MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 15. 6. 2011 V Praze dne 15. 6. 2011 č. j.: MZDR17004/2011 sp. zn. FAR: L38/2011 k č. j. SUKLS89315/2008

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“ či „odvolací orgán“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr Alena Králová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Roche Registration Limited, se sídlem Falcon Way 6, AL7TW Welwyn, Velká Británie zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, Zdravotní pojišťovny MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice (dále jen „odvolatel Svaz“) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále také „odvolatel VZP“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 28. 12. 2010, č. j. SUKLS89315/2008, ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivého přípravku TARCEVA 100MG, POR TBL FLM 30x100MG, kód Ústavu: 0025419 a léčivého přípravku TARCEVA 150MG, POR TBL FLM 30x150MG, kód Ústavu: 0025420, t a k t o: I. v části výroku č. 3 o stanovení dočasné úhrady podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se zr ušuje a věc se vrací Stát nímu ústavu pro kontr olu léči v k novému pr ojednání , II. ve zbývající části podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se pot vrzuje.


2

Odůvodnění: Dne 29. 8. 2008 obdržel Ústav žádost o změnu výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek TARCEVA 100MG, POR TBL FLM 30x100MG, kód Ústavu: 0025419 a léčivého přípravku TARCEVA 150MG, POR TBL FLM 30x150M, kód Ústavu: 0025420 (dále jen „předmětný léčivý přípravek“), podanou účastníkem řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518. Ústav svým rozhodnutím č. j. SUKLS89315/2008 ze dne 28. 12. 2010 1. nezařazuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Název léčivého přípravku Doplněk názvu TARCEVA 100MG POR TBL FLM 30x100MG TARCEVA 150MG POR TBL FLM 30x150MG do žádné referenční skupiny.

Kód SÚKL 0025419 0025420

2. mění souladu s ustanovením § 39b, § 39c odst. 7, § 39c odst. 8, § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že činí Kód SÚKL 0025419 0025420

Název léčivého přípravku TARCEVA 100MG TARCEVA 150MG

Doplněk názvu Výše úhrady za balení POR TBL FLM 30x100MG 44 310,34 Kč POR TBL FLM 30x150MG 66 465,52 Kč

3. podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) a § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění takto: P: 1) Erlotinib je indikován u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, v případě selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Použití je vhodné u pacientů v celkovém stavu (PS) 0–1. S A dále v souladu s ustanovením § 39d odst. 2 a s přihlédnutím k ustanovení § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění se stanovují na dobu 12 měsíců ode dne vykonatelnosti tohoto rozhodnutí tyto podmínky úhrady:


3

P: 2) Erlotinib v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů v celkovém stavu (PS) 0 a 1 s metastazujícím nádorem pankreatu. U nemocných, u kterých se do 8 týdnů od počátku léčby neobjeví kožní vyrážka, přípravek již není dále indikován. Kuřákům s karcinomem pankreatu není léčba erlotinibem hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. S

Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel VZP prostřednictvím datové schránky v zákonné lhůtě dne 27. 1. 2011 odvolání. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel VZP nesouhlasí se stanovením výše základní úhrady. Ústav při stanovení výše úhrady dle názoru odvolatele VZP postupoval netransparentně a v rozporu s rozhodovací praxí ministerstva. Odvolává se na skutečnost, že ve své žádosti navrhl úhradu vyšší, než v hodnotící zprávě ze dne 20. 3. 2009 Ústav i v napadeném rozhodnutí. Dále odvolatel VZP uvádí, že mu není známo, že by existovala zákonná povinnost dokládat písemné ujednání o cenách uzavřené s držitelem rozhodnutí o registraci. Odvolatel VZP rozporuje rovněž pojem „dostupnost léčivého přípravku“ a uvádí, že nelze tento pojem vykládat jako přítomnost přípravku na trhu. V této souvislosti poukazuje odvolatel VZP na rozhodnutí nadřízeného orgánu v řízení č. j. SUKL198546/2009, sp. zn. FAR: L197/2010. 2. Dále odvolatel VZP nesouhlasí s podmínkami úhrady pro indikaci nemalobuněčného karcinomu plic. Odvolatel VZP uvádí, že Ústav nezhodnotil rozdíl účinnosti terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (dále jen „NSCLC“) s a bez aktivační mutace. Odvolatel VZP uvádí, že je povinností Ústavu zúžit podmínky úhrady tak, aby odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě a proto v průběhu řízení žádal, aby podmínky úhrady byly stanoveny tak, jak bylo uvedeno v hodnotící zprávě ze dne 20. 7. 2010, tj. pouze na pacienty s prokázanou aktivační mutací v genu epidermálního růstového faktoru (dále jen „EGFR“). 3. Dále odvolatel VZP nesouhlasí s podmínkami úhrady pro indikaci karcinom pankreatu. Odvolatel VZP uvádí, že Ústav nedostatečně odůvodnil stanovení základní úhrady podle přílohy vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a stanovení náležitostí žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) části B odst. 3, když nezhodnotil významně vyšší


4

účinnost dle ustanovení § 9 této vyhlášky, jak je uvedeno v rozhodnutí nadřízeného orgánu v řízení č. j. SUKLS52513/2009, sp. zn. FAR: L157/2010. Dále odvolatel VZP uvádí, že Ústav nedostatečně posoudil účinnost terapie a nedostatečně zhodnotil analýzu nákladové efektivity s odůvodněním, že přípravek posuzuje jako vysoce inovativní. Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel Svaz elektronicky se zaručeným podpisem v zákonné lhůtě dne 27. 1. 2011 odvolání. Odvolatel Svaz napadá rozhodnutí v rozsahu výroku 3. a uvádí následující námitku. Odvolatel Svaz považuje za nedostatečné a nepřezkoumatelné vypořádání Ústavu s vyjádření odvolatele ze dne 13. 12. 2010. Odvolatel Svaz v odvolání uvádí, že nesouhlasí se stanovenými podmínkami základní úhrady a požadoval do podmínek úhrady zahrnout stanovení aktivační mutace EGFR. Odvolává se na stanovisko Společnosti českých patologů. Dále upozorňuje na skutečnost, že stávající podmínky úhrady byly stanoveny Kategorizační komisí a Ústavu není známo, na jakých podkladech komise rozhodovala. Závěrem uvádí, že z dokumentace ke správnímu řízení není zřejmé, jestli je použití erlotinibu nákladově efektivní pro všechny skupin pacientů. Odvolatel Svaz se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Účastník řízení Roche Registration Limited podal dne 17. 2. 2011, resp. 21. 2. 2011 vyjádření k podaným odvoláním odvolatelů Svaz a VZP, v nichž plně souhlasí s postupem Ústavu a navrhuje obě odvolání zamítnout a napadené rozhodnutí potvrdit. Odvolací orgán k tomu uvádí, že účastník řízení Roche Registration Limited k těmto vyjádřením podal i několik odborných podkladů, která dle svého tvrzení nemohl doložit dříve. Odvolací orgán se s těmito vyjádřeními, včetně odkazovaných odborných podkladů, seznámil a je toho názoru, že nemají žádný vliv na správnost a zákonnost napadeného rozhodnutí k datu jeho vydání a nejsou tedy způsobilé ovlivnit ani rozhodnutí odvolacího orgánu.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.


5

I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost části napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán nejprve uvádí následující. Novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění byl s účinností od 1. 1. 2010 zaveden institut tzv. fixované základní úhrady, a to dikcí ustanovení § 39c odst. 7 a 8 tohoto zákona. Obecně od tohoto data platí, že při zařazování dosud nehrazeného přípravku do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění a při změnách úhrady již hrazených léčiv se nestanovuje nová základní úhrada vypočtená v průběhu tohoto správního řízení dle ustanovení § 39c odst. 2 či 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale použije se již stanovená a zafixovaná úhrada z posledního revizního správního řízení, nebo jako v tomto případě, kdy dosud revize neproběhla, fixovaná dle právní fikce z ustanovení čl. XXII zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 (dále jen „zákon č. 362/2009 Sb.“). Jak vyplývá z koncepce ustanovení § 39b a § 39c a rozhodovací praxe odvolacího orgánu, výše základní úhrady je úzce spjata s podmínkami úhrady, tedy vymezenými indikacemi nebo


6

skupinami pacientů, na které se základní úhrada vztahuje. Především s ohledem na nákladovou efektivitu posuzované farmakoterapie nelze při zachování fixace výše základní úhrady libovolně měnit podmínky úhrady této základní úhrady stanovené při její fixaci. Nově příchozí léčivý přípravek, resp. přípravek, jehož úhrada se mění, by tak měl získat nejen úhradu odpovídající fixované základní úhradě, ale i podmínky úhrady k této základní úhradě se vztahující. Na druhou stranu, lze si představit změnu podmínek úhrady i v rámci fixované základní úhrady, ale pouze v těch případech, kdy tato změna bude nejen náležitě odůvodněná a z odborného hlediska vhodná, ale především z pohledu veřejného zdravotního pojištění nákladově efektivní a bez zásadnějších negativních dopadů na rozpočet tohoto systému. III. K námitce odvolatele Svaz, že nelze vyhodnotit, jestli je používání erlotinibu v indikaci NSCLC nákladově efektivní pro všechny skupiny pacientů, tedy současně jak pro pacienty s aktivující mutací receptoru EGFR tak pro pacienty bez této aktivující mutace EGFR, a proto je stanovení podmínek úhrady týkající se indikace NSCLC nepřezkoumatelné, uvádí odvolací orgán následující. Předmětné léčivé přípravky mají dosud platné následující podmínky úhrady, a to je zřejmé např. i ze strany 3 hodnotící zprávy ze dne 15. 1. 2009: „P: Erlotinib předepisuje onkolog specializovaného pneumoonkologického pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným karcinomem plic v případě selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Použití je vhodné u pacientů v celkovém stavu (PS) 0-1.“ Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil následující indikační omezení vztahující se k indikaci u NSCLC (napadený bod č. 1 indikačního omezení): „Erlotinib je indikován u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, v případě selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Použití je vhodné u pacientů v celkovém stavu (PS) 0–1.“ K stávajícím podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků odvolatel Svaz ve svém odvolání uvádí následující: „K tomu musíme uvést, že stávající indikační omezení bylo stanoveno v době, kdy současné známé výsledky klinických studií nebyly k dispozici a Ústavu zároveň není známo, na jakých podkladech Kategorizační komise rozhodovala.“ Z výše uvedeného je rovněž zřejmé, že odvolatel požaduje zpřísnění stanovených podmínek úhrady na základě specifikování dalších upřesňujících kriterií, což by ve svém důsledku mohlo vést ke snížení počtu indikovaných pacientů k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky.


7

Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům základní úhradu v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII. zákona č. 362/2009 Sb. podle úhrady stanovené na základě vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, tedy s využitím institutu fixované základní úhrady. Odvolatel stanovenou výši úhrady předmětných léčivých přípravků nenamítá, přestože tato vychází z výše úhrady, která byla stanovena na základě předcházejících právních předpisů a která je dosud uplatňována právě u pacientů uvedených v nyní platných (ale i namítaných) podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a napadené části podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, tak není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil indikační omezení v identickém znění vzhledem k současně platným podmínkám úhrady, nelze se tedy domnívat, že by namítaná (identická) část indikačního omezení zapříčinila změnu terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů a tak nárůst nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění oproti současnému stavu. Odvolatel se v rámci svého odvolání rovněž domnívá, že Ústav má povinnost stávající podmínky úhrady přehodnotit s ohledem na odlišnou klinickou účinnost erlotinibu v indikaci u NSCLC u skupin pacientů s EGFR mutací aktivačního typu a bez této mutace, přičemž pro účely tohoto přehodnocení má Ústav vyhodnotit nákladovou efektivitu, náklady, přínosy a nahraditelnost předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán je toho názoru, že odvolatel chce tímto docílit snížení nákladů na terapii předmětnými léčivými přípravky oproti stavu vyplývajícímu z napadeného rozhodnutí, přičemž po Ústavu požaduje vypracování farmakoekonomické analýzy za účelem prokázání takového snížení nákladů. Odvolací orgán však upozorňuje, že není povinností Ústavu v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat všechny myslitelné i nemyslitelné farmakoekonomické analýzy, nadto v individuálním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady, tedy nikoli v revizi. To, že Ústav prakticky nemůže disponovat 100 % všech hypotetických podkladů, včetně všech farmakoekonomických analýz, je zřejmé z ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav odvolatelem požadovanou farmakoekonomickou analýzou prokazatelně nedisponoval a pakliže odvolatel takovou analýzou disponoval, měl ji předložit v rámci správního řízení v prvním stupni.


8

To, že Ústav v namítané části indikačního omezení nezohlednil roli EGFR z pohledu porovnání nákladů současných a nákladů vyplývajících z napadeného rozhodnutí, nemá žádný vliv na správnost a zákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní. Odvolací orgán navíc uvádí, že součástí spisové dokumentace je i podklad „USP_Tarceva_fix_18112010.pdf“, z kterého je zřejmé, že u obou předmětných léčivých přípravků dochází ke snížení úhrady, nelze se tedy domnívat, že v indikaci NSCLC dojde u předmětných léčivých přípravků k nárůstu nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V souladu s argumentací odvolacího orgánu v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí tak není důvod se domnívat, že dojde k zásadnějším negativním dopadům na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. IV. K námitce odvolatele Svaz, že Ústav nezohlednil aktivující mutace EGFR v rámci bodu č. 1 stanoveného indikačního omezení (viz bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí), přestože největší přínos léčby předmětnými léčivými přípravky u pacientů s aktivujícími mutacemi EGFR plyne ze studie „Cappuzzo F. et al.:Erlotinib as maintenance treatment in advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised,placebo-controlled phase 3 study, Lancet Oncol 2010; 11: 521–29“ (dále jen „SATURN“), současně platného SPC předmětného léčivého přípravku a stanoviska Společností českých patologů (dále jen „SČP“) ze dne 27. 9. 2010, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán se na základě spisové dokumentace domnívá, že současně platné indikační omezení, ale i napadená (identická) část nově stanoveného indikačního omezení není v rozporu se současnou běžnou hrazenou klinickou praxí u pacientů s NSCLC v případě selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve spisové dokumentaci nejsou obsaženy žádné relevantní podklady, které by dostatečně odůvodnily odvolatelem požadované zpřísnění stanovených podmínek úhrady oproti stávajícím podmínkám úhrady. V takovém případě platí, jak již ostatně odvolací orgán konstatoval také v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, že při stanovování výše fixované základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze libovolně měnit podmínky této fixované úhrady. Přípravek, jehož úhrada se takto mění, by tak měl získat nejen úhradu odpovídající fixované základní úhradě, ale i podmínky úhrady k této základní úhradě se vztahující. Jiný postup by byl možný pouze v případě, kdy by byla změna (zpřísnění) podmínek úhrady náležitě odůvodněná, z odborného hlediska vhodná, nákladově efektivní a


9

bez zásadnějších negativních dopadů na rozpočet tohoto systému. To se však v toto konkrétním případě nestalo, neboť odvolatel nebyl schopen své požadavky podložit patřičnými důkazy. Odvolací orgán tak shledává postup Ústavu v této části řízení za správný, požadavek odvolatele na zohlednění mutací EGFR v napadeném indikačním omezení za nedostatečně podložený a jeho námitku nedůvodnou. V. K námitce odvolatele Svaz, že se Ústav s jeho vyjádřením ze dne 13. 12. 2010 vypořádal nedostatečně, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel v rámci svého vyjádření ze dne 13. 12. 2010 nejdříve po Ústavu požadoval posoudit, zda-li léčivý přípravek splňuje podmínky pro přiznání postavení vysoce inovativního léčivého přípravku (dále také „VILP“) a jestli dostupné údaje odůvodňují dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že Ústav vyhodnotil předmětné léčivé přípravky jako vysoce inovativní v indikaci u metastazujícího nádoru pankreatu. Protože odvolatel ve svém odvolání indikační omezení pro indikaci u metastazujícího nádoru pankreatu nenamítá, má odvolací orgán za to, že s vypořádáním námitky odvolatele z jeho vyjádření ze dne 13. 12. 2010 Ústavem v napadeném rozhodnutí odvolatel souhlasí a toto vypořádání Ústavu nerozporuje, odvolací orgán se jím tedy nebude věcně zabývat. Odvolatel konečně v rámci svého vyjádření na základě studie SATURN, aktuálního SPC předmětného léčivého přípravku a stanoviska SČP po Ústavu požadoval, aby Ústav do indikačního omezení zařadil diagnostiku predikce účinnosti terapie a upřesnil typ vyšetření. Odvolací orgán připomíná, že s tímto nedostatečně podloženým požadavkem odvolatele se odvolací orgán vypořádal již v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav se s tímto požadavkem odvolatele zabýval (viz dále), avšak v souladu s vypořádáním odvolacího orgánu v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí je zcela irelevantní, zda se Ústav s tímto požadavkem odvolatele vypořádal dostatečně či nedostatečně. Odvolací orgán je toho názoru a nemá ani důvodnou pochybnost o tom, že bez náležitého zhodnocení farmakoekonomického dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění plynoucího z takovéhoto zpřísnění stávajících podmínek úhrady a faktu, že současně platné podmínky úhrady, stejně jako identická část napadeného indikačního omezení, nejsou v rozporu se současnou hrazenou běžnou klinickou praxí, lze považovat stanovení napadené


10

části indikačního omezení za správné a zákonné a požadavek odvolatele za nedostatečně podložený. Co se pak konkrétně týče vypořádání Ústavu v napadeném rozhodnutí, je tento požadavek odvolatele zohledněn na straně 11 napadeného rozhodnutí. Ústav zde mimo jiné uvádí, že „Ústav opakuje, že nehodnotil udržovací terapii, ale účinek erlitinibu na subpopulace pacientů s/bez EGFR mutace. Studie SATURN prokázala, že z terapie mají prospěch rovněž pacienti, kteří EGFR mutaci v genu nenesou.“ a „Dále Ústav doplňuje, že odborná společnost Českých patologů se vyjadřovala na žádost Ústavu k vhodnosti metod a způsobu testování EGFR aktivačních mutací, nikoliv k tomu, zda pacienti a případně jací mají být testování podrobeni“. Sám odvolatel žádný návrh indikačního omezení ve svém vyjádření ze dne 13. 12. 2010 nepředložil a ani nedoložil žádný nový důkaz, kterým by svůj požadavek dostatečně zdůvodnil. Odvolací orgán opakuje, že Ústav nemůže disponovat 100 % všech hypotetických podkladů, a pakliže sám odvolatel disponoval dostatečnými důkazy pro zohlednění svého požadavku, měl je předložit v rámci správního řízení v prvním stupni. Odvolací orgán má za to, že Ústav se s namítanou částí vyjádření odvolatele ze dne 13. 12. 2010 vypořádal dostatečně a shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VI. Námitku odvolatele VZP, že Ústav při stanovení výše základní úhrady dle názoru odvolatele VZP postupoval netransparentně a v rozporu s rozhodovací praxí ministerstva, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel nejprve namítá, že jeho návrh základní úhrady byl vyšší, než jakou Ústav původně stanovil v hodnotící zprávě ze dne 20. 3. 2009. Odvolací orgán zdůrazňuje, že z důvodu novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění k 1. 1. 2010 Ústav v době vydání napadeného rozhodnutí již nemohl při stanovení úhrady předmětných přípravků postupovat dle ustanovení § 39c odst. 2 tohoto zákona ve znění účinném před 1. 1. 2010 jako v uvedené hodnotící zprávě, nýbrž podle nově účinného ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel uvádí, že Ústav postupoval netransparentně, pokud nepřistoupil na návrh žadatele (v tomto případě rovněž odvolatele VZP). Odvolací orgán tento postup Ústavu shledává konstantním, jak vyplývá například i z rozhodnutí Ústavu č. j. SUKLS85218/2008 nebo č. j. SUKLS85221/2008, která odvolací orgán svými rozhodnutími č. j. MZDR46624/2010 ze dne 10. 9. 2010, sp. zn. FAR L142/2010 a č. j. MZDR46684/2010 ze dne 12. 10. 2010, sp. zn. FAR L149/2010 potvrdil.


11

Odvolací orgán opakovaně jasně deklaruje, že úhrada musí být stanovena podle legislativy platné v době vydání rozhodnutí. Z jeho rozhodovací praxe také jasně vyplývá konstantní názor, že v případě, že by Ústav vyhověl návrhu odvolatele VZP na stanovení nižší než Ústavem vypočtené úhrady, byl by ohrožen zájem na dostupnosti předmětného přípravku. Hlavní důvod, proč by Ústav mohl přihlédnout k podání držitele rozhodnutí o registraci (a na základě takového podání úhradu snížit, avšak ne zvýšit, protože by to bylo v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě systému veřejného zdravotního pojištění), avšak nikoli k podání zdravotní pojišťovny, je ten, že pouze držitel rozhodnutí o registraci disponuje dostatkem informací, aby mohl posoudit, zda i při nižší úhradě, než která vychází výpočtem dle ustanovení § 39c popř. při stanovení fixované základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebude ohrožena dostupnost předmětného přípravku. Pokud by tedy Ústav přistoupil na návrh odvolatele a stanovil úhradu v navrhované výši, mohla by být ohrožena dostupnost léčivého přípravku pro pacienty například tím, že vznikne vysoký rozdíl mezi stanovenou úhradou a cenou pro konečného spotřebitele, což by se mohlo promítnout do doplatku pacienta. Veřejný zájem je definován v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Již samotné toto ustanovení obsahuje více dílčích zájmů, které jsou do jisté míry protichůdné – konkrétně zájem na dostupnosti zdravotní péče a zájem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností. Úkolem Ústavu je pak v rámci správního uvážení tyto jednotlivé zájmy posoudit a dospět k takovému rozhodnutí, které je bude co nejvíce reflektovat. Odvolací orgán je přesvědčen, že Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v tomto kroku stejně jako ve výše uvedených řízeních, ve shodě s rozhodovací praxí nadřízeného orgánu, a pokládá tento postup v souladu s výše uvedeným za transparentní. Odkaz na rozhodnutí odvolacího orgánu č. j. MZDR58343/2010 ze dne 16. 1. 2010, sp. zn. FAR L197/2010 k řízení č. j. SUKLS198546/2009 lze považovat za zavádějící, neboť se jedná o jiný proces stanovení úhrady, což ostatně připouští na straně 3 odvolání i sám odvolatel. K části námitky, že odvolateli není známo, z čeho mu vyplývá povinnost doložit písemné ujednání o cenách, odvolací orgán uvádí, že písemné ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou, jehož předmětem je závazek držitele rozhodnutí o registraci, že bude na český trh uvádět léčivý přípravek za takovou cenu, aby nebyla překročena dojednaná cena pro konečného spotřebitele, je soukromoprávním úkonem.


12

Takováto smlouva má výhradně účinky inter partes, tedy vůči smluvním stranám. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění umožňuje Ústavu přiznat takovému písemnému ujednání určitý veřejnoprávní charakter tím, že na jeho základě stanoví základní úhradu příslušné referenční skupiny. Aby se mohlo stát výše popsané písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu rozhodujícím podkladem pro stanovení, resp. změnu výše základní úhrady referenční skupiny, musí být nutně předloženo některým účastníkem řízení, který disponuje informací o existenci takového ujednání. Vzhledem k tomu, že jednou smluvní stranou dotyčného písemného ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně je vždy zdravotní pojišťovna a současně všechny zdravotní pojišťovny v České republice jsou účastníky každého takového řízení, je povinnost tvrzení a povinnost důkazní zcela na jejich straně. Nelze vyžadovat po Ústavu, aby disponoval informací o existenci soukromoprávního ujednání, jehož není smluvní stranou. Pokud však kterýkoli účastník řízení včas předloží Ústavu důkaz o existenci takového ujednání, pak jej Ústav musí v řízení zohlednit. Předmětné řízení bylo zahájeno na návrh odvolatele. Z vyjádření odvolatele ze dne 20. 10. 2008 vyplývá, že žádné písemné ujednání o nejvyšší dohodnuté ceně neexistuje. Odvolatel následně nijak nedoložil, že by došlo ke změně skutkového stavu v této otázce, a to navzdory skutečnosti, že Ústav v hodnotící zprávě ze dne 22. 11. 2010 uvedl, že mu není známo, že by držitel rozhodnutí o registraci a plátci uzavřeli ujednání o cenách. Tuto skutečnost odvolatel nijak nerozporoval. Ústav ve svém stanovisku k podanému odvolání uvádí, že neměl důvod opětovně vyzývat účastníky řízení k doložení ujednání o nejvyšší dohodnuté ceně, neboť odvolatel se k této otázce již jednou vyjádřil a Ústavu následně nevznikly žádné pochybnosti o tom, že by došlo ke změně v této otázce. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v této věci postupoval zákonně a správně, neboť se řídil zjištěným a v řízení prokázaným skutkovým stavem k datu vydání napadeného rozhodnutí. Žádný z účastníků neuvedl nové skutečnosti, jež by mohly být Ústavem v napadeném rozhodnutí zohledněny. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VII. K námitce odvolatele VZP, že Ústav se vůbec nezabýval otázkou hodnocení rozdílu účinnosti terapie u pacientů s NSCLC bez aktivační mutace genu pro EGFR oproti celkové populaci s NSCLC po selhání předchozí chemoterapeutické léčby a následně ani otázkou nákladové efektivity terapie NSCLC u pacientů bez EGFR mutace, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel se v odborné části své argumentace opírá o výsledky studie SATURN a stanovisko SČP ze dne 27. 9. 2010 a namítá, že je povinností Ústavu tyto důkazy zhodnotit, zda nemají


13

vliv na nákladovou efektivitu léčiva u jednotlivých subpopulací pacientů s NSCLC. Ústav se s těmito důkazy prokazatelně vypořádal na straně 11 napadeného rozhodnutí a odvolací orgán se tímto vypořádáním Ústavu blíže zabývá v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Uvedené podklady jsou rovněž uvedeny v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel shledává nezhodnocení nákladové efektivity, tedy nevypracování vlastní farmakoekonomické analýzy, ze strany Ústavu pro jednotlivé subpopulace pacientů s NSCLC v rozporu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a má za to, že je povinností Ústavu zpřísnit podmínky úhrady tak, aby odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. Odvolací orgán k tomu předně upozorňuje, že v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady může, nikoliv musí, být součástí rozhodnutí o snížení úhrady i úprava podmínek úhrady. Navíc je tato úprava podmínek úhrady podmíněna kumulativním požadavkem na soulad s účelnou terapeutickou intervencí a nákladovou efektivitou. Odvolací orgán nemá na základě spisové dokumentace důvod se domnívat, že by účinek předmětných léčivých přípravků u všech pacientů s NSCLC po selhání chemoterapeutické léčby byl zcela identický a stejně tak nemá důvod se domnívat, že by předmětné léčivé přípravky byly účinné pouze u jedné specifické skupiny pacientů s NSCLC, u kterých selhala chemoterapeutická léčba. Avšak jak již odvolací orgán uváděl v předchozích bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav odvolatelem požadovanou farmakoekonomickou analýzou prokazatelně nedisponoval a pakliže odvolatel svou námitkou zamýšlel dosažení ještě větších úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro indikaci NSCLC než ty, které jsou zohledněny ve spisovém dokumentu „USP_Tarceva_fix_18112010.pdf“ (8.814.084,-Kč), a takovou analýzou disponoval, měl ji předložit v rámci správního řízení v prvním stupni. Odvolatel konečně upozorňuje i na to, že Ústav ve své hodnotící zprávě ze dne 20. 7. 2010 navrhoval podmínky úhrady pro pacienty s NSCLC, u kterých bude prokázána aktivační mutace EGFR genu, a proto odvolatel v reakci na tuto hodnotící zprávu požadoval pouze upřesnit požadavky na predikci účinnosti terapie. Odvolací orgán k tomu upozorňuje, že v hodnotící zprávě ze dne 20. 7. 2010 bylo v podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků navrhováno prediktivní diagnostické vyšetření pro EGFR, nikoliv vyšetření mutace genu pro EGFR. V hodnotící zprávě ze dne 22. 11. 2010 již žádné prediktivní vyšetření, tedy včetně vyšetření EGFR, v rámci navrhovaných podmínek úhrady Ústavem navrhováno nebylo.


14

To, že by jako prediktivní diagnostické vyšetření nemělo být používáno diagnostické vyšetření pro EGFR, je zřejmé i z odvolatelem odkazovaného stanoviska SČP ze dne 27. 9. 2010. Závěrem k této problematice, namítané jak odvolatelem VZP, tak i odvolatelem Svaz, odvolací orgán uvádí, že změna podmínek úhrady by primárně měla být předmětem posuzování v rámci revize celé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků podle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podmínky úhrady úzce souvisejí s reálným postavením předmětných léčiv v současné klinické praxi a měly by soudně odrážet nejlepší poznatky vědy.. Toto hodnocení, jehož místo je právě v procesu revize úhrad, nemá dopad jen na odbornou složku léčby, ale bezprostředně souvisí i s finančními dopady na systém veřejného zdravotního pojištění. V kontextu posuzovaného sporu je zapotřebí si uvědomit, že analýza nákladové efektivity, která by podporovala změnu v postavení předmětného přípravku v reálné klinické praxi, a to ve smyslu hrazeného použití předmětných léčivých přípravků až po provedení vyšetření mutace genu pro EGFR, musí zohledňovat kromě objektivně podloženého reálného dopadu této diagnostické metody a jejích výsledků na terapeutické možnosti léčby také např.náklady na toto vyšetření pro všechny pacienty, u kterých přichází v úvahu farmakoterapie NSCLC předmětným přípravkem. Pak se ovšem může ukázat, že samotné náklady na požadované vyšetření mutací genu pro EGFR či další náklady plynoucí ze zavedení nové diagnostické metody a jejích dopadů na terapeutické možnosti léčby pro všechny potenciální pacienty mohou převyšovat úsporu, která se předpokládá ve snížení počtu pacientů, kterým bude farmakoterapie hrazena pro pozitivní nález aktivační mutace. V takovém případě pak paradoxně zájem zdravotních pojišťoven může spočívat v setrvání na stávajících podmínkách úhrady. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. VIII. Co se týče námitek napadajících stanovení dočasné úhrady, odvolací orgán se domnívá, že s ohledem na povahu namítaných skutečností a jejich možnému významu pro další správní řízení s obdobným předmětem je vhodné na tomto místě zaujmout stanovisko k problematice vysoce inovativních léčivých přípravků (resp. vysoce inovativních indikací). Obecně je možné přiznat dočasnou (VILP) úhradu léčivému přípravku v individuálním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o jeho změně. Stejným způsobem může být v dané věci rozhodnuto i v rámci revize skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Přičemž přiznat takovou (mimořádnou) úhradu lze pouze na návrh účastníka řízení učiněný ve lhůtě dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, popřípadě v novém řízení po vrácení věci odvolacím orgánem, a to ve lhůtě stanovené Ústavem v souladu s ustanovení § 36 odst. 1 správního řádu.


15

Dále pak přiznání dočasné úhrady musí být vázáno na splnění určitých podmínek, přičemž s ohledem na svou rozhodovací praxi odkazuje odvolací orgán na podmínky stanovené v příloze k vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a to konkrétně v části B odst. 2 přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, kdy je nutné prokázat, že přípravek lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti. A dále v části B. odst. 3 téže přílohy, jež uvádí, že přípravky (VILP) představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky vyšší účinnosti a bezpečnosti. Přičemž výklad termínu významně vyšší účinnost lze zcela jednoznačně odvodit z ustanovení § 9 odst. 2 a 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které u předmětných přípravků vyžaduje: v případě zvýšení účinnosti a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 % nebo b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců nebo c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 % nebo d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %, a v případě zvýšení bezpečnosti a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %, b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %. Odvolací orgán dále poznamenává, že se Ústav v předmětném rozhodnutí dopustil nevhodného formálního členění textu, potažmo jeho výrokové části, když o stanovení řádné i dočasné úhrady včetně jejich podmínek rozhodl v jediném výroku. Takovéto formální dělení však nemá oporu v logice průběhu řízení. Dle názoru odvolacího orgánu by bylo správné v rozhodnutí rozčlenit jeho výrokovou část dle jednotlivých institutů. Tedy vždy v samostatném výroku: 1) stanovení základní úhrady pro referenční skupinu, 2) stanovení výše a podmínek „trvalé“ úhrady předmětných přípravků, 3) stanovení výše a podmínek dočasné úhrady pro vysoce inovativní indikace předmětných přípravků. V tomto případě platí, že výrok č. 1 je výrokem podmiňujícím pro výrok č. 2, jenž je vůči němu navazujícím výrokem. Výrok č. 3 je v dané struktuře zcela samostatný a není tedy podmíněn žádným z předchozích výroků. V odůvodnění výroku č. 3 je nutno popsat postup správního


16

orgánu při výpočtu výše dočasné úhrady, jež nevychází ze základní úhrady referenční skupiny. K postupu stanovení výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku, resp. vysoce inovativní indikace, uvádí odvolací orgán následující. Vzhledem k tomu, že dočasná úhrada se stanovuje na dobu jednoho roku, nepředpokládá se revize této úhrady ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tom případě pro určení výše úhrady nelze využít ustanovení § 39c odst. 7 a 8 téhož zákona a předpokládá se, že každé stanovení výše dočasné úhrady se provede jejím novým výpočtem postupem podle § 39c odst. 2 tohoto zákona. Ve světle této premisy je tedy zřejmé, že výše trvalé úhrady nemusí být s výší dočasné (VILP) úhrady shodná. Zatímco pro stanovení výše trvalé úhrady se s nejvyšší pravděpodobností uplatní tzv. fixovaná základní úhrada, a až na několik let bude výše takové úhrady prakticky neměnná, stanovení výše dočasné (VILP) úhrady se pokaždé bude muset provádět zjišťováním všech údajů podle § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a stanoví se ve většině případů podle vnější cenové reference, přičemž tato výše úhrady může být (a s nejvyšší pravděpodobností také bude) každý rok jiná. Odvolací orgán tak zrušuje část rozhodnutí Ústavu, která se týká dočasné úhrady, principielně ze dvou důvodů – za prvé postrádá část výroku týkající se výše dočasné úhrady, za druhé je zřejmé, že výše dočasné úhrady tak, jak vyplývá z napadeného rozhodnutí, se odvíjí od výše trvalé úhrady, která byla stanovena s použitím fixované základní úhrady, což je zjevně v rozporu s výše uvedeným. Požadavek oddělitelnosti výroku o dočasné úhradě je dále podpořen faktem, že vzhledem k tomu, že platnost dočasné úhrady je omezena na 12 měsíců, je pravděpodobné, že dojde k novému řízení o prodloužení této dočasné úhrady, na jehož konci musí být nové rozhodnutí o dočasné úhradě – nové rozhodnutí o výši a podmínkách dočasné úhrady, neboť výrok o výši je v souladu s konstantní rozhodovací praxí nedílnou součástí rozhodnutí o úhradě. IX. K námitce odvolatele VZP, že Ústav nezhodnotil u podmínek dočasné úhrady, které zohledňují terapii pacientů s karcinomem pankreatu a u kterých jsou předmětné léčivé přípravky ze strany Ústavu považovány za vysoce inovativní léčivé přípravky, významně vyšší účinnost a významně vyšší bezpečnost v kontextu s ustanovením § 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil následující část namítaného indikačního omezení na dobu 12 měsíců: „Erlotinib v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů v celkovém stavu (PS) 0 a 1 s metastazujícím nádorem pankreatu. U nemocných, u kterých se do 8 týdnů od počátku


17

léčby neobjeví kožní vyrážka, přípravek již není dále indikován. Kuřákům s karcinomem pankreatu není léčba erlotinibem hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění.“ Na straně 10 napadeného rozhodnutí je k vysoké inovativnosti předmětných léčivých přípravků v terapii u pacientů s karcinomem pankreatu uvedeno následující: „Ústav uvádí, že přípravek Tarceva v terapii metastatického karcinomu pankreatu splňuje část B, odst. 3 přílohy vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť metastatický karcinom pankreatu lze považovat za závažné onemocnění. Protože pacientům ve stadiu IV onemocnění lze při podávání kombinované terapie erlotinibem a gemcitabinem významně prodloužit dobu života a také dobu do progrese onemocnění, jak dokládají výsledky registrační studie PA.3 a také výsledky z registru pacientů“ Odvolací orgán nejdříve upřesňuje, že studie PA.3 je ve spise založena pod názvem dokumentu „PA3.pdf“ a výsledky registru pacientů pak pod názvem dokumentu „Tarceva_registr_pancreas_2010_05_17.pdf“ (dále jen „registr pro CaP“). Jak již odvolací orgán uvedl v předcházejícím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, dle dikce ustanovení části B bodu 3. přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je u vysoce inovativních léčivých přípravků mimo jiné nutné doložit odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti. Pro zhodnocení přípravku jako vysoce inovativního přípravku v souladu s ustanovením části B bodu 3. přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je tedy mimo jiné nutné prokázat minimálně jednu podmínku z ustanovení § 9 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a jednu podmínku z ustanovení § 9 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Dle platných SPC předmětných léčivých přípravků jsou tyto přípravky v kombinaci s gemcitabinem indikovány u pacientů s metastazujícím nádorem pankreatu, což je zřejmé i ze stanovené části indikačního omezení (viz výše). Doporučení používání erlotinibu v kombinaci s gemcitabinem je partné i ze spisového podkladu „COS CaPan.PDF“, který zohledňuje doporučený postup terapie u pacientů se zhoubným novotvarem slinivky břišní, garantovaný Českou onkologickou společností. Ke studii PA.3 je v SPC předmětných léčivých přípravků uvedeno, že v této byla stanovena jejich účinnost a bezpečnost u pacientů se zhoubným nádorem pankreatu a primárním sledovaným cílovým parametrem byla doba přežití pacientů. Studie PA.3 porovnávala skupinu pacientů léčenou kombinací erlotinibu a gemcitabinu proti skupině pacientů léčené kombinací placeba a gemcitabinu. Monoterapie gemcitabinem je přitom rovněž součástí doporučených postupů v dokumentu „COS CaPan.PDF“.


18

K podkladu „registr pro CaP“ se Ústav mimo jiné vyjadřuje na straně 17 napadeného rozhodnutí, když uvádí, že registr pacientů je proti studii PA.3 malý. Ze strany 16 napadeného rozhodnutí je např. zřejmé, jaká byla ve studii PA.3 střední a průměrná doba celkového přežití porovnávaných skupin pacientů s metastatickým onemocněním, avšak z napadeného rozhodnutí už není jasné, jak se Ústav vypořádal se splněním podmínek dle ustanovení § 9 odst. 2 a 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tedy nezbytným předpokladem naplnění kumulativní podmínky odůvodněného předpokladu klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti ve srovnání se stávající hrazenou terapií. Odvolací orgán tak shledává označení předmětných léčivých přípravků u skupiny pacientů s metastazujícím nádorem pankreatu jako vysoce inovativní v napadeném rozhodnutí za nepřezkoumatelné a námitku odvolatele důvodnou. Ústav tedy stanovil bod č. 2 indikačního omezení nepřezkoumatelným způsobem, což zakládá nezákonnost této části rozhodnutí. X. K námitce odvolatele VZP, že Ústav posoudil předmětné léčivé přípravky v indikaci u metastazujícího nádoru pankreatu jako vysoce inovativní na základě výsledků studie PA.3, přestože tato byla kontrolována placebem, uvádí odvolací orgán následující. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve studii PA.3 byla porovnávána skupina pacientů užívajících kombinaci erlotinib a gemcitabin proti skupině pacientů užívajících kombinaci placebo a gemcitabin, nikoliv pouze placebo, přičemž monoterapie gemcitabinem je dle doporučených postupů „COS CaPan.PDF“ možná a některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky gemcitabin jsou v první linii paliativní léčby u lokálně pokročilého či metastazujícího karcinomu pankreatu hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Namítaná studie PA.3 nebyla kontrolována skupinou nemocných pacientů, kteří neužívali žádnou účinnou terapii, tedy kteří by užívali výhradně jen placebo – odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní. XI. K námitce odvolatele VZP, že pokud Ústav nedisponuje dostatkem důkazů prokazujících nákladovou efektivitu vysoké inovativnosti předmětných léčivých přípravků u skupiny pacientů s karcinomem slinivky, potom nemohou být předmětným léčivým přípravkům dle zákona


19

o veřejném zdravotním pojištění stanoveny v této indikaci výše a podmínky úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Pro indikaci předmětných léčivých přípravků u pacientů s metastazujícím nádorem pankreatu Ústav označil v napadeném rozhodnutí tyto léčivé přípravky jako vysoce inovativní dle ustanovení části B bodu 3. přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na rozdíl od kumulativního požadavku na prokázání odůvodněného předpokladu klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti předmětných léčivých přípravků oproti stávající hrazené terapii, není pro účely ustanovení části B bodu 3. přílohy vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nutné prokázání nákladové efektivity vysoce inovativního léčivého přípravku oproti stávající terapii. Pakliže by předmětné léčivé přípravky průkazně splňovaly požadavek nákladové efektivity, potom by nebylo při stanovování úhrad vysoce inovativních léčivých přípravků vůbec nutno využívat institutu dočasné dvanáctiměsíční úhrady. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


20

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents