo námitku nedůvodnou. Odvolatel namítá, že: „Ústav s odkazem na ust. § 15 odst. 6 písm. f) Zákona nestanovil úhradu přípravku BRUFEN SIRUP… že koncepce stanovení úhrad OTC byla následující: 1. Přípravky OTC, které měly úhradu stanovenu historicky, tuto ztratily ze zákona, pokud pojišťovny do 1. 6. 2012 neudělily souhlas. 2. Přípravky OTC, kterým měla být úhrada stanovena po nabytí účinnosti ust. § 15 odst. 6 písm. f) Zákona musely získat souhlas plátců, jinak jim nebyla přiznána. 3. Přípravky, které získaly souhlas dle bodu 1 nebo 2 úhradu mají, tuto neztrácí a zánik úhrady je možný pouze po odvolání souhlasu pojišťovnami. TOMUTO PRÁVNÍMU NÁZORU KONECKONCŮ SVĚDČÍ I PRŮBĚH ŘÍZENÍ SP. ZN. SUKLS104622/2009, 1. HLOUBKOVÁ REVIZE ÚHRAD PŘEDMĚTNÉ REFERENČNÍ


48

SKUPINY, V NÍŽ ROZHODNUTÍ NABYLO PRÁVNÍ MOCI DNE 28. 5. 2014, A KTERÉ STANOVILO ÚHRADU PŘÍPRAVKU BRUFEN SIRUP VE VÝŠI 6,62 KČ, JAKOŽTO PLNĚ HRAZENÉMU PŘÍPRAVKU VE SKUPINĚ Č. 186 BEZ TOHO ANIŽ BY V PRŮBĚHU PŘEDMĚTNÉHO ŘÍZENÍ PLÁTCI UDĚLILI SOUHLAS DLE UST. § 15 ODST. 6 PÍSM. F) ZÁKONA. Odvolatel doplňuje, že jediný souhlas, který byl oběma plátci udělen, je souhlas dle přechodných ustanovení. V žádosti VZP se uvádí, že podává Žádost o ponechání úhrady při poskytování ambulantních služeb na základě čl. XXVIII. zák. č. 458/2011 Sb. Žádost SZP rovněž výslovně odkazuje na souhlas se zachováním úhrady k 1. 7. 2012. Žádosti obsahují seznam všech přípravků, kterým měla být ponechána úhrada dle přechodných ustanovení. Tyto žádosti nebyly obsahově určeny do správního řízení sp. zn. SUKLS104622/2009 a nebyly do jeho spisové dokumentace, proto ani založeny. I z toho, že Ústav přes absenci souhlasu dle ust. § 15 odst. 6 písm. f) Zákona ZMĚNIL ÚHRADU PŘÍPRAVKU BRUFEN SIRUP V HLOUBKOVÉ REVIZI ÚHRAD sp. zn. SUKLS104622/2009 odvolatel dovozuje, že souhlas plátců nemusí být v řízení o změně udělen, ale postačí jeho předchozí udělení v řízení o stanovení popř. dle přechodných ustanovení. ODVOLATEL PROTO BROJÍ PROTI TOMU, ŽE ÚSTAV NEPOSTUPOVAL V DRUHÉ REVIZI ÚHRAD TJ. VE SPRÁVNÍM ŘÍZENÍ SP. ZN. SUKLS139122/2014 TRANSPARENTNĚ VE SHODĚ SE SPRÁVNÍM ŘÍZENÍM sp. zn. SUKLS104622/2009 A ÚHRADU PŘÍPRAVKU BRUFEN SIRUP NEPŘIZNAL.“ Ministerstvo uvádí následující. Dne 1. 4. 2012 nabyly účinnosti články XXVII. a XXVIII. zákona č. 458/2011 Sb. o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů (dále jen zákon č. 458/2011 Sb.). Nabytím účinnosti článku XXVII. bylo do zákona č. 48/1997 Sb. vloženo ustanovení § 15 odst. 6 písm. f), které rozšířilo důvody pro nepřiznání úhrady léčivým přípravkům v řízeních vedených před Ústavem, které jsou vyjmenované ustanovením § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. V řízeních zahájených po 1. 4. 2012 tak podle § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nepřizná úhradu i léčivým přípravkům, „které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny“. V článku XXVIII. zákona č. 458/2011 Sb. obsahujícím přechodná ustanovení ke změně zákona č. 48/1997 Sb. je dále v bodě 1 uvedeno následující: „Výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. června 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. června 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje“. Z výše uvedených článků zákona č. 458/2011 Sb. vyplývá následující. Jestliže u hrazených OTC přípravků (over-the-counter; přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského


49

předpisu; volně prodejné přípravky) Ústav obdržel do 1. 6. 2012 souhlas zdravotních pojišťoven s ponecháním úhrady, zůstala těmto přípravkům zachována dosavadní úhrada ze zdravotního pojištění. U hrazených OTC přípravků, u kterých Ústav výše uvedený souhlas neobdržel, úhrady zanikly ze zákona ke dni 30. 6. 2012 bez toho, aby o tom muselo být vydáno rozhodnutí ve správním řízení vedeném před Ústavem. Správní řízení o změně, stanovení nebo zrušení výše a podmínek úhrady těch OTC přípravků, u kterých Ústav souhlas neobdržel a probíhajících v době nabytí účinnosti článku XXVIII. zákona č. 458/2011 Sb., musely být Ústavem zastaveny, neboť úhrada léčivým přípravkům již zanikla ze zákona. A dále, ve správních řízeních zahájených po 1. 4. 2012, ve kterých se rozhoduje o přiznání výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění (tj. v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady nebo změně již existující výše a podmínek úhrady), Ústav přípravkům, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, úhradu nepřizná, ledaže by v průběhu správního řízení obdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s jejím přiznáním. Účelem právní úpravy obsažené v ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. bylo v rámci každého správního řízení o přiznání/nepřiznání úhrady OTC přípravkům zahájeném po 1. 4. 2012, aktualizovat stav navozený výše citovaným přechodným ustanovením zákona č. 458/2011 Sb. Tj. u OTC přípravků, u kterých se rozhoduje o stanovení úhrady, umožnit přiznání úhrady doručením souhlasu pojišťoven v průběhu tohoto správního řízení a u OTC přípravků, u kterých Ústav již souhlas zdravotních pojišťoven v minulosti obdržel (ať již dle přechodných ustanovení zákona č. 458/2011 Sb. nebo v průběhu předchozího správního řízení), aktualizovat tento stav v novém správním řízení o změně výše a podmínek úhrady tím, že pojišťovny svůj předchozí souhlas potvrdí. V každém správním řízení musí být postupováno dle aktuálního skutkového stavu a nelze tak v rámci správního řízení bez dalšího předjímat souhlas pojišťoven se stanovením úhrady jen na základě toho, že byl tento souhlas Ústavu již v minulosti předložen. Ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. zcela jednoznačně váže souhlas pojišťoven na konkrétní správní řízení, ve kterém se rozhoduje o přiznání/nepřiznání úhrady léčivému přípravku. Vhodné ještě upřesnit, že tento postup ve správním řízení vyplývá přímo z dikce textu uvedeného ustanovení, a to: „…v průběhu řízení… vyjádří… souhlas…“. Vyjádření souhlasu s přiznáním úhrady léčivých přípravků je tedy ze zákona právem, které přísluší zdravotní pojišťovně jakožto účastníku předmětného správního řízení, s tím, že účinky tohoto souhlasu je nezbytné omezit na jedno správní řízení, protože by se tím jinak účastník řízení vzdal do budoucna práva, které mu přísluší na základě zákona, což by byl postup v přímém rozporu s dikcí ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. Z účelu hloubkových revizí dle ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. také vyplývá, že Ústav je v rámci každé další hloubkové revize systému úhrad povinen přehodnotit své závěry učiněné v předchozím správním řízení a přizpůsobit je aktuálnímu stavu. Předmětné správní


50

řízení Ústav zahájil se všemi léčivými přípravky, které byly v době zahájení hrazené z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanoveními zákona č. 48/1997 Sb. byl v případě hodnocení změny výše a podmínek úhrady posuzované skupiny léčivých přípravků povinen zabývat se skutkovým stavem v době vydání rozhodnutí. Přitom byl Ústav povinen se řídit i ustanovením § 15 odst. 6 předmětného zákona obsahujícím výčet důvodů pro nepřiznání úhrady ze zdravotního pojištění. Jelikož Ústav u OTC přípravku BRUFEN SIRUP neobdržel v souladu s požadavkem ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. v průběhu předmětného správního řízení souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady, byl dle uvedeného ustanovení povinen úhradu ze zdravotního pojištění nepřiznat. Dle ustanovení § 39g odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. jsou zdravotní pojišťovny účastníky řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady. Jako účastníci správního řízení jsou vyrozuměni o zahájení správního řízení vedeného z moci úřední, mají právo nahlížet do spisu i vyjadřovat se k podkladům pro vydání rozhodnutí. Dne 25. 2. 2015 Ústav vydal finální hodnotící zprávu, ve které účastníky řízení upozornil na možnost nepřiznání úhrady OTC přípravkům v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., jestliže v průběhu řízení neobdrží souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady. Ústav do vydání napadeného rozhodnutí souhlas VZP s přiznáním úhrady léčivému přípravku BRUFEN SIRUP neobdržel. Co se týče tvrzení, že právní názor odvolatele odpovídá i postupu Ústavu v rámci 1. hloubkové revize předmětné referenční skupiny (SUKLS104622/2009), Ministerstvo uvádí, že toto správní řízení bylo zahájeno dne 22. 8. 2009, tedy před účinností novelizovaného znění ustanovení § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. Jelikož se Ústav řídil předpisy účinnými v době zahájení správního řízení, pro přiznání úhrady OTC přípravkům nebylo v řízení sp. zn. SUKLS104622/2009 udělení souhlasu pojišťoven vyžadováno. Navíc v průběhu 1. hloubkové revize referenční skupiny č. 71/1 (konkrétně koncem května 2012) byla Ústavu v souladu s požadavkem přechodného ustanovení zákona č. 458/2011 Sb. doručena žádost pojišťoven o ponechání úhrady léčivému přípravku BRUFEN SIRUP. Ústav tak postupoval v souladu se zákonem, když výrokem č. 59 napadeného rozhodnutí nepřiznal úhradu pro předmětný léčivý přípravek BRUFEN SIRUP. Odvolací námitka je nedůvodná. Ze stejného důvodu, jako u předmětného léčivého přípravku BRUFEN SIRUP, nepřiznal Ústav úhradu ani předmětným léčivým přípravkům uvedeným ve výroku č. 5, 6 a 62 napadeného rozhodnutí, které taktéž mohou být vydávány i bez lékařského předpisu. Protože vyjádření souhlasu všech zdravotních pojišťoven s úhradou těchto léčivých přípravků v předmětném správním řízení bylo ve smyslu § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. podmínkou přiznání úhrady, Ústav správně úhradu nepřiznal, neboť toto souhlasné vyjádření neobdržel.


51

Vzhledem k tomu, že Ústav postupoval u předmětných léčivých přípravků uvedených ve výrocích č. 5, 6, 59 a 62 napadeného rozhodnutí v souladu se zákonem, odvolací orgán napadené rozhodnutí v tomto rozsahu potvrdil. V.3. Odvolatel BGP ve své námitce č. 3 namítá, že SPC předmětného léčivého přípravku BRUFEN SIRUP, které je založeno ve spisové dokumentaci, je neplatné a Ústav tak nepostupoval zákonně a neprovedl úplné skutkové zjištění. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele BGP nedůvodnou. Ministerstvo se podrobně k SPC předmětného léčivého přípravku BRUFEN SIRUP vyjadřuje v bodě V.2. odůvodnění tohoto rozhodnutí, na který současně odkazuje. Navíc, předmětný léčivý přípravek BRUFEN SIRUP je možné vydat v lékárně i bez lékařského předpisu. Tomuto léčivému přípravku nebyla výrokem č. 59 napadeného rozhodnutí stanovena výše úhrady ze zdravotního pojištění, jelikož Ústav neobdržel souhlas zdravotních pojišťoven se stanovením úhrady. Ostatní okolnosti, jako například hodnocení vlastností předmětného léčivého přípravku BRUFEN SIRUP dle jeho SPC, nebyly pro vydání napadeného rozhodnutí relevantní, proto se k nim ministerstvo nevyjadřuje. VI.1. Odvolatelé Teva a ratiopharm ve své námitce č. 1 namítají, že Ústav se měl v průběhu předmětného správního řízení dotázat zdravotních pojišťoven, zda souhlasí s navýšením základní úhrady referenční skupiny č. 71/1 postupem dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a teprve až pak vyhodnotit, zda k takovému navýšení dojít má nebo nemá. Je přitom nepostačující, aby Ústav pouze konstatoval absenci tohoto souhlasu, a to, aniž by se zdravotních pojišťoven dotázal, a proto je postup Ústavu nepřezkoumatelný. Odvolací orgán shledává tuto námitku nedůvodnou. Odvolatel konkrétně ve svém odvolání upozorňuje, že podobnou námitku vznesl již v rámci svého vyjádření ze dne 11. 3. 2015, které bylo do spisové dokumentace založeno stejného dne pod č. j. sukl41351/2015. Ústav se s tímto vypořádal na straně 44 a 45 napadeného rozhodnutí. Na straně 45 Ústav uvedl, že „Ústav tedy nemá povinnost se dotazovat zdravotních pojišťoven, zda s navýšením souhlasí či nikoli…“ S tímto odvolatel Teva a ratiopharm ve svém odvolání nesouhlasí. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dne 19. 8. 2014 bylo do spisové dokumentace založeno pod č. j. sukl139488/2014 oznámení o zahájení předmětného správního řízení, ve kterém byli všichni účastníci předmětného správního řízení (včetně všech zdravotních pojišťoven) náležitě poučeni ve smyslu, že „V souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mohou


52

účastníci řízení navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dní od zahájení tohoto správního řízení.“ Na straně 26 hodnotící zprávy ze dne 25. 2. 2015 Ústav uvedl: „Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil.“ Odvolací orgán k této námitce dále v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí uvádí následující. Ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., umožňuje Ústavu uplatnit správní uvážení a ve veřejném zájmu zvýšit úhradu jen tehdy, jestliže jsou kumulativně naplněny všechny tři podmínky uvedeného ustanovení. Podmínky pro zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou přitom následující: a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče“ b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu. Stačí, když jedna z podmínek splněna není a Ústav již základní úhradu ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezvýší. Ústav nemá povinnost zvýšit základní úhradu ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ale možnost, a to pokud jsou podmínky pro navýšení kumulativně splněny. Ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. také vyžaduje, aby se zvýšením základní úhrady ve veřejném zájmu souhlasily i zdravotní pojišťovny. Pokud zákon ukládá správnímu orgánu povinnost opatřit si souhlas třetích osob, je namístě si tento souhlas vyžádat, pokud se taková situace ve správním řízení vyskytne. Ústav nemá zákonnou povinnost se obligatorně předem dotazovat zdravotních pojišťoven, zda se zvýšením základní úhrady souhlasí či nikoli. Takový dotaz by byl nadbytečný, zejména v situaci když § 16 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vylučuje zvýšení základní úhrady dle odst. 1 a současně dle odst. 2. V tomto předmětném správním řízení byla základní úhrada upravena postupem dle § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Pokud odvolatel tvrdí, že základní úhrada předmětných léčivých přípravků měla být zvýšena ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., měl k tomu zejména uvést relevantní tvrzení a předložit potřebné důkazy.


53

Odvolací orgán závěrem k této námitce dodává, že Ústav postupoval v souladu se zákonem, když neaplikoval ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ministerstvo považuje napadené rozhodnutí i v této části za správné a přezkoumatelné. Odvolací námitka je nedůvodná.

VI.2. Odvolatelé Teva a ratiopharm ve své námitce č. 2 namítají nepřezkoumatelný postup Ústavu, jakým dochází k určení, zda léčivé látky náleží do některé ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Postup Ústavu, který se zakládá pouze na základě názvu léčivé látky a popřípadě její strohé charakteristice není postupem přezkoumatelným. Pro zařazení léčivé látky do skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nepostačuje pouhé konstatování o jejím zařazení. Kromě právně nezávazného informativního přehledu rozřazení léčivých látek do skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. ani neexistuje žádný oficiální přehled takového rozřazení léčivých látek. Navíc není ani v pravomoci Ústavu posuzovat a vyhodnocovat vlastnosti a zařazení léčivé látky do té které skupiny v příloze č. 2. Odvolatelé Teva a ratiopharm nenamítají žádnou konkrétní chybu Ústavu, konkrétní nesprávnost rozřazení určité léčivé látky do skupiny přílohy č. 2 a jak tím mělo být jejich právo konkrétně dotčeno. Odvolatel Teva podobnou námitku uplatnil již ve svém vyjádření ze dne 11. 3. 2015. Ústav se s tím vypořádal na straně 45 a 46 napadeného rozhodnutí: „Ústav dále uvádí, že nemá ze zákona povinnost sestavovat a vést jakýkoliv oficiální a veřejně přístupný seznam léčivých přípravků s informací o jejich příslušnosti ke konkrétní skupině přílohy č. 2 a ani takovým oficiálním seznamem nedisponuje (...). Ústav se při posuzování zařazení léčivých přípravků do skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. řídí striktně požadavky zákona č. 48/1997 Sb. - tedy definicí danou názvem skupiny v příloze č. 2 zmíněného zákona.“ Na straně 66 napadeného rozhodnutí Ústav dále uvedl: „Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé látky svým složením a klinickým použitím a cestou podání odpovídají názvu skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav je do této skupiny přílohy č. 2 zařazuje.“ Odvolací orgán k tomu navíc uvádí, že informaci o příslušnosti konkrétních léčivých látek ke skupině č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav kromě strany 66 napadeného rozhodnutí uvedl již na straně 21 hodnotící zprávy ze dne 18. 9. 2014, či na straně 22 hodnotící zprávy ze dne 25. 2. 2015. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že žádné ustanovení právního řádu Ústavu neukládá povinnost tvořit oficiální přehledové seznamy léčivých látek spolu s jejich podřazením pod názvy skupin uvedených v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Jelikož právní řád Ústavu tuto povinnost neukládá, nemůže se jejího plnění odvolatel domáhat.


54

Odvolací orgán dále uvádí, že léčivé látky indometacin, diklofenak, acemetacin, aceklofenak, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, flurbiprofen, kyselina tiaprofenová, oxaprozin, dexibuprofen, dexketoprofen, kyselina tolfenamová, piroxikam, lornoxikam, meloxikam, celecoxib, valdecoxib, etoricoxib, nabumeton a nimesulid je nutno s ohledem na jejich vlastnosti podřadit pod skupinu č. 128 (nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání) v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Například už ze samotného ATC kódu, který Ústav u uvedených léčivých látek uvádí a který vždy začíná M01A, lze bez obtíží rozpoznat, že se v jejich případě vždy jedná o „Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva“. Tuto informaci si ostatně mohl ověřit i jakýkoliv účastník správního řízení v jakýkoliv okamžik průběhu předmětného správního řízení například v Ústavem permanentně odkazované lékové aplikaci dostupné z http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Konkrétně lze výše uvedenou informaci ověřit na adrese http://www.sukl.cz/modules/medication/atc_tree.php?current=M01#M01. Názvy skupin v příloze č. 2 jsou zase zveřejněny ve Sbírce zákonů a do spisové dokumentace se tak nemusí zvláště zakládat jako důkaz. V příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. jsou obsaženy 2 skupiny, které ve svém názvu zahrnují nesteroidní protizánětlivá léčiva a to konkrétně skupina č. 128 s názvem „Nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání“ a skupina č. 129 s názvem „Nesteroidní protizánětlivá léčiva, rektální podání“. Výše uvedené léčivé látky, které jsou obsaženy v perorálních léčivých přípravcích, je pak nezbytné podřadit pod skupinu č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a proto i perorální léčivé přípravky tyto léčivé látky obsahující přináleží ke skupině č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. V případě konkrétních léčivých přípravků a v nich obsažených léčivých látek, které Ústav podřadil pod skupinu č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a jejichž konkrétní výčet je uveden například ve spisovém podkladu „P2_sk_ 128_ 2q2014_ SCAU 140901x _SUKLS139122 _ 2014.pdf“, který byl do spisové dokumentace založen dne 10. 9. 2014, č. j. sukl151339/2014, lze například správnost takového podřazení rovněž ověřit z veřejně dostupného znění SPC těchto léčivých přípravků a názvu skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Například v SPC perorálního předmětného léčivého přípravku MELOXICAMTEVA 15 MG je uvedeno, že „Meloxikam je nesteroidní antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů skupiny s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky.“ S ohledem na název skupiny č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak neexistuje jiná možnost, než že tento léčivý přípravek a léčivou látku v něm obsaženou podřadit právě pod skupinu č. 128 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Stejný závěr lze učinit i například o perorálním nepředmětném plně hrazeném léčivém přípravku CELEBREX 100 MG s obsahem léčivé látky celekoxib, který má ve svém veřejně dostupném SPC například uvedeno „Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, NSAID, koxiby“.


55

Odvolací orgán dále uvádí, že posuzování obsahu skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. ve správním řízení o stanovování či změně úhrad léčivých přípravků je dáno povinností Ústavu zajistit plně hrazený léčivý přípravek ve skupině přílohy č. 2 postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., pokud nastanou zákonné podmínky pro aplikaci tohoto ustanovení. Aplikace ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. přitom přímo navazuje na ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., dle kterého platí, že v „každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.“ Co se týče kompetence Ústavu k posuzování, vyhodnocování vlastností a zařazování léčivých látek do skupin v příloze č. 2, uvádí odvolací orgán, že podle ustanovení § 2 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb. se léčivou látkou rozumí „jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy“. Vlastnosti léčivých látek tak významně ovlivňují vlastnosti léčivých přípravků, přičemž obecné zákonné zmocnění k hodnocení vlastností léčivých přípravků a tím pádem i léčivých látek v nich obsažených upravuje ustanovení § 50 odst. 4 správního řádu, dle kterého platí, že: „Pokud zákon nestanoví, že některý podklad je pro správní orgán závazný, hodnotí správní orgán podklady, zejména důkazy, podle své úvahy; přitom pečlivě přihlíží ke všemu, co vyšlo v řízení najevo, včetně toho, co uvedli účastníci.“ Ústav tedy má zákonnou kompetenci k hodnocení léčivých přípravků a léčivých látek v těchto léčivých přípravcích obsažených s ohledem na jejich příslušnost ke skupinám přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán souhlasí s vypořádáním Ústavu v napadeném rozhodnutí ohledně problematiky skupin léčivých látek v příloze č. 2. Postup Ústav byl správný a v souladu s právními předpisy. Odvolací námitka je nedůvodná. VI.3. Odvolatelé Teva a ratiopharm ve své námitce č. 3 namítají nepřezkoumatelnost posouzení dostupnosti a cenové reference. Ministerstvo shledalo námitku nedůvodnou. Odvolatelé Teva a ratiopharm namítají, že: „Ústav při zjišťování cenové reference a dostupnosti vycházel nikoli z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu a vedl tak řízení po procesní stránce zcela nedostatečně. Podle názoru Odvolatele nemohou být údaje uvedené jenom v interním dokumentu Ústavu jediným a relevantním podkladem pro rozhodnutí. Záznam z databáze Ústavu je totiž podle správního řádu (§ 15 odst. 1) pouze písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Nejběžnější záznamy jsou záznamy o nahlížení do spisu, o provedení důkazu nebo o vysvětlení a o jiných uskutečněných procesních úkonech. Záznam o například provedení


56

důkazy listinou ale nemůže nahradit samotnou listinu (důkaz), ani její přečtení nebo poskytnutí k nahlédnutí (důkazný prostředek). Nepochybně může v takovém záznamu dojít k chybě (například překlepem nebo chybou v psaní). V tomto správním řízení se ale účastník mohl bránit jenom proti chybám v záznamu o provedení důkazu – tedy ve výpisu cenových zjištění Ústavu. Toto jeho právo je však jenom formální, protože je v skutečnosti nerealizovatelné, jelikož na to, aby účastník mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí nejdřív mít možnost ověřit správnost důkazu a jejich provedení. Odvolatel připomíná, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem distribuovaných přípravků a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Bez založení primárních dokladů, které Ústav získává přímo od distributorů a které jsou distributoři povinni sdělovat jenom Ústavu, ne účastníkům, není Odvolatel při vší snaze schopen ověřit, zda údaje uvedené Ústavem jsou správné či nikoli. Dále Odvolatel uvádí, že i přesto, že ust. § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenové reference a údajů dostupnosti, neznamená to, že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady. Dané ustanovení zákona nezakotvuje presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů, ale o presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí (srov. textaci daného ustanovení zákona). V takovém případě si ovšem nelze nepovšimnout dvou věcí; jednak že mezi Ústavem shromážděné cenové reference patří z povahy věci rovněž cenové reference předložené účastníkem řízení, a dále že (a to podstatněji) dané ustanovení nikterak nezbavuje Ústav povinnosti cenovou referenci řádně a přezkoumatelně shromáždit a založit relevantní dokumenty do správního spisu. IV.2. Podpůrně Odvolatel argumentuje nálezem I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339 Ústavního soudu, v kterém Ústavní soud uvádí: „V podmínkách materiálního státu nemůže být výkon veřejné moci bezobsažný ani bezúčelný; jinými slovy, z ústavního hlediska nelze aprobovat a tolerovat výkon veřejné moci, která je prostým uplatněním formálně předvídaného oprávnění orgánu veřejné moci bez toho, že by byl vysledovatelný zákonem předvídaný a racionální účel, k němuž konkrétní výkon svěřené pravomoci směřuje. Pouze v tomto materiálním smyslu je třeba interpretovat též čl. 2 odst. 2 Listiny, podle něhož lze státní moc uplatňovat v případech a mezích stanovených zákonem a způsobem, který stanoví zákon.“ Ústav musí při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel. Racionálním ale v žádném případě není to, když Ústav jenom proto, že mu to zákon dovoluje, když pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se všemi poklady pro vydání rozhodnutí Ústavu. Neracionální je také to, že Ústav tyto podklady do spisu nezakládá, i když jimi disponuje, jelikož z nich při vytváření cenové reference vychází. Ústav tímto postupem také neodůvodněně zasahuje do práv účastníků řízení. Ústav nemůže bez žádného racionálního zdůvodnění a bez legitimního účelu vyplývajícího ze zákona posilovat svou moc vůči účastníkům řízení. Ve výše uvedeném nálezu Ústavní soud také uvedl: „Orgán veřejné moci proto vykonává určitou pravomoc a kompetenci ultra vires nejen tehdy, jedná-li mimo formálně zákonem stanovený rámec pravomocí a kompetencí, ale materiálně též tehdy, pokud svým jednáním nesleduje určitý předvídatelný a racionálně zdůvodnitelný účel, pro který mu byla určitá pravomoc a kompetence svěřena, resp. tehdy, narušuje-li svým, byť o


57

zákon se opírajícím, postupem základní práva dotčených osob více, než je nezbytně nutné k tomu, aby byl ještě dosažen zákonem stanovený účel.“ Základním účelem úpravy úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Tím se realizuje základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je stanovení správné výše úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Jelikož nemá Odvolatel a jiní účastnící řízení možnost zkontrolovat, jestli Ústavem nalezené ceny byly nalezené správně, může dojít ze strany Ústavu k pochybení. Ačkoliv má Odvolatel možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jeho právo spíš jenom formálním a obsahově prázdním zákonným ustanovením. Důvodů tohoto tvrzení je několik, například to, že neobchodování některého přípravku v některé zemi není možné nijak prokázat. Kdyby Ústav řekl, že cena některého přípravku například v Řecku je 150 Kč, avšak v skutečnosti by v Řecku takový přípravek vůbec nebyl dostupný na trhu, neexistuje nástroj, kterým by Odvolatel tuto neexistenci na trhu prokázal (není možné prokázat něco, co není). Případně je prokazování opaku nepřiměřeně obtížné a to zejména z toho důvodu, že Ústav požaduje prokázání jiné ceny konkrétního přípravku ve stejný den, ve kterém cenu zjišťoval. Důkazy o cenách z jiných dnů, i když spadajících do rozhodného období, Ústav neakceptuje. Z výše uvedených důvodů tak Odvolatel shledává postup Ústavu nepřezkoumatelný.“ Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Co se týče cenových referencí, tak odvolací orgán opakovaně uvádí, že všem účastníkům řízení jsou známé zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference (viz http://www.sukl.cz/leciva/podklady-pro-cenovou-referenci). Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou ze zdrojů dostupných Ústavu. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela transparentně a v souladu se zákonem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny).


58

Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Odvolací orgán uvádí i rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 11. 2013, kdy Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/201341, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující: „(…) Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Tuto argumentaci Nejvyššího správního soudu lze vztáhnout i na cenové reference. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že Ústav nemá povinnost cenové podklady zakládat do spisové dokumentace a požadavek, aby cenové podklady byly součástí spisu, není při současné právní úpravě a reálném stavu možný. Co se týče presumpce správnosti zakotvené v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., tak odvolací orgán uvádí následující. Smyslem tohoto ustanovení dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení § 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada


59

volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, jak je uvedeno výše, že ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. pojištění vyžaduje, aby byl opak správnosti ceny prokázán. Odvolatel neuvedl žádné konkrétní skutečnosti, které by ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. bylo možné považovat za prokázání opaku. V případě, že má odvolatel pochybnosti o správnosti konkrétních cenových referencích, měl podle § 52 správního řádu o této skutečnosti v rámci správního řízení dotvrdit a označit na podporu svého tvrzení relevantní důkaz. Ústav postupoval správně a v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., když své zjištění považoval za správné na základě presumpce správnosti, když odvolatel údaje o dostupnosti a cenové referenci nerozporoval a nepodložil žádnými důkazy, že by údaje nebyly správné. Ve spisu jsou cenové reference uvedené v dokumentu s názvem: „FU_ 71_1_ 2q2014 _SUKLS139122_ 2014.pdf“, založen do spisu 10. 9. 2014, č. j. sukl151339/2014. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné a na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na argumenty odvolatele. Odvolací orgán má za to, že ve vztahu k nálezu I. ÚS 1849/08, na který odkazuje odvolatel, je na místě se ještě vyjádřit k formálnosti postupu Ústavu při výkonu veřejné moci, jak tvrdí odvolatel. Nejdříve je potřeba konstatovat, že v této věci se jednalo o uložení pořádkové pokuty za neuposlechnutí výzvy a nedostavení se k podání vysvětlení, k němuž správní orgán účastníka řízení vyzval. Vysvětlení se mělo týkat jednání, v němž správní orgán spatřoval přestupek na úseku dopravy a silničního hospodářství, avšak toto jednání přestupkem nebylo. Formálnost výkonu veřejné moci v postupu správního orgánu byla tedy shledána v uložení pořádkové pokuty za nedostavení se k podání vysvětlení jednání, které nebylo přestupkem. Takovýto postup soud označil mimo jiné za formální výkon veřejné moci, odklon od materiálního pojetí právního státu a za postup bezúčelný a neracionální. Odvolací orgán uvádí, že ze spisové dokumentace je zřejmé, že Ústav v řízení nevyužil možnost uložení pořádkové pokuty, ani žádnou jinou z možností zajištění účelu a průběhu řízení dle hlavy 6. dílu 4. správního řádu. Ústav postupoval v řízení o hloubkové revizi systému maximálních cen nebo úhrad dle § 39l zákona č. 48/1997 Sb., a to v souladu se zákonem, jasně daným a pro odvolatele předvídatelným způsobem, nepřekročil své


60

pravomoci a kompetence svěřené zákonem a rozhodl v mezích zákona. S argumentem odvolatele o neracionálním účelu výkonu pravomocí Ústavu a navazujícím argumentu o neexistenci základního účelu úpravy úhradového řízení odvolací orgán nesouhlasí, protože již přímo v textu ustanovení § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je účel tohoto řízení jednoznačně uveden. Postup Ústavu byl naprosto v souladu s tímto účelem, a proto nelze považovat postup Ústavu pouze za formální výkon veřejné moci a za postup ignorující princip materiálního státu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán uzavírá, že námitka je nedůvodná. VI.4. Odvolatelé Teva a ratiopharm ve své námitce č. 4 namítají nesprávnou interpretaci pojmu dostupnost. Ministerstvo shledalo námitku nedůvodnou. Odvolatelé Teva a ratiopharm namítají, že: „dostupnost léčivého přípravku nemá být zjišťována na úrovni distribuce, tj. že jde o objem prodeje léčivých přípravků v rámci distribuce a že zákon nežádá zohlednění výdeje léčivého přípravku. Odvolatel k tomuto doplňuje, že dikce ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dává Ústavu možnost zohledňovat nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků, co podporuje názor Odvolatele, že distribuce má být zjišťována právě na úrovni výdeje. Důvodem je, že dané ustanovení hovoří stricto sensu o „podílu na celkovém objemu prodeje.“ Jako prodej je možné zohlednit tedy i konečný prodej léčivého přípravku pacientu (tj. výdej ve smyslu zákona o léčivech). Zákon o veřejném zdravotním pojištění nedefinuje, co přesně třeba rozumět pod „prodejem“ léčivého přípravku. Není tedy vyloučeno, že za něj lze považovat i konečný prodej pacientu. A právě tento výklad by se měl upřednostnit před výkladem, že jde o celkový prodej bez ohledu na prodej v distribuci z toho důvodu, že jen takový výklad sleduje skutečný smyslu daného ustanovení a naplňuje veřejný zájem ve smyslu skutečně dostupné zdravotní péče dle § 17 odst. 2 zákona.“ Odvolací orgán k této námitce v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí uvádí následující. Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. se: „základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %,


61

nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice.“ Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci, na základě které byla i v předmětném správním řízení stanovena základní úhrada. Ústav údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb. Ze spisu jsou tyto údaje uvedené v dokumentu s názvem: „FU_71_1_2q2014_SUKLS139122_2014.pdf“, založen do spisu 10. 9. 2014, č. j. sukl151339/2014, 4. a 5. strana tohoto dokumentu. K části námitky týkající se výdeje léčivých přípravků uvádí odvolací orgán následující. Požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., je splněn, když podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %. Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR obchodováno. Nadto odvolací orgán zdůrazňuje, že odvolatel pouze tvrdí, že Ústav nezohledňuje výdej léčivých přípravků, avšak neuvádí žádné konkrétní údaje, které by se lišily od zjištění, které uvedl Ústav. K interpretaci pojmu dostupnost léčivého přípravku tedy odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jakkoli podstatné. Ministerstvo shledalo námitku nedůvodnou. VII. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, jak je podrobně uvedeno v bodě IV.1. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrocích tohoto rozhodnutí.


62

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Rozdělovník: Na úřední desku


63

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents