MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 11. 2. 2014 V Praze dne 11. 2. 2014 č. j.: MZDR16898/2013 sp. zn. FAR: L81/2013 k sp. zn.: SUKLS88736/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Alena Králová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

 ALK-ABELLÓ A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Horsholm, Dánsko zastoupena: ASCO-MED, spol. s r.o., Pod Cihelnou 664/6 , 160 00 Praha 6, IČ: 49688723  STALLERGENES S.A., rue Alexis de Tocqueville 6, 921 60 Antony, Francie zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D., narozen 13. 7. 1974, bytem Viklefova 1605/17, 130 00 Praha 3  ALLERGY THERAPEUTICS (UK) LIMITED, Dominion Way , BN14 8SA Worthing (West Sussex), Velká Británie zastoupena: Naděžda Dedíková, narozena 14. 6. 1975, bytem: Indačská 24, 93005 Gabčíkovo, Slovensko rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 27. 3. 2013, sp. zn. SUKLS88736/2010, ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní (dále také jen „referenční skupina č. 104/7“) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. kód Ústavu

název přípravku

doplněk názvu

0042046

ALUTARD SQ

INJ SUS 2X5ML

0042047

ALUTARD SQ

INJ SUS 4X5ML

0044190

PHOSTAL

INJ SUS 4X5ML- IR

0044191

PHOSTAL

INJ SUS 1X5ML- IR

0010851

POLLINEX RYE

INJ 300+800+2000SU

0010852

POLLINEX RYE

INJ 3X0.5ML/2000SU

0010853

POLLINEX TREE

INJ 300+800+2000SU

0010854 POLLINEX TREE (dále také jen „předmětné léčivé přípravky“)

INJ 3X0.5ML/2000SU

a ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hmyzí alergeny Alutard SQ-hmyz, tj.


2

kód Ústavu

název přípravku

doplněk názvu

0010281

ALUTARD SQ

INJ SUS 2X5ML HMYZ

0010283 ALUTARD SQ (dále také jen „ALUTARD SQ HMYZ“)

INJ SUS 4X5ML HMYZ

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 25. 5. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 27. 3. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS88736/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona a v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) pro referenční skupinu č. 104/7 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní základní úhradu ve výši 9,2555 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 3 až 10 uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hmyzí alergeny (včela, vosa) - Alutard SQ – hmyz základní úhradu ve výši 13,1501 Kč za ODTD.


3

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 11 a 12 uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0042046 ALUTARD SQ INJ SUS 2X5ML do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3900,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0042047 ALUTARD SQ INJ SUS 4X5ML do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 166,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením


4

§ 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0010852 POLLINEX RYE INJ SUS 3X0.5ML/2000SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 227,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 6. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0010851 POLLINEX RYE INJ SUS 300+800+2000SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin


5

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 150,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 7. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0010854 POLLINEX TREE INJ SUS 3X0.5ML/2000SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 227,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit.


6

8. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0010853 POLLINEX TREE INJ SUS 300+800+2000SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 150,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 9. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0044191 PHOSTAL INJ SUS 1X5ML- IR do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 407,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG


7

P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 10. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0044190 PHOSTAL INJ SUS 4X5ML- IR do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 563,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 11. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0010281 ALUTARD SQ INJ SUS 2X5ML HMYZ do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na návrh žadatele tak, že činí 5245,61 Kč


8

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let. 12. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0010283 ALUTARD SQ INJ SUS 4X5ML HMYZ do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3075,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 a ustanovení § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/ALG P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let.

Odvolatel podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne 12. 4. 2013 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je podle jeho názoru v rozporu s ustanovením § 15 odst. 8 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel uvádí, že Ústav nesprávně posoudil přípravky ve skupině a neodůvodněně tak vyčlenil podskupinu přípravků, čímž došlo k nedůvodným rozdílům ve výši úhrady.


9

2. Odvolatel dále nesouhlasí s navýšením základní úhrady bez vyhodnocení nákladové efektivity. Odvolatel považuje tvrzení Ústavu, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí za domněnku nepodloženou důkazy a netransparentní, neboť je obecně známo, že jednotlivé různé alergeny (srst vs. hmyz, tráva vs. roztoči) nejsou a priori logicky „zaměnitelné“ u konkrétního alergika nikdy. 3. Odvolatel uvádí, že tvrzení Ústavu „Ústav se domnívá, že je hospodárnější předcházet následným anafylaktickým reakcím, než léčba následků. Současně se domnívá, že symptomatická léčba následků anafylaktické reakce není vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity. Pokud by Ústavu byly předloženy informace o nákladech na následnou léčbu anafylaktické reakce po hmyzím bodnutí, mohl by porovnat náklady na léčbu pacientů léčivým přípravkem Alutard hmyz (vosa, včela) a na léčbu pacientů bez podání hmyzího alergenu (tedy symptomatickou). Ústav se domnívá, že nelze tyto dva přístupy brát jako srovnatelně účinnou léčbu.“ je několikanásobně rozporné a netransparentní. Odvolatel především nesouhlasí s tím, že se Ústav nezabýval nákladovou efektivitou a porovnáním zmíněných postupů. 4. Odvolatel na závěr namítá, že Ústav nemůže z moci úřední zvyšovat donekonečna úhradu preventivního postupu pouze v návaznosti na cenovou politiku výrobce obzvlášť, pokud je jediný a poukazuje na to, že spoluúčast pacientů byla a je nadále možná. Odvolatel má za to, že úhradu z veřejných prostředků je možné zvýšit, ale pouze na základě rozvahy nad nákladovou efektivitou. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav


10

nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné stručně shrnout celý dosavadní průběh předmětného správního řízení. Řízení bylo Ústavem z moci úřední zahájeno pod sp. zn. SUKLLS88736/2010 dne 25. 5. 2010 v rámci revize systému úhrad jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované, injekční, depotní. Dne 24. 6. 2010 Ústav usnesením spojil správní řízení sp. zn. SUKLS88736/2010 s řízením sp. zn. SUKLS98316/2009, které bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci jako řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ. Společné správní řízení následně vedl pod sp. zn. SUKLS88736/2010. Dne 22. 12. 2011 vydal Ústav rozhodnutí ve věci sp. zn. SUKLS88736/2010, které odvolatel napadl svým odvoláním. Dne 10. 9. 2012 vydalo Ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR6523/2012, sp. zn. FAR: L75/2012, kterým rozhodnutí Ústavu ze dne 22. 12. 2011 zrušilo a vrátilo zpět k novému projednání, a to proto, že Ústav v tomto rozhodnutí stanovil výši a podmínky úhrady předmětným léčivým přípravků v rozporu s hospodárným vynakládáním prostředků z veřejného zdravotního pojištění.


11

Po návratu spisu od odvolacího orgánu, dne 21. 9. 2012, Ústav vydal usnesení o stanovení lhůty k vyjádření v délce 10 dnů od doručení usnesení. Následně Ústav obdržel dne 8. 10. 2012 vyjádření účastníka řízení Allergy Therapeutics (UK) Limited, Velká Británie (dále jen „Allergy“), ve kterém žádá Ústav, aby stanovil referenční indikaci, která bude jednoznačně definovaná, bude společná pro všechny hodnocené léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 a bude indikací dominantní v celém indikačním spektru těchto přípravků. Dále žádá Ústav, aby po výběru referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady provedl posouzení možnosti úpravy úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Při posuzování splnění podmínek uvedených v ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění žádá, aby byl zajištěn plně hrazený léčivý přípravek z příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona, který zajistí řádnou farmakoterapii pacientů v referenční indikaci zvolené pro stanovení základní úhrady. Nedisponuje-li Ústav dostatečnými informacemi, navrhuje, aby si k tomuto Ústav vyžádal stanovisko odborné společnosti. Účastník řízení Allergy zároveň poskytl několik odborných studií zaměřených na vyhodnocení ekonomického přínosu specifické imunoterapie dokládající její nákladovou efektivitu jak z pohledu pacienta, tak i prostředků zdravotního pojištění. K tomu Ústav uvedl, že si vyžádal stanovisko odborné společnosti a v hodnotící zprávě toto stanovisko zohlednil. Hmyzí alergeny Ústav posoudil odděleně od ostatních léčivých přípravků referenční skupiny č. 104/7. Při stanovení úhrady je zajištěn plně hrazený léčivý přípravek z příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne 16. 10. 2012 Ústav vložil do spisu žádost o odborné stanovisko České společnosti alergologie a klinické imunologie (dále jen „ČSAKI“). Dne 24. 10. 2012 bylo Ústavu doručeno stanovisko ČSAKI, ve kterém uvádí, že léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ není terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7. Jedná se o jediný typ léčby, který může zabránit letální reakci při dalším hmyzím bodnutí. Na otázku, zda existuje porovnatelná terapie hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění, která je srovnatelná s léčivými přípravky referenční skupiny č. 104/7 ČSAKI odpovídá, že neexistuje. Alergenová imunoterapie je jediným terapeutickým postupem, který zasahuje přímo do podstaty alergické reakce, navozuje toleranci organismu vůči alergenům, má účinek dlouhodobý a preventivní, přetrvávající i několik let po ukončení této léčby. ČSAKI navrhla na žádost Ústavu pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 a pro léčivé přípravky s obsahem hmyzích alergenů následující indikační omezení: P: Léčbu depotními injekčními alergeny (s výjimkou hmyzích) předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu 3 -5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom


12

roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. (podmínky pro přípravky ALUTARD SQ, PHOSTAL-IR, POLLINEX – pozn. odvolacího orgánu) P: Léčbu depotními injekčními alergeny hmyzími předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie pacientům, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu ne kratší než 5 let. (podmínky pro přípravek ALUTARD SQ HMYZ – pozn. odvolacího orgánu) Dne 21. 12. 2012 Ústav usnesením zastavil z důvodu zrušené registrace správní řízení v části týkající se léčivých přípravků H-AL DEPOT. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do druhé hodnotící zprávy vydané dne 6. 3. 2013. Dne 6. 3. 2013 Ústav také ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl45750/2013. Zároveň jim usnesením určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení usnesení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Ústav následně obdržel dne 21. 3. 2013 vyjádření odvolatele, ve kterém uváděl, že rozdělení referenční skupiny č. 104/7 považuje za nepřezkoumatelné. Dle jeho názoru je zřejmé, že přípravky s obsahem různých alergenů (zvířecí srst, hmyz, plísně, pyly, roztoči, …) jsou vzájemně pro konkrétního pacienta nezaměnitelné. Toto však nevysvětluje, proč Ústav vyčlenil právě jednu skupinu z referenční skupiny. Odvolatel nesouhlasil s tvrzením Ústavu, že „Mechanismus vzniku alergie a příznaky jsou odlišné od ostatních alergenů referenční skupiny 104/7. Příznaky jsou závažnější a až život ohrožující. Nejzávažnější komplikací je vznik anafylaktického šoku. Ústav se domnívá, že jako vhodný komparátor nelze považovat léčbu následků alergické reakce, popř. anafylaktického šoku. Domnívá se, že nelze nalézt a následně porovnat specifickou imunoterapii s jinou srovnatelně účinnou léčbou.“ Odvolatel ve svém vyjádření uvedl, že mechanismus vzniku alergie a anafylaxe a její příznaky nejsou odlišné v závislosti na alergenu. Uvedený postup tedy považoval za neodůvodněný a nepřezkoumatelný. Odvolatel dále uváděl, že účelnost (i nákladová efektivita) preventivních postupů je hodnocena právě v porovnání s terapeutickým postupem při léčbě následků (např. vakcína či diagnostika/screening vs. léčba onoho potenciálně preventabilního onemocnění apod.). K tomu Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 21 uvedl, že se dotázal odborné společnosti na její stanovisko a požádal také o návrh podmínek úhrady tak, aby byly zohledněny rozdíly při použití hmyzích alergenů (vosa, včela) a ostatních alergenů referenční skupiny č. 104/7. Ústav se domnívá, že podmínky úhrady pro hmyzí alergeny jsou novými podmínkami indikačního omezení velice zpřísněny (léčba je použita u pacientů, kteří prodělali anafylaktickou reakci) a že zužují okruh pacientů, kterým je možné léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ podat. Jde v tomto případě o pacienty, u kterých je opodstatněné riziko velmi závažné až letální reakce. Ústav se nadále domnívá, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako


13

terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí. Ústav stanovil pro hmyzí alergeny vyšší úhradu, než pro alergeny zařazené do referenční skupiny č. 104/7. Současně však stanovil i více omezující podmínky úhrady pro léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ, čímž omezil počet pacientů, kterým je možné léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ podat. Ústav se domnívá, že je hospodárnější předcházet následným anafylaktickým reakcím, než léčba následků. Současně se domnívá, že symptomatická léčba následků anafylaktické reakce není vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity. Pokud by Ústavu byly předloženy informace o nákladech na následnou léčbu anafylaktické reakce po hmyzím bodnutí, mohl by porovnat náklady na léčbu pacientů léčivým přípravkem ALUTARD SQ HMYZ a na léčbu pacientů bez podání hmyzího alergenu (tedy symptomatickou). Ústav se domnívá, že nelze tyto dva přístupy brát jako srovnatelně účinnou léčbu. Po prodělaném anafylaktickém šoku má pacient vyšší riziko ještě těžší anafylaktické reakce, případně může vést další reakce až k úmrtí. Ústav se tedy domnívá, že stanovil předmětným přípravkům takové podmínky úhrady, které zabezpečují hospodárné a racionální využití přípravků v klinické praxi. Základní úhrada pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 byla stanovena ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí ve výši 9,2555 Kč za ODTD, a to následujícím způsobem. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě provedené vnější cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek POLLINEX RYE, INJ SUS 3X0.5ML/2000SU obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 1174,33 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 4,8796 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady dle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jinými přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny


14

referenčního léčivého přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 82,81 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tedy byly splněny. Ústav proto stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku. Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v ČR, na Slovensku a v Holandsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 6333,14 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 26,3158 Kč/ODTD. Ústav následně zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je PHOSTAL, INJ SUS 1X5ML- IR (jinde také jako „PHOSTAL-IR“), jeho cena za ODTD je ve výši 9,2555 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav proto upravil úhradu podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, další navýšení úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 téže vyhlášky již nebylo aplikováno. Ústav na straně 40 napadeného rozhodnutí dále uvádí, že léčivé látky referenční skupiny č. 104/7 jsou zařazeny do skupiny č. 184 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o léčivý přípravek PHOSTAL-IR. Základní úhrada pro léčivé přípravky s obsahem hmyzích alergenů byla stanovena ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí ve výši 13,1501 Kč za ODTD, a to následujícím způsobem. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě provedené vnější cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek ALUTARD SQ, INJ SUS 2X5ML HMYZ obchodovaný v ČR. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 5536,09 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 13,1501 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky


15

pro navýšení úhrady dle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku (ceny nalezeny pouze v ČR a v Německu), není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení § 13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Ústav k tomu dále na straně 43 napadeného rozhodnutí uvádí, že vyhovuje návrhu žadatele pro léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ a stanovuje výši úhrady dle jeho návrhu. Ústavem stanovená výše úhrady pro léčivý přípravek ALUTARD SQ, INJ SUS 2X5ML HMYZ, kód Ústavu: 0010281 je totiž vyšší než návrh žadatele, a proto pro stanovení úhrady bude rozhodný návrh držitele. Ústavem stanovená výše úhrady pro léčivý přípravek ALUTARD SQ, INJ SUS 4X5ML HMYZ, kód Ústavu: 0010283 je nižší, než návrh žadatele, a proto pro stanovení úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Ústav nepředpokládá, že by stanovená výše úhrady ohrozila uvádění přípravku na trh. Ústav proto úhradu s ohledem na ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady neupravil. Dále Ústav na straně 43 napadeného rozhodnutí také opakuje, že léčivá látka hmyzí alergeny, parenterální, je zařazena do skupiny č. 184 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání). Nejméně nákladný přípravek spadá do referenční skupiny č. 104/7. Jedná se o léčivý přípravek PHOSTAL-IR. Stanovení výše a podmínek úhrady v napadeném rozhodnutí tedy vede k zajištění plné úhrady tohoto léčivého přípravku. Jako stávající podmínky úhrady měly všechny přípravky v referenční skupině č. 104/7 preskripční omezení na odbornost L/ALG. Léčivé přípravky ALUTARD SQ HMYZ měly navíc indikační omezení P: Hmyzí alergeny (včela, vosa) předepisuje alergolog a klinický imunolog pacientům s alergií na hmyzí bodnutí prokázanou přítomností specifických IgE protilátek. Na základě napadeného rozhodnutí mají léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 v souladu se stanoviskem odborné společnosti stanoveny následující podmínky úhrady: E/ALG P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. Léčivé přípravky ALUTARD SQ HMYZ s obsahem hmyzích alergenů (včela, vosa) mají stanoveny následující podmínky úhrady:


16

E/ALG P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let. Nad rámec výše uvedeného odvolací opakuje, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 25. 5. 2010. V souladu s čl. II bodu 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona (tedy do 30. 11. 2012), dokončí (až na vyjmenované zákonné výjimky) postupem podle dosavadních právních předpisů. Proto odvolací orgán zdůrazňuje, že i když odvolatel v rámci svého odvolání argumentuje na některých místech ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění po 1. 12. 2011, odvolací orgán, stejně jako předtím v průběhu celého řízení Ústav, mají povinnost na předmětné správní řízení aplikovat ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění účinná před novelou. Stejně tak je třeba na předmětné správní řízení aplikovat vyhlášku o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a nikoli vyhlášku č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. III. Námitku odvolatele č. 1, že považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, když Ústav nesprávně posoudil přípravky v referenční skupině a tak vyčlenil podskupinu přípravků, čímž došlo k nedůvodným rozdílům ve výši úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že do referenční skupiny č. 104/7- terapeutické extrakty alergenů – standardizované, injekční, depotní jsou dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin zařazeny následující léčivé látky: extrakty alergenů – pyly stromů, ATC skupina V01AA05 extrakty alergenů – travní pyly, ATC skupina V01AA02 extrakty alergenů – různé alergeny, ATC skupina V01AA20 extrakty alergenů – hmyzí alergeny, ATC skupina V01AA07. Výše uvedené léčivé látky (terapeutické extrakty alergenů) se používají v rámci specifické alergenové imunoterapie. Ústav v předchozím kole správního řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků ALUTARD SQ, PHOSTAL-IR, POLLINEX RYE, POLLINEX TREE v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním


17

pojištění a konstatoval, že přípravky svými vlastnostmi odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím jako terapeutické extrakty alergenů-standardizované injekční, depotní a zařadil je do referenční skupiny č. 104/7. Referenční indikací byla stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické rinitidy. Ústav v předchozím kole správního řízení dále posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatoval, že přípravek svými vlastnostmi neodpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále také „referenční skupina") č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenůstandardizované injekční, depotní, tak, jak je stanovena vyhláškou o seznamu referenčních skupin, a proto léčivý přípravek do referenční skupiny č. 104/7 nezařadil, neboť se jedná o přípravek s odlišným klinickým využitím, ve srovnání s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7. Referenční indikací byla stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické reakce na bodnutí hmyzem u pacientů s prodělanou anafylaktickou reakcí na hmyzí jed. Na počátku předmětného správního řízení Ústav spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 104/7 a individuální správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ. Dále bylo správní řízení vedeno jako společné. Individuální správní řízení bylo zahájeno na žádost držitele, ve které držitel žádal o zařazení léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ do referenční skupiny č. 104/7. Ústav po zhodnocení všech podkladů tento léčivý přípravek do referenční skupiny nezařadil. Odvolací orgán tedy zdůrazňuje, že k rozdělení referenční skupiny, resp. nezařazení přípravku ALUTARD SQ HMYZ do referenční skupiny č. 104/7, došlo již v předchozím kole správního řízení. Žádný z účastníků řízení se proti této skutečnosti neodvolal. Ústav si v probíhajícím správním řízení vyžádal nové stanovisko odborné společnosti ČSAKI, která ve svém vyjádření ze dne 24. 10. 2012 uvedla, že přípravek ALUTARD SQ HMYZ není terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky referenční skupiny č. 104/7 a že se jedná o jediný typ léčby, který může zabránit letální reakci při dalším bodnutí. Ústav dále na návrh odborné společnosti v předmětném řízení zpřísnil podmínky úhrady pro přípravky nezařazené do referenční skupiny takto: E/ALG P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let.


18

Dosud měly tyto přípravky indikační omezení stanoveno takto: Hmyzí alergeny (včela, vosa) předepisuje alergolog a klinický imunolog pacientům s alergií na hmyzí bodnutí prokázanou přítomností specifických IgE protilátek. Tímto se dle názoru Ústavu dostatečně omezil okruh pacientů, kterým lze předmětné léčivé přípravky podat. Jedná se o pacienty, u kterých je opodstatněné riziko velmi závažné až letální reakce. Referenční indikací léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ stanovenou napadeným rozhodnutím je specifická alergenová imunoterpie alergické reakce na bodnutí hmyzem u pacientů s prodělanou anafylaktickou reakcí na hmyzí jed. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7 je dle napadeného rozhodnutí specifická alergenová imunoterpie alergické rinitidy. V těchto referenčních indikacích Ústav posoudil léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 jako vzájemně terapeuticky nezaměnitelné s léčivým přípravkem ALUTARD SQ HMYZ a uvedl, že hmyzí alergeny mají odlišné klinické využití ve srovnání s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7. Dále uvedl, že u alergie na hmyz jsou mechanismy vzniku a příznaky alergie odlišné od ostatních alergenů referenční skupiny č. 104/7, příznaky jsou závažnější až život ohrožující. Ve svém vyjádření ze dne 20. 3. 2013 k druhé hodnotící zprávě odvolatel uvedl, že nesouhlasí s tímto tvrzením a označil postup Ústavu za neodůvodněný a nepřezkoumatelný. K tomu Ústav uvedl, že vycházel ze stanoviska ČSAKI, stanovil nové podmínky úhrady a že se nadále domnívá, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí. Tuto „domněnku“ napadá odvolatel svým odvoláním. Odvolací orgán konstatuje, že z důkazů založených ve spise vyplývá, že alergie na hmyzí bodnutí není příliš častá, ale pokud se jedná o skutečnou alergii, tedy reakci zprostředkovanou IgE protilátkami, jde o závažné onemocnění, které může ohrozit život pacienta. Ústav navíc stanovil nové podmínky úhrady, které přesně specifikují, za jakých podmínek může být předmětný léčivý přípravek předepsán, a tím jasně vymezují okruh pacientů. Terapeutickou nezaměnitelnost hmyzích alergenů s ostatními léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7 potvrdila odborná společnost svým stanoviskem v tomto i předchozím kole předmětného správního řízení. Hlavními příznaky u první skupiny je alergická rinitida, astma a kopřivka. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7 byla stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické rinitidy. U bodnutí hmyzem je spektrum příznaků širší, v případě alergie na hmyzí jed má často alergická reakce velmi těžký průběh a může dojít až k rozvoji anafylaktického šoku. Referenční indikací byla pro léčivý přípravek ALUTARD SQ


19

HMYZ stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické reakce na bodnutí hmyzem u pacientů s prodělanou anafylaktickou reakcí na hmyzí jed. Jak uvedla odborná společnost, v případě hmyzích alergenů se jedná o jediný typ léčby, který může zabránit letální reakci při dalším bodnutí. Odvolací orgán uzavírá, že shledává nezařazení hmyzích alergenů do referenční skupiny č. 104/7 jako dostatečně odůvodněné a podložené a tuto část námitky jako nedůvodnou. Odvolatel v průběhu řízení nedodal konkrétní důkaz, který by podpořil zařazení hmyzích alergenů do referenční skupiny. Ve vyjádření k druhé hodnotící zprávě ze dne 6. 3. 2013 odvolatel dále uvádí, že „přípravky s obsahem různých alergenů (zvířecí srst, hmyz, plísně, roztoči...) jsou vzájemně pro konkrétního pacienta nezaměnitelné, což je dle jeho názoru zřejmé. To nevysvětluje, proč Ústav vyčlenil právě jednu skupinu z RS, která jasně a priori sdružuje všechny extrakty alergenů dle platné vyhlášky“. K tomu Ústav uvedl, že vycházel z výše uvedeného stanoviska odborné společnosti ČSAKI ze dne 24. 10. 2012 a dále, že nelze dle jeho názoru, považovat hmyzí alergeny za terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí. Dále cituje z rozhodnutí Ministerstva ze dne 10. 9 2012, kde odvolací orgán nezpochybňoval terapeutickou nezaměnitelnost, ale kladl důraz na rozdíl v úhradách jednotlivých skupin a konstatoval, že je nutné stanovit takové podmínky úhrady, aby nedošlo k nehospodárnému vynakládání prostředků zdravotního pojištění, tedy např. stanovit nebo omezit délku terapie. Odvolatel má za to, že jeho námitky z vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 6. 3. 2013 nebyly řádně vypořádány a mj. v odvolání uvádí, že „je obecně známo, že jednotlivé různé alergeny (srst vs. hmyz, tráva vs. roztoči) nejsou a priori logicky „zaměnitelné“ u konkrétního alergika nikdy“. Odvolací orgán k námitce nevypořádání vyjádření konstatuje, že ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu uvádí, že v odůvodnění rozhodnutí se uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, správní orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatele vznesenými v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu na stranách 21 a 22 napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přitom přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků


20

vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Ústav v předmětném správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků ALUTARD SQ, PHOSTAL-IR, POLLINEX RYE, POLLINEX TREE v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatoval, že přípravky svými vlastnostmi odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím jako terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční, depotní, a zařadil je do referenční skupiny č. 104/7. Odvolací orgán uvádí, že referenční skupina je skupina léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7 je specifická alergenová imunoterapie alergické rinitidy. Ve stanovené referenční indikaci shledal Ústav předmětné LP zařazené do referenční skupiny č. 104/7 jako terapeuticky zaměnitelné. Z důkazů založených ve spise vyplývá, že vyvolávajícím agens jsou především inhalační alergeny, které se do těla dostávají vdechnutím. Nejčastějšími projevy jsou alergická rinitida, astma, kopřivka. Specifická alergenová imunoterapie se doporučuje u pacientů, u kterých byla podle klinického průběhu, výsledků kožních testů a laboratorních nálezů potvrzena alergická reakce I. typu zprostředkovaná imunoglobuliny E (IgE). Jejím cílem je snaha o snížení reaktivity nemocného na konkrétní alergen. Jde o terapeutický zásah do podstaty imunopatologického procesu, tj. do alergie zprostředkované protilátkami typu IgE neboli alergie I. typu. V SPC předmětných léčivých přípravků je jako terapeutická indikace uvedena právě buď léčba specifických alergických onemocnění zprostředkovaných imunoglobuliny E (IgE) - léčivý přípravek ALUTARD SQ - nebo kauzální specifickou imunoterapii pollinóz (pylová rinitida, konjunktivitida a dermatitida) - léčivý přípravek POLLINEX - a alergie I. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy - léčivý přípravek PHOSTAL-IR. Z uvedeného vyplývá, že terapeutické indikace jednotlivých přípravků jsou v souladu se stanovenou referenční indikací. I když se jednotlivá SPC formulačně odlišují, jedná se o tutéž terapeutickou indikaci. Na základě doporučení odborné společnosti ČSAKI Ústav stanovil léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 104/7 následující podmínky úhrady: E/ALG


21

P: Léčbu depotními injekčními alergeny (s výjimkou hmyzích) předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu 3-5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. Odvolatel zejména namítá individualizované používání předmětných léčivých přípravků, kdy pro konkrétního pacienta jsou jednotlivé alergeny vzájemně nezaměnitelné. Odvolací orgán k tomu uvádí, že do referenční skupiny jsou zařazovány léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. V ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je jako jedna z podmínek zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků uvedena podmínka obdobného klinického využití, tedy nikoliv individuálního klinického využití. Dle názoru odvolacího orgánu z důkazů založených ve spise vyplývá, že předmětné léčivé přípravky mají obdobné klinické využití, v tomto případě se jedná o použití v rámci specifické alergenové terapie alergické rinitidy. Ta je, jak je uvedeno výše, jedním z hlavních příznaků alergie I. typu, i když, jak vyplývá z podstaty věci, kauzální alergen pro konkrétního pacienta může být různý. IV. Námitku odvolatele č. 2, že nesouhlasí s navýšením základní úhrady bez vyhodnocení nákladové efektivity a považuje tvrzení Ústavu, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí, za domněnku nepodloženou důkazy a netransparentní, neboť je obecně známo, že jednotlivé různé alergeny nejsou logicky a priori „zaměnitelné“ u konkrétního alergika nikdy, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán v části námitky terapeutické zaměnitelnosti hmyzích alergenů odkazuje na předchozí bod odůvodnění tohoto rozhodnutí, kdy shledal nezařazení hmyzích alergenů do referenční skupiny jako správně provedené. K části námitky, kdy odvolatel nesouhlasí s navýšením úhrady bez vyhodnocení nákladové efektivity odvolací orgán dodává následující. Odvolatel již ve svém odvolání ze dne 11. 1. 2012 k rozhodnutí v předchozím kole správního řízení ze dne 22. 12. 2011 uvedl, že nesouhlasí s navýšením základní úhrady bez vyhodnocení nákladové efektivity. Upozorňoval, že při neprokázání nákladové efektivity neměl Ústav k navýšení úhrady přistoupit. Odvolatel se odkazoval na rozhodnutí odvolacího orgánu č. j. MZDR65720/2010, sp. zn. FAR: L211/2010 k č. j. SUKLS26771/2010 a rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011, sp. zn. FAR: L14/2011 k č. j. SUKLS54339/2010, ve kterých Ministerstvo upozornilo na povinnost zhodnotit nákladovou efektivitu a na možnost dosáhnout nákladové efektivity například zúžením skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen. Dále


22

odvolatel uvedl, že se Ústav vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou léčivých přípravků nezabýval a v případě, že základní úhrada posuzovaných přípravků roste, je Ústav povinen zhodnotit zachování její nákladové efektivity. Komparátorem nemusí být pouze léčivo „100% nahraditelné“, ale léčiva nebo terapeutické postupy, které jsou reálnou a v praxi používanou „podobnou“ alternativou, dokonce včetně léčby nefarmakologické či léčby žádné. Dále odvolatel uvádí, že i „žádná terapie“ je a může být komparátorem v analýzách. K tomu Ústav v předchozím kole předmětného správního řízení uvedl, že specifická imunoterapie je kauzální terapií onemocnění a jejím základem je alergii léčit a ne jen tlumit příznaky. Srovnání s “žádnou léčbou“ není dostatečně možné, protože při alergických příznacích lékař poskytne pacientovi alespoň základní léčbu zmírňující příznaky. Tlumení klinických příznaků však není porovnatelnou terapií se specifickou alergenovou imunoterapií a nelze ho považovat za vhodného komparátora. Jiného komparátora pro srovnání nákladové efektivity předmětných léčivých přípravků Ústav nenalezl. V rozhodnutí v předchozím kole správního řízení i v napadeném rozhodnutí Ústav opakovaně konstatoval, že vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a přitom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje dle názoru Ústavu stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se domnívá, že jako vhodný komparátor nelze považovat léčbu následků alergické reakce, popř. anafylaktického šoku. Také odvolací orgán ve svém rozhodnutí ze dne 10. 9. 2012 uvedl, že tlumení klinických příznaků alergie není porovnatelnou terapií se specifickou alergenovou terapií a nelze ho považovat za vhodného komparátora. I přesto, že se jedná o terapii, která nemá alternativu, je odvolací orgán toho názoru, že v případech, kdy dochází k výraznému navýšení základní úhrady, by měl Ústav stanovit takové podmínky úhrady, tedy např. stanovit či omezit délku terapie tak, aby nedošlo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav sice změnil rozhodnutím ze dne 22. 12. 2011 podmínky úhrady z L/ALG na E/ALG, ale odvolací orgán tuto změnu nepovažoval za dostačující. Odvolací orgán v rozhodnutí ze dne 10. 9. 2012 konstatoval, že Ústav v předmětném správním řízení v předchozím projednávání věci nepostupoval tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Dále v rozhodnutí ze dne 10. 9. 2012 odvolací orgán uvedl, že nákladovou efektivitu lze posuzovat až ve srovnání s jinou alternativní léčbou s obdobnou účinností a bezpečností, jak vyplývá z ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán uvádí, že při stanovení výše a podmínek úhrady je potřeba vždy zohlednit veřejný zájem. Ten je definován v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování


23

systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly – požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Při posuzování veřejného zájmu je tak dle názoru odvolacího orgánu potřeba zohledňovat oba protipóly pokud možno stejnou měrou, a nezaměřovat se výlučně na finanční hledisko dopadu na veřejné zdroje. Odvolací orgán obecně konstatuje, že při změně výše a podmínek úhrady musí Ústav vždy postupovat v souladu s platnou legislativou. Pokud tedy Ústav během revizního správního řízení náležitě přezkoumá všechna kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a i v dalších krocích postupuje v souladu s platnou legislativou a je jeho rozhodnutí přezkoumatelné a zákonné, není vyloučené, že výše úhrady předmětných přípravků oproti současnému stavu vzroste. Nákladovou efektivitu definuje ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako „určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku.“ V souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou tedy nákladově efektivní takové léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Na stanovení základní úhrady ve výši denních nákladů jiné srovnatelně účinné terapie přitom pamatuje ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak aby toto ustanovení bylo možno aplikovat, musí být mimo jiné takováto jiná srovnatelně účinná terapie Ústavu známa. Odvolací orgán proto zkoumal, do jaké míry lze v napadeném rozhodnutí shledávat posouzení srovnatelné účinnosti předmětného léčivého přípravku s jinými terapiemi používanými v dané indikaci. V předmětném správním řízení, resp. v napadeném rozhodnutí ze dne 27. 3. 2013, Ústav stanovil v souladu s doporučením odborné společnosti podmínky úhrady předmětným léčivým přípravkům takto: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7: E/ALG


24

P: Léčbu depotními injekčními alergeny (s výjimkou hmyzích) předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu 3 -5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. Léčivé přípravky ALUTARD SQ HMYZ: E/ALG P: Léčbu depotními injekčními alergeny hmyzími předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie pacientům, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu ne kratší než 5 let. Ústav tedy v předmětném řízení upřesnil podmínky úhrady a omezil délku terapie, čímž vyhověl požadavkům odvolacího orgánu. Ve svém vyjádření uvedla odborná společnost ČSAKI: „alergenová imunoterapie je jediným terapeutickým postupem, který zasahuje přímo do podstaty alergické reakce, navozuje toleranci organismu vůči alergenům, má účinek dlouhodobý a preventivní, přetrvávající i několik let po ukončení této léčby tedy, že neexistuje porovnatelná terapie hrazená z prostředků ZP“. Ve vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 6. 3. 2013 odvolatel uvedl, že nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že pro farmakoekonomické srovnání v případě navýšení úhrady nelze nalézt komparátor, konkrétně, že za komparátor k preventivní léčbě (specifické alergenové terapii) nelze považovat léčbu alergické reakce. Tuto domněnku dle odvolatele Ústav ničím nedokládá a odvolatel konstatuje, že nákladová efektivita preventivních postupů je hodnocena právě v porovnání s terapeutickým postupem při léčbě následků. K tomu Ústav na straně 21 napadeného rozhodnutí odkázal na výše citované stanovisko odborné společnosti a rozhodnutí odvolacího orgánu z předchozího kola řízení ve věci a uvedl, že se domnívá, že je hospodárnější předcházet následným anafylaktickým reakcím než léčit následky. Dle názoru Ústavu není symptomatická léčba následků anafylaktické reakce vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity, ale dodal, že pokud by mu byly předloženy informace o nákladech na následnou léčbu anafylaktické reakce po hmyzím bodnutí, mohl by porovnat náklady na léčbu pacientů léčivým přípravkem ALUTARD SQ HMYZ a na léčbu pacientů bez podání hmyzího alergenu, tedy symptomatickou léčbu s tím, že se domnívá, že nelze tyto přístupy považovat za srovnatelně účinnou léčbu. Dále Ústav uvedl, že se domnívá, že stanovil předmětným léčivým přípravkům takové podmínky úhrady, které zabezpečují hospodárné a racionální využití přípravků v klinické praxi.


25

V odvolání odvolatel cituje ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jak již odvolací orgán uvedl na závěr bodu II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, jelikož bylo správní řízení zahájeno před 1. 12. 2011, měl odvolatel vycházet z legislativy účinné do 30. 11. 2011, zde tedy konkrétně z ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jak je výše uvedeno, dle tohoto ustanovení lze nákladovou efektivitu posuzovat až ve srovnání s jinou alternativní léčbou s obdobnou účinností a bezpečností. Z důkazů založených ve spise vyplývá, že specifická alergenová terapie je jediným kauzálním terapeutickým i preventivním postupem v léčbě alergií. Je to jediný terapeutický postup, který zasahuje přímo do podstaty alergické reakce. To, že neexistuje porovnatelná terapie hrazená z prostředků zdravotního pojištění potvrdila ve svém stanovisku i odborná společnost ČSAKI. Závěru odvolacího orgánu o tom, že i přes důkladné zkoumání Ústav nenalezl žádnou hrazenou srovnatelně účinnou terapii k terapii předmětným léčivým přípravkem, odpovídá i tvrzení Ústavu na straně 40 napadeného rozhodnutí, že „neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie.“ Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že pokud jde o rozsah zkoumání nákladové efektivity, požadavky zákona o veřejném zdravotním pojištění byly v předmětném správním řízení naplněny. Ústav se řídil zákonným rámcem definovaným v ustanovení § 15 odst. 6 uvedeného zákona, podle kterého se nákladová efektivita zkoumá z hlediska srovnatelně účinné terapie, tj. ve srovnání s terapií, která má s posuzovanou terapií srovnatelné účinky. Ústav se dle názoru odvolacího orgánu dostatečně zabýval hledáním vhodného komparátora. Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům nové podmínky úhrady, které použití předmětných léčivých přípravků jasně vymezují. Jelikož nebyla nazelena srovnatelně účinná terapie a úhrada předmětných léčivých přípravků byla stanovena postupem podrobněji popsaným v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí na základě nejnižší ceny za ODTD přípravku dostupného v ČR v případě přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7, resp. na základě provedené vnější cenové reference u přípravků obsahujících hmyzí alergeny, není vyhodnocení nákladové efektivity možné. Odvolací orgán má za to, že vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a přitom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětného léčivého přípravku podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění.


26

V. Námitku odvolatele č. 3, že tvrzení Ústavu „že je hospodárnější předcházet následným anafylaktickým reakcím, než léčba následků. Současně se domnívá, že symptomatická léčba následků anafylaktické reakce není vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity. Pokud by Ústavu byly předloženy informace o nákladech na následnou léčbu anafylaktické reakce po hmyzím bodnutí, mohl by porovnat náklady na léčbu pacientů léčivým přípravkem Alutard hmyz (vosa, včela) a na léčbu pacientů bez podání hmyzího alergenu (tedy symptomatickou). Ústav se domnívá, že nelze tyto dva přístupy brát jako srovnatelně účinnou léčbu.“ je několikanásobně rozporné a netransparentní a Ústav pochybil, když se nezabýval nákladovou efektivitou a porovnáním zmíněných postupů, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K postupu při hodnocení nákladové efektivity se odvolací orgán vyjádřil v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, kdy došel k závěru, že předložení analýzy nákladové efektivity nebylo nutné a shledal námitku jako nedůvodnou. K existenci srovnatelně účinné terapie se odvolací orgán rovněž vyjadřuje v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí a dodává, že souhlasí s názorem Ústavu, že symptomatická léčba následků anafylaktické reakce není vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity. Jak vyplývá z důkazů založených ve spise, anafylaktická reakce (anafylaxe) je akutní alergická reakce vznikající na podkladě imunopatologické reakce I. typu zprostředkované protilátkami IgE. Nejtěžší, život ohrožující formou anafylaktické reakce, je anafylaktický šok. V případě anafylaktického šoku jde, dle názoru odvolacího orgánu, o život zachraňující terapii, kterou nelze považovat za srovnatelnou s léčbou předmětnými léčivými přípravky. Výše citované tvrzení Ústavu, které odvolatel považuje za několikanásobně rozporné a netransparentní, je uvedeno na straně 21 napadeného rozhodnutí jako reakce Ústavu na podání odvolatele ze dne 21. 3. 2013, kde uvedl, že: „…i nákladová efektivita preventivních postupů je hodnocena právě v porovnání s terapeutickým postupem při léčbě následků…“ dle názoru odvolacího orgánu nelze považovat za rozporné a netransparentní, jelikož, jak je uvedeno výše, symptomatickou léčbu následků anafylaktické reakce, tedy život zachraňující terapii, nelze považovat za srovnatelnou léčbu. Z definice nákladové efektivity dle zákona vyplývá, že se porovnávají náklady spojené s použitím léčivých přípravků nebo terapeutických postupů, kterými je dosaženo srovnatelného účinku. Ústav sice uvedl, že by mohl porovnat náklady na léčbu následků anafylaktické reakce (symptomatická léčba), pokud by je znal a náklady na léčbu přípravkem ALUTARD SQ HMYZ, ale dodal, že nepovažuje tyto postupy za srovnatelně účinnou léčbu. Tímto dodatkem je dle názoru odvolacího orgánu vysvětleno, že z důvodu neexistujícího komparátora není tedy provedení nákladové analýzy možné. Tvrzení Ústavu tedy odvolací orgán v kontextu výše uvedeného považuje za konzistentní.


27

Jelikož odvolatel neuvedl, v čem konkrétně považuje výše uvedené tvrzení za několikanásobně rozporné a netransparentní, považuje odvolací orgán tuto část námitky irelevantní. VI. Námitku odvolatele č. 4, že Ústav nemůže z moci úřední zvyšovat donekonečna úhradu preventivního postupu pouze v návaznosti na cenovou politiku výrobce obzvlášť, pokud je jediný a poukazuje na to, že spoluúčast pacientů byla a je nadále možná, přičemž úhradu z veřejných prostředků je sice možné zvýšit, ale pouze na základě rozvahy nad nákladovou efektivitou, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Postup stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků je popsán v napadeném rozhodnutí na straně 36 - 41 pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 a na straně 41 - 44 pro přípravky ALUTARD SQ HMYZ a v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. U přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7 Ústav postupoval dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož by tímto postupem nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku z předmětné referenční skupiny, Ústav dále navýšil úhradu dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky. Základní úhrada proto vychází z ceny léčivého přípravku PHOSTAL, INJ SUS 1X5ML- IR obchodovaného v ČR. Léčivé látky referenční skupiny č. 104/7 jsou zařazeny do skupiny č. 184 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení úhrady dle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o přípravek PHOSTAL, INJ SUS 1X5ML- IR. U přípravků ALUTARD SQ HMYZ Ústav postupoval dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a stanovil základní úhradu na základě nejnižší nalezené ceny, přičemž rozhodným přípravkem pro stanovení úhrady je ALUTARD SQ, INJ SUS 2X5ML HMYZ obchodovaný v ČR. K dalšímu navýšení základní úhrady již Ústav nepřistoupil. Předmětný léčivý přípravek náleží do skupiny č. 184 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejméně nákladný přípravek spadá do referenční skupiny č. 104/7 a není v zásadě teraputicky zaměnitelný s předmětným přípravkem. Jedná se o výše zmíněný přípravek PHOSTAL, INJ SUS 1X5ML- IR. Jak je navíc uvedeno v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, nejedná se o pouze preventivní léčbu, ale o jediný kauzální terapeutický i preventivní postup, jak zdůraznila i odborná společnost, proto také nebylo nutné, aby Ústav vyhodnocoval nákladovou efektivitu. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav postupoval v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí, s platnou legislativou a tento postup shledává odvolací orgán správným.


28

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie


29

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents